ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО Российский патент 2019 года по МПК A61F9/07 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке на патент США №62/048,902, поданной 11 сентября 2014 г., которая включена в данный документ посредством ссылки в полном объеме.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Основная трудность при лечении заболеваний глаз состоит в введении лекарственных средств или терапевтических агентов в глаз и в поддержании в глазе терапевтически эффективной концентрации этих лекарственных средств или агентов в течение времени, необходимого для лечения. Системное введение может оказаться неидеальным решением, поскольку часто требуются неприемлемо высокие уровни системного дозирования для достижения эффективных внутриглазных концентраций, что увеличивает частоту возникновения нежелательных побочных эффектов от применения лекарственных средств. Простая глазная инсталляция или аппликация во многих случаях не может быть приемлемой альтернативой, поскольку лекарственное средство может быть быстро смыто под действием слез или вытечь из глаза в общий кровоток. Могут также быть применены супрахориоидальные инъекции лекарственных растворов, но и в этом случае действенность лекарственного средства будет кратковременной. В указанных способах трудно поддерживать терапевтические уровни лекарственного средства в глазу в течение достаточных периодов времени.

Попытки решения данной проблемы привели к разработке устройств или имплантатов для доставки лекарственного средства, которые можно имплантировать в глаз таким образом, чтобы обеспечить возможность постоянного высвобождения регулируемого количества нужного лекарственного средства в глаз в течение периода времени, составляющего несколько суток, недель или даже месяцев. Многие из таких устройств были описаны в публикациях. Однако эффективная и надежная инъекция, при приемлемом уровне дискомфорта для пациента, может по-прежнему быть труднодостижима.

Было бы желательно создать более простые, менее инвазивные и/или менее травматичные средства для доставки имплантатов внутрь глаза.

РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В настоящем изобретении раскрыты инъекционные устройства для доставки полезных нагрузок к ткани; эти устройства прокалывают ткань для размещения канюли, через которую может доставляться полезная нагрузка. В уровне техники описаны устройства, которые используют твердый троакар для прокалывания ткани (см., например, патент США №8,192,408). Считается, что твердые троакары необходимы, поскольку просвет иглы может удалять ткань, например, путем отрезания цилиндрического фрагмента ткани, вошедшего в просвет иглы. Удаление этого фрагмента склеры может привести к утечке из места инъекции, замедлению лечения и, возможно, к дополнительным осложнениям. Однако устройство, раскрытое в данном документе, использует иглы вместо троакаров для прокалывания склеры. В некоторых вариантах эти устройства обеспечивают возможность доставки пациенту-человеку полезных нагрузок с значительно более низким уровнем боли и дискомфорта, чем в случае соответствующих устройств с твердыми троакарами.

ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На фиг. 1 показано инъекционное устройство согласно одному варианту реализации настоящего изобретения. На фиг. 1А показано инъекционное устройство с иглой 103 в выдвинутом положении и полезной нагрузкой 106 в начальном положении. На фиг. 1В показано инъекционное устройство с иглой 103 в убранном положении. На фиг. 1С показано инъекционное устройство, в котором полезная нагрузка 106 была продвинута из начального положения к выходу из дистального конца канюли 102.

На фиг. 2 показано инъекционное устройство согласно одному варианту реализации настоящего изобретения со стопором 208, оболочкой 210 и фиксатором 209. На фиг. 2В показано инъекционное устройство согласно одному варианту реализации настоящего изобретения с иглой 203 в убранном положении, и на фиг. 2С показано инъекционное устройство, в котором фиксатор 209 предотвращает продвижение оболочки 210 через дистальный конец канюли 202. На фиг. 2D показано инъекционное устройство, в котором полезная нагрузка 206 продвинута из начального положения к выходу из дистального конца канюли 202.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Вариант реализации инъекционного устройства согласно настоящему изобретению показан на фиг. 1. Как показано на фигурах, инъекционное устройство содержит корпус 101 с канюлей 102 и иглой 103, которые выступают наружу из корпуса 101. Канюля 102 образует просвет и имеет проксимальный участок, расположенный внутри корпуса 101, и дистальный участок, выступающий из корпуса 101. Канюля 102 может быть выполнена как единое целое с корпусом 101 или отдельно от него. Игла 103 содержит дистальный конец с кончиком для прокалывания ткани и проксимальный конец, связанный со смещающим элементом 104 для позиционирования иглы 103.

На фиг. 1А показана игла 103 в выдвинутом положении, в котором игла 103 занимает по меньшей мере часть просвета канюли 102, и эта игла 103 размещена для прокалывания ткани. Инъекционное устройство при необходимости содержит плунжер 105, размещенный в просвете, образованном канюлей 102. Форма плунжера может изменяться в течение всего времени, пока он вставлен в просвет, образованный канюлей 102. Инъекционное устройство может при необходимости содержать полезную нагрузку 106, причем эта полезная нагрузка 106 содержит терапевтически эффективное количество одного или более лекарственных средств. Инъекционное устройство может при необходимости содержать задвижку 107, которая размещена на внешней поверхности корпуса 101, соединена со смещающим элементом 104 и дает возможность пользователю отводить иглу 103 из выдвинутого положения в убранное положение.

На фиг. 1В показан вариант реализации инъекционного устройства, в котором игла 103 находится в убранном положении, причем игла 103 выведена из просвета канюли 102 на достаточную величину, чтобы обеспечить возможность продвижения полезной нагрузки 106 из начального положения через дистальный конец канюли 102. Как показано на фигурах, инъекционное устройство содержит корпус 101, смещающий элемент 104, плунжер 105, и задвижку 107.

На фиг. 1С показан вариант реализации инъекционного устройства, в котором игла 103 находится в убранном положении, и плунжер 105 осуществил продвижение полезной нагрузки 106 из начального положения через дистальный конец канюли 102. Как показано на фигурах, инъекционное устройство содержит корпус 101, смещающий элемент 104, и задвижку 107.

Вариант реализации инъекционного устройства согласно настоящему изобретению показан на фиг. 2. Как показано на фигурах, инъекционное устройство содержит корпус 201 с канюлей 202 и иглой 203 которая выступает наружу из корпуса 201. Канюля 202 образует просвет и имеет проксимальный участок, расположенный внутри корпуса 201, и дистальный участок, выступающий из корпуса 201. Канюля 202 может быть выполнена как единое целое с корпусом 201 или отдельно от него. Игла 203 содержит дистальный конец с кончиком для прокалывания ткани и проксимальный конец, связанный со смещающим элементом 204 для позиционирования иглы 203.

На фиг. 2А показана игла 203 в выдвинутом положении, в котором игла 203 занимает по меньшей мере часть просвета канюли 202, и эта игла 203 размещена для прокалывания ткани. Инъекционное устройство при необходимости содержит плунжер 205, размещенный в просвете, образованном канюлей 202. Форма плунжера может изменяться в течение всего времени, пока он вставлен внутрь просвета, образованного канюлей 202. Инъекционное устройство может при необходимости содержать задвижку 207, которая размещена на внешней поверхности корпуса 201, соединена со смещающим элементом 204 и дает возможность пользователю отводить иглу 203 из выдвинутого положения в убранное положение. Инъекционное устройство может при необходимости содержать выступ 208, расположенный между проксимальным концом канюли 202 и дистальным концом канюли 202. Выступ 208 может быть выполнен с возможностью препятствования введению канюли 202 в ткань на глубину, превышающую длину участка канюли 202 от дистального конца до выступа 208. Инъекционное устройство может при необходимости содержать полезную нагрузку 206 и оболочку 210, размещенные в просвете канюли 202, причем оболочка 210 выполнена с возможностью скользящего взаимодействия с канюлей 202; в начальном положении полезная нагрузка 206 расположена внутри оболочке 210 или вплотную к ней; и в этом начальном положении оболочка 210 находится между отверстием, расположенным в канюле 202, и проксимальным концом канюли 202. Инъекционное устройство при необходимости содержит фиксатор 209, размещенный в просвете канюли 202, причем фиксатор 209 предотвращает продвижение оболочки 210 через дистальный конец канюли 202.

На фиг. 2В показан вариант реализации инъекционного устройства, в котором игла 203 находится в убранном положении, причем дистальный конец иглы 203 выведен из просвета канюли 202 на величину, достаточную для обеспечения возможности продвижения полезной нагрузки 206 из начального положения через дистальный конец канюли 202. Как показано на фигурах, инъекционное устройство содержит корпус 201, смещающий элемент 204, плунжер 205, задвижку 207, выступ 208, фиксатор 209 и оболочку 210.

На фиг. 2С показан вариант реализации инъекционного устройства, в котором игла 203 находится в убранном положении, и плунжер 205 осуществил продвижение полезной нагрузки 206 и оболочки 210 из начального положения в промежуточное положение в канюле 202. Оболочка 210 предотвращает введение полезной нагрузки 206 в отверстие, расположенное в канюле 202. Как показано на фигурах, инъекционное устройство содержит корпус 201, смещающий элемент 204, задвижку 207, выступ 208, и фиксатор 209.

На фиг. 2D показан вариант реализации инъекционного устройства, в котором игла 203 находится в убранном положении, оболочка 210 находится в промежуточном положении в канюле 202, и плунжер 205 осуществил продвижение полезной нагрузки 206 из начального положения через дистальный конец канюли 202. Фиксатор 209 предотвращает продвижение оболочки 210 через дистальный конец канюли 202. Как показано на фигурах, инъекционное устройство содержит корпус 201, смещающий элемент 204, задвижку 207, и выступ 208.

С целью использования инъекционного устройства для доставки полезной нагрузки в ткань пациента, устройство размещают вблизи нужной точки введения в ткань. Инъекционное устройство может быть закреплено на опоре или поддерживаться рукой пользователя. Пациент, как правило, будет находиться под поверхностной или местной анестезией. Затем пользователь может продвинуть иглу внутрь ткани и разместить канюлю в нужном положении внутри ткани пациента для имплантации полезной нагрузки. Сразу же после размещения канюли пользователь может привести в действие привод для доставки полезной нагрузки из начального положения через просвет и ее вывода наружу через дистальный конец канюли. После доставки полезной нагрузки выводят канюлю из ткани пациента.

В предпочтительном варианте реализации изобретения используют инъекционное устройство для доставки полезной нагрузки в глаз. Инъекционное устройство может использоваться для размещения полезной нагрузки в нужном месте имплантации, например в полости стекловидного тела глаза. В таких вариантах реализации инъекционное устройство может быть размещено вблизи глаза, и игла вводится через склеру внутрь стекловидного тела глаза. Канюля может быть размещена в нужном месте внутри стекловидного тела глаза для размещения полезной нагрузки. Как только полезная нагрузка доставлена в глаз, канюля может быть выведена.

В некоторых вариантах реализации полезная нагрузка содержит твердую, например офтальмологическую, полезную нагрузку, такую как устройство доставки лекарственного средства. Такие устройства обычно могут доставляться в любое количество мест в ткани и могут быть выполнены таким образом, чтобы обеспечивать возможность высвобождения регулируемого количества нужного лекарственного средства или терапевтического агента с течением времени. Полезная нагрузка может содержать терапевтический агент. Терапевтический агент может содержать стероид или биологический препарат. Например, терапевтический агент может содержать бевацизумаб или ранибизумаб. В предпочтительных вариантах реализации терапевтический агент содержит кортикостероид, такой как флуоцинолона ацетонид. В некоторых вариантах реализации инъекционное устройство не содержит полезной нагрузки, и полезная нагрузка подается пользователем перед использованием.

В некоторых вариантах реализации полезная нагрузка представляет собой микроимплант, содержащий терапевтический агент и полимер. В некоторых вариантах реализации микроимплант может быть доставлен через канюлю с калибровочным размером 21G или менее и, следовательно, микроимплант имеет диаметр поперечного сечения, составляющий 0,66 мм или менее. Способы изготовления микроимплантов включают в себя экструзию, инжекционное формование, компрессионное формование и таблетирование. В некоторых вариантах реализации полезная нагрузка находится в начальном положении в корпусе инъекционного устройства. В некоторых вариантах реализации полезная нагрузка может быть загружена в корпус пользователем. Полезная нагрузка может подаваться, например, в емкости, такой как картридж или ампула, которая затем может быть загружена внутрь корпуса. Указанная емкость полезной нагрузки может быть одноразовой, многоразовой и/или стерилизуемой.

Игла может содержать металл, такой как нержавеющая сталь. Игла может иметь калибровочный размер от 16G до 32G или менее. Например, игла может иметь калибровочный размер 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33 или 34G. В предпочтительных вариантах реализации игла имеет калибровочный размер 27G. В предпочтительных вариантах реализации игла имеет конический кончик. В некоторых вариантах реализации игла может образовывать канал с калибровочным размером от примерно 16G до примерно 32G в ткани, например канал с калибровочным размером примерно 25G, примерно 26G, примерно 27G, примерно 28G, примерно 29G или примерно 30G в ткани. В предпочтительных вариантах реализации игла является гибкой, так что эта игла может выходить из просвета канюли через отверстие в стенке канюли.

В некоторых вариантах реализации игла имеет бескерновый кончик. Типовая проблема при введении иглы посредством просвета внутрь любой ткани состоит в явлении "кернования", когда при введении фактически вырезается цилиндрический фрагмент ткани, вошедший в просвет. Такое кернование, если оно происходит в глазу, может усилить утечку глазной жидкости через место инъекции. Альтернатива состоит в использовании бескерновых игл, таких как игла Туохи, которая имеет криволинейный кончик, или игла Губера, которая имеет наклонный кончик. Проксимальный конец иглы может содержать острый или тупой кончик. Могут использоваться также другие традиционные способы предотвращения кернования, известные из уровня техники, такие как отклонение кончика иглы и заточенных участков игольного острия. Любые из этих кончиков могут использоваться взаимозаменяемым образом в устройствах, раскрытых в данном документе, в комбинации с любыми другими признаками устройства.

В некоторых вариантах реализации канюля соединена с корпусом инъекционного устройства. Канюля может содержать металл, такой как нержавеющая сталь, или полимерный материал, такой как полиимид, силикон, поликарбонат и/или поливинилкарбонат. Игла может иметь калибровочный размер от 15G до 31G или менее. Просвет канюли должен быть достаточно велик для того, чтобы обеспечить возможность занятия иглой по меньшей мере части просвета канюли. Например, канюля может иметь калибровочный размер 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 или 33G. В предпочтительных вариантах реализации канюля имеет калибровочный размер 26G. В некоторых вариантах реализации, канюли для использования в настоящем изобретении являются тонкостенными. Канюля имеет внешний диаметр от 0,25 мм до 1,0 мм, например примерно 1,0 мм, примерно 0,90 мм, примерно 0,80 мм, примерно 0,70 мм, примерно 0,60 мм, примерно 0,50 мм, примерно 0,40 мм, примерно 0,30 мм или примерно 0,25 мм. В некоторых вариантах реализации канюля может удерживать открытый канал с калибровочным размером от примерно 16G до примерно 32G в ткани, например канал с калибровочным размером от примерно 21G до примерно 30G в ткани, например канал с калибровочным размером примерно 24G, примерно 25G, примерно 26G, примерно 27G, примерно 28G, примерно 29G или примерно 30G в ткани. В предпочтительных вариантах реализации канюля имеет прямолинейную форму.

В предпочтительных вариантах реализации канюля содержит отверстие, которое расположено в стенке канюли и обеспечивает возможность вывода иглы из просвета канюли. В таких вариантах реализации устройство может содержать оболочку, выполненную с возможностью предотвращения введения полезной нагрузки в указанное отверстие или их взаимодействия иным образом. Например, оболочка может взаимодействовать посредством трения с полезной нагрузкой таким образом, чтобы оболочка продвигалась вместе с полезной нагрузкой в то время, когда полезная нагрузка перемещается из начального положения в направлении указанного отверстия. Таким образом, когда оболочка и полезная нагрузка достигают указанного отверстия, оболочка физически блокирует введение полезной нагрузки в указанное отверстие. В некоторых таких вариантах реализации устройство содержит фиксатор, расположенный в просвете канюли, и этот фиксатор предотвращает выход оболочки из канюли вместе с нагрузкой. Специалистам в данной области техники будет понятно, что устройство может содержать любое количество различных механизмов для предотвращения выхода оболочки из канюли в ткань. Например, просвет канюли может быть выполнен таким образом, чтобы ее внутренний диаметр на участке между указанным отверстием и концом канюли был меньше, чем внутренний диаметр остальной части канюли, так что меньший внутренний диаметр препятствует выходу оболочки из канюли.

Канюля согласно настоящему изобретению может иметь однородный внутренний диаметр, или этот диаметр может изменяться по длине канюли. В некоторых вариантах реализации устройство содержит стопор, расположенный на канюле. Инъекционное устройство может содержать жесткий стопор. Например, как показано на фиг. 2, канюля 202 может иметь выступ 208 и канюля 202 может продвигаться внутрь ткани до тех пор, пока выступ 208 не достигнет ткани, так что выступ 208 будет препятствовать дальнейшему продвижению канюли 202 в ткань (фиг. 2). В других иллюстративных вариантах реализации инъекционное устройство может содержать мягкий стопор. Например, канюля может иметь участок уменьшенного диаметра относительно других участков канюли, так что канюля может продвигаться внутрь ткани до тех пор, пока участок уменьшенного диаметра канюли не достигнет ткани и не помешает ее дальнейшему продвижению внутрь ткани и/или вытягиванию из ткани (см., например, патент США №8,192,408, включенный в настоящий документ посредством ссылки). В некоторых из указанных вариантов реализации стопор может соответствовать предварительно заданной глубине введения в ткань или нужной глубине имплантации.

Настоящее изобретение дополнительно предусматривает использование канюль, имеющих некруглые поперечные сечения, включая овальные или эллиптические поперечные сечения. В таких канюлях некруглого поперечного сечения желательно, чтобы площадь поперечного сечения соответствовала площади поперечного сечения круглой канюли диаметром до 1,0 мм.

В некоторых вариантах реализации канюля выполнена с возможностью ограничения поступления воздуха внутрь ткани при инъекции полезной нагрузки. В иллюстративном варианте реализации полезная нагрузка может быть размещена вблизи кончика канюли, но с зазором между полезной нагрузкой и стенкой канюли, достаточным для обеспечения выпуска воздуха за полезную нагрузку в то время, когда она перемещается через канюлю, вытесняя воздух спереди от себя.

Полезная нагрузка может быть затем продвинута внутрь ткани с помощью любого средства, такого как плунжер, насос, вибрация или электростатический градиент. Привод предпочтительно представляет собой плунжер. Плунжер предпочтительно является линейным. В предпочтительных вариантах реализации как канюля, так и плунжер являются линейными, и плунжер и канюля коаксиально выровнены. В некоторых вариантах реализации, в которых полезная нагрузка продвигается посредством плунжера, плунжер может быть приведен в действие с помощью любых средств, например с помощью пружины, сжатого газа или ручного сжатия. В некоторых вариантах реализации полезная нагрузка продвигается посредством пружины, и эта пружина представляет собой пружину, работающую на растяжение, пружину, работающую на сжатие, или торсионную пружину.

В дополнительных вариантах реализации предусмотрены элементы безопасности, которые включают в себя, помимо прочего, блокировочные механизмы, которые препятствую повторному использованию инъекционного устройства, датчики для определения местонахождения проксимального конца канюли внутри ткани и датчики давления для контроля повышения давления внутри ткани, например глаза.

В дополнение к доставке полезных нагрузок внутрь глаза, устройства, раскрытые в данном документе, могут использоваться для инъекции полезных нагрузок в другие ткани, и эти устройства находят свое конкретное применение там, где желательно свести к минимуму повреждения ткани, например при имплантации в спинномозговую жидкость, в мочевой пузырь и т.д.

В некоторых аспектах настоящее изобретение относится к инъекционному устройству, содержащему корпус; канюлю, образующую просвет и имеющую проксимальный конец, размещенный в корпусе, и дистальный конец, выступающий из корпуса; полую иглу, содержащую дистальный конец с кончиком для прокалывания ткани; смещающий элемент, который перемещает иглу из выдвинутого положения в убранное положение; и привод для продвижения полезной нагрузки из начального положения к выходу из дистального конца канюли. В выдвинутом положении игла занимает по меньшей мере часть просвета канюли, и дистальный конец иглы выступает за дистальный конец канюли. В убранном положении дистальный конец иглы может быть выведен на достаточную величину из просвета канюли, чтобы обеспечить возможность продвижения полезной нагрузки из начального положения через дистальный конец канюли.

Инъекционное устройство может содержать полезную нагрузку, причем эта полезная нагрузка содержит терапевтически эффективное количество одного или более лекарственных средств. Указанные одно или более лекарственных средств могут включать в себя стероид, такой как флуоционолона ацетонид, или биологическое вещество, такое как бевацизумаб или ранибизумаб.

В некоторых вариантах реализации игла может иметь калибровочный размер от 16G до 32G или менее. В предпочтительных вариантах реализации игла имеет калибровочный размер 27G. Игла может иметь кончик со скошенной кромкой. Игла может иметь бескерновый кончик. В некоторых вариантах реализации игла содержит металл, такой как нержавеющая сталь. Игла может быть выполнена с возможностью взаимодействия скольжением со стенками канюли, когда игла находится в просвете канюли.

В некоторых вариантах реализации канюля может иметь калибровочный размер от 15G до 31G или менее. В предпочтительных вариантах реализации канюля имеет калибровочный размер 26G. Канюля может содержать металл, такой как нержавеющая сталь. Канюля может содержать полимерный материал, такой как полиимид или поликарбонат. Канюля может быть линейной.

В некоторых вариантах реализации инъекционное устройство содержит стопор, расположенный на канюле. Стопор может содержать выступ между проксимальным концом канюли и дистальным концом канюли, и этот выступ может быть выполнен с возможностью блокировки введения канюли в ткань на глубину, превышающую расстояние от дистального конца канюли до этого выступа.

В некоторых вариантах реализации инъекционное устройство содержит задвижку, которая размещена на внешней поверхности корпуса, соединена со смещающим элементом и выполнена с возможностью отведения пользователем иглы из выдвинутого положения в убранное положение.

В некоторых вариантах реализации инъекционное устройство содержит отверстие в канюле, причем это отверстие расположено в стенке канюли между проксимальным концом канюли и дистальным концом канюли; и устройство выполнено таким образом, что в выдвинутом положении игла выступает через указанное отверстие, а когда иглу перемещают из выдвинутого положения в убранное положение, кончик иглы выходит из просвета канюли через указанное отверстие.

В некоторых вариантах реализации инъекционное устройство может содержать полезную нагрузку и оболочку, размещенные в просвете канюли, причем оболочка выполнена с возможностью скользящего взаимодействия с канюлей; в начальном положении полезная нагрузка расположена внутри оболочки или вплотную к ней; в этом в начальном положении оболочка расположена между указанным отверстием и проксимальным концом канюли; и когда кончик иглы выходит из просвета канюли через указанное отверстие, оболочка может продвигаться для предотвращения введения полезной нагрузки в указанное отверстие. Оболочка выполнена с возможностью взаимодействия с полезной нагрузкой в начальном положении за счет силы трения. Оболочка может прекратить взаимодействовать с полезной нагрузкой до того, как полезная нагрузка продвинется через дистальный конец канюли.

В некоторых вариантах реализации инъекционное устройство содержит фиксатор, который размещен в просвете канюли, предотвращает продвижение оболочки через дистальный конец канюли и обеспечивает возможность продвижения полезной нагрузки через дистальный конец канюли, приводя таким образом к прекращению взаимодействия оболочки с полезной нагрузкой. Фиксатор может быть расположен между указанным отверстием и дистальным концом канюли.

В некоторых вариантах реализации просвет канюли имеет первый внутренний диаметр, между начальным положением полезной нагрузки и указанным отверстием; оболочка расположена в просвете, имеющем первый внутренний диаметр; просвет канюли имеет второй внутренний диаметр между указанным отверстием и дистальным концом канюли; второй внутренний диаметр меньше, чем первый внутренний диаметр; и второй внутренний диаметр не вмещает в себя оболочку, предотвращая таким образом продвижение оболочки через дистальный конец канюли. Первым внутренний диаметр выполнен с возможностью скользящего взаимодействия с оболочкой.

В некоторых вариантах реализации привод предпочтительно представляет собой плунжер или насос. В предпочтительных вариантах привод представляет собой плунжер. В некоторых вариантах реализации привод представляет собой плунжер, и этот плунжер приводится в действие сжатым газом или упругим материалом, таким как пружина. Пружина может представлять собой, например, пружину, работающую на растяжение, пружину, работающую на сжатие, или торсионную пружину. В некоторых вариантах реализации привод представляет собой плунжер, и этот плунжер является линейным. В предпочтительных вариантах реализации канюля являются линейной, и плунжер и канюля коаксиально выровнены.

В некоторых вариантах реализации ткань включает в себя глаз.

В некоторых аспектах настоящее изобретение относится к способу доставки полезной нагрузки в ткани, включающему в себя этапы, на которых прокалывают ткань дистальным концом иглы инъекционного устройства; прокалывают ткань дистальным концом канюли; отводят иглу в убранное положение, удерживая при этом дистальный конец канюли в ткани; продвигают полезную нагрузку через дистальный конец канюли внутрь ткани; и извлекают канюлю из ткани.

Инъекционное устройство может храниться с частично убранной иглой, например, для предотвращения повреждения иглы. Таким образом, в некоторых вариантах способ включает в себя этап, на котором перемещают иглу в выдвинутое положение перед прокалыванием ткани.

В некоторых аспектах этап прокалывания ткани дистальным концом канюли включает в себя продвижение канюли внутрь ткани до тех пор, пока поверхность ткани не войдет в контакт со стопором, расположенным на канюле. В некоторых вариантах реализации этап продвижения канюли внутрь ткани до тех пор, пока поверхность ткани не войдет в контакт со стопором, расположенным на канюле, включает в себя продвижение канюли внутрь ткани до тех пор, пока поверхность ткани не войдет в контакт с выступом, расположенным на канюле.

В некоторых вариантах реализации этап отвода иглы включает в себя перемещение смещающего элемента из начального положения в конечное положение. Инъекционное устройство может содержать задвижку, и этап отвода иглы включает в себя перемещение задвижки из начального положения в конечное положение. В предпочтительных вариантах реализации этап отвода иглы включает в себя отвод иглы через отверстие, расположенное в стенке канюли.

В некоторых вариантах реализации способ включает в себя этап продвижения оболочки из начального положения в конечное положение с запиранием указанного отверстия. Этап продвижения оболочки из начального положения в конечное положение с запиранием указанного отверстия может включать в себя совместное продвижение оболочки и полезной нагрузки из начального положения в конечное положение, в котором оболочка закрывает указанное отверстие. Этап продвижения оболочки может включать в себя продвижение оболочки до взаимодействия с фиксатором, который блокирует дальнейшее продвижение оболочки вниз по просвету в точке, в которой оболочка запирает указанное отверстие. В некоторых вариантах реализации способ содержит этап, на котором продвигают полезную нагрузку вдоль оболочки за фиксатор и далее через дистальный конец иглы.

В некоторых вариантах реализации этап доставки полезной нагрузки в ткань включает в себя доставку полезной нагрузки в глаз.

ЭКВИВАЛЕНТЫ

В настоящем изобретении предложены, помимо прочего, инъекционные узлы и способы их использования. Хотя были описаны конкретные варианты реализации данного изобретения, приведенное выше описание является иллюстративным и неограничивающим. Многие варианты реализации настоящего изобретения станут понятны специалистам в данной области техники после ознакомления с настоящим описанием. Полный объем настоящего изобретения должен определяться ссылками на пункты формулы изобретения, вместе с полным объемом их эквивалентов, и настоящим описанием, вместе с указанными вариантами.

ВКЛЮЧЕНИЕ ПОСРЕДСТВОМ ССЫЛКИ

Все публикации и патенты, упоминаемые в данном документе, настоящим включены посредством ссылок в их полном объеме, как если бы для каждой отдельной публикации или патента было конкретно и отдельно указано, что они включены посредством ссылки. В случае конфликта преимущество будет иметь данная заявка, включая любые приведенные в ней определения.

В настоящем изобретении предложено инъекционное устройство для доставки полезной нагрузки в ткань, содержащее корпус, канюлю, образующую просвет и имеющую проксимальный конец, размещенный в корпусе, и дистальный конец, выступающий из корпуса, полую иглу, содержащую дистальный конец с кончиком для прокалывания ткани, смещающий элемент, который перемещает иглу из выдвинутого положения в убранное положение, и привод для продвижения полезной нагрузки из начального положения к выходу из дистального конца канюли. В выдвинутом положении игла занимает по меньшей мере часть просвета канюли и дистальный конец иглы выступает за дистальный конец канюли, а в убранном положении дистальный конец иглы выведен на достаточную величину из просвета канюли, чтобы обеспечить возможность продвижения полезной нагрузки из начального положения через дистальный конец канюли. 2 н. и 47 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Инъекционное устройство, содержащее:

корпус;

канюлю, образующую просвет и имеющую проксимальный конец, размещенный в корпусе, и дистальный конец, выступающий из корпуса;

полую иглу, имеющую дистальный конец с кончиком для прокалывания ткани;

смещающий элемент, который перемещает иглу из выдвинутого положения в убранное положение; и

привод для продвижения полезной нагрузки из начального положения к выходу из дистального конца канюли, причем

в выдвинутом положении игла занимает по меньшей мере часть просвета канюли и дистальный конец иглы выступает за дистальный конец канюли; и

в убранном положении дистальный конец иглы выведен на достаточную величину из просвета канюли, чтобы обеспечить возможность продвижения полезной нагрузки из начального положения через дистальный конец канюли.

2. Инъекционное устройство по п. 1, дополнительно содержащее полезную нагрузку, которая содержит терапевтически эффективное количество одного или более лекарственных средств.

3. Инъекционное устройство по п. 2, в котором указанные одно или более лекарственных средств содержат стероид или биологическое вещество.

4. Инъекционное устройство по п. 3, в котором указанные одно или более лекарственных средств содержат стероид, который представляет собой флуоцинолона ацетонид.

5. Инъекционное устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором игла имеет калибровочный размер от 16G до 32G или менее.

6. Инъекционное устройство по п. 5, в котором игла имеет калибровочный размер 27G.

7. Инъекционное устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором игла имеет кончик со скошенной кромкой.

8. Инъекционное устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором игла имеет бескерновый кончик.

9. Инъекционное устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором игла содержит металл.

10. Инъекционное устройство по п. 9, в котором игла содержит нержавеющую сталь.

11. Инъекционное устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором игла выполнена с возможностью скользящего взаимодействия со стенками канюли, когда игла находится в просвете канюли.

12. Инъекционное устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором канюля имеет калибровочный размер от 15G до 31G или менее.

13. Инъекционное устройство по п. 12, в котором канюля имеет калибровочный размер 26G.

14. Инъекционное устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором канюля содержит металл.

15. Инъекционное устройство по п. 14, в котором канюля содержит нержавеющую сталь.

16. Инъекционное устройство по любому из пп. 1-13, в котором канюля содержит полимерный материал.

17. Инъекционное устройство по п. 16, в котором канюля содержит полиимид или поликарбонат.

18. Инъекционное устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором канюля является линейной.

19. Инъекционное устройство по любому из предыдущих пунктов, дополнительно содержащее стопор, расположенный на канюле.

20. Инъекционное устройство по п. 19, в котором:

стопор содержит выступ, расположенный между проксимальным концом канюли и дистальным концом канюли; и

указанный выступ выполнен с возможностью препятствования введению канюли в ткань на глубину, превышающую длину участка канюли от дистального конца до выступа.

21. Инъекционное устройство по любому из предыдущих пунктов, дополнительно содержащее задвижку, причем:

задвижка расположена на внешней поверхности корпуса;

задвижка соединена со смещающим элементом и

задвижка выполнена с возможностью отведения пользователем иглы из выдвинутого положения в убранное положение.

22. Инъекционное устройство по любому из предыдущих пунктов, дополнительно содержащее отверстие в канюле, причем:

указанное отверстие расположено в стенке канюли между проксимальным концом канюли и дистальным концом канюли; и

устройство выполнено таким образом, что в выдвинутом положении игла выступает через указанное отверстие, а когда игла сдвинута из выдвинутого положения в убранное положение, кончик иглы выходит из просвета канюли через указанное отверстие.

23. Инъекционное устройство по п. 22, дополнительно содержащее полезную нагрузку и оболочку, размещенные внутри просвета канюли, причем:

оболочка выполнена с возможностью скользящего взаимодействия с канюлей;

в начальном положении полезная нагрузка размещена внутри оболочки или вблизи нее;

в начальном положении оболочка расположена между указанным отверстием и проксимальным концом канюли; и

когда кончик иглы выступает из просвета канюли через указанное отверстие, оболочка может продвигаться для предотвращения введения полезной нагрузки в указанное отверстие.

24. Инъекционное устройство по п. 23, в котором оболочка взаимодействует с полезной нагрузкой в начальном положении за счет силы трения.

25. Инъекционное устройство по п. 24, в котором оболочка перестает взаимодействовать с полезной нагрузкой до того, как полезная нагрузка продвинется через дистальный конец канюли.

26. Инъекционное устройство по п. 25, дополнительно содержащее фиксатор, размещенный в просвете канюли, причем этот фиксатор выполнен с возможностью предотвращения продвижения оболочки через дистальный конец канюли и обеспечения возможности продвижения полезной нагрузки через дистальный конец канюли, приводя таким образом к прекращению взаимодействия оболочки с полезной нагрузкой.

27. Инъекционное устройство по п. 26, в котором фиксатор расположен между указанным отверстием и дистальным концом канюли.

28. Инъекционное устройство по любому из пп. 23-25, в котором:

просвет канюли имеет первый внутренний диаметр между начальным положением полезной нагрузки и указанным отверстием;

оболочка размещена в просвете канюли, имеющем первый внутренний диаметр;

просвет канюли имеет второй внутренний диаметр между указанным отверстием и дистальным концом канюли;

второй внутренний диаметр меньше, чем первый внутренний диаметр; и

второй внутренний диаметр не вмещает в себя оболочку, предотвращая таким образом продвижение оболочки через дистальный конец канюли.

29. Инъекционное устройство по п. 28, в котором первый внутренний диаметр выполнен с возможностью скользящего взаимодействия с оболочкой.

30. Инъекционное устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором привод представляет собой плунжер или насос.

31. Инъекционное устройство по п. 30, в котором привод представляет собой плунжер.

32. Инъекционное устройство по п. 31, в котором плунжер приводится в действие сжатым газом или упругим материалом.

33. Инъекционное устройство по п. 32, в котором плунжер приводится в действие упругим материалом, который представляет собой пружину.

34. Инъекционное устройство по п. 33, в котором пружина представляет собой пружину, работающую на растяжение, пружину, работающую на сжатие, или торсионную пружину.

35. Инъекционное устройство по любому из пп. 31-34, в котором плунжер является линейным.

36. Инъекционное устройство по п. 35, в котором канюля является линейной и плунжер и канюля коаксиально выровнены.

37. Инъекционное устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором ткань включает в себя глаз.

38. Способ доставки полезной нагрузки в ткань, содержащий этапы, на которых:

прокалывают ткань дистальным концом иглы инъекционного устройства по любому из пп. 1-37;

прокалывают ткань дистальным концом канюли;

отводят иглу в убранное положение при удержании дистального конца канюли в ткани;

продвигают полезную нагрузку через дистальный конец канюли в ткань и

извлекают канюлю из ткани.

39. Способ по п. 38, включающий в себя этап смещения иглы в выдвинутое положение перед прокалыванием ткани.

40. Способ по п. 38 или 39, в котором этап прокалывания ткани дистальным концом канюли включает в себя продвижение канюли внутрь ткани до тех пор, пока поверхность ткани не войдет в контакт со стопором, размещенным на канюле.

41. Способ по п. 40, в котором этап продвижения канюли внутрь ткани до тех пор, пока поверхность ткани не войдет в контакт со стопором, расположенным на канюле, включает в себя продвижение канюли внутрь ткани до тех пор, пока поверхность ткани не войдет в контакт с выступом, размещенным на канюле.

42. Способ по любому из пп. 38-41, в котором этап отвода иглы включает в себя перемещение смещающего элемента из начального положения в конечное положение.

43. Способ по любому из пп. 38-42, в котором инъекционное устройство содержит задвижку и этап отвода иглы включает в себя перемещение задвижки из начального положения в конечное положение.

44. Способ по любому из пп. 38-43, в котором этап отвода иглы включает в себя отвод иглы через отверстие, расположенное в стенке канюли.

45. Способ по п. 44, дополнительно включающий в себя этап продвижения оболочки из начального положения в конечное положение с запиранием указанного отверстия.

46. Способ по п. 45, в котором этап продвижения оболочки из начального положения в конечное положение с запиранием указанного отверстия включает в себя совместное продвижение оболочки и полезной нагрузки из начального положения в конечное положение, в котором оболочка закрывает указанное отверстие.

47. Способ по п. 45 или 46, в котором этап продвижения оболочки включает в себя продвижение оболочки до взаимодействия с фиксатором, который блокирует дальнейшее продвижение оболочки вниз по просвету в точке, в которой оболочка запирает указанное отверстие.

48. Способ по п. 47, дополнительно содержащий этап продвижения полезной нагрузки вдоль оболочки за фиксатор и далее через дистальный конец иглы.

49. Способ по любому из пп. 38-48, в котором этап доставки полезной нагрузки в ткань включает в себя доставку полезной нагрузки в глаз.