Имплантат для замещения межпозвонковых дисков и инструмент для его установки Российский патент 2018 года по МПК A61F2/44 A61F2/46 

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, нейрохирургии и может быть использовано при хирургическом лечении заболеваний позвоночника.

При хирургическом лечении костных заболеваний и травм возникает необходимость замещения межпозвонковых дисков с помощью имплантатов. В качестве имплантатов в последние годы используют искусственные материалы, обладающие биосовместимостью и достаточным уровнем прочности. В настоящее время для изготовления имплантатов используются материалы различных классов: металлы (титан), керамика (оксиды алюминия и циркония, ситаллы, гидроксиапатит) и некоторые синтетические полимеры (полиэфирэфиркетон, полиметилметакрилат и др.).

Металлические, полимерные и многие другие материалы, используемые в качестве имплантатов, обладают рядом недостатков. Многочисленными исследованиями показано, что применение металлических имплантатов - особенно при воспалительных заболеваниях кости - часто приводит к резорбции костной ткани, а ионы металлов, диффундируя в окружающие ткани, вызывают их поражение - металлоз. К недостаткам металлических имплантатов следует отнести и их подверженность коррозии. Полимерные материалы подвержены биологическому старению, в процессе которого эти материалы могут выделять токсичные и канцерогенные продукты. Керамические материалы, обладая многими достоинствами, являются слишком хрупкими и имеют высокий модуль упругости по сравнению с костной тканью, что не позволяет плавно передавать нагрузку с имплантата на кость и, в конечном счете, приводит к резорбции кости.

Известен имплантат для замещения межпозвонковых дефектов, описанный в буклете компании Medtronic «Capstone PEEK Spinal System PLIF and TLIF» (стр. 4-5) http://www.arcos.com.uy/pdf/productos/65/563 capstone peek st.pdf.

Имплантат выполнен из полимерного материала полиэфирэфиркетона. Имплантат имеет форму прямого цилиндра с основанием пулевидной формы. На одной из сторон имплантата выполнено отверстие с метрической резьбой для закрепления имплантата в инструменте, используемом для его установки в организме пациента. На основаниях имплантата выполнены пазы для удержания его в инструменте, используемом для установки имплантата.

Для установки известного имплантата используется известный инструмент Threaded Inserter 2980001, описанный в буклете компании Medtronic «Capstone PEEK Spinal System PLIF and TLIF» (стр. 3) http://www.arcos.com.uy/pdf/productos/65/563 capstone peek st.pdf. Инструмент имеет полый цилиндрический корпус. На одном из концов корпуса имеются два цилиндрических фиксатора, расположенные на расстоянии, позволяющем расположить между ними устанавливаемый имплантат таким образом, что фиксаторы входят в пазы имплантата. В корпус вставлен цилиндрический шток, имеющий на одном конце наружную резьбу, соответствующую внутренней резьбе в имплантате. На другом конце штока имеется цилиндрическое основание с диаметром больше внутреннего отверстия корпуса, которое при ввинчивании штока в резьбу имплантата упирается в корпус. За счет этого происходит плотная фиксация имплантата в инструменте. Длина штока от цилиндрического основания до основания резьбы равно длине корпуса без фиксаторов.

Недостатком известного имплантата является отсутствие у него остеокондуктивных свойств. Материал имплантата беспористый и не прорастает новообразованной костной тканью.

Задачей изобретения является создание имплантата, обеспечивающего повышение эффективности его применения при замещении костных дефектов за счет совершенствования его формы и придания имплантату остеокондуктивных свойств.

Технический результат достигается сочетанием двух технических решений - имплантатом и инструментом для его установки. Имплантат для замещения межпозвонковых дисков, выполненный в виде прямого цилиндра, основания которого имеют форму, соответствующую продольному сечению пули, имеющей с одной стороны заострение, с другой стороны уплощение и промежуточные участки между ними, прямой цилиндр имеет плоскость симметрии, проходящую перпендикулярно основаниям цилиндра, а сторона уплощения -отверстие с резьбой для фиксации имплантата инструментом для его установки, лежащее в плоскости симметрии на равных расстояниях от оснований и параллельно им, выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего углеродную матрицу и армирующий каркас из углеродных волокон, с пористостью 5-20%, на цилиндрической поверхности на участках, расположенных между заострением и уплощением напротив друг друга выполнены пазы шириной 1-2 мм и глубиной 1-2 мм, перпендикулярные основанию, на основаниях со стороны участка уплощения на одинаковых расстояниях от отверстия и вдоль него два паза шириной 3-8 мм, а упомянутое отверстие имеет резьбу глубиной 6-12 мм.

Для установки предложенного имплантата используют инструмент, включающий полый цилиндрический корпус, имеющий на одном из концов два фиксатора, расположенные на расстоянии, позволяющем расположить между ними устанавливаемый имплантат, и внутренний цилиндрический шток, расположенный внутри корпуса, и имеющий на одном конце наружную резьбу, соответствующую внутренней резьбе в имплантате, а на другом конце цилиндрическое основание с диаметром больше внутреннего отверстия корпуса, при этом длина штока от цилиндрического основания до основания резьбы равно длине корпуса без фиксаторов, при этом фиксаторы выполнены в виде губок, ширина которых не менее 7 мм и расстояние между которыми меньше расстояния между пазами имплантата, сформированными на его основаниях, а шток имеет резьбу на длине 6-12 мм.

Имеющиеся на поверхности имплантата пазы обеспечивают его закрепление в костном ложе за счет «врезания» выступов между пазами в костную ткань. При ширине и глубине паза менее 1 мм имплантат плохо фиксируется в костном ложе. При ширине и глубине паза более 2 мм пазы снижают прочность имплантата.

Пазы на основаниях имплантата предназначены для закрепления имплантата в инструменте для его установки. При ширине паза менее 3 мм имплантат недостаточно прочно удерживается в инструменте, а пазы с шириной более 8 мм излишне широки и неудобны в использовании из-за слишком прочного удержания в инструменте.

Диапазоны глубины отверстия с резьбой определяются обеспечением прочности закрепления имплантата. При глубине резьбы менее 6 мм имплантат недостаточно прочно закрепляется инструментом, а при глубине резьбы более 12 мм снижается прочность имплантата в зоне резьбы.

Материал имплантата пористый. При пористости менее 5% материал обладает недостаточной остеокондуктивностью и содержание пор в материале недостаточно для активного врастания новообразованной костной ткани в объеме имплантата. При пористости более 20% материал имеет недостаточную прочность.

Предпочтительно, если имплантат имеет длину 20-28 мм, высоту - 10-16 мм и ширину 8-15 мм. Эти размеры соответствуют антропологическим особенностям костного скелета для большого числа пациентов.

Размеры резьбы на штоке инструмента и размера губок в инструменте определяются размерами имплантата.

Предпочтительно, чтобы корпус имел ручку пистолетного типа для более удобного манипулирования инструментом.

Предлагаемое изобретение поясняется следующими фигурами:

Фиг. 1 Имплантат для замещения дефектов межпозвонковых дисков.

Фиг. 2 Инструмент для установки имплантата

Обозначения на фигурах: 1 - пазы на цилиндрической поверхности имплантата, 2 - пазы на основаниях имплантата, 3 - отверстие в имплантате, 4 - полый цилиндрический корпус инструмента, 5 - фиксатор на корпусе инструмента, 6 - внутренний шток инструмента, 7 - резьба на внутреннем штоке инструмента, 8 - основание штока, 9 - имплантат, установленный в инструменте.

Сущность изобретения состоит в следующем. Имплантат, предлагаемый в данном техническом решении, состоит из пористого углерод-углеродного материала, содержащего углеродную матрицу и армирующий каркас из углеродных волокон, например, многонаправленный каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержней или, например, каркас, сплетенный из углеродных волокон, или, например, каркас, полученный сложением слоев ткани из углеродных волокон. Углеродная матрица материала связывает углеродные волокна армирующего каркаса, образуя при этом углеродный композиционный материал, используемый для изготовления имплантата. Углеродный композиционный материал пористый: его пористость 5-20%. Материал обладает биосовместимостью, прочностью, фиксационными (опорными) свойствами. Кроме того, он обладает остекондуктивными свойствам, т.е. новообразованная костная ткань способна формироваться на поверхности имплантата и врастать в поры материала, что обеспечивает закрепление имплантата в зоне его установки.

Предлагаемый имплантат имеет форму, показанную на фиг. 1. С точки зрения геометрии форма имплантата может быть описана цилиндрической поверхностью, т.е. замкнутой поверхностью, образуемой движением прямой, сохраняющей одно и то же направление, вдоль направляющей. При этом направляющая имеет форму, соответствующую продольному сечению пули, имеющей с одной стороны заострение, с другой стороны уплощение и промежуточные участки между ними. Цилиндрическая поверхность ограничена двумя параллельными основаниями, перпендикулярными цилиндрической поверхности, т.е. сформированная форма - прямой цилиндр. Цилиндр имеет плоскость симметрии, перпендикулярную основаниям, т.е. внешний контур «пулевидной» формы симметричен относительно оси, как это показано на фиг. 1.

На цилиндрической поверхности на участках, расположенных между заострением и уплощением, напротив друг друга выполнены пазы, перпендикулярные основаниям (поз. 1). Глубина и ширина пазов - 1-2 мм. На основаниях также выполнены пазы, параллельные основаниям (поз. 2). Имплантат имеет глухое отверстие с резьбой на стороне уплощения (поз. 3). Ось отверстия параллельна основаниям и лежит на равных расстояниях от них, т.е. находится в плоскости симметрии имплантата.

«Пулевидная» форма имплантата обеспечивает удобство его установки в дефекты межпозвонковых дисков: при установке имплантат раздвигает соседние тела позвонков, проникая между ними. Пазы, расположенные на цилиндрической поверхности имплантата (поз. 1), обеспечивают послеоперационную фиксацию установленного имплантата за счет частичного врезания в них контактирующих тел позвонков. Пазы, расположенные на основаниях (поз. 2), также как и отверстие с резьбой (поз. 3) предназначены для фиксации имплантата в инструменте для установки имплантата.

Для установки имплантата в дефект межпозвонковых дисков используют инструмент, представленный на фиг. 2. Инструмент состоит из полого цилиндрического корпуса (поз. 4), например, длиной 300-350 мм и диаметром 7-10 мм. Корпус на одном из концов имеет фиксатор (поз. 5). Фиксатор выполнен в виде двух параллельных губок, расстояние между которыми равно расстоянию между пазами имплантата, расположенными между основаниями (поз. 2). За счет этого имплантат может быть расположен между губками фиксатора (поз. 9). На противоположенном конце корпуса может быть выполнено утолщение, как это показано на фиг. 2, для удобства манипуляции при проведении операции. Для большего удобства манипулирования предпочтительно, чтобы корпус имел ручку пистолетного типа. Внутри полого корпуса расположен шток (поз. 6), например, диаметром 4-5 мм. На одном из концов штока выполнена резьба (поз. 7). На противоположном конце штока выполнено основание штока (поз. 8), диаметр которого больше основания корпуса. Шток свободно вращается в корпусе. Для плотного фиксирования имплантата в инструменте необходимо, чтобы длина штока от цилиндрического основания до основания резьбы было равно длине корпуса без фиксаторов. Резьба в имплантате и на штоке одинаковая. Глубина резьбы в отверстии имплантата и длина резьбы на поверхности штока - 6-12 мм, при этом длина резьбы на поверхности штока не больше глубины резьбы в отверстии имплантата.

Предлагаемое техническое решение используют следующим образом. Перед проведением хирургической операции имплантат устанавливают на корпусе между губками фиксатора. Затем внутрь корпуса устанавливают шток таким образом, чтобы резьба штока попала в отверстие имплантата. Вращением основания штока ввинчивают резьбу штока в отверстие имплантата. По окончании ввинчивания, плоскость имплантата, на которой выполнено отверстие, прижимается к корпусу и имплантат плотно фиксируется. Имплантат готов к установке.

Установку имплантата в дефект межпозвонкового диска осуществляют заднебоковым доступом, используя малоинвазивную

хирургическую технику. После подготовки хирургическими методами места для установки имплантата, инструмент с закрепленным имплантатом вводят в костный дефект, контролируя положение инструмента и имплантата. Хирургическими манипуляциями устанавливают имплантат в объем дефекта. После этого вращением основания штока (поз. 8) вывинчивают шток из резьбы отверстия имплантата. При этом губки фиксатора компенсируют механический момент, возникающий при вывинчивании штока, предотвращая смещение имплантата. Затем, освободившийся от имплантата инструмент извлекают.

Таким образом, предлагаемое техническое решение сочетает в себе имплантат и инструмент для его установки. Предложенные имплантаты обладают биологической совместимостью, прочностью, фиксационными свойствами и остеокондуктивностью. Форма имплантатов обеспечивает плотную фиксацию в межпозвонковом пространстве и удобство применения за счет возможности замещении костных дефектов за счет совершенствования его формы и придания имплантату остеокондуктивных свойств. Форма имплантата хорошо сочетается с предложенным инструментом для его установки, который обеспечивает установку имплантата при хирургических операциях. Тем самым достигается повышение эффективности применения имплантатов при замещении дефектов межпозвонковых дисков.

Изобретение относится к медицине. Имплантат для замещения межпозвонковых дисков выполнен в виде прямого цилиндра, основания которого имеют форму, соответствующую продольному сечению пули, имеющей с одной стороны заострение, с другой стороны уплощение и промежуточные участки между ними. Прямой цилиндр имеет плоскость симметрии, проходящую перпендикулярно основаниям цилиндра. Сторона уплощения имеет отверстие с резьбой для фиксации имплантата инструментом для его установки, лежащее в плоскости симметрии на равных расстояниях от оснований и параллельно им. Имплантат выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего углеродную матрицу и армирующий каркас из углеродных волокон, с пористостью 5-20%. На цилиндрической поверхности на участках, расположенных между заострением и уплощением, напротив друг друга выполнены пазы шириной 1-2 мм и глубиной 1-2 мм, перпендикулярные основанию. На основаниях со стороны участка уплощения на одинаковых расстояниях от отверстия и вдоль него - два паза шириной 3-8 мм. Упомянутое отверстие имеет резьбу глубиной 6-12 мм. Инструмент для установки вышеуказанного имплантата включает полый цилиндрический корпус, имеющий на одном из концов два фиксатора, расположенных на расстоянии, позволяющем расположить между ними устанавливаемый имплантат, и внутренний цилиндрический шток, расположенный внутри корпуса и имеющий на одном конце наружную резьбу, соответствующую внутренней резьбе в имплантате, а на другом конце - цилиндрическое основание с диаметром больше внутреннего отверстия корпуса. Длина штока от цилиндрического основания до основания резьбы равна длине корпуса без фиксаторов. Фиксаторы выполнены в виде губок, ширина которых не менее 7 мм и расстояние между которыми меньше расстояния между пазами имплантата, сформированными на его основаниях, а шток имеет резьбу на длине 6-12 мм. Изобретение обеспечивает повышение эффективности применения при замещении костных дефектов за счет совершенствования его формы и придания имплантату остеокондуктивных свойств.2 н. и 2 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Имплантат для замещения межпозвонковых дисков, выполненный в виде прямого цилиндра, основания которого имеют форму, соответствующую продольному сечению пули, имеющей с одной стороны заострение, с другой стороны - уплощение и промежуточные участки между ними, прямой цилиндр имеет плоскость симметрии, проходящую перпендикулярно основаниям цилиндра, а сторона уплощения - отверстие с резьбой для фиксации имплантата инструментом для его установки, лежащее в плоскости симметрии на равных расстояниях от оснований и параллельно им, отличающийся тем, что имплантат выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего углеродную матрицу и армирующий каркас из углеродных волокон, с пористостью 5-20%, на цилиндрической поверхности на участках, расположенных между заострением и уплощением, напротив друг друга выполнены пазы шириной 1-2 мм и глубиной 1-2 мм, перпендикулярные основанию, на основаниях со стороны участка уплощения на одинаковых расстояниях от отверстия и вдоль него два паза шириной 3-8 мм, а упомянутое отверстие имеет резьбу глубиной 6-12 мм.

2. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что он имеет длину 20-28 мм, высоту 10-16 мм и ширину 8-15 мм.

3. Инструмент для установки имплантата по п. 1, включающий полый цилиндрический корпус, имеющий на одном из концов два фиксатора, расположенные на расстоянии, позволяющем расположить между ними устанавливаемый имплантат, и внутренний цилиндрический шток, расположенный внутри корпуса и имеющий на одном конце наружную резьбу, соответствующую внутренней резьбе в имплантате, а на другом конце - цилиндрическое основание с диаметром больше внутреннего отверстия корпуса, при этом длина штока от цилиндрического основания до основания резьбы равна длине корпуса без фиксаторов, отличающийся тем, что фиксаторы выполнены в виде губок, ширина которых не менее 7 мм и расстояние между которыми меньше расстояния между пазами имплантата, сформированными на его основаниях, а шток имеет резьбу на длине 6-12 мм.

4. Инструмент по п. 3, отличающийся тем, что корпус имеет ручку пистолетного типа.