Настоящая заявка заявляет приоритет предварительной заявки на патент США № 61/996 149, поданной 30 апреля 2014 года, полное содержание которой включено в настоящий документ посредством ссылки.
ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Объект настоящего изобретения, в целом, относится к устройству для доставки лекарственных составов пациенту через кожу с использованием узла микроигл.
ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Ранее были разработаны многочисленные устройства для трансдермальной доставки лекарств и других лекарственных соединений с использованием узлов микроигл. Микроиглы имеют преимущество вызывать меньшую боль у пациента по сравнению с более крупными традиционными иглами. Кроме того, традиционная подкожная (часто внутримышечная) доставка лекарств через иглу служит для доставки больших количеств лекарства единовременно, тем самым часто создавая всплеск биодоступности лекарства. Для лекарств с определенными метаболическими профилями это не является серьезной проблемой. Тем не менее многие лекарства оказывают благоприятное воздействие при наличии равновесной концентрации в потоке крови пациента; хорошо известным примером такого лекарства является инсулин. Устройства трансдермальной доставки лекарств технически способны медленно вводить лекарства с постоянной скоростью в течение продолжительного периода времени. В качестве альтернативы, устройства трансдермальной доставки лекарств могут вводить лекарства с переменными скоростями. Таким образом устройства трансдермальной доставки лекарств имеют несколько преимуществ по сравнению с традиционными подкожными способами доставки лекарств.
Существует необходимость в устройствах трансдермальной доставки лекарств, обеспечивающих новый баланс свойств.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Один аспект настоящего изобретения заключается в предоставлении устройства трансдермальной доставки лекарств, выполненного с возможностью контакта с кожей пользователя и подачи текучей среды, при этом устройство трансдермальной доставки лекарств может содержать: корпус, выполненный с возможностью прикрепления к пользователю; узел микроигл, выполненный с возможностью контакта с кожей пользователя, при этом узел микроигл подвижно установлен в корпусе для обеспечения относительного перемещения между узлом микроигл и корпусом; первый элемент, прилагающий силу, для приложения первой силы для выталкивания узла микроигл наружу от корпуса и прижимания к коже; резервуар, размещенный в корпусе, для хранения текучей среды и сообщения по текучей среде с узлом микроигл; и второй элемент, прилагающий силу, для приложения второй силы для обеспечения протекания по меньшей мере некоторой части текучей среды из резервуара в узел микроигл.
Резервуар может быть установлен в корпусе с возможностью перемещения относительно корпуса из первого положения, в котором резервуар не пребывает в сообщении по текучей среде с узлом микроигл, во второе положение, в котором резервуар пребывает в сообщении по текучей среде с узлом микроигл. Блокирующий или фиксирующий механизм может быть связан со вторым элементом, прилагающим силу, вследствие чего после приведения резервуара в сообщение по текучей среде с узлом микроигл фиксирующий механизм высвобождает второй элемент, прилагающий силу, так что по меньшей мере некоторая часть текучей среды течет из резервуара в узел микроигл. Более конкретно, фиксирующий механизм может быть выполнен с возможностью перехода между фиксированным состоянием для ограничения растяжения второго элемента, прилагающего силу, и нефиксированным состоянием для обеспечения растяжения второго элемента, прилагающего силу.
Устройство может дополнительно содержать по меньшей мере один деформируемый элемент, соединенный между узлом микроигл и корпусом и предназначенный как для обеспечения, так и для ограничения растяжения первого элемента, прилагающего силу, независимо от работы фиксирующего механизма. Первый и второй элементы, прилагающие силу, могут представлять собой пружины, при этом первый и второй элементы, прилагающие силу, могут быть соответственно выполнены таким образом, что первая сила больше второй силы.
В одном аспекте настоящего изобретения устройство трансдермальной доставки лекарств может содержать: контейнер, содержащий корпус и узел микроигл, установленный в корпусе; нажимную кнопку, выполненную с возможностью нажатия по меньшей мере глубже в контейнер; резервуар для хранения текучей среды, предназначенной для подачи в узел микроигл, при этом резервуар выполнен с возможностью перемещения с нажимной кнопкой относительно корпуса вдоль пути от наружного положения во внутреннее положение, при этом в наружном положении резервуар не пребывает в сообщении по текучей среде с узлом микроигл, а во внутреннем положении резервуар пребывает в сообщении по текучей среде с узлом микроигл; фиксирующий механизм, выполненный с возможностью открытия в ответ на нажатие нажимной кнопки по меньшей мере глубже в контейнер; и толкающий механизм, выполненный с возможностью высвобождения в ответ на открытие фиксирующего механизма и по меньшей мере частичного сдавливания резервуара, когда резервуар пребывает в сообщении по текучей среде с узлом микроигл. Толкающий механизм может содержать или представлять собой плунжер. Корпус может быть выполнен с возможностью прикрепления к пользователю. Узел микроигл может быть подвижно установлен в корпусе посредством по меньшей мере одной пружины для прижимания узла микроигл к коже пользователя. По меньшей мере одна другая пружина может быть выполнена с возможностью прижимания толкающего механизма к резервуару в ответ на открытие фиксирующего механизма.
Один аспект настоящего изобретения заключается в предоставлении способа по меньшей мере частичного применения устройства трансдермальной доставки лекарств, при этом способ может включать: прикрепление устройства к пользователю; введение узла микроигл устройства в контакт с кожей пользователя, так что первый элемент, прилагающий силу, устройства прижимает узел микроигл к коже; и когда устройство прикреплено к пользователю и первый элемент, прилагающий силу, прижимает узел микроигл к коже, обеспечение по меньшей мере опосредованного нагнетания текучей среды вторым элементом, прилагающим силу, устройства для ее протекания из резервуара устройства в узел микроигл. Введение узла микроигл в контакт с кожей может включать сжатие первого элемента, прилагающего силу. Введение узла микроигл в контакт с кожей может происходить перед прикреплением устройства к пользователю.
Способ может дополнительно включать приведение резервуара в сообщение по текучей среде с узлом микроигл, при этом обеспечение по меньшей мере опосредованного нагнетания текучей среды вторым элементом, прилагающим силу, для ее протекания по меньшей мере частично происходит в ответ на приведение резервуара в сообщение по текучей среде с узлом микроигл.
Другой аспект настоящего изобретения может включать: прикрепление корпуса устройства трансдермальной доставки лекарств к пользователю; последующее нажатие нажимной кнопки устройства по меньшей мере глубже в корпус; перемещение резервуара устройства с нажимной кнопкой вдоль пути от наружного положения во внутреннее положение, при этом резервуар не пребывает в сообщении по текучей среде с узлом микроигл устройства в наружном положении, и резервуар пребывает в сообщении по текучей среде с узлом микроигл во внутреннем положении; открытие фиксирующего механизма устройства в ответ на нажатие нажимной кнопки; и в ответ на открытие фиксирующего механизма высвобождение толкающего механизма и по меньшей мере частичное сдавливание резервуара, когда резервуар пребывает в сообщении по текучей среде с узлом микроигл.
Вышеизложенное представляет упрощенное краткое описание некоторых аспектов настоящего изобретения для предоставления базового понимания. Вышеизложенное краткое описание не является всеобъемлющим и не предназначено для идентификации ключевых или важных элементов изобретения или для определения объема изобретения. Цель вышеизложенного краткого описания заключается в предоставлении нескольких концепций настоящего изобретения в упрощенной форме в качестве вступления к более подробному описанию, представленному далее. Например, другие аспекты станут очевидны из нижеприведенного.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
Далее приведена ссылка на сопроводительные графические материалы, которые не обязательно выполнены в масштабе и могут быть схематическими. Графические материалы приведены исключительно в качестве примера и не должны рассматриваться как ограничивающие изобретение.
На фиг. 1 показан наглядный вид устройства доставки лекарств в его предварительно активированной конфигурации, содержащего крепежное кольцо, в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 2 показан вид сбоку устройства доставки лекарств, показанного на фиг. 1, в активированной конфигурации без крепежного кольца и подложки из прокладочной бумаги, с его узлом микроигл во втянутом положении в соответствии с первым вариантом осуществления.
На фиг. 3 показано то же самое, что и на фиг. 2, за тем исключением, что на ней показан вид сверху.
На фиг. 4 показан частично покомпонентный наглядный вид устройства доставки лекарств, показанного на фиг. 1, без крепежного кольца.
На фиг. 5 показан отдельный вид сбоку в поперечном разрезе подузла контейнера устройства доставки лекарств, показанного на фиг. 1.
На фиг. 6 показан схематический наглядный вид в поперечном разрезе части опорной конструкции и узла микроигл подузла контейнера, показанного на фиг. 5.
На фиг. 7 показан отдельный схематический наглядный вид снизу каркаса или рамы опорной конструкции, показанной на фиг. 6.
На фиг. 8 показан отдельный наглядный вид сверху подузла картриджа устройства доставки лекарств, показанного на фиг. 1.
На фиг. 9 показан наглядный вид снизу подузла картриджа, показанного на фиг. 8.
На фиг. 10 показан схематический вид сбоку в поперечном разрезе подузла картриджа, показанного на фиг. 8.
На фиг. 11 показан отдельный наглядный вид сверху подузла контроллера устройства доставки лекарств, показанного на фиг. 1, при этом подузел контроллера находится в своем незадействованном состоянии.
На фиг. 12 показан наглядный вид снизу подузла контроллера, показанного на фиг. 11.
На фиг. 13 показан вид сбоку в поперечном разрезе подузла контроллера, показанного на фиг. 11.
На фиг. 14 показан покомпонентный наглядный вид подузла контроллера, показанного на фиг. 11.
На фиг. 15 показан наглядный вид сбоку в поперечном разрезе устройства доставки лекарств, показанного на фиг. 1, в предварительно активированной конфигурации без крепежного кольца.
На фиг. 16 показан схематический вид, подобный показанному на фиг. 15, за тем исключением, что устройство доставки лекарств находится в промежуточной конфигурации между предварительно активированной и активированной конфигурациями.
На фиг. 17 показан схематический вид, подобный показанному на фиг. 15, за тем исключением, что устройство доставки лекарств показано в активированной конфигурации.
На фиг. 18 и 19 схематически проиллюстрирован фиксирующий механизм подузла контроллера, который открывается, когда устройство доставки лекарств находится в активированной конфигурации.
На фиг. 20 показан схематический вид, подобный показанному на фиг. 15, за тем исключением, что устройство доставки лекарств показано в своей полностью активированной конфигурации или конфигурации после активации.
На фиг. 21 и 22 показаны отдельные наглядные виды противоположных сторон нижней опорной конструкции устройства доставки лекарств в соответствии со вторым вариантом осуществления или тому подобным.
На фиг. 23 показан наглядный вид сбоку в поперечном разрезе устройства доставки лекарств в предварительно активированной конфигурации без крепежного кольца в соответствии со вторым вариантом осуществления или тому подобным.
На фиг. 24 показан увеличенный вид части, показанной на фиг. 23.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Примерные варианты осуществления описаны ниже и изображены на прилагаемых графических материалах, в которых подобные номера ссылочных позиций относятся к подобным деталям на нескольких изображениях. Описанные варианты осуществления предоставляют примеры и не должны расцениваться как ограничивающие объем изобретений. Другие варианты осуществления, а также модификации и усовершенствования описанных вариантов осуществления будут очевидны специалистам в данной области, и все подобные другие варианты осуществления, модификации и усовершенствования находятся в пределах объема настоящего изобретения.
Далее после очень краткого и общего предварительного описания устройства 10 доставки лекарств согласно первому варианту осуществления следуют более подробные описания, такие как более подробные описания отдельных подузлов устройства 10. На фиг. 1 устройство 10 показано в своей предварительно активированной конфигурации и крепежное устройство, которое показано, например, в виде крепежного кольца 12, установлено на устройстве. Крепежное кольцо 12 предназначено для ограничения перехода устройства 10 из предварительно активированной конфигурации, показанной, например, на фиг. 1, в активированную конфигурацию, показанную, например, на фиг. 2 и 3.
Как показано на частичном покомпонентном виде на фиг. 4, устройство 10 может отличаться тем, что содержит множество главных подузлов, каждый из которых может являться независимым. Главные подузлы могут содержать контейнер 14, картридж 16 или другую подходящую емкость или резервуар для подвижной установки в контейнере, а также механический контроллер 18, установленный на картридже. Факультативно, картридж 16 и контроллер 18 могут отличаться тем, что вместе образуют один из главных подузлов.
Защитная подложка 20 из прокладочной бумаги может покрывать клейкую подложку по меньшей мере одной деформируемой мембраны 22 (фиг. 2 и 15—17), которая установлена на соответствующих поверхностях контейнера 14. После удаления любой защитной подложки 20 или тому подобного и, предпочтительно (например, факультативно), пока устройство 10 находится в своей полностью собранной конфигурации, показанной на фиг. 1, контейнер 14 может быть прикреплен к коже пользователя (например, пациента) посредством деформируемой мембраны 22 с клейкой подложкой. Деформируемый элемент или мембрана 22 может называться клейким креплением или, в более общем смысле, креплением, предназначенным для крепления по меньшей мере каркаса или корпуса контейнера 14 к коже пользователя, как будет более подробно описано далее.
Контейнер 14 согласно первому варианту осуществления содержит узел или ряд 24 микроигл (фиг. 5, 6 и 15—17), содержащий микроиглы для проникновения в кожу пользователя, например, для подачи текучей среды, которая может иметь вид жидкого лекарственного состава, в кожу пользователя. Узел 24 микроигл может, в более общем смысле, называться устройством для контакта с кожей пациента или другого пользователя и дозированной подачи лекарственного состава в кожу пациента, например путем подачи лекарственного состава в часть эпидермиса кожи пользователя. В отличие от того, как устройство 10 показано на фиг. 2, по меньшей мере кончики микроигл узла 24 микроигл, как правило, выступают наружу через нижнее отверстие контейнера 14. В качестве более конкретного примера, пока устройство 10 находится в своей активированной конфигурации и ряд 24 микроигл проникает в кожу пользователя, микроиглы по меньшей мере кончиками или на полную длину, как правило, выступают наружу через нижнее отверстие контейнера 14.
Как описано в более общем смысле, картридж 16 выполнен в виде или содержит по меньшей мере одну емкость или резервуар для хранения, которые, как правило, полностью содержат жидкий лекарственный состав в герметично уплотненном состоянии при по меньшей мере предварительно активированной конфигурации устройства 10. В предварительно активированной конфигурации внутреннее пространство емкости 16 (например, резервуара) для хранения картриджного типа не находится в сообщении по текучей среде с узлом 24 микроигл. И наоборот, пока устройство 10 находится в активированной конфигурации, внутреннее пространство емкости 16 для хранения находится в сообщении по текучей среде с узлом 24 микроигл, как будет более подробно описано далее.
Если устройство 10 ориентировано, как показано на фиг. 1, и находится в предварительно активированной конфигурации, устройство активации или толкающий механизм, который может иметь форму наружного конца кнопочного типа каркаса или корпуса 26 контроллера 18, проходит наружу через отверстие контейнера 14. Устройство 10 переходит из предварительно активированной конфигурации в активированную конфигурацию в ответ на нажатие вручную на конец кнопочного типа корпуса 26 контроллера внутрь относительно контейнера 14. В первом варианте осуществления переход из предварительно активированной конфигурации в активированную конфигурацию включает относительное перемещение между соответствующими подузлами устройства 10. Конец кнопочного типа корпуса 26 контроллера может быть выполнен разными способами и/или заменен любым другим подходящим элементом, таким как толкающий механизм, для запуска перехода из предварительно активированной конфигурации в активированную конфигурацию. Как будет более подробно описано далее, корпус 26 контроллера может называться толкающим механизмом или, более конкретно, нажимной кнопкой или тому подобным для задействования устройства 10.
Контейнер 14, картридж 16 и контроллер 18 могут быть изначально изготовлены в качестве элементов, которые отделены друг от друга, а затем соответственно установлены друг на друге. Например, контроллер 18 может быть в целях удобства установлен на картридже 16 посредством по меньшей мере одного механического соединения и/или любого другого подходящего метода крепления. Подобным образом, картридж 16 может быть в целях удобства установлен на контейнере 14 посредством по меньшей мере одного механического соединения и/или любого другого подходящего метода крепления. Каждое, большинство или по меньшей мере некоторые из механических соединений могут быть по меньшей мере частично образованы частями соединителя для образования соединений, и каждое или по меньшей мере некоторые из соединений могут являться защелкивающимися соединениями, при этом каждое защелкивающееся соединение может содержать гибкий, упругий фиксатор. Одно или несколько соединений могут быть предназначены для разъемного закрепления устройства 10 в предварительно активированной конфигурации. Кроме того, части соединителя устройства 10 могут быть выполнены с возможностью блокировки относительного перемещения между элементами устройства и закрепления устройства в активированной конфигурации, как будет более подробно описано далее.
В основном ссылаясь на фиг. 5, контейнер 14 согласно первому варианту осуществления содержит составной каркас или корпус, имеющий наружный каркас или оболочку 30 и внутренний каркас или оболочку 32. Наружная оболочка 30 корпуса контейнера содержит по меньшей мере одну боковую стенку 34, проходящую по меньшей мере частично вокруг внутреннего пространства. В первом варианте осуществления по меньшей мере одна боковая стенка 34 имеет форму отдельной боковой стенки 34, выполненной по существу в форме усеченного конуса, так что внутреннее пространство наружной оболочки 30 по существу имеет форму усеченного конуса. Кольцевая верхняя кромка боковой стенки 34 проходит вокруг верхнего отверстия 36 до внутреннего пространства наружной оболочки 30. Нижняя кромка боковой стенки 34 заканчивается в виде проходящего наружу кольцевого крепежного фланца 38, и/или крепежный фланец 38 проходит наружу от кольцевой нижней кромки боковой стенки 34. Крепежный фланец 38 проходит вокруг нижнего отверстия до внутреннего пространства наружной оболочки 30. Фланец 38 может называться крепежным фланцем, поскольку клейкая мембрана 22, как правило, связана с крепежным фланцем для прикрепления устройства 10 к коже пользователя, как будет более подробно описано далее.
Для простоты понимания в данном разделе подробного описания настоящего изобретения используются позиционные системы координат, например «верхний» и «нижний», и их следует истолковывать со ссылкой на ориентацию устройства 10 или его элементов на графических материалах. Тем не менее настоящее изобретение не ограничивается позиционными системами координат, использующимися в данном разделе подробного описания настоящего изобретения, поскольку, например, устройство 10 согласно первому варианту осуществления выполнено таким образом, что оно может использоваться как в перевернутом, так и неперевернутом положениях.
Продолжая ссылаться на фиг. 5, центральная ось наружной оболочки 30, вокруг которой проходит боковая стенка 34 в форме усеченного конуса наружной оболочки, может служить в качестве системы координат, которая может использоваться на протяжении всего данного раздела подробного описания настоящего изобретения для простоты понимания, при этом осевое направление проходит вдоль (например, параллельно) центральной оси наружной оболочки, а радиальные направления проходят наружу от (например, перпендикулярно) центральной оси наружной оболочки. Также касательно осевого направления, внутреннее и наружное осевые положения или направления могут быть установлены относительно центра соответствующего элемента, например относительно положения на полпути между верхним и нижним отверстиями наружной оболочки 30. Например, конец кнопочного типа корпуса 26 контроллера проходит в осевом направлении наружу через верхнее отверстие 36 корпуса контейнера 14. В качестве еще одного примера, значительная часть наружной оболочки 30 расположена в радиальном направлении снаружи внутренней оболочки 32. Несмотря на то, что одна или несколько систем координат установлены для использования в данном разделе подробного описания настоящего изобретения для простоты понимания, настоящее изобретение может быть также описано и понято со ссылкой на другие подходящие системы координат, так что настоящее изобретение не ограничивается системами координат, использующимися в данном разделе подробного описания настоящего изобретения.
Также касательно формы усеченного конуса боковой стенки 34 наружной оболочки 30 и центральной оси наружной оболочки, многочисленные элементы устройства 10, которые расположены во внутреннем пространстве наружной оболочки, могут иметь по существу кольцевую форму и могут быть по существу коаксиально расположены с наружной оболочкой. В качестве альтернативы, наружная оболочка 30 и элементы устройства 10, которые расположены во внутреннем пространстве наружной оболочки, могут иметь разные формы. Например, по меньшей мере одна боковая стенка 34 наружной оболочки 30 может быть выполнена в виде множества боковых стенок, которые вместе проходят вокруг внутреннего пространства наружной оболочки, при этом боковые стенки могут соответственно соприкасаться на углах и т. п. Соответственно, элементы устройства 10, которые расположены во внутреннем пространстве наружной оболочки 30, в качестве альтернативы могут иметь конфигурации, имеющие углы, которые в целом соответствуют углам наружной оболочки. Например, для каждой боковой стенки из боковых стенок согласно настоящему изобретению боковая стенка может быть разделена на части таким образом, чтобы быть выполненной в виде множества боковых стенок, которые соответственно соприкасаются на углах и т. п. Подобным образом, другие элементы согласно настоящему изобретению могут быть разделены на части или выполнены любым подходящим способом.
Продолжая ссылаться на фиг. 5 для лучшего понимания, внутренняя оболочка 32 составного корпуса контейнера 14 расположена во внутреннем пространстве, образованном наружной оболочкой 30 составного корпуса. В первом варианте осуществления наружная оболочка 30 состоит из материала, который более гибкий (например, имеет больший модуль упругости или больший модуль изгиба), чем материал внутренней оболочки 32, так что по меньшей мере часть наружной оболочки может сгибаться относительно внутренней оболочки. Внутренняя оболочка 32 установлена во внутреннем пространстве наружной оболочки 30 посредством одного или нескольких механических соединений, клейкого материала и/или любого другого подходящего метода крепления. По возможности и в соответствии с одним аспектом настоящего изобретения могут использоваться механические соединения вместо использования клейких материалов.
Внутренняя оболочка 32 содержит кольцевой посадочный фланец 42, проходящий в радиальном направлении наружу от проходящей в осевом направлении цилиндрической боковой стенки 44 внутренней оболочки. Наружная оболочка 30 содержит заплечик, зацепляющийся в углу, образованном между посадочным фланцем 42 и боковой стенкой 44 внутренней оболочки 32. Верхний конец боковой стенки 44 входит во внутреннее кольцевое углубление в наружной оболочке 30, и наружный конец посадочного фланца 42 контактирует с внутренней поверхностью боковой стенки 34 наружной оболочки. В качестве альтернативы, наружная и внутренняя оболочки 30, 32 каркаса или корпуса контейнера 14 могут состоять из материала одного типа, и они могут образовывать друг с другом единое целое. Тем не менее для простоты понимания в данном разделе подробного описания настоящего изобретения корпус контейнера 14 может быть обозначен с помощью позиционных обозначений 30, 32. По меньшей мере каркас или корпус 30, 32 контейнера предназначен для крепления к пользователю устройства 10, как будет более подробно описано далее.
Контейнер 14 согласно первому варианту осуществления дополнительно содержит опору или опорный узел и один или несколько гибких или деформируемых элементов. Деформируемые элементы могут содержать деформируемую мембрану 22 и элемент, прилагающий силу, который может быть выполнен в виде или содержать по меньшей мере одну металлическую спиральную пружину 46 сжатия. В первом варианте осуществления опорный узел контейнера 14 содержит первую радиально наружную опорную конструкцию 50, которая подвижно установлена в корпусе 30, 32, и опорный узел дополнительно содержит вторую радиально внутреннюю опорную конструкцию 52, которая неподвижно установлена на наружной опорной конструкции 50. В качестве примера, опорные конструкции 50, 52 могут быть соединены друг с другом посредством одного или нескольких защелкивающихся соединений, при этом каждое защелкивающееся соединение может содержать гибкий, упругий фиксатор, как будет более подробно описано далее.
Узел 24 микроигл может быть неподвижно установлен на внутренней опорной конструкции 52. Для простоты понимания в данном разделе подробного описания настоящего изобретения опорный узел контейнера 14 может быть обозначен с помощью позиционных обозначений 50, 52. В первом варианте осуществления узел 24 микроигл подвижно установлен на корпусе 30, 32 посредством опорного узла 50, 52, деформируемой мембраны 22 и пружины 46. Деформируемая мембрана 22 и пружина 46 могут факультативно называться частями опорного узла 50, 52.
Наружная опорная конструкция 50 может содержать или быть выполнена в виде втулки 50, выполненной с возможностью возвратно-поступательного скользящего перемещения внутри корпуса 30, 32. Втулка 50 содержит кольцевой посадочный фланец 54, проходящий в радиальном направлении наружу от нижнего конца главной боковой стенки втулки. На верхнем конце втулки 50 кольцевой внутренний угол может быть закруглен, так что он содержит кольцевую скошенную поверхность 58 или тому подобное.
Втулка 50 дополнительно содержит ряд расположенных на расстоянии друг от друга гибких язычков или фиксаторов 56, которые проходят в радиальном направлении внутрь от главной боковой стенки втулки, при этом при рассмотрении в совокупности данный ряд проходит кольцеобразно. Большинство, по меньшей мере некоторые или каждый из язычков или фиксаторов 56 может содержать выступ на своем свободном конце, при этом выступ проходит в радиальном направлении внутрь от свободного конца язычка или фиксатора. Язычки или фиксаторы 56 могут являться частями соединителя или, более конкретно, частями защелкивающегося соединителя фиксаторного типа, как будет более подробно описано далее. Несмотря на то, что фиксаторы 56 соединителя втулки 50 согласно первому варианту осуществления могут образовывать единое целое с втулкой, данные части соединителя в качестве альтернативы могут быть изначально образованы отдельно от втулки, и они могут быть установлены или иным образом связаны с контейнером 14 любым подходящим способом. Фиксаторы 56 могут быть расположены вблизи первого конца опорной конструкции или втулки 50, тогда как узел 24 микроигл может быть расположен вблизи второго конца втулки, как будет более подробно описано далее.
Пружина 46, как правило, является спиральной пружиной, которая проходит вокруг как боковой стенки втулки 50, так и боковой стенки внутренней оболочки 32 составного корпуса 30, 32. Противоположные концы пружины 46 соответственно контактируют с поверхностями посадочных фланцев 42, 54, так что посадочные фланцы 42, 54 служат в качестве посадочных мест для пружины. Внутренняя оболочка 32 составного корпуса 30, 32 может называться опорой, посадочным местом и/или направляющей, поскольку, например, посадочный фланец 42 внутренней оболочки 32 может служить в качестве посадочного места для пружины 46. В качестве еще одного примера, радиально наружная поверхность нижней части боковой стенки внутренней оболочки 32 может служить в качестве направляющей для направления сжатия и растяжения пружины 46 в осевом направлении. Кроме того, радиально внутренняя поверхность внутренней оболочки 32 может служить в качестве направляющей для направления скользящего относительного перемещения в осевом направлении между внутренней оболочкой и втулкой 50.
Как будет более подробно описано далее, пружина 46 может называться элементом, прилагающим силу, для опосредованного выталкивания узла 24 микроигл наружу относительно корпуса 30, 32 контейнера 14. В более общем смысле, контейнер 14 содержит элемент, прилагающий силу, для выталкивания узла 24 микроигл наружу относительно корпуса 30, 32. Элемент, прилагающий силу, может содержать по меньшей мере пружину 46, одну или несколько пружин 46 и/или один или несколько других подходящих элементов, прилагающих силу, которые могут быть выполнены в виде эластичных объектов, как будет более подробно описано далее.
Деформируемая мембрана 22 может называться блокирующим устройством или удерживающим устройством, которое предназначено для ограничения отделения пружиной 46 или любым другим подходящим элементом, прилагающим силу, опорного узла 50, 52 контейнера (и, таким образом, узла 24 микроигл) от корпуса 30, 32 контейнера. В одном варианте осуществления пружина 46 или другой подходящий элемент, прилагающий силу, могут выталкивать опорную конструкцию 50, 52 контейнера (и, таким образом, узел 24 микроигл) из корпуса 30, 32 контейнера, а не выполнять блокирующие или удерживающие функции, предоставляемые деформируемой мембраной 22. В качестве альтернативы или дополнения, данные блокирующие или удерживающие функции могут быть предоставлены одним или несколькими другими элементами устройства 10.
Как показано на фиг. 5, кольцевой элемент 60 с каналом неподвижно установлен на нижнем конце втулки 50 для перемещения вместе с втулкой. Элемент 60 с каналом содержит кольцевую крепежную пластину 62 с отверстием по центру и проходящие в осевом направлении кольцевые установочный и блокирующий фланцы 64, 66. Фланцы 64, 66 проходят внутрь соответственно от внутренней и наружной периферийных кромок крепежной пластины 62. Верхняя кромка установочного фланца 64 может быть неподвижно установлена на нижнем конце втулки 50, так что установочный фланец может выполнять функцию разделителя, прокладки или тому подобного, в результате чего образуется зазор между крепежной пластиной 62 и посадочным фланцем 54 втулки 50. В качестве альтернативы, зазор может отсутствовать или быть обеспечен любым другим подходящим образом.
Фланец 66 может называться блокирующим фланцем (фланцами), блокирующей выступающей частью (выступающими частями) или тому подобным, поскольку кольцевая скошенная верхняя поверхность по меньшей мере одного блокирующего фланца 66 или тому подобного может контактировать с внутренней поверхностью боковой стенки 34 наружной оболочки 30 для ограничения относительного перемещения между составным корпусом 30, 32 и втулкой 50 в первом направлении в ответ на предопределенное сжатие наружной пружины 46. Более конкретно, блокирующая выступающая часть (выступающие части), блокирующий фланец 66 или тому подобное и боковая стенка 34 наружной оболочки 30 могут быть совместно выполнены с возможностью ограничения проталкивания узла 24 микроигл слишком глубоко во внутреннее пространство подузла 14 контейнера во время использования устройства 10, как будет более подробно описано далее.
Пластина 62 может называться крепежной пластиной, поскольку клейкая мембрана 22, как правило, прикреплена к крепежной пластине по меньшей мере для частичного прикрепления устройства 10 к коже пользователя, как будет более подробно описано далее. Элемент 60 с каналом может состоять из материала, который более гибкий, чем материал втулки 50, как будет более подробно описано далее. В качестве альтернативы, втулка 50 и элемент 60 с каналом могут состоять из материала одного типа и/или могут быть зацеплены и соединены друг с другом любым другим подходящим способом, или они могут образовывать друг с другом единое целое. Соответственно, элемент 60 с каналом может отличаться тем, что является частью втулки 50 и наоборот.
Также ссылаясь на фиг. 6, внутренняя опорная конструкция 52 содержит каркас 70 и элемент 72 в виде подложки. Как по меньшей мере упоминается выше, элемент 72 в виде подложки, как правило, неподвижно соединен с боковой стенкой втулки 50 для перемещения вместе с ней, и периферийная часть узла 24 микроигл неподвижно установлена на элементе в виде подложки. Более конкретно, периферийная часть узла 24 микроигл неподвижно установлена между каркасом 70 и элементом в виде подложки для движения вместе с ним. Узел 24 микроигл может быть установлен между каркасом 70 и элементом 72 в виде подложки посредством одного или нескольких механических соединений, например посадкой с натягом, посредством клейкого материала и/или любым другим подходящим методом крепления, как будет более подробно описано далее.
В качестве примеров, узел 24 микроигл может быть выполнен таким образом, как раскрыто в одном или нескольких из документов WO 2012/020332, выданном Ross, WO 2011/070457, выданном Ross, WO 2011/135532, выданном Ross, US 2011/0270221, выданном Ross, и US 2013/0165861, выданном Ross, при этом каждый из данных документов полностью включен в настоящий документ посредством ссылки. В целом, узел 24 микроигл устройства 10 может иметь любую подходящую конфигурацию, известную в области техники, для доставки жидкого лекарственного состава в и/или через кожу пользователя, например может быть выполнен содержащим одну или несколько микроигл 74, проходящих наружу от подходящей основы или опоры, при этом данная основа или опора может называться опорной пластиной 76 в данном разделе подробного описания для простоты понимания, а не с целью ограничения объема настоящего изобретения. Как показано на фиг. 6, опорная пластина 76 имеет верхнюю поверхность 78 (например, тыльную сторону) и нижнюю поверхность 80, и множество микроигл 74 проходит наружу от нижней поверхности 80. Опорная пластина 76 и микроиглы 74 могут в целом состоять из жесткого, полужесткого или гибкого листа материала, такого как металлический материал, керамический материал, полимерный (например, пластмассовый) материал и/или любой другой подходящий материал. Например, опорная пластина 76 и микроиглы 74 могут быть образованы из кремния посредством реактивного ионного травления или любым другим подходящим способом.
В опорной пластине 76, как правило, выполнен один или несколько проходных каналов, которые могут называться отверстиями, проходящих между и открывающихся на каждой из верхней и нижней поверхностей 78, 80 для обеспечения протекания лекарственного состава между ними. Например, одно отверстие может быть выполнено в опорной пластине 76 на месте каждой микроиглы 74 для обеспечения доставки лекарственного состава от верхней поверхности 78 к данной микроигле 74. Тем не менее в других вариантах осуществления в опорной пластине 76 может быть выполнено любое другое подходящее количество отверстий, расположенных на месте размещения каждой микроиглы 74 и/или на расстоянии от него.
Каждая микроигла 74 узла 24 микроигл может содержать основание, которое проходит вниз от нижней поверхности 80 и переходит в прокалывающую или игловидную форму (например, коническую или пирамидальную форму или в цилиндрическую форму, переходящую в коническую или пирамидальную форму), имеющую кончик, который находится на расстоянии от нижней поверхности 80. Кончик каждой микроиглы 74 расположен дальше всего от опорной пластины 76 и может определять наименьший размер (например, диаметр или ширину поперечного сечения) каждой микроиглы 74. Кроме того, каждая микроигла 74 в целом может иметь любую подходящую длину между своим основанием и своим кончиком, которой достаточно для обеспечения возможности проникновения микроигл 74 в роговой слой и их прохождения в эпидермис пользователя. Может быть желательно ограничить общую длину микроигл 74 таким образом, чтобы они не проникали через внутреннюю поверхность эпидермиса и в дерму, что может преимущественно способствовать сведению к минимуму боли у пациента, получающего лекарственный состав.
В одном варианте осуществления каждая микроигла 74 может иметь длину менее приблизительно 1000 микрометров (мкм), например менее приблизительно 800 мкм, или менее приблизительно 750 мкм, или менее приблизительно 500 мкм (например, длину в диапазоне от приблизительно 200 мкм до приблизительно 400 мкм), или в любых других поддиапазонах в пределах этого. В одном конкретном примере микроиглы 74 могут иметь длину приблизительно 290 мкм. Длина микроигл 74 может изменяться в зависимости от места, в котором используется устройство 10 на пользователе. Например, длина микроигл 74 для устройства, которое должно быть использовано на ноге пользователя, может существенно отличаться от длины микроигл 74 для устройства, которое должно быть использовано на руке пользователя. Каждая микроигла 74 может в целом иметь любое подходящее соотношение размеров (т. е. длины к величине ширины поперечного сечения каждой микроиглы 74). В некоторых вариантах осуществления соотношение размеров может быть больше чем 2, например больше чем 3 или больше чем 4. В случаях, в которых величина ширины поперечного сечения (например, диаметр) изменяется на протяжении длины каждой микроиглы 74, соотношение размеров может быть определено на основе средней величины ширины поперечного сечения.
В каждой микроигле 74 может быть выполнен один или несколько каналов, находящихся в сообщении по текучей среде с отверстиями, выполненными в опорной пластине 76. В целом, каналы могут быть выполнены в любом подходящем месте на и/или в пределах каждой микроиглы 74. Например, каналы могут быть выполнены вдоль наружной поверхности каждой микроиглы 74. В качестве более конкретного примера, каждый канал может являться открытой наружу канавкой, образованной наружной поверхностью микроиглы 74 и проходящей вдоль ее длины. В качестве альтернативы и/или дополнения, каналы могут быть выполнены проходящими через внутреннее пространство микроигл 74 таким образом, что каждая микроигла 74 образует полый стержень. Несмотря на это, каналы могут быть в целом выполнены с возможностью образования пути, который позволяет лекарственному составу течь от верхней поверхности 78 опорной пластины 76 через отверстия и в каналы, в результате чего лекарственный состав может быть доставлен в и/или через кожу пользователя. Каналы могут быть выполнены с любой подходящей формой поперечного сечения. Например, в одном варианте осуществления каждый канал может иметь полукруглую или круглую форму. В другом варианте осуществления каждый канал может иметь некруглую форму, такую как V-образная форма или любая другая подходящая форма поперечного сечения.
Размеры каналов, образованных микроиглами 74, могут быть специально выбраны, чтобы вызвать капиллярное течение лекарственного состава. Капиллярное давление в канале обратно пропорционально размеру поперечного сечения канала и прямо пропорционально поверхностной энергии соответствующей текучей среды, умноженной на косинус краевого угла текучей среды на границе, образованной между текучей средой и каналом. Таким образом, чтобы способствовать капиллярному течению лекарственного состава через узел 24 микроигл величина ширины поперечного сечения канала (каналов) (например, диаметр канала) может выборочно регулироваться, при этом меньшие величины в целом приводят к более высокому капиллярному давлению. Например, в некоторых вариантах осуществления величина ширины поперечного сечения каналов может быть выбрана таким образом, чтобы относительно ширины каждого канала площадь поперечного сечения каждого канала находилась в диапазоне от приблизительно 1000 квадратных микрон (мкм²) до приблизительно 125000 мкм², например от приблизительно 1250 мкм² до приблизительно 60000 мкм², или от приблизительно 6000 мкм² до приблизительно 20000 мкм², или в любых других поддиапазонах в пределах этого.
Узел 24 микроигл может, в целом, содержать любое подходящее количество микроигл 74, проходящих от его опорной пластины 76. Например, в одном варианте осуществления фактическое число микроигл 74, содержащихся в узле 24 микроигл, может находиться в диапазоне от приблизительно 10 микроигл на квадратный сантиметр (см²) до приблизительно 1500 микроигл на см², например от приблизительно 50 микроигл на см² до приблизительно 1250 микроигл на см², или от приблизительно 100 микроигл на см² до приблизительно 500 микроигл на см², или в любых других поддиапазонах в пределах этого. Микроиглы 74, в целом, могут быть расположены на опорной пластине 76 с самыми разными схемами размещения, и эти схемы размещения могут разрабатываться для любого конкретного использования. Например, в одном варианте осуществления микроиглы 74 могут быть равномерно разнесены друг от друга, например по прямоугольной или квадратной сетке или по концентрическим окружностям. В таком варианте осуществления промежуток между микроиглами 74 обычно может зависеть от многих факторов, включая длину и ширину микроигл 74, но не ограничиваясь ими, а также от количества и типа лекарственного состава, предназначенного для доставки через микроиглы 74.
Каждая из противоположных сторон узла 24 микроигл может быть покрыта (например, узел микроигл может содержать) одной или несколькими мембранами (например, полимерными пленками). Например, микроиглы 74 могут быть покрыты одной или несколькими мембранами, которые могут факультативно содержать нанотопографию, как раскрыто по меньшей мере в одном из документов, ранее включенных в настоящий документ посредством ссылки. Тем не менее любое тиснение или нанотопография могут быть опущены. В качестве еще одного примера, верхняя поверхность 78 опорной пластины 76 может быть покрыта одной или несколькими мембранами управления скоростью или другой подходящей мембраной (мембранами). Например, мембрана управления скоростью может быть изготовлена из проницаемых, полупроницаемых или микропористых материалов, которые известны в области техники, для управления скоростью потока лекарственных составов.
Ссылаясь на фиг. 6 для лучшего понимания, по меньшей мере часть опорной пластины 76 узла микроигл может иметь по существу прямоугольную периферийную часть, которая выполнена в виде или содержит периферийный канал 82, который (при отдельном рассмотрении опорной пластины) имеет внизу отверстие и может иметь общую по существу прямоугольную форму или любую другую подходящую форму. Подобным образом, элемент 72 в виде подложки согласно первому варианту осуществления может быть слоистым или ступенчатым для вмещения внутреннего и наружного каналов 84, 86, которые (при отдельном рассмотрении элемента в виде подложки) имеют внизу отверстие и могут иметь общую прямоугольную форму или любую другую подходящую форму.
Прокладка 88 с по существу прямоугольным сечением может контактировать с внутренним каналом 84 и плотно прилегать к краю мембраны управления скоростью и/или другой подходящей мембраны, которая образует верхнюю поверхность 78 узла 24 микроигл или расположена на ней. Такое плотное прилегание, связанное с прокладкой 88, может по меньшей мере частично являться результатом неподвижной установки каркаса 70 на элементе в виде подложки. Более конкретно, каркас 70 может быть неподвижно установлен между периферийным каналом 82 узла 24 микроигл и наружным каналом 86 элемента 72 в виде подложки. Каркас 70 может быть установлен между периферийным и наружным каналами 82, 86 посредством одного или нескольких механических соединений, например путем посадки с натягом, посредством установочного каркаса и/или любым другим подходящим методом крепления, как будет более подробно описано далее. В первом варианте осуществления узел 24 микроигл по существу неподвижно соединен с элементом 72 в виде подложки опорного узла контейнера 14 посредством представленных соединений.
Каркас 70 может отличаться тем, что является по существу прямоугольной рамой, имеющей по существу S-образные поперечные сечения. Наружная периферийная кромка каркаса 70 может быть установлена в наружном канале 86 посредством, например, прессовой посадки, так что наружная периферийная кромка каркаса находится в прижимном контакте посредством противолежащих поверхностей с фланцем, который является частью или иным образом связан с (например, частично образует) наружным каналом, и внутренний периферийный край каркаса находится в прижимном контакте посредством противолежащих поверхностей с нижней поверхностью 80 опорной пластины 76. Более конкретно, каркас 70 прилегает к поверхности периферийного канала 82 опорной пластины.
В качестве альтернативы, узел 24 микроигл может быть установлен на элементе 72 в виде подложки, втулке 50 или корпусе 30, 32 любым подходящим способом. В качестве примера и как было ранее указано, элементы устройства 10 могут отличаться от показанных на графических материалах. В качестве более конкретного примера, каркас 70, каналы 82, 84, 86, прокладка 88 и другие прямоугольные элементы могут иметь любые другие подходящие формы. В качестве еще одного примера, несмотря на то, что на графических материалах элемент 72 в виде подложки показан в качестве одной цельной части, он может состоять из отдельных частей, которые соединены друг с другом любым подходящим способом. В качестве дополнительного примера, наружная периферийная часть каркаса 70 может быть закреплена в наружном канале 86 с использованием одного или нескольких крепежных или установочных элементов, как будет более подробно описано далее.
В варианте осуществления, показанном на фиг. 6, нижняя поверхность 77 элемента 72 в виде подложки, верхняя поверхность 78 опорной пластины 76, прокладка 88 и внутренний канал 84 совместно выполнены таким образом, что образуется закрытый по периферии зазор 90 между частью радиально внутренней поверхности прокладки 88, центральной частью нижней поверхности элемента 72 в виде подложки и центральной частью мембраны управления скоростью и/или другой подходящей мембраны, которая образует или расположена на верхней поверхности 78 узла 24 микроигл. Данный закрытый по периферии зазор 90 может называться напорной камерой 90, которая предпочтительно герметично уплотнена или закрыта, за исключением случаев, когда он открыт в отверстия, которые проходят через опорную пластину 76, и отверстие или проходной канал 91 подачи (фиг. 5 и 24), проходящий через элемент 72 в виде подложки.
Снова ссылаясь на фиг. 5, контейнер 14 дополнительно содержит по меньшей мере одну канюлю 92, неподвижно установленную на элементе 72 в виде подложки для движения вместе с ним. Например, нижняя часть канюли 92 может быть неподвижно установлена в проходном канале подачи, проходящем через элемент 72 в виде подложки, посредством одного или нескольких механических соединений, например посадкой с натягом, посредством клейкого материала и/или любым другим подходящего методом крепления. Нижний открытый конец канюли 92 находится в сообщении по текучей среде с напорной камерой 90 (фиг. 6), а верхний открытый конец канюли, который, как правило, является заостренным, проходит в осевом направлении вверх от элемента 72 в виде подложки для прокалывания предопределенной части картриджа 16 (фиг. 4 и 8—10), как будет более подробно описано далее. Канюля 92 может проходить через уплотнительную прокладку 94, находящуюся в полости элемента 72 в виде подложки, и/или уплотнение напорной камеры 90 может быть предоставлено любым подходящим способом.
Продолжая ссылаться на фиг. 5, деформируемая мембрана 22 может иметь форму отрезка двухсторонней самоклеющейся ленты, при этом лента содержит полимерную пленку с относительно несъемным клейким материалом на одной стороне и относительно съемным клейким материалом на противоположной стороне. Покрытый клеем отрезок 22 деформируемой мембраны может по существу иметь форму диска с расположенным по центру круглым отверстием, при этом микроиглы 74 (фиг. 6) выступают наружу через центральное отверстие дискообразного отрезка. Относительно несъемный клейкий материал предназначен для неразъемного соединения радиально внутренней крайней части отрезка 22 мембраны с кольцевой крепежной пластиной 62, и относительно несъемный клейкий материал предназначен для неразъемного соединения радиально наружной крайней части отрезка 22 мембраны с кольцевым крепежным фланцем 38. Факультативно, элемент 60 с каналом может отсутствовать, и относительно несъемный клейкий материал может соединять радиально внутреннюю крайнюю часть отрезка 22 мембраны с посадочным фланцем 54 втулки 50 или с другим подходящим элементом. В качестве альтернативы, посадочный фланец 54, кольцевой элемент 60 с каналом и/или их части могут являться частью внутренней или нижней опорной конструкции 52, как будет более подробно описано далее.
Относительно съемный клейкий материал предназначен для соединения с возможностью отсоединения отрезка 22 мембраны с кожей пользователя с целью крепления устройства 10 к пользователю. Например, клей может быть выбран из традиционных клейких материалов, таких как акриловые клейкие материалы. В качестве более конкретного примера, относительно съемный клейкий материал может являться силиконовым клейким материалом, имеющим по меньшей мере два режима релаксации, при этом клейкая связь силиконового клейкого материала в одном режиме может быть прочнее, чем в другом. Например, силиконовый клей может иметь более низкую прочность сцепления, когда отрезок 22 мембраны медленно отделяется от кожи пользователя, по сравнению с тем, когда отрезок 22 мембраны быстро отделяется от кожи пользователя. Силиконовый клей может являться или может содержать силиконовый гель. Таким образом, отрезок 22 мембраны может быть легко удален с кожи носящим после использования, при этом предотвращается непреднамеренное или преждевременное отцепление устройства 10 от кожи, например, при случайном ударе или стряхивании устройства во время использования.
Защитная подложка 20 (фиг. 1), которая может быть представлена для временного съемного покрытия относительно съемного клейкого материала отрезка 22 мембраны, может иметь форму диска с расположенным по центру круглым отверстием, при этом выступающий наружу отрывной язычок может выступать из диска. Защитная подложка 20 может содержать традиционный материал на основе бумаги с традиционным съемным покрытием, которое прилегает к относительно съемному клейкому материалу отрезка 22 мембраны, или защитная подложка может иметь любую другую подходящую конфигурацию.
Ссылаясь на фиг. 8—10, контейнер или картридж 16 (фиг. 2) может содержать или иметь форму емкости 16 для хранения с целью вмещения и хранения лекарственного состава, связанного с устройством 10. Емкость 16 для хранения картриджного типа согласно первому варианту осуществления содержит по меньшей мере одну оболочку 96, в которой образованы относительно широкая и относительно узкая полости 98, 100 (фиг. 10), которые сообщаются друг с другом, например посредством проходного канала, образованного в оболочке 96 и проходящего между широкой и узкой полостями и сообщающегося с каждой из них. В первом варианте осуществления проходной канал, выполненный в оболочке 96, является смежным с обеими полостями 98, 100.
Ссылаясь на фиг. 10 для лучшего понимания, широкая полость 98 имеет по существу вогнутую или по существу чашеобразную форму, так что по меньшей мере одна поверхность оболочки 96, которая образует широкую полость, является вогнутой в нескольких поперечных сечениях. То есть широкая полость 98 может быть по меньшей мере частично образована по существу вогнутой стенкой оболочки 96, и по существу вогнутая стенка может, более конкретно, быть по существу чашеобразной стенкой.
Также ссылаясь на фиг. 10 для лучшего понимания, узкая полость 100 содержит цилиндрическую секцию, которая сужается по направлению к секции в форме усеченного конуса. Как показано на фиг. 10, один конец проходного канала, соединяющего полости 98, 100, открыт в наивысшей точке кончика узкой полости 100, а противоположный конец проходного канала, соединяющего полости 98, 100, открыт в наинизшей точке по существу чашеобразной широкой полости 98. То есть соответствующий конец представленного проходного канала может быть открыт вблизи или, более конкретно, в центральной части по существу вогнутой стенки, которая по меньшей мере частично образует широкую полость 98. Еще более конкретно, соответствующий конец представленного проходного канала может быть открыт вблизи или, более конкретно, в центральной части по существу чашеобразной стенки, которая по меньшей мере частично образует широкую полость 98. Полости 98, 100 и связанный с ними проходной канал могут отличаться от описанных выше. Несмотря на это, для простоты понимания в данном разделе подробного описания настоящего изобретения относительные термины, такие как «узкий» и «широкий», используются в целях идентификации, хотя настоящее изобретение не ограничивается данными терминами или относительными размерами.
В оболочке 96 выполнены противоположные наружные отверстия, которые соответственно расположены на противоположных концах оболочки. Данные отверстия сообщаются с полостями 98, 100 соответственно и расположены смежно с ними. Наружное отверстие в широкую полость 98 закрыто относительно широким закрывающим элементом 102, а наружное отверстие в узкую полость 100 закрыто относительно узким закрывающим элементом 104. Широкий и узкий закрывающие элементы 102, 104 соответственно установлены вблизи или, более конкретно, установлены на противоположных концах оболочки 96.
Узкий закрывающий элемент 104 содержит крышку 106 или тому подобное, закрепляющую самоуплотняющийся элемент над наружным отверстием в узкую полость 100. Самоуплотняющийся элемент может представлять собой дискообразную самоуплотняющуюся перегородку 108 или любой другой подходящий самоуплотняющийся элемент. Крышка 106 закрепляет самоуплотняющуюся перегородку 108 над наружным отверстием в узкую полость 100, так что самоуплотняющаяся перегородка находится в прижимном контакте посредством противолежащих поверхностей с концом фланца оболочки 96, в которой выполнено наружное отверстие в узкую полость. В данной конфигурации перегородка 108 по меньшей мере частично закрывает или, более конкретно, полностью закрывает наружное отверстие в узкую полость 100.
Крышка 106 может, в целом, содержать диск 110 или тому подобное с расположенным по центру отверстием для предоставления доступа к самоуплотняющейся перегородке 108. Крышка 106 может дополнительно содержать кольцевой фланец 112, проходящий в осевом направлении от периферийной кромки диска 110. Крышка 106 может быть установлена по меньшей мере посредством зацепления и установки фланца 112 крышки 106 на соответствующем фланце оболочки 96 посредством одного или нескольких механических соединений, например, посадкой с натягом, посредством клейкого материала, сварного соединения (например, сварки трением, ультразвуковой сварки, лазерной сварки или горячей посадки) и/или любым другим подходящим методом крепления. Фланец 112 может быть описан в качестве цилиндрического фланца или цилиндра 112, а диск 110 может называться кольцевым фланцем, проходящим внутрь от концевой кромки цилиндра 112.
Широкий закрывающий элемент 102 содержит крышку 114 или тому подобное, закрепляющую подвижный элемент над наружным отверстием в широкую полость 98. Подвижный элемент над наружным отверстием в широкую полость 98 может представлять собой дискообразную деформируемую мембрану 116. Крышка 114 может закреплять дискообразный элемент или деформируемую мембрану 116 над наружным отверстием в широкую полость 98, так что деформируемая мембрана 116 находится в прижимном контакте посредством противолежащих поверхностей с торцевой поверхностью оболочки 96, в которой выполнено наружное отверстие в широкую полость. В данной конфигурации мембрана 116 по меньшей мере частично закрывает или, более конкретно, полностью закрывает наружное отверстие в широкую полость 98.
Как в целом описано, крышка 114 может содержать диск 118 и внутренний и наружный кольцевые фланцы 120, 122, проходящие в противоположных осевых направлениях от диска. Диск 118 имеет расположенное по центру отверстие для предоставления доступа к деформируемой мембране 116. Ссылаясь на фиг. 10, крышка 114 может быть установлена по меньшей мере посредством зацепления и установки наружного фланца 122 крышки 114 на соответствующем фланце 124 оболочки 96, например, посредством кольцевого фланца 126, проходящего в радиальном направлении внутрь от конца наружного фланца 122 и прилегающего к концевой кромке фланца 124 оболочки. Внутренний и наружный фланцы 120, 122 могут быть описаны как образованные в качестве единого целого, коаксиальные внутренний и наружный цилиндры 120, 122, при этом кольцевой заплечик 128 крышки 114 может быть выполнен на переходе между внутренним и наружным цилиндрами 120, 122 и/или фланцами 120, 122. В качестве альтернативы или дополнения, наружный фланец 122 крышки 114 может быть установлен на фланце 124 оболочки 96 посредством одного или нескольких механических соединений, например, посадкой с натягом, посредством клейкого материала, сварного соединения (например, сварки трением, ультразвуковой сварки, лазерной сварки или горячей посадки) и/или любым другим подходящим методом крепления.
Ссылаясь вначале на фиг. 8, крышка 114 или ее части могут называться конструкцией для поддержки и/или образования частей соединителя по меньшей мере для частичного образования механических соединений, которые могут быть разъемными. Например, некоторые из частей соединителя крышки 114 могут быть выполнены в виде ряда расположенных на расстоянии друг от друга дугообразных выступающих частей 130 соединителя фланцевого типа, проходящих в радиальном направлении наружу от внутреннего цилиндра или фланца 120. В качестве еще одного примера, другие части соединителя крышки 114 могут быть выполнены в виде частей 132, 134 соединителя ориентированных или открытых наружу верхней и нижней кольцевых канавок, которые образованы наружным цилиндром или фланцем 122 и расположены на расстоянии друг от друга вдоль длины крышки 114. Несмотря на то, что части 130, 132, 134 соединителя крышки 114 согласно первому варианту осуществления могут образовывать единое целое с крышкой 114, данные части соединителя в качестве альтернативы могут быть изначально образованы отдельно от крышки 114, и они могут быть установлены или иным образом связаны с картриджем 16 любым подходящим способом. В более общем смысле, части 130, 132, 134 соединителя проходят наружу от оболочки 96 контейнера или картриджа 16, и части 130, 132, 134 соединителя могут быть соединены или иным образом связаны с оболочкой 96 любым подходящим способом.
Ссылаясь на фиг. 11—14 и вначале главным образом на фиг. 14, контроллер 18 содержит корпус 26 контроллера; устройство активации или толкающий механизм, который может быть выполнен в виде плунжера 140 или тому подобного; по меньшей мере один элемент, прилагающий силу, который может быть выполнен в виде или содержать по меньшей мере одну металлическую спиральную пружину 142 сжатия, расположенную между корпусом контроллера и плунжером для перемещения плунжера относительно корпуса контроллера; и фиксирующий механизм 144 для выборочного ограничения и обеспечения относительного перемещения между корпусом и плунжером. Контроллер 18 может также содержать направляющий элемент или диск 146 и эластичное кольцо 148.
Как будет более подробно описано далее, пружина 142 может называться элементом, прилагающим силу, для выталкивания плунжера 140 наружу относительно корпуса 26 контроллера. В более общем смысле, контроллер 18 содержит элемент, прилагающий силу, для выталкивания плунжера 140 наружу относительно корпуса 26 контроллера, при этом элемент, прилагающий силу, может содержать пружину 142, одну или несколько пружин 142 и/или один или несколько других подходящих элементов, прилагающих силу, которые могут быть выполнены в виде эластичных объектов, как будет более подробно описано далее. В проиллюстрированном варианте осуществления первый элемент, прилагающий силу, или пружина 46 (фиг. 5) больше и может быть мощнее, чем второй элемент, прилагающий силу, или пружина 142, как будет более подробно описано далее.
Корпус 26 контроллера содержит по меньшей мере одну стенку или, более конкретно, пару расположенных на расстоянии друг от друга дугообразных стенок 150, проходящих в осевом направлении от концевой части, которая может иметь форму пластины или диска 152. Концевая часть или диск 152 может в целом или по меньшей мере отчасти иметь куполообразную форму и может служить в качестве нажимной кнопки или части нажимной кнопки для ручного нажатия, как будет более подробно описано далее. Подобным образом, корпус 26 контроллера в целом или его части могут называться нажимной кнопкой, как будет более подробно описано далее. Несмотря на то, что корпус 26 контроллера и/или его элементы могут быть выполнены разными способами, для простоты понимания, а не в целях ограничения объема настоящего изобретения, корпус 26 контроллера может называться кнопкой 26, а диск 152 может называться кнопочной пластиной или кнопочным диском 152 в данном разделе подробного описания настоящего изобретения. Дугообразные стенки 150 проходят вдоль, но на расстоянии друг от друга внутрь от периферийной части кнопочного диска 152, так что кольцевой заплечик 154 кнопочного диска проходит в радиальном направлении наружу от дугообразных стенок 150. Канавка в дугообразных стенках 150 образует дугообразные заплечики 156 (фиг. 12).
Каждая из дугообразных стенок 150 может называться конструкцией для поддержки и/или образования частей соединителя по меньшей мере для частичного формирования механических соединений. Например, части соединителя дугообразных стенок 150 могут быть выполнены в виде ряда расположенных на расстоянии друг от друга дугообразных выступающих частей 158 соединителя фланцевого типа (фиг. 12), проходящих в радиальном направлении внутрь от дугообразных стенок 150. Несмотря на то, что части 158 соединителя корпуса 26 контроллера могут образовывать единое целое с корпусом 26 контроллера, данные части соединителя в качестве альтернативы могут быть изначально образованы отдельно от корпуса контроллера, и они могут быть установлены или иным образом связаны с контроллером 18 любым подходящим способом.
Корпус 26 контроллера содержит центральный выступ, направляющую или направляющую штангу 160 (фиг. 13 и 14), проходящую коаксиально от внутренней стороны кнопочного диска 152 для прохождения в и направления спиральной пружины 142 и плунжера 140. Плунжер 140 содержит цилиндрический стержень 162 (фиг. 14), коаксиально проходящий от куполообразной головки 164. Открытые наружу верхнее и нижнее углубления, которые могут иметь форму кольцевых канавок 166, 168 (фиг. 13), выполнены в стержне 162 плунжера. По меньшей мере одна стенка 150 корпуса 26 контроллера проходит по меньшей мере частично вокруг стержня 162, который проходит по меньшей мере частично вокруг пружины 142, которая проходит по меньшей мере частично вокруг направляющей или направляющей штанги 160.
Ссылаясь на фиг. 12 и 14, фиксирующий механизм 144 имеет противоположные концы, которые проходят по меньшей мере частично в или, более конкретно, по меньшей мере частично через отверстия, пазы или зазоры между дугообразными стенками 150. Каждый конец фиксатора 144 содержит выступающую в осевом направлении дугообразную юбочную часть 172 и выступающий наружу в радиальном направлении исполнительный элемент или приводной язычок, имеющий дугообразную скошенную поверхность 170. Для каждого из противоположных концов фиксатора 144 как скошенная приводная поверхность 170, так и юбочная часть 172 проходят по существу на всем протяжении между смежными концами дугообразных стенок 150, так что концы фиксатора препятствуют или, более конкретно, по существу закрывают отверстия, зазоры или пазы между смежными концами дугообразных стенок 150.
Ссылаясь на фиг. 14, 18 и 19, фиксатор 144 дополнительно содержит пару стопорных элементов, стопорных полосок или стопорных дужек 174, которые проходят между противоположными концами фиксатора. Несмотря на то, что плунжер 140 находится в своем втянутом положении, его стержень 162 проходит через пространство, образованное между средними частями стопорных дужек 174, и средние части стопорных дужек проходят в верхнюю канавку 166 в стержне 162, пока фиксатор находится в своем стопорящем или незадействованном состоянии. В данном состоянии стопорные дужки 174 стопорят один или несколько заплечиков стержня 162, при этом данные заплечики по меньшей мере частично образуют верхнюю кольцевую канавку 166. Пары направляющих элементов или направляющих дужек 176 могут дугообразно проходить от точки вблизи противоположных концов фиксатора для соответствующего зацепления с внутренними поверхностями дугообразных стенок 150. Несмотря на то, что фиксатор 144 был описан как содержащий элементы, расположенные попарно, фиксатор может быть выполнен другим способом, например путем исключения одного элемента из каждой пары или тому подобного.
Ссылаясь на фиг. 13, внутренняя периферийная часть направляющего диска 146 может удерживаться в верхней канавке 168 в стержне 162 плунжера 140. Эластичное кольцо 148 может быть расположено между и в контакте посредством противолежащих поверхностей с каждым из следующего: направляющим диском 146 и направляющими дужками 176 фиксатора 144. Эластичное кольцо 148 может прилегать ко внутренним поверхностям юбочных частей 172, способствуя поддержанию незадействованного состояния фиксатора 144, и/или фиксатор 144 может быть изготовлен из эластичного материала, который смещает фиксатор в направлении его незадействованного состояния.
По меньшей мере одна дугообразная стенка 150 нажимной кнопки или корпуса 26 контроллера проходит по меньшей мере частично вокруг внутреннего пространства. По меньшей мере часть каждого плунжера 140, пружины 142, фиксатора 144, направляющего диска 146, эластичного кольца 148, направляющей штанги 160 и/или стержня 162 может быть расположена во внутреннем пространстве, вокруг которого проходит по меньшей мере одна дугообразная стенка 150. По существу целиком каждое из плунжера 140, пружины 142, фиксатора 144, направляющего диска 146, эластичного кольца 148, направляющей штанги 160 и/или стержня 162 может быть расположено во внутреннем пространстве, вокруг которого проходит по меньшей мере одна дугообразная стенка 150. Другие конфигурации контроллера 18 также подпадают под объем настоящего изобретения.
Несмотря на то, что примеры некоторых способов, которые могут быть связаны с устройством 10, были описаны выше, остальные описываются далее в соответствии с первым вариантом осуществления. В качестве примера и снова ссылаясь на фиг. 5, узел 24 микроигл может быть по существу неподвижно установлен на опорном узле 50, 52 описанным выше способом либо до, либо после подвижной установки опорного узла 50, 52 контейнера на корпусе 30, 32 контейнера. Опорный узел 50, 52 подвижно установлен на корпусе 30, 32 контейнера, так что опорный узел 50, 52 и, следовательно, узел 24 микроигл, расположенный на опорном узле 50, 52, могут перемещаться внутрь и наружу относительно корпуса 30, 32.
Продолжая ссылаться на фиг. 5, опорная конструкция или опорный узел 50, 52 могут быть подвижно установлены на корпусе 30, 32 посредством сжатия соответствующего элемента, прилагающего силу, который может содержать пружину 47, между опорным узлом 50, 52 и корпусом 30, 32, а затем посредством соединения по меньшей мере одного деформируемого элемента, такого как деформируемая мембрана 22, между опорным узлом 50, 52 и корпусом 30, 32. Деформируемая мембрана 22 предназначена для одновременного ограничения растяжения пружины 47 и обеспечения относительного перемещения между опорным узлом 50, 52 и корпусом 30, 32. Например, по меньшей мере деформируемая мембрана 22 может препятствовать выпадению опорного узла 50, 52 и пружины 47 из или, более конкретно, наружу из корпуса 30, 32. В связи с этим и повторяя вышеизложенное, деформируемая мембрана 22 может называться блокирующим устройством или удерживающим устройством, которое предназначено для ограничения отделения пружиной 46 или любым другим подходящим элементом, прилагающим силу, опорного узла 50, 52 контейнера (и, таким образом, узла 24 микроигл) от корпуса 30, 32 контейнера.
Также касательно установки опорной конструкции или узла 50, 52 на корпусе 30, 32, сжатие пружины 47 вручную может состоять в обеспечении первого относительного перемещения между опорным узлом 50, 52 и корпусом 30, 32. После установки деформируемой мембраны 22 опорный узел 50, 52 и/или корпус 30, 32 может быть высвобожден вручную, так что пружина 47 вызывает второе относительное перемещение между опорным узлом 50, 52 и корпусом 30, 32. Второе относительное перемещение может быть частично ограничено деформируемой мембраной 22 и/или любыми другими подходящими элементами.
Как в целом описано, контроллер 18 может быть собран посредством по существу коаксиального расположения его элементов, как показано на фиг. 14, а затем соответствующего приведения элементов в контакт друг с другом, как показано на фиг. 13. Более конкретно, представленный элемент, прилагающий силу, который может содержать пружину 142, может быть сжат между нажимной кнопкой или корпусом 26 контроллера и толкающим механизмом или плунжером 140. Данное сжатие может быть достигнуто посредством относительного перемещения между корпусом 26 контроллера и плунжером 140. В качестве части данного или другого относительного перемещения, стержень 162 плунжера 140 может перемещаться в и через отверстие в фиксирующем механизме 144. Представленное отверстие в фиксирующем механизме 144 может быть выполнено между стопорными элементами или дужками 174. Стержень 162 может проходить в отверстие в фиксирующем механизме 144 посредством выталкивания стержнем стопорных дужек 174 в разные стороны и увеличения отверстия, при этом стопорные дужки могут совершать упругое перемещение в канавку 166 в стержне 162 для блокировки представленного относительного перемещения и удерживания плунжера 140 в его втянутом положении. В связи с этим стопорные дужки 174, в частности, прилегают по меньшей мере к одному заплечику стержня 162 для удерживания плунжера 140 в его втянутом положении, при этом представленный заплечик стержня частично образует канавку 166. Тем не менее представленный заплечик (заплечики) может быть выполнен другим способом.
Ссылаясь на фиг. 19 для лучшего понимания, картридж 16 и контроллер 18, соединенные друг с другом и/или с другими элементами, такими как направляющий диск 146 и опорное кольцо 148, взаимодействуют для ограничения осевого перемещения фиксирующего механизма 144. Картридж 16 и контроллер 18 могут быть соединены друг с другом, как показано на фиг. 2, посредством обеспечения относительного осевого перемещения между картриджем и контроллером, так что выступающие части 130 соединителя (фиг. 8) картриджа проходят через пространства, образованные между выступающими частями 158 соединителя (фиг. 12) контроллера или наоборот. Относительное осевое перемещение может продолжаться до тех пор, пока свободная кромка внутреннего фланца 120 (фиг. 8 и 10) картриджа 16 и направляющий диск 146 (фиг. 12—14) контроллера 18 не прилегают друг к другу и заплечик 128 (фиг. 8 и 10) крышки 114 и нижние кромки дугообразных стенок 150 (фиг. 11–13) корпуса 26 контроллера не прилегают друг к другу. Затем, посредством относительного поворота между картриджем 16 и контроллером 18 выступающие части 130, 158 соединителя соответственно зацепляются друг за друга, так что картридж и контроллер крепятся друг к другу посредством выступающих частей 130, 158 соединителя. В качестве дополнения или альтернативы, картридж 16 и контроллер 18 могут быть прикреплены друг к другу посредством любых других подходящих механических соединений и/или любых других подходящих методов крепления. Например, части 130, 158 соединителя могут быть дополнены или заменены одним или несколькими сварными соединениями, которые могут быть образованы, например, посредством сварки трением, ультразвуковой сварки, лазерной сварки, горячей посадки и/или любым другим подходящим методом. В качестве еще одного примера, картридж 16 и контроллер 18 могут быть соединены друг с другом посредством одного или нескольких защелкивающихся соединений, при этом каждое защелкивающееся соединение может содержать гибкий, упругий фиксатор, как будет более подробно описано далее.
Ссылаясь на фиг. 10 для лучшего понимания, подготовка устройства 10 к использованию может включать наполнение резервуара или картриджа 16 лекарственным составом. Лекарственный состав может быть введен через самоуплотняющуюся перегородку 108 в узкую полость 100, так что лекарственный состав также протекает в широкую полость 98 посредством проходного канала между узкой и широкой полостями. Например, лекарственный состав может быть введен через самоуплотняющуюся перегородку 108 с использованием традиционных наполняющих устройств, которые традиционно используются для наполнения традиционных флаконов с крышками, снабженных самоуплотняющимися перегородками. Наполняющее устройство может содержать коаксиальные иглы для прохождения через самоуплотняющуюся перегородку 108, при этом одна из игл создает частичный вакуум в полостях 98, 100, а другая игла вводит лекарственный состав. Лекарственный состав может по существу заполнять внутреннее пространство картриджа 16, так что какой-либо воздух может быть по существу исключен из внутреннего пространства картриджа.
Картридж 16 может быть наполнен лекарственным составом либо до, либо после прикрепления друг к другу картриджа 16 и контроллера 18. В любом случае, картридж 16 будет, как правило, наполнен лекарственным составом даже при наличии загрязнений. В одном примере внутренний объем резервуара или картриджа 16 может составлять приблизительно до 500 мкл, а размер узла 24 микроигл может составлять приблизительно 12,5 мм на приблизительно 12,5 мм. В еще одном примере внутренний объем резервуара или картриджа 16 может составлять приблизительно до 2 мл, а размер узла 24 микроигл может составлять приблизительно 25 мм на приблизительно 25 мм. Другие объемы и размеры подпадают под объем настоящего изобретения. Например, объем внутреннего пространства резервуара или картриджа 16 может находиться в диапазоне от приблизительно 100 мкл до приблизительно 2 мл или более. Специалистам в данной области техники будет понятен способ надлежащего использования чистых помещений и стерилизации совместно с устройством 10.
Ссылаясь на фиг. 4 для лучшего понимания, собранные вместе картридж 16 и контроллер 18 могут быть факультативно охвачены крепежным кольцом 12 (фиг. 12), а затем установлены в контейнере 14 путем введения нижнего конца картриджа 16 в верхнее отверстие 36 контейнера 14. Как можно понять со ссылками на фиг. 4, 5, 8 и 15, может существовать относительное скользящее перемещение между выступающими кончиками частей 56 соединителя в виде фиксатора (фиг. 4 и 5) и наружным корпусом или фланцем 122 (фиг. 8—10) картриджа 16. Представленное относительное скользящее перемещение может происходить в ответ на относительное перемещение между контейнером 14 и картриджем 16, тогда как картридж по меньшей мере частично расположен во внутреннем пространстве, окруженном втулкой 50 (фиг. 4 и 5), и данное относительное перемещение может быть вызвано нажатием вручную на кнопочный диск 152. Картридж 16 и контроллер 18 могут быть заранее прикреплены друг к другу, как описано выше, так что они перемещаются вместе в ответ на нажатие на кнопочный диск 152.
На фиг. 1 и 15 устройство 10 показано в своей предварительно активированной конфигурации, несмотря на то, что на фиг. 15 крепежное кольцо 12 отсутствует. Во время первоначальной установки картриджа 16 и контроллера 18 в контейнере 14 относительное перемещение между контейнером 14 и картриджем 16 может быть автоматически заблокировано при достижении предварительно активированной конфигурации. Относительное перемещение между контейнером 14 и картриджем 16 может быть заблокировано в ответ на зацепление по меньшей мере одного препятствия для разъемного закрепления устройства доставки лекарств в предварительно активированной конфигурации. Препятствие может содержать по меньшей мере одно разъемное механическое соединение и/или по меньшей мере одно крепежное устройство. Например, крепежное кольцо 12 (фиг. 1) или любое другое подходящее крепежное устройство может зацепляться между заплечиками 154 (фиг. 12 и 13) кнопочного диска 152 и верхней кромкой втулки 50 (фиг. 4 и 5) для блокировки относительного перемещения, когда устройство 10 достигает предварительно активированной конфигурации.
В соответствии с первым вариантом осуществления устройство 10 выполнено таким образом, что по существу одновременно с тем, как крепежное кольцо 12 или тому подобное зацепляется между заплечиками 154 кнопочного диска 152 и верхней кромкой втулки 50 для блокировки относительного перемещения между контейнером 14 и картриджем 16, когда устройство достигает предварительно активированной конфигурации, выступающие кончики частей 56 соединителя в виде фиксатора (фиг. 5 и 15) достигают части 134 соединителя в виде нижней канавки (фиг. 8–10). Когда выступающие кончики частей 56 соединителя в виде фиксатора достигают части 134 соединителя в виде нижней канавки, смещение внутрь в радиальном направлении частей 56 соединителя в виде фиксатора может привести к тому, что выступы вблизи кончиков частей 56 соединителя в виде фиксатора будут выступать в часть 134 соединителя в виде нижней канавки для зацепления по меньшей мере одной кромки или заплечика картриджа 16, который по меньшей мере частично образует или находится вблизи части 134 соединителя в виде нижней канавки, для формирования механических соединений, которые блокируют относительное перемещение, когда устройство 10 достигает предварительно активированной конфигурации. В первом варианте осуществления данные механические соединения являются разъемными защелкивающимися соединениями (например, части 56 соединителя в виде фиксатора могут называться гибкими упругими фиксаторами), несмотря на то, что они могут содержать другие подходящие соединения. Механические соединители, образованные частями 56, 134 соединителя в виде фиксатора и нижней канавки, могут называться по меньшей мере одной защелкой или по меньшей мере одним нижним механическим соединителем 56, 134. Факультативно, по меньшей мере одно крепежное кольцо 12 или нижний механический соединитель 56, 134 может отсутствовать.
В первом варианте осуществления по меньшей мере нижний механический соединитель 56, 134 является разъемным соединителем, который может переходить из соединенного состояния в разъединенное состояние в ответ на предопределенное относительное перемещение между контейнером 14 и картриджем 16. Например, такое предопределенное относительное перемещение между контейнером 14 и картриджем 16 может быть вызвано приложением силы, которая превышает предопределенную величину, с целью обеспечения относительного перемещения между контейнером и картриджем. Соответственно, если крепежное кольцо 12 исключено из устройства 10 или удалено из устройства, и устройство должно удерживаться в предварительно активированной конфигурации, способ может включать любое приложение силы, не превышающей предопределенную величину, которая предназначена для обеспечения относительного перемещения между контейнером 14 и картриджем 16 и которой будет достаточно для отсоединения нижнего механического соединителя 56, 134.
Если устройство 10 находится в своей предварительно активированной конфигурации, показанной на фиг. 1, защитная подложка 20 может быть удалена и клейкая мембрана 22 может прилегать к коже пользователя (например, пациента) для крепления устройства к коже пользователя. Зацепление, как правило, будет упрощено посредством относительного перемещения между устройством 10 и пользователем. По мере того, как устройство 10 перемещается в направлении кожи пользователя, микроиглы узла 24 микроигл могут являться первыми элементами устройства 10, которые касаются кожи пользователя, поскольку узел 24 микроигл смещен наружу от контейнера 14 вследствие действия элемента, прилагающего силу, который может содержать пружину 46. То есть узел 24 микроигл может контактировать с кожей пользователя перед креплением устройства 10 к пользователю. В первом варианте осуществления, когда устройство 10 первоначально контактирует с кожей пользователя, узел 24 микроигл контактирует с кожей пользователя, и контакт узла микроигл с кожей пользователя вызывает или включает сжатие пружины 46.
Ориентированный наружу относительно съемный клейкий материал клейкой мембраны 22 прикрепляет по меньшей мере корпус 30, 32 контейнера к пользователю, так что клейкая мембрана 22 может называться креплением. В качестве альтернативы, крепление может быть дополнено или заменено другим подходящим методом крепления. Например, устройство 10 или по меньшей мере корпус 30, 32 контейнера в качестве дополнения или альтернативы могут быть прикреплены к пользователю с использованием крепежного ремня и/или любых других подходящих элементов крепления.
Устройство 10 может по меньшей мере отчасти соответствовать контурам тела пользователя и оставаться прикрепленным, при этом обеспечивая по меньшей мере некоторое перемещение тела пользователя, вследствие относительной гибкости наружной оболочки корпуса 30, элемента 60 с каналом и клейкой мембраны 22, а также узла 24 микроигл, подвижно установленного в корпусе 30, 32 контейнера, например, посредством пружины 46 и подвижно установленной втулки 50. Подвижность узла 24 микроигл относительно корпуса 30, 32 контейнера может управляться силой пружины 46, гибкостью клейкой мембраны 22, растягивающейся между крепежным фланцем 38 и элементом 60 с каналом, и выборочным контактом между верхней кромкой блокирующего фланца 66 и наружной оболочкой 30.
В зависимости от ряда факторов, гибкость одного или нескольких из наружной оболочки 30, элемента 60 с каналом и клейкой мембран 22 может быть отрегулирована или по существу исключена. Подобным образом, подвижность узла 24 микроигл относительно корпуса 30, 32 контейнера может быть отрегулирована или по существу исключена, например, посредством неподвижной установки втулки 50 в корпусе 30, 32 контейнера и исключения пружины 46.
В зависимости от факторов, которые могут быть связаны с жесткостью пружины 46, гибкостью клейкой мембраны 22, размером и количеством микроигл 74 и тем, насколько далеко они выступают наружу через центральное отверстие в клейкой мембране 22, и/или тому подобным, микроиглы могут проникать в кожу пользователя в ответ на первоначальную установку устройства 10 в его предварительно активированной конфигурации на коже пользователя посредством клейкой мембраны 22. В качестве альтернативы или дополнения, микроиглы могут проникать или по меньшей мере проникать дальше в кожу пользователя в ответ на последующее проталкивание устройства 10 к коже пользователя, что может быть упрощено посредством нажатия на кнопочный диск 152, например, помимо всего прочего, перед удалением крепежного кольца 12 или тому подобного из устройства 10. Например, на кнопочный диск 152 может быть осуществлено быстрое нажатие рукой или другим подходящим объектом для введения микроигл 74 в кожу пользователя. После достаточного прохождения микроигл 74 в кожу пользователя способность к относительной деформации или гибкость каждого из наружной оболочки корпуса 30, элемента 60 с каналом и клейкой мембраны 22, а также узла 24 микроигл, подвижно установленного в корпусе 30, 32 контейнера, способствует тому, что микроиглы в достаточной степени остаются в коже пользователя, даже при движении тела пользователя в разумных пределах.
По меньшей мере частично повторяя вышеизложенное и в соответствии с одним аспектом настоящего изобретения, пружина 46 является элементом, прилагающим силу, или может являться частью элемента, прилагающего силу, для выталкивания узла 24 микроигл наружу относительно корпуса 30, 32 контейнера 14 таким образом, чтобы способствовать прохождению микроиглами 74 достаточного расстояния наружу от подузла 14 контейнера, так что микроиглы в достаточной степени входят и остаются в коже пользователя. Несмотря на то, что устройство 10 или по меньшей мере корпус 30, 32 контейнера прикреплен к пользователю, как описано выше, элемент, прилагающий силу, который может содержать пружину 46, как правило, выталкивает узел 24 микроигл наружу относительно корпуса 30, 32 контейнера и в кожу пользователя таким образом, чтобы способствовать обеспечению достаточно хорошего контакта между узлом микроигл и кожей во время доставки лекарственного состава. Элемент, прилагающий силу, который может содержать пружину 46, способствует обеспечению правильного введения каждой микроиглы ряда 24 микроигл в кожу, а также способствует обеспечению того, что микроиглы остаются в коже после введения и до тех пор, пока устройство 10 не будет удалено после введения дозы. В более общем смысле, механический элемент (элементы), содержащий пружину 46, деформируемую мембрану 22 и/или другие подходящие элементы, способствует обеспечению правильного введения микроигл. Представленный механический элемент (элементы) может прилагать по существу равномерную силу между микроиглами и кожей посредством пружины и совместного сочетания с вращательной и поступательной степенями свободы. Степени свободы и сила способствуют обеспечению того, что микроиглы и кожа остаются в достаточном контакте друг с другом во время большинства движений тела. Степени свободы также способствуют предотвращению какого-либо повреждения микроигл.
Несмотря на то, что устройство 10 прикреплено к пользователю и узел 24 микроигл контактирует с кожей пользователя, крепежное кольцо 12 или любое другое подходящее крепежное устройство может быть удалено или по меньшей мере частично удалено из оставшейся части устройства. Крепежное кольцо 12 может быть удалено вручную посредством снятия крепежного кольца с контроллера 18. Затем кнопочный диск 152 может быть нажат с приложением силы достаточной величины (например, силы предопределенной величины или больше, чем предопределенная величина) для перехода нижнего механического соединителя 56, 134 из его соединенного состояния в его разъединенное состояние. Данный переход в разъединенное состояние включает выталкивание выступов вблизи кончиков частей 56 соединителя в виде фиксатора из части 134 соединителя в виде нижней канавки. После этого и в ответ на продолжительное нажатие на кнопочный диск 152 возникает относительное перемещение между контейнером 14 и картриджем 16, которое может снова включать относительное скользящее перемещение между выступающими кончиками частей 56 соединителя в виде фиксатора и наружного корпуса или фланца 122 картриджа 16. В связи с этим на фиг. 16 схематически проиллюстрировано устройство 10 в промежуточной конфигурации между предварительно активированной и активированной конфигурациями.
В ответ на последующее относительное перемещение между контейнером 14 и картриджем 16, которое может быть вызвано нажатием на кнопочный диск 152, устройство 10 достигает активированной конфигурации, схематически показанной на фиг. 17. Как показано на фиг. 17, канюля 92 проколола перегородку 108, так что полости 98, 100 картриджа 16 находятся в сообщении по текучей среде с напорной камерой 90 (фиг. 6) контейнера 14. То есть, как показано на фиг. 17, резервуар или картридж 16 находится во внутреннем положении и в сообщении по текучей среде с узлом 24 микроигл.
В предварительно активированной конфигурации, показанной на фиг. 15, резервуар или картридж 16 находится в наружном положении и не пребывает в сообщении по текучей среде с узлом 24 микроигл. В проиллюстрированном варианте осуществления на резервуар или картридж 16 нажимают посредством нажимной кнопки или корпуса 26 контроллера, так что картридж перемещается по пути от наружного положения (фиг. 1 и 15) до внутреннего положения (фиг. 17). Во внутреннем положении резервуар или картридж 16 находится в сообщении по текучей среде с узлом 24 микроигл. Нажимная кнопка или корпус 26 контроллера могут быть вдавлены по меньшей мере глубже в корпус 30, 32 контейнера 14 для перемещения резервуара или картриджа 16 по пути от первого положения до второго положения. Нажимная кнопка или корпус 26 контроллера могут, в более общем смысле, называться толкающим механизмом. В связи с этим нажимная кнопка или корпус 26 контроллера могут быть заменены любым другим подходящим толкающим механизмом.
Когда устройство 10 достигает своей активированной конфигурации, показанной на фиг. 17, относительное перемещение между контейнером 14 и картриджем 16 может быть заблокировано в ответ на контакт по меньшей мере с одним препятствием. Препятствие может подразумевать по меньшей мере одно разъемное механическое соединение и/или по меньшей мере другое зацепление. Например, нижняя крышка 106 картриджа 16 может прилегать к верхней поверхности элемента 72 в виде подложки контейнера 14 для ограничения относительного перемещения между ними, когда достигается активированная конфигурация. Кроме того, когда достигается активированная конфигурация, выступающие кончики частей 56 соединителя в виде фиксатора достигают части 132 соединителя в виде верхней канавки (фиг. 8–10), так что смещение внутрь в радиальном направлении частей соединителя в виде фиксатора приводит к тому, что выступы вблизи кончиков частей 56 соединителя в виде фиксатора выступают в часть 132 соединителя в виде верхней канавки для зацепления по меньшей мере одной кромки или заплечика картриджа 16, который по меньшей мере частично образует или находится вблизи части 132 соединителя в виде верхней канавки, для формирования механических соединений, которые блокируют относительное перемещение между контейнером 14 и картриджем 16. В первом варианте осуществления данные механические соединения являются защелкивающимися соединениями, и они могут факультативно являться по существу неразъемными соединениями. Механические соединители, образованные частями 56, 132 соединителя в виде фиксатора и верхней канавки, могут называться по меньшей мере одной защелкой или по меньшей мере одним верхним механическим соединителем 56, 132. Факультативно, верхний механический соединитель 56, 132 может отсутствовать.
На фиг. 18 некоторые элементы, такие как кнопочный диск 152 корпуса 26 контроллера (фиг. 14), были удалены для наглядности изображения. Как показано на фиг. 18, фиксатор 144 автоматически открывается в ответ на достаточно глубокое вдавливание нажимной кнопки или корпуса 26 контроллера в контейнер 14, и толкающий механизм или плунжер 140 высвобождается в ответ на открытие фиксатора. Более конкретно и как схематически показано большими стрелками на фиг. 18, в ответ на достаточное нажатие на нажимную кнопку или корпус 26 контроллера, так что устройство 10 достигает или по существу подходит к активированной конфигурации, скошенные поверхности 58, 170 (фиг. 4, 5, 11, 12, 14 и 17) втулки 50 и фиксатора 144 соответственно контактируют друг с другом. В ответ на скользящий контакт между скошенными поверхностями 58, 170 противоположные приводные концы фиксатора 144 входят внутрь, как схематически показано большими стрелками на фиг. 18. В результате и как схематически показано большими стрелками на фиг. 19, фиксатор 144 высвобождает плунжер 140, и пружина 142 растягивается и, следовательно, прижимает головку 164 плунжера к деформируемой мембране 116 картриджа 16. Более конкретно, в ответ на прохождение внутрь противоположных концов фиксатора 144 стопорные дужки 174 сгибаются наружу и, следовательно, выходят из верхней канавки 166 в стержне 162 плунжера 140, так что фиксатор 144 высвобождает плунжер 140 и пружина 142 приводит в движение плунжер. В первом варианте осуществления фиксирующий механизм или фиксатор 144 выполнен с возможностью перехода между фиксированным состоянием для ограничения растяжения пружины 142 и нефиксированным состоянием для обеспечения растяжения пружины 142; и гибкая мембрана 22 присоединена между узлом 24 микроигл и корпусом 30 подузла 14 контейнера как для обеспечения, так и для ограничения растяжения пружины 142 независимо от работы фиксатора 144.
Ссылаясь на фиг. 20 для лучшего понимания, на которой проиллюстрирована полностью активированная конфигурация или конфигурация после активации устройства 10, направляющий диск 146 и связанные с ним элементы могут выполнять функцию направляющего устройства, которое направляет движение плунжера 140 таким образом, чтобы способствовать обеспечению вытеснения по существу всего лекарственного состава из широкой полости 98 (фиг. 10 и 16). Направляющий диск 146 может быть по существу деформируемым или гибким, так что внутренняя кромка направляющего диска остается внутри нижней канавки 168 (фиг. 13) в стержне 162 плунжера 140, тогда как плунжер приводится в движение пружиной 142, и направляющий диск деформируется. Центральная часть направляющего диска 146 деформируется в приблизительно коническую форму (например, форму по существу конуса или по существу усеченного конуса), так что плунжер 140 входит в широкую полость 98 управляемым образом. Направляющий диск 146, как правило, деформируется таким образом, что внутренняя круговая периферийная часть направляющего диска остается как в нижней канавке 168, так и концентричной с наружной круговой периферийной частью направляющего диска. Такая деформация и управляемое движение направляющего диска 146 способствуют удерживанию оси плунжера 140 по существу параллельной и совпадающей с осью широкой полости 98. Таким образом, плунжер 140 остается выровненным с широкой полостью 98, и после завершения движения в широкой полости 98 плунжера остается минимальное количество или вовсе не остается текучей среды. Если имеется какое-либо нарушение выравнивания между картриджем 16 и контроллером 18, направляющий диск 146 способствует обеспечению компенсации движения плунжера 140 таким образом, чтобы способствовать удерживанию оси плунжера 140 по существу параллельной и совпадающей с осью широкой полости 98. Плунжер 140 подвижно установлен посредством направляющего диска 146 таким образом, что способствует устранению сил трения, которые бы препятствовали перемещению плунжера.
По меньшей мере частично подтверждая вышеизложенное и в соответствии с одним аспектом настоящего изобретения, пружина 142 является элементом, прилагающим силу, или может являться частью элемента, прилагающего силу, для проталкивания плунжера 140 к деформируемой мембране 116. Данный элемент, прилагающий силу, может содержать по меньшей мере пружину 142, одну или несколько пружин 142 и/или любые другие подходящие элементы, прилагающие силу, для изгибания деформируемой мембраны 116 или тому подобного. Подобным образом, плунжер 140 может, в более общем смысле, называться толкающим механизмом, и плунжер может быть заменен или дополнен одним или несколькими другими подходящими толкающими механизмами.
Пружина 142 приводит в движение высвобожденный плунжер 140 относительно резервуара или картриджа 16 для повышения давления текучей среды внутри картриджа 16, вследствие чего текучая среда подается из картриджа на узел 24 микроигл. Более конкретно, пружина 142 приводит в движение высвобожденный плунжер 140 относительно резервуара или картриджа 16 по меньшей мере для частичного сдавливания резервуара или картриджа, вследствие чего текучая среда подается на узел 24 микроигл. Более конкретно и в соответствии с первым вариантом осуществления, пружина 142 приводит в движение плунжер 140, так что его куполообразная головка 164 (фиг. 14) вызывает изгибание деформируемой мембраны 116, и куполообразная головка приводит деформируемую мембрану 116 в контакт по существу со всей поверхностью оболочки 96 картриджа, которая образует широкую полость 98 (фиг. 10 и 16), так что по существу весь лекарственный состав из широкой полости 98 протекает в узкую полость 100. Как было указано ранее, картридж 16 содержит емкость, или резервуар, и деформируемая мембрана 116, прижатая к или вдавленная в широкую полость 98, может отличаться тем, что емкость или резервуар по меньшей мере частично сдавлен.
Куполообразная головка 164 (фиг. 14) может быть выполнена таким образом, что контакт между деформируемой мембраной 116 и широкой полостью 98 (фиг. 10 и 16) постепенно переходит от самой широкой области полости 98 к самой узкой области полости 98, так что по существу весь лекарственный состав может быть вытеснен из полости 98. Более конкретно, куполообразная головка 164 и по существу чашеобразная широкая полость 98 могут быть выполнены совместно, и направляющий диск 146 может направлять плунжер 140, так что контакт между деформируемой мембраной 116 и широкой полостью 98 постепенно переходит от самой широкой области полости 98 к самой узкой области полости 98, так что по существу весь лекарственный состав может быть вытеснен из полости 98. В качестве еще одного конкретного примера, изгиб куполообразной головки 164 и изгиб чашеобразной широкой полости 98 могут быть совместно выбраны таким образом, чтобы способствовать обеспечению вытеснения по существу всего лекарственного состава из полости 98. Повторяя вышеизложенное, соответствующий конец проходного канала, проходящего между полостями 98, 100, может быть открыт вблизи или, более конкретно, в центральной части по существу вогнутой или по существу чашеобразной стенки, которая по меньшей мере частично образует широкую полость 98, и данная конфигурация способствует обеспечению вытеснения по существу всего лекарственного состава из полости 98. В качестве альтернативы, могут существовать несколько ситуаций, когда вытеснение всего лекарственного состава из полости 98 или тому подобного не является желательным.
Лекарственный состав протекает от более узкой полости 100 через канюлю 92 в напорную камеру 90 (фиг. 6). В первом варианте осуществления лекарственный состав выходит из напорной камеры 90 посредством протекания через мембрану управления скоростью и/или другую подходящую мембрану на верхней поверхности 78 опорной пластины 76, а затем через отверстия в опорной пластине в каналы, связанные с микроиглами 74, а затем в кожу пользователя. В более общем смысле, элемент, прилагающий силу, который может содержать пружину 142, по меньшей мере опосредованно приводит к протеканию текучей среды из резервуара или картриджа 16 в узел 24 микроигл, а затем в кожу пользователя, и поток (потоки) между резервуаром или картриджем и кожей пользователя может быть предоставлен или определен любым подходящим способом.
Вытеснение лекарственного состава из полости 98 (фиг. 10 и 16), как описано выше, может включать повышение давления лекарственного состава таким образом, чтобы вызвать по существу равномерное заполнение напорной камеры 90 лекарственным составом и его протекание через мембрану управления скоростью и/или другую подходящую мембрану на верхней поверхности 78 опорной пластины 76 в каждую из микроигл 74. Мембрана управления скоростью и/или другая подходящая мембрана на верхней поверхности 78 опорной пластины 76 может быть выбрана таким образом, чтобы падение давления в результате протекания лекарственного состава через мембрану управления скоростью и/или другую подходящую мембрану по существу приводило к поглощению всей энергии давления, передаваемой лекарственному составу действием плунжера 140. В результате, может существовать только капиллярное течение лекарственного состава через узел 24 микроигл. В качестве дополнения или альтернативы, принудительное течение лекарственного состава через узел 24 микроигл может быть вызвано энергией давления, передаваемой лекарственному составу действием плунжера 140.
В одном аспекте настоящего изобретения доставка лекарственного состава устройством 10 может осуществляться посредством потока, приводимого в движение давлением, и капиллярного течения. Когда микроиглы узла 24 микроигл введены в кожу и устройство 10 находится в задействованном состоянии, микроиглы могут быть смочены тканевой жидкостью, и лекарственный раствор может протекать из резервуара или картриджа 16 под давлением. Два потока жидкости могут встречаться в или вблизи отверстий, выполненных в опорной пластине 76, а затем лекарственный состав может свободно протекать в кожу. При опустошении резервуара или картриджа 16 капиллярные силы могут вытягивать по меньшей мере некоторое количество или по существу весь оставшийся лекарственный состав из устройства 10 и доставлять в кожу.
В одном аспекте настоящего изобретения нажимная кнопка или корпус 26 контроллера могут называться наружным толкающим механизмом, а плунжер 140 может называться внутренним толкающим механизмом, который установлен на наружном толкающем механизме для перемещения относительно наружного толкающего механизма по меньшей мере для частичного сдавливания резервуара или картриджа 16 в ответ на предопределенное относительное перемещение между наружным толкающим механизмом и корпусом 30, 32 контейнера 14. При возникновении предопределенного относительного перемещения между корпусом 30, 32 и наружным толкающим механизмом или корпусом 26 контроллера скошенные поверхности 58, 170 (фиг. 4, 5, 11, 12, 14 и 17) втулки 50 и фиксатора 144 соответственно контактируют друг с другом, как описано выше, или фиксатор 144 может быть открыт любым другим подходящим образом.
В одном примере плунжер 140 и деформируемая мембрана 116 могут состоять из материалов, которые более деформируемые или гибкие и менее жесткие, чем материал оболочки 96 картриджа, способствуя упрощению вытеснения по существу всего лекарственного состава из широкой полости 98 (фиг. 10 и 16). В качестве примера, а также касательно подвижного элемента, который, более конкретно, может иметь форму дискообразной деформируемой мембраны 116, данная деформируемая мембрана может быть образована из любого выполненного подходящим образом материала, который может быть растяжимым, гибким, складываемым, эластичным и/или тому подобным. В качестве более конкретного примера, деформируемая мембрана 116 может являться гибкой непористой пленкой, такой как полиизопреновая пленка. В одном примере деформируемая мембрана 116 может иметь очень низкую проницаемость для текучей среды/пара и низкий модуль растяжимости. Например, проницаемость деформируемой мембраны 116 для водяных паров будет низкой при ее использовании совместно с лекарственными составами на водной основе. Модуль растяжимости деформируемой мембраны 116 может быть менее приблизительно 1,5 ГПа или, более конкретно, менее 1,5 ГПа. Низкий модуль растяжимости способствует сведению к минимуму силы, необходимой для полного введения в действие плунжера 140. В качестве альтернативы, деформируемая мембрана 116 может иметь более высокий модуль растяжимости, и может быть использована более мощная пружина 142. Подходящие пленочные слоистые материалы могут быть использованы в качестве деформируемой мембраны 116.
В первом варианте осуществления настоящего изобретения деформируемая мембрана 116 растягивается, чтобы соответствовать (например, по существу подходить) форме широкой полости 98 (фиг. 10 и 16). В качестве дополнения или альтернативы, деформируемая мембрана 116 может быть выполнена с возможностью по меньшей мере частичного разворачивания таким образом, чтобы деформируемая мембрана по существу соответствовала форме широкой полости 98. В качестве более конкретного примера альтернативного варианта осуществления, деформируемая мембрана 116 может иметь форму, быть по существу подобной сильфону или по меньшей мере частично иметь форму сильфона или тому подобного, который разворачивается таким образом, что по существу соответствует форме широкой полости 98. В данном альтернативном варианте осуществления деформируемая мембрана 116 может не растягиваться, так что деформируемая мембрана 116 может быть изготовлена из нерастяжимого материала. В еще одном альтернативном варианте осуществления, если полость, по меньшей мере частично образованная деформируемой мембраной 116, заполняется, деформируемая мембрана раздувается наружу относительно плоского основания, и головка плунжера 140 может быть плоской для сглаживания раздутой деформируемой мембраны относительно плоского основания. В еще одном альтернативном варианте осуществления картридж 16 может иметь форму деформируемого элемента, например бака или баллона, который поддерживается плоской опорной поверхностью, и головка плунжера 140 может быть плоской для сглаживания картриджа относительно плоской опорной поверхности.
В более общем смысле, касательно материалов, из которых может состоять устройство 10, подходящие материалы могут быть выбраны из тех, что, как правило, используются для медицинских устройств, таких как медицинские устройства для хранения и дозированной подачи лекарственных составов. В качестве более конкретных примеров, пружины 46, 142, каркас или рама 70 и канюля 92 могут состоять из металла, такого как нержавеющая сталь, или любого другого подходящего материала. Другие элементы устройства 10 могут состоять из полимерных (например, пластмассовых) материалов. Например, относительно гибкая наружная оболочка 30 и элемент 60 с каналом контейнера 14 могут состоять из натурального каучукового материала. В качестве дополнительного примера, самоуплотняющаяся перегородка 108 может содержать силикон и/или любые другие подходящие материалы. Оболочка 96 резервуара или картриджа 16 может быть изготовлена из жесткого полимерного материала, такого как, помимо всего прочего, циклический олефиновый полимер, и картридж может быть уплотнен полиизопреном или другим подходящим материалом. Все различные материалы, из которых выполнено устройство 10, могут являться биологически совместимыми и соответствовать требованиям Фармакопейной конвенции США.
Как упомянуто выше, пружины 46, 142 согласно первому варианту осуществления могут иметь различные размеры и/или мощность по сравнению друг с другом. Пружина 46 может быть выполнена таким образом, что, пока устройство 10 прикреплено к пользователю, как описано выше, пружина 46 проталкивает узел 24 микроигл к коже пользователя с силой в диапазоне от 1 Н до 10 Н, или, в более общем смысле, в диапазоне от приблизительно 1 Н до приблизительно 10 Н, или любых других поддиапазонах в пределах этого. Сила, прилагаемая пружиной 142, может зависеть, например, от размера узла 24 микроигл, мембраны управления скоростью и/или другой подходящей мембраны, которая может быть расположена на верхней поверхности 78 узла 24 микроигл, и необходимого расхода. Сила, прилагаемая пружиной 142, может находиться в диапазоне от 1,1 Н до 1,3 Н, от приблизительно 1,1 Н до приблизительно 1,3 Н, от 2 Н до 2,2 Н, от приблизительно 2 Н до приблизительно 2,2 Н, от 2,4 Н до 2,6 Н, от приблизительно 2,4 Н до приблизительно 2,6 Н, от 2,7 Н до 2,9 Н, от приблизительно 2,7 Н до приблизительно 2,9 Н или любых других поддиапазонах в пределах этого.
В более общем смысле и повторяя вышеизложенное, каждая из пружин 46, 142 может, в более общем смысле, называться элементом, прилагающим силу, и/или может быть заменена или дополнена одним или несколькими подходящими элементами, прилагающими силу. В таких альтернативных вариантах осуществления подходящие элементы, прилагающие силу, могут содержать, помимо всего прочего, сжатые пеноматериалы, набухающие полимеры, пневматические исполнительные элементы, гидравлические исполнительные элементы, электромагнитные исполнительные элементы, пьезоэлектрические исполнительные элементы, электрохимические исполнительные элементы, вращательные механические исполнительные элементы и/или тому подобное.
Ссылаясь на фиг. 21—23, второй вариант осуществления настоящего изобретения подобен первому варианту осуществления, за исключением указанных изменений и изменений, которые будут очевидны специалистам в данной области техники. Например, второй вариант осуществления может называться второй версией или другой модификацией первого варианта осуществления или тому подобным. Соответственно, позиционные обозначения, используемые выше, также используются в следующем описании варианта осуществления или тому подобного, проиллюстрированного на фиг. 21—23.
На фиг. 21 и 22 показаны отдельные наглядные виды внутренней или нижней опорной конструкции 52 (например, см. фиг. 5 и 6) в соответствии со вторым вариантом осуществления или тому подобным. Нижняя опорная конструкция 52 может иметь форму единой оболочки, имеющей пластину 200 основания с расположенным по центру, проходящим вниз слоистым элементом 72 в виде подложки. Как показано на фиг. 22, элемент 72 в виде подложки может содержать центральную секцию 202, которая смещена относительно остальной части пластины 200 основания. Нижняя поверхность секции 202 образует сторону напорной камеры 90 (фиг. 6, 23 и 24), и проходной канал 91 подачи по меньшей мере для частичного вмещения канюли 92 (фиг. 5, 23 и 24) проходит через секцию 202. Ссылаясь на фиг. 22, каждая кромка или тому подобное секции 202 может быть смещена относительно остальной части пластины 200 основания посредством по меньшей мере одной ступеньки или заплечика 204, расположенными между внутренним и наружным подъемами 206, 208.
Как показано на фиг. 22, кольцевой периферийный фланец 209 может проходить вниз от периферийной части пластины 200 основания, так что периферийный фланец проходит по меньшей мере частично вокруг каждого из элемента 72 в виде подложки и кольцевых внутреннего и наружного каналов 84, 86 опорной конструкции 52. Кольцевой внутренний канал 84 может быть по меньшей мере частично образован между заплечиками 204 и внутренними подъемами 206. Кольцевой наружный канал 86 может быть по меньшей мере частично образован между наружными подъемами 208 и фланцем 209.
Ссылаясь на фиг. 21 для лучшего понимания, нижняя опорная конструкция 52 может содержать одну или несколько блокирующих выступающих частей 66, которые содержат усеченные, скошенные или закругленные углы пластины 200 основания и связанные с ней части фланца 209. Кроме того, нижняя опорная конструкция 52 может содержать кольцевое обращенное вверх нижнее посадочное место 54 для пружины 46 (фиг. 5 и 23). Кроме того, цилиндрическая направляющая втулка 212 и контейнер 214 для уплотнительной прокладки 94 (фиг. 5 и 24) могут проходить вверх от центральной секции 202 элемента 72 в виде подложки.
Ссылаясь также на фиг. 23 и 24, прокладка 88 может входить один или оба из внутреннего и наружного канала 84, 86, так что прокладка 88 плотно прилегает к краю мембраны управления скоростью и/или другой подходящей мембраны, которая образует или расположена на верхней поверхности 78 узла 24 микроигл. Такое плотное прилегание, связанное с прокладкой 88, может являться результатом по меньшей мере частично того, что каркас 70 неподвижно установлен на элементе 72 в виде подложки или, более конкретно, каркас 70 неподвижно установлен между периферийным каналом 82 узла 24 микроигл и наружным каналом 86 элемента 72 в виде подложки. Каркас 70 может быть установлен между периферийным и наружным каналами 82, 86 любым подходящим способом. Например, по меньшей мере один установочный элемент, который может иметь форму кольцевого элемента 216 каркаса, может быть расположен в наружном канале 86 и неподвижно установлен на нижней поверхности пластины 200 основания, например, посредством клейкого материала, ультразвуковой сварки, механических креплений и/или любым другим подходящим способом, при этом наружная крайняя часть каркаса 70 неподвижно закреплена между внутренней крайней частью элемента 216 каркаса и нижней поверхностью пластины 200 основания.
Ссылаясь на фиг. 21 и 23 для лучшего понимания, верхняя и нижняя опорные конструкции 50, 52 могут быть неподвижно соединены друг с другом посредством одного или нескольких защелкивающихся соединений, при этом каждое защелкивающееся соединение может содержать один или несколько гибких, упругих язычков или фиксаторов 218 (фиг. 23) верхней опорной конструкции, которые соответственно проходят через и неподвижно связаны с отверстиями или пазами 210 нижней опорной конструкции. Более конкретно, во время относительного перемещения между верхней и нижней опорными конструкциями 50, 52, которое может быть связано со сборкой контейнера 14, свободные концы фиксаторов 218 верхней опоры 50 могут проходить через отверстия 210 нижней опорной конструкции 52, и смещение внутрь в радиальном направлении частей 218 соединителя в виде фиксатора верхней опоры может приводить к контакту выступов вблизи кончиков частей 218 соединителя в виде фиксатора верхней опоры по меньшей мере с одной кромкой или заплечиком нижней опорной конструкции 52, которые факультативно по меньшей мере частично образуются или находятся вблизи отверстий 210 нижней опорной конструкции 52, для формирования механических соединений, которые по существу неподвижно соединяют друг с другом верхнюю и нижнюю опорные конструкции 50, 52.
Подобным образом и ссылаясь на фиг. 23, подузлы 16, 18 картриджа и контроллера могут быть неподвижно соединены друг с другом посредством одного или нескольких защелкивающихся соединений, при этом каждое защелкивающееся соединение может содержать один или несколько гибких, упругих язычков или фиксаторов 218 подузла 18 контроллера, которые соответственно проходят через и неподвижно связаны с отверстиями или пазами 210 в широком закрывающем элементе 102 подузла 16 картриджа. Более конкретно, во время относительного перемещения между подузлами 16, 18 картриджа и контроллера, которое может быть связано со сборкой устройства 10, свободные концы фиксаторов 218 подузла 18 контроллера могут проходить через отверстия 210 подузла 16 картриджа, и смещение внутрь в радиальном направлении частей 218 соединителя в виде фиксатора подузла контроллера может приводить к контакту выступов вблизи кончиков частей 218 соединителя в виде фиксатора подузла контроллера по меньшей мере с одной кромкой или заплечиком подузла 16 картриджа, который факультативно по меньшей мере частично образуется или находится вблизи отверстий 210 подузла 16 картриджа, для формирования механических соединений, которые по существу неподвижно соединяют друг с другом подузлы 16, 18 картриджа и контроллера. По меньшей мере частично повторяя вышеизложенное, подузел 18 контроллера может содержать по меньшей мере один гибкий, упругий фиксатор 218, проходящий наружу относительно каркаса или корпуса 26 подузла контроллера, для соединения подузла контроллера с подузлом 16 картриджа.
По всему данному раскрытию положения фиксаторов 56, 218 и кромки или заплечики для соответствующего зацепления выступов вблизи свободных концов фиксаторов могут быть взаимно заменены друг другом и/или защелкивающиеся соединения могут быть дополнены или заменены одним или несколькими другими подходящими соединениями. В качестве примера и по меньшей мере частично повторяя вышеизложенное, подузел 18 контроллера может содержать по меньшей мере один гибкий, упругий фиксатор 218, проходящий наружу относительно каркаса или корпуса 26 подузла контроллера, для соединения подузла контроллера с подузлом 16 картриджа и/или подузлом 14 контейнера; и/или, хотя это и не показано на графических материалах, подузел 16 картриджа может содержать по меньшей мере один гибкий, упругий фиксатор 218, проходящий наружу относительно каркаса, корпуса или тому подобного подузла картриджа, для соединения подузла картриджа с подузлом контроллера и/или с подузлом 14 контейнера или тому подобным.
Как по меньшей мере частично показано на графических материалах, фиксаторы 56, 218 и кромки или заплечики для соответствующего зацепления выступов вблизи свободных концов фиксаторов могут быть соответственно расположены в виде по существу коаксиально расположенных рядов, которые расположены на расстоянии друг от друга вдоль оси устройства 10. То есть части защелкивающегося соединителя (например, фиксаторы 56, 218 и соответствующие части 132, 134, 210 соединителя) могут быть соответственно расположены в виде по существу коаксиально расположенных рядов, которые расположены на расстоянии друг от друга вдоль оси устройства 10.
Ссылаясь на фиг. 23, удлиненные каналы 222, которые проходят наружу от узкой полости 100 и открываются в широкую полость 98 (фиг. 10 и 16), могут быть включены в поверхность оболочки 96 картриджа, которая образует широкую полость 98. Как описано выше, когда устройство 10 работает таким образом, что плунжер 140 вызывает изгибание деформируемой мембраны 116 для ее приведения в контакт по существу со всей поверхностью оболочки 96 картриджа, которая образует широкую полость 98, каналы 222 могут работать таким образом, чтобы способствовать обеспечению протекания по существу всего лекарственного состава из широкой полости 98 в узкую полость 100.
Ссылаясь на фиг. 21—23 для лучшего понимания, блокирующие выступающие части 66 могут быть расположены в виде ряда, который проходит вокруг узла 24 микроигл. Ссылаясь на фиг. 23, а также когда устройство 10 используется описанным выше образом, блокирующие выступающие части 66 или тому подобное могут временно контактировать с внутренней поверхностью боковой стенки 34 наружной оболочки 30 в ответ на предопределенное сжатие наружной пружины 46. Данный контакт может быть предназначен для ограничения слишком глубокого проталкивания узла 24 микроигл во внутреннее пространство подузла 14 контейнера. Более конкретно, данный контакт может быть предназначен для временного ограничения последующего относительного перемещения в одном направлении между составным корпусом 30, 32 и верхней опорной конструкцией 50 таким образом, чтобы способствовать предотвращению такого углубления микроигл 74 в контейнер 14, что может быть предотвращено достаточное введение микроигл в кожу пользователя. То есть, когда (например, если) наружная пружина 46 во время использования сжимается в достаточной степени, блокирующие выступающие части 66 могут временно контактировать с внутренней поверхностью боковой стенки 34 наружной оболочки 30 для ограничения последующего относительного перемещения в одном направлении между составным корпусом 30, 32 и верхней опорной конструкцией 50, так что микроиглы 74 остаются расположенными в достаточной степени снаружи от корпуса контейнера 14, так что микроиглы остаются выставленными наружу в достаточной степени для прохождения в кожу пользователя.
В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения по меньшей мере один блокирующий элемент может содержать блокирующий фланец или выступающие части 66, при этом по меньшей мере один блокирующий элемент может быть расположен между узлом 24 микроигл и корпусом устройства, например корпусом 30, 32 контейнера 14. По меньшей мере один блокирующий элемент, блокирующий фланец или выступающие части 66 могут быть выполнены с возможностью ограничения любого перемещения микроигл 74 или по меньшей мере кончиков микроигл во внутреннее пространство корпуса контейнера. Более конкретно, по меньшей мере один блокирующий элемент, блокирующий фланец или выступающие части 66 могут быть соединены с и проходить наружу от узла 24 микроигл для контакта с внутренней поверхностью корпуса 30, 32 контейнера 14 для ограничения любого перемещения микроигл 74 или по меньшей мере кончиков микроигл во внутреннее пространство корпуса контейнера.
Ссылаясь на фиг. 23 и 23, а также когда устройство 10 используется описанным выше образом, нижний или узкий закрывающий элемент 104 или тому подобное подузла 16 картриджа может продвигаться в направляющую втулку 212, при этом скользящее направляющее относительное перемещение между подузлом 16 картриджа и направляющей втулкой 212 способствует обеспечению по существу коаксиального введения канюли 92 в подузел картриджа.
Вышеприведенные примеры никоим образом не предназначены для ограничения объема настоящего изобретения. Специалистам в данной области техники будет очевидно, что, хотя настоящее изобретение было описано выше со ссылкой на приведенные в качестве примера варианты осуществления, различные дополнения, модификации и изменения могут быть внесены в него без отступления от сущности и объема изобретений, некоторые аспекты которых изложены в следующей формуле изобретения.
| название | год | авторы | номер документа |
|---|---|---|---|
| ЧАСТЬ В ВИДЕ КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ УСТРОЙСТВ И СПОСОБОВ ТРАНСДЕРМАЛЬНОЙ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВ | 2015 |
|
RU2667305C2 |
| КАРТРИДЖ ДЛЯ ПОДАЧИ ТЕКУЧЕЙ СРЕДЫ В УСТРОЙСТВО ТРАНСДЕРМАЛЬНОЙ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВ (ВАРИАНТЫ) | 2015 |
|
RU2633228C1 |
| КОНТРОЛЛЕР В ВИДЕ ЧАСТИ УСТРОЙСТВА И СПОСОБ ТРАНСДЕРМАЛЬНОЙ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВ | 2015 |
|
RU2633324C1 |
| УСТРОЙСТВО ТРАНСДЕРМАЛЬНОЙ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВ | 2014 |
|
RU2622605C2 |
| МАТРИЦА ПОЛЫХ МИКРОИГЛ | 2010 |
|
RU2508135C2 |
| НАСОСНЫЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ ТЕКУЧИХ СРЕД И СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ УСТРОЙСТВА ПРИЛОЖЕНИЯ УСИЛИЯ | 2007 |
|
RU2447905C2 |
| ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО С КОЖУХОМ ДЛЯ ИГЛЫ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ СНИЖЕНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ КОЖИ | 2012 |
|
RU2573041C2 |
| УСТРОЙСТВО ДОСТАВКИ АЭРОЗОЛЯ, ВКЛЮЧАЮЩЕЕ В СЕБЯ КОЖУХ И СОЕДИНИТЕЛЬ | 2021 |
|
RU2766172C1 |
| ИНФУЗИОННЫЕ НАСОСЫ | 2011 |
|
RU2579620C2 |
| УСТРОЙСТВО ДОСТАВКИ АЭРОЗОЛЯ, ВКЛЮЧАЮЩЕЕ В СЕБЯ КОЖУХ И СОЕДИНИТЕЛЬ | 2016 |
|
RU2721630C2 |
Группа изобретений относится к медицинской технике. Устройство трансдермальной доставки лекарств выполнено с возможностью контакта с кожей пользователя и подачи текучей среды и содержит корпус, выполненный с возможностью прикрепления к пользователю. Узел микроигл выполнен с возможностью контакта с кожей и подвижно установлен в корпусе. Первый элемент, прилагающий силу, служит для приложения первой силы для выталкивания узла микроигл наружу от корпуса и прижимания к коже. Резервуар размещен в корпусе и служит для хранения текучей среды и сообщения по текучей среде с узлом микроигл. Второй элемент, прилагающий силу, служит для приложения второй силы для обеспечения протекания по меньшей мере некоторой части текучей среды из резервуара в узел микроигл. Фиксирующий механизм выполнен с возможностью перехода между фиксированным состоянием для ограничения растяжения второго элемента, прилагающего силу, и нефиксированным состоянием для обеспечения растяжения второго элемента, прилагающего силу. Узел микроигл содержит деформируемый элемент, присоединенный между узлом микроигл и корпусом и предназначенный как для обеспечения, так и для ограничения растяжения первого элемента, прилагающего силу, независимо от работы фиксирующего механизма. Раскрыт альтернативный вариант конструктивного выполнения устройства. Технический результат состоит в обеспечении длительного подкожного введения лекарства в организм. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 24 ил.
1. Устройство трансдермальной доставки лекарств, выполненное с возможностью контакта с кожей пользователя и подачи текучей среды, при этом устройство трансдермальной доставки лекарств содержит:
корпус, выполненный с возможностью прикрепления к пользователю;
узел микроигл, выполненный с возможностью контакта с кожей, при этом узел микроигл подвижно установлен в корпусе для обеспечения относительного перемещения между узлом микроигл и корпусом;
первый элемент, прилагающий силу, для приложения первой силы для выталкивания узла микроигл наружу от корпуса и прижимания к коже;
резервуар, размещенный в корпусе, для хранения текучей среды и сообщения по текучей среде с узлом микроигл;
второй элемент, прилагающий силу, для приложения второй силы для обеспечения протекания по меньшей мере некоторой части текучей среды из резервуара в узел микроигл;
устройство дополнительно содержит фиксирующий механизм, выполненный с возможностью перехода между
фиксированным состоянием для ограничения растяжения второго элемента, прилагающего силу, и
нефиксированным состоянием для обеспечения растяжения второго элемента, прилагающего силу; и
узел микроигл, подвижно установленный в корпусе для обеспечения относительного перемещения между узлом микроигл и корпусом, содержит предусмотренный в нем по меньшей мере один деформируемый элемент, присоединенный между узлом микроигл и корпусом и предназначенный как для обеспечения, так и для ограничения растяжения первого элемента, прилагающего силу, независимо от работы фиксирующего механизма.
2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что резервуар, размещенный в корпусе, представляет собой резервуар, подвижно установленный в корпусе посредством по меньшей мере одного защелкивающегося соединителя.
3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что первый и второй элементы, прилагающие силу, соответственно выполнены таким образом, что первая сила больше второй силы.
4. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что
первый элемент, прилагающий силу, содержит пружину; и
второй элемент, прилагающий силу, содержит пружину.
5. Устройство по п. 4, отличающееся тем, что первая пружина больше второй пружины.
6. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что второй элемент, прилагающий силу, функционально связан с резервуаром для по меньшей мере частичного сдавливания резервуара.
7. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что дополнительно содержит клейкое крепление для прикрепления корпуса к коже пользователя.
8. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что резервуар установлен в корпусе с возможностью перемещения относительно корпуса из первого положения, в котором отсутствует сообщение по текучей среде резервуара с узлом микроигл, во второе положение, в котором резервуар пребывает в сообщении по текучей среде с узлом микроигл.
9. Устройство по п. 8, отличающееся тем, что дополнительно содержит нажимную кнопку, выполненную с возможностью нажатия по меньшей мере глубже в корпус для перемещения резервуара из первого положения во второе положение.
10. Устройство по п. 9, отличающееся тем, что дополнительно содержит фиксирующий механизм, выполненный с возможностью открытия в ответ на нажатие нажимной кнопки, при этом второй элемент, прилагающий силу, выполнен с возможностью приложения второй силы в ответ на открытие фиксирующего механизма.
11. Устройство трансдермальной доставки лекарств, содержащее:
контейнер, содержащий корпус и узел микроигл, установленный в корпусе;
нажимную кнопку, выполненную с возможностью нажатия по меньшей мере глубже в контейнер;
резервуар для хранения текучей среды, предназначенной для подачи в узел микроигл, при этом
резервуар выполнен с возможностью перемещения с нажимной кнопкой относительно корпуса вдоль пути от наружного положения во внутреннее положение;
в наружном положении отсутствует сообщение по текучей среде резервуара с узлом микроигл; и
во внутреннем положении резервуар пребывает в сообщении по текучей среде с узлом микроигл;
фиксирующий механизм, выполненный с возможностью открытия в ответ на нажатие нажимной кнопки по меньшей мере глубже в контейнер; и
толкающий механизм, выполненный с возможностью высвобождения в ответ на открытие фиксирующего механизма и по меньшей мере частичного сдавливания резервуара, когда резервуар пребывает в сообщении по текучей среде с узлом микроигл.
12. Устройство по п. 11, отличающееся тем, что толкающий механизм содержит плунжер.
13. Устройство по п. 11, отличающееся тем, что
корпус выполнен с возможностью прикрепления к пользователю; и
узел микроигл подвижно установлен в корпусе посредством по меньшей мере одной пружины для прижимания узла микроигл к коже пользователя.
14. Устройство по п. 11, отличающееся тем, что содержит по меньшей мере одну пружину для прижимания толкающего механизма к резервуару в ответ на открытие фиксирующего механизма.
15. Устройство по п. 11, отличающееся тем, что
корпус выполнен с возможностью прикрепления к пользователю;
узел микроигл подвижно установлен в корпусе посредством по меньшей мере первого элемента, прилагающего силу, для прижимания узла микроигл к коже пользователя; и
толкающий механизм подвижно установлен на нажимной кнопке посредством по меньшей мере второго элемента, прилагающего силу, для прижимания толкающего механизма к резервуару в ответ на открытие фиксирующего механизма.
| US 2013345638 A1, 26.12.2013 | |||
| US 2012184906 A1, 19.07.2012 | |||
| US 2012022002 A1, 26.01.2012 | |||
| US 6830562 B2, 14.12.2004 | |||
| US 8690838 B2, 08.04.2014 | |||
| УСТРОЙСТВО ДЛЯ ТРАНСДЕРМАЛЬНОЙ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИМЕЮЩЕЕ МИКРОВЫСТУПЫ С ПОКРЫТИЕМ | 2001 |
|
RU2282468C2 |
| ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ГРАНИСЕТРОН | 2004 |
|
RU2355387C2 |
