Спейсер тазобедренного сустава Российский патент 2019 года по МПК A61F2/36 

Изобретение относится к медицине, а именно к оперативной травматологии и ортопедии и может быть использовано при лечении парапротезной инфекции, в частности инфекционных осложнений, возникших после эндопротезирования тазобедренного сустава.

Парапротезная инфекция является частым осложнением операций по замене сустава, и может развиваться как в раннем, так и в позднем послеоперационном периодах. Парапротезная инфекция является третьей среди главных причин неудовлетворительных результатов эндопротезирования, серьезной угрозой здоровью пациентов и составляет значительную долю расходов учреждений здравоохранения (Артюх В.А., Божкова С.А. Лечение параэндопротезной инфекции тазобедренного сустава. Клинические рекомендации. - РНИИТО им. P.P. Вредена. - С-П. - 2013. - С. 7-8).

В настоящее время известны следующие спейсеры тазобедренного су-става, используемые для лечения парапротезной инфекции.

Известны артикулирующие спейсеры, изготавливаемые из костного цемента, импрегнированного антибиотиками, описанные в Руководстве по эндопротезированию тазобедренного сустава / под ред. P.M. Тихилова, В.М. Шаповалова. - СПб.: РНИИТО им. P.P. Вредена, 2008. - с. 280-283. Недостатком данных спейсеров является то, что антибиотик, который выделяется из спейсера после его установки, выделяется только с его поверхности.

В связи с небольшим количеством антибактериального препарата, выделяемого в рану, больным приходится принимать пероральные (или парентеральные) антибактериальные препараты в течение длительного промежутка времени (не менее 4 недель), что сопряжено с рядом побочных эффектов приема антибиотиков, таких как антибиотико-ассоциированный колит, дисбактериоз, нарушение функции печени и почек и др. (Загородний Н.В. Эндопротезирование тазобедренного сустава. Основы и практика: руководство. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2012. - с. 684-690). При лечении инфекции в области эндопротеза вокруг очага воспаления формируется лейкоцитарный вал, который ограничивает область воспаления от окружающих тканей. Это, в свою очередь, способствует уменьшению количества антибиотиков, поступающих в область инфекции, при их пероральном (или парентеральном) приеме (Раны и раневая инфекция / Руководство для врачей под редакцией М.И. Кузина и Б.М. Костюченок. - М. Медицина. - 1990 г. С 35-45). Эффективность лечения парапротезной инфекции, соответственно, снижается.

Известен артикулирующий спейсер тазобедренного сустава с метадиафизарной фиксацией, полезная модель РФ №110262. Спейсер выполнен в виде усеченного конуса на срезе крестообразной формы за счет четырех продольно расположенных ребер жесткости. На ребрах сформированы ступенеобразные выступы, а между ребрами расположены продольные желоба, обеспечивающие отток патологического отделяемого из костномозгового канала. Однако, поскольку антибиотик выделяется только с поверхности спейсера, то количество лекарственного средства, поступающего в область воспаления, является недостаточным, что требует дополнительного перорального (или парентерального) приема антибиотиков.

Наиболее близким из известных спейсеров тазобедренного сустава к заявляемому является спейсер тазобедренного сустава, полезная модель РФ №135905. Спейсер изготавливается из костного цемента, имеющего в своем составе антибиотик. Спейсер содержит ножку, шейку и головку, по форме и размерам соответствует удаленному эндопротезу. В теле спейсера по оси ножки и шейки сформированы множественные продольные каналы, причем по оси ножки каналы сквозные, а по оси шейки - углубленные в тело головки и ограниченные со стороны ее суставной поверхности. Максимальный выход антибиотика происходит с поверхностных слоев спейсера. Внутренние его массы за счет плотности структуры костного цемента не участвуют в этом процессе, что ограничивают объем действующего антибиотика в тканях организма. В связи с этим, недостатком данного спейсера также, как и вышеперечисленных спейсеров, является недостаточное количество антибиотика, выделяемого из самого спейсера. Также недостатком данного спейсера является то, что в костный цемент, из которого он изготавливается, может быть помещен только один вид антибиотика (в связи с возможными химическими реакциями между лекарственными препаратами и снижением прочности костного цемента).

Задача изобретения - повышение эффективности лечения парапротезной инфекции за счет увеличения количества и видов антибиотиков, поступающих в рану, обеспечения заданной скорости и последовательности их введения, уменьшение побочных эффектов применения антибиотиков.

Для решения поставленной задачи в спейсер тазобедренного сустава, состоящий из головки, шейки, ножки, изготовленных из костного цемента с расположенным внутри каркасом, дополнительно введены расположенные внутри ножки четыре помповых насоса, вход каждого из которых находится в нижней части ножки, каждый из которых выполнен в виде двух неподвижно перпендикулярно соединенных первой и второй трубок (цилиндров) из полипропилена, у каждого помпового насоса внутри первой трубки с обеих сторон находятся два клапана, а в месте соединения со второй трубкой имеется сквозное отверстие первой трубки, вторая трубка с одной стороны закрыта, внутри второй трубки вдоль ее оси находится первый поршень из ферромагнита для возможности взаимодействия с магнитом, подносимым к поверхности тела и пружина, первые трубки помповых насосов расположены параллельно друг другу и оси ножки спейсера и неподвижно соединены друг с другом, а вторые трубки расположены попарно в двух перпендикулярных плоскостях, каркас выполнен в виде четырех металлических трубок из парамагнетика, расположенных вдоль оси ножки и шейки спейсера и неподвижно соединенных друг с другом, причем каждая из четырех металлических трубок соединена с выходом соответствующего помпового насоса, внутри каждой металлической трубки располагается лекарственное средство и со стороны помпового насоса второй поршень, к каждой металлической трубке с противоположной стороны присоединена отводящая трубка, выходящая на поверхность спейсера в области его шейки, при этом когда магнит подносится к поверхности бедра в проекции одного из насосов, под воздействием магнитного поля происходит перемещение первого поршня в направлении магнита и жидкость, содержащаяся в канале бедренной кости, поступает в первую трубку, далее магнит убирают от бедра, под воздействием пружины происходит перемещение первого поршня в исходное положение.

При изучении других известных конструктивно-технических решений в данной области медицины указанная совокупность признаков, отличающая изобретение от прототипа, не была выявлена.

На фиг. 1 приведена структурная схема спейсера тазобедренного сустава, на фиг. 2 приведена структурная схема помпового насоса, на фиг. 3 приведена схема работы устройства.

На фиг. 1 приняты следующие обозначения:

1 - головка;

2 - отводящая трубка;

3 - шейка;

4 - ножка;

5 - полость тазобедренного сустава;

6 - металлическая трубка;

7 - второй поршень;

8 - помповый насос;

9 - пружина;

10 - первый поршень;

11 - клапан;

12 - первая трубка (цилиндр);

13 - вторая трубка (цилиндр).

На фиг. 2 приняты следующие обозначения:

8 - помповый насос;

9 - пружина;

10 - первый поршень;

11 - клапан;

12 - первая трубка (цилиндр);

13 - вторая трубка (цилиндр).

На фиг. 3 приняты следующие обозначения:

14 - магнит;

а, б, в, г - положения магнита.

Заявляемый спейсер тазобедренного сустава состоит из головки 1, шейки 3, ножки 4, изготовленных из костного цемента с расположенным внутри каркасом. Внутри ножки 4 располагаются четыре помповых насоса 8, вход каждого из которых находится в нижней части ножки 4. Каждый из помповых насосов 8 выполнен в виде двух неподвижно перпендикулярно соединенных первой 12 и второй 13 трубок (цилиндров) из полипропилена, у каждого помпового насоса 8 внутри первой трубки 12 с обеих сторон находятся два клапана 11, а в месте соединения со второй трубкой 13 имеется сквозное отверстие первой трубки 12. Вторая трубка 13 с одной стороны закрыта, внутри второй трубки 13 вдоль ее оси находится первый поршень 10 из ферромагнита для возможности взаимодействия с магнитом, подносимым к поверхности тела, и пружина 9. Первые трубки 12 помповых насосов 8 расположены параллельно друг другу и оси ножки 4 спейсера и неподвижно соединены друг с другом, а вторые трубки 13 расположены попарно в двух перпендикулярных плоскостях. Каркас выполнен в виде четырех металлических трубок 6 из парамагнетика, расположенных вдоль оси ножки 4 и шейки 3 спейсера и неподвижно соединенных друг с другом, причем каждая из четырех металлических трубок 6 соединена с выходом соответствующего помпового насоса 8. Внутри каждой металлической трубки 6 располагается лекарственное средство и со стороны помпового насоса 8 второй поршень 7. К каждой металлической трубке 6 с противоположной стороны присоединена отводящая трубка 2, выходящая на поверхность спейсера в области его шейки 3.

Составные части заявляемого спейсера тазобедренного сустава могут быть реализованы следующим образом.

Головка 1, шейка 3 и ножка 4 изготавливаются из типового костного цемента, применяемого в травматологии и ортопедии. Изготовление спейсера возможно путем застывания костного цемента в силиконовой форме, повторяющей форму эндопротеза или модели спейсера.

Отводящие трубки 2 могут быть реализованы в виде силиконовых трубок, применяемых для изготовления типовых систем для внутривенных вливаний.

Помповые насосы 8 могут быть изготовлены из соединенных между собой первой и второй трубок 12 и 13, которые могут быть изготовлены из полипропилена, используемого для изготовления одноразовых шприцев.

Первый поршень 10 может быть выполнен из медицинской стали, обладающей ферромагнитными свойствами, в качестве уплотнителя (снаружи поршня) может быть использован каучук.

Второй поршень 7 может быть изготовлен из каучука и выполнен в форме шара или в форме цилиндра.

Пружина 9 может быть выполнена из пружинной стали.

Магнит 14 может быть представлен любым постоянным магнитом.

Таким образом, реализация заявляемого спейсера не вызывает сомнений, так как для его изготовления используются типовые материалы, применяемые в травматологии и ортопедии.

Спейсер используют следующим образом.

При развитии парапротезной инфекции перед операцией проводится микробиологическое исследование отделяемого из раны с целью определения наибольшей чувствительности «высеянных» микроорганизмов к антибиотикам. Перед изготовлением спейсера (в силиконовой форме) металлические трубки 6 со вторыми поршнями 7 заполняют наиболее эффективными антибиотиками согласно результатам посева. Возможно добавление антибиотика также и в костный цемент.

После установки спейсера проводится введение антибиотиков в полость тазобедренного сустава 5 (см. фиг. 3). Магнит 14 подносится к поверхности бедра в проекции одного из помповых насосов, например, в положение «а» на фиг. 3. Под воздействием магнитного поля происходит перемещение первого поршня 10 в направлении магнита (показано стрелкой). Жидкость, содержащаяся в канале бедренной кости, поступает в первую трубку 12. Далее магнит 14 убирают от бедра. Под воздействием пружины 9 происходит перемещение первого поршня 10 в исходное положение. Таким образом, в связи с наличием двух клапанов, происходит перемещение жидкости из канала бедренной кости в соответствующую металлическую трубку и соответственно перемещение второго поршня 7, который в свою очередь выталкивает антибиотик, находящийся внутри металлической трубки 6, через отводящую трубку 2 в полость тазобедренного сустава 5. Далее проводится последовательное приближение и удаление магнита 14 вышеописанным образом для введения необходимого объема антибиотика в полость тазобедренного сустава 5.

Скорость, объем, кратность введения антибиотика определяется врачом. Выделение второго, третьего и четвертого антибиотика или иных лекарственных средств, например, бактериофагов, регуляторов кислотности, антисептиков осуществляется аналогично выделению первого лекарственного средства 11 (см. фиг. 3).

Объем введенного препарата определяется количеством поднесений магнита 14 к телу пациента. Предварительно проводится расчет количества движений первого поршня 10, необходимых для полного введения лекарственного средства. Для обеспечения необходимой концентрации антибактериального препарата в ране целесообразно вводить его несколько раз в день (определяется в зависимости от вида антибиотика). Контролировать полное выделение антибиотика из металлической трубки 6 можно путем подсчета поднесений магнита 14. Возможен вариант контроля полного выделения антибиотика рентгенологическим методом, если выполнить часть металлической трубки 6 (порядка 0.5-1 см), расположенную в головке 1, из рентгеннегативного материала, чтобы второй поршень 7 был виден в его конечном положении при рентгенологическом исследовании (т.к. при нахождении его в металлической трубке 6 при рентгенологическом исследовании он будет не виден).

Для того, чтобы корректно подносить магнит к поверхности тела пациента в проекции соответствующих помповых насосов 8, их целесообразно располагать (при изготовлении спейсера) таким образом в ножке, чтобы вторые трубки 13 располагались соответственно в проекции передней, задней, внутренней и наружной боковых стенок спейсера. Соответственно, после установки спейсера вторые трубки 13 будут располагаться в проекции передней, задней, внутренней и наружной поверхности бедра, к которым будет осуществляться поднесение магнита 14.

Таким образом, предлагаемый спейсер позволяет последовательно вводить несколько наиболее эффективных антибиотиков в рану. При этом скорость и последовательность их введения может регулироваться врачом в зависимости от клинической картины, состояния раны и других факторов. Последовательное введение антибиотиков позволяет обеспечить необходимую их концентрацию в ране, что способствует усилению бактерицидного и/или бак-териостатического эффекта антибиотиков.

Вокруг очага воспаления формируется лейкоцитарный вал, который препятствует проникновению антибиотиков, поступающих в рану из спейсера, в окружающие мягкие ткани, и, соответственно, в кровоток, таким образом уменьшается количество побочных эффектов антибиотиков.

Техническим результатом изобретения является:

- повышение эффективности лечения парапротезной инфекции за счет увеличения количества и видов антибиотиков, поступающих в рану с необходимыми скоростью и последовательностью их введения;

- уменьшение побочных явлений антибиотикотерапии за счет местного введения лекарственных средств и, соответственно, отсутствия или уменьшения количества перорально или парентерально вводимых антибиотиков.

Изобретение относится к медицине. Спейсер тазобедренного сустава состоит из головки, шейки, ножки, изготовленных из костного цемента с расположенным внутри каркасом. Внутри ножки расположены четыре помповых насоса, вход каждого из которых находится в нижней части ножки, каждый из которых выполнен в виде двух неподвижно перпендикулярно соединенных первой и второй трубок из полипропилена. У каждого помпового насоса внутри первой трубки с обеих сторон находятся два клапана, а в месте соединения со второй трубкой имеется сквозное отверстие первой трубки. Вторая трубка с одной стороны закрыта. Внутри второй трубки вдоль ее оси находятся первый поршень из ферромагнита для возможности взаимодействия с магнитом, подносимым к поверхности тела, и пружина. Первые трубки помповых насосов расположены параллельно друг другу и оси ножки спейсера и неподвижно соединены друг с другом. Вторые трубки расположены попарно в двух перпендикулярных плоскостях. Каркас выполнен в виде четырех металлических трубок из парамагнетика, расположенных вдоль оси ножки и шейки спейсера и неподвижно соединенных друг с другом. Каждая из четырех металлических трубок соединена с выходом соответствующего помпового насоса. Внутри каждой металлической трубки располагается лекарственное средство и со стороны помпового насоса второй поршень. К каждой металлической трубке с противоположной стороны присоединена отводящая трубка, выходящая на поверхность спейсера в области его шейки. Когда магнит подносится к поверхности бедра в проекции одного из насосов, под воздействием магнитного поля происходит перемещение первого поршня в направлении магнита и жидкость, содержащаяся в канале бедренной кости, поступает в первую трубку. Далее магнит убирают от бедра, под воздействием пружины происходит перемещение первого поршня в исходное положение. Изобретение обеспечивает повышение эффективности лечения парапротезной инфекции, а также уменьшение побочных явлений антибиотикотерапии. 3 ил.

Спейсер тазобедренного сустава, состоящий из головки, шейки, ножки, изготовленных из костного цемента с расположенным внутри каркасом, отличающийся тем, что дополнительно введены расположенные внутри ножки четыре помповых насоса, вход каждого из которых находится в нижней части ножки, каждый из которых выполнен в виде двух неподвижно перпендикулярно соединенных первой и второй трубок из полипропилена, у каждого помпового насоса внутри первой трубки с обеих сторон находятся два клапана, а в месте соединения со второй трубкой имеется сквозное отверстие первой трубки, вторая трубка с одной стороны закрыта, внутри второй трубки вдоль ее оси находятся первый поршень из ферромагнита для возможности взаимодействия с магнитом, подносимым к поверхности тела, и пружина, первые трубки помповых насосов расположены параллельно друг другу и оси ножки спейсера и неподвижно соединены друг с другом, а вторые трубки расположены попарно в двух перпендикулярных плоскостях, каркас выполнен в виде четырех металлических трубок из парамагнетика, расположенных вдоль оси ножки и шейки спейсера и неподвижно соединенных друг с другом, причем каждая из четырех металлических трубок соединена с выходом соответствующего помпового насоса, внутри каждой металлической трубки располагается лекарственное средство и со стороны помпового насоса второй поршень, к каждой металлической трубке с противоположной стороны присоединена отводящая трубка, выходящая на поверхность спейсера в области его шейки, при этом, когда магнит подносится к поверхности бедра в проекции одного из насосов, под воздействием магнитного поля происходит перемещение первого поршня в направлении магнита и жидкость, содержащаяся в канале бедренной кости, поступает в первую трубку, далее магнит убирают от бедра, под воздействием пружины происходит перемещение первого поршня в исходное положение.