НЕСУЩАЯ СИСТЕМА ДЛЯ НОСИМОГО НА ТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА Российский патент 2019 года по МПК A61B5/145 A61F13/02 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к несущей системе для носимого на теле медицинского устройства, содержащей гибкий несущий пластырь, имеющий плоский несущий слой и нанесенное на него липкое покрытие, состоящее из чувствительного к давлению клея, способного прилипать к коже на части тела, и содержащей стабильную по размерам платформу, расположенную на обращенной от кожи верхней стороне несущего слоя и предназначенную для монтажа медицинского устройства. Изобретение также относится к применению этой несущей системы.

Уровень техники

В среде, относящейся к области медицинской техники и включающей устройства непрерывного мониторирования гликемии (НМГ), системы введения инсулина (СВИ) и электроэнцефалографические (ЭЭГ) системы, известно соединение несущего пластыря и прибора, носимого на теле, или сенсора посредством ультразвуковой сварки. Предполагаемый период ношения при таком соединении составляет несколько дней. Тем не менее, ультразвуковая сварка часто приводит к преждевременному выходу из строя. Точечный подвод тепла к материалу несущего слоя может вызывать небольшое расплавление последнего, что приводит к локальному повреждению области эффективного приклеивания и возникновению внутренних напряжений в липкой пленке или в покрытии вязкоупругой системы. Следствием этого является самопроизвольное отставание несущего пластыря от тела. Такое часто происходит в области сопряжения под прибором, хотя именно в этой области должно быть обеспечено особенно сильное прилипание для выполнения требуемой функции, например контактного приклеивания накожного электрода.

Сущность изобретения

Исходя из вышеизложенного, в основу настоящего изобретения положена техническая задача обеспечения повышения эффективности несущей системы для ее надежного и продолжительного на коже в условиях типичных нагрузок за счет того, чтобы ограничить липкое покрытие пластыря по меньшей мере в одном направлении в как можно меньшей степени, при одновременном упрощении обращения с несущей системой.

Решение этой задачи обеспечивается совокупностью существенных признаков, указанных в независимых пунктах формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления изобретения приведены в зависимых пунктах формулы изобретения.

В основе изобретения лежит идея создания такого вида соединения, который оказывал бы как можно меньшее отрицательное влияние на липкое покрытие, нанесенное на пластырь. В соответствии с этой идеей в изобретении предлагается предусмотреть платформу, содержащую нижнюю область сопряжения, соединяемую с верхней стороной несущего слоя посредством структурного клея, наносимого в виде валика вдоль заданных дорожек склеивания. Тем самым исключается полнопрофильное (реализованное по всей поверхности) соединение под прибором, благодаря чему пластырь сохраняет максимально возможную гибкость и эластичность. Неожиданно было установлено, что сочетание нанесенных в соответствии с определенным рисунком валиков структурного клея с полнопрофильным липким покрытием несущего слоя обеспечивает исключительную устойчивость к типичным нагрузкам, действующим на коже.

В одном из особых вариантов осуществления изобретения дорожки склеивания выполнены в виде сплошной, штрихпунктирной или пунктирной линии. Если необходимо, форма линии может быть разной на разных участках.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения предусмотрено, что платформа содержит отверстие для доступа, обеспечивающее доступ к коже через несущий пластырь. В области этого отверстия особенно важна надежная фиксация, тогда как в других зонах допускается большая гибкость. Существенное усовершенствование в этом отношении может быть достигнуто, если дорожка склеивания выполнена вокруг отверстия для доступа.

В другом особенно предпочтительном варианте осуществления изобретения предусмотрено, что одна или более дорожек склеивания проходят радиально или звездообразно при взгляде от отверстия для доступа, чем обеспечивается фиксация всей области сопряжения при одновременном сохранении промежуточных участков неприкрепленными.

Может быть также предусмотрено, что по меньшей мере одна дорожка склеивания расположена на расстоянии от отверстия для доступа и/или проходит лишь в граничной зоне области сопряжения.

Для сохранения гибкости большего числа областей целесообразно расположить отверстие для доступа и дорожки склеивания в форме окружности или прямой линии на расстоянии друг от друга на разных участках области сопряжения, предпочтительно симметрично относительно центра последней.

Для решения поставленной технической задачи настоящим изобретением предусмотрено, что дорожки склеивания расположены на области сопряжения таким образом, что несущий слой сохраняет растяжимость, которая увеличена в предпочтительном направлении. В случае если несущий слой обладает анизотропией упругих свойств, предпочтительное направление увеличенной растяжимости, обусловленной расположением дорожек склеивания, должно определяться направлением повышенной эластичности несущего слоя.

Применительно к использованию на коже, предпочтительное направление увеличенной растяжимости несущего пластыря целесообразным образом определяется как основное направление растяжения кожи в области наложения на тело.

Для дальнейшего повышения удобства использования целесообразно предусмотреть указательный знак, показывающий предпочтительную ориентацию несущего пластыря относительно тела пользователя.

В другом предпочтительном варианте осуществления изобретения несущий пластырь имеет по краю периферийный участок, выступающий по меньшей мере на 4 мм за боковую кромку области сопряжения, благодаря чему предотвращается самопроизвольное отставание.

Для увеличения срока службы предпочтительно, чтобы структурный клей имел прочность при сдвиге, превышающую 1 Н/мм.

Структурный клей предпочтительно представляет собой один из следующих клеев: эпоксидная смола, клей на цианоакрилатной или полиуретановой основе.

Структурный клей предпочтительно образует, далее, прочный композит, который можно удалить лишь путем разрушения. В отличие от этого, чувствительные к давлению клеи, обычно используемые в форме липкой ленты, не могут быть классифицированы как структурные клеи вследствие их низкой прочности при отслаивании и сдвиге и склонности к расползанию под нагрузкой.

Для улучшения доступа воздуха к коже также предпочтительно, чтобы платформа содержала перфорированную основу или включала мембрану в качестве материала основы.

Изобретение также относится к применению несущей системы на коже части тела, при котором предпочтительное направление увеличенной растяжимости несущего пластыря определяется как основное направление растяжения кожи в области наложения на тело.

Несущая система предпочтительно предназначена для применения по меньшей мере в одной из следующих областей:

- контроль или регистрация параметра организма с помощью сенсора,

- накожное или чрескожное введение действующих веществ, в частности инсулина,

- обеспечение доступа в организм.

Краткое описание чертежей

Изобретение подробнее описано ниже на примерах его осуществления, схематически изображенных на чертежах, на которых показано:

на фиг. 1 - перспективное изображение несущей системы, включающей пластырь и платформу и предназначенной для крепления медицинского устройства на коже посредством клея,

на фиг. 2 - вид в разрезе вдоль линии 2-2, показанной на фиг. 1,

на фиг. 3-9 - вид снизу области сопряжения платформы с нанесенными дорожками склеивания, предназначенными для соединения с пластырем и соответствующими различным вариантам осуществления изобретения.

Подробное описание примеров осуществления изобретения

На чертежах показана несущая система 10, предназначенная для крепления посредством клея медицинского устройства или прибора, носимого на теле с целью длительного диагностического применения, и содержащая гибкий несущий пластырь 12 и стабильную по размерам платформу 14, установленную на верхней стороне несущего пластыря 12 и содержащую отверстие 16 для доступа, совмещенное с отверстием в несущем пластыре 12.

Кроме того, на фиг. 1 показано, что платформа 14 снабжена элементами 18 геометрического замыкания для монтажа медицинского устройства, которое может включать инфузионную иглу (не показана), вводимую в кожу через отверстие 16 для доступа. Может быть также предусмотрено, что монтажная платформа образует одно целое с устройством. Прочую информацию о подобных инфузионных устройствах для постоянного контроля уровня глюкозы можно найти в публикации ЕР 1923081 А, содержание которой включено в настоящее описание путем ссылки. В других применениях устройство, смонтированное на платформе 12, содержит сенсор или электронный модуль, такой как чип (интегральная схема) радиочастотной идентификации RFID (от англ. Radio Frequency Identification)

В показанном примере осуществления изобретения платформа выполнена в виде пластинчатого компонента, изготовленного методом литья под давлением, например из поликарбоната. Пластырь 12 содержит плоский несущий слой 20, вырезанный из ткани, и имеет по краю периферийный участок 22, выступающий за боковую кромку платформы 14. Самоклеящуюся нижнюю сторону пластыря 12 покрывают до использования отделяемой пленкой 24, выполненной с возможностью простого удаления с помощью выступающих срывных язычков 26.

Как лучше всего показано на фиг. 2, несущий слой 20 пластыря 12 содержит на своей нижней стороне, обращенной к коже, покрытие 28, состоящее из липкого, или чувствительного к давлению, клея, способного прилипать к коже 30 части 32 тела при надавливании. На противоположной - верхней - стороне несущий слой 20 соединен с нижней областью 34 сопряжения платформы 14 посредством клеевого соединения 36, выполненного с помощью структурного клея. Структурный клей обычно образует прочный композит, который можно удалить лишь путем разрушения, тогда как сухой (контактный) клей, образующий покрытие 28 пластыря, можно рассматривать как обратимый. Эмпирически установлено, что липкие клеи, чувствительные к давлению, имеют максимальную прочность при сдвиге, равную приблизительно 0,3 Н/мм², а прочность при сдвиге структурных клеев начинается со значения приблизительно 1 Н/мм² и предпочтительно превышает 2 Н/мм². Для указанных целей следует использовать структурные клеящие вещества в форме эпоксидных, цианоакрилатных и полиуретановых клеев. Известны клеевые покрытия пластырей, прилипающие при надавливании и представляющие собой, например, высокомолекулярные клеи на акрилатной основе. Прочая информация о подобных структурных и липких (чувствительных к давлению) клеях приведена в патентной заявке ЕР 13188144.3, содержание которой включено в настоящее описание путем ссылки.

Как видно из различных примеров осуществления изобретения, показанных на фиг. 3-9, структурный клей 36 наносят в виде валика вдоль заданных линий, или дорожек, 38 склеивания в области 34 сопряжения между платформой 14 и несущим слоем 20. Тем самым соединение сводится к склеиванию вдоль одномерных дорожек, расположенных в соответствии с определенным рисунком в области 34 сопряжения, что позволяет коже 30 свободно растягиваться и дышать при одновременном сохранении высокой склеивающей способности только там, где это необходимо.

В примере осуществления изобретения, показанном на фиг. 3, дорожки 38 расположены звездообразно на расстоянии от отверстия 16 для доступа и лишь в граничной зоне области 34 сопряжения. Еще одна замкнутая круговая дорожка 40 склеивания сформирована на периферии и вокруг отверстия 16 для доступа. В большинстве случаев дорожки 38, 40 склеивания могут быть выполнены в виде сплошной, штрихпунктирной или пунктирной линии.

На фиг. 4 представлен альтернативный вариант осуществления изобретения, в котором дорожки 38 расположены в концевых областях и простираются параллельно в продольном направлении пластыря 14, чем обеспечивается рост растяжимости несущего слоя 20 в продольном и поперечном направлениях, что показано стрелками 42, 44. Рост воздухопроницаемости или растяжимости в предпочтительных направлениях обеспечивается при выравнивании основных и уточных нитей ткани несущего слоя по направлениям стрелок 42, 44.

В случае если несущий слой 34 обладает анизотропией упругих свойств, предпочтительное направление увеличенной растяжимости, обусловленной ориентацией дорожек 38, 40 склеивания, должно определяться направлением повышенной эластичности. Это уменьшает отрицательное воздействие на клеящую способность покрытия 28 при тугой фиксации пластыря.

Улучшение клеящей способности пластыря 12 может быть достигнуто, когда предпочтительное направление увеличенной растяжимости несущего слоя 34 определяется основным направлением растяжения кожи в области наложения на тело. Например, суточные движения в области живота вызывают значительно большее растяжение кожи в продольном направлении тела, чем в поперечном. Такое растяжение кожи, обусловленное напряжениями сдвига, возникшими в пластыре 12, оказывает большое влияние на возможный период ношения устройства на теле.

Если у пластыря 12 имеется предпочтительное направление растяжения, то наилучшая ориентация на теле обычно достигается путем манипуляций, выполняемых интуитивным образом. При этом конструктивное исполнение несущей системы должно обеспечивать комфортность ее использования. С этой целью могут быть предусмотрены указательные знаки в виде стрелок, показывающих предпочтительную ориентацию относительно оси тела (см. фиг.

На фиг. 5 показан другой предпочтительный вариант возможного расположения дорожек 38, 40 склеивания, вдоль которых наносится структурный клей в виде валика. В этом случае отверстие 16 для доступа расположено в области 34 сопряжения эксцентричным образом и окружено штриховой кольцевой дорожкой 40. Другие дорожки 38, которые могут быть разделены на участки, простираются в радиальных направлениях. При таком расположении повышенная растяжимость достигается в поперечном направлении платформы 14.

В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 6, отверстие 16 для доступа имеет овальную форму и расположено в левой половине платформы 14, тогда как в правой половине последней расположена (симметрично относительно центра области 34 сопряжения) другая дорожка 38 овальной формы. И в этом случае повышенная растяжимость достигается в продольном и поперечном направлениях как показано стрелками 42, 44. На фиг. 7 показана схожая конфигурация, где прямолинейная дорожка 38 расположена напротив дорожки 40, окружающей отверстие 16 для доступа.

В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 8, дорожки 38 расположены только в граничной зоне области 34 сопряжения (аналогично фиг. 4) и простираются перпендикулярно продольному направлению пластыря 14, тем самым сохраняя растяжимость в этом продольном направлении. Повышение прочности соединения может быть достигнуто с помощью конфигурации, предлагаемой в варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 9, где поперечные дорожки 38 расположены так же, как и на фиг. 8, но ограничены по меньшей мере с одной стороны короткими продольными дорожками 38'.

Для улучшения воздухопроницаемости также предпочтительно, чтобы платформа 14 содержала перфорированную основу или включала мембрану в качестве материала основы.

Разумеется, что платформа 14 и область 34 сопряжения не обязательно должны быть прямоугольными, а могут иметь другую геометрическую форму, зависящую от предполагаемого применения.

Группа изобретений относится к медицине. Несущая система для носимого на теле медицинского устройства содержит гибкий несущий пластырь и стабильную по размерам платформу. На плоский несущий слой пластыря нанесено липкое покрытие, состоящее из чувствительного к давлению клея, способного прилипать к коже на части тела. Платформа расположена на обращенной от кожи верхней стороне несущего слоя и предназначена для монтажа медицинского устройства. Нижняя область сопряжения платформы выполнена с возможностью соединения с верхней стороной несущего слоя посредством структурного клея, наносимого в виде валика вдоль заданных дорожек склеивания. Дорожки склеивания расположены на области сопряжения таким образом, что несущий слой сохраняет растяжимость, которая увеличена в предпочтительном направлении. Предпочтительное направление увеличенной растяжимости несущего пластыря определяется основным направлением растяжения кожи в области наложения на тело. Несущую систему применяют для контроля или регистрация параметра организма с помощью сенсора, накожного или чрескожного введения действующих веществ и для обеспечения доступа в организм. 3 н. и 16 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Несущая система для носимого на теле медицинского устройства, содержащая гибкий несущий пластырь (12), имеющий плоский несущий слой (20) и нанесенное на него липкое покрытие (36), состоящее из чувствительного к давлению клея, способного прилипать к коже на части тела, а также содержащая стабильную по размерам платформу (14), расположенную на обращенной от кожи верхней стороне несущего слоя (20) и предназначенную для монтажа медицинского устройства, отличающаяся тем, что платформа (14) содержит нижнюю область (34) сопряжения, соединяемую с верхней стороной несущего слоя (20) посредством структурного клея, наносимого в виде валика вдоль заданных дорожек (38, 40) склеивания, причем дорожки (38, 40) склеивания расположены на области (34) сопряжения таким образом, что несущий слой (20) сохраняет растяжимость, которая увеличена в предпочтительном направлении (42, 44).

2. Несущая система по п. 1, отличающаяся тем, что дорожки склеивания (38, 40) выполнены в виде сплошной, штрихпунктирной или пунктирной линии.

3. Несущая система по п. 2, отличающаяся тем, что дорожки склеивания (38, 40) выполнены в виде сплошной, штрихпунктирной или пунктирной линии только на отдельных участках.

4. Несущая система по одному из пп. 1-3, отличающаяся тем, что платформа (14) содержит отверстие (16) для доступа, обеспечивающее доступ к коже через несущий пластырь (12).

5. Несущая система по п. 4, отличающаяся тем, что дорожка (40) склеивания выполнена вокруг отверстия (16) для доступа.

6. Несущая система по п. 4 или 5, отличающаяся тем, что одна или более дорожек (38, 40) склеивания проходят радиально или звездообразно в направлении от отверстия (16) для доступа.

7. Несущая система по одному из пп. 4-6, отличающаяся тем, что по меньшей мере одна дорожка (38) склеивания расположена на расстоянии от отверстия (16) для доступа и/или проходит лишь в граничной зоне области (34) сопряжения.

8. Несущая система по одному из пп. 4-7, отличающаяся тем, что отверстие (16) для доступа и дорожка (38) в форме окружности или прямой линии расположены на расстоянии друг от друга на разных участках области (34) сопряжения.

9. Несущая система по п. 8, отличающаяся тем, что отверстие (16) для доступа и дорожка (38) в форме окружности или прямой линии расположены симметрично относительно центра области (34) сопряжения.

10. Несущая система по одному из пп. 1-9, отличающаяся тем, что несущий слой (20) обладает анизотропией упругих свойств, а предпочтительное направление (42, 44) увеличенной растяжимости, обусловленной расположением дорожек (38, 40) склеивания, определяется направлением повышенной эластичности несущего слоя (20).

11. Несущая система по одному из пп. 1-10, отличающаяся тем, что предпочтительное направление (42, 44) увеличенной растяжимости несущего пластыря (12) определяется основным направлением растяжения кожи в области наложения на тело.

12. Несущая система по одному из пп. 1-11, отличающаяся тем, что она содержит указательный знак (46), показывающий предпочтительную ориентацию несущего пластыря (12) относительно тела пользователя.

13. Несущая система по одному из пп. 1-12, отличающаяся тем, что несущий пластырь (12) имеет по краю периферийный участок (22), выступающий по меньшей мере на 4 мм за боковую кромку области (34) сопряжения.

14. Несущая система по одному из пп. 1-13, отличающаяся тем, что структурный клей имеет прочность при сдвиге, превышающую 1 Н/мм².

15. Несущая система по одному из пп. 1-14, отличающаяся тем, что структурный клей представляет собой один из следующих клеев: эпоксидная смола, клей на цианоакрилатной или полиуретановой основе.

16. Несущая система по одному из пп. 1-15, отличающаяся тем, что структурный клей образует прочный композит, который можно удалить лишь путем разрушения.

17. Применение несущей системы (10) по одному из пп. 1-16 на коже (30) части (32) тела, при котором предпочтительное направление увеличенной растяжимости несущего пластыря (12) определяется основным направлением растяжения кожи в области наложения на тело.

18. Применение несущей системы (10) по одному из пп. 1-16 по меньшей мере в одной из следующих областей:

- контроль или регистрация параметра организма с помощью сенсора,

- накожное или чрескожное введение действующих веществ,

- обеспечение доступа в организм.

19. Применение по п. 18, в котором действующее вещество представляет собой инсулин.