Способ создания искусственных хорд митрального клапана сердца и инструменты для его осуществления Российский патент 2018 года по МПК A61B17/00 A61F2/24 

Группа изобретений относится к медицине, а именно к кардиохирургии, и может быть использована при выполнении операции пластики митрального и трехстворчатого клапанов сердца при пролапсе их створок.

Митральная недостаточность относится к порокам сердца, при которых клапан становится несостоятельным - пропускает обратно в левое предсердие часть крови из левого желудочка во время систолы. Из-за увеличенной объемной нагрузки увеличивается левое предсердие, увеличивается левый желудочек, развивается недостаточность кровообращения по левожелудочковому типу.

Митральная недостаточность развивается при пролапсе одной или двух створок клапана - 1 тип по A. Carpentier; при дилатации фиброзного кольца митрального клапана - 2 тип; при чрезмерном натяжении хорд митрального клапана, что приводит к их несмыканию,

- рестриктивный (3-й тип) митральной недостаточности [Carpentier A. Cardiac valve surgery the "French correction". J Thorac Cardiovasc Surg 1983; 86:323-37.]. Последний тип развивается чаще всего в связи с миокардиальной недостаточностью. При далеко зашедшей митральной недостаточности, как правило, имеет место сочетание 1 с 2-м типом поражения клапана. Чаще всего, 1 и 2-й тип и реже 3-й тип митральной недостаточности устраняется во время операции с искусственным кровообращением на остановленном сердце с помощью комбинации: восстановления состоятельности створки митрального клапана за счет формирования искусственных хорд и/или резекции пролабирующей части створки и аннулопластики - фиксации искусственного кольца к фиброзному кольцу митрального клапана для уменьшения его диаметра. 3-й тип митральной недостаточности уменьшается при аннулопластике с помощью опорного кольца и сближения папиллярных мышц для более корректного их положения во время систолы левого желудочка. Эти операции выполняются, как правило, с доступом через вскрытие левого предсердия [Carpentier A. Cardiac valve surgery - the "French correction". J Thorac Cardiovasc Surg 1983; 86:323-37; Goldman ME, Mora F, Guarino T, Fuster V, Mindich BP. Mitralvalvuloplasty is superior to valve replacement for preservation of leftventricular function: an intraoperative two-dimensional echocardiographicstudy. J Am Coll Cardiol 1987; 10:568-75; David, Т.E.A comparison of outcomes of mitral valve repair for degenerative disease with posterior, anterior, and bileaflet prolapsed / Т.E. David [et al.] // J Thorac Cardiovasc Surg. 2005. Vol. 130. P. 1242-1249; Клинические рекомендации. Митральная регургитация. МКБ 10: I34.0/ I05.1/I23.5 2016 год (пересмотр каждые 5 лет) МЗ РФ. 2016. - 30 с.].

Для создания искусственных хорд в настоящее время используются политетрафторэтиленовые (ПТФЭ) нити при операциях с искусственным кровообращением, остановкой сердца и формированием искусственных хорд внутри полости левого желудочка. Недостатком подобной операции является не только ее травматичность, а также использование искусственного кровообращения, что само по себе является травмой, но и существенная трудность при определении необходимой длины искусственной хорды, так как на расслабленном сердце трудно определить необходимую длину хорды для заполненного и напряженного левого желудочка при восстановлении его активности. Поэтому пластика митрального клапана с помощью искусственных хорд выполняется только в крупных кардиохирургических центрах, имеющих большой опыт как замены клапанов, так и пластических операций на них.

При первом типе митральной недостаточности - чрезмерной подвижности части створки - пролапсе возможно формирование искусственных хорд митрального клапана миниинвазивным способом - трансапикально. Известен способ и инструмент для его реализации, который вводится через кисетный шов на верхушке левого желудочка, продвигается под ультразвуковым контролем к пролабирующей створке митрального клапана, она захватывается с помощью двух раздвигающихся бранш инструмента. Зажатая между браншами створка митрального клапана прошивается ПТФЭ нитью и выводится на верхушку сердца, где и фиксируется с помощью прокладки на миокарде [US 8852213, опубл. 07.10.2014].

Недостатком известного способа является сложность захвата флотирующей створки митрального клапана из-за возможности захвата очень небольшой части края створки, которой будет недостаточно для эффективной работы длительное время. Это приводит к увеличению времени на операцию, травматичности, низкой надежности фиксации пролабирующей части створки и удержанию ее на необходимом уровне во время систолы левого желудочка.

Известен подающий инструмент [Электронный ресурс. Режим доступа к ресурсу: http://neuromedspb.com/catalog/BBraun/gospit.pdf], выполненный в виде полой иглы, полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, характеризующейся различными видами заточки (кинжальная, копьевидная, карандашная и т.д.), однако все они имеют острые края (внутренние и наружные) среза наконечника, что не мешает использовать металлический проводник для введения через просвет иглы в полость сосуда. При этом при протягивании через иглу искусственной нити (в том числе из ПТФЭ) велика вероятность ее повреждения из-за трения об острые края среза.

Известна эпидуральная полая игла (тип Туохи) [Электронный ресурс. Режим доступа к ресурсу: http://medams.ru/igla_jepidural-naja_tip_tuohi - свободный], полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, при этом наконечник иглы выполнен изогнутым. Однако игла также имеет острые края среза и не годится для проведения синтетической нити через нее без опасности разволокнения или разрыва нити.

Известна ловушка (clover snare) [Actis Dato GM, Aidala E, Zattera GF. Foreign bodies in the heart: surgical or medical therapy? - Ann Thorac Surg 1999; 68(1):291-2], образованная полой трубкой, внутри которой расположен подвижный сердечник, соединенный с петлей, выполненной с возможностью выхода из трубки на одном из ее концов. Однако ловушка предназначена для фиксации и извлечения катетеров (их диаметр 1-2 мм и более), а синтетическую легко скользящую ПТФЭ нить диаметром менее 0,25 мм захватить такой ловушкой и вывести наружу практически невозможно.

Техническим результатом заявляемого способа является снижение травматичности и инвазивности, сокращение времени проведения операции, точности определения необходимой длины новых хорд и формирования такого количества новых хорд, которое будет необходимо в каждом конкретном случае.

Заявленный технический результат в части способа достигается тем, что способ имплантации искусственных хорд митрального клапана сердца включает пункции подающим и принимающим инструментами со стороны эпикардиальной поверхности стенки левого желудочка в области его верхушки, ввод подающего и принимающего инструментов в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки, подачу искусственной нити посредством подающего инструмента в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки, захват свободного конца искусственной нити, выходящего из подающего инструмента, посредством петлевого захвата принимающего инструмента, выведение с помощью принимающего инструмента упомянутого конца искусственной нити на эпикардиальную поверхность левого желудочка, закрепление концов искусственной нити с натяжением на эпикардиальной поверхности левого желудочка с формированием новой пары хорд клапана, удерживающих пролабирующую часть створки клапана.

Возможны варианты, при которых:

- ввод подающего и принимающего инструментов в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки, осуществляют путем пункции пролабирующей части створки подающим и принимающим инструментами;

- ввод подающего инструмента в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки, осуществляют путем пункции пролабирующей части створки подающим инструментом, а ввод принимающего инструмента в эту же область клапана осуществляют через естественное отверстие в клапане;

- дополнительно прокалывают стенку левого желудочка на верхушке вблизи выведенного конца искусственной нити для повторного проведения принимающего инструмента с целью захвата еще одного конца искусственной нити;

- концы искусственной нити закрепляют посредством узлового соединения;

- концы искусственной нити закрепляют на прокладке;

- в качестве подающего инструмента применяют полую иглу, полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, внутри которой протягивают искусственную нить;

- к концу подающего инструмента присоединяют катетер, снабженный по меньшей мере одним зажимом, через который пропускают часть искусственной нити;

- к свободному концу катетера подсоединяют шприц, посредством которого подают физиологический раствор в подающий инструмент, выталкивая при этом часть искусственной нити в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки;

- к концу подающего инструмента присоединяют один конец Т-образного катетера, остальные его концы снабжают зажимами, при этом через конец, который расположен соосно подающему инструменту, пропускают часть искусственной нити и присоединяют к нему шприц, посредством которого подают физиологический раствор в подающий инструмент, выталкивая при этом часть искусственной нити в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки, а через конец, который расположен перпендикулярно подающему инструменту, пропускают остаток искусственной нити и зажимают его;

- в качестве принимающего инструмента применяют полую иглу, полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, во внутреннем канале которой расположен подвижный сердечник, соединенный с петлей, выполненной с возможностью выхода из иглы на ее дистальном конце;

- подающий инструмент вводят через интродьюсер, предварительно установленный в полости левого желудочка после пункции его верхушки;

- принимающий инструмент вводят через интродьюсер, предварительно установленный в полости левого желудочка после пункции его верхушки;

- в качестве принимающего инструмента применяют ловушку, образованную полой трубкой, внутри которой расположен подвижный сердечник, соединенный с петлей, выполненной с возможностью выхода из трубки на одном из ее концов;

- подающий и принимающий инструменты перед стенкой верхушки левого желудочка устанавливают в фиксатор;

- в качестве искусственной нити применяют рентгенконтрастную политетрафторэтиленовую нить.

Таким образом, с помощью этой совокупности существенных признаков достигается снижение травматичности и инвазивности, сокращение времени проведения операции, точности определения необходимой длины новых хорд и формирования такого количества новых хорд, которое будет необходимо в каждом конкретном случае, поскольку формирование П-образной петли на желудочковой поверхности створки с изменением направления тяги хорды за счет ее выведения через отверстие митрального клапана будет обеспечивать большую надежность имплантированной хорды от прорезывания через ткань створки.

Техническим результатом заявляемых подающего и принимающего инструментов является расширение области их применения и снижение риска повышенной травматичности операции.

Заявленный технический результат в части подающего инструмента достигается тем, что подающий инструмент для имплантации искусственных хорд митрального клапана включает полую иглу, полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, причем наконечник иглы заточен, а края выхода наружу полости на дистальном конце иглы сглажены.

Возможны варианты, при которых:

- наконечник иглы образован угловым срезом;

- наконечник иглы образован с помощью заточки карандашного типа;

- края выхода наружу полости на дистальном конце иглы сглажены путем шлифовки или пайки или заплавления с помощью лазера.

Заявленный технический результат в части принимающего инструмента достигается тем, что принимающий инструмент для имплантации искусственных хорд митрального клапана включает полую иглу, полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, наконечник иглы заточен, а края выхода наружу полости на дистальном конце иглы сглажены, причем в полости расположена струна, сложенная таким образом, что на дистальном конце она выходит из иглы в виде петли, при этом выход полости на дистальном конце расположен под углом к наконечнику.

Возможны варианты, при которых:

- края выхода наружу полости на дистальном конце иглы сглажены путем шлифовки или пайки или заплавления с помощью лазера;

- на конце каждой струны, вышедшей из иглы на ее проксимальном конце, образован кольцевой захват;

- наконечник иглы образован угловым срезом;

- наконечник иглы образован с помощью заточки карандашного типа.

Таким образом, с помощью совокупности существенных признаков подающего и принимающего инструментов достигается расширение области их применения за счет повышения сохранности искусственной нити, проходящей через инструменты, поскольку исключен контакт нити и острых краев инструментов, что позволяет использовать подобные инструменты во время операции по имплантации искусственных хорд митрального клапана. Одновременно с этим снижается риск повышенной травматичности операции и сокращается время ее проведения, поскольку исключено перетирание нити и попадание ее частей в полость левого желудочка.

Сущность заявляемой группы изобретений поясняется чертежами и нижеследующим описанием.

На Фиг. 1 представлена схема заявляемого способа в варианте осуществления, при котором ввод подающего и принимающего инструментов в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки, осуществляют путем пункции пролабирующей части створки подающим и принимающим инструментами.

На Фиг. 2 представлен полученный шов по схеме, представленной на Фиг. 1.

На Фиг. 3 представлен первый этап формирования хорды трансапикальным доступом, при котором ввод подающего инструмента в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки, осуществляют путем пункции пролабирующей части створки подающим инструментом, а ввод принимающего инструмента в эту же область клапана осуществляют через естественное отверстие в клапане.

На Фиг. 4 представлен второй этап формирования хорды по принципу, показанному на Фиг. 3.

На Фиг. 5 представлен полученный шов по описанной схеме (Фиг. 3 и 4).

На Фиг. 6 представлен вариант исполнения подающего инструмента в виде полой иглы, полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, внутри которой протягивают искусственную нить.

На Фиг. 7 представлен вариант исполнения подающего инструмента в виде полой иглы, полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, внутри которой протягивают искусственную нить, при этом к концу подающего инструмента присоединяют катетер, снабженный зажимом, через который пропускают часть искусственной нити, а к свободному концу катетера подсоединяют шприц, посредством которого подают физиологический раствор в подающий инструмент, выталкивая при этом второй конец искусственной нити в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки.

На Фиг. 8 представлен вариант исполнения подающего инструмента с присоединением Т-образного катетера.

На Фиг. 9 представлен вариант исполнения принимающего инструмента в виде полой иглы, полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, во внутреннем канале которой расположен подвижный сердечник, соединенный с петлей, выполненной с возможностью выхода из иглы на ее дистальном конце.

На Фиг. 10 представлен вариант исполнения принимающего инструмента в виде ловушки, образованной полой трубкой, внутри которой расположен подвижный сердечник, соединенный с петлей, выполненной с возможностью выхода из трубки на одном из ее концов.

На Фиг. 11 представлен вариант исполнения подающего инструмента в виде полой иглы, полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, причем наконечник иглы заострен с помощью заточки карандашного типа, а края среза иглы сглажены.

На Фиг. 12 представлен вариант исполнения подающего инструмента в виде полой иглы, полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, причем наконечник иглы заострен с помощью углового среза, а края среза иглы сглажены.

На Фиг. 13 представлен вариант исполнения принимающего инструмента, наконечник иглы которого образован угловым срезом.

На Фиг. 14 представлен вариант исполнения принимающего инструмента, наконечник иглы которого образован с помощью заточки карандашного типа.

На Фиг. 15 представлен фиксатор.

Способ имплантации искусственных хорд митрального клапана сердца (Фиг. 1-15) включает пункции подающим инструментом 1 и принимающим инструментом 2 со стороны эпикардиальной поверхности стенки 3 левого желудочка в области его верхушки, ввод подающего инструмента 1 и принимающего инструмента 2 в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки 4, подачу искусственной нити 5 посредством подающего инструмента 1 в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки 4, захват свободного конца искусственной нити 5, выходящего из подающего инструмента 1, посредством петлевого захвата 2.1 принимающего инструмента 2, выведение с помощью принимающего инструмента 2 упомянутого конца искусственной нити 5 на эпикардиальную поверхность стенки 3 левого желудочка в области верхушки, закрепление концов искусственной нити 5 с натяжением на эпикардиальной поверхности стенки 3 левого желудочка в области верхушки с формированием новой пары хорд клапана, удерживающих пролабирующую часть створки 4 клапана.

Ввод подающего инструмента 1 и принимающего инструмента 2 в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки 4, могут осуществлять путем пункции пролабирующей части створки 4 подающим инструментом 1 и принимающим инструментом 2 (Фиг. 1 и 2) или путем пункции пролабирующей части створки 4 подающим инструментом 1, а ввод принимающего инструмента 2 в эту же область клапана осуществляют через естественное отверстие в клапане. При этом далее могут неоднократно дополнительно прокалывать стенку 3 левого желудочка на верхушке с эпикардиальной поверхности вблизи выведенного конца искусственной нити 5 для повторного проведения принимающего инструмента 2 с целью захвата еще одного конца искусственной нити 5. Причем подающий инструмент 1 может быть введен через уже проделанное отверстие.

Таким образом, формирование хорды трансапикальным доступом, как вариант, возможно в два этапа (Фиг. 3-5). На первом этапе подающим инструментом 1 пунктируют створку 4 с желудочковой поверхности, а принимающий инструмент 2 проводят через естественное отверстие в митральном клапане с выведенной петлей над створкой 4 клапана, захватывают искусственную нить 5 с предсердной стороны створки 4 и выводят ее на эпикардиальную поверхность стенки 3 левого желудочка в области верхушки сердца. На втором этапе подающим инструментом во второй раз пунктируют створку 4 митрального клапана со стороны желудочка, сместившись на 5-7-10 мм вдоль края створки 4. Принимающий инструмент 2, после выведения первого конца искусственной нити 5 на эпикардиальную поверхность стенки 3 левого желудочка в области верхушки сердца, повторно вводят в полость левого желудочка на верхушке рядом (в 10±1-2 мм) с выведенным первым концом искусственной нити 5 и повторно проводят через естественное отверстие в митральном клапане. С помощью петлевого захвата 2.1 над створкой 4 клапана принимающего инструмента 2 захватывают второй конец искусственной нити 5 с предсердной стороны створки 4 и выводят второй конец искусственной нити 5 на эпикардиальную поверхность стенки 3 левого желудочка в области верхушки. Оба конца искусственной нити 5 связывают между собой с натяжением, обеспечивающим физиологическое положение этой части створки 4 клапана.

Концы искусственной нити 5 закрепляют посредстом узлового соединения 6 (Фиг. 2, 5). Причем концы искусственной нити 5 могут закреплять на прокладке 7, препятствующей прорезыванию искусственными нитями 5 стенки 3 левого желудочка.

Заявляемый способ может быть реализован с использованием известных средств.

В общем случае, в качестве подающего инструмента 1 могут применять полую иглу, полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, внутри которой протягивают искусственную нить 5 (Фиг. 6).

К концу подающего инструмента 1 могут присоединять катетер 8 (например, линейный), снабженный по меньшей мере одним зажимом 9, через который пропускают часть искусственной нити 5 (Фиг. 7). Причем катетер 8 также выполнен прозрачным, с возможностью визуального контроля заполнения его полости, а зажим 9 выполнен мягким и снабжен отверстием для пропускания физиологического раствора сквозь него, но при этом выполнен таким образом, что не отпускает конец искусственной нити 5. К свободному концу катетера 8 могут подсоединять шприц 10, посредством которого подают физиологический раствор в подающий инструмент 1, выталкивая при этом часть искусственной нити 5 в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки 4.

К концу подающего инструмента 1 могут присоединять один конец Т-образного катетера 11 (Фиг. 8), остальные его концы снабжают зажимами 9, при этом через конец, который расположен соосно подающему инструменту 1, пропускают часть искусственной нити 5 и присоединяют к нему шприц 12, посредством которого подают физиологический раствор в подающий инструмент 1, выталкивая при этом часть искусственной нити 5 в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки 4, попадая в петлевой захват 2.1, а через конец катетера 11, который расположен перпендикулярно подающему инструменту 1, пропускают остаток искусственной нити и зажимают его. При этом второй конец искусственной нити 5 освобождается от зажима 9 и выталкивается с помощью потока физиологического раствора из шприца 13, подсоединенного к катетеру 11, в петлевой захват 2.1 принимающего инструмента 2.

В общем случае, в качестве принимающего инструмента 2 могут применять полую иглу, полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, во внутреннем канале которой расположен подвижный сердечник 2.2, соединенный с петлей, образующей петлевой захват 2.1 и выполненной с возможностью выхода из иглы на ее дистальном конце (Фиг. 9). При этом концы сердечника 2.2 с другого конца используют для захвата пальцами рук и вытягивания петлевого захвата 2.1 вместе с искусственной нитью 5.

Подающий инструмент 1 могут вводить через интродьюсер (на чертеже не показано), предварительно установленный в полости левого желудочка после пункции верхушки левого желудочка.

Принимающий инструмент 2 могут вводить через интродьюсер (на чертеже не показано), предварительно установленный в полости левого желудочка после пункции верхушки левого желудочка.

В случае ввода принимающего инструмента 2 в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки 4, через естественное отверстие в клапане или использования интродьюсера (на чертеже не показано) в качестве принимающего инструмента 2 могут применять ловушку (Фиг. 10), образованную полой трубкой, внутри которой расположен подвижный сердечник 2.2, соединенный с петлей, образующей петлевой захват 2.1 и выполненной с возможностью выхода из трубки на одном из ее концов. При этом концы сердечника 2.2 с другого конца используют для захвата пальцами рук и вытягивания петлевого захвата 2.1 вместе с искусственной нитью 5.

Подающий инструмент 1 и принимающий инструмент 2 перед стенкой 3 верхушки левого желудочка могут устанавливать в фиксатор 14 (Фиг. 15), представляющий собой пластину с прорезями для подающего инструмента 1 и принимающего инструмента 2, расположенные под острым углом таким образом, что воображаемые линии продолжения этих прорезей на расстоянии 16-18 см от края пластины пересекаются.

В качестве искусственной нити 5 применяют рентгенконтрастную синтетическую нить, например политетрафторэтиленовую.

В частном случае подающий инструмент 1 для имплантации искусственных хорд митрального клапана включает полую иглу, полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, причем наконечник 1.1 иглы заточен, а края 1.2 выхода наружу полости на дистальном конце иглы сглажены (Фиг. 11, 12).

При этом наконечник 1.1 иглы может быть образован с помощью заточки карандашного типа (Фиг. 11) или угловым срезом (Фиг. 12).

Края выхода 1.2 наружу полости на дистальном конце иглы (внутренний и наружный) могут быть сглажены (затуплены, закруглены) путем шлифовки, или пайки, или заплавления с помощью лазера.

В частном случае, принимающий инструмент 2 для имплантации искусственных хорд митрального клапана включает полую иглу, полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, наконечник 2.3 иглы заточен, а края выхода 2.4 наружу полости на дистальном конце иглы сглажены, причем в полости расположена струна 2.5, сложенная таким образом, что на дистальном конце она выходит из иглы в виде петли, при этом выход полости на дистальном конце расположен под углом к наконечнику 2.3 (Фиг. 13, 14).

Угол может быть выбран любой, предпочтительнее от 90 до 150 градусов, что обеспечит приближенное к перпендикулярному относительно оси принимающего инструмента 2 расположение выходящей петли.

На конце каждой струны 2.5, вышедшей из иглы на ее проксимальном конце, может быть образован кольцевой захват 2.6, обеспечивающий манипуляции с помощью пальцев рук с петлей дистального конца для захвата искусственной нити 5. Кольцевой захват 2.6 может быть один или на каждом конце струны 2.5 (Фиг. 14).

Струна 2.5 может быть выполнена из металла в форме спирали, чтобы исключить изломы и перфорации.

При этом наконечник 2.3 иглы может быть образован угловым срезом (Фиг. 13) или с помощью заточки карандашного типа (Фиг. 14).

Перед пункцией стенки сердца с эпикардиальной поверхности в области верхушки и введением в левый желудочек подающего инструмента 1 и принимающего инструмента 2, все его полости и катетеры должны быть заполнены физиологическим раствором с гепарином для профилактики воздушной эмболии и формирования сгустков крови.

В качестве примеров реализации ниже приведены экспериментальные доклинические исследования, проведенные на изолированных свиных сердцах (Пример 1 и 2) и на трупах (кадаверные исследования) (Пример 3).

Пример 1

Выполнена пункция верхушки сердца, в полости левого желудочка установлен интродьюсер (на чертеже не показано) с заглушкой. Через интродьюсер (на чертеже не показано) введен подающий инструмент 1, он подведен к свободной части створки 4 митрального клапана со стороны левого желудочка. В 1 см от места пункции подающим инструментом 1 выполнена пункция стенки 3 левого желудочка с помощью второго интродьюсера (на чертеже не показано), через который в полость левого желудочка проведен принимающий инструмент 2, который подведен также к месту пролапса створки 4 и последняя пунктирована. Через просвет принимающего инструмента 2 выведена петля струны 2.5, с помощью кольцевых захватов 2.6 (манипуляторов) на проксимальной части принимающего инструмента 2. В 5-7 мм от места пункции принимающим инструментом 2 пунктирована створка 4 подающим инструментом 1 таким образом, что ее конец вошел в петлю принимающего инструмента 2. Струей физиологического раствора избыток искусственной нити 5 из политетрафторэтилена (ПТФЭ) из катетера 8, соединенного с подающим инструментом 1, вытолкнут в петлю принимающего инструмента 2, подающий инструмент 1 извлечен из створки 4 с одновременной фиксацией конца искусственной нити 5 принимающим инструментом 2 с помощью кольцевых захватов 2.6 за счет втягивания петли в принимающий инструмент 2. Принимающий инструмент 2 вместе с концом искусственной нити 5 и интродьюсером (на чертеже не показано) выведен на эпикардиальную поверхность сердца, проведен через тефлоновую прокладку 7 и зафиксирована зажимом. Подающий инструмент 1 с интродьюсером (на чертеже не показано) и проксимальным концом искусственной нити 5 выведен на эпикардиальную поверхность сердца. Искусственная нить 5 проведена через тефлоновую прокладку 7 и связана с первым концом этой же нити с определенным натяжением, чтобы край створки 4 не пролабировал в левое предсердие.

Пример 2

Выполнена пункция верхушки сердца с эпикардиальной поверхности левого желудочка, в полости левого желудочка установлен интродьюсер (на чертеже не показано) с заглушкой. Через интродьюсер (на чертеже не показано) введен подающий инструмент 1, он подведен к пролабирующей части створки 4 митрального клапана со стороны левого желудочка. В 1 см от места пункции подающего инструмента 1 на эпикардиальной поверхности верхушки левого желудочка выполнена еще одна пункция стенки 3 левого желудочка с помощью второго интродьюсера (на чертеже не показано), через который проведен в полость левого желудочка принимающий инструмент, который подведен также к месту пролапса створки 4 и проведен через естественное отверстие в митральном клапане без пункции створки 4. Выведена петля струны 2.5 из принимающего инструмента 2 с помощью кольцевых захватов 2.6. Пунктирована створка 4 в области пролапса ближе к ее краю подающим инструментом 1 таким образом, что его конец вошел в петлю принимающего инструмента 2. Струей физиологического раствора избыток искусственной нити 5 из политетрафторэтилена из катетера 8, соединенного с подающим инструментом 1, вытолкнут в петлю принимающего инструмента 2, подающий инструмент 1 извлечен из створки 4 с одновременной фиксацией конца искусственной нити 5 принимающим инструментом 2 с помощью кольцевых захватов 2.6 за счет втягивания петли в принимающий инструмент 2. Принимающий инструмент 2 вместе с концом искусственной нити 5 и интродьюсером (на чертеже не показано) выведен на эпикардиальную поверхность верхушки сердца, проведен через тефлоновую прокладку 7 и зафиксирован зажимом. В 1-1,5 см от места выхода конца искусственной нити 5 на эпикардиальной поверхности верхушки левого желудочка повторно пунктирован левый желудочек и установлен интродьюсер (на чертеже не показано) с заглушкой. Через него повторно введен принимающий инструмент 2, далее он введен через естественное отверстие митрального клапана в левое предсердие и расположен над местом второй пункции створки 4 митрального клапана в 5-7 мм от места первой пункции, из принимающего инструмента 2 выведена принимающая петля. Подающий инструмент 1 с интродьюсером (на чертеже не показано) и вторым концом искусственной нити 5 смещен под створкой 4 на расстояние 5-7 мм, в этом месте выполнена пункция створки 4 таким образом, что конец подающего инструмента 1 введен в петлю принимающего инструмента 2. Струей физиологического раствора конец искусственной нити 5 вытолкнут из подающего инструмента 1 в петлю принимающего инструмента. Принимающий инструмент 2 после захвата второго конца искусственной нити 5 выведен на эпикардиальную поверхность верхушки сердца. Искусственная нить 5 проведена через тефлоновую прокладку 7 и связана с первым концом этой же нити с определенным натяжением, чтобы край створки 4 не пролабировал в левое предсердие.

Таких экспериментов выполнено 7. Во всех случаях удавалось создать хорды из искусственных нитей 5. Оптимальными подающими инструментами 1 стали иглы диаметром 0,9-1,3 мм для нитей из ПТФЭ размером 2/0 (CV-4) и 3/0 (CV-5). Эти размеры позволяли более уверенно выталкивать ПТФЭ нити из подающего инструмента 1 с помощью гидравлического толчка шприцом 10-20 мл.

Принимающий инструмент 2 может иметь диаметр 1,1-1,5 мм, с толщиной струны 0,014-0,03 дюйма, позволяющей прочно зафиксировать в петле струны конец ПТФЭ нити.

Пример 3

Разрезом 10 см в 5-м межреберье обнажена передняя поверхность верхушки сердца. Наложены кисетные швы. Выполнена пункция левого желудочка, по направителю введен интродьюсер (на чертеже не показано). Через него на уровень митрального клапана введен принимающий инструмент 2. В 15-20 мм от первого интродьюсера (на чертеже не показано) выполнена вторая пункция верхушки сердца, по направителю введен второй интродьюсер (на чертеже не показано). Через него введен подающий инструмент 1 с искусственной нитью 5. После расширения торакотомного разреза рассечена передняя поверхность левого желудочка, удалена кровь. В дальнейшем операция продолжена под прямым визуальным контролем. Принимающий инструмент 2 в интродьюсере (на чертеже не показано) подведен через митральное отверстие в левое предсердие и расположен над передней створкой 4 митрального клапана. В этом месте подающим инструментом 1 со стороны левого желудочка пунктирована передняя створка 4 таким образом, что конец подающего инструмента 1 введен через петлю принимающего инструмента 2. Искусственная нить 5 вытолкнута из подающего инструмента 1 с помощью гидравлического удара физиологическим раствором из шприца 20 мл. Конец искусственной нити 5 захвачен принимающим инструментом 2 и выведен на эпикардиальную поверхность верхушки сердца вместе с интродьюсером (на чертеже не показано), проведен через тефлоновую прокладку 7 и зафиксирован. Вторая пункция верхушки левого желудочка выполнена в 10-15 мм от зафиксированного первого конца искусственной нити 5, введен интродьюсер (на чертеже не показано), через который повторно введен принимающий инструмент 2 и проведен через естественное отверстие в митральном клапане. Выпущена петля принимающего инструмента 2 и позиционирована над митральной створкой 4 вблизи первой пункции. Подающий инструмент 1 смещен под створкой 4 клапана на 5-7 мм латеральнее и выполнена повторная пункция створки 4 таким образом, что конец подающего инструмента 1 вошел в петлю принимающего инструмента 2. Конец искусственной нити 5 вытолкнут струей физиологического раствора из подающего инструмента 1 в петлю принимающего инструмента 2, подающий инструмент 1 удален. Захваченный конец искусственной нити 5 петлей принимающего инструмента 2 выведен вместе с принимающим инструментом 2 и интродьюсером (на чертеже не показано) на поверхность сердца. Искусственная нить 5 прошита сквозь тефлоновую прокладку 7 и фиксирована. Оба конца искусственной нити 5 связываются с таким натяжением, чтобы прошитый край створки 4 митрального клапана не пролабировал в левое предсердие. Это возможно выполнить при операции на работающем сердце под ультразвуковым контролем за позицией створок 4 митрального клапана и допплеровской оценкой степени регургитации.

Принципиально возможна имплантация следующей пары хорд через прежний подающий интродьюсер (на чертеже не показано) и выведение второй пары хорд через дополнительные пункции верхушки левого желудочка до полного устранения пролапса митрального клапана.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к кардиохирургии. Выполняют пункцию стенки левого желудочка в области его верхушки подающим и принимающим инструментами со стороны эпикардиальной поверхности. Вводят подающий и принимающий инструменты в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки. Выполняют подачу искусственной нити посредством подающего инструмента в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки. Осуществляют захват свободного конца искусственной нити, выходящего из подающего инструмента, посредством петлевого захвата принимающего инструмента. Выводят с помощью принимающего инструмента упомянутый конец искусственной нити на эпикардиальную поверхность левого желудочка. Закрепляют концы искусственной нити с натяжением на эпикардиальной поверхности левого желудочка с формированием новой пары хорд клапана, удерживающих пролабирующую часть створки клапана. Способ выполняет посредством принимающего и подающего инструментов. Группа изобретений позволяет снизить травматичность и инвазивность выполняемого оперативного вмешательства, сократить время проведения операции, препятствовать прорезыванию имплантируемой створки через ткань. 3 н. и 22 з.п. ф-лы, 15 ил., 3 пр.

1. Способ имплантации искусственных хорд митрального клапана сердца, включающий пункции подающим и принимающим инструментами со стороны эпикардиальной поверхности стенки левого желудочка в области его верхушки, ввод подающего и принимающего инструментов в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки, подачу искусственной нити посредством подающего инструмента в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки, захват свободного конца искусственной нити, выходящего из подающего инструмента, посредством петлевого захвата принимающего инструмента, выведение с помощью принимающего инструмента упомянутого конца искусственной нити на эпикардиальную поверхность левого желудочка, закрепление концов искусственной нити с натяжением на эпикардиальной поверхности левого желудочка с формированием новой пары хорд клапана, удерживающих пролабирующую часть створки клапана.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что ввод подающего и принимающего инструментов в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки, осуществляют путем пункции пролабирующей части створки подающим и принимающим инструментами.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что ввод подающего инструмента в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки, осуществляют путем пункции пролабирующей части створки подающим инструментом, а ввод принимающего инструмента в эту же область клапана осуществляют через естественное отверстие в клапане.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что дополнительно прокалывают стенку левого желудочка на верхушке вблизи выведенного первого конца искусственной нити для повторного проведения принимающего инструмента с целью захвата второго конца искусственной нити.

5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что концы искусственной нити закрепляют посредством узлового соединения.

6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что концы искусственной нити закрепляют на прокладке.

7. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве подающего инструмента применяют полую иглу, полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, внутри которой протягивают искусственную нить.

8. Способ по п. 1, отличающийся тем, что к концу подающего инструмента присоединяют катетер, снабженный по меньшей мере одним зажимом, через который пропускают часть искусственной нити.

9. Способ по п. 8, отличающийся тем, что к свободному концу катетера подсоединяют шприц, посредством которого подают физиологический раствор в подающий инструмент, выталкивая при этом часть искусственной нити в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки.

10. Способ по п. 1, отличающийся тем, что к концу подающего инструмента присоединяют один конец Т-образного катетера, остальные его концы снабжают зажимами, при этом через конец, который расположен соосно подающему инструменту, пропускают часть искусственной нити и присоединяют к нему шприц, посредством которого подают физиологический раствор в подающий инструмент, выталкивая при этом часть искусственной нити в область клапана, расположенную за пролабирующей частью створки, а через конец, который расположен перпендикулярно подающему инструменту, пропускают остаток искусственной нити и зажимают его.

11. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве принимающего инструмента применяют полую иглу, полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, во внутреннем канале которой расположен подвижный сердечник, соединенный с петлей, выполненной с возможностью выхода из иглы на ее дистальном конце.

12. Способ по п. 1, отличающийся тем, что подающий инструмент вводят через интродьюсер, предварительно установленный в полости левого желудочка после пункции его верхушки.

13. Способ по п. 1, отличающийся тем, что принимающий инструмент вводят через интродьюсер, предварительно установленный в полости левого желудочка после пункции его верхушки.

14. Способ по пп. 3 и 13, отличающийся тем, что в качестве принимающего инструмента применяют ловушку, образованную полой трубкой, внутри которой расположен подвижный сердечник, соединенный с петлей, выполненной с возможностью выхода из трубки на одном из ее концов.

15. Способ по п. 1, отличающийся тем, что подающий и принимающий инструменты перед стенкой верхушки левого желудочка устанавливают в фиксатор.

16. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве искусственной нити применяют рентгенконтрастную политетрафторэтиленовую нить.

17. Подающий инструмент для имплантации искусственных хорд митрального клапана, включающий полую иглу, полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, причем наконечник иглы заточен, а края выхода наружу полости на дистальном конце иглы сглажены.

18. Подающий инструмент по п. 17, отличающийся тем, что наконечник иглы образован угловым срезом.

19. Подающий инструмент по п. 17, отличающийся тем, что наконечник иглы образован с помощью заточки карандашного типа.

20. Подающий инструмент по п. 17, отличающийся тем, что края выхода наружу полости на дистальном конце иглы сглажены путем шлифовки, или пайки, или заплавления с помощью лазера.

21. Принимающий инструмент для имплантации искусственных хорд митрального клапана, включающий полую иглу, полость которой имеет выход наружу с двух концов иглы, наконечник иглы заточен, а края выхода наружу полости на дистальном конце иглы сглажены, причем в полости расположена струна, сложенная таким образом, что на дистальном конце она выходит из иглы в виде петли, при этом выход полости на дистальном конце расположен под углом к наконечнику.

22. Принимающий инструмент по п. 21, отличающийся тем, что края выхода наружу полости на дистальном конце иглы сглажены путем шлифовки, или пайки, или заплавления с помощью лазера.

23. Принимающий инструмент по п. 21, отличающийся тем, что на конце каждой струны, вышедшей из иглы на ее проксимальном конце, образован кольцевой захват.

24. Принимающий инструмент по п. 21, отличающийся тем, что наконечник иглы образован угловым срезом.

25. Принимающий инструмент по п. 21, отличающийся тем, что наконечник иглы образован с помощью заточки карандашного типа.