УПЛОТНЕНИЕ ДЛЯ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ СТОМИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Российский патент 2015 года по МПК A61F5/44 

Настоящее изобретение относится к уплотнению для приспособления для стомического использования, которое создает уплотнение вокруг стомы.

Уровень техники

При хирургическом вмешательстве для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей во многих случаях проводят операцию на прямой кишке, подвздошной кишке или мочеточнике, в результате которой у пациента брюшную стому или, в нефростомии или уретростомии, мочеточник или катетер выводят в область спины, груди или брюшины, и вытекающие жидкости или отходы жизнедеятельности организма, которые передаются через эти органы, выводят через искусственный проход или отверстие и собирают в приемный мешок, который обычно приклеивают к коже при помощи клейкой пластины или листа с входным отверстием для размещения стомы/мочеточника/катетера. Также при свище пациенту приходится полагаться на приспособление для сбора физиологического материала, выходящего из подобного отверстия.

Широко известны приспособления для стомического использования. Подобные приспособления могут состоять из двух частей или одной части. В обоих типах приспособлений клейкий барьерный элемент (или подложку) прикрепляют к брюшине/спине/груди носителя. Если приспособление состоит из одной части, приемный элемент или мешок постоянно присоединен к подложке. Если приспособление состоит из двух частей, клейкий барьерный элемент образует часть нательного элемента и съемный приемный элемент или мешок присоединяется к нательному элементу для стомического использования для сбора выделяемых веществ или выделений из стомы. При использовании приспособлений, состоящих из одной части, все приспособление в целом, включая клейкий накожный барьер, крепящий приспособление к коже, обычно удаляют и заменяют новым приспособлением. При использовании приспособления, состоящего из двух частей, нательный элемент для стомического использования оставляют на месте в течение нескольких дней и заменяют только приемный элемент или мешок, присоединенный к нательному элементу. Средство крепления приемного мешка для стомического использования может быть, например, известной системой, содержащей соответствующие соединительные кольца или соответствующие кромки и клейкие поверхности, которые взаимодействуют с поверхностью кромки нательного элемента, образуя уплотнение.

Нательный элемент приспособления, состоящего из двух частей, необходимо заменить, когда центральная часть клейкой пластины изношена настолько, что она пропускает агрессивные выделения к коже вокруг стомы, несмотря на тот факт, что пластина сама по себе обладает намного более длительным сроком ношения. Доступ агрессивных выделений к коже вызывает проблемы с кожей. Частые замены нательного элемента приспособления, состоящего из двух частей, являются нежелательными из-за раздражения кожи, и если увеличить интервалы между заменами нательного элемента, то можно улучшить качество жизни пользователя и уменьшить неудобства, связанные с ношением приспособления для стомического использования.

Срок службы нательного элемента для стомического использования зависит, inter alia, от количества и агрессивности выделений и от уплотнения между стомой и нательным элементом для стомического использования. Уплотнение зависит от его пригонки к стоме. Обычно доступно лишь ограниченное количество стандартных приспособлений, содержащих отверстия различных размеров, и пользователь или ассистент должны адаптировать нательный элемент путем обрезки края отверстия для того, чтобы приспособить нательный элемент к стоме.

При обрезке края отверстия клейкой пластины обычного приспособления для стомического использования, состоящего из одной части, для того, чтобы приспособить его к размеру и форме стомы, обрезка затруднена тем фактом, что для обеспечения свободы действий, в декоративных целях, для придания мягкости, для снижения уровня шума и для удобства мешок часто изготавливают из непрозрачного материала или закрывают и/или снабжают покрытием или передним слоем, из-за чего пользователю или медперсоналу очень тяжело или невозможно увидеть область стомы для определения линии обрезки, для приспособления отверстия или при установке приспособления.

Сущность изобретения

В одном аспекте, уплотнительная пластина выполнена с возможностью расположения в отверстии подложки для размещения стомы, которая содержит платформу для крепления, проходящую от внешнего края, выполненного с возможностью присоединения к подложке, по внутреннему краю, ограничивающему сквозное отверстие для размещения стомы, при этом уплотнительная пластина также содержит по меньшей мере первую буферную часть, проходящую перпендикулярно от проксимальной поверхности, обращенной к пользователю при использовании платформы для крепления, и где первая буферная часть является эластичной в направлении, перпендикулярном к проксимальной поверхности.

Это обеспечивает уплотнительную пластину, которая особенно подходит для использования со стомой, окруженной кожей с неравномерным изгибом, такой как втянутая стома, при которой стома втянута вглубь, в результате чего образуется область, подобная кратеру. Таким образом, создание эластичной буферной части упрощает адаптацию к любым неровностям поверхности и предоставляет плоскую платформу для крепления.

Буферная часть может быть образована несколькими различными способами. В одном варианте осуществления, она образована из листа, сложенного с чередующимися изгибами для образования волнистой формы таким образом, чтобы обеспечить эластичность благодаря пружинящим свойствам. Альтернативно или дополнительно материал буферной части сам по себе может быть эластичным.

Более того, подобная уплотнительная пластина может быть использована на неровных кожных поверхностях различных размеров и типов, расположенных вокруг стомы, и таким образом значительно снижается необходимость в создании различных уплотнительных пластин для размещения различных стом.

Как правило, буферная часть расположена кольцеобразно вокруг сквозного отверстия. Сквозное отверстие имеет заранее заданную форму для облегчения установки. Это обеспечивает уплотнение относительно поверхности кожи вокруг стомы.

Для обеспечения дополнительного уплотнения и предотвращения воздействия выделений из стомы на буферную часть, что может снизить функциональность буферной части, платформа для крепления уплотнительной пластины может проходить в уплотняющую часть через сквозное отверстие и проходить обратно, при этом буферная часть проходит между платформой для крепления и уплотняющей частью.

Для того чтобы еще больше снизить риск протечки, на проксимальной поверхности платформы для крепления может быть расположено уплотнительное ребро, проходящее кольцеобразно вокруг буферной части, если смотреть на проксимальную поверхность платформы для крепления.

Как правило, платформа для крепления имеет форму диска с относительно большой площадью поверхности по сравнению с его толщиной. Диск может иметь много форм, как правило, кольцеобразную и круговую, но также может иметь квадратную, треугольную или эллиптическую форму.

В другом варианте осуществления уплотнительной пластины, вторая буферная часть проходит кольцеобразно вокруг первой буферной части. Это предоставляет уплотнению дальнейшую возможность адаптации к рельефу кожи.

В другом аспекте изобретения раскрывается подложка. Подложка содержит центральное сквозное отверстие для размещения стомы, при этом уплотнительная пластина расположена в центральном сквозном отверстии.

В еще одном аспекте изобретения раскрывается приспособление для стомического использования, которое содержит уплотнительную пластину, описанную выше, и приемный мешок для стомического использования, прикрепляемый к дистальной поверхности платформы для крепления.

Подобный приемный мешок для стомического использования может быть прикреплен к дистальной поверхности платформы для крепления при помощи, например, клеевого соединения или механического соединения. В качестве альтернативы, приемный мешок для стомического использования может быть постоянно присоединен в ходе производства при помощи, например, сварки или клея.

Краткое описание чертежей

На фиг.1, 2 и 3 представлено сечение одного варианта осуществления уплотнительной пластины согласно изобретению.

Подробное описание

Один вариант осуществления уплотнительной пластины 1, расположенной в подложке 2 для стомического использования, представлен на фиг.1, 2 и 3. Вариант осуществления представлен в разрезе вдоль линии оси симметрии, как уплотнительной пластины, так и подложки.

Подложка 2 состоит из клейкой кромки 3, на которой расположено соединительное кольцо 4. Соединительное кольцо расположено на дистальной стороне клейкой кромки 3. В этом описании под дистальной стороной/поверхности стоит понимать часть элемента, направленную от тела при размещении устройства для стомического использования вокруг стомы, а под любым упоминанием проксимальной стороны/поверхности стоит понимать часть элемента, направленную к телу при использовании. Соединительное кольцо выполнено для взаимодействия с соответствующим соединительным кольцом (не показано), расположенным на приемном мешке для стомического использования (не показано).

Клейкая кромка образована опорным слоем, на проксимальную сторону которого нанесен безвредный для кожи клейкий материал. Для простоты, эти элементы не показаны подробно, а представлены в общем виде как клейкая кромка.

Первое сквозное отверстие 5 образовано в центре подложки и ограничено первой внутренней краевой областью 6 подложки. Размер первого сквозного отверстия является достаточно большим для размещения уплотнительной пластины и стомы. Альтернативно, подложка может быть образована без первого сквозного отверстия. В подобных случаях, пользователь должен прорезать отверстие, размер и форма которого, в частности, подходят для уплотнительной пластины и индивидуальной стомы.

Уплотнительная пластина 1 расположена в первом сквозном отверстии 5. Уплотнительная пластина выполнена из термопластичного эластомера (TPE). Подобный эластомер может быть выбран из группы, состоящей из стирол-этилен-бутилен-стирольного сополимера (SEBS), стирол-бутадиен-стиролового сополимера (SBS), стирол-изопрен-стирольного сополимера (SIS) и термопластичного полиолефина (TPO) (который является смесью PP, PE и несшитого каучука на основе сополимера этилена, пропилена и диенового мономера (EPDM)). По сравнению с подложкой уплотнительная пластина очень мягкая и эластичная. Уплотнительная пластина обычно обладает твердостью от 20 до 50 по шкале Шор А, и различные элементы обладают толщиной материала от 0,1 мм до 2 мм, обычно, от 0,3 мм до 1 мм.

Уплотнительная пластина 1 состоит из эластомерного листа 13, содержащего внешний контур, ограниченный кольцевой плоской внешней кромкой 11, и внутренний контур, ограниченный окружающей отверстие частью 16.

Плоская внешняя кромка 11 ограничивает контур уплотнительной пластины. Плоская внешняя кромка позволяет выполнить установку уплотнительной пластины на внутреннюю краевую область 6, которая ограничивает первое сквозное отверстие 5 подложки, при помощи обычных способов, таких как склеивание или сваривание.

Эластомерный лист 13 проходит от внутренней части этой внешней кромки 11 к центру кольца. Эластомерный лист не является плоским, а имеет форму усеченного конуса, при этом внутренняя часть листа находится ближе к пользователю, чем плоскость внешней кромки, когда уплотнение не деформировано из-за нагрузки.

Вокруг оси в центре листа расположена входная часть листа. Эта входная часть состоит из двух областей. Первая область проходит от эластомерного листа и изгибается к пользователю, образуя окружающую отверстие часть 16. Вторая область 15 проходит на короткое расстояние от края окружающей отверстие части 16 по направлению от оси вращения устройства. Эта область 15 является внутренней уплотняющей частью.

На фиг.3 представлена установка подложки 2 и уплотнительной пластины 1 для последующего использования. Внешняя кромка 11 прикреплена к внутренней краевой области 6 подложки. Это может быть выполнено пользователем непосредственно перед применением или заранее в ходе производства. Затем подложку 2 прикрепляют к коже 40, окружающей стому 41.

Отверстие 17 уплотнительной пластины, ограниченное окружающей отверстие частью 16, совпадает со стомой, так что внутреннее уплотнение 15 образует часть уплотнения, контактирующую с пользователем, которая расположена на стоме, рядом с отверстием 42 стомы 41. Таким образом, отверстие 42 стомы будет доступно через отверстие 17 уплотнительной пластины 1.

Буферная часть 14 выполнена как одно целое с эластомерным листом. Буферная часть выполнена из изогнутой эластомерной части, состоящей из такого же материала, что и остальная часть уплотнительной пластины, которая расположена на эластомерном листе, так что при деформации внутреннего уплотнения 15 в аксиальном направлении по направлению к эластомерному листу 13 буферная часть 14 войдет в контакт с внутренним уплотнением 15 и обеспечит усилие, противодействующее этой деформации.

Буферная часть 14 обеспечивает эластичный буфер между эластомерным листом 13 и внутренним уплотнением 15. Это позволяет внутреннему уплотнению легко приспосабливаться к контуру стомы. Эластичность буферной части зависит от многих факторов. В частности, изменяя мягкость материала и толщину буферной части, специалист в данной области может добиться подходящей эластичности. Выбор эластичности будет также влиять на силу давления внутреннего уплотнения 15 на стому. Специалисту в данной области будет очевидно, что эластичность буферной части следует выбирать индивидуально для каждого пользователя, так как форма и тип стомы могут значительно отличаться и, следовательно, сила прижатия внутреннего уплотнения 15 к стоме также должна отличаться. Однако, согласно установленному на основании практики правилу, специалист в данной области выберет такую эластичность, которая обеспечит величину усилия, прилагаемого к стоме внутренним уплотнением, меньшую величины артериального диастолического давления для снижения риска возникновения вызванных сдавливанием ран и некроза.

Общая форма - профиль и толщина, а также материал эластомерного листа 13, окружающей отверстие части 16 и внутреннего уплотнения 15 выбирают таким образом, например, как описано выше, что при воздействии нагрузки (постоянной или временной), которую оказывает стома на уплотняющую часть, устройство будет сохранять выгнутый профиль внутренней поверхности.

Для обеспечения соответствия различным размерам стомы, уплотнительная пластина может быть изготовлена с различными диаметрами окружающих отверстия частей 16. Например, диаметр может составлять 10, 15 и 20 мм.

В этом варианте осуществления имеется второй внешний уплотненный элемент в форме эластомерного уплотнительного кольца 12, который выполнен как одно целое с эластомерным листом 13. Этот внешний уплотняющий элемент создан для предотвращения попадания выделений из стомы, которые могут проникнуть через внутреннее уплотнение 15, в клеевую область подложки, из-за чего может нарушиться клеевое соединение всего приспособления с пользователем.

Эластомерный лист 13 должен быть более твердым и меньше подверженным деформации, чем эластичные элементы 12 и 14. В противном случае, изгибаться будет уплотнение, а не эластичные элементы.

Группа изобретений относится к хирургии. Уплотнительная пластина выполнена с возможностью расположения в отверстии для размещения стомы подложки. Уплотнительная пластина содержит эластомерный лист, который образует платформу для крепления, первую область, соединенную с платформой для крепления, и внутреннее уплотнение, соединенное с первой областью, при этом платформа для крепления проходит от внешнего контура, выполненного с возможностью присоединения к подложке, к первой области, которая проходит по направлению к внутреннему контуру уплотнительной пластины, который ограничивает сквозное отверстие для размещения стомы, и внутреннее уплотнение проходит в сторону от внутреннего контура уплотнительной пластины для образования части, контактирующей с пользователем, которая выполнена с возможностью расположения на стоме; при этом уплотнительная пластина дополнительно содержит по меньшей мере первую буферную часть, выполненную как одно целое с эластомерным листом и проходящую от проксимальной поверхности эластомерного листа, обращенной к внутреннему уплотнению, при этом первая буферная часть не соединена с внутренним уплотнением, а расположена на эластомерном листе таким образом, что, когда внутреннее уплотнение деформируется в осевом направлении в направлении эластомерного листа, буферная часть войдет в контакт с внутренним уплотнением и обеспечит усилие, противодействующее этой деформации. Подложка, содержит уплотнительную пластину, при этом подложка содержит центральное сквозное отверстие для размещения стомы, где уплотнительная пластина расположена в центральном сквозном отверстии. Приспособление для стомического использования содержит подложку и приемный мешок для стомического использования, выполненный с возможностью прикрепления к дистальной поверхности подложки. Группа изобретений позволяет уменьшить раздражение кожи в области стомы. 3 н. и 10 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Уплотнительная пластина(1), выполненная с возможностью расположения в отверстии (5) для размещения стомы подложки (2), причем уплотнительная пластина содержит:
эластомерный лист, который образует платформу для крепления, первую область, соединенную с платформой для крепления, и внутреннее уплотнение, соединенное с первой областью, при этом платформа для крепления проходит от внешнего контура (11), выполненного с возможностью присоединения к подложке (2), к первой области, которая проходит по направлению к внутреннему контуру (16) уплотнительной пластины, который ограничивает сквозное отверстие (17) для размещения стомы (41), и внутреннее уплотнение проходит в сторону от внутреннего контура уплотнительной пластины для образования части, контактирующей с пользователем, которая выполнена с возможностью расположения на стоме;
при этом уплотнительная пластина (1) дополнительно содержит по меньшей мере первую буферную часть (14), выполненную как одно целое с эластомерным листом и проходящую от проксимальной поверхности эластомерного листа, обращенной к внутреннему уплотнению, при этом первая буферная часть не соединена с внутренним уплотнением, а расположена на эластомерном листе таким образом, что, когда внутреннее уплотнение деформируется в осевом направлении в направлении эластомерного листа, буферная часть войдет в контакт с внутренним уплотнением и обеспечит усилие, противодействующее этой деформации.

2. Уплотнительная пластина (1) по п. 1, где первая буферная часть (14) проходит кольцеобразно вокруг сквозного отверстия (17).

3. Уплотнительная пластина (1) по п. 2, где платформа для крепления проходит в уплотняющую часть (15) через сквозное отверстие и проходит обратно за первую буферную часть (14), так что первая буферная часть (14) проходит между платформой для крепления и уплотняющей частью (15).

4. Уплотнительная пластина (1) по п. 1, где уплотнительное ребро выполнено на проксимальной поверхности платформы для крепления и проходит кольцеобразно вокруг первой буферной части.

5. Уплотнительная пластина (1) по п. 2, где уплотнительное ребро (12) выполнено на проксимальной поверхности платформы для крепления и проходит кольцеобразно вокруг первой буферной части (14).

6. Уплотнительная пластина (1) по п. 3, где уплотнительное ребро (12) выполнено на проксимальной поверхности платформы для крепления и проходит кольцеобразно вокруг первой буферной части (14).

7. Уплотнительная пластина (1) по любому из пп. 1-6, где платформа для крепления имеет форму диска.

8. Уплотнительная пластина (1) по любому из пп. 1-6, где вторая буферная часть проходит кольцеобразно вокруг первой буферной части (14).

9. Уплотнительная пластина (1) по п. 7, где вторая буферная часть проходит кольцеобразно вокруг первой буферной части (14).

10. Подложка (2), содержащая уплотнительную пластину (1) по любому из пп. 1-9, при этом подложка (2) содержит центральное сквозное отверстие (5) для размещения стомы (41), где уплотнительная пластина (1) расположена в центральном сквозном отверстии (5).

11. Приспособление для стомического использования, содержащее подложку (2) по п. 10 и приемный мешок для стомического использования, выполненный с возможностью прикрепления к дистальной поверхности подложки (2).

12. Приспособление для стомического использования по п. 11, где приемный мешок для стомического использования присоединен к дистальной поверхности подложки (2) посредством клеевого соединения.

13. Приспособление для стомического использования по п. 11, где приемный мешок для стомического использования присоединен к дистальной поверхности подложки (2) посредством механического соединения (4).