УСТРОЙСТВО ДЛЯ НЕЙРОЭЛЕКТРОСТИМУЛЯЦИИ Российский патент 2018 года по МПК A61N1/36 

Изобретение относится к области медицинской техники и предназначено для лечения различных заболеваний в стационарных или амбулаторных условиях и может быть использовано в неврологии, психиатрии, при заместительной терапии сенсорных систем, при усилении протекторных функций у человека при нахождении его в условиях повышенных стрессовых нагрузок, а также в спортивной и превентивной медицине.

Аналогами предлагаемого изобретения являются различные варианты нейростимуляции с применением физических полей, при реализации которых возможна организация прямого воздействия на проблемные зоны нервной системы с помощью электрических, магнитных и электромагнитных полей. Широкое распространение в клинической практике получили нейроэлектростимуляторы, в которых структура и динамические характеристики стимулирующего воздействия, в качестве которого применяются низкочастотные импульсы тока, приближена к структуре управляющих сигналов эндогенных регуляторов. Наиболее эффективными из таких стимуляторов являются транскраниальный электростимулятор [1], программируемый электронейростимулятор [3] и неинвазивный нейромодулятор черепных нервов PoNS [4].

При транскраниальной электростимуляции [1] применяют низкочастотную монополярную последовательность импульсов тока прямоугольной формы с частотой следования (77-78) Гц и длительностью (3,5-4,0) мс или пачку высокочастотных импульсов с частотой следования (10-12) кГц, той же длительности на фоне постоянной составляющей при соотношении силы тока этих сигналов 1 к 2. Величина стимулирующего тока может устанавливаться в пределах (1,4-1,7) мА. Для этого используют электроды с лобной и сосцевидной локализацией. Безопасная для кожных покровов плотность тока должна быть не более (1-2) мкА/мм². Максимальная величина тока должна быть не более 10 мА, площадь электродов - не менее 50 см². По мнению авторов метода, способ транскраниальной электростимуляции обеспечивает прямую электростимуляцию эндорфинных механизмов мозга, основанную на активации «защитных механизмов мозга», роль которых выполняют медиально расположенные подкорковые структуры (ядра гипоталамуса, в частности аркуатное ядро, околоводопроводное серое вещество среднего мозга, ядра шва, моста и ствола мозга). Вследствие активации указанных структур происходит интенсивное гомеостатическое действие и нормализуются нарушенные функции систем и органов, главным образом за счет выделения эндорфинов (в первую очередь бета-эндорфина) и серотонина. Через данный механизм реализуются анксиолитический, антистрессовый эффекты, а также, предположительно, эффект регенерации нервных клеток. Недостатком метода является снижение клинической выраженности терапевтического эффекта при повторных лечебных курсах. Кроме того, следует отметить, что для воздействия на подкорковые структуры необходимо глубокое проникновение импульсов тока в головной мозг. Для этого необходимо увеличить амплитуду тока и уменьшить площадь электродов, что приведет к раздражающему воздействию на кожные покровы и к состоянию «перевозбуждения» подвергающихся воздействию участков коры головного мозга [2].

Программируемый электронейростимулятор позволяет воздействовать на центральную и периферическую нервные системы через имплантированные электроды [3]. Электронейростимулятор содержит неимплантируемую часть в виде блока импульсного передатчика с широтно-импульсной модуляцией и имплантируемую часть в виде блока приемника. Блоки выполнены с возможностью магнитно-индукционной связи между собой. Импульсный передатчик содержит перенастраиваемый высокочастотный генератор, приемник канала телеметрии, управляющий программируемый микроконтроллер передатчика, клавиатуру управления и программирования, жидкокристаллический алфавитно-цифровой дисплей и блок питания. Передатчик соединен с выносной антенной для передачи высокочастотной энергии и приема телеметрической информации. Блок приемника содержит антенну для приема высокочастотной энергии и передачи телеметрической информации, управляющий программируемый микроконтроллер блока приемника, цифроаналоговый преобразователь, усилитель, многоканальный коммутатор, электроды и коннекторы для соединения электродов с моноканальным коммутатором. Многоканальный коммутатор связан своими рабочими входами и выходами, образующими контакты блока приемника, с электродами чрез коннекторы, образуя каналы стимуляции, включаемые каждый по отдельности или любыми группами, или все одновременно. В электронейростимуляторе может быть организовано формирование последовательности бифазных стимулирующих импульсов любой полярности на любых парах контактов блока приемника. Частота бифазных импульсов составляет от 1 до 250 Гц при включении одного или одновременно большего количества каналов на любых парах контактов блока приемника. Длительность основной части бифазных импульсов дискретно регулируется от 50 до 750 мкс с шагом 50 мкс, при включении одного или одновременно большего количества каналов на любых парах контактов блока приемника. Длительность интервала между основной и релаксационной частью каждого бифазного импульса составляет не более 100 мкс, при любой частоте в любом канале устройства. Электронейростимулятор может быть выполнен с возможностью генерирования последовательности бифазных пачек стимулирующих импульсов любой полярности на любых парах контактов блока приемника. Период следования бифазных пачек импульсов регулируется от 1 до 255 с при включении любого количества каналов на любых парах контактов блока приемника. Длительность основной части бифазной пачки импульсов дискретно регулируется от 1 до 255 с. Устройство может быть использовано для электростимуляции различных областей головного мозга и эпидуральной стимуляции спинного мозга. При этом осуществляется лечение ряда неврологических заболеваний: паркинсонизма, детского церебрального паралича, торсионной дистонии, спастичности, некоторых форм эпилепсии, последствий тяжелых черепно-мозговых травм, психопатологических синдромов. Недостатком метода является наличие имплантируемой части, для размещения которой в организме требуется нейрохирургическая операция и повторное ее проведение для замены источника питания имплантируемой части и ее ремонта. Кроме того, при имплантации возможны внутренние кровотечения, инфекции, нарушение целостности нервных структур и проводящих путей, потери функций и т.д.

Неинвазивный нейромодулятор черепных нервов PoNS позволяет воздействовать на центральную и периферическую нервную систему с помощью многоканальной стимуляции языка электрическими импульсами тока [4]. Нейромодулятор CN-NiNM состоит из блока электродов, располагаемого в ротовой полости, и схемы формирования электрических импульсов. Для формирования электрических импульсов применяются источник импульсов, мультиплексор и многоканальный коммутатор. Выбор активного электрода в блоке электродов осуществляет мультиплексор, а многоканальный коммутатор производит подключение каждого из электродов блока электродов или к источнику импульсов или к нулевому потенциалу. Схема формирования электрических импульсов обеспечивает регулировку напряжения импульсов от 5 до 15 В, их длительности в диапазоне от 5 до 50 мкс, амплитуды тока от 0,4 до 4 мА и частоты следования от 10 до 400 Гц. Некоторые способы применения неинвазивного краниального нейромодулятора PoNS описаны в [5-8]. Недостатками нейромодулятора PoNS и способов его применения являются: использование языка в качестве мишени стимуляции, так как это создает определенные трудности с обеспечением санитарно-гигиенических условий лечебного процесса, и обеспечение комфортных условий для пациента при продолжительности электрической стимуляции полости рта более 1-2 минут.

Некоторые устройства нейростимуляции процессов в тканях головного мозга описаны в [9-11]. Однако, так как здесь мишенью для нейростимуляции являются только проекции верхних шейных ганглиев симпатической нервной системы и (или) звездчатого ганглия, возможности нейростимуляции головного мозга существенно ограничены.

Наиболее близким аналогом нейростимуляции процессов в тканях головного мозга является способ нейроэлектростимуляции и устройство для его реализации, структурная схема которой приведена на фиг. 1 [12]. Здесь представлены: пациент 1; первый многоэлементный электрод 2, парциальные элементы которого выполняют функции анода; второй многоэлементный электрод 3, парциальные элементы которого выполняют функции катода; имеется возможность переключения импульсов между парциальными электродами многоэлементного электрода, выполняющих функцию анодов, и переключения импульсов между парциальными электродами многоэлементного электрода, выполняющих функцию катодов; частота переключения импульсов между парциальными электродами многоэлементного электрода, выполняющих функцию анодов, меньше частоты переключения импульсов между парциальными электродами многоэлементного электрода, выполняющих функцию катодов; первый коммутатор 4; источник тока 5; блок 6 задания параметров поля импульсов тока; процессор 7; второй коммутатор 8; датчики 9 функционального состояния центральной и вегетативной нервных систем; усилительно-преобразующий блок 10. Многоэлементный электрод 2 и многоэлементный электрод 3 устанавливают на шее пациента 1, а датчики 9 функционального состояния центральной и вегетативной нервных систем закрепляют на его теле в зонах, в которых производят регистрацию биоэлектрической активности головного мозга, и/или ВСР и/или КГР. Входы первого многоэлементного электрода 2 соединены с выходами первого коммутатора 4, первый вход которого соединен с выходом источника тока 5, а второй вход соединен с первым выходом процессора 7. Входы второго многоэлементного электрода 3 соединены с выходами второго коммутатора 8, вход которого соединен со вторым выходом процессора 7. Выходы датчиков 9 функционального состояния центральной и вегетативной нервных систем соединены со входом усилительно-преобразующего блока 10, выходным сигналом которого являются сигналы биоэлектрической активности головного мозга, и/или ВСР и/или КГР; эти сигналы поступают на первый вход процессора 7, на его второй вход - сигнал с выхода блока 6 задания параметров поля импульсов тока.

В настоящее время наиболее эффективными считаются системы нейрореабилитации, использующие сочетание нескольких видов стимуляции, каждая из которых обеспечивает разные типы физиологических реакций поврежденных когнитивных и моторных функций. Это необходимо для специфичного привлечения новых нейрональных ресурсов именно в ту поврежденную нейронную сеть, которая обеспечивает работу реабилитируемой функции [13]. Подобный принцип уже длительно время применяется при построении эффективных программ физический реабилитации, использующих чрескожную электростимуляцию мышц [14]. Согласно современным представлениям, физические и когнитивные нагрузки в процессе нейрореабилитации позволяют увеличить выработку нейротрофических факторов и активировать системы зеркальных нейронов [15]. Нейротрофические факторы реализуют механизмы нейропластичности мозга, а зеркальные нейроны способны ремоделировать утраченные функции [16].

При организации систем нейрореабилитации, использующих сочетание нескольких видов стимуляции, каждая из которых обеспечивает разные типы физиологических реакций поврежденных когнитивных и моторных функций, наилучшая эффективность может быть достигнута при применении оборудования, которое:

1. должно быть компактным и мобильным;

2. может применяться врачом при реабилитации нескольких пациентов одновременно;

3. может обеспечивать во время реабилитации мониторирование изменений центральной и вегетативной нервной систем пациента в режиме реального времени;

4. не вызывает дискомфорт у пациентов во время процедур реабилитации.

В способе нейроэлектростимуляции и устройстве для его реализации [12] обеспечивается формирование импульсов тока в области шеи между двумя многоэлементными электродами, установка параметров пространственно распределенных импульсов тока, структуры и характеристик распределения этих импульсов в области шеи, а также измерение и анализ функционального состояния центральной и вегетативной нервной систем пациента. Указанные функции осуществляются в одном моноблоке и реализация указанных выше условий наилучшей эффективности при реабилитации поврежденных когнитивных и моторных функций практически невозможна. Это снижает эффективность лечебного процесса нейрореабилитации.

Сущность предлагаемого изобретения заключается в разделении устройства нейростимуляции на по меньшей мере два блока: по меньшей мере один первый блок формирует пространственно распределенные импульсы тока и регистрирует биомедицинские сигналы, а второй блок анализирует биомедицинские сигналы, формирует и задает параметры пространственно распределенных импульсов тока, структуру и характеристики распределения этих импульсов в области шеи, в зависимости от изменения данных сигналов. Для организации связи между этими блоками между ними вводят телеметрический канал связи, первый приемопередатчик которого устанавливают в первом блоке, а второй приемопередатчик - во втором блоке. Кроме того, во второй блок вводят блок задания параметров и второй процессор, который анализирует биомедицинские сигналы и формирует данные для изменения параметров пространственно распределенных импульсов тока, а также структуры и характеристик распределения этих импульсов в области шеи. Для управления врачом процессом реабилитации одного пациента обмен информации между первым приемопередатчиком, установленным в первом блоке, и вторым приемопередатчиком, установленным во втором блоке, осуществляется через телеметрический канал связи.

В частном случае исполнения биомедицинскими сигналами являются биоэлектрическая активность головного мозга, и/или вариабельность сердечного ритма и/или кожно-гальваническую реакцию.

Дополнительно в устройство нейростимуляции могут быть включены N-первых блоков (для управления врачом процессами реабилитации группы из N-пациентов), а обмен информации между любым из N-первых блоков и вторым блоком также осуществляется через телеметрический канал связи.

Техническими результатами, является повышение эффективности нейростимуляции лечебного процесса, в частности:

1. реализация разделения устройства нейростимуляции на два блока позволяет выполнить первый блок компактным и мобильным, так как часть задач нейростимулятора, если он реализуется как моноблок, перенесены во второй блок;

2. выполнение первого блока компактным и мобильным позволяет исключить у пациентов во время процедур реабилитации формирование дискомфорта;

3. так как второй блок может обеспечивать у группы пациентов независимый анализ биомедицинских сигналов о функциональном состоянии центральной и вегетативной нервных систем, формирование параметров пространственно распределенных импульсов тока, структуры и характеристик распределения этих импульсов в области шеи, то одновременное управление процессом реабилитации группы пациентов может выполнять один врач.

Сущность предлагаемого изобретения поясняется структурной схемой, которая представлена на фиг. 2.

Здесь представлены: пациент 1; первый блок 12, включающий первый многоэлементный электрод 2, парциальные элементы которого выполняют функции анода; второй многоэлементный электрод 3, парциальные элементы которого выполняют функции катода, первый коммутатор 4, источник тока 5, первый процессор 6, второй коммутатор 8, датчики 9 функционального состояния центральной и вегетативной нервных систем, усилительно-преобразующий блок 10, первый приемопередатчик 11 телеметрического канала связи; телеметрический канал связи 13; и второй блок 14, включающий блок 7 задания параметров импульсов тока, второй приемопередатчик 15 телеметрического канала связи, второй процессор 16. Входы первого многоэлементного электрода 2 соединены с выходами первого коммутатора 4, первый вход которого соединен с выходом источника тока 5, а второй вход соединен с первым выходом первого процессора 6. Входы второго многоэлементного электрода 3 соединены с выходами второго коммутатора 8, вход которого соединен со вторым выходом первого процессора 6. Выходы датчиков 9 функционального состояния центральной и вегетативной нервных систем соединены со входом усилительно-преобразующего блока 10, выходным сигналом которого являются сигналы биоэлектрической активности головного мозга, и/или вариабельности сердечного ритма и/или кожно-гальванической реакции; выходные сигналы усилительно-преобразующего блока 10 поступают на первый вход первого процессора 6. Третий выход первого процессора 6 соединен с первым входом первого приемопередатчика 11 телеметрического канала связи. Второй вход первого процессора 6 соединен с первым выходом первого приемопередатчика 11 телеметрического канала связи. Второй выход первого приемопередатчика 11 телеметрического канала связи соединен с первым входом телеметрического канала связи 13. Второй вход первого приемопередатчика 11 телеметрического канала связи соединен с первым выходом телеметрического канала связи 13. Второй выход телеметрического канала связи 13 соединен с первым входом второго приемопередатчика телеметрического канала связи 13. Второй вход телеметрического канала связи 13 соединен с первым выходом второго приемопередатчика 15 телеметрического канала связи. Второй выход второго приемопередатчика 15 телеметрического канала связи соединен с первым входом второго процессора 16. Второй вход второго приемопередатчика 15 телеметрического канала связи соединен с первым выходом второго процессора 16. Второй выход второго процессора 16 соединен с первым входом блока 7 задания параметров импульсов тока. Второй вход второго процессора 16 соединен с первым выходом блока 7 задания параметров поля импульсов тока.

Связь между первым блоком 12 и вторым блоком 14 осуществляется через телеметрический канал 13. Для этого в первом блоке 12 размещают первый приемопередатчик 11 телеметрического канала связи, а второй приемопередатчик 15 телеметрического канала связи размещают во втором блоке 14. Для управления врачом процесса реабилитации одного пациента обмен информации между первым приемопередатчиком 11, установленным в первом блоке 12, и вторым приемопередатчиком 15, установленным во втором блоке 14, осуществляется через телеметрический канал связи 13. Для управления врачом процессами реабилитации группы из N-пациентов в устройство нейростимуляции дополнительно включены (N-1) первых блоков 12, а обмен информации между любым из N-первых блоков 12 и вторым блоком 14 также осуществляется через телеметрический канал связи 13.

Реализация устройства для нейроэлектростимуляции может быть выполнена с помощью следующих технических элементов (здесь приведены данные по позициям структурной схемы фиг. 2):

П. 2 и 3: многоэлементные электроды могут быть реализованы со следующими характеристиками

- количество парциальных электродов от 2 до 1024;

- диаметр парциальных электродов от 1 до 25 мм;

- размеры многоэлементного электрода от 10×10 мм до 100×300 мм;

- парциальные электроды должны реализовываться на основе проводящих материалов, имеющих удельное электрическое сопротивление менее , и конструкция их не должна содержать остроконечных образований;

- в многоэлементных электродах между парциальными электродами должны быть размещены конструктивные элементы, имеющие удельное сопротивление более ;

- одна из возможных реализаций многоэлементных электродов приведена на фиг. 3;

П. 4 и 8: могут быть реализованы при помощи микросхем переключателей, например, ADG5401, ADG5408, ADG1408, либо транзисторов, например, 2N7000, BS170, VP106;

П. 5: источник тока может быть реализован при помощи аккумулятора, например, типа Nokia BL-5C, и схемотехнических решений источников тока, управляемых напряжением, например, при помощи транзисторов 2N7000, 2N7001, ВС337, ВС327 и/или операционных усилителей типа ОРА333;

П. 6: процессор может быть реализован, например, на основе микроконтроллера семейства Texas Instruments MSP430F5, Texas Instruments MSP430F6, STMicroelectronics STM32F0, STMicroelectronics STM32F1;

П. 9: в качестве датчиков 9 функционального состояния центральной и вегетативной нервных систем можно использовать, например, электроды, применяемые при записи ЭЭГ, ЭКГ, КГР;

П. 10: усилительно-преобразующий блок 10 может быть реализован при помощи операционного усилителя с переменным коэффициентом усиления, например, ОРА333, ОРА334, INA132, INA2132, и аналого-цифрового преобразователя ADS1610, ADS1675, ADS1278, TLC4545, ADS1194, ADS1294, ADS1298;

П. 11 и 15: первый и второй приемопередатчики телеметрического канала связи могут быть реализованы на основе технологий Wi-Fi, Bluetooth, ZigBee и т.д., при помощи приемопередатчиков ISM-диапазонов и т.п., например, при помощи модулей Bluegiga WT12, Bluegiga Ble112, Bluegiga WF121, Nordic Semiconductor nRF905, XB23-BWIT-004;

П. 12: телеметрический канал связи формируется в воздушной среде.

П. 14: второй процессор может быть реализован, например, с использованием устройств типа смартфон или персонального компьютера;

П. 7: блок задания параметров импульсов может быть реализован в виде графического пользовательского интерфейса с помощью программы во втором процессоре 16 второго блока 14.

Из анализа научно-технической и патентной литературы следует, что технические решения заявляемого устройства для нейроэлектростимуляции соответствуют критериям «новизна» и «технический уровень».

Клинические примеры использования устройства для нейростимуляции процессов в тканях головного мозга

В приведенных ниже клинических примерах нейроэлектростимуляция выполнялась устройством, структурная схема которого приведена на фиг. 2, а при реализации использованы технические элементы, приведенные выше (смотри данные на стр. 10-12). Процедуры нейроэлектростимуляции проводили одновременно обоим пациентам, для чего в устройстве для нейроэлектростимуляции были использованы два первых блока, с помощью которых у каждого пациента формировались пространственно распределенные импульсы тока и регистрировались биомедицинские сигналы для контроля функциональных изменений центральной и вегетативной нервных систем по данным электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР), и один второй блок, который обеспечивал у обоих пациентов независимый анализ указанных выше биомедицинских сигналов. Для каждого из пациентов во втором блоке вычислялись данные о параметрах пространственно распределенных импульсов тока, структуре и характеристиках распределения этих импульсов в области шеи. Одновременное управление и контроль за ходом лечебного процесса выполнял один врач.

Выбор мишеней при организации нейроэлектростимуляции заявляемым способом при лечении пациентов определялся с учетом выявленной патологии ЦНС и текущим состоянием ВНС. Возможные зоны электростимуляции приведены на фиг. 4 в патенте RU №2580972 [12]:

зона 1 - область преимущественного расположения симпатического ствола;

зона 2 - область преимущественного расположения сонного сплетения;

зона 3 - область преимущественного расположения шейного спино-мозгового сплетения;

зона 4 - блуждающий нерв;

зона 5 - добавочный нерв и ветви языкоглоточного нервов.

Одновременно с нейроэлектростимуляцией выполнялись моторная и когнитивная нагрузки.

В качестве моторной нагрузки пациенту во время процедуры нейроэлектростимуляции предлагалось ходить на фитнесс тренажере «дорожка» INTENSOR Т100 с заданной скоростью - 1,2 км/час. Для визуального контроля положения ног во время ходьбы пациент имел возможность наблюдать за движением своих ног с помощью стоящего впереди монитора, на который информация поступала с напольной видеокамеры.

В качестве когнитивной нагрузки выбирались тесты из набора The Human Cognition Project с учетом выявленных нарушений интеллектуально-мнестической деятельности. Тестовые задания выполнялись на планшетном компьютере и включали тест на визуальную кратковременную и рабочую память [17].

При оценке эффективности лечебного процесса применялись стандартизированные нейропсихологические тесты и регистрировались функциональные изменения центральной и вегетативной нервных систем по данным ЭЭГ и ВСР, соответственно. В качестве стандартизированных нейропсихологических тестов применялись:

Frontal Assessment Batter Battery, который представляет собой набор моторных тестов, отражающих функцию и связи лобной коры больших полушарий головного мозга. Пациент выполнял эти тесты по инструкции врача. Оценивалось качество исполнения теста с помощью балльной оценки [18].

Montreal Cognitive Assessment, который представляет собой набор когнитивных задач, оценивающих различные виды мышления и памяти пациента. Оценивалось качество исполнения задания с помощью балльной оценки [19].

Mini-Mental State Examination, который представляет собой набор простых когнитивных задач. Оценивалась правильность выполнения инструкций. Дается балльная оценка [20].

Пациент Б., муж., 1958 г.р.

Анамнез.

Наследственность психическими заболеваниями не отягощена. Рос и развивался в благополучной семье без психофизических отклонений. Окончил техникум, по специальности - слесарь-электрик. Женат, имеет двоих детей. В марте 2010 г. в результате производственной травмы (упал с высоты) получил тяжелую черепно-мозговую травму с потерей сознания. Семь недель находился на стационарном лечении в неврологическом отделении с диагнозом: тяжелый ушиб головного мозга, открытый перелом левой височной кости, закрытый вдавленный перелом теменной кости, субарахноидальное кровоизлияние, гемосинус. Проводилась хирургическая обработка, интенсивная симптоматическая терапия. Состояние стабилизировалось. К моменту выписки отмечались выраженные расстройства памяти, моторная афазия, правосторонний гемипарез. Постепенно стали нарастать симптомы депрессии с дисфорией, присоединился судорожный синдром. Неоднократно проходил стационарное лечение в неврологическом отделении. Получал нейрометаболическую, сосудистую, антидепрессивную медикаментозную терапию, в том числе с применением транскранимальной магнитной стимуляции аппаратом MagPro R30. Улучшились моторные функции, стал лучше передвигаться, улучшилась функция правой верхней конечности, уменьшились явления моторной афазии. Сохранялись выраженные расстройства памяти на текущие и прошлые события, плохо ориентировался в привычной обстановке, испытывал подавленное настроение с периодическими вспышками раздражительности. Состояние оставалось без существенной положительной динамики. Была оформлена 1 группа инвалидности.

МРТ от 07.05.2014: посткунизонные кистозно-глиозные изменения левой височной и теменной долей, внутренняя открытая компенсированная гидроцефалия на фоне церебральной атрофии 2 степени.

Осмотр от 09 октября 2014 г.

Психопатологическое исследование.

Называет свое имя и фамилию. В окружающей обстановке не ориентируется, не может сказать где находится. С подсказкой называет текущую дату. Фон настроения снижен, раздражается, когда не может подобрать слов для ответа на очередной вопрос. На большинство вопросов дает краткие ответы. В беседе особо не заинтересован, формально соглашается с необходимостью лечения. Жалобы на раздражительность, быструю утомляемость, головную боль. Имя врача не запоминает. Счетные операции затруднены при переходе через десяток. Нейропсихологические пробы выполняет медленно с существенными ошибками. Мышление тугоподвижное. Абстрагирование недоступно. Словарный запас мал. Критика к своему состоянию отсутствует.

Неврологическое исследование.

Нарушена походка, широко расставляет ноги, по прямой линии пройти не может. Координаторные пробы выполняет неудовлетворительно. В позе Ромберга неустойчив. Повышены сухожильные рефлексы с нижних конечностей.

По данным ЭЭГ: на фоне регионального замедления наблюдается доманантный эпилептоенный фокус в левой затылочно-задневисочно-теменной области с вовлечением неспецифических срединных структур мозга.

По данным ВСР: низкая общая мощность вариабельности ритма сердца, TP=0,6 мс². Значительное преобладание симпатических влияний над парасимпатическими, [21].

Нейропсихологическое исследование:

по Frontal Assessment Batter Battery - 9 баллов, выраженная лобная дисфункция;

по Montreal Cognitive Assessment - 12 баллов, выраженное снижение когнитивных функций;

по Mini-Mental State Examination - 20 баллов, легкая деменция.

Диагноз: психоорганический синдром, умеренно выраженный амнестический вариант.

Терапия.

Назначен курс лечения из 10 процедур нейроэлектростимуляции. Каждая процедура состояла из 2-х циклов. В первом цикле воздействие производилось в течение 5 минут на зону 1. Зона 1 соответствует, преимущественно, верхнему и среднему узлам симпатического ствола, которые участвуют в иннервации тонуса средних и мелких артерий, осуществляющих кровоснабжение головного мозга. За счет воздействия на указанные нервные образования можно увеличить кровоснабжение головного мозга и сформировать нейрометаболический эффект [22].

Далее, в течение 5-и минут воздействие отсутствовало. В течение всего первого цикла пациент выполнял когнитивную нагрузку - memory matrix test [13], развивающий визуальную кратковременную и рабочую память. Во втором цикле воздействие производилось в течение 5 минут на зону 3. Зона 3 - область преимущественного расположения шейного спино-мозгового сплетения, афферентные волокна которого проходят через задние рога спинного мозга и заканчиваются в чувствительных ядрах ствола мозга и ретикулярной формации. Ретикулярная формация участвует в обработке сенсорной информации, а также оказывает активизирующее воздействие на кору головного мозга, контролируя, таким образом, деятельность спинного мозга. С помощью данного механизма осуществляется контроль тонуса скелетной мускулатуры. Таким образом, за счет воздействия на указанные нервные образования можно усиливать сенсомоторные реакции пациента [22].

Далее, в течение 5-и минут воздействие отсутствовало. В течение всего времени второго цикла пациент выполнял моторный тест на тренажере «дорожка».

Параметры пространственно распределенных импульсов тока, структура и характеристики распределения этих импульсов в области шеи выбирались в соответствии с данными ЭЭГ и ВСР до лечебной процедуры и рекомендаций, приведенных в [23]. Так как у пациента Б. наблюдалось значительное преобладание симпатических влияний над парасимпатическими и по данным клинических и инструментальных функциональных исследований сформировался психоорганический синдром, умеренно выраженный амнестический вариант, то устанавливались следующие параметры пространственно распределенных импульсов тока: амплитуда импульсов тока на парциальных электродах во время каждой процедуры устанавливалась 7 мА, их длительность 40 мкс, частота переключения между парциальными электродами первого многоэлементного электрода устанавливалась 80 Гц, а частота переключения между парциальными электродами второго многоэлементного электрода - 1 переключение в 30 секунд. Переключение осуществлялось по часовой стрелке.

Осмотр от 20 октября 2014 г.

Психопатологическое исследование.

Называет свое имя и фамилию, хорошо ориентируется в окружающей обстановке, называет текущую дату. Признаков фиксационной амнезии не обнаруживает - запоминает имя врача, называет совершенные дела за текущий день. Внимание удерживает в достаточном объеме. Фон настроения ровный. Эмоциональные реакции живые. Без признаков раздражительности. Жалоб не предъявляет. Счетные операции в пределах 100 выполняет удовлетворительно. Нейропсихологические пробы выполняет без ошибок и подсказок. Абстрактный смысл пословиц понимает достаточно. Строит планы на будущее, собирается трудоустроиться.

Неврологическое исследование.

Черепно-мозговые нервы без патологии. Походка уверенная. Координаторные пробы выполняет удовлетворительно. В позе Ромберга устойчив короткое время. Повышены сухожильные рефлексы с нижних конечностей.

По данным ЭЭГ: основной ритм четкий; отмечаются диффузные изменения биоэлектрической активности головного мозга с появлением острых-медленных волн при проведении нагрузочных проб (гипервентиляция и светостимуляция) с косвенными признаками дисфункции срединных структур. Истинной эпиактивности не регистрируется.

По данным ВСР: нормализовалась общая мощность ВСР, TP=29,8 мс². Сбалансированное влияние симпатических и парасимпатических автономных механизмов,

Нейропсихологическое исследование:

по Frontal Assessment Batter Battery - 15 баллов, нормальная лобная функция;

по Montreal Cognitive Assessment - 22 балла, легкое снижение когнитивных функций;

по Mini-Mental State Examination - 26 баллов, легкие нарушения когнитивных функций.

Заключение по динамике клинических данных

В результате проведенного курса нейроэлектростимуляции отмечена положительная динамика психических и неврологических расстройств. Полностью восстановились двигательные функции: нормализовалась походка, выполнение координаторных проб. Наладился сон. Выровнялся фон настроения, прошли явления эмоциональной лабильности. Полностью регрессировала фиксационная амнезия. Увеличился объем активного внимания. Восстановились мыслительные процессы: улучшилось логическое, абстрактное мышление. Появились планы на будущее.

Заключение по динамике данных ЭЭГ: отмечается восстановление нормальной фоновой корковой активности и повышение устойчивости к нагрузкам (гипервентиляция и светостимуляция).

Заключение по динамике данных ВСР: отмечается изменение вегетативного баланса в сторону нормотонии, увеличение общей мощности ВСР, что свидетельствует о повышении активности регуляторных механизмов вегетативной нервной системы.

Общее заключение.

После курса нейроэлектростимуляции, проводимого совместно с моторной и когнитивной нагрузками отмечено значительное улучшение когнитивного и моторного статуса пациента по сравнению с показателями до лечения.

Пациент О., муж., 56 лет

Анамнез.

Наследственность психическими заболеваниями не отягощена. Рос и развивался в благополучной семье без психофизических отклонений. Пианист. Женат. Детей нет. Злоупотреблял алкоголем в течение 10 лет. В январе 2010 г. в результате отравления суррогатным алкоголем резко ухудшились когнитивные навыки: стал растерянным, плохо ориентировался в знакомой обстановке, недопонимал обращенную речь, не фиксировал текущую информацию. Появился общий тремор, нарушилась походка. Неоднократно проходил лечение в неврологические и психиатрические отделения. Получал специфические медикаментозные средства. Состояние сохранялось практически без динамики. Определена 1 группа инвалидности. Состояние ухудшается: периодически становится тревожным, суетливым, агрессивным. Стал много курить (курит сигареты до фильтра, ожоги пальцев). Перестал следить за своим внешним видом.

Осмотр от 09 октября 2014 г.

Психопатологическое исследование.

Называет свое имя и фамилию, в окружающем не ориентируется: не знает где находится и на каком этаже, время не датирует, свой возраст определить затрудняется. Фон настроения слегка снижен, невыразителен, немного заторможен. На вопросы отвечает односложно. Сложные вопросы недопонимает. Жалоб не предъявляет. Во время беседы обнаруживает признаки выраженной фиксационной амнезии - не помнит события пятиминутной давности, не помнит имени врача. Внимание рассеянное. Интеллект снижен. Счетные операции затруднены при переходе через десяток. Мышление тугоподвижное. Абстрагирование недоступно. Словарный запас мал, испытывает трудности в подборе слов. Критика к своему состоянию отсутствует. Своим состоянием не тяготится.

Неврологическое исследование.

Походка - широко расставленные ноги, шатается. Координаторные пробы выполняет удовлетворительно сидя. В позе Ромберга неустойчив. Повышены сухожильные рефлексы с нижних конечностей.

По данным ЭЭГ: дезорганизованный ритм с большим количеством медленных волн в фоновой записи. В височных областях билатерально регистрируются патологические заостренные волны, эпилептиформные комплексы с тенденцией к распространению на соседние области головного мозга. По данным ВСР: высокая общая мощность вариабельности ритма сердца, TP=45,5 мс²; преобладание парасимпатических влияний над симпатическими, .

Нейропсихологическое исследование:

по Frontal Assessment Batter Batter - 7 баллов, тяжелая лобная дисфункция;

по Montreal Cognitive Assessmnet - 13 баллов, среднетяжелое когнитивное снижение;

по Mini-Mental State - 17 баллов, деменция умеренной степени выраженности.

Диагноз: психоорганический синдром, умеренно выраженный амнестический вариант.

Терапия: назначен курс лечения из 10 процедур нейроэлектростимуляции.

Каждая процедура состояла из 2-х циклов. В первом цикле воздействие производилось в течение 5 минут на зону 1. Далее, в течение 5-и минут воздействие отсутствовало. В течение первого цикла пациент выполнял когнитивную нагрузку - memory matrix test [13], развивающий визуальную кратковременную и рабочую память. Во втором цикле воздействие производилось в течение 5 минут на зону 3. Далее, в течение 5-и минут воздействие отсутствовало. В течение всего времени второго цикла пациент выполнял моторный тест на тренажере «дорожка».

Параметры пространственно распределенных импульсов тока, структура и характеристики распределения этих импульсов в области шеи выбирались в соответствии с данными ЭЭГ и ВСР до лечебной процедуры и рекомендаций, приведенных в [23]. Так как у пациента О. наблюдалось значительное преобладание парасимпатических влияний над симпатическими и по данным клинических и инструментальных функциональных исследований сформировался психоорганический синдром, умеренно выраженный амнестический вариант, то устанавливались следующие параметры пространственно распределенных импульсов тока: амплитуда импульсов тока на парциальных электродах во время каждой процедуры устанавливалась 3 мА, их длительность 30 мкс, частота переключения между парциальными электродами первого многоэлементного электрода устанавливалась 100 Гц, а частота переключения между парциальными электродами второго многоэлементного электрода - 1 переключение в 30 секунд. Переключение осуществлялось по часовой стрелке.

Осмотр от 20 октября 2014 г.

Психопатологическое исследование.

Ориентируется в своей личности и окружающем пространстве. Текущую дату называет с подсказкой, за временем не следит. Фон настроения ровный. Эмоциональные реакции живые. Активно вступает в беседу. Речь простая, испытывает трудности в подборе слов. Жалоб не предъявляет. Признаков фиксационной амнезии не обнаруживает - воспроизводит события недавнего прошлого, запоминает имя врача. Затрудняется припомнить события последних трех лет. Счетные операции с подсказкой при переходе через десяток. Строит планы на будущее - собирается найти сдельную работу. Настроен на полный отказ от алкоголя.

Неврологическое исследование.

Черепно-мозговые нервы без патологии. Походка ровная, несколько медлителен. Координаторные пробы выполняет удовлетворительно. В позе Ромберга устойчив только короткое время. Повышены сухожильные рефлексы с нижних конечностей.

По данным ЭЭГ: основной ритм четкий; отмечаются диффузные изменения биоэлектрической активности головного мозга с при проведении нагрузочных проб (гипервентеляция, светостимуляция).

По данным ВСР: нормальная общая мощность вариабельности ритма сердца, ТР=32,4 мс². Сбалансированное влияние симпатических и парасимпатических автономных механизмов,.

Нейропсихологическое исследование:

по Frontal Assessment Batter - 13 баллов, легкое нарушение лобной функции;

по Montreal Cognitive Assessmnet - 20 баллов, легкое снижение когнитивных функций;

по Mini-Mental State - 21 балл, легкая деменция.

Заключение по динамике клинических данных

В результате проведенного курса нейроэлектростимуляции отмечена следующая положительная динамика психических и неврологических расстройств.

Значительно восстановились двигательные функции: нормализовалась походка, выполнение координаторных проб. Наладился сон. Выровнялся фон настроения, прошли явления эмоциональной лабильности. Полностью регрессировала фиксационная амнезия. Увеличился объем активного внимания. Восстановились мыслительные процессы: улучшилось логическое, абстрактное мышление. Появились планы на будущее.

Заключение по динамике ЭЭГ: восстановление нормальной фоновой корковой активности, повышение устойчивости к нагрузкам (гипервентиляции, светостимуляции).

Заключение по динамике данных ВСР: изменение вегетативного баланса в сторону нормотонии, увеличение общей мощности ВСР, что свидетельствует о повышении активности регуляторных механизмов автономной нервной системы.

Общее заключение:

После курса нейроэлектростимуляции, проводимого совместно с моторной и когнитивной нагрузками отмечено значительное улучшение когнитивного и моторного статуса пациента по сравнению с показателями до лечения.

Из анализа научно-технической и патентной литературы следует, что технические решения устройства нейроэлектростимуляции соответствуют критериям «новизна» и «технический уровень».

Список литературы

1. Патент №2159639 Способ транскраниальной электростимуляции эндорфинных механизмов мозга и устройство для его осуществления / В.П. Лебедев, А.В. Малыгин // опубликовано 27.11.2000.

2. Лебедев В.П., Малыгин А.В. Разработка и внедрение в клиническую практику нового метода транскраниальной электростимуляции (ТЭС-терапия) // Вестник Северо-Западного отделения АМТН. - 2002. - №6. - С. 134-141.

3. Патент №2286182 Многоканальный программируемый электронейростимулятор / Гуторко В.А., Бармотин С.В., Петров И.А., Ловков С.А. // опубликовано 27.10.2006, бюллетень №30.

4. U.S. Patent №6,430,450 Tongue placed tactile out device / P. Bach-y-Rita, K.A. Kaczmarek // Data of Patent 06.08.2002.

5. US Patent №20060161218 Al Systems and methods for treating traumatic brain injury / Y.P. Danilov // Data of Patent 26.11.2003.

6. US Patent 20090312808 Al - Systems and methods for altering brain and body functions and for treating conditions and diseases of the same / M.E. Tyler, Y.P. Danilov, P. Bach-y-Rita // Data of Patent 26.11.2003.

7. Danilov Y.P., Tyler M.E., Kaczmarek K.A., Skinner K.L. New approach to neurorehabilitation: Cranial nerve noninvasive neuromodulation (CN-NINM) technology // Proceedings of SPIE - The International Society for Optical Engineering, 2014. - Volume 9112. - Article number 91120L.

8. Tyler M.E., Kaczmarek K.A., Rust K.L., Subbotin A.M., Skinner K.L., Danilov Y.P. Non-invasive neuromodulation to improve gait in chronic multiple sclerosis: A randomized double blind controlled pilot trial // Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation, 2014. - Volume 11, Issue 1. - Article number 79.

9. Патент №2262956 Способ лечения эпилепсии / Кубланов B.C., Лаврова С.А., Шершевер А.С. // 27.10.2005, бюллетень №30

10. Патент №2386457 Электрофизический способ лечения нейросенсорной тугоухости / Кубланов B.C., Абдулкеримов Х.Т., Карташова К.И., Таланкина Н.З. // опубликовано 20.04.2010, бюллетень №11.

11. Патент №2476250 Способ лечения гиперкинетического расстройства у детей / B.C. Кубланов, Петренко Т.С., Ретюнский К.Ю., Шалягин М.В. // опубликовано 27.02.2013, бюллетень №6.

12. Патент №2580972 Способ нейроэлектростимуляции и устройство для его реализации / B.C. Кубланов, Бабич М.В., Пуртов К.С., Петренко ТС.// опубликовано 10.04.2016, бюллетень №10.

13. Enriquez-Geppert S., Huster R.J., Herrmann C.S. Boosting brain functions: Improving executive functions with behavioral training, neurostimulation, and neurofeedback // International Journal of Psychophysiology, 2013. - Vol. 88, Issue 1. - P. 1-16.

14. Mary K. Nagai, Cesar Marquez-Chin, Milos R. Popovic. Why Is Functional Electrical Stimulation Therapy Capable of Restoring Motor Function Following Severe Injury to the Central Nervous System? // Translational Neuroscience. Springer, 2016. - P. 479-498.

15. Yuan T.F., Chen W., Shan C., Rocha N., O., Paes F., de A.S., Machado S. Activity-Dependent Neurorehabilitation Beyond Physical Trainings: «Mental Exercise» Through Mirror Neuron Activation. // CNS & Neurological Disorders - Drug Targets, 2015. - Vol. 14(10). - P. 1267-1271.

16. Reichardt L.F. Neurotrophin-regulated signalling pathways. // Philosophical Transactions of the Royal Society B: Biological Sciences, London, 2006. - Vol. 361 (1473). - P. 1545-1564.

17. Smith G.E., Housen P., Yaffe K., Ruff R., Kennison R.F., Mahncke H.W., et al. A cognitive training program based on principles of brain plasticity: results from the Improvement in Memory with Plasticity-based Adaptive Cognitive Training (IMPACT) study. // Journal of American Geriatric Society, 2009. - Vol. 57(4). - P. 594-603.

18. Dubois В., Slachevsky A., Litvan I., Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. // Neurology, 2000. - Vol. 55 (11). - P. 1621-1626.

19. Nasreddine Z.S., Phillips N.A., V., Charbonneau S., Whitehead V., Collin I., Cummings J.L., Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. // Journal of the American Geriatrics Society, 2005. - Vol. 53(4). - P. 695-699.

20. Folstein M., Folstein S.E., McHugh P.R. Mini-mental state. A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. // Journal of Psychiatric Research, 1975. - Vol. 12(3). - P. 189-198.

21. Методические рекомендации: Анализ вариабельности сердечного ритма при использовании различных электрокардиографических систем / P.M. Баевский, Г.Г. Иванов, Л.В. Чирейкин и др. // Вестник аритмологии. - 2001. - №24. - С. 65-87.

22. Moore K.L., Dalley A.F., Agur A.M.R. Clinically Oriented Anatomy. - Lippincott Williams & Wilkins, 7th edition, 2014. - 1134 p.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к средствам для нейроэлектростимуляции. Устройство выполнено в виде по меньшей мере двух блоков, которые соединяют телеметрическим каналом связи, где по меньшей мере один первый блок формирует пространственно распределенные импульсы тока и регистрирует биомедицинские сигналы и содержит первый многоэлементный электрод, парциальные элементы которого выполняют функции анодов, второй многоэлементный электрод, парциальные элементы которого выполняют функции катодов, первый и второй коммутаторы, источник тока, процессор, датчики функционального состояния центральной и вегетативной нервных систем, усилительно-преобразующий блок и блок задания параметров импульсов тока. Второй блок анализирует биомедицинские сигналы, формирует и задает параметры пространственно распределенных импульсов тока, структуру и характеристики распределения этих импульсов в области шеи, в зависимости от изменения данных сигналов. В первый из этих блоков дополнительно введен первый приемопередатчик телеметрического канала связи, а во второй - второй приемопередатчик телеметрического канала связи и второй процессор. Использование изобретения позволяет при организации реабилитации использовать одновременно с нейроэлектростимуляцией сочетание нескольких видов стимуляции, каждая из которых обеспечивает разные типы физиологических реакций поврежденных когнитивных и моторных функций. За счет этого достигается наилучшая эффективность лечебного процесса при выполнении, например, таких функционально-нагрузочных проб, как ходьба, бег, велотренажер, физические нагрузки и т.д., а также за счет того, что один врач может одновременно управлять несколькими лечебными процедурами. 3 з.п. ф-лы, 3 ил., 1 пр.

1. Устройство для нейроэлектростимуляции, выполненное в виде по меньшей мере двух блоков, которые соединяют телеметрическим каналом связи, где по меньшей мере один первый блок формирует пространственно распределенные импульсы тока и регистрирует биомедицинские сигналы и содержит первый многоэлементный электрод, парциальные элементы которого выполняют функции анодов; второй многоэлементный электрод, парциальные элементы которого выполняют функции катодов; первый и второй коммутаторы, источник тока, процессор, датчики функционального состояния центральной и вегетативной нервных систем, усилительно-преобразующий блок и блок задания параметров импульсов тока, а второй блок анализирует биомедицинские сигналы, формирует и задает параметры пространственно распределенных импульсов тока, структуру и характеристики распределения этих импульсов в области шеи, в зависимости от изменения данных сигналов; в первый из этих блоков дополнительно введен первый приемопередатчик телеметрического канала связи, а во второй - второй приемопередатчик телеметрического канала связи и второй процессор.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что биомедицинскими сигналами являются биоэлектрическая активность головного мозга, и/или вариабельность сердечного ритма, и/или кожно-гальваническая реакция.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что в устройство для нейростимуляции могут быть включены несколько N первых блоков, а обмен информацией между любым из N первых блоков и вторым блоком также осуществляется через телеметрический канал связи.

4. Устройство по пп. 1-3, отличающееся тем, что в первом блоке размещают первый и второй многоэлементные электроды, первый и второй коммутаторы, источник тока, первый процессор, датчики функционального состояния центральной и вегетативной нервных систем, первый приемопередатчик телеметрического канала связи, а во втором блоке размещают второй приемопередатчик телеметрического канала связи, второй процессор и блок задания параметров импульсов тока; связь между первым и вторым блоками осуществляется по телеметрическому каналу связи; третий выход первого процессора соединен с первым входом первого приемопередатчика телеметрического канала связи, а второй вход первого процессора соединен с первым выходом первого приемопередатчика телеметрического канала связи; второй выход первого приемопередатчика телеметрического канала связи соединен с первым входом телеметрического канала связи, а второй вход первого приемопередатчика телеметрического канала связи соединен с первым выходом телеметрического канала связи; второй выход телеметрического канала связи соединен с первым входом второго приемопередатчика телеметрического канала связи, а второй вход телеметрического канала связи соединен с первым выходом второго приемопередатчика телеметрического канала связи; второй выход второго приемопередатчика телеметрического канала связи соединен с первым входом второго процессора, а второй вход второго приемопередатчика телеметрического канала связи соединен с первым выходом второго процессора; второй выход второго процессора соединен с первым входом блока задания параметров поля импульсов тока, а второй вход второго процессора соединен с первым выходом блока задания параметров поля импульсов тока.