Способ определения дифференцированных показаний к выбору метода лечения прогрессирующего кератоконуса с применением фемтосекундного лазера Российский патент 2019 года по МПК A61F9/00 

Изобретение относится к медицине, а более конкретно к офтальмологии, и может быть использовано для проведения патогенетически обоснованного лечения прогрессирующего кератоконуса I-IV стадии по классификации Amsler с применением фемтосекундного лазера (ФСЛ).

Актуальность кератоконуса определяется современными тенденциями к росту заболеваемости, двусторонним поражением органа зрения, широким возрастным диапазоном - от 10 до 89 лет, социальной значимостью в связи с прогрессирующим характером течения, приводящим пациентов к инвалидизации по зрению в молодом трудоспособном возрасте (Севостьянов Е.Н., Горскова Е.Н., 2006).

Известен способ определения дифференцированных показаний к выбору метода лечения начального и развитого кератоконуса (Тахчиди Х.П., Малюгин Б.Э., Мороз З.И., Измайлова С.Б., Майчук Н.В. Способ определения дифференцированных показаний к выбору метода лечения начального и развитого кератоконуса. Патент на изобретение №2400190). Суть данного способа заключается в определении толщины роговицы по всем точкам методом оптической когерентной томографии (ОКТ) с исследованием структуры роговицы методом конфокальной микроскопии с подсчетом эндотелиальных клеток, а также топографии роговицы методом компьютерной кератотопографии. И если толщина роговицы в центре менее 450 мкм, а при конфокальной микроскопии выявляются изменения преимущественно в задних слоях стромы, выражающиеся в вертикально ориентированных складках ее супраэндотелиальной части, рекомендуется производить интрастромальную кератопластику с введением роговичного имплантата в форме полукольца и коррекцию остаточной аметропии методом имплантации факичных торических интраокулярных линз. Если толщина роговицы в центре по данным ОКТ более 450 мкм, а при конфокальной микроскопии выявляются изменения в передних слоях стромы, выражающиеся в складках хаотичного характера, тогда показано комплексное лечение, включающее интрастромальную кератопластику с введением роговичного имплантата в форме полукольца и коррекцию остаточной аметропии методом трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии.

Недостатком данного способа является отсутствие дифференцированных показаний к выбору метода лечения кератоконуса III-IV стадий, риск прогрессирования кератоконуса после выполнения трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии в связи с уменьшением толщины роговицы, сложность расчета факичных торических интраокулярных линз у пациентов с кератоконусом из-за неправильного роговичного астигматизма, низкий рефракционный эффект и высокий риск протрузии интрастромальных сегментов у пациентов с кератоконусом III стадии при минимальной толщине роговицы менее 400 мкм, среднем значении кератометрии (Кср) более 56,0D, особенно при сочетании с миопией средней и высокой степени, отсутствие учета формы кератоконуса и применения ФСЛ для снижения риска интра-, послеоперационных осложнений и повышения эффективности и безопасности проводимого лечения.

Задачей изобретения является разработка эффективного способа определения дифференцированных показаний к выбору метода лечения прогрессирующего кератоконуса I-IV стадий с применением ФСЛ, основанный на определении стадии кератоконуса по классификации Amsler (1961), расположении его вершины, керато-, пахиметрических данных, переносимости пациентами очковой и контактной коррекции.

Техническим результатом изобретения является снижение риска интра- и послеоперационных осложнений, достижение высоких функциональных результатов, сокращение сроков реабилитации пациентов и улучшение качества их жизни.

Технический результат достигается тем, что при прогрессирующем кератоконусе I-III стадии, при центральном расположении его вершины и минимальной толщине роговицы более 400 мкм, удовлетворенности пациентом очковой или контактной коррекции выполняют трансэпителиальный интрастромальный кросслинкинг с формированием при помощи фемтосекундного лазера интрастромального кармана диаметром 9,0 мм на глубине от 150 до 300 мкм, проходящего через центральную оптическую зону роговицы, а при периферическом расположении вершины кератоконуса - локальный циркулярный кросслинкинг с формированием при помощью ФСЛ интрастромального тоннеля с внутренним диаметром резекции 4,0-5,0 мм, наружным - 8,0-9,0 мм на глубине от 150 до 300 мкм; при прогрессирующем кератоконусе I-III стадии и непереносимости очковой и контактной коррекции у пациентов с минимальной толщиной роговицы более 400 мкм, Кср менее 56,0D выполняют имплантацию интрастромальных сегментов или колец MyoRing по оптимизированной технологии с диаметром интрастромального кармана 8,0 мм, сформированного на глубине 85% от минимальной толщины роговицы с применением ФСЛ, а при минимальной толщине роговицы более 400 мкм и Кср более 56,0D и (или) наличии сопутствующей миопии средней и высокой степени - только имплантацию колец MyoRing по оптимизированной технологии с применением ФСЛ; при прогрессирующем кератоконусе II-III стадии и непереносимости очковой и контактной коррекции у пациентов с минимальной толщиной роговицы от 400 до 350 мкм, Кср более 56,0D, выполняют имплантацию колец MyoRing по оптимизированной технологии с применением ФСЛ, при минимальной толщине роговицы менее 350 мкм и отсутствии помутнения стромы выполняют глубокую переднюю послойную кератопластику с применением ФСЛ; при кератоконусе IV стадии - сквозная кератопластика с применением ФСЛ.

В способе определения показаний к выбору метода лечения кератоконуса I-IV стадий с применением ФСЛ, основанной на определении стадии кератоконуса по классификации Amsler, расположении его вершины, керато-, пахиметрических данных, переносимости пациентами очковой и контактной коррекции проводится их комплексное предоперационное обследование, включающее: визометрию с опеределением некорригированной (НКОЗ) и корригированной остроты зрения (КОЗ), биомикроскопию, определение минимальной толщины роговицы по данным пахиметрических карт с помощью ОКТ роговицы, Кср, Kmаx, расположение вершины кератоконуса по данным кератотопографических карт, оценка переносимости пациентами очковой и контактной коррекции. При диагностике прогрессирующего кератоконуса I-III стадии при минимальной толщине роговицы более 400 мкм и удовлетворенностью пациентом очковой или контактной коррекции выполняется кросслинкинг роговичного коллагена (КРК) с применением ФСЛ. При центральном расположении вершины кератоконуса выполняется трансэпителиальный интрастромальный КРК с формированием при помощи ФСЛ интрастромального кармана диаметром 9,0 мм на глубине от 150 до 300 мкм проходящего через центральную оптическую зону роговицы и введением фотосенсибилизатора в сформированный карман. При периферическом расположении вершины кератоконуса проводится локальный циркулярный КРК с формированием при помощи ФСЛ интрастромального тоннеля с внутренним диаметром резекции 4,0-5,0 мм, наружным - 8,0-9,0 мм на глубине от 150 до 300 мкм. При прогрессирующем кератоконусе I-III стадии и непереносимости очковой и контактной коррекции у пациентов с минимальной толщиной роговицы более 400 мкм, Кср менее 56,0D рекомендуется выполнять имплантацию интрастромальных сегментов или колец MyoRing по оптимизированной технологии (диаметр интрастромального кармана 8,0 мм, сформированный на глубине 85% от минимальной толщины роговицы) с применением ФСЛ, а при минимальной толщине роговицы более 400 мкм и Кср более 56,0D и (или) наличии сопутствующей миопии средней и высокой степени - только имплантацию колец MyoRing по оптимизированной технологии с применением ФСЛ с целью одномоментной коррекции миопии. При прогрессирующем кератоконусе II-III стадии и непереносимости очковой и контактной коррекции у пациентов с минимальной толщиной роговицы от 400 до 350 мкм, Кср более 56,0D, рекомендуется выполнять имплантацию колец MyoRing по оптимизированной технологии с применением ФСЛ. При минимальной толщине роговицы менее 350 мкм и отсутствии помутнения стромы, характерного для кератоконуса IV стадии, выполняется глубокая передняя послойная кератопластика с применением ФСЛ. При кератоконусе IV стадии выполняется сквозная кератопластика с применением ФСЛ.

Критериями прогрессирования кератоконуса является увеличение показателей кератометрии (Кср, Kmах) на 1 и более диоптрий за год.

Способ лечения, согласно изобретению, осуществляется следующим образом. Всем пациентам проводится визометрия с определением НКОЗ и КОЗ, биомикроскопия, определение минимальной толщины роговицы по данным пахиметрических карт с помощью ОКТ роговицы, Кср, расположение вершины кератоконуса по данным кератотопографических карт и оценка переносимости пациентами очковой и контактной коррекции. При диагностике прогрессирующего кератоконуса I-III стадии при минимальной толщине роговицы более 400 мкм и удовлетворенностью пациентом очковой или контактной коррекции выполняется кросслинкинг роговичного коллагена (КРК) с применением ФСЛ. При центральном расположении вершины кератоконуса выполняется трансэпителиальный интрастромальный КРК с формированием при помощью ФСЛ интрастромального кармана диаметром 9,0 мм на глубине от 150 до 300 мкм проходящего через центральную оптическую зону роговицы При периферическом расположении вершины кератоконуса проводится локальный циркулярный КРК с формированием при помощью ФСЛ интрастромального тоннеля с внутренним диаметром резекции 4,0-5,0 мм, наружным - 8,0-9,0 мм на глубине от 150 до 300 мкм. При прогрессирующем кератоконусе I-III стадии и непереносимости очковой и контактной коррекции у пациентов с минимальной толщиной роговицы более 400 мкм, Кср менее 56,0D рекомендуется выполнять имплантацию интрастромальных сегментов или колец MyoRing по оптимизированной технологии (диаметр интрастромального кармана 8,0 мм, сформированный на глубине 85% от минимальной толщины роговицы) с применением ФСЛ, а при минимальной толщине роговицы более 400 мкм и Кср более 56,0D и (или) наличии сопутствующей миопии средней и высокой степени - только имплантацию колец MyoRing по оптимизированной технологии с применением ФСЛ с целью одномоментной коррекции миопии. При прогрессирующем кератоконусе П-Ш стадии и непереносимости очковой и контактной коррекции у пациентов с минимальной толщиной роговицы от 400 до 350 мкм, Кср более 56,0D, рекомендуется выполнять имплантацию колец MyoRing по оптимизированной технологии с применением ФСЛ. При минимальной толщине роговицы менее 350 мкм и отсутствии помутнения стромы, характерного для кератоконуса IV стадии, выполняется глубокая передняя послойная кератопластика с применением ФСЛ. При кератоконусе IV стадии выполняется сквозная кератопластика с применением ФСЛ.

Результаты данного способа определения дифференцированных показаний к выбору метода лечения кератоконуса I-IV стадий подтверждены клиническими методами исследования (визометрия, рефрактометрия, офтальмометрия, биомикроскопия и др.), данными пахиметрических карт, выполненными на ОКТ роговицы OCT RTVue 100-САМ (Optovue, Inc., США), компьютерным топографическим исследованием на кератотопографе Тотеу-3 (Тотеу, Япония), подсчетом плотности эндотелиальных клеток (ПЭК) на аппарате Confoscan-4 (Nidek, Япония), данными биомеханических свойств роговицы, измеренных на анализаторе вязкоэластичеких свойств роговицы ORA (Reichert Inc., США)

Предлагаемое изобретение поясняется следующими примерами.

Пример 1. Пациент А., 29 лет. Диагноз: OD - прогрессирующий кератоконус II стадии по классификации Amsler, OS - кератоконус I стадии, OU - миопия высокой степени. Острота зрения правого глаза 0,03 sph -14,0D=0,3, кератометрия ах 177° 54,25D × 48,75D, Кср - 51,5D, Kmax - 56,25D. Пациентом не переносится подобранная контактная коррекция правого глаза. По данным компьютерной топографии роговицы определяется центральная форма кератоконуса. Минимальное значение пахиметрии по данным OCT RTVue 100-САМ - 440 мкм. По данным ORA фактор резистентности роговицы (ФРР) составил 6,1 мм рт. ст., корнеальный гистерезис (КГ) - 6,4 мм рт.ст. При анализе данных кератометрии (Кср, Kmах) отмечено их снижение на 1,5 дптр за последний год, что свидетельствует о прогрессировании кератоконуса. Пациенту под местной анестезией раствором алкаина была проведена интрастромальная имплантация кольца MyoRing диаметром 5 мм и высотой 320 мкм в предварительно сформированный по оптимизированной технологии с помощью фемтосекундного лазера интрастромальный карман на глубине 352 мкм, диаметром 8 мм. Интра - и послеоперационных осложнений не было. При выписке острота зрения OD 0,5 н/к. Кератометрия 170° 38,25 D × 39,75 D. Рефрактометрия sph -1,25 cyl - 1,5 ах 172. Минимальное значение пахиметрии - 440 мкм. По данным ORA ФРР составил 6,8 мм рт.ст., КГ - 7,0 мм рт.ст. Через 12 месяцев острота зрения OD 0,6 н/к. Кератометрия OD - ах 171° 37, 5 × 38,75 D. Рефрактометрия sph -0,5 cyl -1,25 ах 170°. По данным ORA ФРР составил 7,1 мм рт.ст., корнеальный гистерезис (КГ) -7,4 мм рт. ст. Минимальное значение пахиметрии - 440 мкм. Вышеуказанные параметры роговицы оставались стабильными в течение 3 лет наблюдения.

Пример 2. Пациент Н., 28 лет. Диагноз: OD - прогрессирующий кератоконус II стадии по классификации Amsler, OS - кератоконус I стадии. Острота зрения правого глаза 0,08 sph -5,0D=0,7. Кератометрия ах 175° 52,25D × 50,75D, Кср - 51,5D, Кmax -54,6D. Пациент хорошо переносит подобранную очковую коррекцию. По данным компьютерной топографии роговицы определяется фигура «капли» с эктазией роговицы в нижнем внутреннем квадранте. Минимальные данные пахиметрии по данным OCT RTVue 100-САМ - 450 мкм. По данным ORA ФРР составил 7,1 мм рт. ст., КГ - 7,2 мм рт. ст.При анализе кератометрии за последний год выявлено прогрессирование кератоконуса правого глаза на 1,0 дптр. Учитывая прогрессирование кератоконуса II стадии, периферическое расположение вершины кератоконуса, удовлетворенность пациента очковой коррекцией был проведен под местной анестезией раствором алкаина локальный циркулярный КРК с формированием при помощью ФСЛ интрастромального тоннеля с внутренним диаметром резекции 4,0 мм, наружным - 8,0 мм на глубине 300 мкм с последующей инсталляцией 0,1% раствора рибофлавина и облучением ультрафиолетовым светом длиной волны 375-376 нм и плотностью мощности 3 мвт/см² на аппарате Evolution (ООО Трансконтакт, г. Москва) с расстояния 10 см от поверхности роговицы в течение 30 минут. Интра - и послеоперационных осложнений не было. При выписке острота зрения правого глаза повысилась до 0,2 sph -3,0D=0,8, что связано с формированием псевдохейза и отеком роговицы в области тоннеля, кератометрия - ах 172° 49,75D × 47,75D, минимальное значение пахиметрии - 450 мкм. По данным ORA ФРР составил 7,6 мм рт.ст., КГ - 7,9 мм рт.ст. Через 12 месяцев после операции острота зрения OD 0,1 sph -4,0D=0,8, кератометрия - ах 174° 50,5D × 48,75D, минимальное значение пахиметрии - 440 мкм. По данным ORA ФРР составил 7,9 мм рт.ст., КГ - 8,1 мм рт.ст. Вышеуказанные параметры оставались стабильными в течение 3-х лет наблюдения.

Пример 3. Пациент К., 26 лет. Диагноз: OD - прогрессирующий кератоконус III стадии по классификации Amsler, OS - кератоконус I стадии. Острота зрения правого глаза 0,1 н/к, кератометрия - ах 166° 64,25D × 60,75D, Кср - 62,5D, Кmax - 69,25D, плотность эндотелиальных клеток (ПЭК) - 2255 кл/мм². По данным ORA ФРР составил 4,3 мм рт. ст., КГ - 5,0 мм рт.ст. По данным компьютерной топографии роговицы определяется типичная фигура «капли» с эктазией роговицы в нижнем наружном квадранте. Минимальные данные пахиметрии по данным OCT RTVue 100-САМ - 310 мкм. Учитывая минимальное значение пахиметрии роговицы менее 350 мкм и отсутствие помутнения стромы роговицы пациенту под общим севорановым наркозом была выполнена глубокая передняя послойная кератопластика с применением ФСЛ. Интра - и послеоперационных осложнений не было. При выписке острота зрения OD 0,3 н/к, минимальное значение пахиметрии - 580 мкм. По данным ORA ФРР составил 9,5 мм рт.ст., КГ - 9,7 мм рт.ст. После снятия роговичного шва через 12 месяцев после операции острота зрения OD 0,3 sph -1,75D=0,9. Кератометрия OD - ах 145° 44,25D × 42,75D, рефрактометрия sph -1,25 cyl -1,75 ах 140°. Минимальное значение пахиметрии - 523 мкм. ПЭК - 2196 кл/мм². По данным ORA ФРР составил 9,8 мм рт.ст., КГ - 9,9 мм рт.ст. Вышеуказанные параметры роговицы оставались стабильными в течение 3-х летнего срока наблюдения.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для определения дифференцированных показаний к выбору метода лечения прогрессирующего кератоконуса с применением фемтосекундного лазера. При прогрессирующем кератоконусе I-III стадии, при центральном расположении его вершины и минимальной толщине роговицы более 400 мкм, удовлетворенности пациентом очковой или контактной коррекции выполняют трансэпителиальный интрастромальный кросслинкинг с формированием при помощи фемтосекундного лазера интрастромального кармана диаметром 9,0 мм на глубине от 150 до 300 мкм, проходящего через центральную оптическую зону роговицы. При периферическом расположении вершины кератоконуса - локальный циркулярный кросслинкинг с формированием при помощи ФСЛ интрастромального тоннеля с внутренним диаметром резекции 4,0-5,0 мм, наружным - 8,0-9,0 мм на глубине от 150 до 300 мкм. При прогрессирующем кератоконусе I-III стадии и непереносимости очковой и контактной коррекции у пациентов с минимальной толщиной роговицы более 400 мкм, Кср менее 56,0 D выполняют имплантацию интрастромальных сегментов или колец MyoRing по технологии с диаметром интрастромального кармана 8,0 мм, глубиной расположения - 85% от минимальной толщины роговицы с применением ФСЛ. При минимальной толщине роговицы более 400 мкм и Кср более 56,0 D и (или) наличии сопутствующей миопии средней и высокой степени - только имплантацию колец MyoRing по технологии с диаметром интрастромального кармана 8,0 мм, глубиной расположения - 85% от минимальной толщины роговицы с применением ФСЛ. При прогрессирующем кератоконусе II-III стадии и непереносимости очковой и контактной коррекции у пациентов с минимальной толщиной роговицы от 400 до 350 мкм, Кср более 56,0 D, выполняют имплантацию колец MyoRing по технологии с диаметром интрастромального кармана 8,0 мм, глубиной расположения - 85% от минимальной толщины роговицы с применением ФСЛ. При минимальной толщине роговицы менее 350 мкм и отсутствии помутнения стромы выполняют глубокую переднюю послойную кератопластику с применением ФСЛ. При кератоконусе IV стадии - сквозная кератопластика с применением ФСЛ. Способ обеспечивает снижение риска интра- и послеоперационных осложнений, достижение высоких функциональных результатов, сокращение сроков реабилитации пациентов и улучшение качества их жизни за счет оценки комплекса наиболее значимых параметров. 3 пр.

Способ определения дифференцированных показаний к выбору метода лечения прогрессирующего кератоконуса с применением фемтосекундного лазера, заключающийся в применении фемтосекундного лазера (ФСЛ) при лечении прогрессирующего кератоконуса, отличающийся тем, что при прогрессирующем кератоконусе I-III стадии, при центральном расположении его вершины и минимальной толщине роговицы более 400 мкм, удовлетворенности пациентом очковой или контактной коррекции выполняют трансэпителиальный интрастромальный кросслинкинг с формированием при помощи фемтосекундного лазера интрастромального кармана диаметром 9,0 мм на глубине от 150 до 300 мкм, проходящего через центральную оптическую зону роговицы, а при периферическом расположении вершины кератоконуса - локальный циркулярный кросслинкинг с формированием при помощи ФСЛ интрастромального тоннеля с внутренним диаметром резекции 4,0-5,0 мм, наружным - 8,0-9,0 мм на глубине от 150 до 300 мкм; при прогрессирующем кератоконусе I-III стадии и непереносимости очковой и контактной коррекции у пациентов с минимальной толщиной роговицы более 400 мкм, Кср менее 56,0 D выполняют имплантацию интрастромальных сегментов или колец MyoRing по технологии с диаметром интрастромального кармана 8,0 мм, глубиной расположения - 85% от минимальной толщины роговицы с применением ФСЛ, а при минимальной толщине роговицы более 400 мкм и Кср более 56,0 D и (или) наличии сопутствующей миопии средней и высокой степени - только имплантацию колец MyoRing по технологии с диаметром интрастромального кармана 8,0 мм, глубиной расположения - 85% от минимальной толщины роговицы с применением ФСЛ; при прогрессирующем кератоконусе II-III стадии и непереносимости очковой и контактной коррекции у пациентов с минимальной толщиной роговицы от 400 до 350 мкм, Кср более 56,0 D, выполняют имплантацию колец MyoRing по технологии с диаметром интрастромального кармана 8,0 мм, глубиной расположения - 85% от минимальной толщины роговицы с применением ФСЛ, при минимальной толщине роговицы менее 350 мкм и отсутствии помутнения стромы выполняют глубокую переднюю послойную кератопластику с применением ФСЛ; при кератоконусе IV стадии - сквозная кератопластика с применением ФСЛ.