НОСОВОЙ ПРОМЫВОЧНЫЙ КАТЕТЕР Российский патент 2019 года по МПК A61H35/04 A61M25/00 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к носовому промывочному катетеру и, в частности, к новому носовому промывочному катетеру, предназначенному для удаления носовой слизи и корок глубоко в носовой полости и носоглотке для улучшения симптомов хронического синусита.

Описание известного уровня техники

Хотя и не представляющий угрозу для жизни, хронический синусит по диагностическим критериям симптомов, длящихся более 12 недель, представляет собой болезнь, причиняющую беспокойство. В настоящее время эта болезнь не лечится. Основные симптомы: назальная обструкция, ощущение чужеродного тела в горле и кашель – причиняют больному беспокойство беспрестанно и могут продолжаться даже всю жизнь. Антибиотики используются лишь для борьбы с острой инфекцией, а хирургическая операция – это способ удаления обструкции или восстановления доступности отверстия пазухи носа для предотвращения острого эпизода синусита. Какое бы ни проводилось лечение, болезнь остается неизменной, и симптомы сохраняются. Поэтому отоларингологи рекомендуют долгосрочное домашнее средство в виде лечения промывкой носовой полости по меньшей мере два раза в сутки.

Обратимся к фиг. 1 и фиг. 2. Фиг. 1 и фиг. 2 соответственно представляют собой сагиттальный и коронарный разрезы носовой полости человека. Коронарный разрез носовой полости имеет треугольную конфигурацию. Носовая полость перегородкой носа разделена на два пространства. В каждом пространстве носовая полость, находящаяся собственно между полым преддверием 90 носа спереди и носоглоткой 91 сзади, тремя частями искривленной пластинчатой структуры разделена на три слегка искривленных щелевидных прохода, а также парасептальное пространство. Указанные три искривленные пластинчатые структуры называются верхней носовой раковиной A, средней носовой раковиной B, а также нижней носовой раковиной C, а указанные три искривленных щелевидных прохода называются верхним носовым ходом A1, средним носовым ходом B1 и нижним носовым ходом C1. Парасептальное пространство может быть разделено на верхнее парасептальное пространство D1, среднее парасептальное пространство D2 и нижнее парасептальное пространство D3 нижним краем верхней носовой раковины A, средней носовой раковиной B, а также нижней носовой раковиной C. Все три носовые раковины, перегородка носа и боковая стенка носовой полости сформированы костями и покрыты слизистой оболочкой для увеличения площади поверхности для обеспечения двух функций: 1. Регулирование влажности и температуры вдыхаемого воздуха. 2. Фильтрование твердых частиц, переносимых в воздухе, во избежание их падения в трахею и легкие (см. статью «Полость носа» в Википедии). Эти три носовых прохода, хотя и сообщаются с парасептальным пространством медиально, преддверием 90 носа спереди и носоглоткой 91 сзади, являются независимыми друг от друга. Вся слизь, секретируемая из четырех пар пазух, расположенных по обе стороны и сверху носовой полости, выпускается из отверстий пазух носа, находящихся в крышах верхнего носового хода A1, среднего носового хода B1 и носоглотки. При подтверждении диагноза хронического синусита большинство больных уже имеют тяжелые симптомы и не могут выздороветь до нормальных кондиций. Следовательно, трудно припомнить, как возникла болезнь; однако на ее патофизиологию может пролить свет естественное протекание вирусной инфекции верхних дыхательных путей.

Носовой секрет можно понять на примере процесса простуды. На ранней стадии происходит ринорея. Выделения из носа на этой стадии представляют собой что-то вроде прозрачной жидкости без слизи и могут полностью испаряться. Затем выделения становятся тягучими и трудно удаляемыми и называются слизью. Затем секрет становится желеобразным струпом и, наконец, комочком затвердевшей носовой слизи (коркой). Слизь, струп и корка – это три состояния слизи. Симптомы хронического синусита вызываются скоплением этих трех видов слизи в носовой полости. Симптомы вирусной инфекции верхних дыхательных путей редко длятся более 4 недель, в то время как симптомы хронического синусита сохраняются намного дольше. Лишь хронический синусит имеет симптомы, сохраняющиеся более 12 недель, которые, следовательно, можно использовать в качестве диагностических критериев. При отсутствии других обструктивных причин, таких как полипы или опухоли, диагноз может подтверждаться. С тяжелой назальной обструкцией, сохраняющейся в течение длительного времени, может также присутствовать аллергический ринит или сенной насморк и т. п., но он всегда сопровождается большим количеством водянистых выделений из носа и отсутствием ощущения чужеродного тела в горле. Как только аллерген исчезает, исчезают и симптомы. Кроме того, аллергический ринит является периодической и сезонной болезнью, в то время как хронический синусит – это болезнь, сохраняющаяся на всю жизнь.

Так называемая назальная обструкция – это ощущение влияния физической нагрузки на дыхание из-за блокады носового прохода. Поскольку носовой проход состоит из проходящих спереди назад щелевидных пространств, значительное уменьшение площади этих пространств в любой коронарной плоскости носовой полости может вызвать назальную обструкцию. В ранний период хронического синусита слизь, секретируемая в носовую полость из пазух, не вызывает значительного уменьшения площади носового прохода. Медленное из-за ее липкости перемещение слизи под действием силы тяжести исключает восприятие ее присутствия. Поэтому больной не избавляется от нее сознательно. Слизь перемещается под действием силы тяжести с образованием тонкого слоя на носовой раковине. Поскольку вдыхаемый и выдыхаемый воздух в этой зоне не блокируется, под действием вдыхаемого и выдыхаемого воздуха слизь в тонком слое быстро высыхает, становясь даже намного более тонкой коркой на носовой раковине. Повторяющееся покрытие коркой приводит в результате к постепенному увеличению носовых раковин до сильного сужения носового прохода. При этом вследствие аэродинамики конфигурация носовой раковины сохраняется, и отличить это сужение от сужения, вызванного набуханием слизистой при аллергическом рините, может быть трудно. Ситуация прогрессирует, пока значительная назальная обструкция не вынуждает больного обратиться за медицинской помощью. К этому моменту носовые проходы становятся узкими, и даже если вязкость слизи остается неизменной, из-за большей относительной вязкости ее трудно удалить, и, в конечном итоге, она вызывает полную обструкцию, начиная с верхней части носовой полости. Это так называемое постепенное развитие симптомов. Слизь непрерывно выделяется из отверстия верхнего носового хода и среднего носового хода и перемещается сверху вниз. Это вызывает образование в верхней части носовой полости подвешенной конгломерированной массы, в то время как нижняя часть носовой полости остается более проходимой. Снизу слизь по-прежнему контактирует с вдыхаемым и выдыхаемым воздухом и переходит в состояние самой твердой корки (показанное на фиг. 3). Даже при том, что слизь трудно удалить, она по-прежнему представляет собой жидкость и может перемещаться под действием силы тяжести. Если слизь перемещается вперед в преддверие 90 носа, она известна как носовая слизь и может дальше высыхать в комочек затвердевшей носовой слизи. Кроме того, слизь может перемещаться назад в носоглотку 91, что известно как стекание слизи по задней стенке носоглотки, и ее трудно очистить усилием всасывания или глотания. Слизь в носоглотке ждет та же судьба, что и в носовой полости – она может стать коркой. Повторяющееся покрытие приводит в результате к толстой корке и слизи на стенках носоглотки – источнику обильной слизи во рту больного. Обильная слизь во рту – это надежный диагностический критерий для хронического синусита, но она не причиняет больших страданий больному, и не относится к трем основным симптомам. Жидкая слизь и твердый комочек затвердевшей носовой слизи могут упасть вниз, и возможно их падение в трахею с вызовом ощущения чужеродного тела в горле и запуском защитного механизма кашля. Ощущение чужеродного тела в горле и кашель также причиняют большие страдания и могут даже ограничивать общественную активность больного. Симптомы заложенности носа, ощущения чужеродного тела в горле и кашля могут отразиться и на качестве сна, вызвав низкое качество жизни и слабую работоспособность. Наконец, если эти симптомы проигнорировать, слизь, а также корка в конечном итоге заблокируют отверстие околоносовой пазухи. Это приведет к скоплению слизи в околоносовой пазухе, что в свою очередь вызовет острый синусит. Острый синусит – это серьезное заболевание, требующее агрессивного лечения и/или хирургического вмешательства. После устранения острого эпизода болезнь и симптомы остаются теми же.

В экспериментах in vitro можно наблюдать взаимный обмен слизи, желеобразного струпа и твердого комочка затвердевшей носовой слизи (корки). Слизь в контакте с воздухом станет желеобразным струпом, а желеобразный струп станет твердым комочком затвердевшей носовой слизи. При превращении слизи в твердый комочек затвердевшей носовой слизи объем может ужаться более чем в 10 раз. Продолжительность этого процесса зависит от влажности и циркуляции воздуха. И наоборот, если твердый комочек затвердевшей носовой слизи замочить в воде на час, он превратится в полутвердый струп, а затем постепенно станет слизью. Этим объясняется применение такого вида лечения при хроническом синусите, как промывание носа, и все эксперты-медики рекомендуют для этого лечения обычное устройство для промывания носа. Однако после того, как некоторые из членов наших семей и наших друзей с хроническим синуситом последовали указанию врача относительно использования обычного устройства для промывания носа, улучшение симптомов вначале было очень ограниченным, а вскоре его вовсе не стало из-за неудовлетворительного терапевтического эффекта.

Все обычные устройства для промывания носа по своей базовой конструкции похожи. Обратимся к фиг. 4; в патенте Тайваня № M418689 предложено устройство для промывания носа, имеющее подающую часть 10 и наконечник 20. Подающая часть 10 имеет внутреннее пространство 11, а наконечник 20 имеет отверстие 21 и удлинительную трубку 22, проходящую во внутреннее пространство 11 подающей части 10. Когда внутреннее пространство 11 заполнено водой и сжимается, вода выдавливается в удлинительную трубку 22 и выходит из отверстия 21.

Основной проблемой обычных устройств для промывания носа является их направление струй. Эти устройства могут создавать большим наконечником, помещенным в преддверии носа, лишь однонаправленные струи, проходящие спереди назад. Хотя у здорового человека эти однонаправленные струи могут промывать всю носовую полость, в тяжелых случаях хронического синусита эти струи могут проходить в носоглотку лишь через широкий и не закупоренный нижний ход, но не могут попадать в узкие средний и верхний хода с нарушенной проходимостью. Эти узкие зоны с нарушенной проходимостью могут действенно промываться лишь разнонаправленными струями, перпендикулярными носовому проходу, создаваемыми катетером, помещенным в средний и верхний носовые ходы. Поэтому мы подали следующую патентную заявку.

Обратимся к фиг. 5; в патенте Тайваня № 101125880 предложено устройство для промывания, имеющее корпус 31 катетера с закрытым концом и несколькими отверстиями 32. Указанный корпус 31 катетера может вставляться в среднее парасептальное пространство D2, средний носовой ход B1, нижний носовой ход C1 и носоглотку для выбрасывания разнонаправленных струй перпендикулярно корпусу 31 катетера. Эти разнонаправленные струи могут достигать в длину 30 см. Перед подачей патентной заявки изготовленный вручную носовой промывочный катетер использовался членами нашей семьи и близкими друзьями с хроническим синуситом. Эффективность была намного выше, чем у обычных устройств для промывания носа, что подтверждало правильность выбранного нами пути, но у некоторых из этих больных была не полностью удовлетворительной. Хотя катетер был достаточно мал, чтобы пройти в верхний носовой ход, он был слишком мягким для управления им, а катетер, имевший хорошую управляемость, был слишком большим для вставки в глубокую нишу носового хода, но ведь максимальная высота носовой полости – 5 см, а длина струй – 30 см, так почему струи длиной 30 см не могут достигать зон ниши глубиной 5 см? Для ответа на этот вопрос мы провели эксперимент in vitro.

Вначале мы собрали много слизи, намазали ее на несколько пластиковых пластинок и оставили слизь высыхать для превращения в твердую корку. Эти пластиковые пластинки держались в вертикальном положении во избежание застоя текучей среды для моделирования носового хода в состоянии промывания. Зоны корки на пластиковых пластинках промывались 3 струями разной силы с переменными углами относительно вертикальных пластиковых пластинок. Сила струй классифицировалась следующим образом: 1) струи низкого давления с вертикальной высотой менее 45 см; 2) струи среднего давления с вертикальной высотой 45-90 см; 3) струи высокого давления с вертикальной высотой более 90 см. Наблюдалась следующая зависимость между силой, а также углом струй и текучестью корки после промывания: 1) чем сильнее струя, тем лучше текучесть корки после промывания; 2) струя под вертикальным углом имеет наилучший эффект промывания. Результаты этого эксперимента могут объяснить неудовлетворительный эффект носового промывочного катетера в известном уровне техники. Поскольку носовая полость представляет собой щелевидный проход для воздуха, то если катетер слишком большой и может помещаться только в нижней широкой части среднего носового хода или парасептального пространства, через щель могут пройти только струи, параллельные щели и выровненные с ней, но они являются параллельными струями относительно щели, поэтому корка, через которую необходимо проникнуть, проходит на глубину щели, измеряемой в сантиметровом диапазоне, что для достижения цели может потребовать сильных струй; но если катетер достаточно мал для помещения в глубокой узкой нише среднего и верхнего носовых ходов, корка в этой целевой зоне может промываться непосредственно вертикальными струями, и корка, через которую необходимо проникнуть, является толщиной корки, измеряемой в миллиметровом диапазоне, что требует лишь слабых струй. Сантиметр и миллиметр – это огромная разница, приблизительно 10-кратная. Струи длиной 30 см, создаваемые известным носовым промывочным катетером, помещенным в нижнюю широкую часть носового хода или среднее парасептальное пространство D2, явно не подходят для действенного промывания глубоких узких ниш носового хода, что подтвердил вышеописанный эксперимент. Кроме того, когда параллельная струя входит в узкое пространство щели, корка внутри этого пространства может поглощать воду с увеличением своего объема, вызывая более сильную назальную обструкцию; этим и объясняется, почему струи длиной 30 см не полностью удовлетворительны при лечении промыванием носа.

Это основные проблемы нашего известного носового промывочного катетера. Решения этих проблем: 1) увеличить силу струй без увеличения наружного диаметра катетера, и 2) повысить управляемость маленького катетера.

По состоянию на дату приоритета настоящей патентной заявки (14 октября 2015 года) известный носовой промывочный катетер не был ни запатентован, ни коммерциализирован. К тому времени все эксперты-медики в мире для лечения промыванием носа по-прежнему рекомендовали обычное устройство для промывания носа (хронический синусит – по ссылке Medscape; хронический синусит – клиника Mayo), и устройство «Sinus Rinse» компании NeilMed Pharmaceutical Inc. было наиболее предпочтительным обычным устройством для промывания носа в Соединенных Штатах Америки. Поскольку известный носовой промывочный катетер был лишь документом в огромном, если не безграничном море данных патентных заявок во всем мире, никто не обратил внимания на этот документ, и преимущество этого известного носового промывочного катетера не могло быть должным образом оценено. Поскольку катетер не был коммерциализирован, и его преимущество не было должным образом оценено, не было возможности испытать этот катетер, чтобы выявить его недостатки. Поскольку не было возможности выявить основные проблемы известного носового промывочного катетера любым иным лицом, не говоря уже о том, чтобы понять эти решения, мы, следовательно, подаем настоящую патентную заявку.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Следовательно, целью настоящего изобретения является создание лучшего промывочного катетера, имеющего более сильные струи и/или лучшую управляемость для входа в узкие изогнутые носовые проходы.

Промывочный катетер содержит корпус катетера и соединитель, выполненный снаружи корпуса катетера. Указанный корпус катетера изготовлен из силикона, латекса, термопластичного эластомера или других мягких и эластичных материалов, которые могут быть использованы больным для помещения в носовую полость и носоглотку. Корпус катетера имеет закрытый конец и открытый конец на противоположной стороне. Возле закрытого конца корпуса катетера выполнены несколько боковых отверстий.

В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения корпус катетера имеет наружный диаметр не более 1,0 мм.

В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения корпус катетера имеет наружный диаметр не более 1,0 мм. Боковые отверстия линейны по форме и параллельны корпусу катетера.

В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения промывочный катетер дополнительно содержит металлический стилет с коническим концом, прошедший антикоррозионную обработку, предусмотренный в просвете носового промывочного катетера.

В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения промывочный катетер дополнительно содержит несколько металлических стилетов разной длины и одного диаметра, прошедших антикоррозионную обработку, предусмотренных в просвете носового промывочного катетера.

В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения стилеты изготовлены из вольфрамового сплава, прошедшего антикоррозионную обработку, и имеют диаметр не более 0,1 мм.

В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения общая площадь нескольких боковых отверстий на корпусе катетера находится в диапазоне 3,367 мм²-4,123 мм².

В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения общая площадь нескольких боковых отверстий на корпусе катетера находится в диапазоне 2,381 мм²-3,367 мм².

В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения общая площадь нескольких боковых отверстий на корпусе катетера менее 2,381 мм².

В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения ближе к закрытому концу несколько боковых отверстий распределены плотнее.

Преимущества настоящего изобретения заключаются в повышении действенности и эффективности лечения промыванием носа благодаря оптимальной силе струй и в улучшении управляемости маленького и мягкого катетера благодаря стилету внутри катетера, и благодаря конструкции соединителя и общей площади боковых отверстий могут создаваться более сильные тонкие струи.

Для того чтобы осуществляющим экспертизу были понятными технические признаки и содержание настоящего изобретения, настоящее изобретение далее подробно описывается на примере двух предпочтительных вариантов осуществления со ссылками на прилагаемые графические материалы. Кроме того, перед подробным описанием следует отметить, что для обозначения одинаковых или подобных элементов используются одинаковые или подобные позиции.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Фиг. 1 представляет собой сагиттальный разрез носовой полости человека.

Фиг. 2 представляет собой коронарный разрез средней части носовой полости по линии а-а на фиг. 1.

Фиг. 3 представляет собой коронарный разрез средней части носовой полости, на котором показано распространение слизи и корки из верхнего парасептального пространства, верхнего носового хода и среднего носового хода в нижнее парасептальное пространство у больного с хроническим синуситом.

Фиг. 4 представляет собой разрез устройства для промывания носа, описанного в патенте Тайваня № M418689.

Фиг. 5 представляет собой вид в перспективном изображении устройства носового промывочного катетера, описанного в патенте Тайваня № 101125880.

Фиг. 6 представляет собой вид в перспективном изображении носового промывочного катетера в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего изобретения.

Фиг. 7 представляет собой местный вид сверху носового промывочного катетера, на котором показано более плотное распределение нескольких боковых отверстий ближе к закрытому концу.

Фиг. 8 представляет собой местный разрез носового промывочного катетера в соответствии со вторым вариантом осуществления настоящего изобретения.

Фиг. 9 представляет собой частичный разрез носового промывочного катетера в соответствии с третьим вариантом осуществления настоящего изобретения.

Фиг. 10 представляет собой местный разрез носового промывочного катетера в соответствии с четвертым вариантом осуществления настоящего изобретения.

Фиг. 11 представляет собой местный разрез носового промывочного катетера в соответствии с пятым вариантом осуществления настоящего изобретения.

Фиг. 12 представляет собой местный разрез настоящего изобретения, на котором показан способ соединения соединителя и корпуса катетера.

Фиг. 13 представляет собой местный разрез настоящего изобретения, на котором показан способ соединения соединителя и корпуса катетера, а также безопасная конструкция стилета.

Фиг. 14 представляет собой коронарный разрез средней части носовой полости, на котором показаны изогнутые и узкие пути верхнего носового хода и среднего носового хода.

Фиг. 15 представляет собой сагиттальный разрез носовой полости человека, на котором показан катетер, помещенный в средний носовой ход для промывания.

Фиг. 16 представляет собой сагиттальный разрез носовой полости человека, на котором показан катетер, помещенный в верхний носовой ход для промывания.

Фиг. 17 представляет собой коронарный разрез носовой полости человека, на котором показан катетер, помещенный в нижнее парасептальное пространство для промывания.

Фиг. 18 представляет собой сагиттальный разрез носовой полости человека, на котором показан катетер, помещенный в носоглотку для промывания.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Соответствующие признаки и технические области настоящего изобретения станут понятными из описания предпочтительных вариантов осуществления, а также из прилагаемых графических материалов.

На фиг. 6 и фиг. 7 показан носовой промывочный катетер 6 по первому предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения. В первом предпочтительном варианте осуществления носовой промывочный катетер 6 может быть приспособлен к шприцу 7 для промывания носовой полости и носоглотки тела человека.

В первом предпочтительном варианте осуществления носовой промывочный катетер 6 содержит корпус 61 катетера и соединитель 62, выполненный снаружи корпуса 61 катетера. Указанный корпус 61 катетера изготовлен из силикона, латекса, термопластичных эластомеров или другого мягкого и эластичного материала, который может использоваться больным для помещения в носовую полость и носоглотку. Корпус 61 катетера имеет закрытый конец 611 и открытый конец 612 на стороне, противоположной закрытому концу 611. В части возле закрытого конца, называемой промывочной частью 610, по окружности распределены несколько боковых отверстий 613. Несколько из указанных нескольких боковых отверстий 613 могут быть равномерно распределенными, или распределенными плотнее ближе к закрытому концу 611 (как показано на фиг. 7).

Обратимся к фиг. 8. На фиг. 8 показан носовой промывочный катетер 6 по второму предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения. Этот второй предпочтительный вариант осуществления по существу аналогичен первому предпочтительному вару осуществления. Описание аналогичных деталей упускается, а отличие заключается в присутствии в катетере металлического стилета 8. Этот стилет прошел антикоррозионную обработку и имеет конический конец.

Обратимся к фиг. 9. На фиг. 9 показан носовой промывочный катетер 6 по третьему предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения. Этот третий предпочтительный вариант осуществления по существу аналогичен второму предпочтительному варианту осуществления. Отличие заключается в том, что металлический стилет 8, в данном случае стилеты, имеют одинаковый диаметр, но разную длину. Число металлических стилетов 8 в этом варианте осуществления равно 3. В фактической реализации предлагаемый катетер не ограничивается тремя стилетами, и число стилетов может быть другим.

Обратимся к фиг. 10. На фиг. 10 показан носовой промывочный катетер 6 по четвертому предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения. Четвертый предпочтительный вариант осуществления по существу аналогичен второму или третьему варианту осуществления за исключением некоторых отличий. Эти отличия заключаются в наружном диаметре корпуса 61 катетера и материале стилета. Наружный диаметр корпуса 61 катетера не более 1,0 мм, и этот катетер определяется как микрокатетер. Стилеты изготовлены из вольфрамового сплава, прошедшего антикоррозионную обработку, и имеют диаметр не более 0,1 мм.

Обратимся к фиг. 11. На фиг. 11 показан носовой промывочный катетер 6 по пятому предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения, причем пятый предпочтительный вариант осуществления по существу аналогичен четвертому варианту осуществления за исключением того, что на закрытой концевой стороне 611 корпуса 61 катетера выполнено дополнительное маленькое концевое отверстие 614. Носовой промывочный катетер 6 дополнительно содержит стилет 8, изготовленный из вольфрамового сплава, прошедшего антикоррозионную обработку, с диаметром не более 0,1 мм и коническим концом.

Ниже приводится подробное описание способа изготовления катетера, зависимости между боковыми отверстиями и высотой вертикальной струи, способа выполнения боковых отверстий, а также их расположения, зависимости между катетером и боковыми отверстиями, конструкции стилета, соединителя, выбора шприца, фактического использования и улучшения терапевтического эффекта в случае носового промывочного катетера 6 согласно настоящему изобретению.

Изготовление катетера

Указанный корпус 61 катетера изготовлен из силикона, латекса, термопластичных эластомеров или других мягких и эластичных материалов. Указанный корпус 61 катетера имеет закрытый конец 611, открытый конец 612 на стороне, противоположной закрытому концу 611, и промывочную часть 610 возле закрытого конца, имеющую несколько боковых отверстий 613, расположенных по окружности. Самые широкие нижний носовой ход С1 и нижнее парасептальное пространство D3 носовой полости у здорового человека не шире 4 мм, а у больных с хроническим синуситом могут быть 2,5 мм или даже уже, чем 1,5 мм. Самый узкий верхний носовой ход у здорового человека обычно не шире 1,5 мм, а у больных с хроническим синуситом уже даже 1 мм. Следовательно, наружный диаметр катетера согласно настоящему изобретению не превышает 4 мм и, предпочтительно, находится в пределах 0,5-2,5 мм. Катетер с наружным диаметром менее 1,0 мм называется микрокатетером. Микрокатетер может иметь внутренний диаметр 0,6 мм, или даже 0,3 мм. Поскольку по время действия промывания микрокатетер может легко лопнуть, возможность этого риска может уменьшить дополнительное маленькое концевое отверстие. Толщина стенки катетера – менее 1 мм, и предпочтительно, в пределах 0,1-0,6 мм.

Зависимость между боковыми отверстиями и высотой вертикальной струи

Средняя начальная скорость () струи из боковых отверстий 613 может определять среднюю вертикальную высоту h. Формулы можно вывести в следующем виде: или , где g - гравитационная постоянная , t - время достижения вертикальной вершины. Максимальную вертикальную высоту h можно определить по формуле , подставляя и или ; кроме того, среднюю начальную скорость () струи из боковых отв ерстий 613 можно определить по скорости ввода (IR) и общей площади боковых отверстий (TA); формула выглядит следующим образом: , применительно к функции , и затем получаем , или , или . Хотя шприцы 7 объемом 10 см³, 20 см³, 50 см³, 60 см³ и 100 см³ все являются легкодоступными, по соображениям эксплуатационной пригодности и во избежание явления удушения большим потоком воды лучшим выбором может быть шприц 7 объемом 10 см³. Следовательно, шприц 7 объемом 10 см³ был выбран как стандартный шприц согласно настоящему изобретению. Ручной ввод шприцом объемом 10см³ может достигать скорости ввода (IR) от 5 см³/с до 15 см³/с, следовательно, как стандартная скорость ввода выбрано среднее значение 15 см³/с. При этой стандартной скорости ввода из боковых отверстий 613 с общей площадью можно ожидать струю 30 см; аналогично, из боковых отверстий 613 с общей площадью можно ожидать струю 45 см, и из боковых отверстий 613 с общей площадью можно ожидать струю 90 см. В заключение, катетер с общей площадью боковых отверстий 613 в пределах 3,367 мм²-4,123 мм² для создания струй низкого давления 30-45 см называется катетером низкого давления; катетер с общей площадью боковых отверстий 613 в пределах 2,381 мм²-3,367 мм² для создания струй среднего давления 45-90 см называется катетером среднего давления; катетер с общей площадью боковых отверстий 613 менее 2,381 мм² для создания струй высокого давления более 90 см называется катетером высокого давления. Учитывая, что в прежнем изобретении уже могли выбрасываться струи длиной 30 см, струя низкого давления определяется, как струя длиной 30-45 см.

Выполнение и расположение боковых отверстий

Указанные боковые отверстия 613 могут выполняться традиционным способом удаления части стенки катетера и, кроме того, могут выполняться пробивным способом с использованием твердой металлической иглы с коническим кончиком. Размер боковых отверстий составляет 0,1–1 мм, и предпочтительно 0,2–0,5 мм. Число боковых отверстий диаметром 0,5 мм, которые могут быть выполнены при 4,123 мм² общей площади, равно , число боковых отверстий диаметром 0,3 мм – 58, и число боковых отверстий диаметром 0,2 мм – 131. Число боковых отверстий диаметром 0,5 мм, которые могут быть выполнены при 3,367 мм² общей площади, равно , число боковых отверстий диаметром 0,3 мм – 47, и число боковых отверстий диаметром 0,2 мм – 107. Число боковых отверстий диаметром 0,5 мм, которые могут быть выполнены при 2,381 мм² общей площади, равно 12, число боковых отверстий диаметром 0,3 мм – 33, и число боковых отверстий диаметром 0,2 мм – 75.

При вводе под напором, чем ближе к закрытому концу, тем выше внутрипросветное давление. Следовательно, возле закрытого конца 611 боковые отверстия 613 проектируются расположенными плотнее (как показано на фиг. 8), или проектируется более короткая промывочная часть 610 во избежание чрезмерного расширения на дальнем конце для выдерживания более высокого давления для выброса более сильных струй. При данной общей площади боковых отверстий 613, чем меньше боковые отверстия 613, тем больше боковых отверстий 613 можно расположить, и тем шире они распределяются, и при этом можно промывать более широкую площадь. При данном количестве боковых отверстий 613, чем меньше боковые отверстия 613, тем меньше общая площадь, и при этом создаются более сильные вводимые струи. Кроме того, микрокатетер может выдерживать лишь очень низкое давление, и может использоваться в очень узком пространстве без струи высокого давления. Его назначение – равномерная транспортировка промывочной жидкости в узком щелевидном пространстве и, с использованием лезвия или лазера для выполнения линейных боковых отверстий, параллельных катетеру, при работе давление в катетере можно понижать без воздействия на конструкцию катетера, а общую площадь боковых отверстий можно увеличить.

Зависимость между катетером и боковыми отверстиями

Высота струи может определяться скоростью ввода (IR) и общей площадью боковых отверстий (TA), но только если катетер может выдерживать высокое давление. Из-за размера носовой полости катетер не может расширяться неограниченно, равно как не может неограниченно увеличиваться и высота струи. Следовательно, высота струй высокого давления определена как более 90 см. При данном наружном диаметре корпуса 61 катетера, чем тоньше стенка катетера, тем больше внутренний диаметр, и тем меньше сопротивление при вводе под напором, но и тем легче вызвать упругую усталость. Указанная упругая усталость вызовет расширение боковых отверстий с увеличением общей площади боковых отверстий 613 и снижением силы струй. Однако более толстая стенка и меньший внутренний диаметр катетера могут вызвать меньший расход и большее сопротивление, что нежелательно для ввода под напором для выбрасывания сильных струй. Следовательно, должен быть найден компромисс между толщиной стенки и внутренним диаметром. Хотя более сильные струи могут быть более действенными, с другой стороны, более сильные струи вызывать ощущение покалывания, и это также сопровождается меньшей общей площадью, приводящей к меньшему числу боковых отверстий, и при действии промывания охватываться может лишь меньшая площадь, иными словами, промывание менее эффективно. Поэтому, если симптомы не очень серьезные, слизь не слишком липкая, и твердой корки не очень много, то для улучшения симптомов может быть достаточно струй среднего или низкого давления. Кроме того, для катетера среднего или низкого давления площадь боковых отверстий больше, при этом большее в результате этого число боковых отверстий можно расположить на большей длине на катетере для охвата большей площади при действии промывания, иными словами, катетер среднего или низкого давления менее действенный, но более эффективен. Следовательно, эти три вида катетеров имеют свое определенное показание, и ни от одного из них не следует отказываться.

Конструкция стилета

Катетер с большим наружным диаметром и более толстой стенкой обладает лучшей управляемостью. С другой стороны, катетер должен быть меньше самой узкой части на пути вставки до целевой зоны носовой полости; с управлением и продвижением катетера с наружным диаметром менее 2 мм, или даже 1,0 мм могут возникнуть трудности. В дополнение к твердости катетера, для отличной управляемости необходим постепенный переход от твердой части к мягкой в сторону дальнего закрытого конца. Легким решением этой проблемы является помещение в просвете катетера металлического стилета. Металлический стилет должен пройти антикоррозионную обработку. Металлический стилет 8 может быть единственным и имеющим конический конец, или их может быть несколько с одинаковым диаметром и разной длиной (как показано на фиг. 8 и фиг. 9). Кроме того, у некоторых больных самое узкое место на пути до верхнего носового хода, среднего носового хода или верхнего парасептального пространства может быть менее 1,0 мм, и даже может быть лишь 0,5 мм, и пройти его могут лишь еще меньшие катетеры. Внутренний диаметр такого микрокатетера может столь малым, как 0,6 мм, или даже 0,3 мм. Поэтому стилет 8 должен быть еще меньшим, и лучшим выбором для таких стилетов 8, отвечающим требованию наименьшего диаметра и наибольшей твердости, является вольфрамовый сплав, поскольку вольфрам – это самый твердый металл (как показано на фиг. 10 и фиг. 11).

Соединитель

Обратимся к фиг. 5; в патенте Тайваня № 101125880 описано устройство для промывания носа, выпускной канал соединителя вставлен во впускной канал корпуса катетера. Происходит не только ограничение потока воды соединителем, но также соединительная часть корпуса катетера расширяется с утончением стенки и, следовательно, не может выдерживать давление впуска. Поэтому для решения вышеупомянутых проблем выпускной канал соединителя 62 в соответствии с настоящим изобретением обернут впускным каналом катетера благодаря большему внутреннему диаметру. Надежность места соединения может обеспечиваться за счет трения, прочно клеящим веществом, термопластическим преобразованием, или другими средствами. Кроме того, ввиду очень малого внутреннего диаметра микрокатетера и внутреннего расположения стилетов 8, оборачивающий соединитель 62 создает больше пространства для размещения стилетов (как показано на фиг. 12). Стилеты 8 могут иметь безопасную конструкцию в месте соединения во избежание перемещения вперед при действии промывания (как показано на фиг. 13).

Выбор шприца

Хотя шприцы 7 объемом 20 см³, 30 см³ и 60 см³ все являются доступными, из-за их большого размера их нелегко использовать; поэтому лучшим выбором является шприц объемом 10 см³. Однако шприцы 7 должны быть регулируемыми в зависимости от диаметра корпуса 61 катетера. Для корпуса 61 катетера с наружным диаметром более 2 мм может использоваться шприц 7 объемом 10 см³; для корпуса 61 катетера с наружным диаметром 1,5–2 мм может использоваться шприц 7 объемом 5–10 см³; для корпуса 61 катетера, имеющего наружный диаметр 1–1,5 мм, может использоваться шприц 7 объемом 1–5 см³; для микрокатетера с наружным диаметром менее 1 мм может использоваться шприц 7 объемом 1–2 см³ во избежание разрыва катетера.

Фактическое использование

Сделанный вручную носовой промывочный катетер согласно уровню техники до подачи настоящей патентной заявки испытывался членами нашей семьи и близкими друзьями в течение более двух лет, в то время, как катетер согласно настоящему изобретению также испытывался более одного года; поэтому мы имеем большой опыт и знакомы со всеми деталями лечения промыванием. Хотя объективную оценку эффективности может дать лишь компьютерная томография, более важна субъективная оценка больным. Есть два аспекта для оценки терапевтического эффекта: первый – это количество слизи, вымытой во время промывания или после него, чем больше количество слизи, тем он лучше; другой – это субъективное ощущение улучшения симптомов, таких как тяжесть назальной обструкции, ощущение чужеродного тела в горле и кашель; естественно, эти симптомы связаны с качеством сна и дневной активностью. Необходимо рассмотреть оба из них. Если больной использует катетер согласно предыдущему изобретению (фиг. 5) и вставляет достаточно глубоко в носовую полость (вставляет по меньшей мере более чем на 8–10 см), но по-прежнему не удовлетворен эффектом промывания, возможным объяснением может быть следующее: катетер не был вставлен в целевые зоны среднего носового хода и верхнего носового хода, или струя недостаточно сильна для проникания в корку. В этот момент больному лучше обратиться к врачу и пройти компьютерную томографию носовой полости. Для анализа ежедневного лечения промыванием больному подойдет разовая компьютерная томография.

Если результат компьютерной томографии подобен показанному на фиг. 14, носовая полость разделена на три слегка искривленных щелевидных прохода тремя пластинчатыми структурами. Указанные три прохода – это верхний носовой ход F1, средний носовой ход G1 и нижний носовой ход H1. Указанные три пластинчатые структуры – это верхняя носовая раковина F, средняя носовая раковина G и нижняя носовая раковина H. Хотя носовой проход не полностью блокирован, и слизи немного, верхняя носовая раковина F, средняя носовая раковина G и нижняя носовая раковина H больше, чем у здорового человека, а верхний носовой ход F1, средний носовой ход G1, а также нижний носовой ход H1 уже, чем у здорового человека. Увеличенная носовая раковина вызывается покрытием толстой коркой, приводящим к сужению носового хода. Если наружный диаметр используемого катетера больше среднего хода G1, неудовлетворительный эффект промывания может объясняться неспособностью войти в целевую зону. Необходимо проанализировать все коронарные разрезы от передней до задней части, измеряя самое узкое место на пути вставки, и выбрать корпус 61 катетера, меньший этого самого узкого места. Конструкция стилета 8 придает корпусу 61 катетера хорошую управляемость. Как показано на фиг. 14 и фиг. 15, катетер, вставленный из преддверия Е носа в нижнее парасептальное пространство I3 и отклоняющийся вбок, может достичь среднего носового хода G1 (фиг. 15), будучи вставленным на глубину более 5–6 см; катетер, вставленный из преддверия носа, через нижнее парасептальное пространство I3, среднее парасептальное пространство I2, затем отклоняющийся вбок, может достичь верхнего носового хода F1 (фиг. 16), будучи вставленным на глубину более 7–8 см. Поскольку корпус 61 катетера уже достиг целевой зоны, хотя расход катетера мал, и струи слабы, этого достаточно для непосредственного проникания в корку для достижения высокого эффекта промывания.

Если результат компьютерной томографии подобен показанному на фиг. 17, из-за слизи или твердой корки, скопившейся в узких верхнем носовом ходе F1 и среднем носовом ходе G1 и распространяющейся вниз в нижнее парасептальное пространство I3, вдыхаемый и выдыхаемый воздух не может проходить через верхнюю часть носовой полости, но по-прежнему может легко проходить через незаблокированную нижнюю часть носовой полости. Из-за осушающего эффекта вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, нижний край скопления слизи становится твердой коркой. В этой ситуации струя длиной 30 см, создаваемая известным носовым промывочным катетером, не может проникнуть в эту твердую корку. Больной может выбрать катетер среднего давления или катетер высокого давления для вставки через нижнее парасептальное пространство I3 ниже твердой корки; струи среднего давления или струи высокого давления из катетеров могут иметь лучшее проникающее и очищающее действие и быстро облегчают симптомы назальной обструкции.

Обратимся к фиг. 18, носоглотка J представляет собой широкий проход для вдыхаемого и выдыхаемого воздуха; слизь, перемещающаяся в носоглотку J, под осушающим воздействием вдыхаемого и выдыхаемого воздуха быстро превратится в твердую корку. Однонаправленная струя обычного промывочного устройства может промывать лишь заднюю стенку носоглотки J, но не может промывать крышу и обе боковые стороны носоглотки J. Более того, при прикладывании более высокого давления сильные струи могли бы сопровождаться большим потоком, что чревато явлением удушения. Даже струя длиной 30 см известного носового промывочного катетера слишком слаба, чтобы проникнуть в толстую твердую корку. В такой ситуации больной может вставить катетер среднего или высокого давления с загнутым кончиком горизонтально через нижний носовой ход H1, средний носовой ход G1 или парасептальное пространство I в носоглотку J, затем повернуть катетер, чтобы направить кончик катетера вверх в сторону крыши носоглотки. При подаче жидкости шприцом 7 под напором для создания более сильных струй становится возможным проникание в твердую корку в носоглотке J с достижением высокого очищающего действия.

Руководствуясь вышеприведенным описанием, больной может выбрать нужный ему катетер. Благодаря наличию стилета 8 носовой промывочный катетер обладает лучшей управляемостью и легко входит в верхний носовой ход F1, средний носовой ход G1, нижний носовой ход H1 и носоглотку J для очистки слизи и твердой корки.

Из вышеприведенного подробного описания вариантов осуществления можно понять, что носовой промывочный катетер согласно настоящему изобретению позволяет добиться следующих результатов:

1. Можно промывать узкие носовые проходы непосредственно микрокатетером, легким в использовании.

2. Благодаря усовершенствованию соединителя 62 катетер может выбрасывать более сильные струи для улучшения очищающего действия без увеличения диаметра.

3. Силу струй можно предопределять общей площадью боковых отверстий 613, при этом, чем сильнее струя, тем лучше очищающее действие.

4. Благодаря управляемости катетера положение корпуса 61 катетера в носоглотке J можно регулировать, таким образом, возможен выброс сильных струй для очистки слизи и твердой корки в носоглотке J.

Носовой промывочный катетер согласно настоящему изобретению позволяет устранить недостатки известного устройства для промывания носа за счет лучшей управляемости для достижения вставки глубоко в малую глубокую нишу носовой полости и благодаря более сильным струям для проникания в твердую корку. Это очень важно для улучшения симптомов у больных с хроническим синуситом. Кроме того, предлагаемый катетер также удобен для больного в поездках.

Вышеприведенное описание – это лишь объяснение пяти предпочтительных вариантов осуществления, которое не должно ограничивать объем настоящего изобретения. Следует понимать, что возможны многие другие модификации и изменения в пределах сущности и объема настоящего изобретения, определяемых формулой изобретения.

Настоящее изобретение относится к медицинской технике, а именно к носовому промывочному катетеру и, в частности, к новому носовому промывочному катетеру, предназначенному для удаления носовой слизи и корок глубоко в носовой полости и носоглотке для улучшения симптомов хронического синусита. Носовой промывочный катетер, который может быть приспособлен к шприцу для промывания носовой полости и носоглотки, содержит корпус катетера и соединитель, выполненный снаружи корпуса катетера. Корпус катетера изготовлен из силикона, латекса, термопластичного эластомера или другого мягкого и эластичного материала, позволяющего больному вставлять его в носовую полость и носоглотку. Корпус катетера имеет закрытый конец, открытый конец на противоположной стороне и боковые отверстия, расположенные возле закрытого конца. Общая площадь указанных боковых отверстий составляет не более 4,123 мм². Преимущество настоящего изобретения заключается в повышении действенности и эффективности лечения промыванием носа благодаря оптимальной силе струй. 3 з.п. ф-лы, 18 ил.

1. Носовой промывочный катетер, который может быть приспособлен к шприцу для промывания носовой полости и носоглотки, отличающийся тем, что:

носовой промывочный катетер содержит корпус катетера и соединитель, выполненный снаружи корпуса катетера;

указанный корпус катетера изготовлен из силикона, латекса, термопластичного эластомера или другого мягкого и эластичного материала, позволяющего больному вставлять его в носовую полость и носоглотку; и

указанный корпус катетера имеет закрытый конец, открытый конец на противоположной стороне и боковые отверстия, расположенные возле закрытого конца;

причем общая площадь указанных боковых отверстий составляет не более 4,123 мм².

2. Носовой промывочный катетер по п. 1, отличающийся тем, что общая площадь боковых отверстий корпуса катетера находится в диапазоне 3,367 мм²-4,123 мм².

3. Носовой промывочный катетер по п. 1, отличающийся тем, что общая площадь боковых отверстий корпуса катетера находится в диапазоне 2,381 мм²-3,367 мм².

4. Носовой промывочный катетер по п. 1, отличающийся тем, что общая площадь боковых отверстий корпуса катетера составляет менее 2,381 мм².