БЕЗОПАСНЫЕ УЗЛЫ ИГЛЫ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ СПОСОБЫ Российский патент 2018 года по МПК A61M5/32 

Область техники

Настоящие варианты осуществления относятся к узлам и способам, предназначенным для чрескожного инфузирования текучих сред в организм и/или удаления текучих сред из организма.

Уровень техники

Игольные узлы часто используются для чрескожного инфузирования текучих сред в организм и/или удаления текучих сред из организма. Узел иглы обычно остается размещенным в сосудистом русле, при этом один или несколько узлов соединяются с узлом или отсоединяются от него для осуществления процесса инфузии/удаления. После извлечения узла из сосудистого русла острый дистальный кончик иглы обнажен. Оставлять кончик обнаженным неблагоприятно, поскольку существует риск того, что медицинский персонал может случайно уколоться. Это явление известно как «укол иглой», что может привести к передаче заболеваний через кровь.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Различные варианты осуществления настоящего безопасного узла иглы и способов обладают рядом признаков, ни один из которых не является единственно ответственным за их требуемые особенности. Не ограничивая объема настоящих вариантов осуществления, выраженного в прилагаемой формуле изобретения, далее будут вкратце рассмотрены их наиболее важные признаки. По итогам данного рассмотрения, в особенности после прочтения раздела под названием ʺПодробное описаниеʺ, станет понятно, как признаки настоящих вариантов осуществления обеспечивают преимущества, приведенные в настоящем описании.

Один из настоящих вариантов осуществления содержит безопасный узел иглы. Безопасный узел иглы содержит корпус, включающий в себя проксимальный конец и дистальный конец и определяющий внутреннее пространство. Безопасный узел иглы дополнительно содержит цилиндр, размещенный с возможностью вращения во внутреннем пространстве корпуса. Безопасный узел иглы дополнительно содержит втулку иглы, размещенную в проксимальном конце корпуса. Безопасный узел иглы дополнительно содержит иглу, продолжающуюся дистально от втулки иглы через цилиндр и через дистальный конец корпуса. Игла включает в себя острый дистальный кончик. Безопасный узел иглы дополнительно содержит защитный кожух, образующий полость и размещенный во внутреннем пространстве корпуса. Защитный кожух продолжается дистально из корпуса через дистальный конец корпуса. Игла продолжается через полость защитного кожуха, при этом острый дистальный кончик обнажен из защитного кожуха. Безопасный узел иглы дополнительно содержит смещающий элемент, размещенный в цилиндре и продолжающийся между втулкой иглы и защитным кожухом. Безопасный узел иглы включает в себя первую конфигурацию, при которой защитный кожух и цилиндр определяют первую относительную вращательную ориентацию, а также вторую конфигурацию, при которой защитный кожух и цилиндр определяют вторую относительную вращательную ориентацию.

Другой из настоящих вариантов осуществления содержит способ использования безопасного узла иглы, включающего в себя корпус, служащий опорой цилиндру и втулке иглы, при этом цилиндр размещен с возможностью вращения в корпусе, игла продолжается дистально от втулки иглы и включает в себя острый дистальный кончик, защитный кожух размещен поверх иглы. Способ содержит, когда безопасный узел иглы пребывает в первой конфигурации, в которой острый дистальный кончик иглы обнажен из дистального конца защитного кожуха, а защитный кожух введен в зацепление с цилиндром, чтобы не допустить поступательного перемещения защитного кожуха дистально вдоль иглы, поступательное перемещение защитного кожуха проксимально вдоль иглы. Способ дополнительно содержит поворот цилиндра относительно защитного кожуха, когда защитный кожух совершает поступательное перемещение проксимально вдоль иглы, тем самым отцепляя защитный кожух от цилиндра, чтобы позволить защитному кожуху совершить поступательное перемещение дистально вдоль иглы. Способ дополнительно содержит поступательное перемещение защитного кожуха дистально вдоль иглы, пока защитный кожух не накроет острый дистальный кончик иглы.

В еще одном дополнительном аспекте настоящего раскрытия представлен безопасный узел иглы, содержащий: корпус, включающий в себя проксимальный конец и дистальный конец, при этом корпус определяет внутреннее пространство; цилиндр, размещенный с возможностью вращения во внутреннем пространстве корпуса; втулку иглы, размещенную в проксимальном конце корпуса; иглу, продолжающуюся дистально от втулки иглы через цилиндр и через дистальный конец корпуса, при этом игла включает в себя острый дистальный кончик; защитный кожух, образующий полость и размещенный во внутреннем пространстве корпуса, при этом защитный кожух продолжается дистально из корпуса через дистальный конец корпуса, а игла продолжается через полость защитного кожуха, при этом острый дистальный кончик обнажен из защитного кожуха; а также смещающий элемент, размещенный в цилиндре и продолжающийся между втулкой иглы и защитным кожухом; при этом безопасный узел иглы включает в себя первую конфигурацию, при которой защитный кожух и цилиндр определяют первую относительную вращательную ориентацию; а также безопасный узел иглы включает в себя вторую конфигурацию, при которой защитный кожух и цилиндр определяют вторую относительную вращательную ориентацию.

Безопасный узел иглы, в котором, когда безопасный узел иглы принимает первую конфигурацию, защитный кожух может входить в зацепление с цилиндром, чтобы не допустить дистального поступательного перемещения защитного кожуха относительно иглы.

Безопасный узел иглы, в котором защитный кожух может включать в себя фиксатор, входящий в зацепление с пазом на цилиндре, когда безопасный узел иглы принимает первую конфигурацию.

Безопасный узел иглы, в котором паз может включать в себя наклонную поверхность, проксимальную относительно фиксатора.

Безопасный узел иглы, в котором фиксатор может упираться в наклонную поверхность, когда защитный кожух перемещается проксимально относительно цилиндра, заставляя цилиндр совершать поворот относительно защитного кожуха в направлении второй относительной вращательной ориентации.

Безопасный узел иглы, в котором фиксатор может продолжаться радиально наружу из защитного кожуха.

Безопасный узел иглы, в котором цилиндр может включать в себя продольный канал, при этом фиксатор может скользить в канале, когда защитный кожух и цилиндр принимают вторую относительную вращательную ориентацию.

Безопасный узел иглы, в котором, когда безопасный узел иглы принимает вторую конфигурацию, цилиндр не должен ограничивать дистальное поступательное перемещение защитного кожуха относительно иглы.

Безопасный узел иглы, в котором смещающий элемент может смещать защитный кожух в дистальном направлении, когда безопасный узел иглы принимает первую конфигурацию и когда безопасный узел иглы принимает вторую конфигурацию.

Безопасный узел иглы, в котором защитный кожух может перемещаться дистально относительно иглы для накрытия острого дистального кончика иглы, когда дистально направленная сила, прикладываемая смещающим элементом к защитному кожуху, превосходит проксимально направленную силу, прикладываемую к защитному кожуху.

Безопасный узел иглы, в котором, когда защитный кожух накрывает острый дистальный кончик иглы, корпус может не допустить перемещения защитного кожуха проксимально относительно иглы на расстояние, достаточное для обнажения острого дистального кончика иглы.

Безопасный узел иглы, в котором корпус может включать в себя захват, выполненный с возможностью отклонения, чтобы позволить защитному кожуху проходить, когда защитный кожух перемещается в направлении с проксимальной стороны в дистальную сторону относительно корпуса, и может быть выполнен с возможностью блокирования перемещения защитного кожуха в направлении с дистальной стороны в проксимальную сторону относительно корпуса.

Безопасный узел иглы, в котором захват может содержать листовую пружину.

Безопасный узел иглы, в котором защитный кожух может входить в зацепление с корпусом, чтобы не допустить поворота защитного кожуха относительно корпуса.

Безопасный узел иглы, в котором защитный кожух может включать в себя, по меньшей мере, одну рельсовую направляющую, продолжающуюся продольно вдоль наружной поверхности защитного кожуха и способную размещаться с возможностью скольжения по меньшей мере в одном углублении в корпусе.

Безопасный узел иглы может дополнительно содержать крыльчатый узел, включающий в себя крылья, продолжающиеся латерально от безопасного узла иглы и выполненные с возможностью способствовать закреплению безопасного узла иглы на пациенте.

Безопасный узел иглы, в котором смещающий элемент может представлять собой пружину.

Другой аспект настоящего раскрытия включает в себя способ изготовления безопасного узла иглы. Способ может содержать: образование корпуса, служащего опорой цилиндру и втулке иглы, при этом цилиндр размещен с возможностью вращения в корпус; продолжение иглы дистально от втулки иглы, при этом упомянутая игла включает в себя острый дистальный кончик; расположение защитного кожуха поверх иглы, так что острый дистальный кончик обнажен из дистального конца защитного кожуха в первой конфигурации; при этом защитный кожух входит в зацепление с цилиндром, чтобы не допустить поступательного перемещения защитного кожуха дистально вдоль иглы; при этом цилиндр может совершать поворот относительно защитного кожуха, когда защитный кожух поступательно перемещается проксимально вдоль иглы, для отцепления защитного кожуха от цилиндра, чтобы позволить защитному кожуху поступательно перемещаться дистально вдоль иглы; при этом защитный кожух способен поступательно перемещаться дистально вдоль иглы для накрытия острого дистального кончика иглы.

Способ может дополнительно содержать смещающий элемент для приложения дистально направленной силы к защитному кожуху.

Способ, в котором смещающий элемент может размещаться в цилиндре и продолжается между втулкой иглы и защитным кожухом.

Способ, в котором смещающий элемент может представлять собой пружину.

Способ, в котором защитный кожух может включать в себя фиксатор, входящий в зацепление с цилиндром, когда безопасный узел иглы принимает первую конфигурацию.

Способ, в котором захват может включать в себя наклонную поверхность, проксимальную относительно фиксатора.

Способ, в котором фиксатор может упираться в наклонную поверхность, когда защитный кожух поступательно перемещается проксимально вдоль иглы, заставляя цилиндр совершать поворот относительно защитного кожуха.

Другой аспект настоящего раскрытия касается способа применения безопасного узла иглы. Способ применения может включать в себя использование корпуса, служащего опорой цилиндру и втулке иглы, при этом цилиндр размещен с возможностью вращения в корпусе, игла продолжается дистально от втулки иглы и включает в себя острый дистальный кончик, защитный кожух размещен поверх иглы, при этом способ содержит: когда безопасный узел иглы пребывает в первой конфигурации, в которой острый дистальный кончик иглы обнажен из дистального конца защитного кожуха, а защитный кожух введен в зацепление с цилиндром, чтобы не допустить поступательного перемещения защитного кожуха дистально вдоль иглы, поступательное перемещение защитного кожуха проксимально вдоль иглы; поворот цилиндра относительно защитного кожуха, когда защитный кожух совершает поступательное перемещение проксимально вдоль иглы, тем самым отцепляя защитный кожух от цилиндра, чтобы позволить защитному кожуху совершить поступательное перемещение дистально вдоль иглы; а также поступательное перемещение защитного кожуха дистально вдоль иглы, пока защитный кожух не накроет острый дистальный кончик иглы.

Способ применения, в котором поступательное перемещение защитного кожуха дистально вдоль иглы может содержать приложение смещающим элементом дистально направленной силы к защитному кожуху.

Способ применения, в котором смещающий элемент может размещаться в цилиндре и продолжается между втулкой иглы и защитным кожухом.

Способ применения, в котором смещающий элемент может представлять собой пружину.

Способ применения, в котором защитный кожух может включать в себя фиксатор, входящий в зацепление с цилиндром, когда безопасный узел иглы принимает первую конфигурацию.

Способ применения, в котором захват может включать в себя наклонную поверхность, проксимальную относительно фиксатора.

Способ применения, в котором фиксатор может упираться в наклонную поверхность, когда защитный кожух поступательно перемещается проксимально вдоль иглы, заставляя цилиндр совершать поворот относительно защитного кожуха.

Способ применения, в котором, когда защитный кожух накрывает острый дистальный кончик иглы, корпус может не допустить перемещения защитного кожуха проксимально относительно иглы на расстояние, достаточное для обнажения острого дистального кончика иглы.

Способ применения, в котором корпус может включать в себя захват, выполненный с возможностью отклонения, чтобы позволить защитному кожуху проходить, когда защитный кожух перемещается в направлении с проксимальной стороны в дистальную сторону относительно корпуса, и выполненный с возможностью блокирования перемещения защитного кожуха в направлении с дистальной стороны в проксимальную сторону относительно корпуса.

Способ, в котором захват может содержать листовую пружину.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Различные варианты осуществления настоящего безопасного узла иглы и способы далее будут описаны подробно с акцентом на подчеркивание предпочтительных признаков. В данных вариантах осуществления описаны новые и неочевидные безопасный узел иглы и способы, показанные на сопроводительных чертежах, служащих лишь для иллюстративных целей. Эти чертежи включают следующие фигуры, где одинаковые ссылочные позиции относятся к одинаковым деталям:

на Фигуре 1 показан вид сбоку в перспективе одного варианта осуществления настоящего безопасного узла иглы, иллюстрирующий узел в предактивационной конфигурации;

на Фигуре 1A показан подробный вид участка Фигуры 1, отмеченного рамкой 1A-1A;

на Фигуре 2 показан вид сбоку в перспективе безопасного узла иглы по Фигуре 1, иллюстрирующий узел в постактивационной конфигурации;

на Фигуре 3 показан покомпонентный вид сбоку в перспективе безопасного узла иглы по Фигуре 1;

на Фигуре 4 показан вид в разрезе сбоку в перспективе безопасного узла иглы, представленного на Фигуре 1, по линии сечения, обозначенной 4-4 на Фигуре 1;

на Фигуре 5 показан вид сбоку в перспективе цилиндра безопасного узла иглы по Фигуре 1;

на Фигуре 6 показан вид сбоку в перспективе защитного кожуха безопасного узла иглы по Фигуре 1;

на Фигуре 7 показан вид сбоку в перспективе различных компонентов безопасного узла иглы по Фигуре 1;

на Фигуре 8 показан вид сбоку в разрезе безопасного узла иглы, представленного на Фигуре 1, по линии сечения, обозначенной 4-4 на Фигуре 1;

на Фигуре 9 показан вид сбоку различных компонентов безопасного узла иглы по Фигуре 1;

на Фигуре 10 показан вид в разрезе сбоку в перспективе различных компонентов безопасного узла иглы, представленного на Фигуре 1, по линии сечения, обозначенной 4-4 на Фигуре 1;

на Фигуре 11 показан вид в разрезе сбоку в перспективе различных компонентов безопасного узла иглы, представленного на Фигуре 1, по линии сечения, обозначенной 4-4 на Фигуре 1;

на Фигуре 12 показан вид в разрезе сбоку в перспективе безопасного узла иглы, представленного на Фигуре 2, по линии сечения, обозначенной 12-12 на Фигуре 2.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

В нижеследующем подробном описании представлены настоящие варианты осуществления со ссылкой на чертежи. На чертежах ссылочными позициями помечены элементы настоящих вариантов осуществления. Данные ссылочные позиции воспроизводятся ниже в связи с рассмотрением соответствующих особенностей чертежей.

Варианты осуществления настоящих безопасных узлов иглы и соответствующих способов описаны ниже со ссылкой на Фигуры. Эти фигуры, а также их письменное описание указывают, что некоторые компоненты устройства выполнены как единое целое, а некоторые другие компоненты выполнены в виде отдельных частей. Средние специалисты в данной области техники поймут, что компоненты, показанные и описанные здесь в качестве выполненных как единое целое, в альтернативных вариантах осуществления могут быть выполнены в виде отдельных частей. Средние специалисты в данной области техники также поймут, что компоненты, показанные и описанные здесь в качестве выполненных в виде отдельных частей, в альтернативных вариантах осуществления могут быть выполнены как единое целое. Кроме того, в контексте настоящего документа термин «единое целое» описывает единичную цельную часть.

Настоящие варианты осуществления включают в себя способы применения безопасного узла иглы, а также способ изготовления или создания безопасного узла иглы. Некоторые из этих вариантов осуществления могут быть реализованы в связи с лечением человека и/или животного. Другие варианты осуществления могут быть реализованы независимо от тела человека и/или животного, например в целях тестирования или демонстрации. Следовательно, настоящие варианты осуществления, относящиеся к способам применения безопасного узла иглы, не должны рассматриваться как относящиеся лишь к способам лечения человека и/или животного.

На Фигурах 1-12 показан один вариант осуществления настоящего безопасного узла 20 иглы. Узел 20 выполнен с возможностью использования для забора крови и/или инфузии крови либо других жидкостей. Как показано на Фигурах 1, 2 и 3, в некоторых вариантах осуществления узел 20 включает в себя корпус 22, цилиндр 24 (Фигура 3), втулку 26 иглы, иглу 28, защитный кожух 30, а также смещающий элемент 32 (Фигура 3). Как показано на Фигуре 1, игла 28 включает в себя острый дистальный кончик 34. В предактивационной или готовой к использованию конфигурации по Фигуре 1 острый дистальный кончик 34 обнажен из дистального конца 36 защитного кожуха 30. Узел 20 в качестве опции может включать в себя съемный колпачок (не показан), продолжающийся поверх иглы 28 и защитного кожуха 30 в предактивационной конфигурации для накрытия острого дистального кончика 34 и тем самым снижения вероятности укола иглой, и/или для упаковывания. В постактивационной конфигурации по Фигуре 2, также именуемой «защитным» или «защищенным» положением, защитный кожух 30 продолжается дистально за пределы острого дистального кончика 34, чтобы предохраняющим образом накрыть острый кончик 34 и уменьшить вероятность случайного укола иглой.

Как показано на Фигуре 4, корпус 22 включает в себя проксимальный конец 38 и дистальный конец 40, и определяет внутреннее пространство 42. В проиллюстрированном варианте осуществления корпус 22 является в общем цилиндрическим. Однако показанная конфигурация представляет собой лишь один пример и не носит ограничительного характера. Корпус 22 включает в себя проксимальное отверстие 44 на проксимальном конце 38, а также дистальное отверстие 46 на дистальном конце 40. Толщина стенки корпуса 22 по существу одинакова, за исключением дистального конца 40, на котором стенка корпуса толще, создавая проксимально обращенный внутренний кольцевой выступ 48 в точке, где толщина стенки увеличивается. В альтернативных вариантах осуществления толщина стенки корпуса 22 не должна быть большей на дистальном конце 40. Например, на дистальном конце 40 или вблизи него могут быть предусмотрены ребра (не показаны) или другая конструкция, чтобы выполнять те же или схожие функции, что и выступ 48. Дистальное отверстие 46, продолжающееся через область повышенной толщины стенки, таким образом, имеет меньший диаметр, чем проксимальное отверстие 44. В других примерах корпус имеет равномерную толщину, при этом выступ образован отдельно вставленным или совместно отформованным компонентом.

Как показано на Фигурах 3 и 4, корпус 22 включает в себя захват 50 вблизи дистального конца 40. Как, в частности, показано на Фигуре 3, захват 50 содержит участок поверхности стенки корпуса 22, образованный U-образным вырезом 52, проходящим сквозь боковую стенку. Как, в частности, показано на Фигуре 4, захват 50 представляет собой консольную листовую пружину, продолжающуюся дистально от своего места соединения 54 с боковой стенкой. Место соединения 54 может располагаться проксимально, как показано, или располагаться дистально. Возле своего дистального конца 56 толщина захвата 50 увеличивается, образуя наклонную поверхность 58. Как описано ниже, наклонная поверхность 58 упирается в защитный кожух 30, когда защитный кожух 30 скользит дистально вдоль иглы 28, заставляя захват 50 отклоняться радиально наружу, пока защитный кожух 30 не пройдет захват 50. После того как защитный кожух 30 проходит захват 50, возвратная сила пружины отклоненного захвата 50 заставляет захват 50 вернуться в свое исходное положение, в котором он блокирует возврат защитного кожуха 30 проксимально вдоль иглы 28. Способ, с помощью которого защитный кожух 30 отклоняет захват 50, после чего захват блокирует возврат защитного кожуха, подробно описан ниже.

Как опять же показано на Фигуре 4, цилиндр 24 размещен с возможностью вращения во внутреннем пространстве 42 корпуса 22. Относительные размеры цилиндра 24 и корпуса 22 предпочтительно таковы, что цилиндр 24 может свободно вращаться во внутреннем пространстве 42 корпуса 22 без существенного трения между цилиндром 24 и корпусом 22. На Фигуре 5 цилиндр 24 изображен более подробно. В проиллюстрированном варианте осуществления цилиндр 24 является в общем цилиндрическим и имеет по существу равномерную толщину стенки. Однако показанная конфигурация представляет собой лишь один пример и не носит ограничительного характера. Канал 60 продолжается через боковую стенку цилиндра 24 от его проксимального конца 62 до его дистального конца 64. Край канала 60 включает в себя паз 66 вблизи дистального конца 64. Паз 66 входит в зацепление с защитным кожухом 30, как подробно описано ниже. Дистально относительно паза 66 край канала 60 дополнительно включает в себя вырез 68 на дистальном конце 64. Вырез 68 обеспечивает зазор, чтобы цилиндр 24 не создавал помех захвату 50 на корпусе 22. Паз 66 и вырез 68 не ограничиваются соответствующими изображенными формами. В альтернативных вариантах осуществления либо паз 66, либо вырез 68, либо и тот и другой могут иметь иные формы.

Как показано на Фигуре 4, втулка 26 иглы размещена в проксимальном отверстии 44 корпуса 22. В проиллюстрированном варианте осуществления втулка 26 иглы имеет форму ступенчатого цилиндра. Однако показанная конфигурация представляет собой лишь один пример и не носит ограничительного характера. Центральный участок 70 втулки 26 иглы имеет наружный диаметр, который чуть меньше внутреннего диаметра проксимального отверстия 44 корпуса 22, так что центральный участок 70 плотно посажен в проксимальное отверстие 44 и удерживается в нем. Втулка 26 иглы может удерживаться в проксимальном отверстии 44 с помощью любого пригодного средства, такого как фрикционная посадка, адгезив, сварка и т.д. Проксимальный фланец 72 продолжается радиально наружу от центрального участка 70 на проксимальном конце втулки 26 иглы и упирается в кольцевую проксимальную поверхность 74 корпуса 22. Дистальный участок 76 втулки 26 иглы имеет меньший наружный диаметр, чем центральный участок 70, создавая дистально обращенный внутренний кольцевой выступ 78 в месте соединения дистального участка 76 и центрального участка 70.

Как опять же показано на Фигуре 4, втулка 26 иглы дополнительно имеет первый внутренний диаметр 80 в области центрального участка 70, который ступенчато уменьшается до второго, меньшего внутреннего диаметра 82 вблизи места соединения центрального участка 70 и дистального участка 76, создавая проксимально обращенный внутренний кольцевой выступ 84 в месте расположения ступеньки. Трубка 86 размещена в области 80 втулки 26 иглы, имеющую первый внутренний диаметр, и продолжается проксимально из втулки 26 иглы. Игла 28 размещена в имеющей меньший внутренний диаметр области 82 дистального участка 76 втулки 26 иглы и продолжается дистально от втулки иглы 26 через цилиндр 24 и через дистальное отверстие 46 корпуса 22. Игла 28 может удерживаться во втулке 26 иглы с помощью любого пригодного средства, такого как фрикционная посадка, адгезив, сварка и т.д. Как описано выше, игла 28 включает в себя острый дистальный кончик 34. Игла 28, которую можно также назвать канюлей, дополнительно образует полость 88, продолжающуюся через всю иглу 28. Полость 88 иглы 28 сообщается по текучей среде с трубкой 86, продолжающейся проксимально из втулки 26 иглы. Трубка 86 и игла 28, таким образом, создают путь для текучей среды между источником текучей среды, соединенным с трубкой 86, и сосудом пациента, в который введен острый дистальный кончик 34 иглы 28.

Как опять же показано на Фигуре 4, защитный кожух 30 размещен во внутреннем пространстве 42 корпуса 22 и продолжается дистально из корпуса 22 через дистальное отверстие 46. Как показано на Фигуре 6, где защитный кожух 30 показан подробно, защитный кожух 30 по существу имеет форму цилиндра с одинаковым наружным диаметром, за исключением сужающегося носового участка на дистальном конце 36 и фланца 90, продолжающегося радиально наружу на проксимальном конце 92. Как показано на Фигуре 4, относительные размеры защитного кожуха 30 и дистального отверстия 46 корпуса 22 предпочтительно таковы, что участок защитного кожуха 30 с неизменным наружным диаметром может свободно скользить в дистальном отверстии 46 без существенного трения между защитным кожухом 30 и дистальным отверстием 46. Проксимальный фланец 90, однако, имеет больший диаметр, чем дистальное отверстие 46, так что защитный кожух 30 не может быть вытеснен из корпуса 22 через дистальное отверстие 46. Защитный кожух 30 образует полость 94, в которую размещена игла 28 с возможностью скольжения. Относительные размеры полости 94 защитного кожуха и иглы 28 предпочтительно таковы, что игла 28 может свободно скользить в полости 94 защитного кожуха без существенного трения между иглой 28 и полостью 94.

Как показано на Фигуре 1A, на которой представлен подробный вид дистального конца 40 корпуса 22, где защитный кожух 30 выходит через дистальное отверстие 46, защитный кожух 30 включает в себя, по меньшей мере, одну рельсовую направляющую 96, продолжающуюся продольно вдоль наружной поверхности защитного кожуха 30. Можно создать более одной рельсовой направляющей 96, например вторую рельсовую направляющую 96, расположенную диаметрально противоположно рельсовой направляющей 96, которую можно видеть на Фигуре 1A. Дистальное отверстие 46 в корпусе 22 включает в себя шпоночную канавку или паз 98, в который размещена рельсовая направляющая 96. Шпоночная канавка 98 предпочтительно имеет по существу ту же форму, что и рельсовая направляющая 96, но чуть больший размер, так что шпоночная канавка 98 и рельсовая направляющая 96 не создают помех поступательному движению защитного кожуха 30 через дистальное отверстие 46, однако зацепление рельсовой направляющей 96 в шпоночной канавке 98 не допускает относительного вращения защитного кожуха 30 и корпуса 22.

Как показано на Фигуре 6, защитный кожух 30 дополнительно включает в себя фиксатор 100, продолжающийся радиально наружу от проксимального фланца 90. В проиллюстрированном варианте осуществления фиксатор 100 имеет круглое сечение. Однако показанная конфигурация представляет собой лишь один пример и не носит ограничительного характера. Как показано на Фигуре 7, где для наглядности защитный кожух 30 и цилиндр 24 показаны без корпуса 22, фиксатор 100 входит в зацепление с пазом 66 на цилиндре 24, когда безопасный узел 20 иглы принимает предактивационную конфигурацию по Фигуре 1. Как показано на Фигуре 5, дистальная поверхность 102 паза 66 создает опорную поверхность для фиксатора 100, которая препятствует дистальному перемещению защитного кожуха 30 вдоль иглы 28, тем самым сохраняя острый дистальный кончик 34 (Фигура 7) иглы 28 обнаженным для использования. Проксимальная поверхность 104 (Фигура 5) паза 66 включает в себя наклонную поверхность, в которую фиксатор 100 упирается, чтобы вызвать относительное вращение цилиндра 24 и защитного кожуха 30, когда защитный кожух 30 перемещается проксимально вдоль иглы 28, как будет дополнительно описано ниже.

Как показано на Фигуре 4, смещающий элемент 32 размещено в цилиндре 24. В проиллюстрированном варианте осуществления смещающий элемент 32 содержит пружину, конкретнее спиральную пружину. Однако проиллюстрированный вариант осуществления представляет собой лишь один пример и не носит ограничительного характера. В предактивационной конфигурации, представленной на Фигурах 1 и 4, смещающий элемент 32 сжато, при этом проксимальный конец 106 смещающего элемента 32 упирается в дистально обращенный кольцевой выступ 78 втулки 26 иглы, а дистальный конец 108 смещающего элемента 32 упирается в проксимальную поверхность 110 защитного кожуха 30. Когда защитный кожух 30 поступательно перемещается проксимально вдоль иглы 28, как описано ниже, смещающий элемент 32 сжимается дополнительно, повышая величину возвратной силы пружины, прикладываемую к защитному кожуху 30 и смещающую защитный кожух 30 в направлении постактивационной конфигурации по Фигуре 2, как дополнительно описано ниже.

Как показано на Фигуре 1, безопасный узел 20 иглы дополнительно включает в себя крыльчатый узел 112. Крыльчатый узел 112 включает в себя, в общем, цилиндрическое тело 114, образующее внутренний проход 116, через который продолжается корпус 22, при этом крыльчатый узел 112 расположен вблизи дистального конца 40 корпуса 22. В проиллюстрированном варианте осуществления это тело является в общем цилиндрическим. Однако показанная конфигурация представляет собой лишь один пример и не носит ограничительного характера. Например, это тело может быть угловатым, продолговатым, овальным или представлять собой полый многогранник для приема корпуса. Относительные размеры внутреннего прохода 116 тела и корпуса 22 предпочтительно таковы, что тело 114 плотно посажено на корпус 22, чтобы ограничить относительное перемещение крыльчатого узла 112 и корпуса 22. Крыльчатый узел 112 может крепиться к корпусу 22 с помощью любого пригодного средства, такого как фрикционная посадка, адгезив, сварка и т.д.

Как опять же показано на Фигуре 1, крыльчатый узел 112 включает в себя первое и второе крылья 118, продолжающиеся латерально в противоположных направлениях от тела 114. Крылья 118 являются по существу планарными и выполнены из гибкого материала, так что они могут согласовываться с контурированными поверхностями тела пациента в области забора крови или проведения инфузия. Клейкая лента (не показана), размещенная поверх крыльев 118, закрепляет безопасный узел 20 иглы на теле пациента. Нижняя сторона каждого крыла 118 может содержать текстурирование (не показано) для повышения способности крыльев 118 захватывать кожу. На каждом крыле 118 может быть предусмотрено дополнительное отверстие 120, чтобы способствовать скреплению крыльев 118 друг с другом.

Как показано на Фигуре 1A, тело 114 крыльчатого узла включает в себя канал 122 вдоль его внутренней поверхности. Канал 122 покрывает захват 50 на корпусе 22 и создает пространство, в которое захват 50 может отклоняться, когда защитный кожух 30 перемещается дистально вдоль иглы 28 за захват 50, как описано выше.

Как описано выше, варианты осуществления настоящего безопасного узла 20 иглы выполнены с возможностью использования при заборе крови и/или инфузии крови либо других жидкостей. Процесс введения иглы 28 в сосудистое русло пациента обычно называют канюлированием. В ходе канюлирования оператор начинает процедуру, когда безопасный узел 20 иглы пребывает в предактивационной конфигурации по Фигуре 1. Предактивационная конфигурация также показана на Фигуре 8. Как показано на Фигуре 8, оператор располагает узел 20 так, что острый дистальный кончик 34 иглы 28 находится вблизи кожи 124 пациента. В показанной предактивационной конфигурации обнажен требуемый отрезок иглы 28, прилегающий к кончику 34. В различных вариантах осуществления обнаженный отрезок L может быть любой длины, например от около 1 мм до около 10 мм. В одном примере обнаженный отрезок L может составлять около 4 мм. Оператор располагает узел 20 так, что он образует требуемый угол Θ относительно кожи 124 пациента. Угол Θ может иметь любое значение, например от около 5° до около 30°. В одном примере угол Θ может составлять около 18°.

Когда узел 20 расположен так, как на Фигуре 8, острый дистальный кончик 34 иглы 28 близко расположен к коже 124 пациента или упирается в нее, при этом дистальный конец 36 защитного кожуха 30 также близко расположен к коже 124 пациента или упирается в нее. В данной конфигурации защитный кожух 30 и цилиндр 24 образуют первую относительную вращательную ориентацию, которая описана выше и проиллюстрирована на Фигурах 4 и 7. В данной первой относительной вращательной ориентации фиксатор 100 на защитном кожухе 30 расположен в пазу 66 цилиндра 24, как показано на Фигуре 9.

Оператор прикладывает дистально направленную силу к узлу 20, например, к корпусу 22 и/или крыльчатому узлу 112, чтобы проколоть кожу 124 пациента иглой 28. В ходе этого этапа оператор предпочтительно не касается защитного кожуха 30, чтобы не ограничить его способность поступательно перемещаться вдоль иглы 28. Движение узла 20 в направлении кожи 124 пациента приводит к прижатию дистального конца 36 защитного кожуха 30 к коже 124 пациента, которая прикладывает постоянно возрастающую проксимально направленную силу F (Фигура 9) к защитному кожуху 30, заставляя защитный кожух 30 поступательно перемещаться проксимально вдоль иглы 28. Поступательное движение защитного кожуха 30 вдоль иглы 28 порождает вращательное движение цилиндра 24, по мере того как фиксатор 100 на защитном кожухе 30 упирается в наклонную проксимальную поверхность 104 паза 66 на цилиндре 24, как описано выше со ссылкой на Фигуру 7 и как показано на Фигуре 9. Таким образом, безопасный узел 20 иглы перемещается в направлении второй конфигурации, в которой защитный кожух 30 и цилиндр 24 образуют вторую относительную вращательную ориентацию. При этой второй относительной вращательной ориентации, показанной на Фигурах 10 и 11, фиксатор 100 на защитном кожухе 30 расположен в канале 60 на цилиндре 24. Защитный кожух 30, таким образом, может свободно поступательно перемещаться вдоль иглы 28, при этом фиксатор 100 скользит вдоль канала 60, пока защитный кожух 30 не достигнет проксимального предела. Проксимальный предел можно определить как конфигурацию, в которой смещающий элемент 32 сжато до максимальной величины. В данной конфигурации, опять же показанной на Фигурах 10 и 11, смещающий элемент 32 накапливает дистально направленную возвратную силу пружины, прикладываемую к проксимальной поверхности 110 защитного кожуха 30. В альтернативных вариантах осуществления проксимальный предел защитного кожуха 30 можно определить как конфигурацию, в которой защитный кожух 30 наталкивается на барьер, такой как дистальная поверхность 126 втулки 26 иглы, или иной барьер (не показан).

На Фигурах 10 и 11 показан защитный кожух 30, достигший своего проксимального предела. В этом положении обнажен требуемый отрезок иглы 28. В различных вариантах осуществления, а также как показано на Фигуре 10, обнаженный отрезок Lʹ может быть любой длины, например от около 10 мм до около 30 мм. В одном примере обнаженный отрезок Lʹ может составлять около 19,5 мм.

Когда процедура инфузии или забора крови завершена, оператор извлекает иглу 28 из сосудистого русла пациента. По мере извлечения иглы 28 защитный кожух 30 перемещается дистально вдоль иглы 28 под воздействием смещающего элемента 32, которое высвобождает возвратную силу пружины, накопленную в нем, когда защитный кожух 30 перемещался дистально вдоль иглы 28. Поскольку защитный кожух 30 и цилиндр 24 занимают вторую относительную вращательную ориентации на этом этапе процесса, фиксатор 100 на защитном кожухе 30 не контактирует с пазом 66 на цилиндре 24, когда фиксатор 100 достигает места расположения паза 66. Вместо этого фиксатор 100, расположенный в канале 60 цилиндра, обходит паз 66, по мере того как защитный кожух 30 продолжает движение далее дистально вдоль иглы 28 в направлении постактивационной конфигурации, представленной на Фигурах 2 и 12, в которой острый дистальный кончик 34 иглы 28 накрыт, чтобы снизить вероятность укола иглой.

Как показано на Фигуре 12, по мере того как защитный кожух 30 продолжает движение дистально вдоль иглы 28 в направлении постактивационной конфигурации, фиксатор 100 в конечном счете достигает захвата 50 на корпусе 22. Когда фиксатор 100 проходит под захватом 50, фиксатор 100 соприкасается с наклонной внутренней поверхностью 58 на дистальном конце 56 захвата 50, заставляя захват 50 отклоняться радиально наружу. Как описано выше, канал 122 (Фигура 1A) на внутренней поверхности тела 114 крыльчатого узла обеспечивает пространство, в которое отклоняется захват 50. Когда фиксатор 100 проходит дистально относительно захвата 50, возвратная сила пружины, накопленная в захвате 50 (представляющим собой листовую пружину), перемещает захват 50 назад в его исходное положение, как показано на Фигуре 12. Поскольку захват 50 выступает в канал возврата фиксатора 100, захват 50 создает барьер, который не позволяет защитному кожуху 30 переместиться проксимально вдоль иглы 28 на расстояние, которое будет достаточным для повторного обнажения острого кончика 34 иглы 28. Острый дистальный кончик 34 иглы 28, таким образом, надежно накрыт защитным кожухом 30, что уменьшает вероятность укола иглой.

Как отмечалось выше, некоторые из настоящих способов могут осуществляться независимо от тела человек и/или животного, например, в целях тестирования или демонстрации. В таких вариантах осуществления оператор начинает процедуру, когда безопасный узел 20 иглы пребывает в предактивационной конфигурации по Фигуре 1. Оператор затем поступательно перемещает защитный кожух 30 проксимально вдоль иглы 28, захватив корпус 22 пальцами одной руки, захватив защитный кожух 30 пальцами другой руки, и проталкивая защитный кожух 30 проксимально относительно иглы 28 и корпуса 22. Проксимальное поступательное перемещение защитного кожуха 30 вдоль иглы 28 приводит к повороту цилиндра 24 и выводит фиксатор 100 на защитном кожухе 30 из зацепления с пазом 66 на цилиндре 24. Когда оператор отпускает защитный кожух 30, возвратная сила пружины смещающего элемента 32 поступательно перемещает защитный кожух 30 дистально вдоль иглы 28, пока защитный кожух 30 не достигает постактивационной конфигурации по Фигуре 2.

Различные составные части настоящего безопасного узла 20 иглы могут быть выполнены из соответствующих материалов, предназначенных для использования в медицине, имеющих свойства, наделяющие каждый компонент требуемыми характеристиками, сами же характеристики могут отличаться от одного компонента к другому. Например, определенные компоненты, такие как корпус 22, цилиндр 24, втулка 26 иглы, защитный кожух 30 и/или крыльчатый узел 112, могут быть выполнены из пластиковых материалов, предназначенных для использования в медицине, в том числе, но не ограничиваясь перечисленным, нейлона, полиэтилена, полипропилена, полиуретана, этиленвинилацетата (EVA), полиэфирблокамида (PEBAX), акрилонитрилбутадиенстирола (ABS), полиэфирэфиркетона (PEEK), политетрафторэтилена (PTFE), термопластического материала, содержащего полиэфиримид (ULTEM), и т.д. Некоторые другие компоненты, такие как игла 28 и/или смещающий элемент 32, могут быть выполнены из металлических материалов, предназначенных для использования в медицине, в том числе, но не ограничиваясь перечисленным, нержавеющей стали, титана, кобальт-хромового сплава и т.д. Приведенные выше примеры не должны рассматриваться как ограничивающие. Например, компоненты, обозначенные как пластиковые, в некоторых случаях могут быть выполнены из других материалов, например металлов, а компоненты, обозначенные как металлические, в некоторых случаях могут быть выполнены из других материалов, например пластиков.

Способ изготовления или создания, а также способ применения безопасных узлов иглы и их компонентов подпадают под объем настоящего раскрытия.

В вышеприведенном описании представлены различные варианты осуществления настоящего изобретения, а также способ их создания и использования настолько полно, ясно, четко и точно, чтобы позволить любому специалисту в данной области техники, которого это касается, воплотить и использовать данное изобретение. Это изобретение, однако, допускает модификации и использование полностью эквивалентных альтернативных конструкций по отношению к тем, что рассмотрены выше. Следовательно, данное изобретение не ограничено конкретными раскрытыми вариантами осуществления. Наоборот, данное изобретение охватывает все модификации и альтернативные конструкции, не выходящие за границы сущности и объема изобретения, определяемого нижеследующей формулой изобретения в отношении объекта изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к безопасным узлам иглы. Узел содержит: корпус, включающий в себя проксимальный конец и дистальный конец, при этом корпус образует внутреннее пространство; цилиндр, размещенный с возможностью вращения во внутреннем пространстве корпуса; втулку иглы, размещенную в проксимальном конце корпуса; иглу, продолжающуюся дистально от втулки иглы, через цилиндр и через дистальный конец корпуса, при этом игла включает в себя острый дистальный кончик; защитный кожух, образующий полость и размещенный во внутреннем пространстве корпуса, при этом защитный кожух продолжается дистально из корпуса через дистальный конец корпуса, а игла продолжается через полость защитного кожуха, при этом острый дистальный кончик обнажен из защитного кожуха в предактивационной конфигурации, а также смещающий элемент, размещенный в цилиндре и продолжающийся между втулкой иглы и защитным кожухом. При этом безопасный узел иглы включает в себя первую конфигурацию, при которой защитный кожух и цилиндр задают первую относительную вращательную ориентацию; а также безопасный узел иглы включает в себя вторую конфигурацию, при которой защитный кожух и цилиндр задают вторую относительную вращательную ориентацию. При этом защитный кожух включает в себя фиксатор, выполненный с возможностью зацепления с пазом на цилиндре при принятии безопасным узлом иглы первой конфигурации. Причем паз включает в себя наклонную поверхность, проксимальную относительно фиксатора. 2 н. и 19 з.п. ф-лы, 12 ил.

1. Безопасный узел (20) иглы, содержащий:

корпус (22), включающий в себя проксимальный конец (38) и дистальный конец (40), при этом корпус образует внутреннее пространство (42);

цилиндр (24), размещенный с возможностью вращения во внутреннем пространстве корпуса (42);

втулку (26) иглы, размещенную в проксимальном конце (38) корпуса (22);

иглу (28), продолжающуюся дистально от втулки (26) иглы, через цилиндр (24) и через дистальный конец (40) корпуса (22), при этом игла включает в себя острый дистальный кончик (34);

защитный кожух (30), образующий полость (94) и размещенный во внутреннем пространстве (42) корпуса (22), при этом защитный кожух продолжается дистально из корпуса (22) через дистальный конец (40) корпуса (22), а игла (28) продолжается через полость (94) защитного кожуха (30), при этом острый дистальный кончик (34) обнажен из защитного кожуха в предактивационной конфигурации; а также

смещающий элемент (32), размещенный в цилиндре (24) и продолжающийся между втулкой (26) иглы и защитным кожухом (30);

при этом безопасный узел (20) иглы включает в себя первую конфигурацию, при которой защитный кожух (30) и цилиндр (24) задают первую относительную вращательную ориентацию; а также

безопасный узел (20) иглы включает в себя вторую конфигурацию, при которой защитный кожух (30) и цилиндр (24) задают вторую относительную вращательную ориентацию,

отличающийся тем, что

защитный кожух (30) включает в себя фиксатор (100), выполненный с возможностью зацепления с пазом (66) на цилиндре (24) при принятии безопасным узлом иглы первой конфигурации, причем

паз (66) включает в себя наклонную поверхность (104), проксимальную относительно фиксатора (100).

2. Безопасный узел иглы по п.1, в котором защитный кожух (30) выполнен с возможностью зацепления с цилиндром (42) при принятии безопасным узлом иглы первой конфигурации для предотвращения дистального поступательного перемещения защитного кожуха относительно иглы.

3. Безопасный узел иглы по п.1 или 2, в котором фиксатор (100) выполнен с возможностью упора в наклонную поверхность (104) при перемещении защитного кожуха проксимально относительно цилиндра (24), обеспечивая возможность поворота цилиндра (24) относительно защитного кожуха (30) в направлении второй относительной вращательной ориентации.

4. Безопасный узел иглы по п.3, в котором фиксатор (100) продолжается радиально наружу из защитного кожуха (30).

5. Безопасный узел иглы по п.1 или 2, в котором цилиндр (24) включает в себя продольный канал (60), при этом фиксатор (100) выполнен с возможностью скольжения в канале при принятии защитным кожухом (30) и цилиндром (24) второй относительной вращательной ориентации.

6. Безопасный узел иглы по п.5, в котором канал (60) продолжается через боковую стенку цилиндра (24) от его проксимального конца (62) до его дистального конца (64).

7. Безопасный узел иглы по п.1 или 2, в котором при принятии безопасным узлом иглы второй конфигурации цилиндр (24) не ограничивает дистальное поступательное перемещение защитного кожуха (30) относительно иглы (28).

8. Безопасный узел иглы по п.1, в котором смещающий элемент (32) выполнен с возможностью смещения защитного кожуха (30) в дистальном направлении при принятии безопасным узлом иглы первой конфигурации и принятии безопасным узлом иглы второй конфигурации.

9. Безопасный узел иглы по п.8, в котором защитный кожух (30) выполнен с возможностью перемещения дистально относительно иглы (28) для закрытия острого дистального кончика (34) иглы (28), когда дистально направленная сила, прикладываемая смещающим элементом (32) к защитному кожуху (30), превосходит проксимально направленную силу, прикладываемую к защитному кожуху.

10. Безопасный узел иглы по п.9, в котором при закрытии острого дистального кончика (34) иглы (28) защитным кожухом (30) корпус (22) не допускает перемещения защитного кожуха (30) проксимально относительно иглы (28) на расстояние, достаточное для обнажения острого дистального кончика (34) иглы (28).

11. Безопасный узел иглы по п.10, в котором корпус (22) включает в себя захват (50), выполненный с возможностью отклонения для обеспечения возможности прохождения защитного кожуха (30) при перемещении защитного кожуха в направлении с проксимальной стороны в дистальную сторону относительно корпуса (22), и выполненный с возможностью блокирования перемещения защитного кожуха (30) в направлении с дистальной стороны в проксимальную сторону относительно корпуса (22).

12. Безопасный узел иглы по п.11, в котором захват (50) содержит листовую пружину.

13. Безопасный узел иглы по п.1, в котором защитный кожух (30) выполнен с возможностью зацепления с корпусом (22) для предотвращения поворота защитного кожуха относительно корпуса (22).

14. Безопасный узел иглы по п.13, в котором защитный кожух (30) включает в себя по меньшей мере одну рельсовую направляющую (96), продолжающуюся продольно вдоль наружной поверхности защитного кожуха (30) и размещенную с возможностью скольжения по меньшей мере в одном углублении в корпусе (22).

15. Безопасный узел иглы по п.1, дополнительно содержащий крыльчатый узел (112), включающий в себя крылья, продолжающиеся латерально от безопасного узла иглы и выполненные с возможностью способствовать закреплению безопасного узла иглы на пациенте.

16. Безопасный узел иглы по п.1, в котором смещающий элемент (32) представляет собой пружину.

17. Способ изготовления безопасного узла иглы, включающий этапы, на которых:

образуют корпус (22), служащий опорой цилиндру (24) и втулке (26) иглы, при этом цилиндр (24) размещают с возможностью вращения в корпусе (22);

предусматривают иглу (22), продолжающуюся дистально от втулки (26) иглы, при этом упомянутая игла включает в себя острый дистальный кончик (34);

располагают защитный кожух (30) поверх иглы так, чтобы острый дистальный кончик (34) был обнажен из дистального конца защитного кожуха (30) в первой конфигурации и в предактивационной конфигурации;

при этом защитный кожух (30) входит в зацепление с цилиндром (24) для предотвращения поступательного перемещения защитного кожуха дистально вдоль иглы;

при этом защитный кожух (30) имеет возможность поступательного перемещения дистально вдоль иглы (28) для закрытия острого дистального кончика (34) иглы (28),

отличающийся тем, что

цилиндр (24) имеет возможность поворота относительно защитного кожуха (30) при поступательном перемещении защитного кожуха (30) проксимально вдоль иглы (28) для отцепления защитного кожуха (30) от цилиндра (24) для обеспечения возможности поступательного перемещения защитного кожуха (30) дистально вдоль иглы (28), причем

защитный кожух (30) включает в себя фиксатор (100), входящий в зацепление с захватом (66) на цилиндре (24) при принятии безопасным узлом иглы первой конфигурации, при этом

захват (66) включает в себя наклонную поверхность (104), проксимальную относительно фиксатора (100).

18. Способ по п.17, дополнительно содержащий смещающий элемент (32) для приложения дистально направленной силы к защитному кожуху (30).

19. Способ по п.18, в котором смещающий элемент (32) размещен в цилиндре (24) и продолжается между втулкой (26) иглы и защитным кожухом (30).

20. Способ по п.17 или 18, в котором смещающий элемент (32) представляет собой пружину.

21. Способ по п.17, в котором фиксатор (100) упирается в наклонную поверхность (104) при поступательном перемещении защитного кожуха (30) проксимально вдоль иглы, обеспечивая возможность поворота цилиндра (24) относительно защитного кожуха (30).