УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОРРЕКЦИИ ПОРОКОВ СЕРДЦА И ПЕРЕКРЫТИЯ ПРОСВЕТОВ КРОВЕНОСНЫХ СОСУДОВ Российский патент 2004 года по МПК A61F2/02 

Область техники
Изобретение относится к области медицины, в частности к сердечно-сосудистой хирургии, предназначено для использования при осуществлении малоинвазивных операций на сосудах и операций по устранению дефектов перегородок сердца, осуществляемых транскатетерным доступом на работающем сердце без вскрытия грудной клетки под контролем рентгеноскопии и эхокардиографии.

Уровень техники
Тысячи детей ежегодно рождаются с пороками сердца, в частности с дефектами межпредсердных и межжелудочковых перегородок, с незаращением артериального протока. В первом случае имеются отверстия в перегородке между левым и правым предстердием или в перегородке между левым и правым желудочком. Во втором дефект заключается в неполном перекрытии протока между легочной артерией и аортой. Эти пороки ведут к аномальному поступлению крови из левых отделов сердца в правые, увеличению кровенаполнения легочных сосудов, гиперволемии малого круга кровообращения, а позднее и легочной гипертензии. Последняя стадия развития этих пороков сердца связана с развитием сердечной недостаточности, инвалидизацией и гибелью больных в возрасте от 20 до 40 лет.

На протяжении нескольких десятилетий такие пороки успешно устраняются хирургическим путем. Патологии более мелких размеров могут быть ликвидированы путем простого ушивания отверстий. Более крупные дефекты требуют введения специальных средств - например, заплат из искуссвенных материалов - полиэстера, войлока из политетрафторэтилена или собственного перикарда пациента, которые вшиваются поверх дефекта и перекрывают его. Однако такие операции проводятся при открытой грудной клетке и искусственном кровообращении. Необходима остановка сердца со всеми вытекающими из этого последствиями и осложениями: развитием послеоперационных осложнений, вероятностью летальных событий, в благоприятном случае длительным восстановительным периодом. Указанные врожденные пороки требуется устранять в детском возрасте, когда осложнения, связанные с операциями на открытой грудной клетке, еще тяжелее, чем у взрослых.

В последние годы все большее развитие получает техника проведения оперций на работающем сердце и устранения дефектов сердечной перегородки и сосудов методами малоинвазивной хирургии. Такие способы хирургического воздействия описаны, например, в патенте США 5855614 и международной заявке WO 01.21247, опубликованной заявке США 2002/0100485.

Однако на сегодняшний момент отсутствуют средства для осуществления таких операций, которые бы удовлетворяли всем требованиям. Эти средства должны быть биологически инертными, мягкими, чтобы не травмировать ткани, эластичными, чтобы расширяться, занимать предназначенную для их установки область и демпифоровать напряжения, прочными, не должны создавать условий для тромбообразования и тробоэмболии, должны легко вводиться и устанавливаться с помощью средств малоинвазивной хирургии, а также хорошо эндотелизироваться.

Таким образом, очевидна потребность в разработке новых высокоэффективных совместимых с тканями организма средств для перекрытия дефектов перегородок сердца и окклюзии просвета кровеносных сосудов.

Среди известных на настоящий момент средств можно указать следующие - в патенте России 2033756 описано устройство для искусственной эмболизации патологических сосудов, выполненное в виде сферического эмбола. Для повышения надежности и безопасности окклюзии эмбол выполнен из так называемой стальной ваты.

Из патента России 2085122 известна заплата для осуществления пластики дефекта межпредсердной перегородки сердца. Эта заплата имеет несколько небольших отверстий общей площадью до 10-16 мм². Длину и ширину заплаты выбирают на 15-35 мм больше величины дефекта в зависимости от степени гипоплазии предсердия. Изобретение позволяет исключить объемную перегрузку левого предсердия в раннем послеоперационном периоде.

Из патента 2107473 известна медицинская заплата, применяемая в кардиохирургии. Трикотаж заплаты выполнен из чередующихся петельных участков трико-шарме и трико-трико. Участки трико-трико имеют серпообразной формы отверстия, образованные одинарными триковыми петлями и расположенные в шахматном порядке на расстоянии не менее трех петельных столбиков друг от друга, при этом вогнутость отверстий чередуется через каждый петельный ряд. Однако эти средства, как очевидно, предназначены только для использования в операциях с открытой грудной клеткой.

В последнее время широко ведутся разработки средств для малоинвазивной сердечной хирургии. Среди них отечественное изобретение - внутрисердечное устройство для коррекции пороков сердца, вводимое через кожу (см. опубликованную заявку 96103633). Это устройство содержит блокатор, состоящий из складывающегося диска из пенополимера и проволочного каркаса с покрытием в виде буквы Х, присоединенного к диску из пенополимера регулируемой петлей, присоединенной к центру проволочного каркаса, отличающееся тем, что регулируемая петля образована первой петлей, присоединенной к указанному проволочному каркасу, средней петлей, присоединенной к первой петле, концевой малой петлей, присоединенной к средней петле, и рентгеноконтрастным узлом, прикрепленным между двумя из петель указанной регулируемой петли, и содержит далее контрблокатор с загрузочной проволокой, выполненной полой и покрытой фторуглеродным полимером, причем через концевую малую петлю и через полую проволоку завязана длинная двойная нить, при этом контрблокатор выполнен с возможностью его проталкивания вдоль загрузочной проволоки к блокатору и остановки на расстоянии, регулируемом в соответствии с длиной или толщиной перекрываемой структуры.

Кроме того, это устройство содержит удаленный складывающийся диск, выполненный из полиуретана или тканого материала на проволочном каркасе, ближний складывающийся диск, выполненный из полиуретана или тканого материала на проволочном каркасе, причем удаленный складывающийся диск присоединен к ближнему складывающемуся диску эластичной нитью и нейлоновой предохранительной нитью, имеющей длину 1,2 мм в ненатянутом состоянии и 10 мм под напряжением, а найлоновая нить имеет длину 10 мм, отсоединяющую проволоку, присоединенную к петле из шовного материала диаметром 1 мм, которая присоединена к нижней поверхности ближнего диска. С помощью известного устройства окклюзия порока сердца через структуру сердца производится следующим образом: осуществляют прикрепление удаленного блокатора к канатику, имеющему ряд узлов, соединение ближнего блокатора с канатиком, размещение удаленного блокатора на дальней стороне структуры сердца, размещение ближнего блокатора на ближней стороне структуры сердца и регулирование длины канатика между дисками в соответствии с приблизительной толщиной структуры сердца путем перемещения ближнего блокатора над рядом узлов на канатике до тех пор, пока блокаторы не окажутся в положении перекрывания, тем самым происходит удерживание удаленного блокатора в перекрывающем положении над дефектом на удаленной стороне и удерживание ближнего блокатора в перекрывающем положении над дефектом на ближней стороне. Это устройство используется только для перекрытия дефектов сердечной перегородки и не может блокировать сосуд.

Известно устройство для окклюзии сосудов по патенту России 2071792, решающее задачу повышения равномерности раздувания баллона, используемого для введения устройства, и повышения плотности прилегания устройства к стенкам сосуда, т.е. обеспечения качественной, эффективной окклюзии сосуда.

Для решения этой задачи устройство, выполненное в виде тела вращения, снабжено мембраной, выполненной из эластичного кровонепропускающего материала, установленной на одном из торцов тела вращения и имеющей диаметр, равный или больший максимального диаметра тела вращения. Мембрана может быть выполнена с гибкой тягой и установлена с телом вращения соосно, при этом тело вращения может быть выполнено в виде конического или цилиндрического тела или в виде двух тел вращения из проволочных элементов, образующих ячейки. Причем при выполнении устройства из двух конических тел вращения навстречу могут быть направлены как вершины конических тел вращения, так и основания. Данная конструкция позволяет обеспечить надежную и полную обтурацию просвета сосудов любой геометрии, анатомических зон и любых диаметров, а также осуществить полную и надежную самофиксацию устройства. Однако оно не предназначено для коррекции пороков сердца.

Среди зарубежных средств аналогичного назначения можно указать устройство для окклюзии сосудов и дефектов перегородок сердца (патент США 5944738), которое по-видимому является ближайшим аналогом для заявленного изобретения. Это устройство содержит формообразующие элементы дискообразной формы, выполненные из материала с памятью формы (нитинола), связанные между собой гибким или упругим центральным элементом. По крайней мере, один из элементов дискообразной формы содержит внутри окклюдирующий элемент, выполненный из полимера. Элементы дискообразной формы выполнены из материала с памятью формы способом плетения, причем таким образом, чтобы плотность плетения была максимальной. При эксплуатации на поверхности проволоки, из которой выполнены формообразующие элементы, происходит тромбообразование. Увеличение плотности плетения приводит к увеличению площади поверхности элементов и увеличению окклюдирующей способности устройства. Окклюдирующий элемент, выполненный из полимера, расположенный внутри дискообразного элемента, также способствует увеличению тромбообразования и относительно быстрому перекрытию кровотока.

Однако известное устройство имеет ряд недостатков. Для эффективного функционирования устройства необходима большая плотность плетения, и на изготовление одного устройства небольшого размера требуются десятки метров нитиноловой проволоки. Это может быть опасным, так как введение большого количества металла может послужить причиной возникновения аллергической реакции на никель. Конструкция устройства является пространственно избыточной и неудобной при эксплуатации. Из-за особенностей технологии изготовления существенно ограничен диапазон размеров. Кроме того, известное устройство в силу особенности конструкции не может обеспечить стопроцентной гарантии того, что при введении и эксплуатации не произойдет прорыва и частичного попадания в кровоток материала окклюдирующего элемента. И, наконец, это устройство невозможно на практике снабдить рентгеноконтрастными метками, что значительно уменьшает надежность и правильность его введения.

Сущность изобретения
Задачей настоящего изобретения является создание устройства для малоинвазивной сердечной хирургии, применяемое как для устранения пороков сердца, связанных с наличием дефекта в перегородке сердца, так и для окклюзии сосудов, которое позволяет быстро и надежно перекрывать просвет сосуда и дефекты перегородок сердца любой геометрии, лишенного вышеперечисленных недостатков известных устройств такого назначения.

Устройство для окклюзии сосудов и дефектов перегородок сердца по настоящему изобретению содержит, по меньшей мере, один формообразующий элемент, выполненный из нитинола, и, по меньшей мере, один окклюдирующий элемент. От ближайшего аналога настоящее изобретение отличается тем, что формообразующий элемент выполнен в виде поверхности тела вращения и имеет ячеистую структуру, образованную методом вязания из нитиноловой нити, в местах пересечения петель образованы узлы жесткости, а окклюдирующий элемент представляет собой эластичное пленочное покрытие, охватывающее, по крайней мере, часть формообразующего элемента с возможностью перекрытия кровотока и прикрепленное к нему в нескольких точках в узлах жесткости.

Тело вращения может быть образовано конусообразными, сферическими или цилиндрическими элементами.

При наличии нескольких формообразующих элементов они могут быть соединены подвижно с возможностью изменения расстояния между соседними элементами. Кроме того, формообразующие элементы могут быть соединены непосредственно и/или при помощи дополнительных соединительных элементов.

Пленочное покрытие может быть выполнено из политетрафторэтилена.

Устройство по настоящему изобретению может быть дополнительно снабжено рентгеноконтрастными метками.

Кроме того, устройство может быть дополнительно снабжено удерживающим элементом, предпочтительно выполненным в виде крючка.

Перечень фигур чертежей
Сущность изобретения будет более понятна из описания, приведенного далее со ссылками на позиции чертежей, где на фиг.1 изображено строение поверхности тела вращения формообразующего элемента, на фиг.2 представлен один из вариантов осуществления изобретения, в котором устройство содержит один формообразующий элемент, на фиг.3 представлен другой вариант изобретения, в котором устройство содержит два формообразующих элемента, на фиг.4 - устройство с коническим формообразующим элементом и неполным перекрытием его поверхности окклюдирующим элементом.

Сведения, подтверждающие возможность осуществления изобретения
На фиг.2 представлено устройство для коррекции пороков сердца и окклюзии сосудов по настоящему изобретению. Устройство содержит формообразующий элемент 1, связанный из нити 4, изготовленной из материала с эффектом памяти формы - нитинола, и окклюдирующий элемент 2. В отличие от прототипа формообразующий элемент 1 устройства выполнен в виде поверхности тела вращения ячеистой структуры, причем ячейки выполнены методом непрерывного вязания. Под вязанием в данном случае понимается получение совокупности петель, соединенных между собой и входящих одна в другую таким образом, что в местах пересечения петель образуются узлы жесткости 3, т.к. здесь сходятся в одной точке несколько участков нити. Вязание осуществляется вручную или на специальном оборудовании с получением плетения типа сети. Вязание осуществляется единой металлической (нитиноловой) нитью 4, отсутствие мест соединения нитей, полученных при помощи химических и/или электрохимических способов, приводит к образованию прочной конструкции, обладающей высокой биологической инертностью и биологической совместимостью. Формообразующий элемент 1 выполняется конусообразным (фиг.4), сферическим (не показан) или цилиндрическим (фиг.2). Благодаря особенностям такой геометрии он обладает свойствами самовыравнивания, а благодаря свойствам нитинола "запоминать форму" обладает также свойствами восстановления формы и самофиксации в просвете сосуда или дефекта. Благодаря этим свойствам устройство по настоящему изобретению можно установить в любой по конфигурации требуемый участок сосуда или в любое по конфигурации отверстие в перегородке сердца.

Как показано на фиг. 3, в зависимости от конкретного применения устройство может содержать несколько формообразующих элементов 1, которые могут быть соединены подвижно с возможностью изменения расстояния между ними и/или неподвижно. Кроме того, формообразующие элементы могут быть соединены непосредственно и/или при помощи дополнительных соединительных элементов 5. Непосредственное соединение элементов 1 осуществляется путем соединения краевых петель, обращенных друг к другу концов формообразующих элементов 1. Соединительный элемент 5 в виде гибкого стержня или нити из нитинола или другого материала также прикрепляется к петлям краевых рядов обращенных друг к другу концов формообразующих элементов 1. Для этого через петли краевого ряда 9 пропущены нити 10, концы которых соединены вместе и, кроме того, соединены с концом соединительного элемента 5.

Окклюдирующий элемент 2 выполнен в виде слоя покрытия 6, охватывающего, по крайней мере, часть формообразующего элемента 1, причем покрытие 6 выполнено из тромбогенной пленки (см. фиг.2-4). Преимущественно в качестве тромбогенного покрытия используют тонкую пленку из модифицированного политетрафторэтилена (ПТФЭ), однако, можно использовать и другие тромбогенные пленочные материалы, разрешенные для использования в медицине. Покрытие в нескольких точках по периметру прикрепляется к петлям формообразующего элемента 1 преимущественно в узлах жесткости 3, чтобы при перемещении устройства во время доставки к месту установки и при восстановлении формы после установки на место не произошло взаимное смещение частей устройства. Под контролем рентгенотелевидения можно изменить положение устройства и даже переустановить его в случае неудачного введения. Для этого на поверхность формообразующего элемента 1 нанесены рентгеноконтрастные метки 7. В качестве элемента управления положением устройства преимущественно используют крючок 8 (или спрессованную втулку), который связан с одним из концов формобразующего элемента 1 и соединен с петлями его краевого ряда 9 в узлах жесткости 3. Окклюдирующий элемент 2 покрывает формообразующий элемент 1 таким образом, чтобы после установки в сосуд или на перегородку сердца полностью перекрывать кровоток.

Выполнение окклюдирующего элемента в виде покрытия из тромбогенного материала обладает следующими преимуществами:
- образуется пространственная структура, препятствующая кровотоку; отверстие перекрывается максимально полно;
- пространственная структура, выполненная из тромбогенного материала, значительно уменьшает срок нарастания ткани в месте окклюзии и способствует быстрому и надежному перекрытию кровотока.

Выполнение окклюдирующего элемента расположенным на поверхности тела вращения и растянутым на нем (с прикреплением в узлах жесткости) позволяет переустанавливать устройство в случае его ошибочной установки без повреждения или сминания покрытия.

Кроме того, сочетание формообразующего элемента, обладающего достаточной жесткостью, и расположенного снаружи пленочного покрытия обеспечивает хорошие окклюдирующие характеристики устройства без лишнего расхода проволоки и без введения в организм большого количества чужеродного материала.

Конструкция устройства по настоящему изобретению позволяет снабдить его рентгеноконтрастными метками (на поверхности покрытия) для введения устройства под контролем рентгенотелевидения, что повышает вероятность правильной установки устройства.

В некоторых вариантах осуществления изобретения часть поверхности тела вращения остается непокрытой, что позволяет использовать эту часть для лучшего сцепления с окружающими тканями.

Под контролем рентгенотелевидения можно изменить положение устройства и даже переустановить его в случае неудачного введения. В качестве элемента для управления положением устройства преимущественно используют крючок.

Изобретение относится к области медицины, в частности к сердечно-сосудистой хирургии, предназначено для использования при осуществлении малоинвазивных операций в сосудах или операций по устранению дефектов перегородок сердца, осуществляемых транскатетерным доступом на работающем сердце. Устройство содержит, по меньшей мере, один выполненный из нитинола формообразующий элемент и, по меньшей мере, один окклюдирующий элемент. Формообразующий элемент представляет собой поверхность тела вращения ячеистой структуры, полученной способом вязания с образованием петель, соединенных между собой и входящих одна в другую, причем в местах соединения петель образованы узлы жесткости. Окклюдирующий элемент выполнен в виде пленочного покрытия, охватывающего, по крайней мере, часть тела вращения с возможностью перекрытия кровотока в месте установки. Задачей настоящего изобретения является создание устройства для малоинвазивной сердечной хирургии, применяемого для устранения пороков сердца, связанных с наличием дефекта в перегородке сердца, и для окклюзии сосудов, которое позволяет быстро и надежно перекрывать просвет сосудов и дефекты перегородок сердца любой геометрии. 7 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Устройство для окклюзии кровеносных сосудов и устранения дефектов перегородок сердца, содержащее, по меньшей мере, один выполненный из нитинола формообразующий элемент и, по меньшей мере, один окклюдирующий элемент, отличающееся тем, что формообразующий элемент представляет собой поверхность тела вращения ячеистой структуры, выполненной способом вязания с образованием петель, соединенных между собой и входящих одна в другую, при этом в местах пересечения петель образованы узлы жесткости, а окклюдирующий элемент выполнен в виде пленочного покрытия, охватывающего, по меньшей мере, часть формообразующего элемента с возможностью перекрытия кровотока.2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что поверхность тела вращения представляет собой коническую, сферическую или цилиндрическую поверхность.3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что содержит два или более формообразующих элементов, последовательно соединенных между собой.4. Устройство по п.3, отличающееся тем, что соединение между формообразующими элементами выполнено с возможностью изменения расстояния между указанными элементами.5. Устройство по п.3, отличающееся тем, что формообразующие элементы соединены непосредственно нитями, из которых они связаны, и/или при помощи дополнительных соединительных элементов.6. Устройство по п.1, отличающееся тем, что пленочное покрытие выполнено из политетрафторэтилена.7. Устройство по п.1, отличающееся тем, что дополнительно содержит рентгеноконстрастные метки.8. Устройство по п.1, отличающееся тем, что дополнительно содержит элемент управления положением устройства, выполненный в виде крючка, соединенного с петлями краевого ряда одного из формообразующих элементов.