МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ТКАНИ Российский патент 2019 года по МПК A61B17/3209 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее раскрытие относится к хирургическим инструментам.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

В медицинских процедурах для лечения или диагностических целей часто возникает необходимость вырезать и удалять из тела небольшие объемы ткани. Это может быть необходимо, например, при взятии ткани на биопсию, устранении кальциноза внутренних стенок кровеносных сосудов с ограниченной проходимостью или создании прохода для дренажа избыточных жидкостей, таких как при глаукоме. Инструменты способны вырезать в теле как мягкие, так и твердые ткани.

В публикации WO 2013/186779 международной заявки заявителя настоящей заявки, содержание которой включено сюда путем ссылки, раскрыты медицинское устройство, установка, содержащая устройство и способ его использования. Устройство содержит удлиненный элемент, продолжающийся между первым концом и вторым концом и сегмент, проксимальный второму концу, продолжающемуся вдоль продольной оси X, причем упомянутый сегмент содержит по меньшей мере одно углубление, продолжающееся аксиально вдоль по меньшей мере одного участка упомянутого сегмента, и внешнюю поверхность, имеющую длину окружности C; и одно или более лезвий с режущим краем, касательным к C и одно и более лезвий, продолжающихся вдоль по меньшей мере части упомянутого сегмента; первый конец, содержащий элемент зацепления для зацепления с блоком сцепления, содержащим ротор, для того, чтобы вызывать вращение упомянутого устройства вокруг упомянутой оси при приведении ротора в действие, и второй конец, содержащий кончик, для прокалывания ткани.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее раскрытие предлагает новое медицинское устройство для создания канала в биологической мягкой ткани. Например, это может быть канал в лимбе роговицы глаза субъекта, который может использоваться при дренаже жидкости, необходимом в качестве лечения медицинского состояния. В некоторых вариантах выполнения канал может быть полезным для снижения внутриглазного давления, создавая возможность жидкости сообщаться между передней камерой глазного яблока и поверхностью раздела между склерой и конъюнктивой.

Медицинское устройство настоящего изобретения выполнено с возможностью оптимизировать проникновение устройства внутрь ткани, следующее за вырезанием с образованием канала, при устранении потребности в режущих элементах, выходящих из корпуса устройства. В этой связи необходимо понимать, что медицинское устройство по изобретению выполнено с возможностью и способно обеспечивать гладкое проникновение внутрь ткани при минимальном усилии проникновения, прикладываемом к устройству и соответственно, к ткани, т.е. сниженный порог усилия, сохраняя тем самым превышение, требуемое для его преодоления.

Кроме того, медицинское устройство настоящего изобретения выполнено с возможностью вырезать ткань и образовывать канал при вращении, в то время как само по себе введение устройства внутрь ткани, не включающее в себя вращение, не вызывает существенного повреждения ткани. Таким образом, медицинское устройство в целом выполнено с возможностью работать в трех отдельных фазах, фазе введения, характеризующейся по существу линейным перемещением устройства вдоль его продольной оси в целевую ткань, фазе вращения, в ходе которой цельный вращательный инструмент устройства вращается вокруг его линейной продольной оси вращения, и фазе выведения, в которой устройство удаляют из ткани. Фаза выведения может быть с вращением или без вращения, в частности, в зависимости от, от характеристик ткани (типа, ригидности, области в теле), времени операции и желаемой формы канала.

Таким образом, в соответствии с наиболее общим аспектом изобретения предлагается медицинское устройство для создания канала в биологической мягкой ткани, причем устройство содержит цельный вращательный инструмент, образованный удлиненным дистальным элементом и проксимальной рукояткой, причем удлиненный элемент имеет дистальный концевой участок и проксимальный концевой участок, причем упомянутый дистальный концевой участок содержит кончик для прокалывания ткани пирамидообразной формы, а упомянутый проксимальный концевой участок содержит удлиненный призмообразный участок, имеющий по меньшей мере три поверхности и соответствующих края призмы с по меньшей мере одним из краев призмы между поверхностями, выполненным в виде лезвия, режущего ткань, и причем упомянутая проксимальная рукоятка соединяется с и продолжается из упомянутого призмообразного участка и на границе раздела имеет поперечное сечение большее, чем поперечное сечение призмообразного участка.

Необходимо отметить, что для целей настоящего раскрытия, пирамидообразный кончик для прокалывания ткани может иметь прямые или скругленные края между поверхностями пирамиды, а также может иметь плоские или неплоские поверхности и, следовательно, термин «пирамида» в том виде как он используется здесь, следует трактовать широко. К тому же удлиненный призмообразный участок может иметь любую полигональную форму поперечного сечения и таким образом может включать более трех поверхностей/сторон. В общем не все края между поверхностями могут быть выполнены в виде лезвий для вырезания ткани и, таким образом, в общем такой/ие край(я), которые не предназначены для вырезания ткани, могут быть или не быть скругленными. Однако предпочтительно чтобы все края призмообразного участка представляли собой лезвия. При этом поверхности призмообразного участка могут быть плоскими или неплоскими. Кроме того, призмообразный участок может иметь одно и то же поперечное сечение или может иметь постепенно увеличивающееся/уменьшающееся поперечное сечение, т.е. имеющее форму усеченной фигуры. Следовательно, для целей настоящего раскрытия термин «призма» или «призмообразный участок» также следует трактовать широко. Кроме того, необходимо отметить, что термин «вырезающий» или «вырезать» в том виде как он используется здесь, относится к удалению ткани вырезанием или выскабливанием.

Вообще полигональная форма может быть образована ее описанной окружностью и вписанной окружностью. Соответственно призма образует описанную и вписанную поверхности. Когда такая призма по меньшей мере с одним режущим лезвием является способной вращаться вокруг своей продольной оси, она вырезает кольцеобразный участок ткани, имеющий толщину, соответствующую разнице между описанной окружностью и вписанной окружностью призмы. Соответственно, медицинское устройство настоящего изобретения выполнено с возможностью работы при вращении упомянутого цельного инструмента внутри вырезаемой ткани. Инструмент является прямым и симметричным вдоль своей продольной линейной оси. По существу, ось вращения (т.е. продольная линейная ось) находится внутри корпуса инструмента.

Пространство между описанной окружностью и поверхностями призмы определяет соответствующее количество промежутков, т.е. по меньшей мере три промежутка для призмы с по меньшей мере тремя поверхностями. Эти промежутки (обычно одинаковые) фактически образуют углубления для сбора ткани, удаленной в результате вращения призмы.

Согласно другому широкому аспекту изобретения предлагается медицинское устройство для создания канала в биологической мягкой ткани, содержащее цельный вращательный инструмент, образованный удлиненным дистальным элементом и проксимальной рукояткой, причем удлиненный дистальный элемент имеет дистальный концевой участок, содержащий кончик для прокалывания ткани пирамидообразной формы, промежуточный участок и проксимальный концевой участок, содержащий один или более режущих элементов, причем промежуточный участок продолжается между дистальным концевым участком и проксимальным концевым участком и имеет форму усеченной фигуры образуя, таким образом, плавный переход между участком основания кончика для прокалывания ткани, и проксимальным концевым участком.

В некоторых вариантах выполнения изобретения вышеупомянутые две конструкции объединены и таким образом, удлиненный элемент содержит три участка, следующих один за другим, дистальный участок с кончиком пирамидообразной формы для прокалывания ткани, промежуточный участок в форме усеченной фигуры, продолжающийся от основания пирамиды и проксимальный концевой участок, содержащий удлиненную призму, имеющую по меньшей мере три стороны и соответствующие края призмы с по меньшей мере одним из краев между гранями, выполненным в виде лезвия, режущего ткань.

В некоторых вариантах выполнения промежуточный участок имеет поперечное сечение полигональной формы, соответствующее основанию кончика для прокалывания ткани, с размером поперечного сечения, увеличивающимся по направлению к проксимальному концевому участку (например, по направлению к удлиненной призме).

В некоторых вариантах выполнения удлиненный элемент имеет выступ поблизости проксимального участка, который выполняет функцию стопора проникновения, определяющего максимальную глубину проникновения устройства внутрь ткани.

В некоторых вариантах выполнения удлиненный элемент у своего проксимального концевого участка выполнен с возможностью соединения с рукояткой. В некоторых вариантах устройство у своего проксимального концевого участка содержит элемент зацепления для соединения с рукояткой. В некоторых других вариантах выполнения проксимальный концевой участок содержит рукоятку, составляющую одно целое и продолжающуюся от проксимального концевого участка (например, от удлиненной призмы); т.е. медицинское устройство, которое содержит дистальный концевой участок для прокалывания ткани, удлиненный призмообразный участок и рукоятку (и дополнительно промежуточный участок в форме усеченной фигуры) является монолитным блоком. Следовательно, рукоятка прикреплена к медицинскому устройству и вращается с ним вокруг его оси, когда она составляет с ним одно целое, также как и при когда она присоединена.

Переход от полигонального поперечного сечения (например, призмы) к цилиндрической рукоятке обеспечивает элемент остановки, позволяющий определить предпочтительное осевое положение (полное проникновение). Предпочтительно, чтобы переход был резкий и крутой, образованный прямым углом на границе между призмой и рукояткой. Другими словами, граница между удлиненным элементом и рукояткой образует стопор, определяющий максимальную глубину проникновения устройства внутрь ткани. Пользователь может ощущать достижение состояния полного проникновения ввиду увеличения усилия, направленного от себя (снижение усилия для проникновения снижает пороговый эффект и создает возможность для контролируемого введения инструмента внутрь ткани). Переход между рукояткой и призмой также образован их разницей в поперечном сечении и также здесь описан.

В некоторых вариантах выполнения устройство дополнительно содержит защитный рукав, окружающий рукоятку вдоль по меньшей мере ее дистальной части у проксимального концевого участка удлиненного элемента, и выполненный с возможностью позволять рукоятке вращаться внутри и относительно защитного рукава. Защитный рукав может быть предусмотрен в виде внешней части, окружающей устройство. В некоторых вариантах выполнения при работе устройства рукав устанавливают на своем месте относительно мягкой ткани так, чтобы по меньшей мере обеспечивать защиту мягкой ткани у дистальной части проксимального концевого участка удлиненного элемента.

Рукоятка своим свободным концом может быть соединяемой с внешним корпусом, или, как вариант, устройство может содержать корпус с одним концом, соединяемым или составляющим одно целое с рукояткой.

Устройство может быть выполнено с возможностью соединения через проксимальный конец с приводным блоком.

Устройство по настоящему изобретению имеет простую конструкцию, является относительно простым в производстве и не требует высокотехнологичных процессов. В то же время он является высокоэффективным для вырезания мягкой ткани. Устройство, во всех вариантах описанное здесь, предпочтительно изготавливают цельным, осуществляя даже более простой и экономичный процесс изготовления при обеспечении надежности (ввиду полигонального поперечного сечения режущего участка) и прочности.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Для лучшего понимания объекта, раскрытого здесь, и для пояснения того, как он может быть реализован на практике варианты выполнения будут описаны исключительно для примера, со ссылкой на сопровождающие чертежи, на которых:

Фиг. 1A-1H иллюстрируют пример медицинского устройства согласно одному варианту выполнения изобретения; где Фиг. 1A представляет собой изометрическую проекцию устройства, Фиг. 1B представляет собой вид сбоку устройства на Фиг. 1A, Фиг. 1C и 1D представляют собой увеличенные в масштабе виды части устройства, вовлеченной в процесс вырезания ткани, и Фиг. 1E-1H являются примерами размеров (относительных) и форм различных частей устройства;

Фиг. 2 показывает пример медицинского устройства согласно другим вариантам выполнения изобретения, где устройство не включает участок для гладкого проникновения, и режущая секция имеет форму усеченной фигуры, обеспечивая тем самым также гладкое проникновение;

Фиг. 3A и 3B показывают еще один пример медицинского устройства согласно некоторым вариантам выполнения изобретения;

Фиг. 4A и 4B иллюстрируют еще один пример устройства по изобретению, в котором устройство включает полость на поверхности призмы;

Фиг. 5 показывает пример устройство для защиты зацепления согласно одному варианту выполнения изобретения;

Фиг. 6A-6D являются примерами устройства по изобретению, находящегося в зацеплении с устройством для защиты зацепления;

Фиг. 7A и 7B являются примерами устройства по изобретению, оборудованного приводным блоком; и

Фиг. 8A и 8B иллюстрируют еще один пример устройства по изобретению, оборудованного приводным блоком.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ВЫПОЛНЕНИЯ

Настоящее раскрытие направлено на медицинское устройство, выполненное с возможностью и пригодное для вырезания надлежащим образом мягкой ткани, включающее, но не ограниченное формой и объемом ткани, удаляемой оперативным путем, за относительно небольшой промежуток процедуры вырезания, с минимальным проникновением и, следовательно, минимальным дискомфортом для пациента, получающего лечение. В качестве неограничивающего примера устройство может использоваться в лечении глаукомы и высокого внутриглазного давления таком, что в ткани склеры создается канал с тем, чтобы избыток жидкости внутри глаза, вызванный глаукомой, вытекал из глаза через созданный канал и снимал напряжение с передней камеры глазного яблока.

Дана ссылка на Фиг. 1A-1H, которые показывают конкретный, но не ограничивающий пример медицинского устройства 100 согласно некоторым вариантам выполнения настоящего изобретения. Устройство 100 включает цельный вращательный инструмент IRT, включающий удлиненный дистальный элемент 101, имеющий дистальный и проксимальный концевые участки, DP и PP, соответственно. Дистальный концевой участок DP включает кончик 102 пирамидообразной формы/геометрии для прокалывания ткани, а проксимальный концевой участок PP выполнен в виде режущего инструмента и включает по меньшей мере один режущий элемент. В настоящем примере проксимальный концевой участок PP включает удлиненный призмообразный участок/элемент 106, имеющий по меньшей мере три поверхности/стороны (плоские или неплоские) 106S с по меньшей мере одним из краев 106E призмы между гранями, выполненным в виде лезвия, режущего ткань. Иногда некоторые из этих частей устройства будут называться далее здесь как прокалывающая секция для кончика 102 для прокалывания и режущая секция для удлиненной призмы 106.

Устройство дополнительно также может включать некоторые или все части, показанные на фигурах: промежуточную, секцию/участок 104 для проникновения, рукоятку 108 и корпус 110. Назначение все данных частей будет описано ниже.

Устройство 100 выполнено с возможностью прокалывания мягкую ткань, подвергнутую лечению, от дистального концевого участка DP устройства посредством кончика 102 для прокалывания, проходящего через (проникающего в) ткань и после располагающегося внутри ткани в требуемом положении, т.е. таким образом, чтобы вырезаемая ткань окружалась удлиненной режущей призмой 106, устройство выполняло операцию вращения с подходящей скоростью, и окруженная ткань вырезалась/выскабливалась таким образом режущим лезвием(ями), предусмотренными вдоль края(ев) 106E призмы. В конце концов и после заранее заданного количества вращений или по прошествии заранее заданного времени вращения в ткани, подвергнутой лечению, создается канал. Количество вращений, скорость вращения и время вращения могут задавать конечный образующийся канал, когда большее количество каждого из средства расширяет канал, пока не будет достигнут канал максимальной ширины, обусловленной геометрическими размерами устройства. В случае конструкции устройства по изобретению заданный канал образуется относительно небольшим количеством поворотов/вращений и размер канала сохраняется, даже если режущий инструмент продолжает вращаться. Данная особенность является важной, поскольку сокращает риск движения в сторону (хирурга, потерявшего контроль), которое станет причиной образования большего канала, чем требовалось. Необходимо понимать, что данная особенность возможна ввиду того, что устройство имеет прямую продольную ось, вокруг которой оно симметрично вращается.

Как говорилось выше, кончик 102 для прокалывания имеет форму пирамиды с полигональным основанием. Многоугольник обычно является равносторонним, например, равносторонним треугольником, квадратом (равносторонним), шестиугольником, и т.д. Предпочтительно и как показано в настоящем неограничивающем примере (Фиг. 1F), пирамида имеет треугольное основание. Авторы обнаружили, что треугольная пирамида является наиболее эффективной для прокалывания и более эффективно переносится прокалываемой тканью, вызывая минимальный дискомфорт для пациента, подвергнутого лечению.

Режущая секция 106 имеет форму удлиненной призмы, т.е. ее поперечное сечение (поперечный диаметр) является небольшим относительно его продольного размера. Призма 106 имеет полигональное основание, предпочтительно равносторонний многоугольник, такой как равносторонний треугольник, квадрат, шестиугольник и тому подобное. В некоторых вариантах выполнения кончик 102 для прокалывания и удлиненная призма 106 образуют непрерывную форму и в данном случае оба имеют одинаковое полигональное основание, имеющее одно и то же количество сторон/поверхностей и одинаковую площадь поперечного сечения. В некоторых других вариантах выполнения основания кончика для прокалывания и режущих секций могут быть различными; они могут быть многоугольниками с различным количеством сторон многоугольников или многоугольниками с различной площадью поперечного сечения, или различными в обоих случаях. В примере, показанном на Фиг. 1A-1F, основания пирамиды и призмы имеют одинаковое количество сторон, но различную площадь.

Как уже было описано, призма 106 имеет по меньшей мере один из краев у стороны между поверхностями/гранями, выполненным в виде режущего лезвия. Обычно призма сама по себе обладает режущим свойством у своих краев, если призма сделана точно и выполнена из твердых металлов. В некоторых других вариантах выполнения край(-я) специально затачивают, чтобы обеспечить режущее(ие) лезвие(я).

Как показано в примере на Фиг. 1A-1F удлиненный элемент 101 также может включать промежуточный участок 104, расположенный между прокалывающей и режущей частями, т.е. продолжающийся между основанием кончика пирамидообразной формы и режущей секцией, который предпочтительно содержит вышеописанную удлиненную призму по меньшей мере с одной стороной, выполненной в виде лезвия, режущего ткань. Промежуточная часть 104 служит прокалывающей секцией удлиненного элемента 101 и имеет форму усеченной фигуры, выполненной в виде плавного перехода между участком основания кончика 102 для прокалывания и удлиненной призмой 106. Как уже было выше, это снижает усилие для проникновения/порог и повышает надежность.

В примере устройства 100 секция 106 для проникновения имеет два треугольных основания, идентичных основанию прокалывающей секции у одной стороны и основанию режущей секции (призмы) у другой стороны. Края усеченной фигуры 104E являются переходящими в края как кончика 102E для прокалывания, так и призмы 106E так, чтобы проникновение устройства внутрь мягкой ткани осуществлялось с относительно небольшим усилием. Конструкция устройства предназначена для снижения усилия для проникновения, поскольку планируется избежать любого периферического натяжения ткани для вырезания ткани при его проникновении.

Дополнительно и как будет описано ниже, отклонение (наклон) секции для проникновения обычно меньше, чем для прокалывающей секции, тем самым снижая требуемое усилие, прилагаемое после того, как выполнено прокалывание.

Как отмечалось выше устройство предпочтительно включает стопор, определяющий максимальную глубину проникновения устройства внутрь ткани. Такой стопор может быть выполнен в виде выступа подобного ободу в определенном положении на окружности проксимального участка удлиненного элемента. Пример такого стопорного выступа PE приведен на Фиг. 1D. В данном примере устройство, однако, показано включающим рукоятку 108, составляющую единое целое или присоединенную к проксимальному концу проксимального участка удлиненного элемента 101. Рукоятка может иметь большее поперечное сечение, образуя таким образом стопор PE устройства для проникновения внутрь ткани на границе между удлиненным элементом и рукояткой. Переход между призмой и рукояткой резкий и крутой, образованный прямым углом на границе раздела, таким образом переход образован из точки на границе между рукояткой и режущей призмой так, чтобы поперечное сечение рукоятки было больше, чем поперечное сечение всех остальных секций устройства по направлению к его дистальной стороне (по направлению к прокалывающей секции). Например, диаметр рукоятки может соответствовать тому, который имеет описанная окружность призмы. Однако необходимо понимать, что стопорный элемент может быть частью проксимального участка удлиненного элемента и может не зависеть от рукоятки.

Рукоятка 108 обычно имеет удлиненную цилиндрическую форму (круглое/скругленное поперечное сечение) имея в виду, что она может иметь некоторые другие формы такие как, призма (полигональное поперечное сечение). Рукоятка 108, если она используется, предусмотрена для одного или более из следующего: она удлиняет устройство так, что оно может быть удобно установлено в приводном блоке, например, роторной машине, и/или обеспечивает возможность доступа к более глубоким тканям; она увеличивает механическую прочность устройства, придавая ему большую жесткость и объем, в особенности при вращении. Необходимо отметить, что граница между режущей секцией и рукояткой может быть выполнена с возможностью образовывать стопор, который ограничивает глубокое введение устройства внутрь ткани и помогает оператору контролировать степень проникновения/введения таким образом, чтобы устройство располагалось точно внутри ткани и назначение устройства (вырезать ткань) эффективно реализовывалось. Стопорная функция рукоятки также исключает или по меньшей мере существенно сокращает необходимость прикладывать осевое усилие к устройству во время вращения. В том случае, когда рукоятка выполняет функцию стопора, размер ее поперечного сечения больше, чем размер поперечного сечения режущей части 106. Это ясно видно из Фиг. 1C и 1D. С другой стороны, пока размер поперечного сечения рукоятки больше, чем у режущей призмы 106, он еще достаточно мал для того, чтобы обеспечивать возможность введения устройства внутрь некоторых тканей таким образом до достижения ткани, подлежащей вырезанию. Например, для того, чтобы устройство вошло в склеру глаза, оно включает рукоятку, проходящую через конъюнктиву.

Необходимо отметить, и что будет дополнительно описано более подробно ниже, что в некоторых вариантах выполнения цельный вращательный инструмент IRT образован вышеописанным удлиненным элементом 101 (с или без промежуточного участка 104) и рукояткой 108. В данном случае инструмент имеет монолитную или цельную конструкцию.

Независимо от того, является ли рукоятка 108 одним целым (монолитной) или присоединенной к проксимальному концевому участку режущей призмы, она прочно фиксируется вдоль прямой продольной оси устройства и во время работы вращается вместе с устройством.

Также может быть предусмотрен корпус 110, прикрепленный к проксимальной стороне рукоятки 108. Корпус 110 действует как расширяющий элемент устройства и может быть легко закреплен на приводном блоке (роторной машине), и как упрочняющий элемент устройства, что иногда может необходимым для высокой скорости вращения режущей секции в ходе лечения. Поскольку корпус 110 не предназначен для проникновения в любую ткань и всегда остается снаружи тела, размер его поперечного сечения может быть сколь угодно большим, как требуется в конкретном применении. Аналогично рукоятке корпус может иметь круглое или полигональное поперечное сечение.

Со ссылкой на Фиг. 1E-1H в качестве примера приведены несколько характерных размеров и видов поперечного сечения устройства 100.

На Фиг. 1E показан вид сбоку устройства 100. Как можно видеть, кончик 102 для прокалывания имеет общую длину D1 и угол An1 наклона, представляющий собой угол его внешней поверхности относительно продольной оси LA удлиненного элемента 101. Промежуточный участок 104 для проникновения имеет длину D5=(D2-D1) и угол An2 наклона относительно продольной оси. Режущая секция имеет длину (D3-D2) и нулевой наклон. Рукоятка 108 имеет размер (диаметр) D4 поперечного сечения.

Фиг. 1F-1H представляют собой виды поперечного сечения удлиненного элемента 101 вместе со связанными с ним рукояткой и корпусом, рассеченного вдоль линий F, G и H, соответственно.

Угол An2 наклона секции 104 для проникновения обычно равен или меньше чем угол An1 наклона прокалывающей секции 102. Секция для проникновения добавляет устройству надежность, кроме того в тоже время помогает обеспечить гладкое непрерывное проникновение при прилагаемом усилии, сниженном по сравнению с тем, которое бы потребовалось если кончик для проникновения (имеющий больший угол наклона) продолжается вдоль всего размера D2, тогда как прокалывающая секция не может иметь слишком маленький наклон, поскольку в таком случае он должен быть длиннее и тем самым иметь меньшую механическую прочность. Таким образом, благодаря гладкости, обеспеченной наклоном секции для проникновения, меньшим по сравнению с наклоном прокалывающей секции, режимы прокалывания и проникновения являются более эффективными. Устройство проникает под действием минимального усилия и снижает пороговое усилие для сохранения перерегулирования, следующего за его преодолением. Два угла наклона прокалывающей секции и секции для проникновения определяют точку перехода между данными секциями, т.е. величины наклона An1 и An2 оказывают влияние на величины D1 и D5 и наоборот.

Необходимо отметить, что можно сконструировать устройство с различными формами, объемами и размерами. Например, устройство 100 может быть сконструировано из треугольной пирамиды у прокалывающей секции 102, усеченной треугольной фигуры у секции 104 для проникновения и треугольной призмы у режущей секции 106. Кроме того, устройство включает рукоятку 108 и корпус 110, имеющие формы кругового цилиндра.

Размеры каждой части устройства определяют исходя из конкретного применения. В качестве примера, для создания устройства, выполненного с возможностью создания канала в глазу пациента для лечения высокого внутриглазного давления, могут использоваться следующие размеры:

D1=0,3-0,6 мм; D2=1-2 мм; D3=2,5-4 мм; D4=0,3-0,6 мм; An1=10-12,5°; An2=1-3°.

Сделана отсылка на Фиг. 2, показывающую другой не ограничивающий пример устройства 200 в соответствии с некоторыми вариантами выполнения изобретения. Чтобы облегчить понимание данной показанной фигуры и следующий фигур, функциональным частям, имеющим ту же функцию, что и в устройстве 100, присвоены подобные ссылочные номера с добавлением увеличения 100. Таким образом, как показано на фигуре, устройство 200 включает цельный вращательный инструмент IRT, образованный удлиненным элементом 201 и рукояткой 208. Удлиненный элемент имеет дистальный и проксимальный концевые участки, DP и PP, причем дистальный концевой участок DP включает кончик 202 для прокалывания ткани, а проксимальный концевой участок PP выполнен в виде режущего удлиненного призмообразного элемента 206, т.е. призмы по меньшей мере с одним краем, выполненным в виде режущего лезвия. Удлиненный элемент 201 у проксимального конца своего проксимального участка РР связан с рукояткой 208 (показана частично), которая имеет поперечное сечение, большее чем поперечное сечение удлиненного элемента на границе с рукояткой. Все эти части выполнены как описано выше в связи с устройством 100. Несмотря на то, что корпус не показан на фигуре, необходимо отметить, что корпус всегда можно включить в данную конструкцию или любые другие конструкции устройства. В данном варианте выполнения устройство 200 имеет удлиненный элемент 201, который не имеет секции (104 на Фиг. 1A-1H) для проникновения между прокалывающей и режущей секциями. Соответственно, режущая секция 206 имеет прямую сторону G с основанием пирамиды прокалывающей секции 202. Также в данном примере режущая призмообразная секция 206 имеет форму усеченной фигуры с основанием призмы на границе G, соответствующую основанию пирамиды прокалывающей секции 202 и основанию призмы на границе с рукояткой, являющейся большей, или другими словами поперечное сечение призмообразного участка постепенно увеличивающееся от стороны G по направлению к проксимальному концу удлиненного элемента 201. Кроме того, рукоятка 208 может образовывать стопор для предотвращения излишнего проникновения устройства.

Необходимо отметить, что в случае конструкции устройства по Фиг. 2 удаление вырезанной ткани облегчается не только градиентом давления, действующим с внутренней стороны тела по направлению к его внешней стороне, что будет дополнительно описано ниже, но также и благодаря разнице в размере поперечного сечения созданного канала, т.е. разнице между описанными окружностями призмообразного участка у дистального и проксимального его концов, и, соответственно, увеличивающихся промежутков между удлиненным элементом и окружающей его тканью. Образование канала с переменным поперечным сечением, большим с дистальной (внутренней) стороны и большим с проксимальной (внешней) стороны будет оказывать двойной эффект на извлеченную ткань, поскольку поток проходит как по направлению к более низкому давлению, так и к более широкому поперечному сечению.

Со ссылкой на Фиг. 3A и 3B показано устройство 300 согласно еще одному варианту выполнения изобретения. Устройство 300 выполнено в общем подобным вышеописанному устройству 200, то есть включает удлиненный элемент 301, связанный с (присоединенный или составляющий одно целое с) рукояткой 308, причем удлиненный элемент 301 включает кончик 302 для прокалывания ткани пирамидообразной формы, напрямую связанный у его основания с режущей секцией/участком 306 и не имеет секции (104 на Фиг. 1A-1H) для проникновения. Устройство 300 отличается от вышеописанного устройства 200 конструкцией режущей секции 306. Режущая секция 306 имеет две призматических части с разными размерами поперечного сечения: часть 306A, смежная (связанная с) прокалывающей секции 302, имеющей (треугольное) поперечное сечение То, соответствующее поперечному сечению основания пирамиды кончика для прокалывания, и часть 306A с меньшим поперечным сечением подобного многоугольника (треугольника) Ti. Призматическая секция 306A выполняет функцию скребка (когда устройство отводится назад из секции 306A, он увлекает остатки наружу), в то время как часть 306 В выполняет функцию режущего элемента, режущего(их) лезвия(й), включенных в один или более краев призматической части 306B. Фигура 3B показывает, как разные поперечные сечения в различных частях устройства соотносятся друг с другом.

Когда любой из вышеописанных вариантов выполнения устройства по изобретению используется для вырезания ткани, в результате вырезания образуются остатки ткани. В то время как остатки ткани не являются вредными для пациента, подвергнутого лечению, поскольку пациент является источником биологического материала, представляется возможным, чтобы остатки закупоривали маленький туннель, созданный в ткани. Таким образом, предпочтительно, чтобы остатки выводились наружу. В основном остатки выходят из туннеля под действием градиентов давления, которые действуют на них, поскольку давление с дистальной стороны, глубже в ткани, будет выше давления с проксимальной стороны, т.е. по направлению к внешней стороне ткани/тела. Такой градиент давления наблюдается в особенности при таких состояниях, как глаукома, и способствует удалению остатков ткани. Введение устройства внутрь ткани создает след, идентичный форме устройства, например, треугольный. Когда устройство вращается, прохождение лезвия(ий) открывает туннель, имеющий открытые каналы (таких каналов 3 в случае треугольника) в промежутке между туннелем (соответствующим описанной окружности режущей призмы) и гранями/поверхностями режущей призмы. Градиент давления переносит остаток наружу.

Устройство по изобретению может быть дополнительно модифицировано для облегчения удаления и сбора остатков ткани. В этой связи дается отсылка на Фиг. 4A-B, показывающие устройство 400, выполненное согласно одному варианту выполнения настоящего изобретения. Устройство 400 в целом подобно вышеописанным устройствам 200 и 300, в которых удлиненный элемент не имеет промежуточной секции для проникновения, и более похоже на устройство 200 тем, что его призматическая секция 406 удлиненного элемента 401 представляет собой единый элемент с поперечным сечением, соответствующим сечению основания пирамидальной секции 402. В удлиненном элементе 401 устройства 400 режущая секция 406 отличается от той, что в устройстве 200 тем, что каждая сторона призмы 406 образована с углублением 406C, определяющим полость, которая помогает захватывать и собирать остатки в ходе вращения и процесса вырезания. Необходимо отметить, что вообще по меньше мере одна из сторон призмы может быть образована с одним или более углублением. Углубление/полость могут быть удлиненными продолжающимися вдоль участка поверхности/стороны призмы, разделенной расстоянием от ее границы с прокалывающей секцией и/или множество разнесенных углублений/полостей может быть образовано в части по меньшей мере одной поверхности/стороны призмы.

Согласно изобретению, одной из основных целей включения в устройство рукоятки является обеспечение возможности доступа к более глубоким тканям за счет получения большего расстояния между функциональной режущей частью устройства и приводным блоком (например, машина с ручным блоком) которые вращает устройство, установленное на нем. В некоторых случаях устройство должно пройти через некоторые ткани до достижения своего целевого положения. В таком случае, когда рукоятка по меньшей мере частично находится внутри ткани, может быть нанесен вред ткани, которая окружает вращающуюся рукоятку. Для защиты ткани защитный рукав может располагаться вокруг вращающейся рукоятки или огибать ее таким образом, чтобы защитный рукав оставался неподвижным и не вращался вместе с рукояткой. Такой рукав может образовывать часть средства защиты зацепления для зацепления устройства с приводным блоком (роторной машиной).

В частности, если устройство используется для создания канала в ткани склеры глаза, существует необходимость проходить через тонкую ткань конъюнктивы спереди глаза. Если устройство не имеет вокруг рукоятки защитного неподвижного рукава, конъюнктива может обматываться вокруг поворачивающейся рукоятки и порваться или повредиться, и может помешать устройству работать правильно. Дополнение устройства защитным рукавом предотвращает такой опасный вариант развития событий, и в то же время не оставляет какого-либо следа в ткани конъюнктивы после удаления устройства.

Необходимо отметить, что обеспечение защитного рукава является необязательным. Устройство может не использовать такого рукава и в таком случае режущая секция вращается возвратно-поступательным образом (вперед и назад, например, 1-2 поворота в каждом цикле).

Дана отсылка на Фиг. 5 и 6A-D, где Фиг. 5 показывает пример устройства 512 для защиты зацепления в соответствии с одним вариантом выполнения изобретения, Фиг. 6A-D показывают различные виды в перспективе устройства по изобретению, зацепленного с средством защиты зацепления,. В данном примере показано вышеописанное устройство 100, однако необходимо понимать, что могут использоваться любые другие варианты выполнения устройства по изобретению.

Как показано на Фиг. 5 устройство 512 для защиты зацепления включает защитный рукав 520, представляющий собой пустотелый цилиндр (трубу) с внутренним диаметром, выполненным таким, чтобы в него вставлялась по меньшей мере часть рукоятки. Предпочтительно, чтобы и рукоятка, и рукав 520 были настолько тонкими, насколько возможно, без потери в прочности и жесткости. Как было описано выше в отношении устройства 100, граница между режущей секцией и рукояткой может выполнять останавливающую функцию. Необходимо отметить, что дополнительно или в качестве варианта защитный рукав 520 может действовать своим дистальным концом как стопор или может включать в себя стопор (не показан) такой, как выступ или кольцо на его дистальном конце, для предотвращения глубокого проникновения и/или контроля степени введения устройства внутрь ткани. Устройство 512 для защиты зацепления также включает адаптер 540, присоединенный к проксимальному концу рукава 520, относительно большой объем адаптера 540 способствует действию по удерживанию протектора 512 и скольжению устройства внутри рукава, придает защитному рукаву надежность и прочность и обеспечивает более простое присоединение к роторной машине. Фиг. 6B показывает резьбу 542 на адаптере 540, которая может использоваться для плотного присоединения протектора к неподвижной части (например - корпусу) роторной машины (приводному блоку). Фиг. 6C и 6D частично показывают устройство 100 и рукав 520 в перспективе в увеличенном масштабе. Как показано, рукав 520 расположен за пределами рукоятки 108 на расстоянии D6 между дистальным концом рукава 520 и дистальным концом рукоятки 108. Другими словами, за пределами стопора PE на границе между удлиненным элементом и рукояткой 108, у которого устройство останавливается в то время, когда вводится внутрь ткани. Расстояние D6 составляет предпочтительно около 0,1-1 мм вдоль продольной оси устройства. Втянутое положение защитного рукава 520 является необходимым в некоторых вариантах выполнения, таких как когда устройство используется в создании канала в ткани склеры, поскольку в таком случае это важно для предотвращения натяжения, зажима и разрыва ткани склеры за счет вращения устройства. С другой стороны, D6 не должно быть слишком большим, поскольку в таком случае открытая вращающаяся рукоятка может приводить к наматыванию конъюнктивы вокруг нее и разрыву или повреждению.

Как описано ранее устройство может быть присоединено к приводному блоку (роторной машине), который вращает его. Приводной блок может быть выполнен в виде машины с ручным блоком, принимающим на себя устройство, а также средство защиты зацепления. Машина с ручным блоком может включать ротор внутри нее или может служить в качестве конечного узла, связанного с внешним приводным блоком, который включает в себя ротор, соединение может быть проводным или беспроводным. Установка с ручным блоком может быть одноразовым и выполненным для однократного применения, снабженным устройством и средством защиты зацепления. Ротор, т.е. компонент, генерирующий вращение, который может быть включен или не включен в установку с ручным блоком, может быть приводимым в движение электрически или механически. Одним примером такого приводного блока/машины с ротором и их функциональные возможности описаны в WO 2013/186779, которая закреплена за заявителем данной заявки и включена сюда путем ссылки в отношении конкретного примера. Машина с ручным блоком эргономично сконструирована, чтобы обеспечивать удобный доступ к ткани, подвергнутой лечению, и поэтому ей может быть придана форма для соответствия конкретной области хирургического вмешательства, а также для комфорта оператора. Приводная машина может иметь такие настраиваемые параметры как: скорость вращения, направление вращения (по часовой стрелке, против часовой стрелки, возвратно-поступательное движение в ту и другую сторону), время действия и другие. Больше примеров конструкции и формы машины с ручным блоком показано на Фиг. 7A-B и 8A-B.

Фиг. 7A и B показывают ручной блок 650 и устройство для удаления ткани в общем случае с 100, и устройством 512 для защиты зацепления, имеющим защитный рукав 520 и адаптер 540.

Фиг. 8A и B показывают другой пример ручного блока 750 и устройства, в общем случае 100, и другой пример устройства 812 для защиты зацепления, имеющего защитный рукав 820 и адаптер 840.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к хирургическим инструментам. Медицинское устройство для создания канала в биологической мягкой ткани содержит цельный вращательный инструмент, образованный удлиненным дистальным элементом и проксимальной рукояткой. Удлиненный элемент имеет дистальный концевой участок и проксимальный концевой участок, причем дистальный концевой участок содержит кончик пирамидообразной формы, для прокалывания ткани. Проксимальный концевой участок содержит удлиненный призмообразный участок, имеющий по меньшей мере три поверхности и соответствующих края призмы с по меньшей мере одним из краев призмы между поверхностями, выполненным в виде лезвия, режущего ткань. Проксимальная рукоятка соединена с и продолжается из призмообразного участка, причем на границе между ними проксимальная рукоятка имеет поперечное сечение большее, чем поперечное сечение призмообразного участка. Во втором варианте выполнения медицинское устройство для создания канала в биологической мягкой ткани снабжено цельным вращательным инструментом, образованным удлиненным дистальным элементом и проксимальной рукояткой. Удлиненный дистальный элемент имеет дистальный концевой участок, содержащий кончик пирамидообразной формы, для прокалывания ткани, промежуточный участок и проксимальный концевой участок, содержащий один или более элементов, режущих ткань. Промежуточный участок продолжается между дистальным концевым участком и проксимальным концевым участком и имеет форму усеченной фигуры, имеющей постепенно увеличивающееся вдоль проксимального концевого участка поперечное сечение и угол наклона относительно продольной оси удлиненного дистального элемента, меньший, чем угол наклона кончика для прокалывания ткани относительно продольной оси. Проксимальный концевой участок имеет нулевой наклон относительно продольной оси, причем промежуточный участок обеспечивает таким образом плавное проникновение внутрь ткани с уменьшенным пороговым усилием для сохранения перерегулирования, следующего за его преодолением. Проксимальная рукоятка соединяется с и продолжается из проксимального концевого участка, на границе раздела между ними проксимальная рукоятка имеет поперечное сечение большее, чем поперечное сечение проксимального концевого участка. Использование изобретений позволяет обеспечить гладкое проникновение внутрь ткани при минимальном усилии проникновения, прикладываемом к устройству и соответственно, к ткани, т.е. сниженный порог усилия, сохраняя тем самым превышение, требуемое для его преодоления. 2 н. и 27 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Медицинское устройство (100) для создания канала в биологической мягкой ткани, причем устройство содержит цельный вращательный инструмент (IRT), образованный удлиненным дистальным элементом (101) и проксимальной рукояткой (108), причем удлиненный элемент имеет дистальный концевой участок (DP) и проксимальный концевой участок (РР), причем упомянутый дистальный концевой участок содержит кончик (102) пирамидообразной формы, для прокалывания ткани, отличающееся тем, что

упомянутый проксимальный концевой участок содержит удлиненный призмообразный участок (106), имеющий по меньшей мере три поверхности (106S) и соответствующих края (106Е) призмы с по меньшей мере одним из краев призмы между поверхностями, выполненным в виде лезвия, режущего ткань, и

упомянутая проксимальная рукоятка соединена с и продолжается из упомянутого призмообразного участка, причем на границе (РЕ) между ними упомянутая проксимальная рукоятка имеет поперечное сечение большее, чем поперечное сечение призмообразного участка.

2. Устройство по п. 1, в котором упомянутый удлиненный призмообразный участок имеет прямую сторону G с основанием пирамиды кончика для прокалывания ткани так, чтобы основание призмы призмообразного участка совпадало с основанием пирамиды кончика для прокалывания ткани.

3. Устройство по п. 1, в котором упомянутый удлиненный призмообразный участок имеет форму усеченной фигуры с поперечным сечением, постепенно увеличивающимся от дистального конца к проксимальному концу удлиненного элемента.

4. Устройство по п. 1, в котором упомянутый удлиненный элемент содержит промежуточный участок (104), продолжающийся между упомянутым дистальным и проксимальным концевыми участками, причем упомянутый промежуточный участок имеет форму усеченной фигуры за счет чего образуется плавный переход между участком основания кончика для прокалывания ткани ипроксимальным концевым участком.

5. Устройство по любому из пп. 1-4, содержащее стопор (РЕ), определяющий максимальную глубину проникновения устройства внутрь ткани.

6. Устройство по любому из пп. 1-4, в котором упомянутая граница между упомянутой рукояткой и упомянутым призмообразным участком образует стопор, определяющий максимальную глубину проникновения устройства внутрь ткани.

7. Устройство по п. 4, в котором упомянутый промежуточный участок имеет угол наклона (An2) относительно продольной оси упомянутого удлиненного элемента равным или меньшим, чем угол наклона (An1) кончика для прокалывания ткани относительно указанной продольной оси.

8. Устройство по п. 4, в котором упомянутый промежуточный участок имеет поперечное сечение полигональной формы, соответствующее основанию кончика для прокалывания ткани, с размером поперечного сечения, увеличивающимся по направлению к удлиненной призме.

9. Устройство по любому из пп. 1-4, в котором упомянутая удлиненная призма имеет размер поперечного сечения по существу равный размеру поперечного сечения основания пирамиды.

10. Устройство по любому из пп. 1-4, в котором упомянутая удлиненная призма имеет по меньшей мере один участок с размером поперечного сечения меньшим, чем размер поперечного сечения основания пирамиды.

11. Устройство по п. 10, в котором упомянутая удлиненная призма образована первым и вторым призматическими участками (306А и 306В) с поперечными сечениями разных размеров, причем первый призматический участок (306А) соединен с прокалывающим кончиком (302), причем второй призматический участок (306В) имеет поперечное сечение меньше, чем у первого призматического участка (306А), причем один или более краев второго призматического участка объединен с по меньшей мере одним лезвием, режущим ткань.

12. Устройство по п. 11, в котором поперечное сечение упомянутого первого призматического участка совпадает с поперечным сечением основания пирамиды прокалывающего кончика.

13. Устройство по любому из пп. 1-4, в котором по меньшей мере одна из упомянутых поверхностей призмообразного участка содержит по меньшей мере одно углубление (406С), образующее полость для сбора ткани, удаленной вращением призмы.

14. Устройство по любому из пп. 1-4, в котором упомянутый призмообразный участок с по меньшей мере одним краем являющимся лезвием, режущим ткань выполнен с возможностью вращения в пределах описанной окружности для вырезания таким образом кольцеобразного участка ткани между описанной окружностью и вписанной окружностью призмы.

15. Устройство по п. 14, в котором описанная окружность призмообразного участка ограничивает по меньшей мере три промежутка между описанной окружностью и упомянутыми тремя гранями призмообразного участка, образуя таким образом по меньшей мере три полости для сбора ткани, удаленной в результате вращения по меньшей мере призмообразного участка.

16. Устройство по любому из пп. 1-4, содержащее защитный рукав (520), окружающий упомянутую рукоятку вдоль по меньшей мере ее дистальной части у проксимального концевого участка удлиненного элемента, позволяющий рукоятке вращаться внутри и относительно защитного рукава.

17. Устройство по любому из пп. 1-4, в котором рукоятка имеет свободный конец, посредством которого она соединяется с внешним корпусом (110).

18. Устройство по любому из пп. 1-4, дополнительно содержащее корпус, соединенный с проксимальной стороной рукоятки, причем упомянутый корпус действует как расширяющий элемент устройства, так, чтобы устройство могло закрепляться на приводном блоке.

19. Медицинское устройство (100) для создания канала в биологической мягкой ткани, снабженное цельным вращательным инструментом (IRT), образованным удлиненным дистальным элементом (101) и проксимальной рукояткой (108), причем удлиненный дистальный элемент имеет дистальный концевой участок (DP), содержащий кончик (102) пирамидообразной формы, для прокалывания ткани, промежуточный участок (104) и проксимальный концевой участок (106), содержащий один или более элементов, режущих ткань, отличающееся тем, что,

упомянутый промежуточный участок продолжается между дистальным концевым участком и проксимальным концевым участком и имеет форму усеченной фигуры, имеющей постепенно увеличивающееся вдоль проксимального концевого участка поперечное сечение и угол наклона (An2) относительно продольной оси упомянутого удлиненного дистального элемента, меньший, чем угол наклона (An1) кончика для прокалывания ткани относительно упомянутой продольной оси, а упомянутый проксимальный концевой участок имеет нулевой наклон относительно упомянутой продольной оси, причем промежуточный участок обеспечивает таким образом плавное проникновение внутрь ткани с уменьшенным пороговым усилием для сохранения перерегулирования, следующего за его преодолением и

упомянутая проксимальная рукоятка соединяется с и продолжается из упомянутого проксимального концевого участка, на границе (РЕ) раздела между ними проксимальная рукоятка имеет поперечное сечение большее, чем поперечное сечение проксимального концевого участка.

20. Устройство по п. 19, содержащее стопор определяющий максимальную глубину проникновения устройства внутрь ткани.

21. Устройство по п. 19, в котором упомянутый проксимальный концевой участок содержит удлиненный призмообразный участок (106), имеющий по меньшей мере три поверхности (106S) и соответствующих края (106Е) призмы, причем упомянутые один или более элементов, режущих ткань, образованных одним или более краями призмы между поверхностями, выполнен в виде лезвия.

22. Устройство по п. 21, в котором удлиненный призмообразный участок у его дистального конца соединен непосредственно с участком основания кончика для прокалывания ткани.

23. Устройство по любому из пп. 21-22, в котором упомянутый промежуточный участок имеет поперечное сечение полигональной формы, соответствующее основанию кончика для прокалывания ткани, с размером поперечного сечения, увеличивающимся по направлению к удлиненному призмообразному участку.

24. Устройство по любому из пп. 21-23, в котором по меньшей мере одна из упомянутых поверхностей содержит по меньшей мере одно углубление (406С), образующее полость для сбора ткани, удаленной вращением призмообразного участка.

25. Устройство по любому из пп. 21-23, в котором упомянутый призмообразный участок с по меньшей мере одним краем являющимся лезвием, режущим ткань, выполнен с возможностью вращения в пределах описанной окружности для вырезания таким образом кольцеобразного участка ткани между описанной окружностью и вписанной окружностью призмообразного участка.

26. Устройство по п. 25, в котором описанная окружность призмообразного участка ограничивает по меньшей мере три промежутка между описанной окружностью и упомянутыми тремя гранями призмообразного участка образуя таким образом по меньшей мере три полости для сбора ткани, удаленной в результате вращения по меньшей мере призмообразного участка.

27. Устройство по любому из пп. 19-26, в котором рукоятка имеет свободный конец, выполненный с возможностью соединения с рукояткой (110).

28. Устройство по п. 27, в котором упомянутый проксимальный концевой участок содержит элемент зацепления для соединения с рукояткой.

29. Устройство по любому из пп. 19-28, содержащее защитный рукав (520), окружающий упомянутую рукоятку вдоль по меньшей мере ее дистальной части у проксимального концевого участка удлиненного элемента, позволяющий рукоятке вращаться внутри и относительно защитного рукава.