Системы, способы и устройство для производства радиоизотопов Российский патент 2019 года по МПК A61K51/00 

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0001] Раскрытое в настоящем документе изобретение относится в целом к радиоизотопам, используемым в целях медицинской визуализации, а более конкретно, к системам, способам и устройству для производства радиоизотопа для использования в процессе медицинской визуализации.

[0002] В традиционных процессах визуализации индивидуальную дозу предварительно отмеренного радиоактивного изотопа, или радиоизотопа, вводят конкретному пациенту. Индивидуальная доза предварительно отмеренного радиоизотопа приготовляется поставщиком радиоизотопов (обычно называемым радиофармокологией). Для получения радиоизотопа чаще всего используют циклотрон. Радиоизотоп доставляют в медицинское учреждение, которое вводит индивидуальную дозу предварительно отмеренного радиоизотопа в качестве радиофармацевтического препарата. Индивидуальная доза предварительно отмеренного радиоизотопа приготовляется поставщиком радиоизотопов в соответствии с предписанием врача. Предписание включает заданную величину радиоактивности в заданное будущее время и дату введения предписанного вещества в известном объеме жидкости, пригодной для введения в живое существо.

[0003] Традиционный способ производства радиоизотопов в циклотроне в исполнении поставщика радиоизотопов выглядит следующим образом: поставщик радиоизотопов облучает материал мишени, такой как вода в циклотроне, пучком протонов или дейтронов для получения требуемой величины радиоактивности в материале мишени, упоминаемой в дальнейшем как радиоактивная вода. Как правило, циклотрон расположен в специальном помещении. Примеры радиоизотопов, произведенных в циклотроне, включают азот-13, фтор-18, углерод-11 и кислород-15.

[0004] Часто для получения радиоизотопов с радиоактивной водой связывают соединения, такие как фтордезоксиглюкоза (ФДГ), которые получают с использованием фтора-18. Другие радиоизотопы включают аммиачный азот-13, который используется в миокардиальных приложениях, трассеры углерода-11, которые обычно используются в неврологических приложениях; и газ кислород-15, а также трассеры, полученные из него, которые обычно используются при исследовании кровотока. Более конкретно, радиоактивная вода, как правило, подается в отдельное помещение, которое содержит синтезирующее устройство для связывания указанного соединения с радиоактивной водой и дозирующую станцию для деления радиоизотопа на отдельные дозы, которые хранятся в отдельных пробирках или контейнерах.

[0005] В целом, помещение, содержащее синтезирующее устройство и дозирующую станцию, обозначается как «чистая комната». Более конкретно, условия в чистой комнате поддерживаются для обеспечения соответствия руководящим принципам, например, Международной Организации по Стандартизации 7 (International Standards Organization, ISO 7) и Надлежащей Производственной Практике (Good Manufacturing Practice, GMP). Тем не менее, из-за размера типичной чистой комнаты, часто бывает трудоемким и дорогостоящим поддерживать чистую комнату в соответствии с руководящими принципами ISO 7 и GMP. Более конкретно, у персонала часто отнимает много времени поддержание системы фильтрации и чистоты различного оборудования, установленного в чистой комнате, в соответствии с ISO 7, опубликованной в Международной Организации по Стандартизации и включенной в настоящий документ посредством ссылки, и в соответствии с руководящими принципами GMP, опубликованной Управлением по Контролю за Качеством Пищевых Продуктов и Лекарственных Препаратов (Food and Drug Administration, FDA) и также включенной в настоящий документ посредством ссылки.

В патентном документе WO 2008091694 описана система, содержащая чип для микрофлюидного синтеза радиофармацевтических препаратов, а в патентном документе ЕР 2511006 описана макро- или микрожидкостная система. В этих известных системах материалы между камерами передаются по специальным каналам, вдоль которых установлены клапаны. Таким образом, на размеры систем накладываются ограничения, связанные с размерами каналов и клапанов, и, кроме того, имеется риск попадания загрязнений из одной камеры в другую через соединяющие их каналы.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0006] В одном варианте выполнения предложена автономная горячая ячейка для приготовления радиофармацевтического препарата. Горячая ячейка содержит корпус и несколько камер, образованных внутри корпуса с помощью установленных в нем стенок. Указанные несколько камер включают по меньшей мере камеру для синтезирования и дозирования фармацевтического препарата (синтезирующую и дозирующую камеру) и отличную от нее вторую камеру, причем доступ между синтезирующей и дозирующей камерой и второй камерой обеспечен с помощью межкамерной двери или люка. Горячая ячейка также содержит систему создания давления в камерах, выполненную с возможностью поддержания синтезирующей и дозирующей камеры при первом давлении и поддержания второй камеры при отличном от первого, более низком втором давлении, при этом указанная система содержит систему труб. Кроме того, ячейка содержит первый датчик, предназначенный для определения давления в режиме реального времени внутри синтезирующей и дозирующей камеры, и второй датчик, предназначенный для определения давления в режиме реального времени внутри второй камеры, а также контроллер, выполненный с возможностью управления клапаном системы создания давления и/или вентилятора указанной системы на основании входного сигнала от указанных датчиков для поддержания синтезирующей и дозирующей камеры и второй камеры соответственно при первом и втором давлениях.

[0007] В другом варианте выполнения предложена система для производства радиофармацевтического препарата. Система содержит комплексную горячую ячейку, содержащую первую камеру и вторую камеру, образованные внутри корпуса с помощью установленных в нем стенок, причем доступ между первой камерой и второй камерой обеспечен с помощью межкамерной двери или люка. Система также содержит систему создания давления в камерах, выполненную с возможностью создания давления в первой и во второй камерах, первый датчик, предназначенный для определения давления в режиме реального времени внутри первой камеры, и второй датчик, предназначенный для определения давления в режиме реального времени внутри второй камеры. Кроме того, система содержит контроллер, соединенный с комплексной горячей ячейкой и с системой создания давления в камерах и выполненный с возможностью управления клапаном системы создания давления и/или вентилятора указанной системы на основании входного сигнала от указанных датчиков для поддержания первой камеры и второй камеры соответственно при первом и втором давлениях, причем первое давление превышает второе давление.

[0008] Наличие межкамерной двери или люка в комбинации с вышеуказанным соотношением давлений, обеспечивает возможность передачи материалов между камерами с предотвращением при этом попадания загрязнений, находящихся внутри второй камеры, окружающей первую (синтезирующую и дозирующую) камеру, в первую камеру вследствие повышенного парциального давления в ней.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0009] Фиг. 1 схематически изображает иллюстративную комплексную горячую ячейку в соответствии с различными вариантами выполнения.

[0010] Фиг. 2 схематически изображает комплексную горячую ячейку, показанную на Фиг. 1, в соответствии с различными вариантами выполнения.

[0011] Фиг. 3 схематически изображает систему создания давления в камерах, выполненную в соответствии с различными вариантами выполнения.

[0012] Фиг. 4 изображает блок-схему последовательности операций способа приготовления радиофармацевтического препарата, в соответствии с различными вариантами выполнения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0013] Приведенное ниже подробное описание некоторых вариантов выполнения будет более понятным при прочтении совместно с прилагаемыми чертежами. В той степени, в которой эти чертежи иллюстрируют диаграммы функциональных модулей различных вариантов выполнения, функциональные блоки не обязательно указывают на разделение между аппаратными схемами. Так, например, один или несколько функциональных блоков (например, процессор или память), могут быть реализованы в одной части аппаратных средств (например, сигнальный процессор общего назначения или блок оперативной памяти, жесткий диск и т.п.). Аналогичным образом, программы могут представлять собой автономные программы, могут быть включены в качестве подпрограмм в операционную систему, могут быть функциями в установленном пакете программного обеспечения, и тому подобное. Следует понимать, что различные варианты выполнения изобретения не ограничиваются конструкциями и техническими средствами, показанными на чертежах.

[0014] Используемый в настоящем документе элемент или этап, приведенный в единственном числе, следует понимать как не исключающий значения множественного числа указанных элементов или этапов, если такое исключение явно не указано. Кроме того, ссылки на «один вариант выполнения» изобретения не должны интерпретироваться как исключающие существование дополнительных вариантов выполнения, которые также включают перечисленные признаки. К тому же, если явным образом не указано обратное, варианты выполнения, «содержащие» или «имеющие» элемент или несколько элементов с определенным свойством, могут включать дополнительные элементы, не обладающие этим свойством.

[0015] В различных вариантах выполнения предложены устройство и способы для обеспечения автономного устройства для приготовления радиофармацевтического препарата, также называемого в настоящем документе комплексной горячей ячейкой, чтобы облегчить приготовление и дозирование радиофармацевтического препарата, который может быть введен пациенту, например, во время процедуры медицинской визуализации.

Используемый в настоящем документе термин «комплексная горячая ячейка» означает автономное устройство, которое содержит несколько отдельных камер, которые изолированы от других камер в комплексной горячей ячейке, с помощью дверей или люков, чтобы уменьшить и/или исключить перенос частиц среды или загрязняющих веществ в смежные камеры внутри комплексной горячей ячейки. В процессе работы комплексная горячая ячейка функционирует, поэтому, как чистая комната, обладающая уменьшенным размером, которая может быть расположена в любом требуемом помещении внутри объекта. Таким образом, комплексная горячая ячейка устраняет необходимость задействования всего помещения на объекте в качестве чистой комнаты, при сохранении нормативных требований радиационной безопасности, необходимых для производства радиофармацевтических препаратов, например, таких как радио маркированные фармацевтические препараты, изготовляемые в соответствии с руководящими принципами надлежащей производственной практики (GMP).

[0016] В различных вариантах выполнения комплексная горячая ячейка выполнена с несколькими отдельными камерами, причем каждая камера радиоактивно изолирована от других камер, расположенных в комплексной горячей ячейке, и поддерживается при выбранном парциальном давлении относительно этих камер. В различных вариантах выполнения по меньшей мере одна из камер находится при повышенном давлении, например, поддерживается при повышенном парциальном давлении, для предотвращения попадания загрязняющих веществ из других камер в комплексную горячую ячейку, а также для предотвращения проникновения загрязняющих веществ из внешней среды, окружающей комплексную горячую ячейку. К тому же, по меньшей мере одна из камер поддерживается при пониженном парциальном давлении, например, частичном вакууме. В некоторых вариантах выполнения каждую из камер, примыкающую к камере, находящейся при повышенном давлении, и/или окружающую ее, поддерживают при пониженном давлении, так что камера, находящаяся при избыточном давлении, функционирует как чистая комната, в соответствии с руководящими принципами ISO 7 и GMP.

[0017] Фиг. 1 представляет собой схематический вид иллюстративной комплексной горячей ячейки 10, выполненной в соответствии с различными вариантами выполнения. Термин «горячая ячейка», как правило, относится к экранированной камере с ядерной защитной оболочкой, которая используется, например, в медицинской промышленности. В различных вариантах выполнения, описанных в настоящем документе, термин «комплексная горячая ячейка» означает автономное устройство, которое содержит несколько отдельных камер, причем по меньшей мере одна из камер задействуется как горячая ячейка и, таким образом, содержит радиационный экран, с тем, чтобы обеспечить возможность изготовления в нем радиофармацевтического препарата. Камера, задействованная в качестве горячей ячейки, также упоминается в настоящем документе как синтезирующая и дозирующая камера и поддерживается в чистой комнате. В иллюстративном варианте выполнения комплексная горячая ячейка 10 изготовлена в виде автономного блока, который может быть установлен внутри помещения 12. Помещение 12 может, например, представлять собой помещение, находящееся в учреждении, в котором выполняется медицинская визуализация, в больнице и/или в учреждении, в котором находится циклотрон. Поэтому следует понимать, что комплексная горячая ячейка 10 имеет объем, который меньше, чем объем помещения 12, в котором находится комплексная горячая ячейка 10. В различных вариантах выполнения комплексная горячая ячейка 10 содержит несколько камер 14, причем по меньшей мере одна из камер 14 задействуется как горячая ячейка и содержит оборудование для производства радиофармацевтического препарата. Кроме того, поскольку камера, задействованная как горячая ячейка, используется для изготовления фармацевтического препарата, камера также поддерживается как чистая комната, в соответствии с руководящими принципами ISO 7 и GMP. Конфигурация камер 14 и функция камер 14 описаны более подробно ниже.

[0018] Фиг. 2 представляет собой схематическое изображение комплексной горячей ячейки 10, показанной на Фиг. 1, в соответствии с различными вариантами выполнения. Как было описано выше, комплексная горячая ячейка 10 содержит корпус 15 и несколько стенок 16, установленных в корпусе 15 с формированием нескольких камер 14 внутри ячейки 10. В иллюстративном варианте выполнения каждая камера 14, таким образом, ограничена шестью стенками 16, которые ограничивают верхнюю, нижнюю и боковые поверхности каждой камеры 14. Указанные несколько камер 14 могут содержать, например, синтезирующую и дозирующую камеру 20, форкамеру 22, камеру 24 для контроля качества, камеру 26 для выдачи пробирок и камеру 28 для хранения отходов. Следует понимать, что комплексная горячая ячейка 10 может содержать дополнительные камеры, которые не показаны, и что камеры 22, 24, 26 и 28 являются лишь примерами камер, которые могут быть включены в комплексную горячую ячейку 10. Функционирование камер 20, 22, 24, 26, и 28 описано более подробно ниже.

[0019] Комплексная горячая ячейка 10 также содержит несколько межкамерных дверей или люков, которые обеспечивают межкамерный доступ между синтезирующей и дозирующей камерой 20 и форкамерой 22, камерой 24 для контроля качества, камерой 26 для выдачи пробирок и камерой 28 для хранения отходов. Например, комплексная горячая ячейка 10 содержит межкамерную дверь 30, которая установлена между синтезирующей и дозирующей камерой 20 и форкамерой 22 для обеспечения возможности передачи материалов между камерой 20 и форкамерой 22. Комплексная горячая ячейка 10 также содержит межкамерную дверь 32, расположенную между камерой 20 и камерой для оборудования для контроля качества, межкамерную дверь 34 между камерой 20 и камерой 26 для выдачи пробирок, и межкамерную дверь 36 между камерой 20 и камерой 28 для хранения отходов. В процессе работы каждая межкамерная дверь 30, 32, 34 и 36 содержит уплотнения (не показаны), которые облегчают выполнение камерой 20 руководящих принципов ISO 7 и GMP. Например, когда одна из межкамерных дверей 30, 32, 34, 36 или 38 находится в открытом положении, повышенное парциальное давление в синтезирующей и дозирующей камере 20 способствует предотвращению попадания загрязнений, находящихся внутри камеры, окружающего камеру 20, в эту камеру. Кроме того, когда межкамерные двери 30, 32, 34, 36 или 38 находятся в закрытом положении, то уплотнение, прикрепленное к каждой межкамерной двери, по существу предотвращает просачивание загрязняющих веществ в камеру 20.

[0020] Комплексная горячая ячейка 10 может также содержать несколько наружных дверей, для обеспечения возможности размещения различных материалов внутри различных камер 14 или удаления их из этих камер. Например, ячейка 10 может содержать наружную дверь 40, выполненную с обеспечением возможности расположения порции радиоактивной воды 50 внутри камеры 20. Ячейка 10 может также содержать наружную дверь 42 для обеспечения возможности размещения различных материалов в форкамере 22 или удаления их из форкамеры, наружную дверь 44, для обеспечения возможности размещения различных материалов в камере 24 для оборудования для контроля качества или удаления их из этой камеры, наружную дверь 46 для обеспечения возможности размещения различных материалов в камере 26 для выдачи пробирок или удаления их из этой камеры, и наружную дверь 48 для обеспечения возможности размещения различных материалов в камере 28 для хранения отходов или удаления их из этой камеры. При работе межкамерные двери 30, 32, 34, 36 или 38 обеспечивают межкамерный доступ к различным камерам внутри ячейки 10. Кроме того, наружные двери 40, 42, 44, 46 и 48 обеспечивают доступ к различным камерам снаружи ячейки 10.

[0021] При работе камера 20 используется для приема порции радиоактивной воды 50. Синтезирующее устройство 52 в камере 20 затем используется для связывания радиоактивной воды 50 с молекулой сахара, например, для изготовления радиофармацевтического препарата, который может быть введен пациенту, например, перед процедурой медицинской визуализации.

[0022] Синтезирующая и дозирующая камера 20 также содержит дозирующую станцию 54, которая используется для раздачи доз радиофармацевтического препарата. Более конкретно, радиоактивная вода 50 может быть подана в достаточном количестве для изготовления нескольких доз радиофармацевтического препарата. Таким образом, при работе дозирующая станция 54 предоставляет оператору возможность производить и упаковывать несколько доз радиофармацевтического препарата. После этого пробирки, содержащие индивидуальные дозы радиофармацевтического препарата, могут быть упакованы в отдельные экранированные свинцом контейнеры. Синтезирующее устройство 52 и станция 54 описаны более подробно ниже.

[0023] Следовательно, следует понимать, что камера 20 используется как для получения радиоактивной воды 50, так и для изготовления нескольких доз радиофармацевтического препарата с использованием радиоактивной воды 50, полученной из циклотрона. Кроме того, следует понимать, что камера 20 выполнена и функционирует в соответствии с руководящими принципами ISO 7 и GMP.

[0024] Соответственно, в иллюстративном варианте выполнения камера 20 выполнена в виде экранированной от излучения камеры, содействуя уменьшению и/или ликвидации радиоактивных материалов, количество которых превышает количество, изложенное в руководящих принципах ISO 7 и GMP, и которые были высвобождены в любой из камер, окружающих камеру 20, например, в камере 22, 24, 26 и 28, или в атмосфере в помещении 12. В одном варианте выполнения средства защиты от излучения могут быть воплощены в виде свинцового радиационного экрана 60, который выполнен с возможностью инкапсуляции камеры 20. Более конкретно, камера 20 содержит четыре боковые стенки 62, верхнюю поверхность и нижнюю поверхность, которые не показаны. Соответственно, свинцовый радиационный экран 60, сформированный на указанных четырех боковых стенках 62, верхней поверхности и нижней поверхности, образует камеру 20 таким образом, что каждая из внутренних поверхностей камеры 20 покрыта свинцовым радиационным экраном 60. В различных вариантах выполнения другие камеры 14 могут также содержать свинцовый экран. Например, камера 28 для хранения отходов, среди других, может также содержать свинцовый экран (не показан).

[0025] Для обеспечения дальнейшей гарантии того, что камера 20 работает в соответствии с руководящими принципами ISO 7 и GMP, комплексная горячая ячейка дополнительно содержит систему вентиляции, выполненную с возможностью поддержания по меньшей мере некоторых из камер 14 при различных рабочих давлениях.

[0026] Например, на Фиг. 3 схематично показана иллюстративная система 100 создания давления в камерах, которая может использоваться с комплексной горячей ячейкой 10 и/или являться ее составной частью. В процессе система 100 используется для поддержания камер 14 при заданных давлениях воздуха. В различных вариантах выполнения настоящего изобретения система 100 выполнена с возможностью поддержания по меньшей мере одной из камер при повышенном давлении, по сравнению с атмосферным давлением, а также поддержания по меньшей мере одной из камер при пониженном давлении или вакууме, по сравнению с атмосферным давлением. Например, в некоторых вариантах выполнения система 100 создания давления в камерах выполнена с возможностью поддержания синтезирующей и дозирующей камеры 20 при повышенном давлении Р1 воздуха, для облегчения ингибирования введения загрязняющих веществ из атмосферы в камеру 20, когда, например, дверь 40 открыта, так что камера 20 поддерживается как чистая комната, например, в соответствии с руководящими принципами ISO 7 и GMP. В различных вариантах выполнения настоящего изобретения парциальное давление Р1 имеет значение в диапазоне от приблизительно 20 Па до приблизительно 40 Па. В иллюстративном варианте выполнения парциальное давление Р1 составляет иллюстративно 30 Па. Более конкретно, система 100 выполнена с возможностью поддержания камеры 20 при большем дифференциальном давлении Р1, чем парциальное давление Р2, поддерживаемое в камерах 22, 24, 26 и 28. В различных вариантах выполнения настоящего изобретения парциальное давление Р2 имеет значение в диапазоне от приблизительно - 5 Па до приблизительно - 25 Па. В иллюстративном варианте выполнения парциальное давление Р2 составляет приблизительно - 15 Па. В различных вариантах выполнения настоящего изобретения камеры 22, 24, 26 и 28 могут поддерживаться при одном и том же или общем давлении Р2. По желанию, по меньшей мере одна из камер 22, 24, 26 и 28 может поддерживаться при другом парциальном давлении Р3. Например, в одном варианте выполнения камеры 24, 26 и 28 могут поддерживаться при парциальном давлении Р2, а камера 22 может поддерживаться при парциальном давлении Р3. В различных вариантах выполнения парциальное давление Р3 имеет значение в диапазоне от приблизительно 0,0 Па до приблизительно - 10 Па. В иллюстративном варианте выполнения парциальное давление Р3 составляет приблизительно - 5 Па. Как используется в настоящем описании, производственная среда в виде «чистой комнаты» определяется как среда, которая имеет относительно низкий уровень примесей, таких как пыль, радиационные частицы, микробы и т.д. Таким образом, система 100 создания давления в камерах используется для поддержания производственной среды в виде «чистой комнаты» в камере 20 путем контроля уровня загрязнения внутри камеры 20, в соответствии с руководящими принципами, изложенными в ISO 7 и в GMP. Система 100 создания давления в камерах также выполнена с возможностью поддержания, по меньшей мере в одной из камер 14, пониженного давления, по сравнению с атмосферным давлением, например вакуума, так что при открывании двери между камерой 20 и одной из других камер, любое потенциальное загрязняющее вещество, имеющееся внутри других камер, не попадает в камеру 20. Например, форкамера 22 может поддерживаться при пониженном давлении, так что, когда дверь 30 между форкамерой 22 и камерой 20 открыта, любые примеси, находящееся внутри форкамеры, не поступают в камеру 20.

[0027] В изображенном варианте выполнения система 100 создания давления в камерах содержит систему 102 труб под повышенным давлением и вентилятор 104. В процессе работы вентилятор 104 выполнен с возможностью направления воздуха в камеру 20 для поддержания синтезирующей и дозирующей камеры 20 при повышенном давлении, как описано выше. Более конкретно, контроллер 140, описанный более подробно ниже, выполнен с возможностью регулировки рабочей скорости вращения вентилятора 104 для поддержания камеры 20 при повышенном давлении Р1. Например, скорость работы вентилятора 140 может быть увеличена, чтобы увеличить парциальное давление Р1 внутри камеры 20. По желанию, рабочая скорость вращения вентилятора 140 может быть уменьшена, чтобы уменьшить парциальное давление Р1 внутри камеры 20. В различных вариантах выполнения система 102 труб под повышенным давлением может также содержать фильтры 106 или другие устройства для фильтрации воздуха, направляемого в камеру 20. Фильтры 106 могут быть выполнены в виде, например, высокоэффективного сухого воздушного фильтра (HEPA), фильтра ультрамелких частиц (ULPA) и/или угольного фильтра.

[0028] Система 100 создания давления в камерах также содержит систему 110 труб под пониженным давлением и вентилятор 112. В процессе работы вентилятор 112 может направлять воздух из по меньшей мере одной из камер 22, 24, 26 и 28 для поддержания пониженного давления или вакуума, как было описано выше. В различных вариантах выполнения система 110 труб под пониженным давлением может также содержать фильтры 114 или другие устройства для фильтрования воздуха, удаляемого из камер 22, 24, 26 и/или 28. Фильтры 114 могут быть воплощены как, например, высокоэффективные сухие воздушные фильтры (НЕРА) или фильтры ультрамелких частиц (ULPA). Следует понимать, что конфигурация систем 102 и 110 труб, изображенная на Фиг. 3, является исключительно иллюстративной, и что повышенные и пониженные давления может поддерживаться внутри камер 20, 22, 24, 26 и 28 с использованием большого количества различных систем труб и конфигураций вентиляторов, при этом Фиг. 3 показывает только одну такую конфигурацию.

[0029] Система 100 создания давления в камерах дополнительно содержит несколько клапанов для управления движением или потоком воздуха как через систему 102 труб под повышенным давлением, так и через систему 110 труб под пониженным давлением. Например, система 100 содержит клапан 130 для регулирования объема потока воздуха, направляемого в камеру 20. Система 100 содержит клапан 132 для регулирования объема потока воздуха, выходящего из камеры 22, клапан 134 для регулирования объема потока воздуха, выходящего из камеры 24, клапан 136 для регулирования объема потока воздуха, выходящего из камеры 26, и клапан 138 для регулирования объема потока воздуха, выходящего из камеры 28.

[0030] В иллюстративном варианте выполнения клапаны 130, 132, 134, 136 и 138 выполнены в виде приводимых в действие электрически клапанов, которые могут управляться с помощью контроллера 140. Клапаны 130, 132, 134, 136 и 138 выполнены с возможностью работы либо в полностью открытом положении, в полностью закрытом положении или в любом рабочем положении между полностью открытым и полностью закрытым положениями. Соответственно, клапаном 130 можно управлять так, чтобы поток воздуха, подаваемый в камеру 20, поддерживал повышенное давление в камере 20. Кроме того, клапаны 132, 134, 136 и 138 могут работать так, чтобы поток воздуха, выпускаемый из камер 22, 24, 26 и 28, поддерживал, соответственно, пониженное давление в камерах 22, 24, 26 и 28. Таким образом, клапаны 130, 132, 134, 136 и 138 работают для управления количеством поступающего или выпускаемого из камер 20, 22, 24, 26 и 28 воздуха, чтобы поддерживать либо повышенное, либо пониженное давление в камерах 20, 22, 24, 26 и 28.

[0031] Следует понимать, что, несмотря на то, что система 100, показанная на Фиг. 3, представляет собой один иллюстративный вариант выполнения, в котором системы 102 и 110 труб, а также различные другие компоненты, образующие систему 100, и контроллер 140 расположены снаружи ячейки 10 для формирования системы производства фармацевтического препарата, некоторые или все из компонентов, образующих систему 100 и контроллер 140, могут быть установлены внутри комплексной горячей ячейки 10.

[0032] Система 100 дополнительно содержит несколько датчиков, которые выполнены с возможностью предоставления информации контроллеру 140, для того, чтобы контроллер 140 регулировал давление внутри камер 20, 22, 24, 26 и 28. В различных вариантах выполнения настоящего изобретения датчики могут содержать, например, несколько датчиков 150 давления в камерах, причем по меньшей мере один датчик 150 давления в камерах установлен в каждой из соответствующих камер 20, 22, 24, 26 и 28. В процессе работы датчики 150 давления в камерах определяют давление внутри каждой из камер 20, 22, 24, 26 и 28 и обеспечивают обратную связь в режиме реального времени к контроллеру 140, чтобы предоставить контроллеру 140 возможность регулировать или изменять рабочее давление в индивидуальном порядке в каждой из соответствующих камер 20, 22, 24, 26 и 28.

[0033] При работе выходные сигналы от датчиков 150 давления поступают на вход контроллера 140. В одном варианте выполнения контроллер 140 использует входные сигналы от датчиков 150 давления, чтобы способствовать поддержанию, в режиме реального времени, парциального давления P1, Р2 и/или Р3 внутри камер 20, 22, 24, 26 и 28 в пределах заранее заданного давления, введенного оператором в контроллер 140, или значения заранее заданного давления, которое также может быть введено оператором в контроллер 140.

[0034] В различных вариантах выполнения контроллер 140 установлен в непосредственной близости от комплексной горячей ячейки 10, чтобы обеспечить оператору возможность вводить входные данные в контроллер 140. Контроллер 140 может быть выполнен в виде компьютера. Как используется в настоящем описании, термин «компьютер» может включать любую систему, основанную на процессоре или на микропроцессоре, включая системы, использующие микроконтроллеры, компьютеры с сокращенным набором команд (RISC), специализированные интегральные схемы (ASIC), программируемые логические интегральные схемы (FPGA), логические схемы и любые другие цепи или процессоры, способные выполнять функции, описанные в материалах настоящей заявки. Приведенные выше примеры являются исключительно иллюстративными и, тем самым, не предназначены для ограничения каким-либо образом определения и/или значение термина «компьютер».

[0035] Более конкретно, контроллер 140 может получать данные, вводимые оператором, для поддержания синтезирующей и дозирующей камеры 20 при первом заранее заданном давлении, которое в иллюстративном варианте выполнения имеет пониженное значение. Например, в одном варианте выполнения оператор может дать контроллеру 140 инструкции поддерживать камеру 20 при заранее заданном давлении в 30 Паскаль (Па). В ответ на это контроллер 140 приводит в действие вентилятор 104 и/или клапан 130, чтобы поддерживать давление внутри камеры 20 при значении приблизительно 30 Па.

[0036] Кроме того, контроллер 140 может получать данные, вводимые оператором, чтобы для поддержания одной из камер 22, 24, 26 и/или 28 при втором, отличном от первого, заранее заданном давлении, которое в иллюстративном варианте выполнения имеет повышенное значение. Например, в одном варианте выполнения оператор может дать контроллеру 140 инструкции поддерживать форкамеру при давлении в -5 Па, поддерживать камеру для контроля качества при давлении в -15 Па, поддерживать камеру для выдачи пробирок при давлении в -15 Па, а также поддерживать камеру 28 для хранения отходов при давлении в -15 Па. В ответ на это контроллер 140 приводит в действие вентилятор 112 и/или клапаны 132, 134, 136 и/или 138, чтобы поддерживать давление в соответствующих камерах 22, 24, 26 и 28 при заранее заданных значениях. Следует понимать, что заранее заданные давления, описанные в настоящем документе, являются исключительно иллюстративными, и что контроллер 140 может быть использован для поддержания давления в камерах 20, 22, 24, 26 и 28 при любых требуемых значениях.

[0037] Следует отметить, что различные варианты выполнения или их части, например, контроллер 140, могут быть реализованы в аппаратных средствах, программном обеспечении или их комбинации. Различные варианты выполнения и/или компоненты, например, контроллер 140, могут быть реализованы как часть одного или нескольких компьютеров или процессоров. Контроллер 140 может содержать несколько портов для предоставления устройств отображения, устройств ввода данных или другого пользовательского интерфейса для подключения к контроллеру 140. Контроллер 140 может содержать оперативное запоминающее устройство (ОЗУ) и постоянное запоминающее устройство (ПЗУ). Контроллер 140 может дополнительно содержать запоминающее устройство, которое может представлять собой жесткий диск или сменное устройство памяти, такое как твердотельный накопитель, оптический дисковод, и тому подобное. Устройство хранения данных также может представлять собой и другие аналогичные средства для загрузки компьютерных программ или других инструкций в контроллер 140. В различных других вариантах выполнения контроллер 140 может быть выполнен с возможностью приема входных сигналов через Интернет, используя, например, соединение Wi-Fi или жесткопроводное соединение. Кроме того, контроллер 140 может быть выполнен с возможностью соединения с локальной компьютерной сетью (LAN) и приема входных сигналов от различных устройств, либо установленных на воздушном судне, либо расположенных удаленно от воздушного судна. В других вариантах выполнения контроллер 140 может принимать входные сигналы от мобильного телефона или любого другого портативного устройства с сенсорным экраном, например, переносного портативного компьютера и т.п.

[0038] Для обработки входных данных контроллер 140 выполняет набор инструкций, которые хранятся в одном или нескольких запоминающих элементов. Запоминающие элементы могут также хранить данные или другую информацию, по желанию или необходимости. Запоминающий элемент может быть выполнен в виде источника информации или физического элемента памяти внутри машины для обработки данных.

[0039] Набор инструкций может включать различные команды, которые предоставляют компьютеру или процессору, в качестве машины для обработки данных, инструкции по выполнению конкретных операций, таких как способы и процессы различных вариантов выполнения. Набор инструкций может быть выполнен в виде программного обеспечения. Программное обеспечение может быть выполнено в различных формах, таких как системное программное обеспечение или прикладное программное обеспечение, и которые могут быть воплощены в виде материального и энергонезависимого машиночитаемого носителя. Кроме того, программное обеспечение может быть выполнено в виде совокупности отдельных программ или модулей, программного модуля в более крупной программе или части программного модуля. Программное обеспечение также может включать модульную программу в форме объектно-ориентированной программы. Обработка входных данных с помощью машины для обработки данных может быть инициирована в ответ на команды оператора или в ответ на результаты предыдущей обработки данных, или в ответ на запрос, сделанный другой машиной для обработки данных.

[0040] В настоящем описании термины «программное обеспечение» и «прошивки» являются взаимозаменяемыми и включают любую компьютерную программу, хранящуюся в памяти для выполнения компьютером, в том числе в оперативной памяти (RAM), памяти, доступной только для чтения (ROM), стираемой программируемой постоянной памяти (EPROM), электрически стираемой программируемой постоянной памяти (EEPROM), и энергонезависимой оперативной памяти (NVRAM). Вышеуказанные типы памяти являются исключительно иллюстративными, и, таким образом, не ограничиваются типами памяти, пригодными для хранения компьютерной программы.

[0041] На Фиг. 4 представлена блок-схема, иллюстрирующая иллюстративный способ 200 изготовления радиофармацевтического препарата с помощью комплексной горячей ячейки 10, описанной выше.

[0042] На этапе 202 в контроллер 140 вводят заданные параметры давления для каждой из камер 20, 22, 24, 26 и 28 в горячей ячейке 10. В ответ на это контроллер 140 запускает систему 100 создания давления в камерах для поддержания каждой камеры при заранее заданном диапазоне давлений или при заранее заданном значении давления. Например, предположим, что оператор вводит в контроллер 140 информацию, которая инструктирует контроллер 140 поддерживать парциальное давление Р1 в синтезирующей и дозирующей камере 20 при значении +30 Па. В иллюстративном варианте выполнения контроллер 140 может поместить клапан 130 в открытое положение. Кроме того, контроллер 140 может привести в действие вентилятор 104 для направления воздуха в камеру 20, пока парциальное давление в камере 20 не станет приблизительно +30 Па, основываясь на входном сигнале от датчика давления 150, установленного в камере 20. Как только контроллер 140 определяет, что парциальное давление Р1 внутри камеры 20 по существу равно заранее заданному значению, введенному пользователем, контроллер 140 может снизить рабочую скорость вращения вентилятора 104, чтобы содействовать поддержанию парциального давления Р1 при заранее заданном значении. По желанию контроллер может выключить вентилятор 130. В различных вариантах выполнения контроллер 140 выполнен с возможностью включения или выключения вентилятора 104 для поддержания парциального давления Р1 на заранее заданном значении, введенном оператором.

[0043] На этапе 204 пустые пробирки, кассеты и другие расходные материалы, используемые в процессе синтеза, размещают внутри форкамеры 22 с использованием наружной двери 42. Более конкретно, наружную дверь 42 открывают, в результате чего парциальное давление Р3 внутри форкамеры возвращается к атмосферному давлению. В различных вариантах выполнения настоящего изобретения наружные двери 42 и другие межкамерные и наружные двери, описанные в настоящем документе, могут иметь датчик положения двери, например, датчик положения 260, показанный на Фиг. 2, который выдает на контроллер 140 сигнал, указывающий, что дверь находится в открытом или закрытом положении. Например, когда датчик 260 двери определяет, что наружная дверь 22 открыта, контроллер 140 может выключить вентилятор 112. Пустые пробирки, кассеты и другие расходные материалы затем размещают внутри форкамеры 22 и наружную дверь 42 закрывают. Контроллер 140 определяет, что наружная дверь 42 теперь находится в закрытом положении и включает вентилятор 112. Вентилятором 112 затем управляют для поддержания парциального давления Р3 внутри форкамеры 22 при заранее заданном значении, введенном оператором. Следует понимать, что каждая из различных дверей, описанных в настоящем документе, может содержать датчик положения двери, который выдает на контроллер 140 сигнал, указывающий положение двери. Контроллер 140 может использовать входные сигналы от датчиков положения двери, чтобы включать и/или выключать вентиляторы 102 или 112 и/или открывать и/или закрывать клапаны. В процессе работы форкамера содержит оборудование или устройства для стерилизации, которые предназначены для стерилизации пробирок и других расходных материалов.

[0044] На этапе 206 простерилизованные пробирки и расходные материалы перемещают из форкамеры 22 в синтезирующую и дозирующую камеру 22. Более конкретно, межкамерную дверь 30 открывают, пробирки и расходные материалы затем перемещают через межкамерную дверь 30 в синтезирующую и дозирующую камеру 22 и межкамерную дверь 30 закрывают.

[0045] На этапе 208 порцию радиоактивной воды, такую как порция радиоактивной воды 50, размещают внутри комплексной горячей ячейки 10. Более конкретно, порцию радиоактивной воды 50 размещают внутри синтезирующей и дозирующей камеры 20. Как описано выше, порцию радиоактивной воды 50 формируют с помощью циклотрона, который может быть расположен в том же здании, что и комплексная горячая ячейка 10, или же в другом здании.

[0046] На этапе 210 синтезирующее устройство 52 используют для химической модификации радиоактивной воды 50, чтобы сформировать радиофармацевтический препарат, который может быть введен пациенту, например, перед процедурой медицинской визуализации. Например, в одном варианте выполнения синтезирующее устройство 52 выполнено с возможностью химического связывания радиоактивной воды 50 с биологическим соединением, чтобы создать радиофармацевтический препарат 56, как показано на Фиг. 2. В различных вариантах выполнения радиофармацевтический препарат может быть выполнен в виде, например, фтордезоксиглюкозы (FDG).

[0047] На этапе 212 радиофармацевтический препарат 56 затем разделяют на отдельные дозы с помощью дозирующей станции 54, показанной на Фиг. 2. В вариантах выполнения, в которых радиофармацевтический препарат 56 имеет короткий период полураспада (например, углерод-1, кислород-15 и азот-13), может быть инициирован перенос через линию, которая экранирует радиоактивность, такую как экранированную свинцом линию 58, как показано на Фиг. 2. В вариантах выполнения, в которых радиофармацевтический препарат 56 имеет более длительный период полураспада (например, фтор-18), перенос может быть выполнен путем размещения порции с несколькими дозами радиофармацевтического препарата 56 в резервуаре (не показан) и транспортировки резервуара к дозирующей станции 54, и опорожнения содержимого резервуара в дозирующей станции 54. Вне зависимости от того, как транспортируют материал, порцию с несколькими дозами препарата 56 хранят в дозирующей станции 54. При желании, радиофармацевтический препарат 56 может быть разлит в пробирки оператором вручную.

[0048] Как описано выше, в показанном варианте выполнения комплексная горячая ячейка 10 также содержит камеру 24 для контроля качества. Соответственно, и в различных вариантах выполнения, на этапе 214 оборудование 250 для контроля качества (КК), установленное внутри камеры 24, может быть использовано для контроля величины радиоактивности, а также может выполнять другие измерения качества и количества порции с несколькими дозами радиофармацевтического препарата 56, который хранится в дозирующей станции 54. Например, оборудование 250 для КК может использоваться для измерения радионуклидной и химической чистоты радиофармацевтического препарата 56. В некоторых вариантах выполнения мониторинг контроля качества, анализ и проверка могут выполняться с определенными промежутками времени или для конкретных порций продукции или для одной репрезентативной выборки массово изготовленного препарата 56. Интервалы времени и порции могут быть заранее определены и изменены оператором. В некоторых вариантах выполнения настоящего изобретения, если оборудование 250 для КК указывает на то, что качество радиофармацевтического препарата 56 ниже приемлемых минимальных стандартов, то контроллер 140 может обеспечивать визуальную или звуковую индикацию для оператора. Кроме того, оборудование 250 для КК может инструктировать дозирующую станцию 54 произвести очистку препарата 56. Более конкретно, оборудование 250 для КК может инструктировать дозирующую станцию 54 перенести неприемлемый радиофармацевтический препарат 56 в камеру 28 для хранения отходов для его утилизации в более позднее время.

[0049] На этапе 216 радиофармацевтический препарат 54 помещают в камеру 26 для выдачи пробирок. Пробирка затем может быть извлечена лаборантом, а ее содержимое может быть введено пациенту перед проведением процедуры медицинской визуализации. Такие процедуры медицинской визуализации могут включать, например, получение изображения пациента с помощью систем визуализации, например, посредством позитронно-эмиссионной томографии (PET) или посредством однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (SPECT).

[0050] В различных вариантах выполнения контроллер 140 может использоваться для управления синтезирующим устройством 52 и дозирующей станцией 54. Более конкретно, контроллер 140 может быть запрограммирован получать информацию, характеризующую количество запрошенной индивидуальной дозы, посылать инструкции циклотрону на приготовление индивидуального количества радиоактивной воды 50, и посылать инструкции дозирующей станции 54 на раздачу индивидуального количества радиофармацевтического препарата 56, запрошенного оператором.

[0051] В настоящем описании представлены автономное устройство для приготовления радиофармацевтического препарата, также называемое в настоящем документе как комплексная горячая ячейка, система, которая содержит комплексную горячую ячейку и способы управления комплексной горячей ячейкой. В различных вариантах выполнения устройство и системы, описанные в настоящем документе, обеспечивают PET/SPECT платформу для химического синтеза, предназначенную для производства и разработки новых трассеров. Комплексное устройство приготовления может иметь уменьшенную стоимость, чтобы обеспечить возможность использования устройства, которые будут использоваться в больницах на развивающихся рынках, районных больницах и на научных объектах, требующих низкой стоимости, легких в размещении и простых в эксплуатации и технического обслуживания местных PET центров по производству трасеров.

[0052] Комплексная горячая ячейка имеет относительно небольшие размеры, чтобы обеспечить возможность ее установки в нескольких местах, имеющих ограниченное пространство, таких как, например, в помещении, содержащем систему медицинской визуализации. Комплексная горячая ячейка соответствует стандартам ISO и GMP, или превосходит эти стандарты, для приготовления и доставки радиофармацевтического препарата, пригодного для введения пациенту. Комплексная горячая ячейка содержит камеру, которая функционирует как производственная среда в виде чистой комнаты, и в результате камера выполнена соответствующей или превосходящей стандарты 7 уровня ISO (ISO 7). Производственная среда в виде чистой комнаты имеет оборудование, включающее как синтезирующий модуль, так и закрытую асептическую дозирующую систему, устраняя, тем самым, необходимость в отдельной чистой комнате.

[0053] При работе производственная среда в виде чистой комнаты работает при повышенном давлении, по сравнению с давлением в камерах, окружающих производственную среду в виде чистой комнаты. Таким образом, количество загрязняющих веществ, которые во время работы могут попасть в производственную среду в виде чистой комнаты, сокращается и/или устраняется. Более конкретно, камеры, окружающие производственную среду в виде чистой комнаты, могут работать при пониженном давлении для обеих ISO 7 камер, например, производственной среды в виде чистой комнаты и внешней среды, так что воздух из комплексной горячей ячейки просачивается в область низкого давления. Точно так же, воздух из камеры, окружающей производственную среду в виде чистой комнаты, для целей радиационной защиты будет просачиваться в области низкого давления.

[0054] В соответствии с фармацевтическими требованиями производства, дозировка готового радиофармацевтического препарата проходит тестирование в первичной упаковке, то есть в закрытой пробирке с использованием оборудования для контроля качества, которое также установлено в комплексной горячей ячейке. Тестируемые пробирки затем могут быть удалены из комплексной горячей ячейки через камеру для выдачи пробирок, которая обеспечивает пользователю доступ к тестируемым пробиркам или радиофармацевтическим препаратам. Комплексная горячая ячейка может быть установлена в помещении с низкой экологической классификацией, такой как ISO 1 или ISO 2, например, потому, что комплексная горячая ячейка, по существу, не имеет утечек и работает с относительно более высокой пропускной способностью воздушного потока через НЕРА фильтры и фильтры, снижающие степень загрязнения.

[0055] Доступ к комплексной горячей ячейке может быть получен с помощью переходного люка, такого как дверь 40, чтобы обеспечить возможность быстрой ее очистке до тех же экологических требований в отношении частиц, что и комплексная горячая ячейка, так что среда комплексной горячей ячейки защищена. Комплексная горячая ячейка содержит несколько межкамерных дверей, которые функционируют в качестве воздушного шлюза. Межкамерные двери могут быть установлены между различными камерами, установленными в комплексной горячей ячейке. Кроме того, комплексная горячая ячейка содержит несколько наружных дверей, которые функционируют в качестве воздушного шлюза. Наружные двери могут быть установлены, чтобы обеспечить пользователю наружный доступ к каждой отдельной камере в комплексной горячей ячейке.

[0056] Следует понимать, что приведенное выше описание предназначено для иллюстрации, а не носит ограничительный характер. Например, описанные выше варианты выполнения (и/или их аспекты) могут быть использованы в сочетании друг с другом. Кроме того, могут быть выполнены многочисленные модификации, чтобы адаптировать конкретную ситуацию или материал к учению различных вариантов выполнения изобретения, не выходя за их рамки. Тогда как размеры и типы материалов, описанных в настоящем документе, предназначены для определения параметров различных вариантов выполнения изобретения, они никоим образом не является ограничением, а являются лишь иллюстративными. Многие другие варианты выполнения изобретения будут очевидны для специалистов в данной области техники при рассмотрении вышеуказанного описания. Объем различных вариантов выполнения должен, следовательно, определяться в соответствии с прилагаемой формулой изобретения, наряду с полным объемом эквивалентов, к которым такая формула изобретения также применима. В прилагаемой формуле изобретения термины «включающий» и «в котором» используются в качестве эквивалентов соответствующих терминов «содержащий» и «где». К тому же, в последующей формуле изобретения термины «первый», «второй» и «третий» и т.д. используются только в качестве меток и не предназначены налагать численные требования к обозначаемым ими объектам. Кроме того, ограничения последующей формулы изобретения не приведены в формате средство плюс функция и не предназначены для интерпретирования на основе 35 U.S.C. §112, шестой абзац, если только такие ограничения формулы изобретения явно не используют выражение «средство для» с последующим определением функции без каких-либо конструктивных признаков.

[0057] Это описание использует примеры для раскрытия различных вариантов выполнения изобретения, в том числе предпочтительного варианта выполнения, а также, чтобы дать возможность любому специалисту в данной области использовать изобретение на практике, в том числе изготавливать и использовать любые устройства или системы и выполнять любые включенные способы. Патентоспособный объем изобретения определяется формулой изобретения и может включать другие примеры, которые будут очевидны специалистам в данной области техники. Такие другие примеры предназначены находиться в пределах объема формулы изобретения, если они имеют конструктивные элементы, которые не отличаются от буквального изложения формулы изобретения, или если они включают эквивалентные конструктивные элементы с несущественными отличиями от буквального языка формулы изобретения.

Группа изобретений относится к области приготовления радиофармацевтического препарата. Автономная горячая ячейка для приготовления радиофармацевтического препарата содержит корпус, несколько камер, образованных внутри корпуса с помощью установленных в нем стенок и включающих по меньшей мере синтезирующую и дозирующую камеру для радиофармацевтического препарата и отличную от нее вторую камеру, причем доступ между синтезирующей и дозирующей камерой и второй камерой обеспечен с помощью межкамерной двери или люка, систему создания давления в камерах, выполненную с возможностью поддержания синтезирующей и дозирующей камеры при первом давлении и поддержания второй камеры при отличном от первого втором давлении, причем первое давление превышает второе давление, при этом указанная система содержит систему труб, первый датчик, предназначенный для определения давления в режиме реального времени внутри синтезирующей и дозирующей камеры, и второй датчик, предназначенный для определения давления в режиме реального времени внутри второй камеры, и контроллер, выполненный с возможностью управления клапаном системы создания давления и/или вентилятором указанной системы на основании входного сигнала от указанных датчиков для поддержания синтезирующей и дозирующей камеры и второй камеры соответственно при первом и втором давлениях. Также раскрывается система для производства радиофармацевтического препарата. Группа изобретений обеспечивает возможность передачи материалов между камерами с предотвращением при этом попадания загрязнений, находящихся внутри второй камеры, в первую камеру вследствие повышенного парциального давления в ней. 2 н. и 12 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Автономная горячая ячейка для приготовления радиофармацевтического препарата, содержащая

корпус,

несколько камер, образованных внутри корпуса с помощью установленных в нем стенок и включающих по меньшей мере синтезирующую и дозирующую камеру для радиофармацевтического препарата и отличную от нее вторую камеру, причем доступ между синтезирующей и дозирующей камерой и второй камерой обеспечен с помощью межкамерной двери или люка,

систему создания давления в камерах, выполненную с возможностью поддержания синтезирующей и дозирующей камеры при первом давлении и поддержания второй камеры при отличном от первого втором давлении, причем первое давление превышает второе давление, при этом указанная система содержит систему труб,

первый датчик, предназначенный для определения давления в режиме реального времени внутри синтезирующей и дозирующей камеры, и второй датчик, предназначенный для определения давления в режиме реального времени внутри второй камеры, и

контроллер, выполненный с возможностью управления клапаном системы создания давления и/или вентилятором указанной системы на основании входного сигнала от указанных датчиков для поддержания синтезирующей и дозирующей камеры и второй камеры соответственно при первом и втором давлениях.

2. Горячая ячейка по п. 1, в которой система создания давления в камерах выполнена с возможностью поддержания синтезирующей и дозирующей камеры при повышенном относительно атмосферного давлении и поддержания второй камеры при пониженном относительно атмосферного давлении.

3. Горячая ячейка по п. 1, в которой синтезирующая и дозирующая камера представляет собой производственную среду в виде чистой комнаты, имеющую низкий уровень примесей.

4. Горячая ячейка по п. 1, дополнительно содержащая радиационный экран, заключающий в себя синтезирующую и дозирующую камеру.

5. Горячая ячейка по п. 1, в которой контроллер выполнен с возможностью приема заданного значения рабочего давления как для синтезирующей и дозирующей камеры, так и для второй камеры, с возможностью приема входного сигнала от указанных первого и второго датчиков давления в камерах, указывающих на давление в режиме реального времени внутри как синтезирующей и дозирующей камеры, так и второй камеры, и с возможностью управления системой создания давления в камерах для поддержания рабочего давления внутри как синтезирующей и дозирующей камеры, так и второй камеры, при заданных рабочих давлениях.

6. Горячая ячейка по п. 1, дополнительно содержащая третью камеру, причем система создания давления в камерах выполнена с возможностью поддержания второй камеры при первом пониженном относительно атмосферного давлении, а третьей камеры - при втором отличном от первого пониженном относительно атмосферного давлении.

7. Горячая ячейка по п. 1, дополнительно содержащая камеру для контроля качества, имеющую установленное в ней оборудование для контроля качества, которое выполнено с возможностью проведения тестирования радиофармацевтического препарата внутри горячей ячейки.

8. Система для производства радиофармацевтического препарата, содержащая

комплексную горячую ячейку, содержащую первую камеру и вторую камеру, образованные внутри корпуса с помощью установленных в нем стенок, причем доступ между первой камерой и второй камерой обеспечен с помощью межкамерной двери или люка,

систему создания давления в камерах, выполненную с возможностью создания давления в первой и второй камерах,

первый датчик, предназначенный для определения давления в режиме реального времени внутри первой камеры, и второй датчик, предназначенный для определения давления в режиме реального времени внутри второй камеры, и

контроллер, соединенный с комплексной горячей ячейкой и системой создания давления в камерах и выполненный с возможностью управления клапаном системы создания давления и/или вентилятором указанной системы на основании входного сигнала от указанных датчиков для поддержания первой камеры и второй камеры соответственно при первом и втором давлениях, причем первое давление превышает второе давление.

9. Система по п. 8, в которой первая камера представляет собой синтезирующую и дозирующую камеру для радиофармацевтического препарата, а контроллер выполнен с возможностью управления системой создания давления в камерах для поддержания рабочего давления в синтезирующей и дозирующей камере при первом значении и для поддержания рабочего давления во второй камере при втором значении, отличном от первого значения.

10. Система по п. 8, в которой первая камера представляет собой синтезирующую и дозирующую камеру для радиофармацевтического препарата, а контроллер выполнен с возможностью управления системой создания давления в камерах для поддержания рабочего давления, повышенного относительно атмосферного, в синтезирующей и дозирующей камере и для поддержания рабочего давления, пониженного относительно атмосферного, во второй камере.

11. Система по п. 8, в которой первая камера представляет собой синтезирующую и дозирующую камеру для радиофармацевтического препарата, которая содержит установленный в ней радиационный экран.

12. Система по п. 8, в которой комплексная горячая ячейка дополнительно содержит третью камеру, а система создания давления в камерах выполнена с возможностью поддержания первой камеры при повышенном относительно атмосферного давлении, поддержания второй камеры при первом пониженном относительно атмосферного давлении и поддержания третьей камеры при втором отличном от первого пониженном относительно атмосферного давлении.

13. Система по п. 8, в которой вторая камера представляет собой по меньшей мере одну камеру из камеры для выдачи пробирок, форкамеры, камеры для контроля качества и камеры для хранения отходов.

14. Система по п. 8, в которой комплексная горячая ячейка дополнительно содержит камеру для контроля качества, имеющую установленное в ней оборудование для контроля качества, которое выполнено с возможностью проведения тестирования радиофармацевтического препарата внутри комплексной горячей ячейки.