СЕНСОРНАЯ СИСТЕМА ДЛЯ МОНИТОРИРОВАНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ АНАЛИТА В ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЖИДКОСТИ И СПОСОБ ЕЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 2022 года по МПК A61B5/1473 A61B5/1486 

Настоящее изобретение относится к сенсорной системе для мониторирования концентрации аналита в физиологической жидкости и к способу изготовления гибкой электронной накладки (электронного пластыря) для применения в сенсорной системе, а также к способу изготовления сенсорной системы. Предлагаемые в изобретении устройства и способы могут использоваться преимущественно для длительного мониторирования, т.е. мониторного наблюдения, концентрации аналита, также называемого анализируемым веществом, в физиологической (биологической) жидкости, например для длительного мониторирования уровня глюкозы в крови или концентрации одного или нескольких других типов аналитов в физиологической жидкости. Сенсорная система может включать в себя, в частности, по меньшей мере один чрескожный сенсор аналита и/или по меньшей мере один подкожный сенсор аналита. Изобретение может использоваться как в бытовых условиях, так и в области профессионального лечения и ухода за больными, например в больницах. Возможны и другие применения изобретения.

Контроль определенных функций организма, в частности наблюдение за одной или несколькими концентрациями определенных аналитов, играет важную роль в профилактике и лечении различных болезней. Изобретение рассматривается ниже на примере мониторирования гликемии (глюкозы крови), в частности с использованием чрескожного и/или подкожного сенсора аналита, например имплантированной сенсорной микросхемы, что, однако, не ограничивает возможностей осуществления изобретения в других возможных вариантах применения. Вместе с тем, в дополнение к определению глюкозы или в качестве альтернативы ему изобретение также может использоваться применительно к другим типам аналитов.

Мониторирование гликемии можно осуществлять, помимо использования оптических измерений, в частности, с помощью электрохимических биосенсоров. Примеры электрохимических биосенсоров для измерения содержания глюкозы, в частности в крови или в других физиологических жидкостях организма, известны из публикаций US 5413690 A, US 5762770 A, US 5798031 A, US 6129823 А или US 2005/0013731 А1.

Наряду с так называемыми точечными измерениями, при которых у пользователя специально берут пробу физиологической жидкости и исследуют ее в отношении концентрации аналита, все большее применение находят непрерывные измерения. Так, в недавнем прошлом в качестве еще одного важного метода управления диабетом, мониторирования и контроля связанного с ним состояния утвердилось непрерывное измерение глюкозы в интерстициальной ткани, называемое также непрерывным мониторированием гликемии (НМГ).

При этом непосредственно в место измерения, находящееся, как правило, в интерстициальной ткани, помещают активный участок сенсора, способный, например, посредством фермента (например глюкозооксидазы, сокращенно GOD) превращать глюкозу в электрический заряд, который соотносится с концентрацией глюкозы и таким образом может использоваться в качестве измеряемой переменной. Примеры таких систем чрескожного измерения описаны в публикациях US 6360888 В1 или US 2008/0242962 А1.

Таким образом, существующие системы непрерывного мониторирования в большинстве случаев являются чрескожными или подкожными, т.е. предусматривают чрескожную или подкожную установку сенсора. Это означает, что собственно сенсор или, по меньшей мере, измерительный участок сенсора расположен под кожей пользователя. Аналитико -управляющая же часть системы (также называемая накладным блоком) обычно располагается снаружи тела пользователя, т.е. человека или животного. При использовании системы непрерывного мониторирования сенсор обычно устанавливают при помощи вводного инструмента, который в качестве примера также описан в публикации US 6360888 В1. Известны и другие типы вводных инструментов.

Сенсор обычно имеет подложку, например плоскую подложку, на которую могут быть нанесены проводящий рисунок электродов, токопроводящие соединения и контактные площадки. В эксплуатации токопроводящие соединения обычно изолированы при помощи одного или нескольких электроизоляционных материалов. Электроизоляционный материал также обычно служит защитой от влаги и других вредных веществ и может включать в себя, например, один или несколько покровных слоев, таких как слои фоторезиста и т.п.

Как отмечено выше, в чрескожных системах обычно необходима управляющая часть, которая может быть расположена за пределами ткани организма и которая должна поддерживать связь с сенсором. Такую связь обычно осуществляют, предусматривая между сенсором и управляющей частью по меньшей мере один электрический контакт, который может быть постоянным или размыкаемым. Примеры электрических контактов для контактирования с контактными площадками, расположенными по треугольной схеме, показаны, например, в публикации DE 954712 В. Также общеизвестны и применимы другие методы обеспечения электрического контакта, например, за счет применения подходящих пружинных контактов.

Во избежание вредного влияния агрессивной окружающей среды на проводящие свойства электрического контакта область электрического контакта обычно герметизируют компаундом и защищают от влаги. Средства и методы капсулирования электрических деталей и контактов с применением соответствующих герметизирующих составов известны, например, из публикации DE 20020566 U1. Особенно в случае чрескожных или подкожных сенсоров, у которых область электрического контакта между сенсором и управляющей частью находится близко к коже человека, критически важна эффективная защита области контакта от воздействия влаги, грязи, пота и моющих средств, например моющих средств по уходу за телом.

В публикации WO 2011/041463 А2 раскрыто сенсорное устройство, предусматривающее чрескожное введение и выполненное с возможностью непрерывного измерения концентрации аналита в организме пациента. В некоторых вариантах осуществления изобретения сенсорное устройство, предусматривающее чрескожное введение, содержит часть, вводимую в организм пациента (часть in vivo) и предназначенную для введения под кожу пациента, и часть, остающуюся вне организма пациента (часть ex vivo) и предназначенную для размещения на поверхности кожи пациента после введения части in vivo сенсора. Часть in vivo может содержать элемент для прокалывания ткани, выполненный с возможностью прокалывания кожи пациента, и ножку сенсора, содержащую материал или опорный элемент, придающий этой ножке достаточную жесткость, позволяющую протолкнуть ее в ткань пациента без значительного изгибания. Часть ex vivo может быть выполнена с возможностью включения в ее состав блока электроники сенсора (или функционального соединения с этим блоком) и может содержать монтажный компонент. Также описаны различные конфигурации ножки сенсора и элемента для прокалывания ткани, которые можно использовать для защиты мембраны ножки сенсора.

В публикации US 2012/0253145 А1 раскрываются системы и способы для чрескожной имплантации медицинских устройств, таких как сенсоры аналита, используемые in vivo. Эти системы и способы предусматривают использование инструментов для введения, изготовленных из сплавов с памятью формы (СПФ), которые могут переходить, изменяя форму, из одного функционального состояния в другое, что позволяет выполнить чрескожную имплантацию и/или эксплантацию медицинского устройства.

Несмотря на преимущества и прогресс, достигнутые рассмотренными выше разработками, особенно в области технологии непрерывного мониторирования, остаются нерешенными некоторые важные технические проблемы. Как правило, требуется собирать множество компонентов, что обычно предполагает сложность и затратность производственного процесса. Кроме того, известные методы обычно предполагают необходимость использования объемных компонентов, что является проблемным вопросом, особенно с учетом того, что миниатюризация сенсорных систем является фактором, повышающим уровень удобства использования. Кроме того, многие сенсорные системы обычно предполагают использование объемных и жестких блоков электроники для управления сенсором, которые обычно пользователи носят на плече или животе. Объемную электронную накладку обычно устанавливают на кожу посредством пластыря. Однако такие конструкции обычно проявляют склонность к отделению от кожи, поскольку электронные компоненты часто не могут следовать движениям мягкой кожи и мягкой ткани человеческого тела. Еще одна проблема связана с тем, что кожа может выделять влагу и испарения. Типовые электронные компоненты не являются достаточно проницаемыми для воздуха (т.е. "дышащими"), а выделяемая влага может отрицательно сказываться на состоянии электронных компонентов и электрических соединений, а также может приводить к самопроизвольному отделению электронных компонентов от кожи.

Соответственно, цель настоящего изобретения заключается в разработке сенсорной системы, которая полностью или частично устранила бы вышеупомянутые технические проблемы и разрешила бы технические сложности, связанные с носимыми на коже блоками сенсорной электроники. В частности, существует потребность в сенсорной системе с электронной накладкой, которая обеспечивала бы повышение удобства в использовании, по меньшей мере частично устраняла проблему самопроизвольного отделения накладки от кожи и при этом легко присоединялась к коже.

Этот проблема решается в сенсорной системе и способах, охарактеризованных признаками независимых пунктов формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления изобретения, которые могут быть реализованы в отдельности или в любой комбинации, указаны в зависимых пунктах формулы изобретения.

В тексте описания и формулы изобретения термины "имеет", "содержит", "включает (в себя)" или любые их грамматические разновидности употребляются неисключительным образом, оставляя соответствующие формулировки открытыми. Таким образом, эти термины могут использоваться как в ситуации, в которой в соответствующем объекте в контексте изобретения отсутствуют какие-либо иные признаки, кроме признака, вводимого этими терминами, так и в ситуации, в которой также присутствует один или несколько других признаков. В качестве примера: выражения "А имеет Б", "А содержит Б" и "А включает в себя Б", могут использоваться как в ситуации, в которой в объекте А отсутствуют другие элементы, кроме Б (т.е. в ситуации, в которой А состоит из Б и только из Б), так и в ситуации, в которой в объекте А, помимо Б, присутствует один или несколько других элементов, например, элемент В, элементы Г и Д или другие дополнительные элементы.

Кроме того, следует отметить, что выражения "по меньшей мере один", "один или несколько" и аналогичные им означают наличие одного или нескольких признаков или элементов и обычно используются только при первом упоминании соответствующего признака или элемента. При упоминании соответствующего признака или элемента в нижеследующем описании выражения "по меньшей мере один" и "один или несколько" в большинстве случаев не повторяются, независимо от того, идет ли речь о наличии одного или нескольких соответствующих признаков или элементов.

Далее, ниже по тексту выражения "предпочтительно", "более предпочтительно", "наиболее предпочтительно", "особенно", "преимущественно", "в частности", "прежде всего" или аналогичные выражения используются в отношении факультативных признаков, не ограничивая альтернативных возможностей. Поэтому признаки, вводимые этими выражениями, являются факультативными, т.е. необязательными, и предполагается, что они никоим образом не ограничивают объем патентных притязаний. Как должно быть понятно специалисту, осуществление изобретения возможно с использованием альтернативных признаков. Аналогичным образом, признаки, вводимые выражением "в одном варианте осуществления изобретения" или аналогичными выражениями, предполагаются факультативными и не подразумевают каких бы то ни было ограничений в отношении альтернативных вариантов осуществления изобретения, в отношении объема правовой охраны изобретения и в отношении возможностей комбинирования вводимых таким образом признаков с другими факультативными или обязательными признаками изобретения.

Первым объектом настоящего изобретения является сенсорная система для мониторирования концентрации аналита в физиологической жидкости. В контексте изобретения под сенсором может пониматься в общем случае любой элемент, способный определять по меньшей мере одно поддающееся измерению свойство, в частности химическое свойство, например, способный обнаруживать присутствие или отсутствие по меньшей мере одного заданного вещества либо измерять концентрацию по меньшей мере одного заданного вещества, или способный определять физическое свойство, такое как давление и/или температуру, или биологическое свойство. Кроме того, в контексте изобретения под системой в общем случае может пониматься комбинация двух или более взаимодействующих компонентов, которые взаимодействуют таким образом, что системой выполняется по меньшей мере одна общая функция. В общем случае компоненты системы могут быть объединены в конструктивно единое устройство или могут быть механически разобщены. Таким образом, под сенсорной системой в общем случае может пониматься система, функционирующая в качестве сенсора или вносящая вклад в функциональность сенсора.

Сенсорная система включает в себя по меньшей мере один сенсор аналита, выполненный с возможностью его по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма (тела) пользователя. В контексте изобретения под сенсором аналита в общем случае понимается любой элемент, выполненный с возможностью осуществления процесса определения и/или с возможностью его использования в процессе определения по меньшей мере одного аналита. Так, сенсор может быть выполнен, в частности, с возможностью определения концентрации аналита и/или присутствия аналита. Под аналитом в общем случае может пониматься по меньшей мере одно заданное вещество или соединение, поддающееся определению, например по меньшей мере одно химическое вещество, в частности по меньшей мере один метаболит и/или по меньшей мере одно вещество, присутствующее в человеческом организме. Например, без ограничения других применений, аналит может представлять собой или включать в себя глюкозу. Под "определением" в общем случае понимается процесс установления присутствия, и/или количества, и/или концентрации по меньшей мере одного аналита. Так, определение может представлять собой или может включать в себя качественное определение, то есть просто установление присутствия или отсутствия по меньшей мере одного аналита, и/или может представлять собой или может включать в себя количественное определение, предполагающее определение количества и/или концентрации по меньшей мере одного аналита. В результате определения аналита может вырабатываться по меньшей мере один сигнал, характеризующий итог определения, например по меньшей мере один сигнал измерения (измерительный сигнал). В частности, по меньшей мере один сигнал может представлять собой или может включать в себя по меньшей мере один электронный сигнал, например по меньшей мере одно напряжение и/или по меньшей мере один ток. По меньшей мере один сигнал может представлять собой или может включать в себя по меньшей мере один аналоговый сигнал и/или может представлять собой или может включать в себя по меньшей мере один цифровой (дискретный) сигнал.

Для обеспечения возможности по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя сенсор аналита может обладать определенными свойствами, делающими сенсор аналита пригодным для применения по указанному назначению. Так, например, сенсор аналита может иметь размер, допускающий возможность имплантации сенсора. Например, сенсор аналита может иметь, по меньшей мере в одном измерении, протяженность, не превышающую 50 мм, предпочтительно не превышающую 40 мм. Например, как подробнее поясняется ниже, сенсор аналита может быть, в частности, гибким, что позволяет ему следовать движениям тела человека. Например, сенсор аналита может представлять собой или включать в себя гибкую сенсорную полоску, имеющую протяженность не более 30 мм в продольном направлении и ширину не более 3 мм в направлении, перпендикулярном продольному направлению. Кроме того, для своей пригодности к полной или частичной имплантации сенсор аналита может иметь покрытие, делающее сенсор аналита биосовместимым, например мембранное покрытие. Кроме того, в контексте изобретения выражение "с возможностью по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма" в общем случае может означать возможность того, что сенсор аналита имплантируется в ткань организма полностью, без выступания какой-либо части сенсора аналита через кожу пользователя, т.е. в этом случае речь идет о возможности полной подкожной имплантации. В качестве альтернативы полной имплантации, часть сенсора аналита может выступать наружу через кожу пользователя, вследствие чего один участок сенсора, например его контактный участок, находится снаружи ткани организма, а другой участок, например измерительный участок, снабженный расположенными на нем одним или несколькими электродами, находится внутри ткани организма, т.е. в этом случае речь идет о возможности чрескожной имплантации.

Сенсорная система также включает в себя по меньшей мере одну гибкую электронную накладку. В контексте изобретения под накладкой в общем случае может пониматься плоский предмет, протяженность размер которого в поперечном (боковом) измерении превышает его толщину, например по меньшей мере в два раза, по меньшей мере в три раза или по меньшей мере в пять раз. Например, накладка может иметь в плоскости своей поперечной протяженности округлую, овальную, круглую, прямоугольную или многоугольную форму, например, может иметь форму соответствующего пластыря. Кроме того, в контексте изобретения под электронной накладкой в общем случае может пониматься накладное устройство, имеющее по меньшей мере одну электронную функцию. Например, электронная накладка в общем случае может иметь по меньшей мере одну функциональность, выбранную из группы, состоящей из функциональности считывания измерительных данных, выдаваемых сенсором аналита, функциональности управления сенсором аналита, функциональности сбора и хранения измерительных данных, функциональности передачи данных об аналите, например передачи этих данных меньшей мере в одно устройство считывания информации, внешнее по отношение к электронной накладке, например путем беспроводной передачи данных. Электронная накладка может содержать, например, по меньшей мере одно из следующего: измеритель напряжения, измеритель тока, источник электрического тока, источник электрического напряжения. Кроме того, в контексте изобретения термин "гибкий" в общем случае относится к свойству, предполагающему способность изгибаться и/или принимать ту или иную форму и/или растягиваться, например под влиянием сил, действующих в теле человека. Так, например, гибкая электронная накладка, по меньшей мере в своей части, в особенности в части, касающейся гибкой подложки, которая подробнее рассматривается ниже, может иметь по меньшей мере гибкость листа бумаги, используемой для печати на пишущей машине или для принтеров. В идеальном случае гибкая электронная накладка, по меньшей мере в своей части и в особенности в части, касающейся ее гибкой подложки, может иметь по меньшей мере гибкость кожи человека или даже еще лучшую гибкость. Гибкая электронная накладка содержит:

- по меньшей мере одну гибкую монтажную плату, имеющую гибкую подложку и расположенные на ней токопроводящие дорожки;

- по меньшей мере один электронный компонент для выполнения по меньшей мере одного измерения аналита с использованием сенсора аналита, прикрепленный к гибкой монтажной плате и/или встроенный в нее;

- по меньшей мере один гибкий защитный слой, по меньшей мере частично покрывающий верхнюю сторону гибкой монтажной платы; и

- по меньшей мере один первый клеевой слой, расположенный на нижней стороне гибкой электронной накладки и выполненный с возможностью приклеивания гибкой электронной накладки к коже пользователя.

В контексте изобретения под монтажной платой в общем случае может пониматься любой элемент, способный быть носителем расположенной на нем по меньшей мере одной токопроводящей дорожки, например по меньшей мере одного проводника. Например, монтажная плата может представлять собой плоскую монтажную плату, латеральная протяженность которой, т.е. протяженность в плане, значительно, например по меньшей мере в 10 раз, более предпочтительно - по меньшей мере в 50 раз или даже в 100 или более раз, превышает ее толщину. В плане, при взгляде на плоскость ее протяженности, монтажная плата может иметь, например, округлую, круглую, овальную, прямоугольную или многоугольную форму. Вообще, могут использоваться и другие формы. Кроме того, в контексте изобретения термин "гибкая монтажная плата" в общем случае может относиться к монтажной плате, обладающей гибкостью в определенном выше значении этого слова. Таким образом, термин "подложка" в общем случае может означать основу, способную быть носителем одного или нескольких дополнительных компонентов, таких как одна или несколько токопроводящих дорожек, а дополнительно и при необходимости, один или несколько электронных компонентов. Подложка, как подробнее поясняется ниже, может представлять собой или включать в себя, в частности, по меньшей мере одну пленку, например по меньшей мере одну полимерную пленку. Следовательно, термин "гибкая подложка" в общем случае может относиться к подложке, обладающей гибкостью в определенном выше значении этого слова.

Кроме того, в контексте изобретения под токопроводящей дорожкой в общем случае может пониматься электропроводящий элемент, создающий электрическое соединение между по меньшей мере двумя точками или зонами на подложке. Так, например, токопроводящая дорожка в общем случае может представлять собой или включать в себя одну или несколько прямых, искривленных, изогнутых или ломаных линий, например напечатанных на подложке линий из по меньшей мере одного проводящего материала. В качестве дополнения или альтернативы по меньшей мере одна токопроводящая дорожка также может включать в себя по меньшей мере одну контактную площадку.

Кроме того, в контексте изобретения под электронным компонентом в общем случае может пониматься элемент или устройство, способный(-ое) выполнять по меньшей мере одну электронную функцию. Электронный компонент, например, может представлять собой или включать в себя активный электронный компонент и/или пассивный электронный компонент. В частности, по меньшей мере один электронный компонент может включать в себя по меньшей мере одно из следующего: измеритель напряжения, измеритель тока, источник тока или источник напряжения, для выполнения измерения аналита с использованием сенсора аналита. Например, по меньшей мере один электронный компонент может представлять собой или включать в себя по меньшей мере одну интегральную схему, в частности по меньшей мере одну специализированную интегральную схему (ASIC). Интегральная схема, в частности по меньшей мере одна специализированная интегральная схема, может иметь функциональность для выполнения по меньшей мере одного измерения аналита с использованием сенсора аналита, например за счет наличия одного или нескольких из следующих измерительных устройств: потенциометрического, потенциостатического или амперометрического измерительных устройств, которые совместно с по меньшей мере одним рабочим электродом сенсора аналита и по меньшей мере одним дополнительным электродом, например противоэлектродом и/или электродом сравнения сенсора аналита, могут выполнять по меньшей мере одно электрохимическое измерение аналита. Вместе с тем, в качестве дополнения или альтернативы, по меньшей мере один электронный компонент также может включать в себя по меньшей мере одно бесконтактное считывающее устройство для считывания измерительных данных, выдаваемых подкожным сенсором аналита.

Как было указано выше, по меньшей мере один электронный компонент прикреплен к гибкой монтажной плате и/или встроен в нее. Например, по меньшей мере один электронный компонент может быть припаян к одной или нескольким соответствующим контактным площадкам на гибкой монтажной плате. В качестве дополнения или альтернативы, по меньшей мере один электронный компонент может быть электрически присоединен к одной или нескольким соответствующим контактным площадкам на гибкой монтажной плате посредством по меньшей мере одного электропроводящего клея. Кроме того, в качестве дополнения или альтернативы, по меньшей мере один электронный компонент может быть встроен (интегрирован) в гибкую монтажную плату, например путем печати на гибкой монтажной плате соответствующей резистивной структуры, например резистивного моста и т.п. Кроме того, в качестве дополнения или альтернативы, на гибкой монтажной плате можно формировать печатью электронные приборы, такие как один или несколько транзисторов, например при помощи пригодных для печатания проводящих или полупроводниковых красок, в частности полимерных красок. При этом могут быть реализованы различные возможности.

Кроме того, в контексте изобретения под защитным слоем в общем случае понимается комбинация одного или нескольких слоев материала, полностью или частично закрывающих верхнюю сторону гибкой монтажной платы, в частности закрывающих по меньшей мере один прикрепленный к ней или встроенный в нее электронный компонент и/или по меньшей мере одну токопроводящую дорожку на гибкой подложке. Вообще, по меньшей мере один защитный слой может по меньшей мере частично защищать по меньшей мере одну гибкую монтажную плату от один или нескольких следующих факторов: влага, воздействия окружающей среды или механические удары. Так, например, по меньшей мере один защитный слой может предотвращать отделение одного или нескольких электронных компонентов от гибкой монтажной платы и/или может защищать один или несколько электронных компонентов и/или один или несколько токопроводящих дорожек от механических повреждений, таких как царапины и т.п. Кроме того, защитный слой может уменьшать влияние влажности на эксплуатационную надежность электронной накладка, позволяя носить электронную накладку также во время приема ванн или душа либо занятий спортом. По меньшей мере один гибкий защитный слой может содержать, например, по меньшей мере одну пленку. В качестве дополнения или альтернативы, один или несколько защитных слоев можно наносить методами нанесения покрытий, например из жидкой фазы, в частности методом распыления, дозирования, печати и т.п., с последующим выполнением, например, одного или нескольких шагов сушки или отверждения. Так, например, можно наносить один или несколько материалов на основе силикона и/или один или несколько материалов на основе эпоксидной смолы.

В контексте изобретения под верхней стороной в общем случае понимается сторона гибкой электронной накладки, обращенная от кожи пользователя. Соответственно, под нижней стороной в общем случае понимается сторона гибкой электронной накладки, обращенная к коже пользователя, например, непосредственно или опосредованно прилегающая к коже пользователя.

Здесь и далее термины "первый", "второй", "третий" и "четвертый", а также другие числительные в целом используются как условные обозначения, не подразумевающие нумерации или ранжирования соответствующих элементов. Могут присутствовать также другие слои и элементы.

Кроме того, в контексте изобретения под клеевым слоем в общем случае может пониматься определенное количество клеевого материала. Указанное количество клеевого материала может, например, быть полностью или частично выполнено в виде слоя, нанесенного по меньшей мере на одну поверхность, или может быть полностью или частично выполнено в виде отдельной, самостоятельной пленки. Под слоем в общем случае может пониматься любое количество материала, которое может иметь по существу плоскую форму. Вместе с тем, в качестве альтернативы, понятие "слой" также может включать в себя одну или несколько точек материала. Таким образом, в контексте изобретения под клеевым слоем в общем случае может пониматься некоторое количество клея вне зависимости от его латеральной протяженности. Например, клеевой слой может содержать одну или несколько порций клея, которой(-ым) придана по существу плоская форма, или, в качестве дополнения или альтернативы, может содержать одну или несколько точек клеевого материала.

По меньшей мере один первый клеевой слой, например, можно наносить непосредственно или опосредованно на нижнюю сторону гибкой электронной накладки. Например, по меньшей мере один первый клеевой слой можно наносить в качестве клея непосредственно на нижнюю сторону подложки, обращенную к коже. Вместе с тем, в качестве дополнения или альтернативы по меньшей мере один первый клеевой слой также может быть предусмотрен на отдельном элементе, таком как пластырь или липкая лента, расположенном между подложкой и кожей, причем обращенная к коже липкая сторона образует по меньшей мере один первый клеевой слой.

Сенсорная система также включает в себя по меньшей мере одно аппликаторное устройство, в дальнейшем также называемое просто аппликатором, для наложения гибкой электронной накладки на кожу пользователя. В контексте изобретения под аппликаторным устройством в общем случае может пониматься устройством, способное накладывать, или устанавливать, на кожу электронную накладку. Аппликаторное устройство, например, может просто иметь ручку и элемент, выполненный таким образом, чтобы удерживать гибкую электронную накладку во время ее переноса на кожу пользователя. Элемент, выполненный для удерживания гибкой электронной накладки может, например, просто представлять собой или просто содержать поверхность, на которой гибкая электронная накладка может быть расположена во время ее переноса, например, может крепиться силами адгезии по меньшей мере одного второго клеевого слоя, как подробнее поясняется ниже. После прилипания первого клеевого слоя к коже гибкая электронная накладка может открепиться от аппликатора. Кроме того, может быть предусмотрен один или несколько удерживающих элементов для удерживания гибкой электронной накладки во время ее переноса. Вместе с тем, в качестве дополнения и в качестве опции, по меньшей мере одно аппликаторное устройство может иметь дополнительную функциональность, подробнее поясняемую ниже. Так, например, по меньшей мере один аппликатор может содержать по меньшей мере одно вводное устройство, например вводное устройство, имеющее по меньшей мере одну вводную иглу, для введения по меньшей мере одного сенсора аналита в ткань организма.

Сенсорная система также включает в себя по меньшей мере один второй клеевой слой для приклеивания гибкой электронной накладки к аппликаторному устройству до наложения гибкой электронной накладки на кожу пользователя. По меньшей мере один второй клеевой слой расположен над по меньшей мере одним электронным компонентом и токопроводящими дорожками. По меньшей мере один второй клеевой слой может быть частью по меньшей мере одной гибкой электронной накладки, может быть частью аппликаторного устройства или и того, и другого, либо может быть предусмотрен в виде отдельного клеевого слоя. Например, второй клеевой слой может быть реализован между гибкой электронной накладкой и аппликаторным устройством в состоянии, в котором гибкая электронная накладка еще прикреплена к аппликаторному устройству, т.е. до и во время наложения гибкой электронной накладки на кожу. Второй клеевой слой может представлять собой клеевой слой, нанесенный на верхнюю сторону гибкой электронной накладки и/или на нижнюю сторону аппликаторного устройства. Второй клеевой слой, например, может быть образован по меньшей мере одним пластырем или иным подобным элементом.

Второй клеевой слой обеспечивает безопасный перенос гибкой электронной накладки с аппликаторного устройства на кожу пользователя, а также постоянство крепления гибкой электронной накладки на аппликаторном устройстве во время транспортировки сенсорной системы. Благодаря наличию второго клеевого слоя гибкая подложка гибкой электронной накладки остается стабильно закрепленной на аппликаторном устройстве и, несмотря на свою гибкость, не сминается до нанесения на кожу пациента. Благодаря тому, что второй клеевой слой расположен над электронными компонентами и токопроводящими дорожками, в предлагаемой в изобретении сенсорной системе обеспечивается стабильность положения электронных компонентов и токопроводящих дорожек (т.е. предотвращается их деформация) до нанесения системы на кожу пользователя.

Для обеспечения переноса гибкой электронной накладки с аппликаторного устройства на кожу сила адгезии второго клеевого слоя меньше силы адгезии первого клеевого слоя, вследствие чего при прижатии гибкой электронной накладки к коже аппликаторным устройством и удалении аппликаторного устройства гибкая электронная накладка отделяется от аппликатора и прилипает к коже. Силы адгезии можно измерять просто путем приложения гибкой электронной накладки и измерения тянущей силы, необходимой для отрыва гибкой электронной накладки от кожи, и тянущей силы, необходимой для отрыва гибкой электронной накладки от аппликаторного устройства, например, при помощи простого пружинного динамометра. Вышеупомянутая схема, в которой сила адгезии второго клеевого слоя, действующая между гибкой электронной накладкой и аппликаторным устройством, меньше силы адгезии первого клеевого слоя, действующей между гибкой электронной накладкой и кожей, может регулироваться несколькими средствами. Так, например, влияние на силу адгезии может иметь выбор соответствующего клея. Таким образом, во втором клеевом слое может использоваться иной клей, нежели в первом клеевом слое, причем клей второго клеевого слоя обеспечивает меньшую силу адгезии. Во-вторых, можно регулировать толщину клеевых слоев и/или количество используемого в них клея. Например, для второго клеевого слоя может использоваться очень тонкий клеевой слой, имеющий меньшую толщину по сравнению с толщиной первого клеевого слоя. Кроме того, могут использоваться другие виды сил адгезии, которые обеспечивают на молекулярной основе иного рода силы физического и/или химического сцепления. Кроме того, в качестве дополнения или альтернативы, для обеспечения различия в силах адгезии можно регулировать площадь контакта клеевого слоя и/или размер клеевого слоя и/или количество клея, содержащегося в клеевом слое. Так, например, для того, чтобы сила адгезии второго клеевого слоя была меньше силы адгезии первого клеевого слоя, размер второго клеевого слоя может быть уменьшен по сравнению с размером первого клеевого слоя. Так, например, второй клеевой слой может включать в себя одну или несколько клеевых точек, тогда как первый клеевой слой может включать в себя один или несколько клеевых пластырей.

Таким образом, как указано выше, на силу адгезии первого клеевого слоя или второго клеевого слоя, или других клеевых слоев либо клейких элементов или клеев, которые могут описываться ниже, таких как третий клеевой слой и четвертый клеевой слой, можно влиять или такую силу адгезии можно регулировать через размер клеевого слоя. Так, например, для достижения того или способствования тому, чтобы сила адгезии второго клеевого слоя была меньше силы адгезии первого клеевого слоя, второй клеевой слой может иметь меньший размер, чем первый клеевой слой. В частности, размер клеевого слоя может быть сведен к одной или нескольким клеевым точкам, вследствие чего клеевой слой может включать в себя или может быть реализован в виде одной или нескольких клеевых точек. Вместе с тем, число клеевых точек или размер клеевого слоя может не соответствовать силе адгезии клеевого слоя. Так, например, первый клеевой слой может быть реализован в виде меньшего числа клеевых точек, чем второй клеевой слой, но при этом сила адгезии первого клеевого слоя будет превышать силу адгезии второго клеевого слоя. В контексте изобретения под точкой в общем случае может пониматься участок поверхности произвольной, например круглой, формы и малого размера, площадь которого предпочтительно не превышает 10 мм, более предпочтительно - не превышает 2 мм², наиболее предпочтительно - не превышает 0,25 мм².

Как было указано выше, гибкая электронная накладка содержит по меньшей мере один гибкий защитный слой. Как обсуждается выше, для обеспечения гибкого защитного слоя существуют различные возможности. Так, гибкий защитный слой может включать в себя пластырь и/или липкую ленту.

Гибкая электронная накладка может иметь, в частности, многослойную структуру, в которой гибкая монтажная плата расположена между двумя или более слоями. Так, в частности, сенсорная система также может включать в себя по меньшей мере один гибкий нижний слой. Гибкая монтажная плата, в частности, может быть расположена между гибким нижним слоем и гибким защитным слоем. Вышеупомянутая нижняя сторона, на которой может быть расположен первый клеевой слой, может находиться, в частности, на гибком нижнем слое. Первый клеевой слой может быть расположен на нижней стороне гибкого нижнего слоя для приклеивания гибкого нижнего слоя к коже. Гибкий нижний слой, в частности, может включать в себя пластырь и/или липкую ленту.

Как обсуждается выше, существуют различные возможности выполнения и расположения второго клеевого слоя. Так, второй клеевой слой может быть расположен на нижней поверхности аппликатора, обращенной к гибкой электронной накладке, и/или на верхней поверхности гибкой электронной накладки. В качестве дополнения или альтернативы, между гибкой электронной накладкой и аппликаторным устройством может быть предусмотрен по меньшей мере один дополнительный клейкий элемент.

Гибкая монтажная плата, в частности, может представлять собой или включать в себя по меньшей мере одну гибкую печатную плату. Так, например, гибкая монтажная плата может изготавливаться путем печати одного или нескольких электропроводящих соединений на гибкую подложку с образованием проводящего рисунка.

Гибкая монтажная плата может иметь, в частности, толщину от 10 до 250 мкм, предпочтительно от 50 до 100 мкм. Гибкая подложка может содержать, в частности, гибкую пленку.

Гибкая монтажная плата, в частности, может содержать по меньшей мере один печатный электронный компонент, выбранный из группы, состоящей из по меньшей мере одного печатного проводника, по меньшей мере одного печатного резистора, по меньшей мере одной печатной антенны, по меньшей мере одного печатного конденсатора, по меньшей мере одного печатного процессора. Гибкая монтажная плата также может содержать по меньшей мере одну контактную площадку для присоединения по меньшей мере одного электрического контакта сенсора аналита. Сенсорная система также может включать в себя по меньшей мере одну защитную пленку для закрытия сенсора аналита и контактной площадки, когда электрический контакт сенсора аналита присоединен к контактной площадке гибкой монтажной платы. По меньшей мере одна защитная пленка, например, также может накладываться аппликаторным устройством, например при наложении гибкой электронной накладки на кожу и/или при введении сенсора аналита в ткань организма. Соответственно, аппликаторное устройство может быть выполнено, например, с возможностью введения сенсора аналита в кожу, сопровождающегося присоединением по меньшей мере одного электрического контакта сенсора аналита по меньшей мере к одной контактной площадке гибкой монтажной платы и последующим наложением по меньшей мере одной защитной пленки поверх сенсора аналита и контактной площадки в области, в которой контактная площадка гибкой монтажной платы электрически контактирует с по меньшей мере одним электрическим контактом сенсора аналита. Например, по меньшей мере одна защитная пленка может включать в себя по меньшей мере одну полимерную пленку, снабженную клеем или не содержащую клея.

Гибкая монтажная плата и/или сенсор аналита может содержать по меньшей мере одно уплотнительное кольцо, окружающее по меньшей мере одну контактную область, в которой по меньшей мере один электрический контакт сенсора аналита присоединен к контактной площадке гибкой монтажной платы. Уплотнительным кольцом, например, может быть снабжен сенсор аналита, у которого такое уплотнительное кольцо окружает его по меньшей мере один электрический контакт. Уплотнительное кольцо, например, может обеспечивать защиту по меньшей мере одного электрического контакта и/или по меньшей мере одной контактной площадки от влаги. Уплотнительное кольцо, например, может содержать эпоксидную смолу и/или силикон. Помимо обеспечения защитных свойств, уплотнительное кольцо также может функционировать в качестве клея для приклеивания сенсора аналита к гибкой монтажной плате.

По меньшей мере один сенсор аналита, например, может содержать по меньшей мере один гибкий стержень с расположенными на нем по меньшей мере одним рабочим электродом и по меньшей мере одним дополнительным электродом. Гибкий стержень сенсора аналита может вводиться через кожу в ткань организма. Сенсор аналита также может содержать по меньшей мере один контактный участок, имеющий по меньшей мере один расположенный на нем электрический контакт. По меньшей мере один электрический контакт может быть электрически соединен с по меньшей мере одним рабочим электродом и по меньшей мере одним дополнительным электродом.

Контактная площадка, в частности, может включать в себя по меньшей мере одно из следующего: коннектор, печатный углеродный контакт ("таблетку") или проводящий каучук. Контактную площадку можно создавать и другими средствами, в частности, просто формируя печатную проводящую накладку, например по меньшей мере одну прямоугольную, круглую, округлую, овальную или многоугольную проводящую накладку.

Как было указано выше, аппликатор может иметь одну или несколько функциональностей. Основной функцией аппликатора, или аппликаторного устройства, может быть перенос гибкой электронной накладки на кожу пользователя. Таким образом, аппликаторное устройство может просто содержать или образовывать захватываемую часть и/или ручку для прижатия гибкой электронной накладки к коже пользователя. Вместе с тем, аппликаторное устройство также может быть выполнено с возможностью введения сенсора аналита в ткань организма. Поэтому аппликаторное устройство может содержать по меньшей мере одну вводную иглу для введения сенсора аналита в ткань организма. По меньшей мере одна вводная игла, например, может включать в себя по меньшей мере одну канюлю, например щелевую канюлю, имеющую острие и просвет для размещения сенсора аналита во время введения. Аппликаторное устройство также может содержать по меньшей мере один приводной механизм для введения вводной иглы в ткань организма. Например, по меньшей мере один приводной механизм может содержать по меньшей мере одну пружину для введения вводной иглы в ткань организма. Кроме того, приводной механизм может содержать по меньшей мере один ползун и/или по меньшей мере одну систему направляющих, вдоль которой или посредством которой вводная игла может перемещаться при ее введении, в частности систему линейных направляющих.

Сенсор аналита в процессе использования может быть электрически связан с гибкой электронной накладкой проводным или беспроводным соединением. В первом случае существует несколько сценариев. Так, сенсор аналита может быть неразъемно соединен с гибкой электронной накладкой до, во время и после введения. Вместе с тем, в качестве альтернативы, сенсор аналита также может быть соединен с гибкой электронной накладкой во время или после введения. Так, как подробнее поясняется ниже, аппликаторное устройство также может быть выполнено с возможностью электрического соединения сенсора аналита с гибкой электронной накладкой непосредственно до, во время или после введения. Сенсорная система, в частности до введения сенсора аналита в ткань организма, может иметь одну из следующих конфигураций:

- первую конфигурацию, в которой сенсор аналита электрически присоединен к гибкой монтажной плате; или

- вторую конфигурацию, в которой сенсор аналита до введения электрически отсоединен от гибкой монтажной платы, а приводной механизм выполнен таким образом, чтобы при введении сенсора аналита обеспечивать электрическое контактирование по меньшей мере одного электрического контакта сенсора аналита по меньшей мере с одной контактной площадкой гибкой монтажной платы.

При наличии второй конфигурации, в частности до введения сенсора аналита в ткань организма, сенсор аналита может быть непосредственно или опосредованно прикреплен к аппликатору по меньшей мере одним третьим клеевым слоем. По меньшей мере один третий клеевой слой может быть расположен на аппликаторе и/или на сенсоре аналита либо на элементе, соединенном с сенсором аналита, таком как защитная пленка. Сенсор аналита может содержать по меньшей мере один четвертый клеевой слой для прикрепления сенсора аналита к гибкой монтажной плате во время введения. По меньшей мере один четвертый клеевой слой может быть расположен на сенсоре аналита и/или на гибкой монтажной плате. Четвертый клеевой слой может иметь более высокую силу адгезии, чем третий клеевой слой, вследствие чего при прикреплении сенсора аналита к гибкой монтажной плате и удалении аппликатора сенсор аналита остается прикрепленным к гибкой монтажной плате четвертым клеевым слоем. Таким образом, третий клеевой слой и четвертый клеевой слой, подобно рассмотренным выше первому и второму клеевым слоям, также может обеспечивать цепочку для переноса сенсора аналита с аппликатора на гибкую монтажную плату. В отношении измерения силы адгезии можно сослаться на рассмотренный выше метод измерения. Кроме того, в отношении обеспечения надлежащей прочности адгезии для третьего и четвертого клеевых слоев также можно сослаться на возможности, рассмотренные выше в контексте первого и второго клеевых слоев.

В частности, в случае второй конфигурации т.е. когда сенсор аналита во время его введения перенесен с аппликаторного устройства на гибкую электронную накладку, сенсорная система также может включать в себя по меньшей мере один прижимной элемент для прижатия по меньшей мере одного электрического контакта сенсора аналита к контактной площадке гибкой монтажной платы после введения. По меньшей мере один прижимной элемент может быть частью по меньшей мере одного из следующего: гибкой монтажной платы, сенсора аналита или третьего элемента, такого как вышеупомянутая защитная пленка.

Гибкая электронная накладка, в частности по меньшей мере одна гибкая монтажная плата, также может иметь по меньшей мере одно отверстие, обеспечивающее возможность прохождения вводной иглы аппликатора через гибкую электронную накладку в ткань организма. Например, отверстие может представлять собой сквозное отверстие, проходящее насквозь через всю гибкую электронную накладку от верхней стороны до нижней стороны. Вместе с тем, в качестве альтернативы отверстие может быть предусмотрено только в части гибкой электронной накладки. Так, например, отверстие может быть предусмотрено в гибкой подложке и/или гибком нижнем слое, тогда как в гибком защитном слое соответствующее отверстие может отсутствовать. Отверстие может быть расположено в гибкой электронной накладке по центру или со смещением от центра. Следовательно, сенсор аналита может выступать из гибкой электронной накладки по центру или со смещением от центра.

Как обсуждается выше, существуют различные возможности реализации по меньшей мере одного электронного компонента, которые также могут использоваться в сочетании между собой. Так, например, может быть предусмотрен по меньшей мере один пассивный электронный компонент и/или по меньшей мере один активный электронный компонент. По меньшей мере один электронный компонент может включать в себя, в частности, по меньшей мере один компонент, выбранный из группы, состоящей из специализированной интегральной схемы, потенциостата, измерителя напряжения, измерителя тока, источника напряжения, источника тока, передатчика данных для передачи измерительных данных по меньшей мере в одно устройство считывания данных. По меньшей мере один электронный компонент может быть приклеен к гибкой монтажной плате по меньшей мере одним электропроводящим клеем. Вместе с тем, в качестве дополнения или альтернативы, как обсуждается выше, для крепления могут использоваться методы пайки, сварки или иных соединений, обеспечиваемых межмолекулярными или межатомными связями.

Гибкая электронная накладка также может содержать по меньшей мере один накопитель энергии, в частности аккумуляторную батарею и/или аккумулятор. По меньшей мере один накопитель энергии может содержать жесткий электронный элемент, в частности кнопочный элемент питания, и/или полностью гибкую аккумуляторную батарею. Последняя, например, может быть реализована путем встраивания в гибкую электронную накладку и/или крепления к гибкой электронной накладке по меньшей мере одной аккумуляторной батареи пленочного типа, например рядом с подложкой, поверх подложки или под подложкой. Так, по меньшей мере один накопитель энергии может содержать полностью гибкую аккумуляторную батарею. Полностью гибкая аккумуляторная батарея может быть расположена над или под гибкой монтажной платой.

Гибкая электронная накладка, в частности, может быть выполнена с возможностью осуществления беспроводной и/или проводной связи по меньшей мере с одним другим устройством, например по меньшей мере с одним устройством считывания данных. Связь может осуществляться, например, по стандарту связи в ближнем поле (NFC), по технологии Bluetooth или посредством других видов беспроводной связи. Для осуществления беспроводной связи с другим устройством и/или для беспроводного получения энергии от него гибкая электронная накладка может содержать, в частности, по меньшей мере одну антенну. Так, по меньшей мере одна гибкая электронная накладка может содержать по меньшей мере одну антенну для передачи и/или приема информации. Антенна, например, может представлять собой или включать в себя плоский печатный проводящий рисунок, например проводящий рисунок, напечатанный на подложке либо на расположенном над или под подложкой компоненте гибкой электронной накладки, таком как гибкий защитный слой и/или гибкий нижний слой и/или по меньшей мере один дополнительный слой.

По меньшей мере одна факультативная антенна и по меньшей мере один факультативный накопитель энергии могут быть расположены с учетом того, что типичные накопители энергии создают экранирующий эффект в отношении электромагнитных волн. Так, например, по меньшей мере одна антенна может быть расположена рядом с накопителем энергии, что позволяет излучать электромагнитные волны в обоих направлениях. В качестве альтернативы такой схеме может использоваться многослойная структура, в которой по меньшей мере одна антенна может включать в себя по меньшей мере одну первую антенну, расположенную над накопителем энергии, и по меньшей мере одну антенну, расположенную под накопителем энергии. В качестве дополнения или альтернативы, как обсуждается выше, по меньшей мере одна антенна также может быть полностью или частично расположена рядом с по меньшей мере одним накопителем энергии.

Еще одним объектом настоящего изобретения является способ изготовления гибкой электронной накладки для применения в предлагаемой в изобретении сенсорной системе. В отношении возможных вариантов выполнения гибкой электронной накладки, которые также относятся к способу, можно обратиться к описанию, приведенному выше или ниже. Способ включает рассмотренные ниже шаги. Шаги осуществления способа могут выполняться в указанном порядке. Вместе с тем, возможен и другой порядок выполнения соответствующих действий. Кроме того, два или более шага также могут выполняться одновременно или с перекрытием по времени. Далее, один шаг, два шага, более двух шагов или даже все шаги осуществления способа могут выполняться однократно или многократно.

Способ включает следующие шаги:

а) обеспечивают по меньшей мере одну гибкую монтажную плату, имеющую гибкую подложку и расположенные на ней токопроводящие дорожки;

б) обеспечивают по меньшей мере один электронный компонент для выполнения по меньшей мере одного измерения аналита с использованием по меньшей мере одного сенсора аналита;

в) собирают электронный компонент с гибкой монтажной платой путем прикрепления электронного компонента к гибкой монтажной плате и/или встраивания электронного компонента в гибкую монтажную плату;

г) обеспечивают по меньшей мере один гибкий защитный слой;

д) по меньшей мере частично покрывают верхнюю сторону гибкой монтажной платы защитным слоем; и

е) на нижней стороне гибкой электронной накладки обеспечивают по меньшей мере один первый клеевой слой, выполненный с возможностью приклеивания гибкой электронной накладки к коже пользователя.

Для снабжения гибкой подложки токопроводящими дорожками может использоваться, в частности, по меньшей мере один метод печати, например флексографская печать или офсетная печать. Может использоваться один или несколько проводящих материалов, например электропроводящие краски. Вместе с тем, могут использоваться и другие методы, например стандартные гальванические методы и/или методы травления.

Для обеспечения по меньшей мере одного электронного компонента и для его сборки с гибкой монтажной платой могут использоваться методы сборки, известные в производстве электроники. Например, может использоваться монтаж методом перевернутого кристалла, в частности с применением электропроводящих красок или клеев. Кроме того, могут использоваться методы массового производства, например методы сборки с помощью автоматического манипулятора.

Для обеспечения по меньшей мере одного гибкого защитного слоя, обсуждавшегося выше, существуют различные возможности, которые также могут использоваться в сочетании между собой. Так, например, по меньшей мере один защитный слой можно наносить в жидкой форме с последующим выполнением по меньшей мере одного шага сушки или отверждения. В качестве дополнения или альтернативы, по меньшей мере один защитный слой также можно наносить в виде по меньшей мере одной защитной пленки или пластыря, которая(-ый) может располагаться поверх гибкой монтажной платы.

Аналогичным образом, в зависимости от природы по меньшей мере одного первого клеевого слоя на нижней стороне гибкой электронной накладки существуют различные возможности его формирования. Так, например, может использоваться нанесение покрытия распылением или нанесение по меньшей мере одного клея в жидкой форме. В качестве дополнения или альтернативы на нижнюю сторону гибкой электронной накладки, в частности на нижнюю сторону подложки, может быть наложен по меньшей мере один клеевой пластырь.

В случае, если по меньшей мере один второй клеевой слой также является частью гибкой электронной накладки, способ также может включать нанесение по меньшей мере одного второго клеевого слоя на верхнюю сторону гибкой электронной накладки. Нанесение по меньшей мере одного второго клеевого слоя опять же может включать в себя нанесение слоя в жидкой форме или нанесение в виде отдельного элемента, например клейкой пленки.

Еще одним объектом настоящего изобретения является способ изготовления предлагаемой в изобретении сенсорной системы. В отношении возможных подробностей выполнения сенсорной системы можно обратиться к описанию, приведенному выше или ниже. Способ включает следующие шаги. Шаги осуществления способа могут выполняться в указанном порядке. Вместе с тем, возможен и другой порядок выполнения соответствующих действий. Кроме того, два или более шага также могут выполняться одновременно или с перекрытием по времени. Далее, один шаг, два шага, более двух шагов или даже все шаги осуществления способа могут выполняться однократно или многократно.

Способ включает следующие шаги:

i. изготовление по меньшей мере одной гибкой электронной накладки предлагаемым в изобретении способом, описанным выше или подробнее рассматриваемым ниже;

ii. обеспечение по меньшей мере одного аппликаторного устройства для наложения гибкой электронной накладки на кожу пользователя;

iii. обеспечение по меньшей мере одного второго клеевого слоя; и

iv. приклеивание гибкой электронной накладки к аппликаторному устройству посредством второго клеевого слоя.

Как обсуждается выше, по меньшей мере один второй клеевой слой можно обеспечить на аппликаторном устройстве и/или на гибкой электронной накладке или можно обеспечить в виде отдельного элемента, например в виде отдельной клейкой пленки. Аппликаторное устройство, для приклеивания к нему гибкой электронной накладки, может иметь по меньшей мере одну плоскую или искривленную нижнюю поверхность, на которую может быть наложена гибкая электронная накладка. Вместе с тем, возможны и другие средства.

Предлагаемые в изобретении сенсорная система и способы изготовления обладают большим числом преимуществ перед известными устройствами и способами. Так, как обсуждается выше, в типичных системах непрерывного мониторирования, в частности для мониторирования гликемии, а также для помп подачи лекарственных средств используются гибкие монтажные платы, имеющие активные электрические цепи с объемными аккумуляторными батареями. Эти монтажные платы, как правило, помещают в корпуса, изготавливаемые из жестких материалов и обычно собираемые из нескольких компонентов. Жесткие накладки обычно устанавливают с применением гибких пластырей. Использование комбинации из жесткой накладки и гибкого пластыря обычно делает удобство ношения, а также длительность использования ограниченным. Настоящее же изобретение позволяет создавать накладки с одинаковой или подобной функциональностью, выполняемые с использованием тонких пленок в качестве гибкой подложки. Гибкая подложка, например, может быть гнущейся и даже эластичной или растягивающейся. Аккумуляторные батареи или накопители энергии, обсуждавшиеся выше, также могут быть реализованы с использованием гибких аккумуляторов и/или технологий печати. Таким образом, структура гибкой электронной накладки может быть реализована таким образом, чтобы гибкая электронная накладка в любой ситуации приспосабливалась к телу, повторяя его контуры, чем значительно повышается удобство ношения. Кроме того, гибкую электронную накладку можно носить даже в таких местах тела человека, где носить жесткие накладки пока невозможно. Кроме того, изобретение позволяет значительно увеличить длительность использования, в частности потому, что в значительной мере снимает проблему отделения жесткой накладки от гибкой кожи за счет механического натяжения.

Гибкая подложка может быть выполнена в виде ультратонкой гибкой пленки, имеющей расположенные на ней токопроводящие соединения. Гибкая подложка может быть выполнена даже из эластичного или даже растягивающегося материала. Растяжение подложки может происходить в любом измерении и/или направлении в пространстве. Могут использоваться гибкие или даже эластичные пленки, способные растягиваться на 20% или даже сильнее. Даже в сложенном или смятом состоянии такие пленки могут сохранять свою функциональность. Кроме того, гибкая подложка при необходимости также может изготавливаться из материала, проницаемого для воды и влаги. Это позволяет испаряться влаге, выделяемой кожей даже на закрытом накладкой участке, что повышает удобство ношения. Кроме того, при необходимости гибкой подложке, в частности ультратонким пленкам, можно частично придавать жесткость, подкрепляя ее на опеделенных участках, или можно объединять пленки в многослойную структуру, таким образом получая требуемые механические и/или химические свойства.

По меньшей мере один электронный компонент и/или токопроводящие дорожки могут быть реализованы с использованием различных технологий. Так, активные электронные устройства можно реализовать непосредственно с использованием гибких подложек, путем нанесения электронных устройств прямо на гибкую подложку. Кроме того, активные электронные устройства можно печатать непосредственно на гибкую подложку и/или на гибкие растягивающиеся пленки. В этом контексте могут найти применение проведенные в последние годы технические разработки в области печатной электроники.

Для снабжения гибкой подложки токопроводящими дорожками, как обсуждается выше, могут использоваться печатные краски, например печатные краски на основе серебра, и предлагаемые на рынке печатные системы, например технологии струйной печати или изготовления гибких схем путем печати на непрерывной ленте-подложке, перематываемой с одной катушки на другую (reel to reel), которые могут применяться в промышленной среде. Краски для токопроводящих соединений и дорожек на гибкой подложке могут наноситься очень тонким слоем, благодаря чему соответствующие токопроводящие соединения или дорожки могут выдерживать растяжение подложки и/или изгиб или смятие гибкой подложки без потери своей электрической функциональности. В частности, при изгибе или смятии такой подложки не происходит разрыва электрического соединения и/или изменения его сопротивления.

По меньшей мере один электронный компонент может быть нанесен, например, при помощи обычных технологий монтажа. Например, может использоваться технология сборки с помощью автоматического манипулятора, обычно используемая, например, для поверхностного монтажа. Монтаж пассивных и/или активных электронных компонентов может выполняться с использованием клеев, причем электрическое соединение может обеспечиваться за счет использования гибких электропроводящих клеев. Более крупные элементы, такие как специализированные интегральные схемы и/или запоминающие устройства, можно фиксировать дополнительно, например, путем нанесения клеевого ободка по краям таких устройств.

Использование растягивающихся и гибких ультратонких пленок может обеспечить эластичность и/или модуль упругости, подобные свойствам человеческой кожи или превосходящие свойства человеческой кожи. Растягивающиеся ультратонкие пленки также могут использоваться в качестве носителей для токопроводящих дорожек и/или могут быть полностью или частично встроены в гибкий пластырь. Таким образом, гибкая подложка и пластырь для приклеивания гибкой электронной накладки могут быть выполнены в виде отдельных компонентов и/или могут быть полностью или частично встроены друг в друга.

Как обсуждается выше, использование проницаемых подложек, обладающих проницаемостью в отношении водяного пара, позволяет увеличить длительность использования гибкой электронной накладки по сравнению с обычными жесткими пластырями и накладками. Кроме того, применение гибкой электронной накладки позволяет установить на коже человека структуру, имеющую значительно меньшую высоту по сравнению с обычными жесткими накладками, имеющими жесткий корпус. Уменьшение высоты гибкой электронной накладки позволяет значительно снизить риск того, что пользователь случайно сорвет с себя гибкой электронную накладку. Кроме того, благодаря использованию плоской гибкой электронной накладки повышается удобство ношения, в частности когда пользователь давит на такую накладку, например во время сна, сидения или ношения плотно облегающей одежды. Длительность ношения гибкой накладки на коже может быть увеличена по сравнению с толстыми жесткими накладками.

На токопроводящие дорожки гибкой монтажной платы могут монтироваться электронные устройства и схема. Электронные устройства могут монтироваться, например, на частично подкрепленные и/или негибкие области гибкой подложки. Таким образом, в общем случае гибкая подложка может обладать гибкими свойствами в одной или нескольких областях, но при необходимости также может иметь одну или несколько негибких областей, например областей, искусственно подкрепленных путем применения жестких элементов. Остальная часть гибкой подложки, например по меньшей мере 40% подложки, более предпочтительно по меньшей мере 50% или по меньшей мере 70% гибкой подложки, может обладать гибкими свойствами. Вместе с тем, площадь жестких областей гибкой электронной накладки, может быть значительно меньше по сравнению с обычными накладками. Как обсуждается выше, связь между гибкой электронной накладкой и сенсором и/или иным устройством, например считывающим устройством, может обеспечиваться, в частности, беспроводным соединением. Для этого на гибкую подложку и/или на другую часть гибкой электронной накладки, может быть нанесена одна или несколько антенн, выполненных в виде плоского проводящего элемента.

Например, по меньшей мере одна гибкая электронная накладка может содержать по меньшей мере одну антенну радиочастотной идентификации (RFID) и/или по меньшей мере одну антенну связи в ближнем поле (NFC).

Изоляция от окружающей среды может обеспечиваться посредством по меньшей мере одного защитного слоя и/или посредством по меньшей мере одного гибкого нижнего слоя. В целом многослойная пленочная структура может быть выполнена очень малой и тонкой. Как обсуждается выше, по меньшей мере один защитный слой либо может быть реализован с использованием одной или нескольких пленок, либо, в качестве дополнения или альтернативы, может быть реализован нанесением соответствующих покрытий, например париленового покрытия.

Увеличенная гибкость накладки по сравнению с обычными накладками для сенсоров аналита также может, как обсуждается выше, открывать возможности для других применений. Так, в частности, можно варьировать место установки гибкой электронной накладки на теле человека. Например, гибкую электронную накладку также можно устанавливать на теле человека в новых местах, в которых человеческая кожа обычно растягивается сильнее по сравнению с плечом или низом живота человека. Благодаря возможности изготовления гибкой электронной накладки очень плоской формы гибкую электронную накладку также можно устанавливать в областях человеческого тела, которыми человек обычно прижимается к креслу, сидя в нем, или к матрасу во время сна. Есть и другие доступные для установки накладки места на человеческом теле, наличие в которых выступающих накладок является недостатком из-за риска отрыва накладки от тела человека и/или из-за дискомфорта, создаваемого давлением объемных жестких накладок.

Ультратонкие пленки, используемые, например, для гибкой подложки, могут непосредственно или опосредованно покрываться по меньшей мере одним клеем. Таким образом, сама гибкая подложка также может использоваться в качестве клейкой гибкой подложки, например за счет нанесения первого и/или второго клеевого слоя непосредственно на подложку. Таким образом, можно обходиться без дополнительных клеевых пластырей. Соответственно, гибкую монтажную плату с нанесенными на нее токопроводящим дорожками и по меньшей мере одним электронным компонентом можно приклеивать непосредственно к человеческому телу. Кроме того, поскольку общая структура гибкой электронной накладки может быть выполнена очень малой и тонкой, изобретение позволяет сделать силу адгезии первого клеевого слоя, расположенного на нижней стороне гибкой электронной накладки, например на нижней стороне гибкой подложки, не столь высокой. Благодаря тому, что гибкая электронная накладка выполнена довольно плоской и тонкой, образованный гибкой электронной накладкой рычаг, на котором к накладке прикладывается отрывающее ее усилие, может быть уменьшен по сравнению с жесткими электронными накладками. Следовательно, сила адгезии первого клеевого слоя, необходимая для того, чтобы удерживать гибкую электронную накладку на коже, в целом меньше. Кроме того, благодаря использованию гибких пленок могут возникать меньшие силы сдвига по сравнению с ситуацией в жестких электронных накладках.

В качестве обобщения сведений о сущности настоящего изобретения ниже охарактеризованы предпочтительные варианты его осуществления.

Вариант 1: Сенсорная система, включающая в себя:

- по меньшей мере один сенсор аналита, выполненный с возможностью его по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя;

- по меньшей мере одну гибкую электронную накладку, содержащую:

ο по меньшей мере одну гибкую монтажную плату, имеющую гибкую подложку и расположенные на ней токопроводящие дорожки;

ο по меньшей мере один электронный компонент для выполнения по меньшей мере одного измерения аналита с использованием сенсора аналита, прикрепленный к гибкой монтажной плате и/или встроенный в нее;

ο по меньшей мере один гибкий защитный слой, по меньшей мере частично покрывающий верхнюю сторону гибкой монтажной платы; и

ο по меньшей мере один первый клеевой слой, расположенный на нижней стороне гибкой электронной накладки и выполненный с возможностью приклеивания гибкой электронной накладки к коже пользователя;

- по меньшей мере одно аппликаторное устройство для наложения гибкой электронной накладки на кожу пользователя; и

- по меньшей мере один второй клеевой слой для приклеивания гибкой электронной накладки к аппликаторному устройству до наложения гибкой электронной накладки на кожу пользователя.

Вариант 2: Сенсорная система по предыдущему варианту, в которой сила адгезии второго клеевого слоя меньше силы адгезии первого клеевого слоя, вследствие чего при прижатии гибкой электронной накладки к коже аппликаторным устройством и удалении аппликаторного устройства гибкая электронная накладка отделяется от аппликаторного устройства и прилипает к коже.

Вариант 3: Сенсорная система по одному из предыдущих вариантов, в которой гибкий защитный слой включает в себя пластырь и/или липкую ленту.

Вариант 4: Сенсорная система по одному из предыдущих вариантов, также включающая в себя по меньшей мере один гибкий нижний слой, причем гибкая монтажная плата расположена между гибким нижним слоем и гибким защитным слоем.

Вариант 5: Сенсорная система по предыдущему варианту, в которой нижняя сторона находится на гибком нижнем слое, причем первый клеевой слой расположен на нижней стороне гибкого нижнего слоя для приклеивания гибкого нижнего слоя к коже.

Вариант 6: Сенсорная система по одному из двух предыдущих вариантов, в которой гибкий нижний слой включает в себя пластырь и/или липкую ленту.

Вариант 7: Сенсорная система по одному из предыдущих вариантов, в которой второй клеевой слой расположен на нижней поверхности аппликаторного устройства, обращенной к гибкой электронной накладке, и/или на верхней поверхности гибкой электронной накладки.

Вариант 8: Сенсорная система по одному из предыдущих вариантов, в которой гибкая монтажная плата представляет собой гибкую печатную плату.

Вариант 9: Сенсорная система по одному из предыдущих вариантов, в которой гибкая монтажная плата имеет толщину от 10 до 250 мкм, предпочтительно от 50 до 100 мкм.

Вариант 10: Сенсорная система по одному из предыдущих вариантов, в которой гибкая подложка содержит гибкую пленку.

Вариант 11: Сенсорная система по одному из предыдущих вариантов, в которой гибкая монтажная плата содержит по меньшей мере один печатный электронный компонент, выбранный из группы, состоящей из по меньшей мере одного печатного проводника, по меньшей мере одного печатного резистора, по меньшей мере одной печатной антенны, по меньшей мере одного печатного конденсатора, по меньшей мере одного печатного процессора.

Вариант 12: Сенсорная система по одному из предыдущих вариантов, в которой гибкая монтажная плата содержит по меньшей мере одну контактную площадку для присоединения по меньшей мере одного электрического контакта сенсора аналита.

Вариант 13: Сенсорная система по предыдущему варианту, также включающая в себя по меньшей мере одну защитную пленку для закрытия сенсора аналита и контактной площадки, когда электрический контакт сенсора аналита присоединен к контактной площадке гибкой монтажной платы.

Вариант 14: Сенсорная система по одному из двух предыдущих вариантов, в которой гибкая монтажная плата и/или сенсор аналита содержит по меньшей мере одно уплотнительное кольцо, окружающее по меньшей мере одну контактную область, в которой по меньшей мере один электрический контакт сенсора аналита присоединен к контактной площадке гибкой монтажной платы.

Вариант 15: Сенсорная система по одному из трех предыдущих вариантов, в которой по меньшей мере один сенсор аналита содержит по меньшей мере один гибкий стержень сенсора аналита с расположенными на нем по меньшей мере одним рабочим электродом и по меньшей мере одним дополнительным электродом, вводимый в ткань организма, причем сенсор аналита также содержит по меньшей мере один контактный участок, имеющий по меньшей мере один расположенный на нем электрический контакт, электрически соединенный с по меньшей мере одним рабочим электродом и по меньшей мере одним дополнительным электродом.

Вариант 16: Сенсорная система по одному из четырех предыдущих вариантов, в которой контактная площадка включает в себя по меньшей мере одно из следующего: коннектор, печатный углеродный контакт или проводящий каучук.

Вариант 17: Сенсорная система по одному из предыдущих вариантов, в которой аппликаторное устройство содержит захватываемую часть и/или ручку для прижатия гибкой электронной накладки к коже пользователя.

Вариант 18: Сенсорная система по одному из предыдущих вариантов, в которой аппликаторное устройство содержит по меньшей мере одну вводную иглу для введения сенсора аналита в ткань организма.

Вариант 19: Сенсорная система по предыдущему варианту, в которой аппликаторное устройство также содержит по меньшей мере один приводной механизм для введения вводной иглы в ткань организма.

Вариант 20: Сенсорная система по одному из двух предыдущих вариантов, которая до введения сенсора аналита в ткань организма имеет конфигурацию, выбранную из группы, состоящей из:

- первой конфигурации, в которой сенсор аналита электрически присоединен к гибкой монтажной плате; или

- второй конфигурации, в которой сенсор аналита до введения электрически отсоединен от гибкой монтажной платы, а приводной механизм выполнен таким образом, чтобы при введении сенсора аналита обеспечивать электрическое контактирование по меньшей мере одного электрического контакта сенсора аналита по меньшей мере с одной контактной площадкой гибкой монтажной платы.

Вариант 21: Сенсорная система по предыдущему варианту, находящаяся во второй конфигурации, в которой до введения сенсора аналита в ткань организма сенсор аналита прикреплен к аппликаторному устройству по меньшей мере одним третьим клеевым слоем.

Вариант 22: Сенсорная система по предыдущему варианту, в которой сенсор аналита содержит по меньшей мере один четвертый клеевой слой для прикрепления сенсора аналита к гибкой монтажной плате во время введения, причем четвертый клеевой слой имеет более высокую силу адгезии, чем третий клеевой слой, вследствие чего при прикреплении сенсора аналита к гибкой монтажной плате и удалении аппликаторного устройства сенсор аналита остается прикрепленным к гибкой монтажной плате.

Вариант 23: Сенсорная система по одному из трех предыдущих вариантов, находящаяся во второй конфигурации, также включающая в себя по меньшей мере один прижимной элемент для прижатия по меньшей мере одного электрического контакта сенсора аналита к контактной площадке гибкой монтажной платы после введения.

Вариант 24: Сенсорная система по одному из предыдущих вариантов, в которой гибкая электронная накладка, в частности по меньшей мере одна гибкая монтажная плата, имеет по меньшей мере одно отверстие, обеспечивающее возможность прохождения вводной иглы аппликатора через гибкую электронную накладку в ткань организма.

Вариант 25: Сенсорная система по одному из предыдущих вариантов, в которой по меньшей мере один электронный компонент включает в себя по меньшей мере один компонент, выбранный из группы, состоящей из специализированной интегральной схемы, потенциостата, измерителя напряжения, измерителя тока, источника напряжения, источника тока, передатчика данных для передачи измерительных данных по меньшей мере в одно устройство считывания данных.

Вариант 26: Сенсорная система по одному из предыдущих вариантов, в которой по меньшей мере один электронный компонент приклеен к гибкой монтажной плате по меньшей мере одним электропроводящим клеем.

Вариант 27: Сенсорная система по одному из предыдущих вариантов, в которой гибкая электронная накладка также содержит по меньшей мере один накопитель энергии, в частности аккумуляторную батарею и/или аккумулятор.

Вариант 28: Сенсорная система по предыдущему варианту, в которой по меньшей мере один накопитель энергии содержит жесткий электронный элемент, в частности кнопочный элемент питания, и/или полностью гибкую аккумуляторную батарею.

Вариант 29: Сенсорная система по предыдущему варианту, в которой по меньшей мере один накопитель энергии содержит полностью гибкую аккумуляторную батарею, расположенную над или под гибкой монтажной платы.

Вариант 30: Сенсорная система по одному из предыдущих вариантов, в которой по меньшей мере одна гибкая электронная накладка содержит по меньшей мере одну антенну для передачи и/или приема информации.

Вариант 31: Сенсорная система по предыдущему варианту, в которой по меньшей мере одна антенна включает в себя по меньшей мере одну первую антенну, расположенную над накопителем энергии, и по меньшей мере одну вторую антенну, расположенную под накопителем энергии.

Вариант 32: Сенсорная система по одному из двух предыдущих вариантов, в которой по меньшей мере одна антенна расположена рядом с по меньшей мере одним накопителем энергии.

Вариант 33: Способ изготовления гибкой электронной накладки для применения в сенсорной системе по одному из предыдущих вариантов, включающий следующие шаги:

а) обеспечивают по меньшей мере одну гибкую монтажную плату, имеющую гибкую подложку и расположенные на ней токопроводящие дорожки;

б) обеспечивают по меньшей мере один электронный компонент для выполнения по меньшей мере одного измерения аналита с использованием по меньшей мере одного сенсора аналита;

в) собирают электронный компонент с гибкой монтажной платой путем прикрепления электронного компонента к гибкой монтажной плате и/или встраивания электронного компонента в гибкую монтажную плату;

г) обеспечивают по меньшей мере один гибкий защитный слой;

д) по меньшей мере частично покрывают верхнюю сторону гибкой монтажной платы защитным слоем; и

е) на нижней стороне гибкой электронной накладки обеспечивают по меньшей мере один первый клеевой слой, выполненный с возможностью приклеивания гибкой электронной накладки к коже пользователя.

Вариант 34: Способ изготовления сенсорной системы по одному из предыдущих вариантов, относящихся к сенсорной системе, включающий:

i. изготовление по меньшей мере одной гибкой электронной накладки способом по предыдущему варианту;

ii. обеспечение по меньшей мере одного аппликаторного устройства для наложения гибкой электронной накладки на кожу пользователя;

iii. обеспечение по меньшей мере одного второго клеевого слоя; и

iv. приклеивание гибкой электронной накладки к аппликаторному устройству посредством второго клеевого слоя.

Другие факультативные признаки изобретения и возможности его осуществления подробнее раскрываются в приведенном ниже описании предпочтительных вариантов осуществления изобретения, предпочтительно во взаимосвязи с зависимыми пунктами его формулы. При этом соответствующие факультативные признаки могут быть реализованы, как это понятно специалисту, по отдельности, а также в любой произвольной комбинации. Объем охраны изобретения не ограничивается предпочтительными вариантами его осуществления. Варианты осуществления изобретения схематически представлены на чертежах. На чертежах одинаковые ссылочные номера относятся к одинаковым или функционально сопоставимым элементам. На чертежах показано:

на фиг. 1 - выполненное с разделением на части изображение предлагаемой в изобретении сенсорной системы в варианте ее выполнения, содержащем гибкий нижний слой;

на фиг. 2А-3Б два варианта выполнения сенсора аналита и гибкой электронной накладки в плане (соответственно фиг. 2А и 3А) и в разрезе (соответственно фиг. 2Б и 3Б);

на фиг. 4А-5Б еще два варианта выполнения сенсорной системы в различных ракурсах и с акцентом на аппликаторном устройстве;

на фиг. 6 и 7 - виды в разрезе еще двух вариантов выполнения сенсорной системы с акцентом на клеевых слоях сенсорной системы;

на фиг. 8 вид в разрезе фрагмента еще одного варианта выполнения сенсорной системы, в которой сенсор аналита электрически подключен к гибкой монтажной плате;

на фиг. 9-11 виды в разрезе еще трех вариантов выполнения сенсорной системы с акцентом на стерильном узле и механизме введения;

на фиг. 12 - вид сверху еще одного варианта выполнения сенсора аналита и гибкой электронной накладки с акцентом на уплотнительном кольце; и

на фиг. 13-15Б еще пять вариантов выполнения сенсорной системы в разрезе (фиг. 13) и в местных видах (фиг. 14А-15Б) с акцентом на создании и/или поддержании соединения между по меньшей мере одним электрическим контактом сенсора аналита и по меньшей мере одной контактной площадкой гибкой монтажной платы посредством прижимного элемента.

На фиг. 1 приведено выполненное с разделением на части изображение предлагаемой в изобретении сенсорной системы 110. Сенсорная система 110 включает в себя по меньшей мере один сенсор 112 аналита, выполненный с возможностью его по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя. Сенсорная система 110 также включает в себя по меньшей мере одну гибкую электронную накладку 114. Гибкая электронная накладка 114 содержит по меньшей мере одну гибкую монтажную плату 116, имеющую гибкую подложку 118 и расположенные на ней токопроводящие дорожки 120. Гибкая электронная накладка 114 также содержит по меньшей мере один электронный компонент 122 для выполнения по меньшей мере одного измерения аналита с использованием сенсора 112 аналита. Электронный компонент 122 прикреплен к гибкой монтажной плате 116 и/или встроен в нее. Гибкая электронная накладка 114 также содержит по меньшей мере один гибкий защитный слой 124. Защитный слой 124 по меньшей мере частично покрывает верхнюю сторону 126 гибкой монтажной платы 116. Гибкая электронная накладка 114 также содержит по меньшей мере один первый клеевой слой 128, расположенный на нижней стороне 130 гибкой электронной накладки 114 и выполненный с возможностью приклеивания гибкой электронной накладки 114 к коже 132 пользователя. Сенсорная система 110 также может включать в себя по меньшей мере один гибкий нижний слой 138. Гибкая монтажная плата 116 может быть расположена между гибким нижним слоем 138 и гибким защитным слоем 124, как показано на фиг. 1. В этом варианте осуществления изобретения нижняя сторона 130 гибкой электронной накладки 114 может находиться на гибком нижнем слое 138, и первый клеевой слой 128 может быть расположен на нижней стороне 130 гибкого нижнего слоя 138 для приклеивания гибкого нижнего слоя 138 к коже пользователя, как показано на фиг. 1. В частности, гибкий нижний слой 138 может включать в себя пластырь 190 и/или липкую ленту. Сенсорная система 110 также включает в себя по меньшей мере одно аппликаторное устройство 134 (на фиг. 1 в составе сенсорной системы 110 не показанной) для наложения гибкой электронной накладки 114 на кожу 132 пользователя. Сенсорная система 110 также включает в себя по меньшей мере один второй клеевой слой 136 для приклеивания гибкой электронной накладки 114 к аппликаторному устройству 134 до наложения гибкой электронной накладки 114 на кожу 132 пользователя.

Сенсорная система 110 включает в себя по меньшей мере один сенсор 112 аналита, выполненный с возможностью его по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя. Сенсор 112 аналита может содержать по меньшей мере один электрический контакт 140, присоединяемый к контактной площадке 142 гибкой монтажной платы 116, обозначенной на фиг. 2 прерывистой линией. Сенсорная система 110 также может включать в себя по меньшей мере одну защитную пленку 144, предназначенную, как показано на фиг. 1, для закрытия сенсора 112 аналита и контактной площадки 142, когда электрический контакт 140 сенсора 112 аналита присоединен к контактной площадке 142 гибкой монтажной платы 116. Защитная пленка 144 может содержать клей 145. Сенсор 112 аналита также может содержать по меньшей мере один гибкий стержень 146, показанный на фиг. 1, с расположенными на нем по меньшей мере одним рабочим электродом 147 и по меньшей мере одним дополнительным электродом 149 (на фиг. 1 не показаны), причем гибкий стержень 146 сенсора аналита вводится в ткань организма. Сенсор 112 аналита также может содержать по меньшей мере один контактный участок 148, на котором расположен по меньшей мере один электрический контакт 140, как показано на фиг. 1. По меньшей мере один электрический контакт 140 может быть электрически соединен с по меньшей мере одним рабочим электродом и по меньшей мере одним дополнительным электродом. Контактная площадка 142 может включать в себя по меньшей мере одно из следующего: коннектор, печатный углеродный контакт или проводящий каучук. По меньшей мере один сенсор 112 аналита выполнен с возможностью его по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя. Так, гибкая электронная накладка 114, в частности по меньшей мере одна гибкая монтажная плата 116, может иметь по меньшей мере одно отверстие 150. Как показано на фиг. 1, в частности, гибкий защитный слой 124 и гибкий нижний слой 138 также может иметь по меньшей мере одно отверстие 150, обеспечивающее возможность по меньшей мере частичной имплантации сенсора 112 аналита в ткань организма пользователя. Отверстие 150, в частности, может позволять вводной игле 152, показанной, например, на фиг. 7-11 и фиг. 13, проходить через гибкую электронную накладку 114 в ткань организма.

Сенсорная система 110, в частности гибкая электронная накладка 114, включает в себя по меньшей мере одну гибкую монтажную плату 116. В частности, гибкая монтажная плата 116 может представлять собой гибкую печатную плату 116. Кроме того, гибкая монтажная плата 116 может иметь толщину от 10 до 250 мкм, предпочтительно - от 50 до 100 мкм. Кроме того, гибкая монтажная плата 116 может содержать по меньшей мере один печатный электронный компонент 154, выбранный из группы, состоящей из по меньшей мере одного печатного проводника, показанного на фиг. 1, по меньшей мере одного печатного резистора, по меньшей мере одной печатной антенны, по меньшей мере одного печатного конденсатора, по меньшей мере одного печатного процессора. Гибкая монтажная плата 116 также содержит гибкую подложку 118. В частности, гибкая подложка 118 может содержать гибкую пленку 158, такую как показана на фиг. 1. Гибкая электронная накладка 114 содержит по меньшей мере один электронный компонент 122. По меньшей мере один электронный компонент 122 может включать в себя по меньшей мере один компонент, выбранный из группы, состоящей из специализированной интегральной схемы 159, такой как показана на фиг. 1, потенциостата, измерителя напряжения, измерителя тока, источника напряжения, источника тока, передатчика данных для передачи измерительных данных по меньшей мере в одно устройство считывания данных. По меньшей мере один электронный компонент 122 может быть приклеен к гибкой монтажной плате по меньшей мере одним электропроводящим клеем.

Гибкая электронная накладка 114 может содержать, в частности, по меньшей мере один накопитель энергии (на чертежах не показан), в частности аккумуляторную батарею и/или аккумулятор. По меньшей мере один накопитель энергии может содержать жесткий электронный элемент, в частности кнопочный элемент питания, и/или полностью гибкую аккумуляторную батарею. Полностью гибкая аккумуляторная батарея может быть расположена над или под гибкой монтажной платой 116. В частности, полностью гибкая аккумуляторная батарея может быть частью гибкого нижнего слоя 138. По меньшей мере одна гибкая электронная накладка 114 также может содержать по меньшей мере одну антенну (на чертежах не показана) для передачи и/или приема информации. В частности, антенна может включать в себя по меньшей мере одну первую антенну, расположенную над накопителем энергии, и по меньшей мере одну вторую антенну, расположенную под накопителем энергии. В частности, по меньшей мере одна антенна может быть расположена рядом с по меньшей мере одним накопителем энергии.

На фиг. 2А-3Б показаны два варианта выполнения сенсора аналита 110 и гибкой электронной накладки 114 в плане (фиг. 2А и 3А) и в разрезе (фиг. 2Б и 3Б), где показано универсальное положение сенсора 112 аналита и соответствующего отверстия 150. Сенсор 112 аналита и соответствующее отверстие 150 могут быть расположены в гибкой электронной накладке 114 по центру, как показано на фиг. 1. Вместе с тем, как показано на фиг. 2 А и 2Б, сенсор 112 аналита и соответствующее отверстие 150 также могут быть расположены в гибкой электронной накладке 114 в смещенном от центра положении 160 или, как показано на фиг. 3А и 3Б, сенсор 112 аналита и соответствующее отверстие 150 также могут быть расположены в гибкой электронной накладке 114 в периферийном положении 162.

Сенсорная система 110 включает в себя по меньшей мере одно аппликаторное устройство 134 для наложения гибкой электронной накладки 114 на кожу 132 пользователя. На фиг. 4А и 4Б иллюстрируется процесс наложения, или установки, сенсорной системы 110, в частности гибкой электронной накладки 114, на кожу 132 пользователя. Сенсорная система 110, в частности гибкая электронная накладка 114, включает в себя по меньшей мере один первый клеевой слой 128, расположенный на нижней стороне 130 гибкой электронной накладки 114 и выполненный с возможностью приклеивания гибкой электронной накладки 114 к коже 132 пользователя. Сенсорная система 110 также включает в себя по меньшей мере один второй клеевой слой 136 для приклеивания гибкой электронной накладки 114 к аппликаторному устройству 134 до наложения гибкой электронной накладки 114 на кожу 132 пользователя. Сила адгезии второго клеевого слоя 136 может быть меньше силы адгезии первого клеевого слоя 128, вследствие чего при прижатии гибкой электронной накладки 114 к коже 132 аппликаторным устройством 134 и удалении аппликаторного устройства 134, как показано на фиг. 4Б, гибкая электронная накладка 114 отделяется от аппликаторного устройства 134 и прилипает к коже 132. Для осуществления процесса, описанного выше, второй клеевой слой 136 может быть частью аппликаторного устройства 134 и/или гибкой электронной накладки 114, в частности гибкого защитного слоя 124, как показано на фиг. 4Б. В частности, второй клеевой слой 136 может быть расположен на верхней поверхности 164 гибкой электронной накладки 114 и/или на нижней поверхности 166 аппликаторного устройства 134. В частности, гибкий защитный слой 124 может включать в себя пластырь 190 и/или липкую ленту. В качестве альтернативы, второй клеевой слой 136 также может быть предусмотрен в виде отдельного клеевого слоя.

Аппликаторное устройство 134, в частности, может содержать или образовывать захватываемую часть 168 и/или ручку, как показано, например, на фиг. 5А и 5Б и на фиг. 10А-10 В, которая может облегчать обращение с сенсорной системой 110, в частности, приложение гибкой электронной накладки 114 к коже 132 пользователя. Гибкая электронная накладка 114 содержит по меньшей мере один первый клеевой слой 128, расположенный на нижней стороне 130 гибкой электронной накладки 114. Для обнажения первого клеевого слоя 128 и приклеивания гибкой электронной накладки 114 к коже 132 пользователя может потребоваться снятие защитного листа 170, как показано на фиг. 5А. В частности, нижняя поверхность 166 аппликаторного устройства 134 может превышать по площади верхнюю поверхность 164 гибкой электронной накладки 114, как показано на фиг. 5А, чтобы обеспечить безопасный перенос гибкой электронной накладки 114 и ее крепление к коже 132 пользователя.

Аппликаторное устройство 134 также может быть выполнено с возможностью введения сенсора 112 аналита в ткань организма, например, посредством по меньшей мере одного приводного механизма, который может приводиться в действие по меньшей мере одной спусковой кнопкой 172, которая может быть встроена в аппликаторное устройство 134, как показано на фиг. 4А-5Б. Таким образом, приводной механизм может быть частью аппликаторного устройства 134.

На фиг. 6 в разрезе показан еще один вариант выполнения сенсорной системы 110 с акцентом на первый клеевой слой 128 и второй клеевой слой 136 сенсорной системы 110. Сила адгезии второго клеевого слоя 136 может быть меньше силы адгезии первого клеевого слоя 128, что обеспечивает возможность переноса гибкой электронной накладки 114 с аппликаторного устройства 134 на кожу 132. Силу адгезии первого клеевого слоя 128 и силу адгезии второго клеевого слоя 136 можно регулировать разными путями, включая, но не только, выбор клея, толщины клеевых слоев, количества используемого клея и размера клеевого слоя. В частности, размер клеевого слоя может быть сокращен до клеевой точки 174, как показано на фиг. 6 для первого клеевого слоя 128, или до нескольких клеевых точек 174, как показано на фиг. 6 для второго клеевого слоя 136.

На фиг. 7 в разрезе показан еще один вариант выполнения сенсорной системы 110, в котором сенсор 112 аналита до его введения может быть электрически отсоединен от гибкой монтажной платы 116, а приводной механизм может быть выполнен таким образом, чтобы при введении сенсора аналита обеспечивать электрическое контактирование по меньшей мере одного электрического контакта 140 сенсора 112 аналита по меньшей мере с одной контактной площадкой 142 гибкой монтажной платы 116. Как описано выше, приводной механизм может быть частью аппликаторного устройства 134. Приводной механизм может содержать, например, пружину 176, как показано на фиг. 7. Аппликаторное устройство 134 также может содержать вводную иглу 178 для введения сенсора 112 аналита в ткань организма, как это также показано на фиг. 7. В частности, вводная игла 178 может включать в себя по меньшей мере одну канюлю 180, в частности щелевую канюлю, имеющую острие 182 и просвет 184 для размещения сенсора 112 аналита. Перед введением сенсора 112 аналита в ткань организма сенсор 112 аналита может быть прикреплен к аппликаторному устройству 134 и/или защитной пленке 144 по меньшей мере одним третьим клеевым слоем 186, как показано на фиг. 7. Вместе с тем, в качестве дополнения или альтернативы, сенсор 112 аналита перед его введением в ткань организма также может быть прикреплен к аппликаторному устройству 134 по меньшей мере одним третьим клеевым слоем 186 (на чертежах не показан). Таким образом, третий клеевой слой 186 может быть расположен на одном или нескольких из следующих элементов: аппликаторном устройстве 134, сенсоре 112 аналита и защитной пленке 144. Так же, как это было описано для первого клеевого слоя 128 и второго клеевого слоя 136, третий клеевой слой 186 может быть реализован в виде одной или нескольких клеевых точек 174. Сенсор 112 аналита также может содержать по меньшей мере один четвертый клеевой слой 188 для прикрепления сенсора 112 аналита к гибкой монтажной плате 116 во время введения сенсора аналита. Четвертый клеевой слой 188, в частности, может включать в себя одну или несколько клеевых точек 174. Четвертый клеевой слой 188 может быть расположен на сенсоре 112 аналита и/или на гибкой монтажной плате 116. Четвертый клеевой слой 188 может иметь более высокую силу адгезии, чем первый клеевой слой 186, вследствие чего при прикреплении сенсора 112 аналита к гибкой монтажной плате 116 и удалении аппликаторного устройства 134 сенсор 112 аналита остается прикрепленным к гибкой монтажной плате 116. Таким образом, при приведении в действие, или спуске, приводного механизма пружина 176 может давить на вводную иглу 178 и сенсор 112 аналита, перемещая их по направлению к ткани организма, как показано стрелками на фиг. 7, и таким образом вводя сенсор 112 аналита в ткань организма с обеспечением переноса сенсора 112 аналита на гибкую монтажную плату 116. В процессе введения сенсора 112 аналита может происходить его электрическое соединение с гибкой монтажной платой 116. В частности, в процессе введения сенсора 112 аналита электрический контакт 140 сенсора 112 аналита может присоединяться к контактной площадке 142 гибкой монтажной платы 116.

Перед началом процесса введения сенсора может потребоваться снять предохранительную пленку 189, которая может по меньшей мере частично покрывать сенсор 112 аналита и/или защитную пленку 144, как показано на фиг. 7, тем самым по меньшей мере частично обнажив четвертый клеевой слой 188 и/или клей 145 защитной пленки 144. После переноса сенсора 112 аналита на гибкую электронную накладку 114 электрическое контактирование по меньшей мере одного электрического контакта 140 сенсора 112 аналита с по меньшей мере одной контактной площадкой 142 гибкой монтажной платы 116 может обеспечиваться или улучшаться электропроводящим клеем 191. В частности, четвертый клеевой слой 188 может представлять собой или включать в себя электропроводящий клей 191. Кроме того, контактная область 193, в которой по меньшей мере один электрический контакт 140 сенсора 112 аналита может быть присоединен к контактной площадке 142 гибкой монтажной платы 116, может быть герметично изолирована, например для защиты электрического контакта 140 и/или контактной площадки 142 от влаги. Герметизация может осуществляться по меньшей мере одним из следующего: клеевыми слоями, клеями и клейкими элементами сенсорной системы 110. Так, например, способствовать герметизации контактной области 193 могут клей 145 защитной пленки 144 и четвертый клеевой слой 188, например, за счет образования ими области склеивания, проходящей по окружности и окружающей контактную область 193.

В показанном на фиг. 7 варианте выполнения сенсорной системы 110 гибкий защитный слой 124 выполнен в виде пластыря. Таким образом, в этом конкретном варианте осуществления изобретения гибкий защитный слой 124 содержит по меньшей мере одну клейкую часть 192.

Сенсор 112 аналита до его введения может быть электрически отсоединен от гибкой монтажной платы 116, как показано на фиг. 7. Вместе с тем, сенсорная система 110 может быть выполнена и таким образом, что сенсор аналита может быть постоянно электрически подключен к гибкой монтажной плате 116 до, во время и после введения. Так, как показано на фиг. 8, сенсор 112 аналита может быть электрически подключен к гибкой монтажной плате 116 посредством проводного соединения 194. Введение сенсора может осуществляться под углом а введения, составляющим менее 90°, например под углом введения около 45°, как показано на фиг. 8. Вместе с тем, введение сенсора также может осуществляться под углом а введения, составляющим около 90°, как показано, например, на фиг. 9.

На фиг. 9 показан еще один вариант выполнения сенсорной системы 110, в которой имеется стерильный узел 196, который по меньшей мере частично включает в себя по меньшей мере следующие компоненты: сенсор 112 аналита, гибкий стержень 146 сенсора аналита, вводную иглу 178, канюлю 180. В показанном на фиг. 9 варианте система может включать в себя аппликаторное устройство 134, имеющее первую часть 198 и вторую часть 200. Кроме того, аппликаторное устройство 134 может не содержать встроенного в него приводного механизма для введения сенсора 112 аналита в ткань организма. Вместо этого аппликаторное устройство 134 может по меньшей мере частично разбираться и перемещаться пользователем. В частности, пользователь может снять первую часть 198 аппликаторного устройства 134, тем самым по меньшей мере частично обнажив стерильный узел 196, чтобы вручную ввести в ткань организма весь стерильный узел 196 или его части, как показано стрелками на фиг. 9. Затем можно удалить вторую часть 200 аппликаторного устройства 134, отведя от тела определенные детали стерильного узла 196, включая, но не только, вводную иглу 178 и канюлю 180, после чего эти детали можно выбросить.

На фиг. 10A-10В иллюстрируются три шага процесса применения сенсорной системы 110, в частности, процесса по меньшей мере частичной имплантации сенсора 112 аналита в ткань организма пользователя. На первом шаге, показанном на фиг. 10А, снимается первая часть 198 аппликаторного устройства 134, как показано стрелками на фиг. 10А. Стерильный узел 196 может остаться во второй части 200 аппликаторного устройства 134. На втором шаге, показанном на фиг. 10Б, стерильный узел 196 может быть по меньшей мере частично введен в ткань организма приводным механизмом. Приводной механизм может быть встроен в аппликаторное устройство 134, в частности во вторую часть 200 аппликаторного устройства 134. Приводной механизм может приводиться в действие спусковой кнопкой 172. На третьем шаге, показанном на фиг. 10 В, вторую часть 200 аппликаторного устройства 134 удаляют, тем самым отводя определенные детали стерильного узла 196, включая, но не только, вводную иглу 178 и канюлю 180, тогда как сенсор 112 аналита может остаться по меньшей мере частично имплантированным в ткань организма. Удаленная вторая часть 200 аппликаторного устройства 134 может вмещать в себя отведенную часть стерильного узла 196 и таким образом служит безопасным контейнером для утилизации иглы.

На фиг. 11 показан еще один вариант выполнения сенсорной системы 110. В этом конкретном варианте осуществления изобретения стерильный узел 196 может по меньшей мере частично размещаться в стерильном колпачке 202. Перед по меньшей мере частичной имплантацией сенсора 112 аналита в ткань организма стерильный колпачок 202 можно снять, по меньшей мере частично обнажив определенные детали стерильного узла 196, включая, но не только, сенсор 112 аналита, гибкий стержень 146 сенсора аналита, вводную иглу 178 и канюлю 180. Сенсор 112 аналита, как показано в этом варианте выполнения сенсорной системы 110, может вводиться вручную.

На фиг. 12 показан вид сверху еще одного варианта выполнения сенсора 112 аналита и гибкой электронной накладки 114 с акцентом на уплотнительное кольцо 204, окружающее по меньшей мере одну контактную область 193, в которой по меньшей мере один электрический контакт 140 сенсора 112 аналита может быть присоединен к контактной площадке 142 гибкой монтажной платы 116. Таким образом, контактная область 193 может быть герметично изолирована различными средствами включая, но не только, клеевые слои, клеи и клейкие элементы, как показано на фиг. 7. В качестве дополнения или альтернативы, герметизации контактной области 193 может способствовать уплотнительное кольцо 204, как показано на фиг. 12.

Как описано выше и показано, например, на фиг. 7 и 13, сенсор 112 аналита до его введения в ткань организма может быть электрически отсоединен от гибкой монтажной платы 116. В таком варианте своего выполнения сенсорная система 110 также может включать в себя прижимной элемент 206 для прижатия электрического контакта 140 сенсора 112 аналита к контактной площадке 142 гибкой монтажной платы 116 после переноса сенсора 112 аналит на гибкую электронную накладку 114. В качестве дополнения или альтернативы прижимной элемент 206 может прижиматься к уплотнительному кольцу 204 или одному или нескольким клеевым слоям, которые могут участвовать в герметизации контактной области 193, например, за счет образования области склеивания, проходящей по окружности и окружающей контактную область 193. Таким образом, прижимной элемент 206 может способствовать созданию или поддержанию электрического соединения между сенсором 112 аналита и гибкой монтажной платой 116 и/или прижимной элемент 206 может способствовать герметичной изоляции контактной области 193. Прижимной элемент 206 может быть выполнен в виде утолщения 208, как показано на фиг. 13.

Прижимной элемент 206 может представлять собой, в частности, клейкий прижимной элемент 210, который может содержать клей, способный расширяться, в частности при контакте с кислородом, в том числе, но не только, гидроколлоид. Таким образом, снятие предохранительной пленки 189 может открыть доступ кислорода к клейкому прижимному элементу 210, вследствие чего клейкий прижимной элемент 210 может начать расширяться во время или после введения сенсора 112 аналита в ткань организма и может продолжить свое расширение в течение ограниченного времени после введения сенсора 112 аналита в ткань организма. Этот процесс расширения может обеспечить прижатие клейкого прижимного элемента 210 к электрической контактной площадке 142 гибкой монтажной платы 116, как показано на фиг. 14Б, где направление воздействия со стороны клейкого прижимного элемента обозначено стрелкой. В качестве дополнения или альтернативы клейкий прижимной элемент 210 может прижиматься к электрическому контакту 140 и контактному участку сенсора 112 аналита, как показано на фиг. 14А, где направление воздействия со стороны клейкого прижимного элемента обозначено стрелкой. Клейкий прижимной элемент 210 может быть прикреплен, в частности, к сенсору 112 аналита, как показано на фиг. 14А. В качестве дополнения или альтернативы клейкий прижимной элемент 210 может быть прикреплен к аппликаторному устройству 134 или к защитной пленке 144. Кроме того, клейкий прижимной элемент 210 может быть прикреплен к дополнительному слою 212 сенсорной системы 110, который может быть прикреплен к гибкой монтажной плате 114, например первым клеевым слоем 128, как показано на фиг. 14Б. В качестве дополнения или альтернативы, клейкий прижимной элемент 210 может быть прикреплен к гибкой электронной накладке 114, в частности к нижней стороне 130 гибкой электронной накладки. Особое преимущество вариантов осуществления изобретения, показанный на фиг. 14А и 14Б заключается в том, что клейкий прижимной элемент позволяет выполнить сенсорную систему 110 особенно тонкой.

На фиг. 15А и 15Б приведены фрагменты еще двух вариантов выполнения сенсорной системы 110, в которых используется разновидность прижимного элемента 206. В случае фиг. 15А прижимной элемент 206 выполнен в виде дважды изогнутой металлической пластины 214, которая может быть расположена или изогнута с перекрытием контактной области 193 таким образом, чтобы оказывать давление на контактную площадку 142, как показано на фиг. 15А, тем самым создавая или поддерживая электрическое соединение между электрическими контактами 140 сенсора 112 аналита и контактной площадкой 142 гибкой монтажной платы 116. В еще одном варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 15Б, прижимной элемент 206 может быть выполнен в виде пластины 216 из сплава с памятью формы. Пластина 216 из сплава с памятью формы также может быть расположена или изогнута с перекрытием контактной области 193 таким образом, чтобы оказывать давление на контактную площадку 142, тем самым создавая или поддерживая электрическое соединение между электрическими контактами 140 сенсора 112 аналита и контактной площадкой 142 гибкой монтажной платы 116. В частности, пластина 216 из сплава с памятью формы может иметь форму пружины сжатия, как показано на фиг. 15Б, в горячем состоянии и может сохранять эту форму после охлаждения. В частности, пластина из сплава с памятью формы может иметь эффект памяти формы, проявляющийся под действием нагрева, в частности, нагрева теплом тела пользователя или нагрева теплом, выделяемым при подаче соответствующего импульса напряжения или соответствующего импульса тока. Прижимной элемент 206, в частности дважды изогнутая металлическая пластина или пластина из сплава с памятью формы, может быть прикреплен к гибкой электронной накладке 112 клеем 218 прижимного элемента, как показано на фиг. 15А и 15Б.

Перечень номеров позиций

110 сенсорная система

112 сенсор аналита

114 гибкая электронная накладка

116 гибкая монтажная плата

118 гибкая подложка

120 токопроводящая дорожка

122 электронный компонент

124 гибкий защитный слой

126 верхняя сторона гибкой монтажной платы

128 первый клеевой слой

130 нижняя сторона гибкой электронной накладки

132 кожа

134 аппликаторное устройство

136 второй клеевой слой

138 гибкий нижний слой

140 электрический контакт

142 контактная площадка

144 защитная пленка

145 клей защитной пленки

146 гибкий стержень сенсора аналита

147 рабочий электрод

148 контактный участок

149 дополнительный электрод

150 отверстие 152 вводная игла

154 печатный электронный компонент

156 печатный проводник

158 гибкая пленка

159 специализированная интегральная схема

160 смещенное от центра положение

162 периферийное положение

164 верхняя поверхность гибкой электронной накладки

166 нижняя поверхность аппликаторного устройства

168 захватываемая часть

170 защитный лист

172 спусковая кнопка

174 клеевая точка

176 пружина

178 вводная игла

180 канюля

182 острие

184 просвет

186 третий клеевой слой

188 четвертый клеевой слой

189 предохранительная пленка

190 пластырь

191 электропроводящий клей

192 клейкая часть пластыря

193 контактная область

194 проводное электрическое соединение

196 стерильный узел

198 первая часть аппликаторного устройства

200 вторая часть аппликаторного устройства

202 стерильный колпачок

204 уплотнительное кольцо

206 прижимной элемент

208 утолщение

210 клейкий прижимной элемент

212 дополнительный слой

214 дважды изогнутая металлическая пластина

216 пластина из сплава с памятью формы

218 клей прижимного элемента

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к сенсорной системе для мониторирования концентрации аналита в физиологической жидкости, способу изготовления гибкой электронной накладки для применения в сенсорной системе и способу изготовления сенсорной системы. Сенсорная система включает в себя сенсор аналита, гибкую электронную накладку, аппликаторное устройство, второй клеевой слой. Сенсор аналита выполнен с возможностью его по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя. Гибкая электронная накладка содержит гибкую монтажную плату, электронный компонент, гибкий защитный слой, первый клеевой слой. Гибкая монтажная плата имеет гибкую подложку и расположенные на ней токопроводящие дорожки. Электронный компонент выполнения измерения аналита с использованием сенсора аналита прикреплен к гибкой монтажной плате и/или встроен в нее. Гибкий защитный слой по меньшей мере частично покрывает верхнюю сторону гибкой монтажной платы. Первый клеевой слой расположен на нижней стороне гибкой электронной накладки и выполнен с возможностью приклеивания гибкой электронной накладки к коже пользователя. Аппликаторное устройство предназначено для наложения гибкой электронной накладки на кожу пользователя и содержит вводную иглу для введения сенсора аналита в ткань организма. Второй клеевой слой для приклеивания гибкой электронной накладки к аппликаторному устройству до наложения гибкой электронной накладки на кожу пользователя расположен над электронным компонентом и токопроводящими дорожками. При этом сенсорная система до введения сенсора аналита в ткань организма находится в конфигурации, в которой сенсор аналита до введения электрически отсоединен от гибкой монтажной платы. Предусмотрен приводной механизм, выполненный таким образом, чтобы при введении сенсора аналита обеспечивать электрическое контактирование электрического контакта сенсора аналита с контактной площадкой гибкой монтажной платы. При изготовлении гибкой электронной накладки обеспечивают гибкую монтажную плату, электронный компонент. Собирают электронный компонент с гибкой монтажной платой путем прикрепления электронного компонента к гибкой монтажной плате и/или встраивания электронного компонента в гибкую монтажную плату. Обеспечивают гибкий защитный слой. По меньшей мере частично покрывают верхнюю сторону гибкой монтажной платы защитным слоем. На нижней стороне гибкой электронной накладки обеспечивают первый клеевой слой, выполненный с возможностью приклеивания гибкой электронной накладки к коже пользователя. Обеспечивается сенсорная система для мониторирования концентрации аналита в физиологической жидкости, за счет второго клеевого слоя обеспечивается безопасный перенос гибкой электронной накладки с аппликаторного устройства на кожу пользователя, за счет того, что этот клеевой слой расположен над электронными компонентами и токопроводящими дорожками, обеспечивается стабильность их положения, предотвращение деформации, защита электронной накладки от сминания до нанесения на кожу пользователя. При изготовлении сенсорной системы приклеивают гибкую электронную накладку к аппликаторному устройству посредством второго клеевого слоя. 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 15 ил.

1. Сенсорная система (110) для мониторирования концентрации аналита в физиологической жидкости, включающая в себя:

- по меньшей мере один сенсор (112) аналита, выполненный с возможностью его по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя;

- по меньшей мере одну гибкую электронную накладку (114), содержащую:

ο по меньшей мере одну гибкую монтажную плату (116), имеющую гибкую подложку (118) и расположенные на ней токопроводящие дорожки (120);

ο по меньшей мере один электронный компонент (122) для выполнения по меньшей мере одного измерения аналита с использованием сенсора (112) аналита, прикрепленный к гибкой монтажной плате (116) и/или встроенный в нее;

ο по меньшей мере один гибкий защитный слой (124), по меньшей мере частично покрывающий верхнюю сторону (126) гибкой монтажной платы (116); и

ο по меньшей мере один первый клеевой слой (128), расположенный на нижней стороне (130) гибкой электронной накладки (114) и выполненный с возможностью приклеивания гибкой электронной накладки (114) к коже (132) пользователя;

- по меньшей мере одно аппликаторное устройство (134) для наложения гибкой электронной накладки (114) на кожу (132) пользователя;

- по меньшей мере один второй клеевой слой (136) для приклеивания гибкой электронной накладки (114) к аппликаторному устройству (134) до наложения гибкой электронной накладки (114) на кожу (132) пользователя, причем второй клеевой слой (136) расположен над по меньшей мере одним электронным компонентом (122) и токопроводящими дорожками (120); причем аппликаторное устройство (134) содержит по меньшей мере одну вводную иглу (152) для введения сенсора (112) аналита в ткань организма,

причем сенсорная система (110) до введения по меньшей мере одного сенсора (112) аналита в ткань организма, находится в конфигурации, в которой по меньшей мере один сенсор (112) аналита до введения электрически отсоединен от гибкой монтажной платы (116), и предусмотрен приводной механизм, выполненный таким образом, чтобы при введении сенсора аналита обеспечивать электрическое контактирование по меньшей мере одного электрического контакта (140) сенсора (112) аналита по меньшей мере с одной контактной площадкой (142) гибкой монтажной платы (116).

2. Сенсорная система (110) по предыдущему пункту, в которой сила адгезии второго клеевого слоя (136) меньше силы адгезии первого клеевого слоя (128), вследствие чего при прижатии гибкой электронной накладки (114) к коже (132) аппликаторным устройством (134) и удалении аппликаторного устройства (134) гибкая электронная накладка (114) отделяется от аппликаторного устройства (134) и прилипает к коже (132).

3. Сенсорная система (110) по одному из предыдущих пунктов, также включающая в себя по меньшей мере один гибкий нижний слой (138), причем гибкая монтажная плата (116) расположена между гибким нижним слоем (138) и гибким защитным слоем (124).

4. Сенсорная система (110) по предыдущему пункту, в которой нижняя сторона (130) находится на гибком нижнем слое (138), причем первый клеевой слой (128) расположен на нижней стороне (130) гибкого нижнего слоя (138) для приклеивания гибкого нижнего слоя (138) к коже.

5. Сенсорная система (110) по одному из предыдущих пунктов, в которой второй клеевой слой (136) расположен на верхней поверхности (164) гибкой электронной накладки (114) и/или на нижней поверхности (166) аппликаторного устройства (134).

6. Сенсорная система (110) по одному из предыдущих пунктов, в которой второй клеевой слой (136) образован гибким защитным слоем (124), включающим в себя пластырь (190) и/или липкую ленту, или второй клеевой слой (136) представляет собой отдельный клеевой слой.

7. Сенсорная система по одному из предыдущих пунктов, в которой гибкая монтажная плата (116) имеет толщину от 10 до 250 мкм, предпочтительно от 50 до 100 мкм.

8. Сенсорная система (110) по одному из предыдущих пунктов, в которой гибкий защитный слой (124), гибкая монтажная плата (116) и гибкий нижний слой (138) имеют соответствующие отверстия (150), обеспечивающие возможность по меньшей мере частичной имплантации сенсора (112) аналита в ткань организма пользователя и присоединения электрического контакта (140) сенсора (112) аналита к контактной площадке (142) гибкой монтажной платы (116).

9. Сенсорная система (110) по предыдущему пункту, также включающая в себя по меньшей мере одну защитную пленку (144) для закрытия сенсора (112) аналита и контактной площадки (142), когда электрический контакт (140) сенсора (112) аналита присоединен к контактной площадке (142) гибкой монтажной платы (116).

10. Сенсорная система (110) по одному из двух предыдущих пунктов, в которой гибкая монтажная плата (116) и/или сенсор (112) аналита содержит по меньшей мере одно уплотнительное кольцо (204), окружающее по меньшей мере одну контактную область (193), в которой по меньшей мере один электрический контакт (140) сенсора (112) аналита присоединен к контактной площадке (142) гибкой монтажной платы (116).

11. Сенсорная система (110) по одному из предыдущих пунктов, в которой аппликаторное устройство (134) содержит захватываемую часть (168) и/или ручку для прижатия гибкой электронной накладки (114) к коже (132) пользователя.

12. Сенсорная система (110) по предыдущему пункту, во второй конфигурации которой до введения сенсора (112) аналита в ткань организма сенсор (112) аналита прикреплен к аппликаторному устройству (134) по меньшей мере одним третьим клеевым слоем (186), причем сенсор (112) аналита содержит по меньшей мере один четвертый клеевой слой (188) для прикрепления сенсора (112) аналита к гибкой монтажной плате (116) во время введения сенсора аналита, причем четвертый клеевой слой (188) имеет более высокую силу адгезии, чем третий клеевой слой (186), вследствие чего при прикреплении сенсора (112) аналита к гибкой монтажной плате (116) и удалении аппликаторного устройства (134) сенсор (112) аналита остается прикрепленным к гибкой монтажной плате (116).

13. Сенсорная система (110) по одному из предыдущих пунктов, в которой по меньшей мере одна гибкая электронная накладка (114) содержит по меньшей мере одну антенну для передачи и/или приема информации.

14. Способ изготовления гибкой электронной накладки (114) для применения в сенсорной системе (110) по одному из пп. 1-13, включающий следующие шаги:

а) обеспечивают по меньшей мере одну гибкую монтажную плату (114), имеющую гибкую подложку (118) и расположенные на ней токопроводящие дорожки (120);

б) обеспечивают по меньшей мере один электронный компонент (122) для выполнения по меньшей мере одного измерения аналита с использованием по меньшей мере одного сенсора (112) аналита;

в) собирают электронный компонент (122) с гибкой монтажной платой (116) путем прикрепления электронного компонента (122) к гибкой монтажной плате (116) и/или встраивания электронного компонента (122) в гибкую монтажную плату (116);

г) обеспечивают по меньшей мере один гибкий защитный слой (124);

д) по меньшей мере частично покрывают верхнюю сторону (126) гибкой монтажной платы (116) защитным слоем (124); и

е) на нижней стороне (130) гибкой электронной накладки (114) обеспечивают по меньшей мере один первый клеевой слой (128), выполненный с возможностью приклеивания гибкой электронной накладки (114) к коже (132) пользователя.

15. Способ изготовления сенсорной системы (110) по одному из пп. 1-13, включающий:

i. изготовление по меньшей мере одной гибкой электронной накладки (114) способом по предыдущему пункту;

ii. обеспечение по меньшей мере одного аппликаторного устройства (134) для наложения гибкой электронной накладки (114) на кожу (132) пользователя;

iii. обеспечение по меньшей мере одного второго клеевого слоя (136); и

iv. приклеивание гибкой электронной накладки (114) к аппликаторному устройству (134) посредством второго клеевого слоя (136).