КАТЕТЕР ДЛЯ СЕЛЕКТИВНОЙ БРОНХИАЛЬНОЙ АРТЕРИОГРАФИИ ТРАНСВЕНОЗНЫМ ДОСТУПОМ ЧЕРЕЗ ДЕФЕКТ В МЕЖЖЕЛУДОЧКОВОЙ ПЕРЕГОРОДКЕ Российский патент 2019 года по МПК A61M25/00 A61B5/107 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области медицины, в частности, к рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению и предназначено для использования при осуществлении ангиографии и эндоваскулярной окклюзии бронхиальных и межреберных ветвей грудной аорты, в случаях их патологической гиперплазии, у больных врожденными цианотическими пороками сердца при малоинвазивном лечении кровохарканья и легочных кровотечений без вскрытия грудной клетки под контролем рентгеновского изображения.

Уровень техники

Ежегодно в Российской Федерации рождаются до 5000-7000 детей, страдающих врожденными цианотическими пороками сердца: тетрада Фалло, атрезия легочной артерии, единственный желудочек сердца, общий артериальный ствол [http://www.un.org/esa/population/publications/worldfertilitv2009/worldfertility200.htm]. Естественное течение этих заболеваний сопровождается формированием гиперплазированных коллатеральных сосудов, отходящих от аорты и кровоснабжающих легочную ткань. Коллатеральные артерии легких у этих больных при естественном течении заболевания выполняют компенсаторную роль. Но во время радикальной коррекции врожденного порока сердца и, особенно после восстановления нормальной гемодинамики, они могут стать источниками выраженной перегрузки левого желудочка и острой сердечной недостаточности или привести к развитию легочного кровотечения [Транскатетерная окклюзия бронхиальных и системных артерий легкого у больных тетрадой Фалло как метод остановки легочных кровотечений. Л.С. Коков, Ю.Д. Волынский - Кардиология, 1983, №2, с. 52-55; Результаты хирургического лечения пациентов с атрезией легочной артерии, дефектом межжелудочковой перегородки и большими аортолегочными коллатеральными артериями. А.А. Морозов, дисс. канд. мед. наук. Санкт-Петербург, 2016].

Наиболее эффективным способом выявления сосудов - источников коллатерального кровоснабжения легких является, инвазивная ангиография с использованием специальных устройств - ангиографических катетеров (Респираторная медицина: руководство в 3-х т./ под ред. А.Г. Чучалина. 2-е изд., перераб. и доп. - М.: Литтерра, 2017 - Т. 2., раздел «Болезни сосудистого русла легких», с. 277-304).

Селективная катетеризация этих артерий обычно производится стандартными катетерами с использованием пункционного доступа через бедренную или плечевую артерии непосредственно из просвета грудной аорты (Cobra-1, Cobra-2, Cobra-3, правый коронарный катетер Judkins) [http:/merit.exten.ru/diagnosticheskie_perifericheskie_ka]. При этом конструктивное выполнение катетера Cobra 2 [http://merit.exten.ru/simmons,-cobra] является наиболее близким к заявляемому катетеру.

Как правило, пациенты, которым планируется радикальная коррекция порока, это дети. Просвет грудной аорты у них не превышает 12-17 мм, а расположение устьев коллатеральных сосудов, кровоснабжающих легкие, очень вариабельно, что еще более затрудняет катетеризацию этих артерий, удлиняет время внутрисосудистого вмешательства, требует введения большего количества рентгеноконтрастного вещества и повышает риск повреждения артерии доступа. Размер устьев межреберных и бронхиальных сосудов в норме не превышает 1,5-2 мм, а их расположение в грудной аорте, вдоль ее задней стенки делает селективную катетеризацию этих артерий крайне затруднительной процедурой.

Раскрытие изобретения

Решаемой технической проблемой явилось снижение риска развития осложнений, обусловленных катетеризацией бронхиальных и межреберных ветвей грудной аорты малого диаметра, выполняемой в случаях их патологической гиперплазии и легочных кровотечений у больных детского возраста, страдающих цианотическими пороками сердца с дефектом межжелудочковой перегородки.

Техническим результатом, на достижение которого направлено заявленное изобретение, является значительное снижение вредного влияния рентгеновского облучения за счет сокращения времени рентгеноскопии (риск воздействия ионизирующих излучений) и уменьшение объема введенного в сосудистое русло пациента йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества (риск нарушения функции почек), а также уменьшение риска повреждения бедренной или другой артерии, обычно используемой в качестве артерии доступа в артериальное русло для селективной катетеризации устьев бронхиальных и межреберных артерий непосредственно из просвета грудной аорты. Все это обусловлено использованием альтернативного трансвенозного доступа к корню аорты через природно существующий дефект в межжелудочковой перегородке. Наличие дефекта в межжелудочковой перегородке является характерным для данной группы аномалий магистральных сосудов и пороков сердца. Форма, размер и расположение дефекта в межжелудочковой перегородке способствуют беспрепятственному проникновению стандартного диагностического катетера конфигурации pig tail в просвет восходящей аорты, входное отверстие которой в условиях данной врожденной аномалии сердца смещено в сторону выносящего тракта правого желудочка. Проведение стандартного диагностического катетера из полостей сердца в просвет корня аорты не требует дополнительных инструментов, сложных манипуляций и является одним из этапов известной процедуры диагностической катетеризации полостей сердца, легочной артерии и восходящей аорты у больных данной категории, и сопровождается взятием проб крови и регистрацией кривых давления в названных полостях.

Благодаря характеристикам заявляемого катетера, его использование сокращает время рентгеновского облучения и объем введенного в сосудистое русло пациента йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества, а риск эндоваскулярного вмешательства в целом снижается.

Технический результат достигается посредством конструктивного решения катетера. Опыт ангиографических исследований грудной аорты, более чем у 1000 больных, страдающих различными врожденными аномалиями сердца и магистральных сосудов, позволил нам разработать две модификации катетеров для пациентов, вес тела которых был менее 15 кг и для пациентов с весом тела более 15 кг.

В катетере, предназначенном для пациентов детского возраста с весом тела менее 15 кг, формообразующий элемент представляет собой эластичную трубку из рентгеноконтрастного полиэтилена разной жесткости на различных участках катетера. Общая длина трубки катетера от рабочего конца до канюли составляет 760-800 мм, наружный диаметр трубки 5F (1,56 мм) внутренний просвет трубки катетера равен 0,98 мм.

Конструкция катетера состоит из двух прямых сегментов, соединенных под различными углами двумя изгибами (фиг. 1). Дистальный рабочий прямой сегмент катетера (сегмент S₁ на фиг. 1) представляет собой конус, имеющий атравматическое закругление на торце и расширяющийся от 1,2 мм до 1,56 мм. Длина дистального сегмента 8-10 мм. Первый сегмент дистального конца рабочей части катетера переходит в первый изгиб трубки катетера (R₁ на фиг. 1). Радиус изгиба R₁-7 мм, длина дуги изгиба 12 мм. Центральный угол дуги первого изгиба катетера (α₁ на фиг. 1) равен 100-105°. Первый изгиб трубки катетера переходит во второй изгиб (R₂ на фиг. 1). Второй изгиб трубки катетера выполнен в виде ветви гиперболы, описываемой уравнением: Длина второго изгиба катетера 140 мм. Второй изгиб трубки катетера переходит во второй прямой сегмент катетера. Второй сегмент трубки катетера (сегмент S₂ на фиг. 1) - прямой участок трубки, выполненный из полиэтилена повышенной жесткости, который заканчивается служебным концом и является основанием катетера, оснащенным канюлей Люэр. Действительная ось участка гиперболы второго изгиба катетера расположена под углом 20° по отношению ко второму сегменту трубки катетера. Длина второго сегмента катетера - 600 мм.

В катетере, предназначенном для пациентов детского возраста с весом тела более 15 кг, формообразующий элемент представляет собой эластичную трубку из рентгеноконтрастного полиэтилена разной жесткости в различных участках трубки катетера. Общая длина трубки катетера от рабочего конца до канюли составляет 850-900 мм, наружный диаметр трубки 6F (1,8 мм) внутренний просвет трубки катетера равен 0,98 мм.

Конструкция катетера состоит из трех прямых участков - сегментов, соединенных тремя изгибами под различными углами (фиг. 2). Дистальный рабочий сегмент (сегмент S₁ на фиг. 2) катетера представляет собой конус, имеющий атравматическое закругление на торце, расширяющийся от 1,5 мм до 1,8 мм. Длина дистального сегмента 8-10 мм. Первый сегмент дистального конца рабочей части катетера соединен со вторым сегментом изгибом трубки катетера (R₁ на фиг. 2). Радиус изгиба R₁ - 7 мм, длина дуги первого изгиба 11 мм.

За первым изгибом расположен второй прямой сегмент рабочей части катетера (сегмент S₂ на фиг. 2). Длина этого сегмента 35 мм. Второй сегмент рабочей части катетера по отношению к первому дистальному сегменту расположен под углом α₁, который может составлять 90-100°. Второй сегмент рабочей части катетера переходит во второй изгиб (R₂ на фиг. 2), имеющий радиус 15 мм. Длина дуги второго изгиба рабочей части катетера 15-16 мм. Второй изгиб рабочей части катетера переходит в третий изгиб (R₃ на фиг. 2), имеющий форму большой дуги. Третий изгиб рабочей части катетера выполнен в виде ветви параболы, дуга которой построена как квадратичная функция у=1/2⋅х². Угол между дистальной частью третьего изгиба и вторым сегментом рабочей части катетера α₂ равен 57-60°. Ось симметрии параболы располагается под острым углом (угол аз на фиг. 2), к длинной оси проксимальной части катетера (сегмент S₃ на фиг. 2), равным 20°.

Длина третьего изгиба рабочей части катетера 240 мм. Третий изгиб рабочей части катетера переходит в проксимальную часть трубки катетера - третий сегмент (сегмент S₃ на фиг. 2). Третий сегмент катетера - основание - это прямой участок трубки, выполненный из полиэтилена повышенной жесткости, который заканчивается служебным концом катетера, оснащенным канюлей Люэр. Длина третьего сегмента катетера - 600 мм.

Что касается минимизации риска эндоваскулярного вмешательства в части трансвенозного доступа и селективной катетеризации бронхиальных артерий, то эти аспекты результата обусловлены тем, что более упругая часть основания трубки катетера - проксимальный конец заявляемого устройства - позволяет существенно улучшить управляемость всей системой катетера. Кроме того, изгибы трубки катетера (R₂ на фиг. 1) и (R₃ на фиг. 2) выполняют роль огибающих частей катетера и соответствуют форме дуги аорты у детей, не достигших веса 15 кг (фиг. 1) и пациентов, вес тела которых превышает 15 кг (фиг. 2). Это позволят с минимальным количеством манипуляций доставлять к начальному отрезку нисходящей грудной аорты дистальный сегмент рабочего конца катетера для селективной катетеризации устьев бронхиальных артерий. Суммарная длина сегментов S₁ и R₁ в обеих модификациях катетера рассчитана таким образом, чтобы дистальный открытый конец катетера селективно устанавливался враспор в устье бронхиальной артерии, опираясь дугой первого изгиба дистальной части катетера в противоположную стенку грудной аорты.

В модификации бронхиального катетера для пациентов детского возраста, вес которых превышает 15 кг, изображенной на фиг. 2, имеется два дополнительных элемента конструкции: второй прямой сегмент дистального конца катетера S₂ и второй изгиб дистального конца катетера R₂. Эти дополнительные элементы конструкции катетера представляют собой элементы упругости и повышают надежность манипуляций катетером в просвете грудной аорты у больных, по весу, росту и размерам внутренних органов приближающихся к размерам взрослого пациента. Изобретение поясняется чертежами.

На фиг. 1 представлена схема ангиографического бронхиального катетера для трансвенозного доступа через дефект в межжелудочковой перегородке у пациентов с весом тела до 15 кг; на фиг. 2 представлена схема ангиографического бронхиального катетера для трансвенозного доступа через дефект в межжелудочковой перегородке у пациентов с весом тела более 15 кг; на фиг. 3 представлена схема проведения ангиографического бронхиального катетера через нижнюю полую вену, правые полости сердца, дефект в межжелудочковой перегородке в восходящую часть грудной аорты и далее через дугу аорты и начальный участок нисходящей грудной аорты к устьям бронхиальных артерий; на фиг. 4 представлена селективная бронхиальная артериограмма бронхиальных артерий трансвенозным доступом через дефект в межжелудочковой перегородке у больного тетрадой Фалло (цианотический порок сердца), согласно клиническому примеру.

На фиг. 1 и 2 представлены следующие обозначения: буквами S и цифрами показаны номера прямых сегментов катетера, буквами R и цифрами показаны изгибы катетера; S₁ - первый сегмент; S₂ - второй сегмент; S₃ - третий сегмент; R₁ - первый изгиб; R₂ - второй изгиб; R₃-третий изгиб; α₁, α₂, α₃ - углы, обозначающие степень изгиба трубки катетера.

Способ выполнения селективной катетеризации бронхиальных и межреберных артерий трансвенозным доступом через дефект в межжелудочковой перегородке

Разработанный катетер используется следующим образом. У больного цианотическим пороком сердца с наличием дефекта межжелудочковой перегородки выполняют диагностическую эндоваскулярную катетеризацию правых полостей сердца, проводя диагностический катетер через бедренную вену пункционным путем по методике Селдингер [Seldinger SI «Catheter replacement of the needle in percutaneous arteriography; a new technique)). Acta radiologica 1953; 39 (5): 368-76. PMID 13057644]. Под контролем рентгеноскопии стандартный ангиографический катетер pig tail из просвета нижней полой вены и правого предсердия проводят через дефект в межжелудочковой перегородке в просвет корня восходящей грудной аорты и далее в дугу аорты. Через внутренний просвет диагностического катетера в просвет дуги аорты и далее в нисходящую аорту проводят стандартный гидрофильный атравматичный проводник. Оставляя проводник в грудной аорте, удаляют катетер pig tail. Производят смену катетера. По оставленному проводнику вводят разработанный бронхиальный катетер. После прохождения дистального рабочего конца катетера в область перешейка грудной аорты проводник из катетера удаляют. Рабочий конец катетера, благодаря собственной упругости, принимает заданную форму, как это изображено на фиг. 1 и фиг. 2, и легко соскальзывает в искомое устье бронхиальной артерии (фиг. 3). Пробной инъекцией рентгеноконтрастного вещества в объеме 1-2 мл подтверждают правильность селективной катетеризации бронхиальной артерии. Производят селективную бронхиальную артериографию, а при необходимости и лечебную окклюзию бронхиальной артерии.

Клинический пример №1

Больной М., 8 лет, диагноз: тетрада Фалло, цианотическая форма, гипоплазия легочной артерии, правосформированная, праворасположенная дуга грудной аорты. С целью уточнения степени гиперплазии коллатеральных бронхиальных артерий, кровоснабжающих легкие, больному проведена трансвенозная катетеризация правых полостей сердца по методике Селдингер и селективная бронхиальная артериография трансвенозным доступом через дефект в межжелудочковой перегородке. Для этого в ходе диагностической эндоваскулярной катетеризации правых полостей сердца стандартный ангиографический катетер pig tail провели из просвета нижней полой вены через правое предсердие в полость правого желудочка и далее через дефект в межжелудочковой перегородке в просвет корня восходящей грудной аорты и далее в дугу аорты. Через просвет диагностического катетера в просвет дуги аорты и далее в нисходящую аорту установили стандартный гидрофильный атравматичный проводник. Оставив проводник в грудной аорте, удалили катетер pig tail. По оставленному проводнику ввели бронхиальный катетер в модификации для пациентов весом более 15 кг. После проведения дистального рабочего конца катетера в перешеек грудной аорты проводник удалили. Рабочий конец катетера, благодаря собственной упругости, принял форму, способствующую облегченному поиску устья бронхиальной артерии. Произвели селективную бронхиальную артериографию (фиг. 4). По данным селективной артериографии обнаружены умеренные изменения бронхиальных артерий, не требующие дополнительных лечебных воздействий перед радикальной коррекцией порока.

Изобретение относится к области медицины, а именно к ангиографическому бронхиальному катетеру для селективной катетеризации бронхиальных и межреберных артерий трансвенозным доступом через дефект в межжелудочковой перегородке и способу выполнения селективной катетеризации бронхиальных и межреберных артерий трансвенозным доступом через дефект в межжелудочковой перегородке. Катетер выполнен в виде эластичной трубки с первым концевым прямым рабочим участком, сопряженным первым изгибом с изогнутыми участками трубки катетера, образующими участки гиперболы или параболы, в зависимости от модификации катетера. Основание эластичной трубки ориентировано под углом 20° к оси симметрии ветви параболы и 20° к действительной оси ветви гиперболы рабочего конца катетера, которые формируют изгибы трубки, повторяющие форму дуги аорты. Первый участок катетера имеет со стороны торца коническую часть длиной 8-10 мм с атравматичным закруглением. Второй и третий изгибы выполнены в виде упругих формообразующих элементов. Способ включает выполнение трансвенозной диагностической эндоваскулярной катетеризации правых полостей сердца с помощью ангиографического катетера, который затем проводят через дефект в межжелудочковой перегородке в просвет восходящей грудной аорты и далее в дугу аорты. Через диагностический катетер в просвет дуги аорты и далее в нисходящую аорту проводят гидрофильный атравматичный проводник. Удаляют диагностический катетер, по установленному гидрофильному атравматичному проводнику вводят в область перешейка грудной аорты бронхиальный катетер. Проводник удаляют, первый рабочий участок катетера благодаря собственной упругости принимает заданную форму, посредством чего соскальзывает в искомое устье бронхиальной артерии. Далее выполняют селективную бронхиальную артериографию. Техническим результатом является снижение облучения и объема введенного в сосудистое русло рентгенконтрастного вещества. 2 н. и 7 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Ангиографический бронхиальный катетер для селективной катетеризации бронхиальных и межреберных артерий трансвенозным доступом через дефект в межжелудочковой перегородке, выполненный в виде эластичной трубки с первым концевым прямым рабочим участком, сопряженным первым изгибом с изогнутыми участками трубки катетера, образующими участки гиперболы или параболы, в зависимости от модификации катетера,

основание эластичной трубки ориентировано под углом 20° к оси симметрии ветви параболы и 20° к действительной оси ветви гиперболы рабочего конца катетера, которые формируют изгибы трубки, повторяющие форму дуги аорты,

при этом первый участок катетера имеет со стороны торца коническую часть длиной 8-10 мм с атравматичным закруглением,

второй и третий изгибы выполнены в виде упругих формообразующих элементов.

2. Катетер по п. 1, отличающийся тем, что содержит канюлю с конусом Люэр, размещенную на служебном конце основания эластичной трубки.

3. Катетер по п. 1, отличающийся тем, что выполнен из рентгеноконтрастного полиэтилена различной упругости с основанием служебного конца эластичной трубки повышенной жесткости, длиной 600 мм, диаметром 1,56-2,4 мм и диаметром просвета 0.89 мм.

4. Катетер по п. 1, отличающийся тем, что для использования у пациентов детского возраста с весом тела до 15 кг первый рабочий участок, включающий прямой сегмент и первый изгиб, сопрягается с большой дугой длиной 140 мм, в форме ветви гиперболы.

5. Катетер по п. 1, отличающийся тем, что для использования у пациентов детского возраста с весом тела более 15 кг первый рабочий участок, включающий прямой сегмент и первый изгиб, сопрягается с прямым сегментом длиной 35 мм и через изгиб, имеющий радиус 15 мм, длину дуги 15-16 мм, переходит в третий изгиб в форме ветви параболы длиной 240 мм.

6. Катетер по п. 1, отличающийся тем, что внешний диаметр конической части первого рабочего участка катетера выполнен с уменьшением в направлении к его торцу до 1,2-1,5 мм и имеет атравматичное закругление.

7. Способ выполнения селективной катетеризации бронхиальных и межреберных артерий трансвенозным доступом через дефект в межжелудочковой перегородке, включающий выполнение трансвенозной диагностической эндоваскулярной катетеризации правых полостей сердца с помощью ангиографического катетера, который затем проводят через дефект в межжелудочковой перегородке в просвет восходящей грудной аорты и далее в дугу аорты, через диагностический катетер в просвет дуги аорты и далее в нисходящую аорту проводят гидрофильный атравматичный проводник, удаляют диагностический катетер, по установленному гидрофильному атравматичному проводнику вводят в область перешейка грудной аорты бронхиальный катетер по пп. 1-6, проводник удаляют, первый рабочий участок катетера благодаря собственной упругости принимает заданную форму, посредством чего соскальзывает в искомое устье бронхиальной артерии, выполняют селективную бронхиальную артериографию.

8. Способ по п. 7, отличающийся тем, что точность расположения катетера определяют путем введения рентгеноконтрастного вещества.

9. Способ по п. 7, отличающийся тем, что при необходимости на основании результатов, полученных при селективной бронхиальной артериографии, проводят лечебную окклюзию бронхиальной артерии.