Протез для пластики крупных и средних сосудов Российский патент 2019 года по МПК A61F2/06 

Изобретение относится к медицине, а именно - к сердечно-сосудистой хирурги, может быть использовано как при производстве устройств, предназначенных для замещения кровеносных сосудов, и их боковых дефектов, так и при хирургической реконструкции кровеносных сосудов и сердца.

Многие больные, страдающие от сосудистых заболеваний и патологий сердца, нуждаются в заменяемых сосудистых протезах для восстановления целостности сосудов. Первые операции по замещению дефектов сосудов при их травме, или чаще заболевании, были проведены в середине прошлого века известными хирургами Р. Гроссом, Краффордом, Майклом ДеБейки, Кунлиным, Вишневским А.А., Лыткиным, Бураковским В.И. и др. [1].

Актуальность проблемы состоит в том, что в настоящее время имеется достаточно большой выбор сосудистых протезов из различных синтетических и биологических материалов. Биологические протезы, специально приготовленные из сосудов животных (ксенотрансплантаты) и из сосудов человека (гомотрансплантаты), имеющие только соединительнотканный каркас из коллагена, фибрина, эластина, хитозана; синтетические, из небиодеградируемых компонентов - политетрафторэтилен, дакрон [2]. Все существующие сосуды, как биологические, так и синтетические, имеют герметичную структуру. Каждая разновидность сосудистого протеза имеет свои недостатки в виде механических, пластических, эластических, прочностных, а также антигенных свойств, что, в конечном итоге, определяет частоту ранних и поздних послеоперационных осложнений. В раннем послеоперационном периоде бывают тромбозы, около сосудистые гематомы, нагноения раны с вовлечением протеза. В позднем периоде после операции, в ряде случаев, наблюдаются аневризмы области анастомозов, кальциноз протеза с деформацией и нарушением функции, а также различные повреждения, которые называют биодеградацией у биологических протезов [3]. При применении сосудистых протезов, в числе прочих, могут развиваться такие осложнения, как избыточность протеза, инфекция, ультрафильтрация. Протез может быть «виновником» образования серомы, тромбоза, возможен механический отрыв, или разрыв, линии шва протеза, и (или) сосуда пациента, сильное кровотечение через отверстие шва, формирование псевдоаневризмы в результате избыточных пункций, или пункций одного и того же участка, либо пункций толстой иглой, или околопротезные гематомы [4].

Таким образом, «идеального» протеза в настоящее время нет, но продолжается процесс поиска новых материалов и технологий с целью усовершенствования имеющихся, и разработки новых сосудистых и сердечных протезов, направленный на профилактику ранних и поздних осложнений, и увеличение срока их службы.

Самым распространенным материалом, из которого изготавливают сосудистые протезы и заплаты, в настоящее время, является политетрафторэтилен, или дакрон [5]. Из него фирма «Гортекс» (США) и фирма «ЭКОФЛОН» (Россия) выпускают сосудистые протезы различного диаметра, и заплаты для пластики перегородок и стенок сердца. Материал имеет хорошие упруго-эластические свойства, удобен в работе. По сравнению с другими материалами, он имеет меньшее число осложнений, биосовместим, в условиях живого организма, не подвержен распаду, сохраняет неизменность своих свойств с истечением времени, при его применении отсутствует биодеградация [5].

Современный шовный материал представлен большой группой, где имеется две большие составляющие части - это не рассасывающиеся, и рассасывающиеся материалы. «Викрил» и ПДС (полидиаксонон) относятся к рассасывающимся материалам. Сроки полного рассасывания материала составляют 4-6-8 месяцев [6].

Известен протез кровеносного сосуда RU №1697787, выполненный на основе полимерного синтетического волокна, на внутренней поверхности которого выполнены спиралевидные направляющие в виде углублений и выступов. Для замещения аорты спиралевидные направляющие расположены против часовой стрелки, а для легочной артерии - по часовой стрелке. Наружная часть его оболочки выполнена плетением, а внутренняя - вязанием.

Процесс движения крови по естественному сосуду является ламинарным, при поступлении крови в протез со спиралевидными направляющими этот поток крови «закручивается», в каждой его точке изменяются параметры течения (скорость, давление и т.д.), в результате этот процесс движения становится турбулентным, что повышает риск образования микротромбов, распространяющихся по всему организму. Отсутствие биоразложения трансплантата со временем приведет к его инкапсуляции.

Сущность изобретения состоит в совокупности существенных признаков, достаточной для достижения искомого технического результата, и заключается в создании протезов, предназначенных для пластики как крупных, так и мелких сосудов, полностью биодеградирующих с течением времени, и заменяемых собственной соединительной тканью организма, что позволяет снизить риск осложнений со стороны сосуда и окружающих тканей в долгосрочном периоде.

Сущность протеза для пластики крупных и средних сосудов включает трубчатую структуру, выполненную из полимерного хирургического материала. Трубчатую структуру образуют из рассасывающегося полимерного хирургического материала непрерывным плетением, оплетая рабочей нитью каждую продольную нить, и выполняя с каждой продольной нитью не менее одного узла.

Количество нитей зависит от необходимой прочности и проницаемости заменяемого сосуда, и диаметра этих нитей и сосуда.

Образование трубчатой структуры ручным плетением нитей при помощи узлов позволяет регулировать плотность получаемой ткани натяжением нити при создании узла. Например, для образования сосудов мелкого калибра достаточно по 1 узлу, а для сосудов крупного калибра - не менее 2 узлов.

Плетение, при котором рабочая нить непрерывно образует узлы с продольными нитями, позволяет создать полый сосуд необходимой длины. Такое плетение позволяет регулировать плотность и прочность ткани при изготовлении, так как свободное пространство между нитями составляет 0,1-0,5 мм, в зависимости от толщины нити и количества узлов на ней, что позволяет использовать эту структуру в детской кардиохирургии. Применение рассасывающего хирургического материала обеспечивает возможность увеличения размера сосуда одновременно с ростом детского организма, а это позволяет говорить о возможности сведения к нулю случаев реопераций в связи со «старением» трансплантата, и ростом организма, поскольку предложенные нами протезы со временем полностью биодеградирует.и замещаются собственной тканью. При прохождении кровотока через плетеный синтетический трансплантат, плазма крови пропитывает его, происходит его набухание с увеличением диаметров нитей, вследствие чего просвет между узлами становится минимальным. При этом фибрин откладывается на внутренней стенке сосуда и с обоих концов протеза идет постепенное нарастание нэоинтимы [7]. В толще сосуда, под действием ферментов макрофагов, моноцитов происходит постепенная деградация нитей искусственного сосуда. Одновременно фиброциты образуют межклеточное вещество, что, со временем, приводит к образованию оформленной соединительной ткани, не исключается и трансформация фибробластов в сократительные элементы в толще соединительной ткани. Таким образом, со временем, синтетический трансплантат полностью биодеградирует, на его месте образуется собственная ткань, которая растет вместе с ростом организма.

Протез применяют следующим образом.

Трубчатую структуру стерилизуют ионизирующим излучением и трансплантируют на место измененного участка сосуда, края которого анастомазируют по типу конец в конец шовным материалом такого же диаметра и химического состава, как нити, образующие трубчатую структуру. Анастомоз проводят с временным пережатием проксимальных и дистальных концов сосуда в пределах его жизнеспособных частей, проводят профилактику тромбообразования путем локального введения раствора гепарина в проксимальные и дистальные части сосуда, либо системным его введением, разжимают сначала дистальный, затем - проксимальный его конец.

Источники информации.

1. М.Б. Мирской «Хирургия от древности до современности. Очерки историй», «Наука», 2000 г, Москва. С. [687-740].

2. Г.М. Семенов, В.Л. Петришин, М. В. Ковшова «Хирургический шов», 2-е изд. СПБ; Питер, 2006. - 256 с. - (Серия «Краткое руководство»). С. 25-35

3. Ю.В. Белов, Степаненко А.Б. Повторные реконструктивные операции на аорте и магистральных артериях // Руководство для врачей. - М., МИА, 2009;

4. К.Г. Абалмасов, А.А Малинин и др. Лимфатические осложнения после реконструктивных операций на магистральных сосудах нижних конечностей // Сердечно сосудистые заболевания. Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. - 2006. - Т. 7, N 2. - С. 66-70.

5. Руководство / Клиническая ангиология Под ред. А.В. Покровского. В двух томах. - Т. 1. - М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2004. - С. 338-340

6. Г.М. Семенов, В.Л. Петришин, М.В. Ковшова «Хирургический шов» 2-е изд. СШ; Питер, 2006. - С. 35

7. http://clinicalangiology.ru/latestmaterials/323-blood-vessels.html

8. http://ecoflone.narod.ru

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирурги, и может быть использовано при производстве устройств, предназначенных для замещения кровеносных сосудов. Протез для пластики крупных и средних сосудов включает трубчатую структуру, выполненную из полимерного хирургического материала. Трубчатую структуру образуют из рассасывающегося полимерного хирургического материала непрерывным плетением, оплетая рабочей нитью каждую продольную нить и выполняя с каждой продольной нитью не менее одного узла. Изобретение позволяет снизить риск осложнений со стороны сосуда и окружающих тканей в долгосрочном периоде. 1 з.п. ф-лы.

1. Протез для пластики крупных и средних сосудов, включающий трубчатую структуру, выполненную из полимерного хирургического материала, отличающийся тем, что трубчатую структуру образуют из рассасывающегося полимерного хирургического материала непрерывным плетением, оплетая рабочей нитью каждую продольную нить и выполняя с каждой продольной нитью не менее одного узла.

2. Протез по п. 1, отличающийся тем, что количество нитей в трубчатой структуре зависит от диаметра этих нитей и диаметра сосуда.