Способ интрастромальной кератопластики при кератоконусе Российский патент 2022 года по МПК A61F9/07 A61F9/08 

Изобретение относится к области медицины, а более конкретно к офтальмологии, и может быть использовано для хирургического лечения пациентов с кератоконусом.

Кератоконус - заболевание, которое приводит к значительному снижению зрительных функций и, как следствие, ухудшению качества жизни. Учитывая, что кератоконусом болеют в большинстве случаев люди молодого и трудоспособного возраста, возрастает и социальная значимость данной проблемы. Известно, что основными хирургическими методами лечения данного заболевания на I-III стадиях являются: кросслинкинг, имплантация интрастромальных сегментов и колец MyoRing, а также их комбинированное применение. При их неэффективности на III стадии, а также при IV стадии выполняются глубокая передняя послойная и сквозная кератопластики. В последние годы все большую популярность приобретает технология имплантации интрастромальной лентикулы взятой у пациентов после рефракционной лазерной коррекции миопии и имплантации ее в строму пациентам с кератоконусом как без, так и с предварительной эксимерлазерной абляцией до формирования гиперметропического профиля.

Известен способ хирургического лечения кератоконуса методом имплантации стромальной лентикулы, взятой у пациента после рефракционной коррекции миопии, в заранее сформированный с применением фемтосекундного лазера интрастромальный карман у пациента с кератоконусом после предварительной эксимерлазерной абляции лентикулы до формирования гиперметропического профиля с учетом кератометрических и рефракционных параметров пациента (Патент на изобретение № 2718581 «Способ хирургического лечения кератоконуса», от 07.08.2019 г.)

Недостатком данного способа является только увеличение толщины роговицы на периферии у пациентов с кератоконусом после имплантации лентикулы с предварительной эксимерлазерной абляцией. Так как для придания такой лентикуле хотя бы нейтрального профиля, чтобы не индуцировать увеличение миопической рефракции, которая и так возникает у пациентов с кератоконусом за счет самого заболевания, нужно практически полностью испарить ее стромальную ткань в 6,0-7,0 мм оптической зоне на то же количество диоптрий, которое задавалось, чтобы сформировать данную лентикулу у пациента с миопией, у которого она была извлечена. Придание стромальной лентикуле гиперметропического профиля при эксимерлазерной абляции практически ограничено несколькими диоптриями. Причем с каждой диоптрией гиперметропического профиля толщина лентикулы значительно истончается. Такая лентикула при имплантации и расправлении в интрастромальном кармане может очень легко разорваться в истонченной 6,0-7,0 мм оптической зоне. Небольшая остаточная толщина лентикулы после эксимерлазерной абляции практически не увеличит толщину роговицы в самом тонком ее участке на вершине кератоконуса, располагающемся чаще всего в 5,0-6,0 мм оптической зоне, что в свою очередь не окажет необходимого эффекта на стабилизацию заболевания. В ряде случаев возможно и прогрессирование кератоконуса после такой операции, так как истонченная эксимерным лазером лентикула должна быть имплантирована обязательно в передние слои стромы, несущие в себе каркасную функцию. В противном случае не будет получено рефракционного результата. Формирование в передних слоях стромы интрастромального кармана снижает биомеханические свойства и без того ослабленной роговицы.

Задачей заявляемого изобретения является разработка безопасного и эффективного способа хирургического лечения кератоконуса.

Техническим результатом изобретения является стабилизация кератоконуса за счет увеличения толщины роговицы и усиления ее биомеханических свойств, а также повышение остроты зрения вследствие коррекции имеющейся аметропии.

Технический результат достигается тем, что в способе интрастромальной кератопластики при кератоконусе, включающем имплантацию роговичной ткани в интрастромальный карман реципиента, сформированный с применением фемтосекундного лазера с последующим проведением трансэпителиального кросслинкинга, роговичная ткань, представленная донорским роговичным трансплантатом диаметром от 5,0 до 9,0 мм с шагом 0,5 мм, включающим боуменову мембрану и строму с рассчитанной толщиной в виде суммы необходимой толщины стромы для полной коррекции аметропии при эксимерлазерной абляции у пациента с кератоконусом и добавочной толщины от 50 до 250 мкм с шагом 10 мкм для достижения у реципиента необходимой минимальной толщины роговицы не менее 475 мкм, имплантируют в роговичный карман реципиента, сформированный при помощи фемтосекундного лазера на глубине от 90 до 180 мкм с шагом 10 мкм, диаметром от 6,0 до 10,0 мм с шагом 0,5 мм с расположением боуменовой мембраной в сторону эндотелия, и центрируют относительно зрительной оси пациента, размеченной до операции.

В способе интрастромальной кератопластики при кератоконусе из донорской роговицы, закрепленной в искусственной передней камере, с помощью фемтосекундного лазера формируется со стороны боуменовой мембраны роговичный трансплантат, включающий боуменову мембрану и часть стромы диаметром от 5,0 до 9,0 мм с шагом 0,5 мм. Толщина стромы роговичного трансплантата рассчитывается как сумма необходимой толщины стромы для полной коррекции аметропии при эксимерлазерной абляции у пациента с кератоконусом и добавочной толщины от 50 до 250 мкм с шагом 10 мкм для достижения у реципиента необходимой минимальной толщины роговицы не менее 475 мкм, что соответствует минимальному значению пахиметрии при I стадии кератоконуса по классификации С.Б. Измайловой (2014). Роговичный трансплантат при помощи пинцета отделяется от донорской роговицы и укладывается под эксимерный лазер для проведения абляции стромы с целью коррекции имеющейся у пациента с кератоконусом аметропии. В роговице реципиента под местной анестезией 0,5% раствором алкаина при помощи фемтосекундного лазера формируются интрастромальный карман на глубине от 90 до 180 мкм с шагом 10 мкм, диаметром от 6,0 до 10,0 мм с шагом 0,5 мм и входной тоннельный врез длиной 0,5-1,0 мм и шириной 2-4 мм с шагом 0,5 мм. Затем в интрастромальный карман через входной тоннельный врез имплантируется роговичный трансплантат после предварительной эксимерлазерной абляции, у которого боуменова мембрана располагается в сторону эндотелия, и центрируется относительно зрительной оси пациента, размеченной до операции. Далее выполняется процедура кросслининга роговичного коллагена путем введения в интрастромальный карман 0,1% раствора рибофлавина с последующим 30-и минутным облучением роговицы ультрафиолетом с длиной волны 365 нм, энергией излучения 3,0 mW/cm².

Применение данного способа позволит полностью скорригировать имеющуюся у пациента любого вида и степени аметропию, так как нет ограничения по толщине роговичного трансплантата в отличие от лентикулы, что в результате приведет к значительному повышению остроты зрения. В отличие от имплантации лентикулы, подвергшейся эксимерлазерной абляции для создания гиперметропического профиля, после которой толщина роговицы реципиента в основном увеличится на периферии и практически не изменится в центральной и парацентральной зоне, где при кератоконусе и происходит наибольшее истончение роговицы, имплантация роговичного трансплантата после предварительной эксимерлазерной абляции позволит полностью восстановить необходимую толщину роговицы пациента, дополнительно укрепит ее за счет входящей в его состав боуменовой мембраны и одномоментного проведения кросслинкинга роговичного коллагена, что в итоге будет способствовать стабилизации кератоконуса.

Способ лечения, согласно изобретению, осуществляется следующим образом: из донорской роговицы, закрепленной в искусственной передней камере, с помощью фемтосекундного лазера формируется со стороны боуменовой мембраны роговичный трансплантат, включающий боуменову мембрану и часть стромы диаметром от 5,0 до 9,0 мм с шагом 0,5 мм. Толщина стромы роговичного трансплантата рассчитывается как сумма необходимой толщины стромы для полной коррекции аметропии при эксимерлазерной абляции у пациента с кератоконусом и добавочной толщины от 50 до 250 мкм с шагом 10 мкм для достижения у реципиента необходимой минимальной толщины роговицы не менее 475 мкм, что соответствует минимальному значению пахиметрии при I стадии кератоконуса по классификации С.Б. Измайловой (2014). Роговичный трансплантат при помощи пинцета отделяется от донорской роговицы и укладывается под эксимерный лазер для проведения абляции стромы с целью коррекции имеющейся у пациента с кератоконусом аметропии. В роговице реципиента под местной анестезией 0,5% раствором алкаина при помощи фемтосекундного лазера формируются интрастромальный карман на глубине от 90 до 180 мкм с шагом 10 мкм, диаметром от 6,0 до 10,0 мм с шагом 0,5 мм и входной тоннельный врез длиной 0,5-1,0 мм и шириной 2-4 мм с шагом 0,5 мм. Затем в интрастромальный карман через входной тоннельный врез имплантируется роговичный трансплантат после предварительной эксимерлазерной абляции, у которого боуменова мембрана располагается в сторону эндотелия, и центрируется относительно зрительной оси пациента, размеченной до операции. Далее выполняется процедура кросслининга роговичного коллагена путем введения в интрастромальный карман 0,1% раствора рибофлавина с последующим 30-и минутным облучением роговицы ультрафиолетом с длиной волны 365 нм, энергией излучения 3,0 mW/cm².

Результаты данного метода лечения подтверждены как стандартными (визометрия, рефрактокератометрия, офтальмометрия, биомикроскопия и др.), так и специальными клиническими методами исследования (кератотопография на аппарате Тотеу-4 (Тотеу, Япония), оптическая когерентная томография роговицы на OCT RTVue 100-САМ (Optovue, Inc., США), анализ вязко - эластических свойств роговицы на аппарате ORA (Reichert, США)).

Предлагаемое изобретение поясняется следующими примерами.

Пример 1. Пациент О., 29 лет. Диагноз: OD - Кератоконус III стадии, OS - кератоконус I стадии, OU - миопия высокой степени. Острота зрения: OD 0,02 sph -14,0D cyl -3,0D ax 35°=0,2; рефрактометрия: sph -17,75D cyl -5,0D ax 35°, кератометрия: ax 130° 56,5Dx53,6D, минимальная толщина роговицы по данным пахиметрической карты на OCT RTVue 100-САМ составила 396 мкм. По данным компьютерной топографии роговицы определяется типичная фигура «капли» с эктазией роговицы в нижненаружном квадранте. По данным кератотопографии максимальное значение кератометрии 59,63D расположено в 6,0 мм оптической зоне. По данным, регистрируемым аппаратом ORA, фактор резистентности роговицы (ФРР) составил 4,9 мм рт.ст., корнеальный гестерезис (КГ) - 5,8 мм рт.ст.

В ходе операции из донорской роговицы, закрепленной в искусственной передней камере, с помощью фемтосекундного лазера сформировали со стороны боуменовой мембраны роговичный трансплантат, включающий боуменову мембрану и часть стромы диаметром 8,0 мм, высотой 330 мкм. Роговичный трансплантат при помощи пинцета был отделен от донорской роговицы и уложен под эксимерный лазер для проведения абляции стромы на величину соответствующей рефракции правого глаза. В роговице реципиента под местной анестезией 0,5% раствором алкаина при помощи фемтосекундного лазера сформировали интрастромальный карман на глубине 160 мкм, диаметром 9,5 мм и входной тоннельный врез длиной 0,5 мм и шириной 3,0 мм. Затем в интрастромальный карман через входной тоннельный врез имплантировали роговичный трансплантат после предварительной эксимерлазерной абляции, с расположением боуменовой мембраны в сторону эндотелия. После этого роговичный трансплантат отцентрировали относительно зрительной оси пациента, размеченной до операции. Далее выполняли процедуру кросслининга роговичного коллагена путем введения в интрастромальный карман 0,1% раствора рибофлавина с последующим 30-и минутным облучением роговицы ультрафиолетом с длиной волны 365 нм, энергией излучения 3,0 mW/cm². Интра - и послеоперационных осложнений не было.

При выписке острота зрения OD 0,4 н/к, рефрактометрия sph +0,5D cyl -3,0D ax 35°, кератометрия ax 130° 39,25D×36,25D. По данным кератотопографии максимальное значение кератометрии составило 41,29D. При биомикроскопии глаз был спокоен, в роговице визуализировался небольшой отек в проекции имплантированного роговичного трансплантата. Роговичный трансплантат располагался центрировано относительно зрительной оси пациента на строго заданной глубине, что подтверждалось данными ОСТ. Минимальная толщина роговицы по данным тахиметрической карты на OCT RTVue 100-САМ составила 523 мкм. По данным ORA ФРР составил 6,4 мм рт.ст., СН - 7,5 мм рт.ст.

Через 1 мес после операции острота зрения OD 0,3 н/к, рефрактометрия sph +1,5D cyl -3,0D ax 35°, кератометрия ax 130° 38,25D×35,25D. По данным кератотопографа максимальное значение кератометрии 40,25D. При биомикроскопии глаз был спокоен, в роговице визуализировался хейз. По данным ОСТ глубина демаркационной линии соствила 325 мкм. Минимальная толщина роговицы по данным тахиметрической карты на OCT RTVue 100-САМ составила 515 мкм. По данным ORA ФРР составил 6,4 мм рт.ст., СН - 7,5 мм рт.ст.

Через 12 мес после операции острота зрения OD 0,6 н/к, рефрактометрия sph -0,25D cyl -2,0D ax 35°, кератометрия ax 130° 38,0D×36,0D По данным кератотопографа максимальное значение кератометрии 39,75D. При биомикроскопии глаз был спокоен, роговица и роговичный трансплантат были прозрачными. Минимальная толщина роговицы по данным тахиметрической карты на OCT RTVue 100-САМ составила 511 мкм. По данным ORA ФРР составил 7,2 мм рт.ст., СН - 8,3 мм рт.ст.

Пример 2. Пациент Н., 25 лет. Диагноз: OD - Кератоконус III стадии, OS - кератоконус I стадии, OU - миопия высокой степени. Острота зрения: OD 0,04 sph -9,0D cyl -4,0D ax 39°=0,3; рефрактометрия: sph -10,25D cyl -4,5D a× 40°, кератометрия: ax 132° 58,5Dx54,0D, минимальная толщина роговицы по данным тахиметрической карты на OCT RTVue 100-САМ составила 375 мкм. По данным компьютерной топографии роговицы определяется типичная фигура «капли» с эктазией роговицы в нижненаружном квадранте. По данным кератотопографии максимальное значение кератометрии 62,45D расположено в 6,0 мм оптической зоне. По данным, регистрируемым аппаратом ORA, фактор резистенстности роговицы (ФРР) составил 5,1 мм рт.ст., корнеальный гестерезис (КГ) - 5,4 мм рт.ст.

В ходе операции из донорской роговицы, закрепленной в искусственной передней камере, с помощью фемтосекундного лазера сформировали со стороны боуменовой мембраны роговичный трансплантат, включающий боуменову мембрану и часть стромы диаметром 8,5 мм, высотой 340 мкм. Роговичный трансплантат при помощи пинцета был отделен от донорской роговицы и уложен под эксимерный лазер для проведения абляции стромы на величину соответствующей рефракции правого глаза. В роговице реципиента под местной анестезией 0,5% раствором алкаина при помощи фемтосекундного лазера сформировали интрастромальный карман на глубине 140 мкм, диаметром 10,0 мм и входной тоннельный врез длиной 0,5 мм и шириной 3,0 мм. Затем в интрастромальный карман через входной тоннельный врез имплантировали роговичный трансплантат после предварительной эксимерлазерной абляции, с расположением боуменовой мембраны в сторону эндотелия. После этого роговичный трансплантат отцентрировали относительно зрительной оси пациента, размеченной до операции. Далее выполняли процедуру кросслининга роговичного коллагена путем введения в интрастромальный карман 0,1% раствора рибофлавина с последующим 30-и минутным облучением роговицы ультрафиолетом с длиной волны 365 нм, энергией излучения 3,0 mW/cm². Интра - и послеоперационных осложнений не было.

При выписке острота зрения OD 0,3 н/к, рефрактометрия sph +0,5D cyl -4,0D ax 39°, кератометрия ax 130° 48,25D×44,0D. По данным кератотопографии максимальное значение кератометрии составило 51,29D. При биомикроскопии глаз был спокоен, в роговице визуализировался небольшой отек в проекции имплантированного роговичного трансплантата. Роговичный трансплантат располагался центрировано относительно зрительной оси пациента на строго заданной глубине, что подтверждалось данными ОСТ. Минимальная толщина роговицы по данным тахиметрической карты на OCT RTVue 100-САМ составила 501 мкм. По данным ORA ФРР составил 6,2 мм рт.ст., СН - 6,8 мм рт.ст.

Через 1 мес после операции острота зрения OD 0,2 н/к, рефрактометрия sph +1,5D cyl -4,0D ax 39°, кератометрия ax 130° 47,25D×43,0D. По данным кератотопографа максимальное значение кератометрии 50,25D. При биомикроскопии глаз был спокоен, в роговице визуализировался хейз. По данным ОСТ глубина демаркационной линии соствила 315 мкм. Минимальная толщина роговицы по данным тахиметрической карты на OCT RTVue 100-САМ составила 492 мкм. По данным ORA ФРР составил 6,5 мм рт.ст., СН - 7,1 мм рт.ст.

Через 12 мес после операции острота зрения OD 0,5 н/к, рефрактометрия sph -0,5D cyl -3,0D ax 39°, кератометрия ax 130° 47,75D×44,5D. По данным кератотопографа максимальное значение кератометрии 49,75D. При биомикроскопии глаз был спокоен, роговица и роговичный трансплантат были прозрачными. Минимальная толщина роговицы по данным тахиметрической карты на OCT RTVue 100-САМ составила 485 мкм. По данным ORA ФРР составил 7,1 мм рт.ст., СН - 7,6 мм рт.ст. Полученные результаты оставались стабильными на протяжении 3 лет наблюдения.

Таким образом, предлагаемый способ интрастромальной кератопластики при кератоконусе применяется для стабилизации заболевания и одномоментной коррекции сопутствующей аметропии, при котором из донорской роговицы, закрепленной в искусственной передней камере, с помощью фемтосекундного лазера формируется со стороны боуменовой мембраны роговичный трансплантат, включающий боуменову мембрану и часть стромы диаметром от 5,0 до 9,0 мм с шагом 0,5 мм. Толщина стромы роговичного трансплантата рассчитывается как сумма необходимой толщины стромы для полной коррекции аметропии при эксимерлазерной абляции у пациента с кератоконусом и добавочной толщины от 50 до 250 мкм с шагом 10 мкм для достижения у реципиента необходимой минимальной толщины роговицы не менее 475 мкм, что соответствует минимальному значению пахиметрии при I стадии кератоконуса по классификации С.Б. Измайловой (2014). Роговичный трансплантат при помощи пинцета отделяется от донорской роговицы и укладывается под эксимерный лазер для проведения абляции стромы с целью коррекции имеющейся у пациента с кератоконусом аметропии. В роговице реципиента под местной анестезией 0,5% раствором алкаина при помощи фемтосекундного лазера формируются интрастромальный карман на глубине от 90 до 180 мкм с шагом 10 мкм, диаметром от 6,0 до 10,0 мм с шагом 0,5 мм и входной тоннельный врез длиной 0,5-1,0 мм и шириной 2-4 мм с шагом 0,5 мм. Затем в интрастромальный карман через входной тоннельный врез имплантируется роговичный трансплантат после предварительной эксимерлазерной абляции, у которого боуменова мембрана располагается в сторону эндотелия, и центрируется относительно зрительной оси пациента, размеченной до операции. Далее выполняется процедура кросслининга роговичного коллагена путем введения в интрастромальный карман 0,1% раствора рибофлавина с последующим 30-и минутным облучением роговицы ультрафиолетом с длиной волны 365 нм, энергией излучения 3,0 mW/cm².

По сравнению с прототипом разработанный способ позволяет полностью скорригировать имеющуюся у пациента любого вида и степени аметропию, так как нет ограничения по толщине роговичного трансплантата в отличие от лентикулы, что в результате приведет к значительному повышению остроты зрения. В отличие от имплантации лентикулы, подвергшейся эксимерлазерной абляции для создания гиперметропического профиля, после которой толщина роговицы реципиента в основном увеличится на периферии и практически не изменится в центральной и парацентральной зоне, где при кератоконусе и происходит наибольшее истончение роговицы, имплантация роговичного трансплантата после предварительной эксимерлазерной абляции позволит полностью восстановить необходимую толщину роговицы пациента, дополнительно укрепит ее за счет входящей в его состав боуменовой мембраны и одномоментного проведения кросслинкинга роговичного коллагена, что в итоге будет способствовать стабилизации кератоконуса.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Осуществляют имплантацию роговичной ткани в интрастромальный карман реципиента, сформированный с применением фемтосекундного лазера с последующим проведением трансэпителиального кросслинкинга. Роговичная ткань, представленная донорским роговичным трансплантатом диаметром от 5,0 до 9,0 мм, включающим боуменову мембрану и строму с рассчитанной толщиной в виде суммы необходимой толщины стромы для полной коррекции аметропии при эксимерлазерной абляции у пациента с кератоконусом и добавочной толщины от 50 до 250 мкм для достижения у реципиента необходимой минимальной толщины роговицы не менее 475 мкм. Имплантируется в роговичный карман реципиента, сформированный при помощи фемтосекундного лазера на глубине от 90 до 180 мкм, диаметром от 6,0 до 10,0 мм с расположением боуменовой мембраной в сторону эндотелия, и центрируется относительно зрительной оси пациента, размеченной до операции. Способ позволяет стабилизировать кератоконус за счет увеличения толщины роговицы и усиления ее биомеханических свойств, а также повысить остроту зрения вследствие коррекции имеющейся аметропии. 2 пр.

Способ интрастромальной кератопластики при кератоконусе, включающий имплантацию роговичной ткани в интрастромальный карман реципиента, сформированный с применением фемтосекундного лазера с последующим проведением трансэпителиального кросслинкинга, отличающийся тем, что роговичная ткань, представленная донорским роговичным трансплантатом диаметром от 5,0 до 9,0 мм, включающим боуменову мембрану и строму с рассчитанной толщиной в виде суммы необходимой толщины стромы для полной коррекции аметропии при эксимерлазерной абляции у пациента с кератоконусом и добавочной толщины от 50 до 250 мкм для достижения у реципиента необходимой минимальной толщины роговицы не менее 475 мкм, имплантируется в роговичный карман реципиента, сформированный при помощи фемтосекундного лазера на глубине от 90 до 180 мкм, диаметром от 6,0 до 10,0 мм с расположением боуменовой мембраной в сторону эндотелия, и центрируется относительно зрительной оси пациента, размеченной до операции.