ЛЕЧЕБНАЯ ПОВЯЗКА-ПЛАСТЫРЬ Российский патент 2007 года по МПК A61L15/44 A61L15/58 A61F13/02 

Предлагаемое изобретение относится к производству медицинских изделий, в частности лечебной повязки-пластыря, обладающей способностью восстановления функций целостной кожи и поврежденных подкожных тканей (ушибленных, сдавленных, охлажденных и т.п.).

В литературе описаны различные конструкционные особенности лечебных травматических повязок и медицинских пластырей (Г.И.Назаренко, И.Ю.Сугурова, С.П.Глянцев. Рана. Повязка. Больной. М.: Медицина, 2002, с.286-287, 278).

До 19 века пластыри изготавливались и применялись с лечебной целью. С их помощью высушивали, растворяли и рассасывали скопления жидкости внутри тела, согревали больного, оттягивали, смягчали и открывали поры при воспалении внутренних органов, утоляли боль и уменьшали жар при воспалении кожи и подкожных тканей.

В современном понимании пластырь - это перевязочное средство для удержания на ране первичной и вторичной повязки, в том числе и травматической. Все современные пластыри в основном являются ретенционными.

Для липкого клеевого покрытия используют 2 основных вида состава:

- раствор в органических растворителях (включая бензин) композиции из натурального и стиролбутадиенового каучуков;

- клей на основе сополимера акрилата.

Первый тип клея обладает высокой, а второй - меньшей аллергенностью.

Применение пластырей традиционно. Для лучшей адгезии пластыря кожу предварительно рекомендуют протирать бензином или эфиром. На кожу с признаками воспаления пластырь накладывать не рекомендуется.

Под лечебными травматическими повязками понимают компрессы, которые включают примочки (для охлаждения поврежденного участка) и припарки, или катаплазмы (для согревания). Компрессы обычно являются многослойными и могут состоять из первичной повязки, содержащей (первый слой) какие-либо биологически активные вещества (БАВ), протективной пленки для создания эффекта "парника" и усиления действия БАВ (промежуточный слой), вторичной термоизолирующей повязки (второй слой) и ретенционной повязки (третий слой).

Классический пример лечебной травматической повязки - многокомпонентная паро- и термоизолирующая бинтовая повязка В.М.Сатыбалдыева, предложенная автором в 1995 г. для лечения отморожений конечностей. Первичной повязкой служит марлевая салфетка, пропитанная многокомпонентным раствором, состоящим из димексида (диметилсульфоксида), гепарина, никотиновой кислоты и галидора. Вторичный (ПЭ пленка), третичный (х/б вата) и ретенционный слой (бинт) выполняют каждый свою функцию. Миграция лекарственного средства проходит за 12 часов, что требует ежедневной смены повязки.

Современные тенденции разработки лечебных повязок направлены на совершенствование систем для местного дозированного выделения лекарств, разработку физико-химической структуры матрицы - носителя БАВ из интактных, биологически инертных материалов. Так или иначе, но повязка вмешивается еще в одну систему крайне сложных взаимоотношений - между больным человеком и окружающей его средой, включая социум. Человек часто не желает считать себя больным и снижать "качество" своей жизни. Он хочет столь же интенсивно заниматься спортом, всеми видами досуга, выполнять привычную домашнюю работу, а если понадобится сменить повязку, то сделать это быстро и без хлопот, не тратя время на асептику и прочие медицинские условия перевязок.

В 1977 году понятие "качество жизни" было официально занесено в Index Medicus. В его основу легло определение понятия здоровья как состояния полного физического, душевного и социального благополучия (ВОЗ, 1947).

Поэтому создание повязок простых и удобных в применении, более экологичных и действенных как со стороны врача, так и со стороны больного очень актуально.

Наиболее близким аналогом заявленного изобретения является перцовый пластырь (ФСП 42-1195568-04, Р.№000064/01-2000), представляющий собой волокнистую основу - ткань из хлопковых или вискозных волокон с липким клеевым покрытием из раствора смеси бутадиенстирольного и натурального каучука в бензине и ланолина с введенным активным веществом (капсаицинаида). Покрытие характеризуется хаотичной структурой и незначительным коэффициентом (0,3) использования активного вещества. Кроме того, используемый каучуковый клей часто вызывает различные аллергические реакции.

Таким образом, техническая задача, требующая решения, заключается в создании лечебных повязок-пластырей с матрицей из биологически инертных материалов с дозированным выделением лекарств с минимальными потерями, простых и надежных в применении и не требующих дополнительного ретенционного слоя.

Поставленная задача решается тем, что предложена лечебная повязка-пластырь, включающая волокнистый материал, отличающаяся тем, что волокнистый материал представляет собой нетканую основу струйного метода скрепления из вискозных и полиэфирных волокон массой 60-75 г/м² с липким клеевым покрытием из композиции следующего состава (мас.ч.):

силоксановый каучук с динамической вязкостью (7,1-15,0)Па·с99,2-99,4лечебный состав на основе эфирных масел0,8-0,6.

В качестве лечебного состава используются:

согревающий состав:

- камфорное масло - 1,0 г (ФСП 42-153080-02, НД 42-509-01)

- масло ментоловое - 0,3 г (НД 42-11105-00)

- мяты перечной масло - 0,6 г (ФСП 42-1742034-01)

- эвкалиптовое масло - 0,55 (ФСП 42-25034-04)

- экстракт перца - 0,05 г (ФСП 42-694768-03)

охлаждающий состав:

- масло ментоловое - 1,0 г (НД 42-11105-00)

- мяты перечной масло - 0,05 г (ФСП-1742034-01)

- камфорное масло - 0,3 г (ФСП 42-153080-02)

- токоферола ацетат - 1,0 г (НД 42-11903-G1)

обезболивающий состав:

- масло ментоловое - 1,0 г (НД 42-11105-00)

- мяты перечной масло - 0,8 г (ФСП 42-1742034-01)

- лидокаин (10%) - 0,02 г (ФСП 42-1520919-01)

- бадяга - 0,6 г (ФСП 42-3884565-03)

- масло календулы - 0,5 г (ФСП 42-1320871-01)

ингаляционный состав (противовоспалительный):

- эвкалиптовое масло - 1,0 г (ФСП 42-25034-04)

- мяты перечной масло - 1,5 г (ФСП-1742034-01)

- масло пихтовое - 0,22 г (ФСП 42-4773999-03)

- масло ментоловое - 0,3 г (НД 42- 111 05-00)

ингаляционный состав (ароматерапия):

- мяты перечной масло - 1,0 г (ФСП 42-1742034-01)

- персиковое масло - 0,5 г (ФСП 42-25645-04)

- чайного дерева масло - 0,5 г (ФСП 42-823872-03) и другие сочетания эфирных масел в зависимости от назначения лечения.

Способ получения силоксанового каучука с вязкостью 7,1-15,0 Па.с основан на сополимеризации диметил- и метилвинилсилоксана. Катализатором является полисилоксандиолят тетраметил аммония, разлагающийся в процессе сополимеризации и не оставляющий следов в каучуке.

В техническом решении используют низкомолекулярный силоксановый каучук по временному технологическому регламенту опытного завода ФГУП НИИСК.

Техническое решение иллюстрируется примерами:

Пример 1.

Лечебную повязку-пластырь получают следующим образом. На нетканую основу струйного метода скрепления из вискозных и полиэфирных волокон массой 60 г/м² наносят липкое клеевое покрытие из композиции следующего состава (мас.ч.):

силоксановый каучук с динамической вязкостью 7,1 Па·с99,2согревающий состав0,8 до привеса 800 г/м²

Композиция для клеевого покрытия готовится в емкости лопастной мешалки при перемешивании со скоростью 60-80 об/мин при 24-26°С. Композиция наносится на нетканую основу ракельным устройством. На клеевое покрытие накладывается защитная прокладка из полиэтиленовой пленки. Повязка упаковывается в водо- и воздухонепроницаемый материал и стерилизуется.

Испытания повязки-пластыря проводят в соответствии:

- "Методические рекомендации №28-6/32 по оценке антимикробной активности материалов, содержащих антимикробные препараты", утвержденные 18.11.83 г.

- Унифицированные условия определения миграции в солевой экстракт из антимикробных материалов ("Антимикробные материалы в медицине" под редакцией академика АМН СССР Л.А.Ильина, 1987, с.78-83).

В таблице 1 представлены свойства лечебной повязки-пластыря.

Пример 2.

На нетканую основу струйного метода скрепления из вискозных и полиэфирных волокон массой 65 г/м² наносят липкое клеевое покрытие из композиции следующего состава (мас.ч.):

силоксановый каучук с динамической вязкостью 8,5 Па·с99,25охлаждающий состав0,75

Технологические операции и испытания проводятся аналогично примеру 1.

Свойства повязки-пластыря представлены в таблице 1.

Пример 3.

На нетканую основу струйного метода скрепления из вискозных и полиэфирных волокон массой 70 г/м² наносят липкое клеевое покрытие из композиции следующего состава (мас.ч.):

силоксановый каучук с динамической вязкостью 10,0 Па·с99,3обезболивающий состав0,7

Технологические операции и испытания проводятся аналогично примеру 1.

Свойства повязки-пластыря представлены в таблице 1.

Пример 4.

На нетканую основу струйного метода скрепления из вискозных и полиэфирных волокон массой 75 г/м² наносят липкое клеевое покрытие из композиции следующего состава (мас.ч.):

силоксановый каучук с динамической вязкостью 12,0 Па·с99,35ингаляционный (противовоспалительный) состав0,65

Технологические операции и испытания проводятся аналогично примеру 1.

Свойства повязки-пластыря представлены в таблице 1.

Пример 5.

На нетканую основу струйного метода скрепления из вискозных и полиэфирных волокон массой 75 г/м² наносят липкое клеевое покрытие из композиции следующего состава (мас.ч.):

силоксановый каучук с динамической вязкостью 15,0 Па·с99,4ингаляционный состав (ароматерапия)0,6

Технологические операции и испытания проводятся аналогично примеру 1.

Свойства повязки-пластыря представлены в таблице 1.

Анализ данных, представленных в таблице 1, свидетельствует о том, что лечебная повязка-пластырь по предлагаемому техническому решению обладает улучшенными и более стабильными во времени показателями миграции лекарственного средства (до 3 суток) в разрешенных терапевтических дозах и хорошим коэффициентом извлечения, а также характеризуется новыми свойствами - наличием воздухопроницаемости при полной влагонепроницаемости, отсутствием аллергенности экологически безопасного клеевого покрытия, возможностью быстрой и легкой смены повязки без снижения "качества" жизни.

Таблица 1Свойства повязки-пластыряНаименование показателейВеличина показателейПовязка СатыбалдыеваПерцовый лейкопластырьПример 1Пример 2Пример 3Пример 4Пример 5Миграция лекарственного средства в физ. раствор при 37°С, мг.дм²/сутки0,750,010,40,40,50,60,6Коэффициент извлечения лекарственного средства0,80,30,80,80,80,80,8Воздухопроницаемость, 0,0010,0120,00,00,00,00,03см³/см².с  383634354Антимикробная активность зоны задержки роста микрофлоры, мм, Stapil. epid.2 22111Ps. feruginosa1111111Аллергенность покрытия, (+) - есть, (-) - нет-+-----

Изобретение относится к медицине, конкретно к производству медицинских изделий, в частности лечебной повязки-пластыря, обладающей способностью восстановления функций целостности кожи и поврежденных подкожных тканей. Получена лечебная повязка-пластырь с матрицей из биологически инертных материалов для дозированного выделения лекарств с минимальными потерями, простых и надежных в применении, и не требующих дополнительного ретенционного слоя. 1 табл.

Лечебная повязка-пластырь, включающая волокнистый материал, отличающаяся тем, что волокнистый материал представляет собой нетканую основу струйного метода скрепления из вискозных и полиэфирных волокон массой (60-75) г/м² с липким клеевым покрытием из композиции следующего состава, мас.ч.:

силоксановый каучук с динамической вязкостью (7,1-15,0) Па·с99,2-99,4лечебный состав на основе эфирных масел0,6-0,8