НЕСУЩАЯ СИСТЕМА ДЛЯ НОСИМОГО НА ТЕЛЕ ОБЪЕКТА И СПОСОБ ЕЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 2018 года по МПК A61F13/02 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к несущей системе для носимого на теле объекта, в частности медицинского прибора, содержащей гибкий несущий пластырь, имеющий плоскую основу и нанесенный на ее нижнюю сторону клеевой слой, состоящий из липкого клея и прилипающий к коже на части тела при надавливании, и содержащей монтажную платформу, расположенную на обращенной от кожи верхней стороне основы и, в частности, имеющую жесткую структуру. Изобретение также относится к способу изготовления несущей системы, а также к ее особому применению.

Уровень техники

Подобные медицинские устройства и их применения требуют, в общем и целом, максимально возможной степени качества и надежности. Используемые при этом материалы должны удовлетворять разнообразным требованиям: они должны быть, например, биологически совместимыми или инертными и коррозионно- и температуростойкими и должны безотказно функционировать в самых разных условиях. Отсюда вытекают жесткие требования, предъявляемые к таким системам и к их изготовлению. При использовании клеящих веществ, равно как и всех прочих материалов, непосредственно соприкасающихся в медицинских целях с кожей человека, должны учитываться не только высочайшие требования, предъявляемые к качеству, но и разнообразные законодательные предписания, что относится и ко всему процессу изготовления.

В среде, относящейся к области медицинской техники и включающей устройства непрерывного мониторирования гликемии (НМГ), системы введения инсулина (СВИ) и электроэнцефалографические (ЭЭГ) датчики, известно соединение несущего пластыря и прибора посредством ультразвуковой сварки. Здесь используется стандартный пластырь, содержащий нетканый материал, продолжительность ношения которого составляет до 4 дней, в некоторых случаях - 5 дней. Максимальное количество нанесенного клея в таком стандартном пластыре составляет менее 80 г/м². При длительном ношении или высокой нагрузке на тело этот пластырь начинает постепенно отставать по краям. При длительном ношении пациентам приходится снова и снова специально отлеплять и наклеивать пластырь, в противном случае он преждевременно выходит из строя. Причиной такого преждевременного выхода из строя является использование стандартного пластыря, не рассчитанного на такое длительное время ношения, и ультразвуковой сварки в качестве способа соединения. В этом способе выполняется точечный подвод большого количества тепла (температура превышает 130°C), в результате чего несущий материал, состоящий из полимера, легко расплавляется. Это, однако, приводит к локальному разложению несущего материала, вследствие чего сокращается поверхность эффективного приклеивания, а в клеевой пленке возникают внутренние напряжения. Поскольку речь идет о вязкоупругой системе, происходит отставание пластыря от тела. Тем самым сокращается поверхность эффективного приклеивания пластыря к телу. Такое часто происходит в области медицинских приборов с пластырями, которые для выполнения своей предусмотренной функции, например в случае контактного прикрепления накожных электродов, должны, вообще говоря, особенно хорошо прилипать к коже.

Из публикации ЕР 1923081 А известно устройство для инфузии инсулина, содержащее катетерную головку, выполненную с возможностью фиксации на коже посредством пластыря и имеющую на своей верхней стороне соединительный элемент, обеспечивающий разъемное и поворотное штекерное соединение с инсулиновой помпой, причем полноценное крепление на теле осуществляется лишь путем непосредственного крепления клеем к коже выступающих над пластырем периферийных участков инсулиновой помпы. При этом не обязательно использовать клеящее вещество с узкоспециализированным назначением, совместимое с кожей. Это позволяет установить помпу на теле приемлемым для ношения образом, но, тем не менее, для надежного крепления на коже требуется использование дополнительного клеящего вещества на участке установки.

В публикации US 2011/257997 А1 описано устройство для введения лекарственного средства пациенту, содержащее корпус, состоящий из двух частей: нижней части, предназначенной для размещения на коже, и соединяемой с ней подвижной верхней части, причем обе эти части разъемным образом соединяются друг с другом путем механического соединения с геометрическим замыканием или, в случае необходимости, склеивания. В качестве области сопряжения описаны лишь отстоящие друг от друга фасонные разъемные элементы, что делает более затратными изготовление и монтаж.

Сущность изобретения

Исходя из вышеизложенного, в основу изобретения была положена задача дальнейшего усовершенствования систем и способов, известных из уровня техники, и реализации высокой формоустойчивости и стабильности с целью обеспечения максимальной продолжительности и надежности ношения при одновременно упрощенном изготовлении и несложном наложении.

Решение этой задачи обеспечивается совокупностью существенных признаков, указанных в независимых пунктах формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления изобретения приведены в зависимых пунктах формулы изобретения.

В основе изобретения лежит идея создания такого вида соединения для носимого объекта, который оказывал бы как можно меньшее отрицательное влияние на нанесенный на пластырь слой липкого клея. В соответствии с этой идеей в изобретении предлагается прочно соединять область сопряжения, или структурную область, монтажной платформы с верхней стороной основы пластыря посредством структурного (конструкционного) клеевого соединения, выполняемого с помощью структурного клея. Конструктивные элементы, прочно соединененные подобным образом с помощью структурного клея, можно разъединить только путем разрушения, тогда как в случае липкого клея возможно их расцепление.

Структурными клеями в общем случае называют клеящие вещества, используемые в стыковых соединениях, которые в результате приобретают значительную жесткость и/или функцию конструктивной детали. В этой связи говорят также о конструкционном, или структурном, склеивании. Основное эмпирическое правило в данном случае гласит, что структурное клеевое соединение обладает прочностью на сдвиг, превышающей 2 Н/мм². В противоположность этому, клеями, эффективными при надавливании, называют клеящие вещества, которые в отсутствие растворителей, в частности при комнатной температуре, обладают адгезионными и вязкоупругими свойствами и при непосредственном контакте прилипают ко многим поверхностям, причем нажатие на поверхности склеиваемых состыкованных деталей вызывает увлажнение, приводящее к возникновению достаточных сил сцепления.

Благодаря предлагаемому в изобретении соединению, выполняемому посредством структурного клея между монтажной платформой, или опорной пластиной, и пластырем, не происходит разрушение слоя липкого клея в пластыре (соединение с телом). Это означает наличие полного сцепления под носимым объектом при значительной поверхности эффективного приклеивания. Вследствие сохраняющейся эластичности несущего материала напряжения сдвига, возникающие между телом и пластырем, являются незначительными. Можно также уменьшить краевое отставание пластыря и добиться более длительного срока ношения без потери системы. Сокращается количество ограничений для пользователя в повседневных жизненных ситуациях, а использование устройства становится более приемлемым благодаря повышению комфортности его ношения.

Несущий пластырь предпочтительно содержит защиту в виде отделяемой пленки, покрывающей клеевой слой с липкой стороны и снимаемой перед приклеиванием, предпочтительно посредством выступающего вспомогательного, или срывного, язычка. Отделяемая пленка в этом случае также может быть выполнена из нескольких частей.

В другом предпочтительном варианте осуществления изобретения предусмотрено, что основа с верхней стороны соединена своей поверхностью с обращенной к ней нижней поверхностью сопряжения монтажной платформы посредством структурного клея, чем обеспечивается простой монтаж и надежная неразъемная фиксация платформы без причинения ущерба слою липкого клея.

Основу предпочтительно изготавливают из пленочного материала, текстильного материала, пеноматериала или комбинации перечисленного, чем обеспечивается возможность плоской пригонки по неоднородному контуру кожи.

Для обеспечения высокой эластичности при хорошей паропроницаемости основу изготавливают из термопластичной (одно- или многослойной), предпочтительно микроперфорированной, пленки.

Для обеспечения достаточной растяжимости основа должна иметь модуль упругости менее 10 Н/мм², предпочтительно менее 5 Н/мм².

Количество липкого клея в нанесенном клеевом слое предпочтительно составляет от 80 до 120 г/м², более предпочтительно - от 100 до 110 г/м². Эти значения основаны на том, что человеческая кожа имеет весьма шероховатую поверхность (например, из-за отмерших частиц кожи, морщинок и т.д.), а клей может проникать (затекать) в более глубокие слои кожи. Поэтому увеличение количества нанесенного клея до значения, превышающего 80 г/м², способствует более сильному и продолжительному сцеплению с кожей.

Кроме того, клеевой слой предпочтительно образован липким клеем на основе акрилата, силикона, каучука, термопластичного эластомера, гидрогеля, полиуретана, полисилоксана, винилацетата или смесей перечисленного. Предпочтительным является использование в качестве липкого клея акрилат-винилацетатного сополимера.

Решающую роль применительно к требованиям, касающимся большей продолжительности ношения при устойчивом сцеплении с кожей, а также отделения, не сопровождающегося болью и остаточными следами, играет воздухопроницаемость, а вместе с ней и паропроницаемость материала, характеризуемая показателем "скорость переноса водяных паров" - MVTR (от англ. Moisture Vapor Transmission Rate). Паропроницаемость может определяться согласно стандарту DIN EN 13726-2 при температуре 37°C и влажности воздуха 18%. Значение MVTR основы и/или слоя клея несущего пластыря предпочтительно превышает 400 г/м² за 24 ч.

Для достижения высокой прочности структурное клеевое соединение предпочтительно содержит структурный клей на цианоакрилатной, эпоксидной или полиуретановой основе.

В связи с длительным сроком ношения на теле липкий клей и структурный клей должны иметь биологически совместимый состав, разрешенный к применению в медицинских целях.

Монтажную платформу предпочтительно изготавливают в виде полимерной фасонной детали, предпочтительно выполненной из поликарбоната.

Объектом изобретения также является медицинский прибор, содержащий несущую систему, описанную выше.

Упомянутая в начале описания задача изобретения решается также с помощью способа изготовления несущей системы для носимого на теле объекта, включающего:

- приготовление несущего пластыря, предпочтительно выполненного в виде вырубленного или высеченного изделия и состоящего из основы, клеевого слоя

и отделяемой пленки,

- нанесение структурного клея в виде клеевого валика на область сопряжения монтажной платформы,

- введение упомянутой области сопряжения в контакт с обращенной от кожи верхней стороной несущего пластыря с образованием структурного клеевого соединения.

Для достижения конструкционного соединения с материальным замыканием (с замыканием, обеспечиваемым силами межмолекулярного или межатомного сцепления) при отверждении структурного клея монтажную платформу предпочтительно прижимают к пластырю.

Дополнительное усовершенствование может быть, в случае необходимости, реализовано путем облучения структурного клея после введения в контакт с целью ускорения высыхания или отверждения и достижения им своей максимальной прочности на стыке.

Еще одним объектом изобретения является применение предлагаемой в изобретении несущей системы по меньшей мере в одной из следующих областей:

- инструментальный контроль или регистрация параметра организма,

- накожное или чрескожное введение действующих веществ, в частности инсулина,

- организация входа в организм или выхода из организма,

- ношение украшений.

Краткое описание чертежей

Изобретение подробнее описано ниже на примере его осуществления, схематически изображенном на чертежах, на которых показано:

на фиг. 1 - перспективное изображение несущей системы с медицинским прибором для крепления на коже посредством липкого клея,

на фиг. 2 - соответствующее фиг. 1 изображение несущей системы с монтажной платформой,

на фиг. 3 - несущая система, приклеенная на кожу и изображенная в разрезе вдоль линии 3-3, показанной на фиг. 2,

на фиг. 4 - увеличенный фрагмент изображения, показанного на фиг. 3.

Осуществление изобретения

Несущая система 10, показанная на чертежах и предназначенная для фиксации медицинского прибора 12, служащего для длительного применения в диагностических целях, на коже 14 на части 16 тела посредством липкого клея, содержит несущий пластырь 18 и установленную на обращенной от кожи верхней стороне последнего жесткую монтажную платформу 20. Самоклеящуюся нижнюю сторону несущего пластыря 18 до использования покрывают отделяемой пленкой 22, состоящей из двух частей и выполненной с возможностью простого удаления с помощью выступающих срывных язычков 24.

Как показано на фиг. 1 и 2, прибор 12 может фиксироваться на монтажной платформе 20 с помощью средства 26 геометрического замыкания. Монтажная платформа 20 длительного крепления может быть также выполнена как единое целое с прибором 12. Такой прибор, или аппарат, может представлять собой диагностическую измерительную систему, например для непрерывного мониторирования гликемии, датчик или устройство для введения лекарственных средств, например в виде инсулиновой помпы, либо содержать электронный модуль, такой как чип (интегральная схема) радиочастотной идентификации RFID (от англ. Radio Frequency Identification). Другие возможные применения включают устройства для контроля функционального состояния органов человека, например определения скорости клубочковой фильтрации для проверки функции почек или проведения лактатного теста.

В показанном примере осуществления изобретения монтажная платформа выполнена в виде полимерной фасонной детали, изготовленной, например, из поликарбоната. Сквозные отверстия 28 в монтажной платформе 20 и лежащей под ней области пластыря обеспечивают непосредственный доступ к коже.

Как лучше всего показано на фиг. 3 и 4, несущий пластырь 18 содержит плоскую эластичную основу 30 и нанесенный на нижнюю сторону последней клеевой слой 32, состоящий из липкого клея 34 и прилипающий к коже 14 при надавливании. Жесткая монтажная платформа 20 прочно закреплена на обращенной от кожи верхней стороне основы 30 в пределах структурной области 36, выполненной как нижняя область сопряжения, посредством конструкционного, или структурного, клеевого соединения 38, выполненного с помощью структурного клея 40.

Существенным требованием, предъявляемым к несущему пластырю 18, наклеиваемому на кожу, является переносимость кожей, или биосовместимость с ней, используемого для этого клея, что регламентируется, например, стандартом DIN ISO 10993. Сюда также относится, в частности, необходимость максимально возможного снижения содержания остаточных мономеров во избежание цитотоксического или раздражающего воздействия на кожу. В случае длительного применения, например протяженностью до семи дней, добавляются дополнительные, в частности ранее считавшиеся противоречивыми требования в отношении быстрого, продолжительного, прочного приклеивания, когда пластырь не отстает и не сползает в ходе повседневных дел, например занятий спортом, в душе, бане или сауне, и никоим образом не мешает приклеившему его человеку, а также требования в отношении отсутствия сжатия и нарушения микроциркуляции в коже, равно как и требования, касающиеся хорошей, без остаточных следов, отделяемости пластыря после длительного использования.

Применимым в этом смысле классом клеев являются эффективные при надавливании клеи на акрилатной основе. Преимущество этих материалов состоит в их отличной прилипаемости, хорошей переносимости человеческой кожей веществ-ингредиентов, незначительности тенденции к сенсибилизации и очень хорошей устойчивости к стерилизации и старению.

В качестве альтернативы могут использоваться высокомолекулярные, эффективные при надавливании клеи на акрилатной основе с пластифицирующими добавками. Использование пластифицирующих веществ-ингредиентов в сочетании с высокомолекулярной полимерной матрицей способствует надежному прилипанию к человеческой коже. Здесь, однако, следует отметить тенденцию пластифицирующих компонентов к миграции. В результате смешивания двух компонентов с различными параметрами прилипания это может привести к неравномерному отделению от кожи.

Для приклеивания к коже можно также использовать силиконовые гель-клеи. Эти клеи имеют то преимущество, что их можно легко и без повреждения кожи отделить от последней даже после длительного ношения пластыря. Однако они обладают меньшей силой сцепления и паропроницаемостью по сравнению с эффективными при надавливании клеями на акрилатной основе. Кроме того, изготовление прерывистых клеевых слоев из этих клеев, эффективных при надавливании, является более затратным в технологическом отношении.

Другими альтернативными клеями, используемыми для приклеивания в медицинских, дерматологических или косметических целях, являются термопластичные эластомеры на основе блок-сополимера, содержащего блок стирол-олефин-стирола, компонента, придающего и усиливающего клейкость, а также, как правило, пластификатора и гидрофобно-гидрофильного сополимера. Здесь следует отметить, что миграция пластификатора может ухудшать как клейкость, так и внешний вид пластыря, и такие клеи могут оказывать, при определенных условиях, окклюзирующее воздействие, то есть вызывать герметичное экранирование кожи.

Для указанных целей применимыми в принципе являются клеи на основе синтетического каучука, в частности на основе полиизобутилена и, кроме того, предпочтительно в виде смеси с блок-сополимером стирол-изопрен-стирол или в форме блок-сополимера стирол-изобутилен-стирол. Для улучшения клеящих свойств таких клеев в них могут добавляться присадки, в частности смолы.

Еще один класс клеев, используемых в медицинских целях, составляют гидрогели. Они содержат большую долю воды и природные полимеры с высоким молекулярным весом, например такие полисахариды как глюкоманнан, галактоманнан, каррагинан или альгинат, либо синтетические полимеры, часто имеющие сетчатую структуру в целях получения требуемых когезионных характеристик, например сополимеры на основе 2-акриламидо-2-метилпропан-сульфоновой кислоты.

Другими клеями, применимыми в принципе для указанных целей, являются клеи на основе полиуретана или полисилоксана.

Наилучшим клеем с точки зрения упомянутых требований и, в частности, требования максимально возможного снижения содержания остаточных мономеров оказывается клей, который содержит один или более полимеров, полученных из олефиновых мономеров, и в котором содержание свободных остаточных мономеров составляет менее 0,01% по массе. При этом полимеры могут представлять собой гомополимеры, сополимеры, блок-полимеры или смесь различных гомо-, со- и/или блок-полимеров. Они могут содержать и другие вещества, в частности клеящие смолы, предпочтительно гидрированную канифоль. В качестве особенно предпочтительного (с точки зрения обладания необходимыми свойствами) липкого клея выделяется сополимер 2-этилгексилакрилата и винилацетата. Поскольку сложные эфиры акриловой кислоты представляют собой α,β-ненасыщенные карбонильные соединения, для них возможно присоединение по Михаэлю. В случае длительного применения протяженностью семь или более дней концентрация остаточных мономеров в клее должна быть низкой во избежание цитотоксического или раздражающего воздействия на кожу, что обеспечивается при указанном выше содержании остаточных мономеров.

Решающую роль применительно к требованиям, касающимся большей продолжительности ношения при устойчивом сцеплении с кожей, а также отделения, не сопровождающегося болью и остаточными следами, играет воздухопроницаемость, а вместе с ней и паропроницаемость материала, характеризуемая показателем "скорость переноса водяных паров" - MVTR (от англ. Moisture Vapor Transmission Rate). Паропроницаемость определяется согласно стандарту DIN EN 13726-2 при температуре 37°C и влажности воздуха 18% либо согласно стандарту ASTM Е 96 методом "вертикально стоящей чашки" при температуре 23°C и влажности воздуха 50%.

В соответствии с этими стандартами под паропроницаемостью понимается количество влаги, которое может пройти за единицу времени сквозь мембрану в виде водяного пара. Чем выше значение MVTR, тем эффективнее можно предотвратить образование влаги под перевязочным материалом. Поскольку кожа потеет и, следовательно, является источником влаги, недостаточная воздухопроницаемость может привести к перегидратации и, как следствие, к распариванию кожи либо к нежелательному процессу отставания пластыря. В обычных пластырных системах, состоящих из клеевого слоя, покрываемого перед использованием защитным материалом, и несущего материала, решающее значение в отношении паропроницаемости всей системы до сих пор преимущественно отдавали компонентам клеящего вещества, рассматривая в качестве первостепенно важных аспектов толщину или структуру клеевого слоя (например, при прерывистом нанесении клея), при этом основа играла второстепенную роль. Поскольку, однако, несущий пластырь, предлагаемый в изобретении, имеет покрытие с обеих сторон, характеристики основы 30 применительно к значениям MVTR всей системы приобретают гораздо большее значение.

Для надежного и продолжительного (в течение нескольких, в частности по меньшей мере семи, дней) сцепления с кожей при всех возможных условиях и одновременного обеспечения значения MVTR, позволяющего коже дышать и не приводящего к отставанию пластыря из-за образования влаги, количество нанесенного клея должно составлять по меньшей мере 80 г/м². Верхняя граница находится около 120 г/м², что обусловлено экономическими и технологическими причинами. Предпочтительное значение количества нанесенного липкого клея составляет 110 г/м². Значение MVTR для слоя клея соответствующей толщины превышает приблизительно 400 г/м² за 24 ч.

Требования, предъявляемые к липким клеям при приклеивании к коже, в принципе распространяются также на используемый материал основы 30: даже если используемые для этого материалы не имеют непосредственного контакта с кожей, вещества-ингредиенты этих материалов могут мигрировать в клеевом слое или проходить сквозь него, вступая таким путем в контакт с кожей. По этой причине несущий материал должен содержать только такие вещества-ингредиенты, которые хорошо переносятся человеческой кожей и являются несенсибилизирующими или слабо сенсибилизирующими. Прочие критерии включают противоречащие друг другу требования определенной гибкости, или эластичности, с одной стороны, и определенной жесткости - с другой. Гибкость/эластичность необходима для пригонки по неоднородному контуру кожи и надежного материального замыкания на коже даже при движениях последней, чтобы в результате этого не создавалось противодействие коже и не возникало ощущение инородного тела. Жесткость необходима для вырубания в процессе изготовления и для обеспечения надежного и быстрого крепления к носимому объекту.

Несущие материалы, в принципе удовлетворяющие указанным требованиям, могут состоять, например, из множества полимерных смесей, могущих образовывать гибкие полимерные пленки, характеризующиеся малыми потерями на трение, например из полиолефинов (полиэтилена, полипропилена или полибутилена), из виниловых сополимеров (поливинилхлорида или поливинилацетата), из олефиновых сополимеров или акриловых полимеров и сополимеров. Могут также использоваться композиции и смеси из пластичных или пластичных и эластомерных материалов, например полипропилена и полиэтилена, полиуретана и, по выбору, полиолефина, поликарбоната или полиэфира, равно как и пленки из чистого термопластичного эластомера или термопластичного полиуретана. Основа 30 может быть выполнена в виде одно- или многослойной пленки. Она может быть изготовлена с помощью известных способов производства пленки, например путем экструзии, соэкструзии, полива из раствора, вспенивания.

В качестве материалов для основы 30 принципиально применимы также текстильные материалы (вязаные или тканые), пеноматериалы и комбинации указанных материалов.

С учетом противоречащих друг другу критериев гибкости и жесткости толщина основы 30 может находиться в диапазоне от 2 до 250 мкм. Эта толщина предпочтительно составляет менее 30 мкм. Значение скорости переноса водяных паров для несущею материала должно составлять по меньшей мере 400 г/м² за 24 ч.

Пленка, используемая в качестве основы, может быть монолитной, если имеет требуемую паропроницаемость. Однако основа может также иметь микропористую или иную дырчатую структуру, чтобы сделать паропроницаемой полимерную пленку, которая в противном случае была бы паронепроницаемой. Пленки из указанных материалов имеют, в основном, очень низкое значение MVTR. Для преодоления этого и получения достаточной паропроницаемости такие пленки могут подвергаться перфорированию. Однако термопластичная пленка с равномерной и однородной микроперфорацией ограничивает величину MVTR липкого клея со стороны кожи на открытых вследствие перфорирования участках пленки; поэтому целью надлежащего перфорирования должно быть получение как можно большей паропроницаемой поверхности. С другой стороны, перфорирование не должно оказывать отрицательного влияния на жесткость пленки, необходимую для крепления прибора, и, вместе с тем, нанесение клея для получения структурного клеевого соединения не должно сопровождаться (или может сопровождаться лишь в максимально незначительной степени) повреждением перфорационных отверстий на обращенной от кожи стороне несущей пленки.

Для получения требуемого высокого значения MVTR можно, в частности, использовать в качестве несущего материала микроперфорированную термопластичную пленку с различной, выборочно изменяемой геометрией перфорации. Особенно подходящей с точки зрения целей изобретения является геометрия перфорации, имеющей симметричную или несимметричную (например, с выемкой) коническую форму, причем отверстие большего диаметра должно находиться на стороне, обращенной к коже, чтобы тем самым обеспечить максимально большую поверхность для прохождения водяного пара из клеевого слоя и предотвратить, по возможности, проникновение клея в отверстия на стороне, обращенной от кожи. Это большее отверстие может быть треугольным, круглым или многоугольным с любым числом углов. Перфорационные отверстия предпочтительно выполняются в форме усеченного конуса. Возможна также комбинация в одной пленке перфорационных отверстий различной геометрии.

Для улучшения сцепления клея с полимерной пленкой последнюю можно подвергнуть, до нанесения клея, соответствующей предварительной обработке, например коронным разрядом или плазмой, либо нанести подходящее грунтовочное покрытие или выполнить обработку травлением.

Другая альтернатива для достижения хорошего сцепления клея с несущим материалом и получения высокого значения MVTR состоит в создании многослойного несущего материала, например путем каширования подходящих материалов микроперфорированной пленкой или с помощью соэкструзии и заключительного микроперфорирования различных материалов в пленке. В случае совместного каширования полимерной пленки с другим материалом предлагается использовать нетканые или другие текстильные материалы по причине их паропроницаемости. При этом кэширование может осуществляться одним из известных способов, например путем подвода тепла или с помощью клея. В качестве несущих материалов могут быть также использованы волокнистые материалы с полимерным покрытием, в которых выполняется перфорирование по меньшей мере этого полимерного покрытия. В этом случае текстильная поверхность несущего материала может находиться, в зависимости от ее совместимости, как на обращенной к коже, так и на обращенной от кожи стороне этого материала.

Наряду с упомянутыми полимерными пленками или комбинациями, содержащими эти пленки, в качестве основы 30 могут быть также использованы чисто текстильные носители. Эти текстильные материалы могут использоваться в нетканом либо тканом, сшитом или вязаном варианте, а вид переплетения нитей друг с другом может быть в принципе любым. Исходный материал такого текстильного носителя может состоять из природных или синтетических полимеров, например целлюлозы, шелка или хлопка в качестве природного полимера либо поливинилхлорида, полиуретана, полиэфира, полиамида, номекса, кевлара, полипропилена, полиакрила, преокса, нейлона или искусственного шелка в качестве синтетического полимера.

Особенно предпочтительным в отношении указанных в настоящем описании требований, предъявляемых к материалу основы 30, оказался тканый или вязаный материал из полиэфирного волокна, эластичный в поперечном направлении. Эластичность этого тканого или вязаного материала определяется эластичностью используемых полиэфирных нитей. По поводу также применимого в данном случае слабоэластичного нетканого полиэфирного материала следует отметить, что он бывает достаточно гибким и эластичным только при очень малой толщине, что может затруднить вырубку деталей из этого материала и крепление на нем монтажной платформы. Однако полиэфирные тканые или вязаные материалы сами имеют при очень большой толщине (количество нанесенного клея составляет приблизительно 150 г/м²) растяжимость, достаточную для использования в качестве несущего слоя пластыря, и при этом они лучше поддаются обработке резанием и вырубанием. Однонаправленная поперечная эластичность полиэфирного тканого материала измеряется согласно стандарту DIN 61632. Целесообразная величина эластичности используемого материала составляет менее 150%, предпочтительная - от 20 до 80%, особенно предпочтительная - от 40 до 70% и идеальная - от 44 до 56%. Пористость несущего материала, то есть доля соответствующей условной поверхности, включающая поры площадью менее чем приблизительно 400 мкм², находится в диапазоне от 10 до 50%. Относительную величину этой пористой поверхности можно определить путем измерения и подсчета пор на любой нерастянутой условной поверхности.

В случае тканого материала число основных нитей с обратной стороны должно составлять от 300 до 350, предпочтительно - от 310 до 330, и/или число уточных нитей должно составлять от 100 до 140, предпочтительно - от 120 до 130 (при измерении обоих этих чисел на 10 см нерастянутой ткани).

Наконец, еще одним компонентом несущей системы, предлагаемой в изобретении, является монтажная платформа 20, приклеиваемая структурным клеем на обращенной от кожи стороне несущего материала и выполняющая функцию опоры для диагностического измерительного прибора 12. От прибора 12 может быть, например, проведена канюля, которая должна быть надежно зафиксирована в качестве полуимплантата в теле или на нем. Из-за постоянных движений тела в течение дня при длительном использовании конструктивный узел, состоящий из основы 30 и монтажной платформы 20, подвергается сильным механическим нагрузкам и должен быть поэтому зафиксирован структурным клеем.

Для этого используют структурные клеящие вещества в форме эпоксидных, цианакрилатных и полиуретановых клеев. Предпочтительным является использование цианакрилатных клеев: они пригодны и разрешены к применению в медицинской технике и демонстрируют очень хорошее сцепление с различными материалами, в том числе на поверхностях с низким поверхностным натяжением, они пригодны для получения соединений типа полимер-полимер и полимер-металл, они являются однокомпонентными и поэтому удобны для пользования, они не содержат растворителей и очень быстро отверждаются. Воздействующими факторами при отверждении цианакрилатных клеев являются относительная влажность воздуха, температура окружающей среды, значения pH склеиваемых поверхностей, тип соединяемых материалов, ширина зазора при склеивании, активатор склеивания, вязкость и степень чистоты поверхности. Такие клеи используются, в частности, в тех случаях, когда требуется равномерное распределение напряжения и высокая прочность на разрыв и сдвиг.

Особенно предпочтительными для применения благодаря их скорости отверждения и высыхания поверхности оказались цианакрилаты, сетчатая структура которых образуется в результате ультрафиолетовой и влажностной полимеризации. Так, клей на этилцианакрилатной основе оказался особенно пригодным для структурного склеивания синтетических материалов, металлов и эластомеров. При нормальных условиях процесс отверждения инициируется влагой, содержащейся в воздухе. Полная функциональность достигается за сравнительно короткий промежуток времени, но процесс отверждения вплоть до обретения полной устойчивости к средам длится все же по меньшей мере 24 часа. Так, прочное склеивание (прочность на сдвиг 0,1 Н/мм²) достигается при температуре 22°C и относительной влажности воздуха 50% в зависимости от материала за время, составляющее от 3 до максимум 300 секунд. Скорость отверждения зависит от относительной влажности воздуха. Низкая влажность воздуха замедляет отверждение, высокая - ускоряет, не оказывая при этом отрицательного влияния на окончательную прочность клеевого соединения.

Если вследствие большого зазора на стыке отверждение происходит сравнительно медленно, то его можно ускорить с помощью активатора. Правда, в результате этого может снизиться окончательная прочность клеевого соединения.

Кроме этого, предлагаемая в изобретении несущая система для приклеивания к коже содержит отделяемую пленку 22, покрывающую до использования клеевой слой 34 со стороны кожи. Поверхность приклеивания может быть полностью покрыта цельной отделяемой пленкой, однако возможно также лишь частичное покрытие поверхности приклеивания несколькими полосками пленки, при этом предпочтительным является полное покрытие поверхности приклеивания в каждом случае. Материалами, пригодными для изготовления такой отделяемой пленки, являются силиконизированная бумага или полимерные пленки, снабженные, в случае необходимости, клееотталкивающим покрытием и изготовленные, например, из полиэфира, полиэтилена, полиэтилентерефталата. В случае силиконизированной отделяемой пленки процесс силиконизации должен также удовлетворять соответствующим законодательным предписаниям в отношении пищевых продуктов и медицинских изделий.

Изготовление несущей системы осуществляется в соответствии с описанными ниже этапами.

Сначала изготавливают несущий пластырь 18 в виде вырезанного, вырубленного или высеченного изделия. С этой целью широкую заготовку исходного материала в виде накожного пластыря разрезают в продольном направлении на узкие рулоны. Эти рулоны непрерывно обрабатываются в ротационном вырубном автомате посредством двух ротационных инструментов. Полиэфирная пленка толщиной 50 мкм кашируется вместе со слабоклейкой технологической лентой и разрезается в первом инструменте, в результате чего образуется срывной язычок 24. Затем в ходе технологического процесса каширования пластырь соединяется с полиэфирной пленкой, а первоначальное покрытие удаляется. Во втором инструменте пластырь вырубается по внешнему контуру и удаляются излишки материала, а также пробиваются позиционирующие отверстия 28. Процесс синхронизирован с управлением приводкой. После этого изделие, содержащее покрытие с определенным узором и лежащее на технологической ленте, может быть подвергнуто дальнейшей обработке.

На одном из следующих этапов способа осуществляется соединение вырубленного или высеченного изделия с монтажной платформой 20. Для этого сначала осуществляется предварительная обработка монтажной платформы путем нанесения грунтовочного покрытия или гидрофилирующего средства до того как будет нанесен валик влагосвязующего цианакрилатного клея, разрешенного к применению в медицинских целях. При этом преимуществом в отношении скорости реакции обладают цианакрилатные клеи с дополнительным образованием сетчатой структуры в результате ультрафиолетовой полимеризации. В заключение производится удаление летучих органических соединений, выделяющихся из клея, путем отсоса с помощью вытяжной установки.

На одном из следующих этапов пластырь переносится распределительным устройством с конвейера в промежуточный накопитель и размещается там в требуемом положении. Пластырь захватывается переворачивающим устройством и переворачивается на 180 градусов. Другое переворачивающее устройство захватывает перевернутый пластырь и опускает его на монтажную платформу с нанесенным валиком клея, прижимая пластырь к этому конструктивному элементу. По выбору может быть предусмотрено ускорение последующего отверждения с обратной стороны с помощью системы, содержащей плоскостной ультрафиолетовый светодиодный излучатель.

Изготовленная таким способом несущая система в заключение выгружается на стеллаж для готовой продукции и подвергается окончательному отверждению (длящемуся, в зависимости от типа клея, до 24 часов) в помещении, где поддерживается постоянный температурно-влажностный режим.

Система, предлагаемая в изобретении, может применяться, например, для мониторирования всевозможных параметров функционирования человеческого организма, таких как гликемия, скорость клубочковой фильтрации, кровяное давление, показатели электроэнцефалографии, пульс, либо вообще всех типов клинических параметров, в качестве входной системы для введения в тело человека лекарственных средств или пищи через инфузионное устройство или помпу, в качестве выходной системы для крепления пакета для сбора мочи или иных приспособлений для сбора отправлений организма при наличии стомы, а также в качестве несущей системы для украшений.

Группа изобретений относится, в том числе, к области медицинской техники, а именно к несущей системе для носимого на теле объекта, в частности медицинского прибора, к способу изготовления несущей системы, а также к ее особому применению. Несущая система для носимого на теле объекта содержит гибкий несущий пластырь и монтажную платформу. Гибкий несущий пластырь имеет плоскую основу и нанесенный на ее нижнюю сторону клеевой слой, состоящий из липкого клея и прилипающий к коже на части тела при надавливании. Монтажная платформа расположена на обращенной от кожи верхней стороне основы. Основа с верхней стороны соединена своей поверхностью с обращенной к ней нижней поверхностью сопряжения монтажной платформы. Область сопряжения монтажной платформы прочно соединена с верхней стороной основы посредством структурного клеевого соединения, выполненного с помощью структурного клея, а клеевой слой содержит липкий клей в количестве от 80 до 120 г/м². Способ изготовления вышеуказанной несущей системы для носимого на теле объекта включает приготовление несущего пластыря, предпочтительно выполненного в виде вырубленного или высеченного изделия и состоящего из основы, клеевого слоя и, в случае необходимости, отделяемой пленки, причем клеевой слой содержит липкий клей в количестве от 80 до 120 г/м²; нанесение структурного клея в виде клеевого валика на область сопряжения монтажной платформы; введение области сопряжения в контакт с обращенной от кожи верхней стороной несущего пластыря с образованием структурного клеевого соединения, посредством которого основа с верхней стороны соединена своей поверхностью с обращенной к ней нижней поверхностью сопряжения монтажной платформы. Применение вышеуказанной несущей системы осуществляется по меньшей мере в одной из следующих областей: инструментальный контроль или регистрация параметра организма, введение действующих веществ, в частности инсулина, на или через кожу, организация входа в организм или выхода из организма, ношение украшений. Технический результат - обеспечение максимальной продолжительности и надежности ношения при одновременно упрощенном изготовлении и несложном наложении. 3 н. и 13 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Несущая система для носимого на теле объекта (12), содержащая гибкий несущий пластырь (18), имеющий плоскую основу (30) и нанесенный на ее нижнюю сторону клеевой слой (32), состоящий из липкого клея (34) и прилипающий к коже (14) на части (16) тела при надавливании, и содержащая монтажную платформу (20), расположенную на обращенной от кожи верхней стороне основы (30), причем основа (30) с верхней стороны соединена своей поверхностью с обращенной к ней нижней поверхностью сопряжения монтажной платформы (20), отличающаяся тем, что область (36) сопряжения монтажной платформы (20) прочно соединена с верхней стороной основы (30) посредством структурного клеевого соединения (38), выполненного с помощью структурного клея (40), а клеевой слой (32) содержит липкий клей в количестве от 80 до 120 г/м².

2. Несущая система по п. 1, отличающаяся тем, что несущий пластырь (18) содержит отделяемую пленку (22), покрывающую клеевой слой (32) с липкой стороны и снимаемую, предпочтительно посредством выступающего язычка (24), перед приклеиванием.

3. Несущая система по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что основа (30) состоит из пленочного материала, или текстильного материала, или пеноматериала, либо из комбинации перечисленного.

4. Несущая система по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что основа (30) состоит из термопластичной, предпочтительно микроперфорированной, пленки.

5. Несущая система по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что основа (30) имеет модуль упругости, составляющий менее 10 Н/мм², предпочтительно - менее 5 Н/мм².

6. Несущая система по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что клеевой слой (32) содержит липкий клей в количестве от 100 до 110 г/м².

7. Несущая система по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что клеевой слой (32) образован липким клеем (34) на основе акрилата, силикона, каучука, термопластичного эластомера, гидрогеля, полиуретана, полисилоксана, винилацетата или смесей перечисленного.

8. Несущая система по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что значение MVTR, или паропроницаемость, основы (30) и/или клеевого слоя (32) несущего пластыря превышает 400 г/м² за 24 ч.

9. Несущая система по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что структурное клеевое соединение (38) содержит структурный клей (40) на цианоакрилатной, эпоксидной или полиуретановой основе.

10. Несущая система по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что липкий клей (34) и структурный клей (40) имеют биологически совместимый состав, разрешенный к применению в медицинских целях.

11. Несущая система по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что монтажная платформа (20) выполнена в виде фасонной детали из пластмассы, предпочтительно поликарбоната.

12. Несущая система по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что она предназначена для носимого на теле медицинского прибора.

13. Способ изготовления несущей системы для носимого на теле объекта (12), выполненной по одному из предыдущих пунктов, включающий:

- приготовление несущего пластыря (18), предпочтительно выполненного в виде вырубленного или высеченного изделия и состоящего из основы (30), клеевого слоя (32) и, в случае необходимости, отделяемой пленки (22), причем клеевой слой (32) содержит липкий клей в количестве от 80 до 120 г/м²,

- нанесение структурного клея (40) в виде клеевого валика на область (36) сопряжения монтажной платформы (20),

- введение области (36) сопряжения в контакт с обращенной от кожи верхней стороной несущего пластыря (18) с образованием структурного клеевого соединения (38), посредством которого основа (30) с верхней стороны соединена своей поверхностью с обращенной к ней нижней поверхностью сопряжения монтажной платформы (20).

14. Способ по п. 13, отличающийся тем, что при отверждении структурного клея (40) несущий пластырь (18) прижимают к монтажной платформе (20).

15. Способ по п. 13 или 14, отличающийся тем, что отверждение структурного клея (40) ускоряют, предпочтительно путем облучения.

16. Применение несущей системы (10) по одному из пп. 1-12 по меньшей мере в одной из следующих областей:

- инструментальный контроль или регистрация параметра организма,

- введение действующих веществ, в частности инсулина, на или через кожу (14),

- организация входа в организм или выхода из организма,

- ношение украшений.