УСТРОЙСТВО ОРИЕНТАЦИИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРИ ВОССТАНОВЛЕНИИ МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНА Российский патент 2018 года по МПК A61B17/34 

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

Для настоящей заявки испрашивается приоритет южноафриканской предварительной заявки на патент номер 2013/04771, содержание которой включено в настоящую заявку посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к устройствам, предназначенным для использования в ходе проведения чрескожных процедур по восстановлению митрального клапана.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Митральный клапан в сердце позвоночных животных представляет собой двустворчатый одноходовой клапан, расположенный на левой стороне сердца, и изолирует левое предсердие от левого желудочка. Он содержит две створки из гибкого коллагенового материала, которые, при нормальной работе, открываются по мере того как левый желудочек расслабляется и расширяется (диастола), что таким образом дает возможность оксигенированной крови из легких проходить из левого предсердия в левый желудочек. Митральный клапан смыкается (закрывается) в ходе цикла сокращения (систолы) левого желудочка, предотвращая возвращение крови в левое предсердие. Затем кровь выталкивается из левого желудочка через аортальный клапан и проходит к остальной части тела.

Митральное кольцо, которое представляет собой фиброзное кольцо, имеющее искаженную форму "D", к которому крепятся створки по их периферии. Кольцо лежит в плоскости в целом перпендикулярной нормальному направлению тока крови через клапан. Сухожильные хорды представляют собой нитеобразные структуры, которые проходят между и соединяют папиллярные мышцы, расположенные в нижней части внутренней стенки левого желудочка, и свободные края створок митрального клапана. Эти структуры не позволяют клапану пролабировать в левое предсердие во время систолы.

Регургитация митрального клапана (MP) - это распространенное состояние сердца, вызываемое неправильным закрыванием клапана вследствие деградации митрального клапана и/или окружающих анатомических структур. При MP происходит обратный ток крови из левого желудочка в левое предсердие в ходе сокращения левого желудочка. В результате, левому желудочку приходится качать сильнее и сильнее, чтобы создавать циркуляцию крови по всему телу, таким образом повышается риск застойной сердечной недостаточности.

На сегодняшний день, для восстановления или замены дисфункциональных митральных клапанов доступен ряд чрескожных терапий митрального клапана. Примерами этих процедур являются аннулопластика, резекция створки, вальвулотомия, вальвулопластика и пликация створки. Часто используемым методом, используемым для доступа к митральному клапану для проведения хирургических процедур, является доступ через верхушку сердца по трансапикальному отверстию. В грудной клетке пациента выполняется разрез, и катетер продвигается вперед через верхушку сердца по направлению к митральному клапану.

Доступ к митральному клапану таким способом обычно выполняется с использованием радионепроницаемых маркеров и флюороскопии или других систем визуализации, таких как интраваскулярная звуковая визуализация, чреспищеводная эхокардиография и ангиография. Трансапикальный доступ далее усложняется присутствием подклапанного аппарата, который включает в себя сухожильные хорды, сосочковые мышцы, равно как и части вентрикулярной стенки, которые могут спутываться и препятствовать доступу к митральному клапану.

Так как для выполнения хирургических техник существенное значение имеет надлежащее позиционирование и ориентация внутри митрального клапана, эти техники требуют специализированного и дорогого оборудования для визуализации. Как правило, это ограничивает их применение в развивающихся странах и странах третьего мира, где такое оборудование не является легкодоступным.

Таким образом, существует потребность в экономически эффективных и точных способах и устройствах для получения доступа к сердечным клапанам, которые не требуют сложного оборудования и методов визуализации для проведения реконструктивной или восстановительной хирургии.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В соответствии с изобретением, предлагается устройство ориентации для использования в восстановительной хирургии митрального клапана, устройство, включающее в себя катетер, вставляемый чрескожно через митральный клапан в камеру сердца, катетер, имеющий дистальный конец, способный входить в сердце, и проксимальный конец для манипулирования устройством, отличающееся тем, что устройство включает в себя по меньшей мере один датчик давления на или рядом с дистальным концом катетера и две в целом дугообразные комиссуральные лапы на или рядом с дистальным концом катетера, лапы, развертываемые из сложенного состояния, в котором катетер может быть введен в сердце, в рабочее состояние, в котором лапы выдвигаются по направлению наружу в обычно противоположных направлениях, каждая лапа выполняется такой формы, чтобы быть размещаемой внутри коммисуры митрального клапана в целях ограничения вращательного движения катетера относительно митрального клапана, не сказываясь на функции клапана.

Следующим признаком предусматривается, чтобы каждая комиссуральная лапа имела выемку такой формы, чтобы выступать, при использовании, по меньшей мере частично вокруг комиссуры митрального клапана, на уровне кольца клапана, для ограничения ее движения относительно митрального клапана в осевом направлении катетера.

В одном варианте осуществления изобретения, комиссуральные лапы включают в себя пару удлиненных гибких элементов, которыми можно оперировать по отдельности, и которые являются частично вращающимися вокруг катетера. В этом варианте осуществления, удлиненными элементами выступают гибкие провода, которые могут быть развернуты в оперативно дугообразное состояние посредством конфигурации толкающих и натягивающих проводов; в ином случае, провода изготовляются из сплава с эффектом памяти формы, и каждый из них предварительно формуется и удерживается в деформированной, относительно неизогнутой форме в процессе ввода устройства в сердце, и возвращается в предварительно формованную изогнутую форму посредством манипулирования устройством для его перевода из его сложенного состояния в его рабочее состояние.

В альтернативном варианте осуществления изобретения, комиссуральные лапы являются трубчатыми и способными принимать в себя жидкость. Следующими признаками настоящего варианта осуществления предусматривается, чтобы по меньшей мере часть каждой лапы включала в себя наполняемый элемент; чтобы лапы были поворотными относительно катетера; и чтобы лапы формировали непрерывную петлю.

Следующими признаками настоящего варианта осуществления предусматривается, что устройство включало в себя зонд, который выдвигается из катетера и который является перемещаемым относительно комиссуральных лап, и выдвигается, при использовании, через митральный клапан; чтобы зонд был перемещаемым посредством конфигурации толкающих и/или натягивающих проводов; чтобы зонд был способен изгибаться по своей длине посредством конфигурации толкающих и/или натягивающих проводов; и чтобы зонд был вращаемым.

Следующими признаками изобретения предусматривается предсердный фиксатор, который будет связан с дистальным концом катетера и который может быть развернут из нерабочего состояния, в котором он может быть введен чрескожно в сердце и в левое предсердие, в рабочее состояние, в котором он образует кольцеобразную форму, который можно разместить в или над митральным кольцом и который является слишком крупным, чтобы через него пройти, с тем чтобы предоставить базовую ось для осевой и угловой ориентации; предсердный фиксатор, который будет составлять одно целое с трубчатыми элементами, в ином случае будет по меньшей мере частично включать в себя трубчатый элемент, способный принимать в себя жидкость; фиксатор, который будет образован скрученным в петлю элементом; и скрученный в петлю элемент, который будет принимать любую требуемую форму, предпочтительно спиралевидную форму, в рабочем состоянии.

Следующими признаками изобретения предусматривается, чтобы устройство включало в себя два датчика давления, расположенные на расстоянии друг от друга по длине катетера; чтобы первый датчик давления был размещен на или около дистального конца катетера, и чтобы второй датчик давления находился на расстоянии от него, с тем чтобы, при использовании, первый датчик давления был способен измерять давление внутри камеры сердца с одной стороны митрального клапана, а второй датчик был способен измерять давление в камере сердца с противоположной стороны митрального клапана.

Следующими признаками изобретения предусматривается, чтобы устройство размещения было связано с дистальным концом катетера для проведения дистального конца катетера от левого желудочка через митральный клапан и в левое предсердие; чтобы устройство размещения было способно подвергаться манипулированию для его перевода из сложенного состояния, в котором оно может быть введено чрескожно в сердце, в рабочее состояние, в котором оно принимает форму, которая позволяет проводить устройство через митральный клапан, не запутываясь в подклапанном аппарате; чтобы устройство размещения имело по меньшей мере частично куполообразную структуру, которая, в рабочем состоянии, способна отводить подклапанный аппарат в левом желудочке от катетера, чтобы катетер мог быть направлен в митральный клапан; чтобы куполообразная структура включала в себя поверхность, выполненную такой формы, чтобы опираться о стенку левого желудочка, чтобы таким образом направлять устройство через хорды в митральный клапан; чтобы куполообразная структура обеспечивалась удлиненными элементами; и чтобы удлиненные элементы были гибкими; в ином случае чтобы гибкие элементы были трубчатыми и способными наполняться жидкостью.

Изобретением далее предлагается устройство манипулирования для использования в восстановительной хирургии митрального клапана, устройство, включающее в себе катетер, вставляемый чрескожно через митральный клапан, катетер, имеющий дистальный конец, способный входить в сердце, и проксимальный конец для манипулирования устройством, отличающееся тем, что устройство включает в себя по меньшей мере один датчик давления на или около дистального конца катетера и способно крепиться к фиксаторному узлу, размещенному в митральном клапане, и в котором на катетере предусмотрен перемещаемый зонд, который может быть перемещен в зону смыкания митрального клапана и который может использоваться для манипулирования клапаном.

Следующими признаками изобретения предусматривается, чтобы фиксаторный узел включал в себя две в целом дугообразные комиссуральные лапы, которые выдвигаются по направлению наружу в обычно противоположных направлениях и выполнены такой формы, чтобы их можно быть размещать внутри комиссуры митрального клапана, и имеют выемку, выполненную такой формы, чтобы выступать, при использовании, по меньшей мере частично вокруг комиссуры митрального клапана; и чтобы фиксаторный узел далее включал в себя предсердный фиксатор, который оперативно образует кольцеобразную форму, который можно размещать в или над митральным кольцом и который является слишком крупным, чтобы через него пройти.

Следующими признаками изобретения предусматривается, чтобы зонд был способен изгибаться по своей длине; и чтобы зонд был оперативно вращаемым внутри митрального клапана.

Изобретением далее предлагается способ позиционирования катетера относительно митрального клапана, содержащий следующие этапы:

выдвижение дистального конца катетера, имеющего по меньшей мере один узел давления на или около его дистального конца, через митральный клапан либо из левого желудочка в левое предсердие сердца, либо из левого предсердия в левый желудочек сердца,

измерение первоначального давления в желудочке и измерению первоначального давления в предсердии, используя по меньшей мере один узел давления,

выдвижение внутри митрального клапана пары лап из дистального конца катетера, лапы которого выдвигаются по направлению наружу в обычно противоположных направлениях и выполнены такой формы, чтобы их можно было размещать внутри комиссуры митрального клапана, и имеют выемку, выполненную такой формы, чтобы выступать, при использовании, по меньшей мере частично вокруг комиссуры митрального клапана

измерение давления либо в левом желудочке и в левом предсердии, либо в них обоих, и сравнение результата измерения с результатом измерения первоначального давления в соответствующей камере,

вращение лап внутри митрального клапана, если результат измерения не является по существу аналогичным соответствующему результату измерения первоначального давления,

повторение этапов по измерению давления либо в левом желудочке и в левом предсердии, либо в них обоих, сравнение результата измерения с результатом измерения первоначального давления и вращение лап внутри митрального клапана, если результат измерения не является по существу аналогичным соответствующему результату измерения первоначального давления до тех пор, пока результат измерения не будет по существу аналогичным соответствующему результату измерения первоначального давления, и

перемещение лап в осевом направлении внутри клапана до тех пор, пока выемка в каждой лапы не будет выступать вокруг комиссуры митрального клапана.

Следующими признаками изобретения предусматривается, чтобы предсердный фиксатор, имеющий кольцеобразную форму, был развернут в левом предсердии в или над митральным кольцом; и чтобы зонд или стрежнеподобный элемент был перемещен в зону смыкания митрального клапана; и чтобы в процессе такого перемещения проводились измерения давления.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Изобретение далее описывается исключительно в качестве примера, со ссылкой на сопровождающие чертежи, в которых:

Фиг. 1 - схематический чертеж, иллюстрирующий степени свободы, учитываемые при оценке ориентации митрального клапана;

Фиг. 2А и 2В - трехмерные изображения первого варианта осуществления устройства размещения, на которых устройство размещения находится в рабочем состоянии;

Фиг. 3А и 3В - передние проекции второго варианта осуществления устройства размещения, на которых фиг. 3А иллюстрирует устройство размещения в частично рабочем состоянии, а фиг. 3В иллюстрирует устройство размещения в полностью рабочем состоянии;

Фиг. 4А и 4В - передние проекции первого варианта осуществления устройства ориентации, на которых устройство ориентации находится в рабочем состоянии, и комиссуральные лапы выдвигаются по направлению наружу;

Фиг. 5А и 5В - передние проекции альтернативных вариантов осуществления устройства ориентации, иллюстрируемого на Фигурах 4А и 4В;

Фиг. 6А-6D - схематические чертежи, иллюстрирующие устройство ориентации на фиг. 5А, используемое внутри митрального клапана;

Фиг. 7А-7Е - схематические изображения предсердия, иллюстрирующие устройство ориентации на фиг. 5А, используемое внутри митрального клапана;

Фиг. 8 - передняя проекция альтернативного варианта осуществления устройства ориентации, иллюстрируемого на фиг. 5А, в котором предсердный фиксатор связан с дистальным концом устройства и показан в его рабочем состоянии;

Фиг. 9 - передняя проекция альтернативного варианта осуществления устройства ориентации;

Фиг. 10 - еще одна передняя проекция части устройства ориентации на фиг. 9

Фиг. 11 - передняя проекция части устройства ориентации на фиг. 9 с частичным вырезом, с комиссуральными лапами в сложенном состоянии;

Фиг. 12 - срединно-боковая проекция части устройства ориентации на фиг. 9;

Фиг. 13 - проекция устройства ориентации на фиг. 9;

Фиг. 14 - передняя проекция устройства размещения на фиг. 9, на которой зонд выдвигается из катетера;

Фиг. 15А-15С срединно-боковые проекции устройства ориентации на фиг. 14 с зондом, изогнутым в различной степени;

Фиг. 16А-16Е - схематические проекции устройства ориентации в левом предсердии на фиг. 14 с частичным вырезом при использовании с митральным клапаном;

Фиг. 17 - трехмерное изображение части устройства ориентации на фиг. 14 с частичным вырезом, при использовании в митральном клапане;

Фиг. 18А-18С - схематические проекции предсердия, иллюстрирующие зонд на фиг. 14, используемый внутри митрального клапана;

Фиг. 19 - схематическая иллюстрация изгибания зонда устройства ориентации на фиг. 14;

Фиг. 20А и 20В - передние проекции альтернативных вариантов осуществления комиссуральных лап устройства ориентации;

Фиг. 21 передняя проекция устройства манипулирования; и

Фиг. 22 - передняя проекция дополнительного варианта осуществления устройства ориентации;

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ СО ССЫЛКОЙ НА ЧЕРТЕЖИ

Чрескожное восстановление или замена митрального клапана сопряжены с проведением весьма сложных хирургических процедур. Одной причиной, обуславливающей эту сложность, является то, что хирургия проводится на функционирующем сердце, что требует, чтобы хирург вошел в сердце, обнаружил митральный клапан, а затем выполнил процедуру, в то время как клапан открывается и закрывается. Таким образом, чрезвычайно важно, чтобы хирург имел возможность точно и эффективно размещать и ориентировать любое хирургическое оборудование относительно митрального клапана. Кроме того, в ходе обнаружения и восстановления митрального клапана, важно, чтобы воздействие процедуры на нормальную работу сердца было минимальным, чтобы предотвратить остановку сердца пациента и т.п. Таким образом, ток крови не должен нарушаться в значительной степени.

Стрелки направления на фиг. 1 иллюстрируют различные ограничения ориентации, которые необходимо соблюдать при позиционировании устройства относительно митрального клапана (10). Чтобы точно установить ориентацию митрального клапана, а также положение хирургического инструмента относительно митрального клапана, необходимо учитывать шесть степеней свободы для обеспечения точной ориентации внутри митрального клапана. Необходимыми учитываемыми факторами ориентации являются осевой (12), вращательный вокруг продольной оси (14), срединно-боковой (16), вращательный вокруг срединно-боковой оси (18), переднезадний (20), а также вращательный вокруг переднезадней оси (22).

Варианты осуществления, описанные ниже, предназначены для использования в чрескожной хирургии митрального клапана сердца. Такие процедуры обычно подразумевают доступ к митральному клапану либо трансапикально, либо трансфеморально, либо трансаортально. Для простоты, варианты осуществления, описанные ниже, относятся к устройствам для использования в трансапикальных процедурах. Если явным образом не указано иное, или не очевидно обратное, то устройства могут равным образом использоваться трансфеморально или трансаортально. Специалистам в данной области техники следует понимать, что направление доступа, выбранное в ходе чрескожной процедуры, то есть то, будет ли доступ к митральному клапану осуществляться из левого желудочка или левого предсердия, повлияет на ориентацию операционных элементов устройства, но не на механизм их использования или функционирования. При этом, тогда как в устройствах, предназначенных для трансапикального использования, применяется жесткий катетер, в устройствах, предназначенных для трансфеморального или трансаортального использования, будет, как правило, применяться управляемый катетер. Такие катетеры хорошо известны в данной области техники.

Осуществление трансапикального доступа к левому предсердию через митральный клапан требует, чтобы хирург имел возможность проводить устройство через левый желудочек и митральный клапан в левое предсердие, не запутываясь в подклапанном аппарате. Это может быть сложно в случаях, когда хирург не имеет в своем распоряжении оборудования оптической визуализации.

Фиг. 2А и 2В иллюстрируют один вариант осуществления устройства размещения (100) для осуществления трансапикального доступа и навигации через левый желудочек и через митральный клапан в левое предсердие. Устройство размещения (100) включает в себя катетер (102), который имеет дистальный конец (104), который способен входить в сердце через трансапикальное отверстие, и проксимальный конец (106) для манипулирования процессом перевода устройства (100) из сложенного состояния, в котором оно способно пройти через трансапикальное отверстие, в рабочее состояние, в котором оно принимает форму, которая дает возможность осуществлять его навигацию через митральный клапан, не запутываясь в пространстве левого желудочка и в подклапанном аппарате.

Для достижения этой цели, катетер (102) имеет куполообразную структуру (108) возле своего дистального конца (104). Она формируется множеством гибких удлиненных элементов (110), которые расположены по окружности на расстоянии друг от друга и расширяются по длине катетера (102). Каждый элемент (110) прикреплен с одного конца к дистальному концу (111) первого внутреннего футляра (112) и с противоположного конца к дистальному концу (114) второго внешнего футляра (116). Внутренний футляр (112) способен скользить внутри внешнего футляра (116) и выдвигается за пределы дистального конца (114) внешнего футляра (116). Когда дистальный конец (111) внутреннего футляра (112) втягивается по направлению к дистальному концу (114) внешнего футляра (116), элементы (110) радиально изгибаются по направлению наружу, формируя куполообразную структуру (108). Куполообразная структура (108) служит для оперативного отведения подклапанного аппарата в левом желудочке от катетера с тем, чтобы дистальный конец (104) катетера (102) мог быть направлен в митральный клапан, не запутываясь в анатомических структурах.

Кроме того, для того чтобы облегчить успешную навигацию через митральный клапан, каждый из удлиненных элементов (110), формирующих куполообразную структуру (108), предоставляет поверхность, которая может опираться о стенку левого желудочка и удерживать катетер (102) на таком расстоянии от стенки, чтобы при продвижении катетера (102) вперед по направлению к митральному клапану, дистальный конец (104) направлялся в митральный клапан. Форма удлиненных элементов (110), и, следовательно, куполообразной структуры (108) такова, что дистальный конец (104) катетера (102) направляется в митральный клапан посредством опирания структуры (108) о стенку левого желудочка. В то же время, структура (108) оперативно отводит аппарат левого желудочка и подклапанный аппарат от катетера (102), чтобы предотвратить запутывание в них катетера (102).

Чтобы облегчить навигацию через митральный клапан, устройство размещения (100) далее включает в себя два узла или датчика давления (118, 120), которые способны измерять давление внутри сердца. Первый датчик давления (118) расположен на дистальном конце (104) катетера (102), а второй датчик давления (120) расположен на расстоянии от него, предпочтительно на расстоянии, соответствующем осевой длине типичного митрального клапана. Дисплей (не показан) на проксимальном конце катетера (102) показывает давление, измеренное каждым датчиком (118, 120). Систолическое давление внутри левого предсердия варьируется в диапазоне от 15 до 30 мм рт.ст., тогда как систолическое давление внутри левого желудочка варьируется в диапазоне от 100 до 140 мм рт.ст. Когда оба датчика (118, 120) находятся в желудочке, они оба будут показывать одинаковое давление, обычно в диапазоне от 100 до 140 мм рт.ст. Эти показания давления могут существенно отличаться в патологической ситуации, в которой имеет место заболевание митрального клапана. Тем не менее, обычно будет присутствовать значительная разница давлений в двух камерах, составляющая, как правило, более 40 мм рт.ст. По мере того как дистальный конец (104) катетера (102) вставляется в митральный клапан, показания давления первого датчика давления (118) будут ниже по сравнению с показаниями давления второго датчика давления (120), указывая на то, что была успешно осуществлена навигация дистального конца (104) катетера (102) в левое предсердие. Таким образом, первый датчик (118) будет показывать давление приблизительно 15-30 мм рт.ст., тогда как второй датчик (120) будет показывать давление приблизительно 100-140 мм рт.ст. Путем мониторинга одних только показаний датчиков давления, хирург, таким образом, имеет возможность с высокой степенью вероятности определить, была ли успешно осуществлена навигация катетера (102) через митральный клапан в левое предсердие.

Фиг. 3А и 3В иллюстрируют альтернативный вариант осуществления устройства размещения (150) для трансапикального доступа и навигации через левый желудочек и через митральный клапан в левое предсердие. Устройство размещения (150) также включает в себя катетер (152), который имеет дистальный конец (154), который способен входить в сердце через трансапикальное отверстие, и проксимальный конец (156) для манипулирования процессом перевода устройства (150) из сложенного состояния, в котором оно способно пройти через трансапикальное отверстие, в рабочее состояние, в котором оно принимает форму, которая дает возможность его навигации через митральный клапан, не запутываясь в пространстве левого желудочка и в подклаппаном аппарате.

В этом варианте осуществления, катетер (152) включает в себя гибкий трубчатый элемент (158), который способен принимать в себя жидкость. В сложенном состоянии, трубчатый элемент (158) удерживается внутри вдвижного футляра (159) на дистальном конце (154) катетера (152), как правило, в опорожненном, свернутом состоянии. Посредством манипулирования проксимальным концом (156) катетера (152), футляр (159) может вдвигаться или выдвигаться вперед, обнажая трубчатый элемент. Затем в трубчатый элемент (158) может вводиться жидкость, заставляя его расширяться и распрямляться из своего сложенного состояния. Такое манипулирование может включать в себя использование помпы, обычного в виде шприца большого диаметра, для накачивания жидкости, обычно стерильной воды или стерильного физиологического раствора, в трубку. Такие помпы хорошо известны в данной области техники, и их функционирование и использование будут очевидны для специалистов в данной области техники.

После полного расширения трубчатого элемента (158), он имеет частично куполообразную или стрелоподобную форму, которая, когда он опирается о стенку левого желудочка и продвигается вперед по направлению к митральному клапану, заставляет дистальный конец (160) трубчатого элемента (158) направляться в митральный клапан. Устройство размещения (150) настоящего варианта осуществления, таким образом, функционирует аналогично устройству размещения (100), показанному на Фигурах 2А и 2В, за исключением того, что в настоящем варианте осуществления устройство размещения (150) расширяется посредством наполнения, что зачастую называется баллонным расширением, и имеет менее сложную структуру.

Вариант осуществления, иллюстрируемый на Фигурах 3А и 3В предпочтительно также включает в себя датчики давления (не показаны), как было описано выше со ссылкой на фиг. 2А и 2В.

После осуществления успешной навигации через митральный клапан, необходимо точно оценить ориентацию внутри клапана. Следующие варианты осуществления, описанные ниже, описываются со ссылкой на трансапикальные процедуры, но могут использоваться в других чрескожных доступах, при условии, что операционные элементы надлежащим образом сориентированы относительно катетера.

Фиг. 4А и 4В иллюстрируют первый вариант осуществления устройства ориентации (200) для использования в восстановительной хирургии митрального клапана и которое может использоваться в комплексе с устройством размещения, описанным выше. Устройство ориентации (200) включает в себя катетер (202), имеющий дистальный конец (204), способный входить в сердце через трансапикальное отверстие и через митральный клапан в левое предсердие, и проксимальный конец (206), выполненный таким образом, чтобы предоставлять возможность манипулирования устройством ориентации (200). Устройство ориентации (200) включает в себя две оперативно дугообразные или дужкоподобные комиссуральные лапы (208, 210), прилегающие к дистальному концу (204) катетера (202), и каждая из которых расширяется, как правило, в плоскости. В настоящем варианте осуществления, плоскость, в которой расширяется каждая лапа, является обычно копланарной с плоскостью центральной оси дистального конца катетера (202). Каждая лапа (208, 210) формируется гибким удлиненным элементом, в настоящем варианте осуществления нитиниловым проводом, прикрепленным на своих концах к катетеру (202), и которым можно манипулировать для перемещения концов друг к другу, заставляя элементы изгибаться по направлению наружу от катетера (202) и принимать дугообразную форму. Механизм, посредством которого это достигается, аналогичен механизму, описанному выше, посредством которого осуществляется оперирование гибкими удлиненными элементами (110) устройства размещения. При этом другие способы заставить лапы (208, 210) изгибаться по направлению наружу будут очевидны специалистам в данной области техники. Более того, каждой лапой (208, 210) можно оперировать по отдельности и частично вращать вокруг длины катетера (202).

Комиссуральные лапы (208, 210) выполнены таким образом, чтобы имелась возможность их оперативного обнаружения внутри комиссур митрального клапана и их развертывания из сложенного состояния, в котором катетер (202) может пройти через трансапикальное отверстие, в рабочее состояние, в котором они выдвигаются по направлению наружу на обычно противоположных сторонах катетера (202) посредством манипулирования его проксимальным концом (206). После того как лапы (208, 210) развернутся, они могут выдвигаться или вдвигаться по отдельности и вращаться для достижения точного размещения внутри комиссур митрального клапана.

Когда лапы (208, 210) размещены внутри комиссуры, вращательное движение катетера (202) относительно митрального клапана ограничено. Важно, чтобы лапы (208, 210) не перекрывали клапан.

В этом варианте осуществления, для оперирования каждой лапой (208, 210) на проксимальном конце (206) катетера (202) предусмотрен линейный ползунок и вращаемая ручка (211), при этом для оперирования или манипулирования лапами (208, 210) может использоваться любой подходящий способ.

Ссылаясь на фиг. 5А и 5В, каждая лапа (208, 210) может включать в себя выемку (212) вдоль ее длины, которая выполнена такой формы, чтобы выступать частично вокруг комиссуры клапана, на уровне кольца клапана, и, таким образом, ограничивать осевое перемещение устройства (200) относительно клапана. Выемки (212) оперативно выступают вокруг или над комиссурами из желудочка в предсердие. Эти выемки могут формироваться, используя аспект эффекта памяти формы нитинола, который представляет собой сверхэластичный никель-титановый сплав с эффектом памяти формы.

После того как комиссуральные лапы (208, 210) будут успешно размещены внутри комиссур митрального клапана с выемками (212), выступающими частично вокруг комиссур клапана, они выполняют функцию ограничения вращательного движения катетера (202) относительно митрального клапана, не сказываясь при этом на функции упомянутого клапана, а также ограничения осевого перемещения катетера (202) относительного митрального кольца. Главным образом это выполняется для того, чтобы предоставить возможность проведения дальнейших диагностических и терапевтических процедур надежным, воспроизводимым образом. Далее это обеспечивает то, что устройство (200) нельзя случайно протолкнуть дальше в левое предсердие или извлечь из него.

Кроме того, чтобы облегчить размещение лап (208, 210) внутри комиссур клапана, устройство ориентации (200) включает в себя два узла или датчика давления (216, 218) на катетере (202), прилегающих к каждому концу лап (208, 210). Узлы давления (216, 218) по существу идентичны узлам давления, описанным выше со ссылкой на фиг. 2А и 2В, и могут использоваться для измерения трансклапанного давления таким же образом. Кроме того, результаты измерения давления до развертывания лап (216, 218) могут сравниваться с результатами давления после развертывания. Если показания давления одинаковы или по существу аналогичны, то это означает, что лапы (216, 218) были успешно размещены внутри комиссур. С другой стороны, показания давления, которые в значительной степени различны, указывают на то, что лапы (216, 218) не размещены в комиссурах и не позволяют створкам клапана закрываться надлежащим образом и вызывают регургитацию. Иными словами, показание давления, которое в значительной степени отлично от показаний давления до развертывания, указывает на то, что лапы размещены под углом к линии смыкания створок клапана и, таким образом, не позволяют створкам клапана закрываться надлежащим образом и вызывают регургитацию. Аналогичными по существу показаниями как правило будут те, которые отличаются менее чем на 10%, предпочтительно менее чем на 5%, наиболее предпочтительно менее чем на 1%, и будут очевидны для хирурга, являющегося специалистом в данной области техники.

Фиг. 6А-6D иллюстрируют механизм, в соответствии с которым устройство ориентации (200) на фиг. 5А используется для определения ориентации митрального клапана (250). Устройство ориентации (200) вставляется в сердце в вершине сердца (252) через трансапикальное отверстие (254). Фиг. 6А иллюстрирует устройство ориентации (200), входящее в сердце в сложенном состоянии, после чего осуществляется его навигация через митральный клапан (250). Навигация через митральный клапан (250) может осуществляться посредством продвижения дистального конца (204) катетера (202) вперед в направлении митрального клапана (250). В ином случае, устройство также может включать в себя устройство размещения (150), раскрываемое на фигурах 2А и 2В или Фигурах 3А и 3В. В ином случае, устройство (200) может использоваться в комплексе с устройством размещения, описанным выше. Устройство размещения (150) может развертываться из дистального конца (204) катетера (202), навигация которого через митральный клапан (250) может затем осуществляться посредством продвижения устройства размещения (150) вперед через желудочек (256). Так как устройство размещения (150) выполняется с такой формой, чтобы опираться о поверхность левого желудочка (256), дистальный конец (204) катетера (202) будет продвигаться вперед через митральный клапан (250) и в левое предсердие (258).

Когда будет успешно осуществлена навигация устройства в левое предсердие (258), на это укажут датчики давления (216, 218), так как первый датчик давления (216) будет показывать предсердное давление, тогда как второй датчик давления (218) будет показывать желудочковое давление, как описано со ссылкой на фиг. 2А и 2В.

После того как будет успешно осуществлена навигация дистального конца (204) катетера (202) через митральный клапан (250), как проиллюстрировано на фиг. 6В, осуществляется манипулирование проксимальным концом (206) катетера (202) при помощи толкающих и/или натягивающих проводов или иных способов приведения в действие, очевидных для специалистов в данной области техники, заставляющих комиссуральные лапы (208, 210) частично развертываться таким образом, чтобы они изгибались и выдвигались по направлению наружу по противоположным сторонам катетера (202), как проиллюстрировано на фиг. 6С.

На фиг. 6С, а также ссылаясь на фиг. 7А и 7В, комиссуральные лапы (208, 210) устройства ориентации (200) развертываются под углом к линии смыкания (260) митрального клапана (250). Это не позволяет клапану (250) закрываться надлежащим образом и, таким образом, вызывает регургитацию, которая, в свою очередь, приводит к тому, что трансклапанное давление отличается, как правило снижаясь, от давления, которое было измерено до развертывания лап (208, 210). Это указывает на то, что комиссуральные лапы (208, 210) не позволяют клапану (250) закрываться надлежащим образом, и что устройство ориентации (200) должно быть повернуто в другое положение. Таким образом, лапы (208, 210) возвращаются в свое сложенное состояние, устройство (200) поворачивается, лапы (208, 210) развертываются снова, и давление измеряется и сравнивается с результатами первоначального измерения. Эта процедура повторяется до тех пор, пока результат измерения трансклапанного давления до развертывания не будет по существу аналогичным результату измерения после развертывания, что будет указывать на то, что клапан (250) может функционировать надлежащим образом, и что комиссуральные лапы (208, 210) развернуты на линии смыкания (260) клапана (250), и, следовательно, лапы (208, 210) ориентированы таким образом, что они развернуты или размещены в комиссурах клапана (250), не оказывая значительного воздействия на функцию клапана.

Нет необходимости сравнивать результаты измерения давления с соответствующими результатами первоначального измерения давления как в предсердии (258), так и в желудочке (256). Препятствование нормальной работе клапана (250) скажется на давлении как в предсердии (258), так и в желудочке (256). Давление будет повышаться в предсердии и понижаться в желудочке, таким образом, требуется только сравнить давление либо в желудочке, либо в предсердии с первоначальным давлением в соответствующей камере. В ином случае, можно измерить разницу давления в целом по клапану. Более низкая разница давления указывает на регургитацию, вызываемую лапами (208, 210), не позволяющими клапану (250) закрываться надлежащим или обычным для него образом.

Далее, комиссуральные лапы (208, 210) могут по отдельности расширяться и вращаться вокруг катетера (202) до тех пор, пока они не разместятся внутри соответствующих комиссур (262) клапана (250). Это также будет очевидно, исходя из улучшившихся результатов измерения давления либо в одной, либо в обеих камерах.

Устройство (200) затем перемещается в осевом направлении до тех пор, пока выемки (212) в комиссуральных лапах (208, 210) не будут выступать вокруг комиссур (262) митрального клапана на уровне кольца клапана, как проиллюстрировано на фиг. 6D. Хирург может определить это посредством тактильной ответной реакции и подтвердить трансмитральное положение, используя обратную связь по давлению. На этом этапе будет успешно осуществлена ориентация устройства (200) внутри митрального клапана (250), а лапы (208, 210) будут полностью расширены. Осевое перемещение устройства (200) относительно митрального кольца (и, следовательно, клапана (250)), вследствие этого, будет ограничено.

Следует понимать, что позиционирование устройства (200) посредством узлов давления (216, 218) и двух комиссуральных лап (208, 210) позволяет осуществлять ориентацию устройства внутри кольца митрального клапана (251) по направлению оси (12), равно как и по вращению вокруг указанной оси.

В дополнение к размещению устройства ориентации (200) внутри кольца митрального клапана (251) по направлению оси и по вращению вокруг указанной оси, желательно, чтобы устройство (200) было правильно сориентировано внутри кольца митрального клапана (251) по направлению переднезадней оси (20). Это показано на фигурах 7С и 7D.

Линия смыкания митрального клапана (260) не является прямой линией, но скорее имеет форму дуги, как показано на Фигурах 7D и 7Е. Таким образом, комиссуры (262) не лежат на прямой линии от центра кольца (251) клапана, и требуется, чтобы комиссуральные лапы (208, 210) были частично вращаемы вокруг катетера (202). Таким образом катетер (202) может перемещаться в переднезаднем направлении посредством вращения комиссуральных лап (208, 210).

Ориентация катетера (202) внутри линии смыкания (260) по переднезадней степени свободы показана на Фигурах 7С и 7D. По мере того как комиссуральные лапы (208, 210) вращаются, заставляя катетер (202) перемещаться, измеряются давления внутри предсердия (258) и желудочка (256). Когда достигается показание давления, указывающее на то, что давления по существу аналогичны давлениям до развертывания внутри двух камер, это означает, что катетер (202) был правильно сориентирован по переднезадней степени свободы, как проиллюстрировано на фиг. 7D.

Далее, как правило зона регургитации (264) не возникает в центре линии смыкания (260), но скорее смещена от центра как проиллюстрировано на фиг. 7D и 7Е. Для того чтобы правильно позиционировать трансмитральный участок катетера (202) внутри зоны регургитации (264), две комиссуральные лапы (208, 210) изгибаются по отдельности, чтобы либо выдвинуть, либо вдвинуть их, перемещая таким образом катетер (202) по срединно-боковой степени (16) свободы. Ориентация устройства (200) в срединно-боковом направлении проиллюстрирована на фиг. 7Е.

Катетер (202) может, таким образом, перемещаться внутри митрального клапана между комиссурами (262), в то время как лапы (208, 210) размещены в комиссурах (262). Как было указано, это достигается путем выдвигания одной лапы при одновременном вдвигании другой лапы. Катетер (202) затем выступает в качестве трансмитрального стержня, который может перемещаться в струю или зону регургитации (264) в клапане (250) для блокирования или мониторинга струи или зоны регургитации (264). Такие струи или зоны регургитации (264) возникают вследствие функциональной недостаточности в клапане (250) и как правило являются источником проблем, которые стремится устранить хирургия. После того как таким образом будет обнаружена струя, затем в этой позиции может осуществляться восстановительная процедура.

Хирургу будет очевидно, когда катетер (202) будет успешно перемещен в струю, так как результаты измерения давления продемонстрируют улучшение. О таком улучшении будет свидетельствовать более высокое давление в желудочке и более низкое давление в предсердии, возникшее вследствие ограничения или устранения тока крови из желудочка в предсердие, или регургитации.

Следует понимать, что после того как комиссуральные лапы (208, 210) устройства ориентации (200) будут надлежащим образом развернуты внутри комиссур (262) митрального клапана, и катетер (202) переместится относительно него посредством вращения и/или расширения или изгибания комиссуральных лап (208, 210), устройство (200) будет правильно сориентировано и будет ограничено от перемещения по направлению оси, по вращению вокруг оси, по переднезадним и срединно-боковым степеням свободы. Тем не менее, устройство (200) будет по-прежнему беспрепятственно вращаться вокруг переднезадней оси, равно как и срединно-боковой оси.

Следующий вариант осуществления устройства ориентации (300), которое способно ограничивать вращение устройства вокруг переднезадней и срединно-боковой осей, проиллюстрирован на фиг. 8. Показанное устройство ориентации (300) является по существу идентичным устройству (200), показанному на фиг. 5А, за исключением того, что устройство имеет предсердный фиксатор (302), связанный с дистальным концом (304) катетера (306). Предсердный фиксатор (302) может быть развернут из сложенного состояния, в котором он хранится внутри катетера (306) и, следовательно, позволяет катетеру (306) проходить через трансапикальное отверстие в левое предсердие, в рабочее положение, в котором он выступает из катетера (306) и образует петлеобразную или кольцеобразную форму внутри комиссуральных лап (310), которую можно размещать в или над кольцом митрального клапана. В проиллюстрированном варианте осуществления, фиксатор (302) формируется трубчатым элементом (308), выполненным из гибкого материала, который может принимать в себя жидкость. Это позволяет фиксатору (302) расширяться подобно баллону из сложенного состояния, в котором он свернут сам на себе, в рабочее состояние, в котором он скручивается в петлю, образуя спираль с продольной осью спирали в целом соответствующей продольной оси катетера (306).

После того как предсердный фиксатор (302) будет развернут в левом предсердии, он размещается над кольцом митрального клапана и не может извлекаться или проходить через митральный клапан без предварительного опорожнения. Это не только обеспечивает дополнительное средство для защиты от случайного удаления или извлечения устройства ориентации (300) из митрального клапана, но также предоставляет базовую ось для осевой и угловой ориентации, так как он предоставляет жесткую структуру, устойчивую к боковому перемещению или искривлению. При этом, поскольку фиксатор (302) является кольцеобразным по форме и размещается над кольцом митрального клапана, он ограничивает вращение устройства (300) по переднезадней и срединно-боковой осям. Важно, что его кольцеобразная форма также обеспечивает нормальный по существу ток крови.

Развертывание фиксатора (302) может осуществляться даже до того, как комиссуральные лапы (310) устройства ориентации (300) будут развернуты или размещены внутри комиссур митрального клапана.

Хотя любая подходящая кольцеобразная форма может служить для ограничения вращательного перемещения устройства (300), предпочтительно использовать фиксатор (302) спиралевидной формы, так как спиралевидная конфигурация обеспечивают дополнительную прочность на сжатие фиксатора (302). Это особенно важно в случаях, когда фиксатор (302) представлен трубчатым элементом, который расширяется, аналогично баллону. Форма простого кольца или петли может быть недостаточно жесткой и может быть склонна к свертыванию на саму себя, при воздействии на нее достаточной силы.

Далее следует понимать, что предсердный фиксатор (302) и имеющее форму стрелки устройство размещения (150), как проиллюстрировано на Фигурах 3А и 3В, может формироваться трубчатым элементом как единое целое таким образом, чтобы частичное расширение трубчатого элемента приводило к тому, чтобы только устройство размещения развертывалось и расширялось по направлению наружу от катетера. Устройство размещения может затем применяться для навигации в левое предсердие, после чего трубчатый элемент может далее расширяться, чтобы осуществить развертывание предсердного фиксатора внутри левого предсердия. На этом этапе комиссуральные лапы могут развертываться, чтобы затем успешно размещать катетер внутри зоны регургитации, как описано выше.

Комиссуральные лапы также могут быть изготовлены из сплава с эффектом памяти формы, такого как нитинол, которые были предварительно формованы для придания им желаемой дугообразной формы и которые удерживаются в деформированной, относительно неизогнутой форме в процессе ввода устройства в сердце, и которым затем предоставляется возможность вернуться в их предварительно формованную изогнутую форму посредством манипулирования устройством для его перевода из сложенного состояния в его рабочее состояние.

Фиг. 9-13 иллюстрируют еще один альтернативный вариант осуществления устройства ориентации (400). Устройство включает в себя катетер (402), имеющий дистальный конец (404), который способен входить в сердце через трансапикальное отверстие и через митральный клапан в левое предсердие, и проксимальный конец (406), выполненный с возможностью манипулирования устройством ориентации (400). Устройство ориентации (400) далее включает в себя две в целом дугообразные комиссуральные лапы (408, 410). Каждая лапа (408, 410) крепится с возможностью поворота с одной конца (413) к дистальному концу (404) катетера (402), в этом варианте осуществления смещенной от его центра и способной поворачиваться относительно него. В этом варианте осуществления лапы (408, 410) являются независимо поворачиваемыми, каждая из них способна к манипулированию посредством толкающего стержня (411), выдвигающегося из ползунка (407) на проксимальном конце (406) устройства (400). Спиралевидный предсердный фиксатор (420) размещается по центру между лапами (408, 410) напротив катетера (402).

Комиссуральные лапы (408, 410) являются трубчатыми, чтобы иметь возможность принимать в себя жидкость от помпы (не показана) на проксимальном конце (406) катетера (402). Помпа как правило напоминает шприц и наполнена несжимаемой жидкостью, такой как стерильная вода. Часть (412, 414) каждой лапы (408, 410) выполнена из гибкого материала, чтобы части (412, 414) могли наполняться, подобно баллону, в процессе их развертывания. Для прочности конструкции, жесткая металлическая трубка формирует конец (408а, 410а) каждой лапы, прилегающий к ее точке поворота (413) на дистальном конце (404) катетера (402). Гибкий материал, в настоящем варианте осуществления, приварен методом сварки лазерным лучом к металлической трубке.

Также в настоящем варианте осуществления лапы (408, 410) присоединены друг к другу таким образом, чтобы трубчатый материал формировал непрерывную петлю (416). Гибкий трубчатый материал далее определяет своей длиной предсердный фиксатор (420) между лапами (408, 410), как более подробно описано ниже.

До их развертывания, лапы (408, 410) и предсердный фиксатор (420) сложены внутри вдвигаемого футляра (430), установленного поверх дистального конца катетера, как показано на фиг. 11. В сложенном состоянии жесткая трубка каждой лапы пролегает по длине катетера, тогда как гибкая трубка находится в свернутом состоянии и сложена внутри футляра (430). В этом состоянии катетер (402) может пройти через трансапикальное отверстие.

Лапы (408, 410) и предсердный фиксатор (420) могут быть развернуты из сложенного положения путем наполнения их жидкостью. После полного наполнения в рабочем положении, лапы (408, 410) выдвигаются по направлению наружу от катетера в противоположных друг другу направлениях, каждая из них выдвигается обычно в плоскости. В этом варианте осуществления плоскость, в которой расширяется каждая лапа, является в целом параллельной плоскости центральной оси дистального конца (404) катетера (402). Лапы (408, 410) наклоняются по направлению наружу от своих концов (408а, 410а), прилегающих к наконечнику катетера (402), после чего каждой лапе (408, 410) придается такая форма, которая формирует выступающую по направлению внутрь выемку (418) по ее длине.

Далее трубчатый элемент формирует предсердный фиксатор (420), который имеет спиралевидную форму и по существу аналогичен предсердному фиксатору, описанному со ссылкой на Фигуру 8. Спиралевидно пролегающие витки или петли трубчатого элемента следуют пологому уклону и примыкают друг к другу, обеспечивая по существу цельную кольцеобразную цилиндрическую или трубчатую форму при наполнении. Диаметр спирали выбирается таким образом, чтобы быть приблизительно равным диаметру кольца митрального клапана, чтобы предсердный фиксатор (420) мог быть размещен на кольце митрального клапана.

В рабочем состоянии лапы (408, 410) способны выдвигаться в комиссуры митрального клапана. Выемка (418) на каждой лапе имеет такую форму, чтобы частично выступать вокруг комиссуры клапана и, таким образом, ограничивать перемещение устройства (400) относительно клапана после полного развертывания. После того как комиссуральные лапы (408, 410) успешно размещены внутри комиссур митрального клапана, а выемки (418) выступают вокруг комиссур, осевое перемещение устройства (400) по существу ограничивается.

Каждая лапа (408, 410) может по отдельности поворачиваться в плоскости, в которой она выдвигается, или лапы (408, 410) могут одновременно вращаться по отношению к катетеру (402) и, следовательно, по отношению друг к другу, для облегчения размещения лап (408, 410) внутри комиссур клапана и, более конкретно, для размещения выемок (418) вокруг комиссуры клапана. Хирург может определить, когда выемки надлежащим образом размещены вокруг комиссур клапана посредством тактильной обратной реакции, улавливаемой на проксимальном конце катетера в ответ на осевое перемещение и на вращательное перемещение катетера (402).

При использовании, дистальный конец (404) катетера (402) продвигается вперед в левый желудочек через трансапикальное отверстие с комиссуральными лапами (408, 410) и предсердным фиксатором (420) в сложенном состоянии внутри футляра (430) на дистальном конце (404) катетера (402). Снимается показание давления, используя узел давления (422) на катетере (402), прилегающий к его дистальному концу (404). Катетер (402) затем продвигается дальше вперед через митральный клапан, на что указывают дальнейшие показания давления. Более низкое показание давления указывает на то, что дистальный конец находится в левом предсердии. На этом этапе комиссуральные лапы (408, 410) и предсердный фиксатор (420) наполняются, используя помпу (не показана) на проксимальном конце (406) катетера (402). С концами (408а, 410а) лап, поворачиваемыми по направлению друг к другу и выступающими в целом в направлении продольной оси катетера (402), катетер (402) втягивается через митральный клапан до тех пор, пока предсердный фиксатор (420) не разместится в кольце митрального клапана. В этом положении дальнейшее втягивание невозможно, так как расширившийся предсердный фиксатор (420) слишком велик, чтобы пройти через митральный клапан. При расположении предсердного фиксатора (420) в этом положении, создается одноосное соотношение, не оказывая при этом влияния на функцию клапана.

На этом этапе, положение комиссуральных лап (408, 410) внутри митрального клапана неизвестно и должно быть установлено. Это достигается по существу как описано выше со ссылкой на фиг. 6С и 6D и фиг. 7A-7D. В этом варианте осуществления, наполняемые комиссуральные лапы (408, 410) вращаются, с их концами (408а, 410а), поворачиваемыми по направлению друг к другу, внутри митрального клапана посредством вращения проксимального конца (406) катетера (402). Одновременно снимаются показания давления. Положение комиссуральных лап (408, 410), в котором результат измерения давления наиболее близко соответствует результату первоначального измерения давления, будет положением, в котором лапы оказывают наименьшее воздействие на смыкание створок митрального клапана. Это положение является положением, в котором плоскость, в которой выдвигаются комиссуральные лапы (408, 410), наиболее близко соответствует линии смыкания митрального клапана. Чтобы облегчить обнаружение этого положения, лапы (408, 410) могут вращаться пошаговым образом, и лапы (408, 410) могут поворачиваться по направлению друг от друга после каждого вращения. Затем может измеряться давление, прежде чем лапы (408, 410) вновь повернутся по направлению друг к другу, и устройство (400) вращается, перемещаясь в следующее положение. Эта процедура повторяется до тех пор, пока показания давления не будут приблизительно аналогичны первоначальному показанию давления, указывая на то, что лапы (408, 410) размещены внутри линии смыкания клапана.

После того как будет установлено положение, в котором комиссуральные лапы (408, 410) выступают в линии смыкания митрального клапана, лапы (408, 410) перемещаются далее по направлению друг от друга посредством поворачивания их концов (408а, 410а) далее по направлению друг от друга, выдвигаясь в комиссуры митрального клапана. Далее, выемки (418) в лапах (408, 410) размещаются вокруг комиссур посредством манипулирования проксимальным концом (406) катетера (402) в осевом направлении. Тактильная ответная реакция на катетере (402) укажет хирургу на то, что это размещение было достигнуто. После того как выемки будут размещены над комиссурами митрального клапана, концы (408а, 410а) комиссуральных лап (408, 410) поворачиваются по направлению друг от друга до упора, фиксируясь в неподвижном положении внутри митрального клапана. Когда комиссуральные лапы (408, 410) зафиксированы в неподвижном положении внутри комиссур митрального клапана, осевое перемещение и вращение вокруг оси устройства (400) предотвращается. Кроме того, в этом состоянии, предсердный фиксатор (420) размещается внутри кольца митрального клапана и предотвращает срединно-боковое и переднезаднее перемещение, равно как и вращение устройства (400) вокруг этих осей. Таким образом, перемещение устройства по всем шести степеням свободы предотвращается, и предоставляется устойчивая платформа, которая может использоваться для точного картирования митрального клапана. Более того, форма и конфигурация предсердного фиксатора и комиссуральных лап не перекрывает ток крови в значительной степени.

Как показано на фигурах 14-17, устройство (400) далее включает в себя зонд (450), который сложен по центру внутри катетера (402) и который оперативно выдвигается из дистального конца (404) через просвет (431) в катетере (402) посредством манипулирования проксимальным концом (406) катетера (402). Просвет (431) лучше всего проиллюстрирован на фиг. 17. Зонд (450) удлинен и имеет цилиндрическую, стержнеподобную форму и скругленный наконечник (452), и в рабочем состоянии выдвигается в зону смыкания митрального клапана. Он может перемещаться независимо от комиссуральных лап (408, 410), которые выступают в качестве фиксированной базы. Зонд (450) может перемещаться латерально между комиссуральными лапами и может также изгибаться в двух положениях вдоль своей длины, образуя уступ или плечо (454) на пути вдоль своей длины и в промежутке между выемками (418) и дистальным концом (404) катетера (402), позволяя свободному концу зонда смещаться в радиальном направлении от катетера, сохраняя при этом перпендикулярное положение относительно плоскости митрального кольца. Плечо (454) предусматривается проксимальным к клапану, чтобы сохранялось взаимодействие перпендикулярного концевого участка зонда с клапаном. Зонд (450) может далее вращаться и осуществление этого вращения при изогнутой конфигурации дает возможность зонду (450) следовать кривой или траекториии линии смыкания. Этот признак также позволяет зонду, при желании, оперативно сдвигать створку клапана от зоны смыкания, когда зонд создает препятствия створке.

При использовании, зонд (450) может применяться для исследования митрального клапана (458). При фиксировании комиссуральных лап (408, 410) и предсердного фиксатора (420) в неподвижном положении в митральном клапане как описано выше, проводятся измерения давления, используя узел давления (422). Ссылаясь, в частности, на фиг. 16А-16Е и Фигуру 17, зонд (450) затем выдвигается через зону смыкания (460), таким образом, чтобы наконечник (452) выдвигался частично в предсердие и кольцо предсердного фиксатора (420). Начиная предпочтительно из положения, в котором зонд (450) примыкает к одной комиссуральной лапе (408, 410), он перемещается шагами по направлению к противоположной лапе. Цель заключается в том, чтобы перемещать зонд (450) в центральной части и вдоль зоны смыкания. При этом, зонд (450) может выступать в качестве трансмитрального стержня, который заблокирует или закупорит струю или зону регургитации в клапане, вызываемой функциональными недостаточностями, когда он будет перемещен в струю. После того как таким образом будет обнаружена струя, восстановительная процедура может затем осуществляться в этом положении.

Способ, которым определяется положение зонда (450) относительно зоны смыкания, аналогичен способу позиционирования комиссуральных лап (408, 410) и проиллюстрирован на фигурах 16А-16Е и фигурах 18А-18С. Проводятся измерения давления и зонд (450) последовательно перемещается до тех пор, пока давление не будет по существу таким же, как результаты первоначального измерения, то есть давление перед вставкой зонда (450). Это удобно достигается посредством вращения изогнутого зонда (450) в каждое из множества боковых или радиальных положений. Таким образом, зонд (450) вращается в каждое радиальное положение между комиссуральными лапами (408, 410), заставляя свой конец после изгибания описывать окружность (452) (показано на Фигурах 18А-18С), которая пересекает линию смыкания в двух точках. В точках пересечения зонд будет лежать на линии смыкания и не будет оказывать какого-либо существенного влияния на функционирование клапана. За пределами этих точек зонд будет смещать створки клапана, вызывая некоторую регургитацию. Результаты измерения давления указывают на то, когда это происходит, и когда зонд находится на линии смыкания. Смещение створок может быть увеличено или расширено путем увеличения радиального смещения плеча (454), например, путем увеличения его наклона или резкостью изгибов, как показано на фиг. 19, благодаря чему будет проще заметить разницу давления.

Далее, когда зонд закупоривает струю, показание давления будет улучшаться по сравнению с первоначальным показанием, так как регургитация, вызываемая струей, будет остановлена, по меньшей мере до некоторой степени, зондом, выступающим в качестве трансмитрального стержня или пробки. Под "улучшением" подразумевается, что желудочковое давление продемонстрирует повышение, а предсердное давление - снижение по сравнению с результатами первоначального измерения. Хирург, таким образом, получит точное положение, в котором должно проводиться восстановление клапана. Это достигается без необходимости использования оборудования визуализации, без оказания влияния на нормальный ток крови и без чрезмерно инвазивного хирургического вмешательства.

Зондом (450) можно оперировать, вызывая его изгибание и, следовательно, радиальное перемещение, посредством конфигурации толкающих и/или натягивающих проводов на проксимальном конце катетера. Такие конфигурации толкающих и/или натягивающих проводов хорошо известны в данной области техники и будут очевидны специалистам в данной области техники. Вращение зонда также достигается способом, хорошо известным в данной области техники, например, посредством вращения соединенного элемента на проксимальном конце катетера.

Следует понимать, что существуют другие варианты осуществления. Например, предсердный фиксатор не обязательно должен составлять единое целое с комиссуральными лапами. Как показано на фиг. 20А, комиссуральные лапы (480, 482) могут быть просто соединены вместе, формируя непрерывную петлю (484), или, как показано на фиг. 20В, комиссуральные лапы (490, 492) могут также быть независимы друг от друга. Комиссуральные лапы могут также быть сформированы из единого куска материала с эффектом памяти формы, такого как нитинол, с некруглым поперечным сечением. Затем лапам может быть задана форма в открытой конфигурации, и они могут приводиться в действие с использованием конфигурации толкающих и/или натягивающих проводов или аналогичного способа приведения в действие, который будет очевиден для специалистов в данной области техники. При этом каждая из лап должна выдвигаться обычно в плоскости в рабочем состоянии. Лапы должны далее выдвигаться из катетера таким образом, чтобы плоскость, в которой выдвигается каждая лапа, могла быть позиционирована перпендикулярно относительно плоскости митрального кольца. Как правило это можно достичь, используя лапы, которые выдвигаются копланарно с осью дистального конца катетера или параллельно ей.

Предсердный фиксатор может находиться на отдельном катетере, который может быть, в свою очередь, прикреплен к катетеру, несущему комиссуральные лапы. Зонд также может переноситься на отдельном катетере, закрепляемом на одном из или обоих катетерах и может сам включать в себя датчик или узел давления на своем наконечнике или возле него.

Важно иметь возможность осуществления мониторинга давления внутри желудочка или предсердия. Хотя предпочтительно иметь возможность одновременно осуществлять мониторинг давления как в желудочке, так и в предсердии, это не является необходимым условием, как очевидно исходя из приведенного выше описания. В помощь хирургу, устройство измерения давления может быть обеспечено индикатором, который может быть установлен на первоначальное показание с тем, чтобы быстрый визуальный осмотр позволял устанавливать, когда достигается первоначальное давление. Учитывая, что аналоговые измерительные приборы используют стрелку для индикации показания, это легко достигается путем размещения отдельного перемещаемого указателя на измерительном приборе. Для цифровых измерительных приборов может быть задан сигнал для первоначального давления, срабатывающий при его достижении. Предпочтительно измерить систолическое давление в камерах, но может использоваться любой подходящий, воспроизводимый способ измерения давления.

Кроме того, может использоваться любой подходящий предсердный фиксатор, при условии, что он является неперекрывающим.

Ссылаясь на фиг. 21, следующим вариантом осуществления предусматривается устройство манипуляции (500), которое включает в себя трансмитральный зонд или стержень (502), выдвигающийся из катетера (504) и имеющий узел давления (506), связанный с ним, и который может быть прикреплен к фиксаторному узлу, размещенному в митральном клапане. Фиксаторный узел предпочтительно включает в себя комиссуральные лапы и предсердный фиксатор по существу как описано выше, и зонд (502), прикрепленный к нему, предпочтительно посредством связанного с ним катетера, чтобы быть перемещаемым относительно него. Зонд (502) может оперативно выдвигаться в зону смыкания митрального клапана, к которому крепится фиксаторный узел, предоставляя возможность манипулирования клапаном и исследования или определения его геометрии, по существу как описано выше.

В целях удобства, устройство манипуляции (500) может быть прикреплено к фиксаторному узлу, посредством его выдвижения через проход в катетер, к которому крепится фиксаторный узел. В ином случае, может быть предусмотрен ползунок, который размещается на направляющей дорожке и который позволяет прикреплять к нему устройство манипуляции внешним образом. Специалистам в данной области техники будут очевидны многие другие способы крепления устройства манипуляции к фиксаторному узлу.

Адаптации, требуемые для того, чтобы предоставить возможность использования вышеописанных устройств в трансфеморальных или трансартальных процедурах, в случаях, где это необходимо, будут очевидны для специалистов в данной области техники. В случаях, когда доступ к митральному клапану осуществляется из левого предсердия, а не из левого желудочка, а катетер вставляется из левого предсердия в левый желудочек через митральный клапан, ориентация рабочих элементов, таких как комиссуральные лапы и предсердный фиксатор, на катетере может быть обратно изменена на ориентацию, предусматриваемую вариантами осуществления, описанными выше. Например, как проиллюстрировано на фиг. 22, катетер (600) может выдвигаться через кольцо наполняемого спиралевидного предсердного фиксатора (604) и между парой комиссуральных лап (606), которые поворотно крепятся к дистальному наконечнику (608) катетера. Предсердный фиксатор (604) и комиссуральные лапы (606) по существу такие же, как и те, которые были описаны со ссылкой на фиг. 9-13. Отличается только их ориентация на катетере, позволяющая использовать устройство при предсердном входе в митральный клапан.

Как будет очевидно для специалистов в данной области техники, принцип размещения устройства с использованием измерения давления и тактильной ответной реакции, как описано выше, остается тем же вне зависимости от того, осуществляется ли подход из левого предсердия или левого желудочка.

Группа изобретений относится к медицине и может быть использована в восстановительной хирургии митрального клапана. Устройство ориентации включает катетер, который, при осуществлении способа, вставляют чрескожно через митральный клапан в камеру сердца. По меньшей мере, один датчик давления и две в целом дугообразные комиссуральные лапы расположены на дистальном конце катетера или рядом с дистальным концом катетера. Лапы выполнены развертываемыми из сложенного состояния, в котором катетер может быть введен чрескожно в сердце, в рабочее состояние, в котором они выдвигаются по направлению наружу в противоположных направлениях. Каждая лапа имеет форму для размещения внутри коммисуры митрального клапана и выемку. Выемки ограничивают перемещение устройства относительно митрального клапана в осевом направлении катетера. 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 22 ил.

1. Устройство ориентации для использования в восстановительной хирургии митрального клапана, включающее в себя катетер, который является вставляемым чрескожно через митральный клапан в камеру сердца, катетер, имеющий дистальный конец, способный входить в сердце, и проксимальный конец для манипулирования устройством, отличающееся тем, что устройство включает в себя по меньшей мере один датчик давления на или рядом с дистальным концом катетера и две в целом дугообразные комиссуральные лапы на или рядом с дистальным концом катетера, лапы, развертываемые из сложенного состояния, с котором катетер может быть введен чрескожно в сердце, в рабочее состояние, в котором лапы выдвигаются по направлению наружу в обычно противоположных направлениях, каждая лапа выполняется с такой формой, чтобы быть размещаемой внутри коммисуры митрального клапана в целях ограничения вращательного движения катетера относительно митрального клапана, не сказываясь на функции клапана.

2. Устройство ориентации по п. 1, отличающееся тем, что в каждой лапе предусмотрена выемка, выполненная с такой формой, чтобы выступать, при использовании, по меньшей мере частично вокруг комиссуры митрального клапана, чтобы ограничивать их перемещение относительно митрального клапана в осевом направлении катетера.

3. Устройство ориентации по п. 1, отличающееся тем, что комиссуральные лапы включают в себя пару удлиненных гибких элементов, которыми можно оперировать по отдельности, и которые являются частично вращающимися вокруг катетера.

4. Устройство ориентации по п. 3, отличающееся тем, что удлиненными гибкими элементами выступают гибкие провода, которые могут быть развернуты в рабочее дугообразное состояние посредством конфигурации толкающих и/или натягивающих проводов.

5. Устройство ориентации по п. 3, отличающееся тем, что удлиненные элементы представляют собой гибкие провода, каждый из которых изготовлен из сплава с эффектом памяти формы и предварительно сформован в дугообразную форму и удерживается в деформированной, относительно неизогнутой форме в процессе входа устройства в сердце, и возвращается в свою предварительно сформированную форму посредством манипулирования устройства, обеспечивающего его перевод из сложенного состояния в рабочее состояние.

6. Устройство ориентации по п. 1, отличающееся тем, что комиссуральные лапы являются трубчатыми и способны принимать в себя жидкость, и при этом по меньшей мере часть каждой лапы наполняема.

7. Устройство ориентации по п. 6, отличающееся тем, что лапы являются поворачиваемыми относительно катетера.

8. Устройство ориентации по п. 6, отличающееся тем, что включает в себя зонд, который выдвигается из катетера и который является перемещаемым относительно комиссуральных лап.

9. Устройство ориентации по п. 1, отличающееся тем, что предсердный фиксатор связан с дистальным концом катетера и может быть развернут из нерабочего состояния, в котором он может быть введен чрескожно в левое предсердие, в рабочее состояние, в котором он образует кольцеобразную форму, которая может размещаться в или над кольцом митрального клапана и слишком велика, чтобы через него пройти.

10. Устройство ориентации по п. 9, отличающееся тем, что фиксатор имеет спиралевидную форму в рабочем состоянии.

11. Устройство ориентации по п. 1, отличающееся тем, что включает в себя два датчика давления, расположенных на расстоянии друг от друга по длине катетера, первый датчик давления, размещающийся на или около дистального конца катетера, и второй датчик давления, размещающийся на расстоянии от него.

12. Устройство манипулирования для использования в восстановительной хирургии митрального клапана, включающее в себя катетер, вставляемый чрескожно через митральный клапан в камеру сердца, имеющий дистальный конец, способный входить в сердце, и проксимальный конец для манипулирования устройством, отличающееся тем, что включает в себя по меньшей мере один датчик давления на или около дистального конца катетера и способно крепиться к фиксаторному узлу, размещенному в митральном клапане, и в котором на катетере предусмотрен перемещаемый зонд, который может быть перемещен в зону смыкания митрального клапана.

13. Способ позиционирования катетера относительно митрального клапана, содержащий:

выдвижение дистального конца катетера, имеющего по меньшей мере один узел давления на или около его дистального конца, через митральный клапан либо из левого желудочка в левое предсердие сердца, либо из левого предсердия в левый желудочек сердца,

измерение первоначального давления в левом желудочке и измерение первоначального давления в левом предсердии, используя узел давления или каждый из узлов давления,

выдвижение внутри митрального клапана пары лап из дистального конца катетера, лапы которого выдвигаются по направлению наружу в обычно противоположных направлениях и выполнены с такой формой, чтобы их можно было размещать внутри комиссуры митрального клапана, и имеют выемку, выполненную с такой формой, чтобы выступать, при использовании, по меньшей мере частично вокруг комиссуры митрального клапана,

измерение давления либо в левом желудочке или в левом предсердии, либо в них обоих, и сравнение результата измерения с соответствующим результатом измерения первоначального давления,

вращение лап внутри митрального клапана, если результат измерения не является по существу аналогичным соответствующему результату измерения первоначального давления,

повторение шагов по измерению давления либо в левом желудочке и в левом предсердии, либо в них обоих,

сравнение результата измерения с результатом измерения первоначального давления в соответствующей камере и вращение лап внутри митрального клапана, если результат измерения не является по существу аналогичным соответствующему результату измерения первоначального давления до тех пор, пока результат измерения не будет по существу аналогичным соответствующему результату измерения первоначального давления,

и перемещение лап в осевом направлении внутри клапана до тех пор, пока выемка в каждой лапе не будет выступать вокруг комиссуры митрального клапана.

14. Способ по п. 13, отличающийся тем, что предсердный фиксатор имеет кольцеобразную форму и развертывается в левом предсердии в или над митральным кольцом.

15. Способ по п. 13, отличающийся тем, что зонд перемещается внутри зоны смыкания митрального клапана, и в процессе такого перемещения осуществляются измерения давления.