ОТОБРАЖЕНИЕ ПРИКОСНОВЕНИЯ Российский патент 2018 года по МПК A61F5/443 

Изобретение относится к способу контроля давления, приложенного к приспособлению для стомического использования в ходе его прикладывания к коже. Изобретение также относится к приспособлениям для стомического использования со средством для контроля давления, приложенного к приспособлению для стомического использования в ходе прикладывания к коже.

Предпосылки создания изобретения

В связи с хирургическим вмешательством при многочисленных заболеваниях желудочно-кишечного тракта одним из последствий во многих случаях является то, что больного оставляют с брюшной стомой, такой как стома ободочной кишки, стома подвздошной кишки или уростома в брюшной стенке для выделения содержимого внутренних органов. Выведение содержимого внутренних органов не может регулироваться по желанию. С этой целью пользователю приходится полагаться на приспособление для сбора вещества, выходящего из подобного отверстия, в мешок, который затем опустошают и/или выбрасывают в подходящее время.

Приспособление для стомического использования может быть выполнено в форме цельного приспособления, в котором сборный мешок для выделений человеческого организма постоянно, или неподвижно, закреплен на клеевой базовой подложке для прикрепления к коже человека. В качестве альтернативы, приспособление для стомического использования может представлять собой приспособление, состоящее из двух частей, содержащее базовую подложку и сборный мешок, которые можно соединять и разъединять друг с другом посредством соединительного средства. Это оказывает то действие, что базовую подложку не нужно отделять от кожи пользователя так же часто, как того требует замена сборного мешка. Базовая подложка может нуждаться в смене каждые три или четыре дня в зависимости от пользователя, тогда как сборный мешок можно менять чаще чем один раз в день. Как правило, для того чтобы уменьшить риск кожных осложнений, желательно иметь как можно меньшую необходимость в заменах базовой подложки.

Одной из самых главных проблем больных со стомой, использующих приспособления для стомического использования, содержащие клеевую базовую подложку для прикрепления к коже, окружающей стому и где сборный мешок прикрепляют к подложке для сбора вывода стомы, является протечка или даже полное отделение приспособления для стомического использования.

Были предприняты многочисленные попытки для решения этой проблемы, и хотя некоторые попытки были частично успешны, изделий, полностью решающих эту проблему, по-прежнему не существует.

Одной из причин сложности решения проблемы является тот факт, что стомы и строение тела людей очень отличаются. Для худых людей и более крупных людей, для разных типов кожи, для размещения стомы, которое может сильно изменяться от человека к человеку, для рубцовой ткани, окружающей стому, местной неровной топографии кожи, например грыжи, и т.д. и, в частности, для комбинаций всего вышеперечисленного необходимо учитывать различные факторы.

Другой причиной может быть способ, которым клеевую пластину прикладывают к коже, окружающей стому. Если пластина недостаточно закреплена на коже по причине небрежности или невнимательного прикладывания, могут возникать протечки. Клей, используемый для приспособлений для стомического использования, как правило, представляет собой контактный клей, что означает, что схватыванию клея способствует приложение к клею давления и он, таким образом, лучше прикрепляется к коже. В нескольких случаях пользователи прикладывают недостаточно давления к клеевой базовой подложке мешка стомы, которого достаточно для поддержания способности к адгезии, а также они могут пренебрегать приложением давления по всей пластине по причине небрежности или пониженной сноровки рук пользователя. Это может вызывать протечку из стомы.

Данную проблему попытались решить, используя более сильный клей, однако это может вызывать другие проблемы, так как он является более агрессивным по отношению к коже и его труднее удалять с кожи. Кроме того, более сильного клея по-прежнему может быть недостаточно - в равной степени важно, чтобы пластина была установлена достаточно прочно.

Следовательно, существует необходимость дальнейшей разработки и поиска улучшений для решения этой проблемы. Иными словами, существует необходимость в контроле того, чтобы пластина стомы была правильно приложена к пользователю.

Краткое описание изобретения

Первый аспект изобретения заключается в регистрации картины перемещений пользователя в ходе применения пластины стомы.

Одним из аспектов изобретения является создание учебного инструментального средства для (новых) пользователей приспособлений для стомического использования.

Один из аспектов заключается в обеспечении отклика для пользователя с целью информирования его о том, где он приложил достаточное давление к пластине и приложил он его или нет.

Подробное описание изобретения

В первом аспекте изобретение относится к способу контроля давления, приложенного к приспособлению для стомического использования в ходе его прикладывания к коже, при этом приспособление для стомического использования содержит клеевую пластину, содержащую защитный слой, обращенный в противоположном направлении от кожи, и клеевой слой для прикрепления к коже, при этом способ включает этапы: снабжения чувствительными средствами, выполненными с возможностью регистрирования приложения давления к пластине, прикладывания клеевой пластины к коже, окружающей стому, путем приложения давления к чувствительному средству и пластине и извлечение зарегистрированных данных из чувствительного средства.

Способ может служить для помощи пользователю и его информирования в ходе прикладывания пластины. С помощью способа согласно изобретению пользователь обеспечивается непосредственным откликом на качество процесса прикладывания, и это может служить причиной того, что пользователь будет более внимательным при прикладывании пластины, зная, какие зоны пластины являются важными для обращения с ними, и какие зоны могут нуждаться в дополнительном воздействии.

С помощью способа видно, где пользователи прикасаются и прижимают пластину в ходе ее прикладывания к коже, окружающей стому. Данные, извлеченные из процесса прикладывания, могут раскрывать то, что пользователь недостаточно правильно прикрепил всю клеевую поверхность к коже и, таким образом, указывать ему эти забытые зоны, которым следует уделить внимание. Клей, используемый для таких пластинок стомы, как правило, содержит полимеры двух типов: клейкий полимер и вязкий полимер, и если пользователь недостаточно тщательно прижимает клей к коже в ходе прикладывания, возможно, что к телу прикрепляется только клейкий полимер. Способ согласно изобретению предоставляет возможность отображения того, где и насколько сильно пользователь прилагает достаточное давление и где - нет.

Способ согласно изобретению предоставляет возможность измерения, контроля и регистрации того, где пользователи прикасаются к пластине, когда прикладывают ее. Эта информация может быть полезной как для пользователя при ежедневном уходе, так и для медиков, обучающих новых пользователей.

Данные, извлеченные из процесса прикладывания, можно использовать для восстановления последовательности действий. Восстановление приложенного давления в модели может помочь исключить или подтвердить прикладывание пластины в качестве важного параметра при поиске причины протечки.

Способ и приспособление можно использовать в качестве образовательного инструмента для обучения пользователей тому, насколько тщательными им необходимо быть при прикладывании пластины. Кроме того, его можно использовать для приобретения знаний о пользователях и о том, где они прилагают давление к пластине, и учета этих сведений при дальнейшей разработке изделий.

Во втором аспекте изобретение относится к приспособлению для стомического использования, содержащему клеевую пластину, при этом пластина содержит защитный слой, обращенный в противоположном направлении от кожи, и клеевой слой для прикрепления к коже, при этом пластина содержит чувствительное средство, выполненное с возможностью регистрирования приложения давления к пластине.

Чувствительное средство может быть выполнено как единое целое с пластиной. Чувствительное средство может быть выполнено в форме слоя на лицевой поверхности, не обращенной к коже, или оно может быть встроено в клей, или оно может быть расположено между защитным слоем и клеем.

Чувствительное средство может иметь размер (площадь), соответствующий пластине, или иметь меньший размер. Протечка обычно возникает в центральной части пластины, поэтому чувствительное средство может покрывать, по меньшей мере, центральную часть пластины.

Чувствительное средство может быть несколько больше, проходя дальше пластины в радиальном направлении, для того чтобы обеспечить полное прикрепление участка кромки.

Чувствительное средство может быть выполнено в форме отдельного листа, лежащего поверх, по меньшей мере, части пластины. Если чувствительное средство выполнено в форме листа на поверхности защитной пленки, не обращенной к коже, то этот лист может быть отделяемым или постоянно закрепленным на защитном слое. Чувствительное средство может быть выполнено в форме отдельного листа, прикрепленного к сборному мешку, или чувствительное средство может быть встроено в сборный мешок, или оно может быть предусмотрено внутри мешка, в зоне, лежащей поверх, по меньшей мере, части пластины. Лист может быть постоянно закреплен на мешке, или он может быть отделяемым. Отделяемый лист может быть отделен и введен в медицинский журнал или отсканирован для регистрации данных. Чувствительное средство может составлять часть мешка. Чувствительное средство может быть предусмотрено с покрывающим слоем, лежащим поверх, по меньшей мере, части поверхности чувствительного средства, необращенной к коже. Такой покрывающий слой может скрывать видимую реакцию чувствительного средства до удаления этого покрывающего слоя.

Средство, чувствительное к давлению, может представлять собой материал, чувствительный к давлению, изменяющий цвет под действием давления. Изменение цвета может происходить мгновенно или в течение нескольких минут после действия давления с предварительно определенным усилием. Цветовая реакция может быть видимой пользователю или медицинской сестре.

Существует несколько способов достижения цветовой реакции в результате воздействия давлением. Материал, чувствительный к давлению, может быть выполнен в форме материала из двух полимерных листов, снабженного покрытием на одном или обоих листах. Покрытие может содержать химические компоненты, которые, при их приведении в непосредственное соприкосновение друг с другом, будут проявлять цветовую реакцию. Покрытие может, например, быть выполнено в форме небольших частиц или микрокапсул, эти частицы или микрокапсулы могут разрываться и высвобождать свое содержимое, вырабатывая посредством этого цветовую реакцию, когда они подвергаются действию давления. Или частицы из покрытия на одном листе переносятся на другой лист, вырабатывая посредством этого видимую реакцию.

Материал, чувствительный к давлению, может быть выполнен в форме материала из двух полимерных листов, содержащего небольшие частицы, изменяющие цвет при надавливании на них. Материал из двух полимерных листов, используемый для изображения давления, помещают на пластину с целью демонстрации того, где пользователь прикасался к пластине. Эти два полимерных листа содержат небольшие частицы, которые изменяют цвет при надавливании на них. Таким образом, при установке пластины пользователь будет получать мгновенный видимый отклик на то, был ли клей достаточно прикреплен к коже.

В одном из вариантов осуществления чувствительное средство может представлять собой графитовую бумагу.

Материал, чувствительный к давлению, может проявлять изменение оптических свойств/пропускания света так, чтобы при подвергании материала действию давления наблюдалось видимое изменение. Чувствительное средство может содержать два слоя пленки, лежащие один поверх другого, при этом первый слой является прозрачным и снабжен неровным покрытием, обращенным ко второму слою, таким как клеевой слой. Когда слои лежат один поверх другого, они могут выглядеть непроницаемыми или непрозрачными по причине захвата воздуха между покрытием и вторым слоем и отражения покрытием некоторой части света. Когда слои прижимают друг к другу, воздух выдавливается наружу и соприкосновение между слоями вызывает пропускание света через неровное покрытие и, таким образом, делает эти два слоя более прозрачными/просвечивающими. Если такой же эффект проявляется тогда, когда к поверхности слабо прикреплена полоска липкой ленты, то лента будет вполне видимой по причине воздуха, захваченного неровной поверхностью клея, и будет выглядеть непроницаемой, но когда ленту потирают пальцем с целью ее плотного прикрепления к поверхности, она может становиться менее видимой (более прозрачной/просвечивающей), так как клей вынужден вступать в непосредственное соприкосновение с поверхностью, к которой он приложен, и захваченный воздух выдавливается наружу. Таким образом, путем приложения давления изменяется пропускание или отражение света чувствительным средством и изменяется внешний вид ленты.

Для того чтобы сделать изменение более видимым и/или осязаемым, покрытие защитного слоя может быть снабжено осязаемой структурой, такой как декоративное покрытие. Изменение цвета может способствовать прикосновению и приложению пользователем давления ко всей пластине. Непосредственный отклик может представлять собой легкий и информативный способ доведения до сведения пользователя того, где приложенное давление, и, таким образом, прикладывание пластины является достаточным (недостаточным).

Чувствительное средство можно использовать для последующего восстановления приложения давления к пластине. Полученную цветовую картину можно преобразовать в трехмерную модель или зарегистрировать в электронном файле.

Материал из двух листов, использующий небольшие частицы, которые при столкновении и разрыве при соприкосновении/под давлением, изменяет цвет, например переходит от бесцветного к ярко-красному цвету. Интенсивность цвета может зависеть от величины приложенного давления и интервала времени, в котором прилагают это давление. Пластину можно отсканировать или сделать ее фотографию, а отпечаток можно преобразовать в трехмерную модель и/или зарегистрировать в карте пациента. Трехмерная модель может давать указание на то, где приложенное давление было наивысшим/низшим, и это же давление можно восстановить, используя силиконовую модель.

Средство, чувствительное к давлению, может представлять собой термохромный материал. Такой материал не реагирует на давление непосредственно сам по себе, но регистрирует изменения температуры. Однако чем жестче и/или дольше пальцы надавливают или трутся о термохромный материал, тем больше будет повышаться температура, и цветовая реакция, таким образом, будет косвенно отражать приложение давления.

Некоторые термохромные материалы могут являться обратимыми, и, таким образом, цвет со временем будет возвращаться в исходное состояние. Это предоставляет возможность того, чтобы чувствительное средство можно было использовать повторно. Однако термохромный материал можно использовать и так, чтобы он являлся необратимым - для того чтобы сохранять зарегистрированный материал. Тот факт, что лист реагирует на тепло, также может оказывать воздействие, содействующее еще большему нагреванию пластины пользователем, что в результате будет приводить к лучшей адгезии пластины.

Термочувствительный лист изменяет цвет по причине изменений температуры. Такой термохромный лист может, например, представлять собой лист, содержащий жидкие кристаллы, изменяющие форму при нагревании и, таким образом, отражающие разные длины волн света, что заставляет их изменять цвет.

Термохромные полимеры могут быть отлиты в пластину, или защитный слой пластины может заключаться в отдельном листе, лежащем поверх, по меньшей мере, части этой пластины. Лист может быть неразъемно прикреплен к защитному слою, или он может быть прикреплен разъемно, например, посредством слабого клея.

Материал, чувствительный к давлению, может являться изменяющим цвет при превышении предварительно определенного порога. Чувствительность средств, чувствительных к давлению, можно регулировать во избежание регистрации давления при манипуляциях с пластиной перед прикладыванием, но они могут реагировать только тогда, когда давление является достаточно высоким для оказания воздействия на адгезию к коже.

Чувствительное средство может представлять собой материал, чувствительный к давлению, проявляющий осязаемое изменение под действием давления. Это может являться преимущественным в случае, когда пользователю трудно наблюдать за пластиной в ходе прикладывания, например при использовании цельного устройства или в случае чрезмерной полноты.

Осязаемое изменение может иметь форму материала, который можно сплющивать, сминать или смещать. Сминаемая зона может представлять собой всю поверхность пластины, или она может представлять собой ее часть, например центральную часть, или иметь форму точек или гребней, которые сплющиваются под действием давления.

Средство, чувствительное к давлению, может быть выполнено в форме пластичной массы, например пластичного клея. Эта пластичная масса может быть предусмотрена в топографической картине, уменьшающейся или исчезающей под действием давления. Таким образом, достигается осязаемая реакция.

Чувствительное средство может содержать сминаемый пеноматериал. Пеноматериал может быть приспособлен для смятия под действием предварительно определенного порога давления. Порог можно выбрать как представляющий собой давление, являющийся достаточным для должного прикрепления клея и являющийся достаточно высоким, для того чтобы избежать оказания давления, прилагаемого в ходе манипуляций с пластиной перед прикладыванием, воздействуя на результат.

В одном из вариантов осуществления материал может, подобно пузырчатой упаковке, быть выполнен в форме множества заполненных газом полостей. Эти полости под действием давления могут разрываться или сминаться. Разрыв этих полостей также может вырабатывать звук, который может помогать пользователю удостовериться, что приложенное давление было достаточно высоким. Данные можно регистрировать посредством трехмерного сканирования или посредством сохранения чувствительного средства для журнала.

Чувствительное средство может представлять собой материал, чувствительный к давлению, создающий электронный импульс под действием давления. Чувствительное средство может быть выполнено в форме отдельного листа, прикрепленного к сборному мешку в зоне, лежащей поверх, по меньшей мере, части пластины. Такой лист может быть повторно используемым. В другом варианте осуществления чувствительные средства являются встроенными в пластину.

Чувствительные к усилию резисторы (FSR) выполнены с возможностью регистрировать не только то, где пользователь прилагает давление к пластине, но также и степень приложенного давления. Такой датчик может быть выполнен в форме двух слоев, разделенных проводящим листом. Когда слои теснее прижимаются друг к другу, сопротивление листа уменьшается, измеряется изменение сопротивления, а сигнал преобразуется в файл данных в компьютере. Такой датчик может определять картину, такую как картину по оси х и оси y или картину мишени, способствуя отслеживанию относительно точного положения прикосновения пользователя, даже если несколько прикосновений осуществляется одновременно.

Также для электронной регистрации приложенного давления можно использовать интерактивный процессор, делающий возможным преобразование любого проводящего объекта или поверхности в данные, вводимые с клавиатуры. Как и в случае FSR, данные можно регистрировать и хранить в памяти и, в конечном итоге, воспроизводить.

Приспособление для стомического использования может содержать клеевую пластину. Такая пластина, как правило, может содержать защитный слой, покрытый клеевым слоем. Эта пластина может содержать отверстие для вмещения стомы или отверстия тела. С пластиной может быть соединен сборный мешок.

Этот мешок может быть отделяемым от пластины, или он может быть выполнен как единое целое с пластиной. Такие приспособления могут представлять собой двухкомпонентные или однокомпонентные приспособления. В приспособлениях обоих типов клеевую пластину прикрепляют к коже носителя. В случае однокомпонентного приспособления вмещающий элемент, или мешок, прикреплен к клеевой пластине. В случае приспособления, состоящего из двух частей, клеевая пластина образует часть элемента со стороны тела, а приемный мешок разъемно прикреплен к элементу стомы со стороны тела для вмещения выделений из стомы.

Соединительное средство для использования в связи с настоящим изобретением может представлять собой любое подходящее соединительное средство, известное само по себе для соединения базовых подложек стомы со сборными мешками стомы, например такое механическое соединение, как сопряженные соединительные кольца, раскрытые в международных патентных заявках WO №91/01118 и WO №91/01119 или WO №94/18919, или соединительные фланцы для клеевого соединения, относящиеся к типу, раскрытому в патенте США №5800415.

В одном из вариантов осуществления мешок снабжен выпускным отверстием. Это выпускное отверстие способствует опустошению и повторному использованию мешка.

Приспособление может быть предусмотрено со средствами, чувствительными к давлению, более чем одного типа, что предоставляет возможность сочетания двух или большего из перечисленного: изменения цвета, осязательных или электронных средств регистрации, любым подходящим образом, и это также является частью изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к приспособлениям для стомического использования и к способу текущего контроля давления, приложенного к приспособлению для стоматического использования в ходе его прикладывания к коже. При этом приспособление для стомического использования содержит клеевую пластину, содержащую защитный слой, обращенный в противоположном направлении от кожи, и клеевой слой для прикрепления к коже. При этом способ включает этапы: снабжения чувствительным средством, выполненным с возможностью регистрирования приложения давления к пластине; прикладывания клеевой пластины к коже, окружающей стому, посредством приложения давления к чувствительному средству и пластине; извлечения зарегистрированных данных из чувствительного средства. 2 н. и 14 з.п. ф-лы.

1. Способ контроля давления, приложенного к приспособлению для стомического использования в ходе его прикладывания к коже, при этом приспособление для стомического использования содержит клеевую пластину, содержащую защитный слой, обращенный в противоположном направлении от кожи, и клеевой слой для прикрепления к коже, при этом способ включает этапы:

a) снабжения чувствительным средством, выполненным с возможностью регистрирования приложения давления к пластине,

b) прикладывания клеевой пластины к коже, окружающей стому, посредством приложения давления к чувствительному средству и пластине,

c) извлечения зарегистрированных данных из чувствительного средства.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что средство, чувствительное к давлению, представляет собой материал, чувствительный к давлению, изменяющий цвет под действием давления.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что материал, чувствительный к давлению, изменяет оптические свойства/пропускание света под действием давления.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что материал, чувствительный к давлению, выполняют в форме материала из двух полимерных листов с покрытием, изменяющим цвет при надавливании на них.

5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что чувствительное средство представляет собой термохромный материал.

6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что чувствительное средство представляет собой материал, чувствительный к давлению, проявляющий осязаемое изменение под действием давления.

7. Способ по п. 1, отличающийся тем, что чувствительное средство представляет собой материал, чувствительный к давлению, создающий электронный импульс под действием давления.

8. Способ по п. 1, отличающийся тем, что зарегистрированные данные обрабатывают в электронном виде.

9. Приспособление для стомического использования, содержащее клеевую пластину, при этом пластина содержит защитный слой, обращенный в противоположном направлении от кожи, и клеевой слой для прикрепления к коже, при этом пластина содержит чувствительное средство, выполненное с возможностью регистрирования приложения давления к пластине в ходе применения.

10. Приспособление по п. 9, отличающееся тем, что чувствительное средство представляет собой материал, чувствительный к давлению, изменяющий цвет под действием давления.

11. Приспособление по п. 9, отличающееся тем, что материал, чувствительный к давлению, выполнен в форме материала из двух полимерных листов с небольшими частицами, который изменяет цвет при надавливании на них.

12. Приспособление по п. 9, отличающееся тем, что чувствительное средство представлено термохромным материалом.

13. Приспособление по п. 9, отличающееся тем, что материал, чувствительный к давлению, изменяет цвет при превышении предварительно определенного порога.

14. Приспособление по п. 9, отличающееся тем, что чувствительное средство представляет собой материал, чувствительный к давлению, проявляющий осязаемое изменение под действием давления.

15. Приспособление по п. 9, отличающееся тем, что чувствительное средство выполнено в форме сминаемого материала.

16. Приспособление по п. 9, отличающееся тем, что чувствительное средство представлено материалом, чувствительным к давлению, проявляющим электронный импульс под действием давления.