ШТОК ПОРШНЯ ШПРИЦА Российский патент 2019 года по МПК A61M5/31 

Область техники

Изобретение относится к медицинскому шприцу и, в особенности, к медицинскому шприцу, адаптированному как к извлечению, так и к введению жидкости.

Уровень техники

Как правило, медицинские шприцы применяются для введения медикаментозных материалов в процессе выполнения терапевтической инъекции пациенту. Кроме того, их можно использовать для забора материалов, например крови из тела пациента. В некоторых областях применения необходим медицинский шприц, пригодный как для извлечения материала, так и для проведения инъекций. Одной из таких областей являются процедуры, связанные с лечением гемофилии, во время которых пациенту приходится сначала заполнить цилиндр шприца (далее - цилиндр) заданным количеством лекарственного препарата. Для этого иглу шприца вводят в емкость, содержащую данный препарат, после чего заполняют цилиндр, оттягивая назад шток поршня и, таким образом, также сам поршень до тех пор, пока требуемое количество препарата не всосется в цилиндр. Затем пациент вводит иглу шприца в выбранный на надлежащем месте тела кровеносный сосуд (вену), причем так, чтобы можно было инъецировать препарат. Однако чрезвычайно важно, чтобы игла была введена действительно в вену, поэтому, чтобы убедиться в этом, пациент отсасывает жидкость (выполняет аспирацию), т.е. при введенной игле сдвигает шток поршня в обратном направлении. Если в цилиндре появляется кровь, в обычной ситуации пациент может с уверенностью считать, что игла введена в вену правильно и можно провести инъекцию лекарственного препарата. Шприц, способный упростить аспирацию, описан в US 5582595 и представляет собой медицинский шприц, снабженный двумя парами захватов для пальцев. Первая пара расположена у дистального конца цилиндра и предназначена для использования во время выполнения инъекции, а вторая находится у головки штока поршня и используется в процессе аспирации. Кроме того, данный шприц, известный из уровня техники, у дистальных концов пары направляющих поршня, ориентированных в продольном направлении, имеет опорное основание для большого пальца. Во время аспирации пользователь известного шприца помещает большой палец на это основание, а указательный и средний - на вторую пару вышеупомянутых упоров, и, чтобы выполнить аспирацию, оттягивает шток поршня назад. Для проведения инъекции нужно большой палец вставить между направляющими поршня и поместить на головку штока, указательный и средний пальцы поместить на первую пару упоров и, чтобы вытеснить медикамент из цилиндра, надавить на шток поршня. Однако, несмотря на перечисленные усовершенствования, технические решения, известные из уровня техники, имеют недостатки в плане эргономики и удобства в обращении, причем при использовании шприца как для аспирации, так и для выполнения инъекции. Например, из-за необходимости вставлять большой палец между направляющими поршня значительно уменьшается количество позиций упоров, приемлемое для пользователя. В дополнение к этому, известные шприцы имеют усложненную конструкцию, удорожающую их изготовление, причем пользователю приходится проводить дополнительную сборку, необходимую для того, чтобы после присоединения штока к поршню присоединить основание для большого пальца к направляющим поршня. Другое известное техническое решение приведено в WO 89/09071, где описана довольно сложная конструкция, в которой имеется несколько фланцев для пальцев, чем обеспечивается наличие нескольких возможных позиций во время выполнения инъекции, однако, для облегчения проведения аспирации ничего не предусмотрено.

Раскрытие изобретения

Таким образом, задача, на решение которой направлено изобретение, состоит в разработке медицинского шприца, обеспечивающего пользователю улучшенную эргономику и более удобного в обращении. Эта и другие задачи решены посредством предлагаемого шприца, соответствующего комплекта компонентов, штока поршня и способа изготовления данного штока, охарактеризованных, соответственно, в п.п. 1, 16, 18 и 19 прилагаемой формулы изобретения. Предпочтительные варианты изобретения охарактеризованы в зависимых пунктах формулы.

Таким образом, в соответствии с одним из аспектов изобретения предлагается шприц, состоящий из цилиндра, поршня, установленного с возможностью перемещения внутри цилиндра, и штока, обеспечивающего приведение поршня в движение в двух направлениях. У своего дистального конца, т.е. у конца, удаленного от поршня и иглы, шток поршня выполнен с головкой. Кроме того, он снабжен множеством выступающих средств, способствующих захвату пальцами и взаимно смещенных по длине штока (т.е. в осевом направлении), причем расстояние между центрами смежных средств составляет 3-20 мм, предпочтительно 5-10 мм, более предпочтительно 6-9 мм. Данными средствами обеспечивается главное преимущество перед известными техническими решениями, которое заключается в том, что пациент во время выполнения различных процедур получает возможность надежно манипулировать штоком поршня. Например, в процессе сборки нового неиспользованного шприца пациенту необходимо прикрепить шток к поршню, для чего в типичном варианте шток имеет участок с резьбой, который можно ввинтить в поршень. Данным резьбовым соединением обеспечивается сопряжение между этими двумя частями, позволяющее штоку приводить поршень в движение в двух направлениях. По сравнению со штоками поршня, изготовленными в соответствии с известными техническими решениями и имеющими более или менее гладкую наружную поверхность, средства штока, способствующие захвату пальцами и выполненные согласно изобретению, облегчают эту стадию сборки. Другая ситуация, в которой шток поршня, выполненный согласно изобретению, обеспечивает пользователю улучшенную эргономику и большее удобство в обращении со шприцем, реализуется, когда пациенту требуется набрать лекарственный препарат в цилиндр или провести аспирацию с использованием введенного шприца. В этих случаях не всегда имеется возможность применить обе руки, из которых одна должна крепко удерживать шприц, а другая, сжимая головку штока, оттягивает его назад, а можно задействовать только одну руку.

В US 5582595 предложено техническое решение этой проблемы, согласно которому две пары захватов для пальцев и опорное основание для большого пальца расположены так, что аспирацию можно провести только одной рукой. Главный недостаток этого технического решения заключается в том, что пациент с маленькими руками, например ребенок, не всегда способен полностью охватить расстояние между головкой штока и второй парой захватов для пальцев. В особенности это относится к ситуациям, в которых шток поршня еще находится в своей наиболее проксимальной позиции, например, на начальной стадии аспирации, когда цилиндр еще пустой. В результате пациент вынужден неудобным для себя образом дотягиваться до основания для большого пальца. Кроме этого неудобства, другой недостаток данной ситуации заключается в том, что такое вытягивание и растяжение руки может инициировать непреднамеренное смещение введенного шприца в теле пациента. В результате возникает вероятность микроскопических кровотечений или других, еще более тяжелых последствий, что, конечно, совсем нежелательно для пациентов, страдающих гемофилией или другими подобными болезнями. Такие же недостатки проявляются аналогичным образом у известного шприца в процессе инъецирования лекарственного препарата (во всяком случае, по меньшей мере во время исходной стадии этой процедуры), если пациент не способен удобным для себя образом дотянуться до верхней стороны головки штока поршня и, конечно, если у пациента маленькие руки.

У штока, выполненного согласно изобретению, таких проблем нет, т.к. его свойства, обеспечивающие хорошие захваты пальцами в продольном направлении, таковы, что пациент может поместить один или более пальцев на наружную поверхность штока поршня и выполнить желаемую процедуру, например аспирацию, инъекцию или сборку шприца, не используя головку его штока. Во время выполнения аспирации или инъекции пациент, удерживающий цилиндр пальцами и ладонью, имеет возможность поместить большой палец на любое место наружной поверхности штока поршня, выбранное вдоль его продольной оси, и надавить или оттянуть шток желаемым образом, используя только одну руку. Обследование примененных средств, способствующих захвату пальцами и расположенных с расстоянием между их центрами, равным 3-20 мм, показало, что они гарантируют хорошие условия для такого захвата. Если этих средств слишком мало, т.е. между соседними средствами слишком большое расстояние, пользователь вообще не получит доступа к данным средствам в той позиции, куда он хочет поместить, например, большой палец. С другой стороны, если их будет слишком много, это приведет к сглаживанию поверхности, которая может и не обеспечить наличие требуемого эффекта, т.е. наличия улучшенных захватных свойств; кроме того, расход материалов увеличится сверх обязательного уровня. Было установлено, что расстояние между центрами данных средств, равное 3-20 мм, отвечает всем этим требованиям. Предусмотрена также возможность на разных частях штока поршня выполнить эти расстояния различающимися между собой. Конкретно, в смежных впадинах крестообразного штока (т.е. штока, имеющего крестообразное поперечное сечение) могут быть выполнены средства, способствующие захвату пальцами и имеющие разные расстояния между своими центрами. Такая конструкция будет удовлетворять самым разным требованиям, предъявляемым пользователями.

В варианте шприца, выполненного согласно изобретению, средства, способствующие захвату пальцами, представляют собой множество выступающих ребер, которые взаимно смещены по длине штока поршня и ориентированы, по существу, перпендикулярно его продольной оси. Такими ребрами обеспечивается наличие хороших захватных свойств, причем в особенности для проталкивания и оттягивания штока поршня в осевом направлении.

Согласно другому варианту шприца по изобретению средства, способствующие захвату пальцами, представляют собой множество дисковидных элементов, взаимно смещенных по длине штока поршня. Каждый из них расположен в плоскости, которая, по существу, перпендикулярна продольной оси данного штока. Как и в варианте с ребрами, упомянутыми выше, этими элементами обеспечивается наличие хороших захватных свойств, причем в особенности для проталкивания и оттягивания штока поршня в осевом направлении.

Согласно еще одному варианту шприца шток поршня имеет крестообразное поперечное сечение, а средства, способствующие захвату пальцами, находятся в углублениях, ограниченных двумя смежными ножками крестообразного штока. Данные средства могут быть выполнены в виде нескольких захватных элементов, каждый из которых представляет собой сектор круга. Эти элементы взаимно смещены по длине штока поршня, причем каждый из них расположен в плоскости, которая, по существу, перпендикулярна продольной оси данного штока. Применение штоков поршня, имеющих крестообразное поперечное сечение, давно известно и характеризуется эффективным использованием материалов, в которых приемлемая жесткость сочетается с легкостью в обработке (с технологичностью). Однако для пациента, который хочет продвинуть вперед или оттянуть шток поршня в осевом направлении (особенно когда для этого используется только один палец, например большой), гладкая поверхность такой конструкции не создает трения, а если и создает, то в очень малой степени. Наличие множества захватных элементов в виде секторов круга, расположенных между ножками штока поршня, гарантирует, что поверхность штока будет структурированной, чем обеспечиваются улучшенные захватные свойства. В результате пользователь получает возможность прикладывать к штоку поршня усилие без необходимости дотягиваться до головки штока. Конечно, те же преимущества можно обеспечить, используя конфигурации, отличающиеся от секторов круга, например, имеющие форму сектора эллипса или другую подобную геометрию.

В другом варианте шприца по изобретению дуги секторов круга проходят в штоке поршня между краями двух смежных ножек. Из того, что эти элементы сформированы в виде секторов круга, у которых соответствующие дуги проходят в штоке поршня между краями ножек, следует, что любая точка такой дуги будет находиться с наружной стороны по отношению к воображаемой прямой линии, соединяющей данные края, т.е. будет выступать от штока поршня, обеспечивая тем самым для пользователя хорошие захватные свойства. Конечно, легко представить себе и многочисленные другие конфигурации средств, способствующих захвату пальцами, например эллипс. Преимущества, обеспечиваемые изобретением, будут реализовываться при условии, что по меньшей мере часть дуги, т.е. часть наружной периферии данного средства, расположена с наружной стороны по отношению к воображаемой прямой линии, соединяющей края ножек.

В варианте шприца по изобретению в штоке поршня радиус секторов круга превышает длину двух смежных ножек. По сравнению с предыдущим вариантом тем самым для пользователя обеспечиваются еще более улучшенные захватные свойства.

В другом варианте шприца по изобретению захватные элементы, сформированные в виде секторов круга, расположены по меньшей мере в двух углублениях штока поршня. Например, захватные элементы можно разместить в двух противолежащих углублениях, так что поверхность, обеспечивающая улучшенные захватные свойства, будет всегда легкодоступной для пользователя. Конечно, приемлем также и вариант, в котором захватными элементами снабжены все четыре углубления штока поршня. Это обеспечит максимум удобства для пользователя и наиболее эргономичные параметры. Опять-таки, легко представить себе и конфигурации, отличающиеся от секторов круга.

Еще в одном варианте шприца по изобретению, толщина средства, способствующего захвату пальцами, составляет около 0,5-3 мм, предпочтительно около 1 мм. Как и для расстояния между данными средствами, важно правильно выбрать толщину такого средства (т.е. его высоту, измеренную в направлении, параллельном продольной оси штока поршня). При слишком маленькой толщине средство будет иметь слишком острые кромки и будет чрезмерно хрупким, в то время как слишком толстое средство потеряет свои свойства, повышающие трение и неоправданно увеличит расход материалов.

В следующем варианте шприца средства, способствующие захвату пальцами, расположены, по существу, по всей длине той части штока поршня, которая проходит от нижней стороны головки штока до его соединительного (резьбового) участка. Это позволяет пользователю обеспечить надежный захват штока поршня, причем во всех позициях штока относительно цилиндра, независимо от размера руки и пальца.

В другом варианте шприца согласно изобретению длина штока, измеряемая от нижней стороны его головки, выбрана такой, что данный шток, находясь в полностью вдвинутом положении относительно цилиндра, по меньшей мере на 8 мм выступает за дистальный конец цилиндра. В результате пользователю гораздо легче дотянуться до штока и оттянуть его вверх, в частности, во время заполнения цилиндра. У обычных шприцев шток поршня выступает за дистальный конец цилиндра только на примерно 4-5 мм, что затрудняет доступ к штоку, когда он находится в полностью вдвинутом положении.

В одном варианте шприца по изобретению головка штока поршня снабжена средством, способствующим ее захвату пальцами. Удобство для пользователя дополнительно усилено тем, что в данном средстве предусмотрено уменьшение вероятности проскальзывания.

Еще в одном варианте шприца средство головки штока поршня, способствующее захвату пальцами, имеет ребро, проходящее, по существу, параллельно продольной оси штока. Ориентированное подобным образом ребро будет значительно повышать трение и во время приложения давления на головку штока сведет к минимуму вероятность проскальзывания относительно пальца.

В следующем варианте шприца по изобретению данному ребру придана кольцевая форма. Такая конфигурация сводит к минимуму вероятность проскальзывания во всех направлениях.

В варианте шприца по изобретению средство головки штока поршня, способствующее захвату пальцами, содержит термопластичный эластомер (ТПЭ). Слой ТПЭ можно нанести на верхнюю (т.е. дистальную) поверхность головки штока поршня, обеспечив тем самым наличие свойств, противодействующих проскальзыванию, а для пользователя - комфортное ощущение мягкости при прикосновении.

Еще в одном варианте шприца по изобретению головке штока поршня придана вогнутая форма. Такая конфигурация дополнительно улучшает свойства данной головки, противодействующие проскальзыванию, позволяя кончику пальца упираться в сформированное таким образом углубление.

Согласно другому варианту шприца головке штока поршня придана выпуклая форма. Такая конфигурация также улучшит свойства, противодействующие проскальзыванию, поскольку выпуклая форма сама по себе создаст подобие выступа, который будет вдавливаться в кончик пальца пользователя при нажатии на шток поршня.

В варианте шприца по изобретению цилиндр относится к двухкамерному типу.

Согласно другому аспекту изобретения предлагается соответствующий комплект, содержащий инфузионное устройство и подлежащий инъецированию медикамент. При этом инфузионное устройство представляет собой шприц, выполненный согласно изобретению. Следует отметить, что медикамент не обязательно должен содержаться в отдельной емкости, его можно сразу же поместить в цилиндр шприца. Например, при лечении гемофилии медикамент обычно поставляется в форме порошка, который перед лечебной процедурой смешивают, например, с водой (или с другим пригодным в данном случае растворителем). Данный порошок можно хранить в отдельной емкости и смешивать, в частности, с водой до всасывания его в шприц перед введением пациенту. В другом возможном варианте используется заранее заполненный двухкамерный инъектор, содержащий как порошок, так и растворитель, так что подготовку можно провести без каких-либо промежуточных стадий, включающих перенос веществ из одной отдельной емкости в другую. Такой вариант охватывает оба рассмотренных аспекта изобретения. Шприц по изобретению особенно подходит для самостоятельного введения медикаментов пациентом при выполнении внутривенной инъекции в случае таких болезней, как гемофилия, наследственный ангионевротический отек, болезнь фон Виллебранда, рак простаты или молочной железы и другие подобные заболевания, причем в число соответствующих медикаментов входят обезболивающие средства, иммуноглобулины, интерфероны, антибиотики и другие подобные препараты. Все эти возможности реализуются благодаря наличию описанных средств, способствующих захвату.

Согласно следующему аспекту изобретения предлагается шток поршня, способный перемещать поршень внутри цилиндра шприца в двух направлениях. У дистального конца штока предусмотрена головка, и, кроме того, шток снабжен множеством выступающих средств, способствующих захвату пальцами и взаимно смещенных по длине штока. При этом расстояние между центрами данных средств составляет 3-20 мм, предпочтительно 5-10 мм, более предпочтительно 6-9 мм.

Согласно последнему аспекту изобретения предлагается способ изготовления штока поршня посредством инжекционного формования. Соответствующий шток имеет головку у своего дистального конца и множество выступающих средств, способствующих захвату пальцами и взаимно смещенных по длине штока, причем расстояние между центрами данных средств составляет 3-20 мм, предпочтительно 5-10 мм, более предпочтительно 6-9 мм.

Согласно варианту способа по изобретению у дистального конца головки штока поршня посредством инжекционного формования наносят термопластичный эластомер.

Согласно другому варианту предлагаемого способа термопластичный эластомер (ТПЭ) инъецируют через канал, проходящий через шток поршня. Преимущество такого варианта состоит в том, что дистальная поверхность ТПЭ, полученная в результате инжекционного формования, будет гладкой, без каких-либо выступающих частей. Другие существенные преимущества способа связаны с уменьшением сложности его изготовления.

Краткое описание чертежей

Далее изобретение будет описано более подробно, со ссылками на прилагаемые чертежи.

На фиг. 1 схематично представлен, в перспективном изображении, шприц, известный из уровня техники.

На фиг. 2 схематично представлен, в перспективном изображении, вариант шприца согласно изобретению.

На фиг. 2а показан фрагмент варианта шприца по фиг. 2.

На фиг. 2b представлен, в разрезе, вариант головки штока по изобретению.

На фиг. 3а-3с схематично представлены, в перспективном изображении, различные стадии использования шприца по изобретению.

На фиг. 4а и 4b вариант шприца по изобретению схематично показан в перспективном изображении и на виде сбоку.

На фиг. 4с вариант штока по изобретению показан в поперечном сечении.

Осуществление изобретения

На фиг. 1 проиллюстрирован шприц, известный из уровня техники. Он содержит шток поршня, имеющий на основной части своей длины, по существу, крестообразное поперечное сечение. Существенный недостаток этого известного технического решения заключается в том, что аспирацию и инъекцию невозможно выполнить, не прибегая к манипулированию головкой штока поршня. Как указывалось выше, из-за этого возникает много осложнений, например, когда пользователь может использовать только одну руку. Кроме того, данный шток неудобен для сборки шприца, поскольку гладкая поверхность штока затрудняет пользователю во время привинчивания штока к поршню приложение усилия, направленного в сторону поршня.

Изобретение предоставляет пользователю возможность наложить большой палец на наружную поверхность штока поршня, чтобы перемещать шток взад-вперед. Для выполнения этой процедуры со шприцем по фиг. 1 пользователю нужно либо вставить большой палец в углубление, образованное между двумя смежными ножками крестообразного штока, имеющего, по существу, гладкие наружные поверхности, либо позиционировать большой палец на наружном крае одной из ножек штока. Обе альтернативы не предоставляют хорошего выбора для любого пользователя, желающего манипулировать штоком поршня во время лечебной процедуры, причем это относится как к аспирации, так и к выполнению инъекции или к заполнению цилиндра.

Как показано на фиг. 2, в первом варианте шприц 100 по изобретению содержит шток 1 поршня, цилиндр 2, захваты 3 для пальцев и поршень (на чертежах не изображен), установленный внутри цилиндра 2. Для полноты картины следует иметь в виду, что цилиндр 2 у своего проксимального конца 4 снабжен не изображенной на чертежах иглой, прикрепленной посредством любого пригодного средства, такого как Луер Лок (Luer-Lok) или Луер Слип (Luer-Slip) (зарегистрированные торговые марки). Что касается терминов "дистальный" и "проксимальный", использованных в данном документе, они относятся к точкам, которые расположены, соответственно, дальше или ближе по отношению к месту инъекции. Далее цилиндр 2 и захваты 3 для пальцев более подробно обсуждаться не будут, поскольку они известны специалистам в данной области из уровня техники.

На фиг. 2-4 показано, что шток 1 поршня выполнен с горизонтально выступающими средствами 5, способствующими захвату. В конструкции, представленной на данных чертежах, они представляют собой элементы 5 в виде сектора круга, расположенные внутри углубления 6, образованного между смежными ножками 7 крестообразного штока 1. Однако, как несколько раз упоминается в данном документе, эти средства 5 необязательно должны иметь форму секторов круга. В одном из вариантов изобретения, наиболее наглядно показанном на фиг. 4с, дуга каждого сектора 5 круга проходит между самыми крайними точками ножек 7, т.е. радиус элементов 5, сформированных в виде секторов круга, равен длине смежных ножек 7. В результате любая точка такой дуги будет находиться с наружной стороны по отношению к воображаемой прямой линии, соединяющей данные края ножек, т.е. будет выступать от штока 1, обеспечивая тем самым хорошие фрикционные свойства, когда он захватывается пользователем. Приемлем также вариант, в котором радиус элементов 5, сформированных в виде секторов круга, превышает длину ножек 7, тем самым создавая еще более хорошие условия для обеспечения осевого смещения штока 1. В границах изобретения возможен также вариант, в котором радиус элементов 5, сформированных в виде секторов круга, несколько меньше длины ножек 7, но дуги элементов 5, сформированных в виде сектора круга, все же по меньшей мере частично выступают за воображаемую прямую линию, соединяющую данные края ножек 7. Это может обеспечить преимущество по меньшей мере по сравнению с вариантом, в котором радиус элементов 5, сформированных в виде сектора круга, превышает длину ножек 7, т.к. края ножек 7 будут выступать за концы каждой дуги немного, тем самым обеспечивая дополнительное трение, например, во время вращательного перемещения, осуществляемого, в частности, когда шток 1 соединяют внутри цилиндра 2 с поршнем (см. фиг. 3b). Это особенно важно для пользователей с ограниченными двигательными возможностями, инвалидов или людей, у которых ослаблены руки и кисти. Кроме того, у штока 1 имеется головка 8, которая, конечно, также может быть использована для манипулирования им. На фиг. 2 показана головка 8, выполненная, по существу, с гладким вогнутым углублением, обращенным к пользователю. Тем самым во время применения шприца по назначению улучшаются свойства, противодействующие проскальзыванию. Как показано на фиг. 4а, 4b, возможна также и выпуклая конфигурация. Предусмотрена возможность нанести на головку 8 наружный слой термопластичного эластомера ТПЭ, обеспечив тем самым наличие свойств, противодействующих проскальзыванию, а для пользователя - комфортное ощущение мягкости при прикосновении.

На фиг. 2а, иллюстрирующей в увеличенном масштабе фрагмент штока 1 по фиг. 2, указано расстояние с-с между двумя смежными средствами 5 согласно варианту изобретения, способствующими захвату пальцами. Анализ, проведенный для пациентов, страдающих гемофилией, показал, что при наличии средств 5 указанного назначения использование шприца облегчается, причем в особенности для пациентов с ограниченным набором движений (например для детей) и/или имеющих ограниченные физические возможности (например для стариков). Тест прошли десять больных гемофилией, из которых трое были детьми в возрасте 10-14 лет, двое - взрослыми в возрасте 20-30 лет, а пятеро - людьми среднего и старческого возраста (50-67 лет). Был проведен опрос пациентов, чтобы выяснить их мнение о шприцах с тремя разными штоками поршня. Конкретно, обсуждались:

- обычный шприц, имеющий крестообразное поперечное сечение штока и, по существу, гладкие наружные поверхности,

- первый шприц согласно изобретению, имеющий расстояние между центрами средств (5), способствующих захвату пальцами, равное 9 мм, и

- второй шприц согласно изобретению, имеющий расстояние между центрами средств (5), способствующих захвату пальцами, равное 6,1 мм.

Результат обследования пользователей заключался в том, что в сравнении с двумя штоками поршня, выполненными согласно изобретению, никто из пациентов не предпочел традиционный шток, который воспринимался как проскальзывающий, нестабильный и имеющий острые кромки. С другой стороны, штоки поршня, выполненные согласно изобретению, оценивались как более стабильные и обеспечивающие возможность прекрасного захвата, причем как во время аспирации, так и в процессе введения шприца, с поворотом, в надлежащее место. Таким образом, можно сделать вывод, что наличие средств 5, способствующих захвату пальцами и имеющих расстояние между их центрами, равное 6-9 мм, вполне приемлемо для обеспечения возможности хорошего захвата в процессе выполнения инъекции, аспирации и поворота, требуемого для установки шприца. Позитивно комментировался тот факт, что в полностью вдвинутом положении штока часть его вместе с захватами для пальцев остается над дистальным концом цилиндра. По сравнению с обычным шприцем, в котором в полностью вдвинутом состоянии шток поршня выступает за цилиндр только на примерно 4-5 мм, штоки поршня, выполненные согласно изобретению, в этом же положении выступают за цилиндр по меньшей мере на 8-9 мм, что позволяет пользователю во время заполнения цилиндра получить улучшенный захват. Соответствующие расстояния для всех трех шприцев измеряли между дистальным концом цилиндра и нижней стороной головки штока.

Эти выводы подтвердили также четыре врача, лечащие гемофилию, и три медсестры того же профиля, принявшие участие в данном обследовании пользователей. Никто из них не предпочел шток традиционного шприца перед двумя штоками поршня, выполненными согласно изобретению.

На фиг. 2b проиллюстрирован, в разрезе, фрагмент штока 1 поршня согласно изобретению. На самую верхнюю (т.е. дистальную) часть головки 8 нанесено покрытие, например, из термопластичного эластомера 15, создающее для пользователя комфортное ощущение мягкости при прикосновении. Сам шток 1 поршня в типичном варианте выполнен из полипропилена, а инжекционное формование штока 1, имеющего головку 8 с покрытием из ТПЭ 15, в идеальной ситуации проводят, по существу, в ходе одной операции. В стандартной ситуации инжектирование ТПЭ проводят сверху, т.е. с дистальной стороны штока и в направлении поршня. Однако недостатком такого подхода является довольно большое время изготовления, поскольку обычно сначала приходится инжектировать шток, после чего по направлению к нему инжектируют ТПЭ, причем воздух, скопившийся перед головкой штока, необходимо откачать, на что тоже расходуется время. Кроме того, инжектирование сверху оставит после себя выступающий бугорок, который будет восприниматься пользователем как отвлекающая помеха или будет мешать ему находить контакт с большей площадью верхнего покрытия из ТПЭ. Согласно изобретению данные недостатки можно устранить, если, выполнив сначала инжектирование штока 1, изготавливаемого, например, из полипропилена, сразу же после этого инжектировать ТПЭ 15 через канал 14, проходящий через шток 1. Данный канал 14 может проходить в штоке 1, например, от края ножки 7 и оканчиваться в центре головки 8. Предлагаемый способ позволяет повысить скорость изготовления штока 1 поршня, а также избежать образования выступающего бугорка на верхней поверхности слоя ТПЭ на головке 8.

На фиг. 3а-3с приведены примеры ситуаций, в которых шток 1 поршня, выполненный согласно изобретению, проявляет конкретные преимущества над техническими решениями, известными из уровня техники. В частности, на фиг. 3а и 3b проиллюстрирована процедура сборки шприца 100, во время которой шток 1 поршня обеспечивает пользователю отличные захватные свойства при своих осевых и вращательных перемещениях (вращательное перемещение используется для ввинчивания резьбового участка 9 штока 1 в не изображенный на чертежах поршень, установленный в цилиндре 2). На фиг. 3с представлена другая ситуация, в которой шток 1 поршня, выполненный согласно изобретению, проявляет свои преимущества. Пользователь, использующий только одну руку и неспособный дотянуться большим пальцем 10 до верхней и нижней сторон головки 8, может, вместо этого, поместить большой палец 10 у любого места по длине штока 1 и манипулировать штоком в любом направлении и с высокой точностью, в то же время крепко удерживая шприц 100 в ладони руки. Применяя шприцы, известные из уровня техники, пользователь был бы вынужден или использовать также и другую руку, или, если это невозможно, попытаться каким-то образом дотянуться до головки 8 штока 1 поршня, чрезмерно напрягая большой палец 10. Даже если у пользователя это получится и он сможет дотянуться до нижней стороны головки 8, дальнейшее выдвижение штока 1, в частности для выполнения аспирации, будет невозможно или по меньшей мере крайне затруднительно из-за исходной неудобной позиции.

В этой ситуации проведение любой инъекции, выполняемой одной рукой, в той или иной степени исключено, т.к., скорее всего, дотянуться до верхней стороны головки 8 будет слишком трудно. Кроме того, поскольку такое дотягивание резко уменьшает практическую возможность удерживать шприц 100 также и при введении его в тело пациента, сильно увеличивается вероятность микроскопических кровотечений или других подобных последствий. Это, конечно, всегда нежелательно, но для ряда пациентов, таких как люди, страдающие от гемофилии, возможность избежать любых кровотечений, имеет огромное значение. Данная проблема эффективно решается посредством шприца 100 по изобретению, поскольку наличие у штока 1 средств 5, способствующих захвату пальцами, позволяет пользователю поместить, в частности, большой палец в любое место по длине штока 1, в результате чего шприц 100 можно удобным и неподвижным образом удерживать во время выполнения аспирации и/или инъекции. Обеспечивается также возможность пошагового манипулирования штоком 1 поршнях, так что чрезмерное напряжение, в частности, большого пальца не потребуется вообще. Другая захватная позиция предоставляется изобретением, когда пользователь позиционирует большой палец на штоке 1 поршня подобно тому, как это показано на фиг. 3с, а указательный палец - на противоположной поверхности штока 1, а затем использует оба эти пальца для манипулирования штоком 1.

На фиг. 4а и 4b представлены следующие варианты штока поршня согласно изобретению. Следует иметь в виду, что там, где шток показан в разрезе, резьбовой участок 9 не изображен. В данном случае на головке 8 штока 1 имеются средства 11, 12 и 13, способствующие захвату пальцами и выполненные в виде ребер, выступающих в осевом направлении. Подобно описанным выше средствам 5 такого же назначения эти ребра 11, 12 и 13 во время манипулирования штоком 1 поршня обеспечивают пользователю надежный захват. Они сформированы в процессе изготовления штока 1 и придают ему улучшенные захватные свойства, не требуя для этого последующего нанесения какого-либо покрытия или проведения другой подобной операции. В вариантах, представленных на данных чертежах, головка 8 снабжена внешним ребром 11, промежуточным ребром 12 и наиболее близким к центру ребром 13. Конечно, не выходя за границы изобретения, можно использовать и другие количества ребер. Хотя представлены ребра 11, 12, 13, имеющие кольцевую форму, можно, конечно, представить себе и другие конфигурации, например, ребра в виде прямых отрезков. Кольцевые ребра наиболее предпочтительны хотя бы тем, что они обеспечивают наличие свойств, противодействующих проскальзыванию, не избирательно, а во всех направлениях в плоскости, параллельной головке 8, т.е. перпендикулярной продольной оси штока 1 поршня.

Представленные на фиг. 4а и 4b варианты отличаются друг от друга тем, что на виде сбоку, в разрезе, в первом из них головка 8 имеет вогнутую форму, а во втором -выпуклую. По сравнению с плоской головкой оба варианта обеспечивают улучшенные свойства, противодействующие проскальзыванию, поскольку вогнутость представляет собой углубление, в которое может упираться кончик пальца, а выпуклая форма будет создавать что-то вроде выступа, который при нажатии на шток 1 поршня будет вдавливаться в кончик пальца пользователя.

Следует отметить, что, хотя средства согласно изобретению, способствующие захвату, выше описывались в виде ребер или плоских дисков, которые лежат в плоскостях, по существу, перпендикулярных продольной оси штока поршня, приемлемы и другие форматы, не выходящие за границы объема изобретения. Например, могут быть применены вогнутые диски, у которых вогнутая поверхность ориентирована в направлении головки штока. Такие диски обеспечивали бы улучшенные захватные свойства во время выполнения инъекции с использованием нажима пальцем на периферийную поверхность штока поршня, поскольку вогнутая конфигурация ориентирует периметр диска в направлении головки штока. В альтернативном варианте диски можно было бы выполнить с поверхностью, тоже ориентированной в направлении головки штока поршня, но имеющей выпуклую форму. Такие диски обеспечивали бы улучшенные захватные свойства, в частности, во время проведения аспирации с использованием нажима пальцем на периферическую поверхность штока поршня, поскольку выпуклая конфигурация ориентирует периметр диска в направлении вниз, т.е. от головки штока. Очевидно, что можно себе представить также и другие комбинации этих трех вариантов. Например, можно было бы вогнутый и выпуклый диски чередовать друг с другом по длине штока поршня или выполнить каждый третий диск плоским.

Кроме того, предусмотрена также возможность выполнить периметр ребер или дисков скошенным. Сформированная в результате острая кромка дополнительно усилит захватные свойства.

Чтобы сделать шприц еще более удобным для пользователя, предлагается выбрать длину штока 1 поршня такой, чтобы при нахождении его вместе с поршнем в наиболее проксимальной позиции (т.е. в позиции, в которой шток полностью вдвинут) шток 1 все еще на какое-то расстояние выступал из цилиндра 2. По сравнению со шприцами, в которых головка штока поршня, находясь в полностью вдвинутой позиции, оказывается вблизи цилиндра или даже упирается в него, это облегчает пользователю захват головки 8 штока 1, например, во время заполнения цилиндра 2. В таком варианте изобретения особенности штока 1 поршня позволят пользователю, который, как известно, всегда предпочитает для контакта с периметрической поверхностью штока пользоваться пальцем (конкретно, большим), использовать вместо головки 8 штока 1 сам шток, поскольку определенная часть средств 5 штока 1, способствующих захвату пальцами, будет доступна также и в его полностью вдвинутой позиции.

В итоге должно быть понятно, что по сравнению с устройствами, известными из уровня техники, шприц 100, выполненный согласно изобретению, имеет несколько преимуществ. Поскольку у него шток 1 поршня на своей наружной поверхности снабжен средствами 5, способствующими захвату, пользователь получает возможность манипулировать штоком 1 без необходимости дотягиваться до его головки. Кроме того, для пользователей гарантируется улучшенная безопасность обращения со шприцем, причем с учетом особенностей или требований таких категорий пользователей, как дети, старики или люди с ограниченными двигательными возможностями. Предлагаемый шприц обладает качествами, чрезвычайно важными для людей с определенными заболеваниями, такими как гемофилия, поскольку его улучшенная управляемость позволяет избежать микроскопических кровотечений или других еще более тяжелых последствий.

Должно быть понятно, что варианты осуществления, описанные выше и проиллюстрированные на чертежах, следует рассматривать только как примеры, не имеющие ограничительного характера, причем в границах объема изобретения эти варианты могут быть различным образом модифицированы.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Шприц 100 содержит цилиндр 2, поршень, установленный с возможностью перемещения внутри цилиндра 2, и шток 1, предназначенный для приведения поршня в движение в двух направлениях. Шток 1 у своего дистального конца имеет головку 8 и дополнительно содержит выступающие средства 5, способствующие захвату пальцами и взаимно смещенные по длине штока 1. Расстояние между центрами смежных средств 5, способствующих захвату пальцами, составляет 6-9 мм. Раскрыты комплект для осуществления инфузии, шток поршня и способ изготовления штока поршня. Технический результат состоит в улучшении эргономики. 4 н. и 17 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Шприц (100), содержащий цилиндр (2), поршень, установленный с возможностью перемещения внутри цилиндра (2), и шток (1), предназначенный для приведения поршня в движение в двух направлениях, при этом шток (1) у своего дистального конца имеет головку (8) и дополнительно содержит выступающие средства (5), способствующие захвату пальцами и взаимно смещенные по длине штока (1), а расстояние между центрами смежных средств (5), способствующих захвату пальцами, составляет 6-9 мм.

2. Шприц (100) по п. 1, в котором средство (5), способствующее захвату пальцами, содержит выступающие ребра, взаимно смещенные по длине штока (1) поршня и ориентированные по существу перпендикулярно продольной оси штока (1).

3. Шприц (100) по п. 1, в котором шток (1) поршня имеет крестообразное поперечное сечение, а средства (5), способствующие захвату пальцами, расположены в углублениях (6), ограниченных двумя смежными ножками (7) крестообразного штока (1), причем указанные захватные элементы взаимно смещены по длине штока (1) и находятся в плоскостях, по существу перпендикулярных его продольной оси.

4. Шприц (100) по п. 3, в котором средства (5), способствующие захвату пальцами, представляют собой элементы, сформированные в виде секторов круга, дуги которых проходят между краями двух смежных ножек (7) штока (1) поршня.

5. Шприц (100) по п. 4, в котором радиус секторов круга превышает длину двух смежных ножек (7) штока (1) поршня.

6. Шприц (100) по любому из пп. 3-5, в котором средства (5), способствующие захвату пальцами, расположены по меньшей мере в двух углублениях (6) штока (1) поршня.

7. Шприц (100) по любому из предыдущих пунктов, в котором толщина средства (5), способствующего захвату пальцами, составляет около 0,5-3 мм, предпочтительно около 1 мм.

8. Шприц (100) по любому из предыдущих пунктов, в котором средства (5), способствующие захвату пальцами, распределены по существу по всей длине части штока (1) поршня, проходящей от нижней стороны головки (8) до соединительного участка (9) штока (1) поршня.

9. Шприц (100) по любому из предыдущих пунктов, в котором длина штока (1) поршня выбрана такой, что, будучи полностью вдвинутым в цилиндр (2), шток (1) выступает за дистальный конец цилиндра (2) по меньшей мере на 8 мм, отсчитываемые от нижней стороны головки (8).

10. Шприц (100) по любому из предыдущих пунктов, в котором головка (8) штока (1) выполнена со средствами, способствующими ее захвату пальцами.

11. Шприц (100) по п. 10, в котором указанные средства головки (8) штока (1) представляют собой ребра (11, 12, 13), выступающие по существу в направлении, параллельном продольной оси штока (1) поршня.

12. Шприц (100) по п. 10, в котором средство головки (8) штока (1) поршня, способствующее захвату пальцами, содержит термопластичный эластомер.

13. Шприц (100) по любому из предыдущих пунктов, в котором головке (8) штока (1) поршня придана вогнутая форма.

14. Шприц (100) по любому из пп. 1-12, в котором головке (8) штока (1) поршня придана выпуклая форма.

15. Шприц (100) по любому из предыдущих пунктов, в котором цилиндр (2) относится к двухкамерному типу.

16. Комплект для осуществления инфузии, содержащий подлежащий инъецированию медикамент и инфузионное устройство, которое представляет собой шприц (100), выполненный согласно любому из предыдущих пунктов.

17. Комплект по п. 16, в котором медикамент является медикаментом для лечения гемофилии.

18. Шток (1) поршня, предназначенный для приведения поршня в движение внутри цилиндра (2) шприца (100) в двух направлениях, при этом шток (1) поршня у своего дистального конца имеет головку (8) и дополнительно содержит выступающие средства (5), способствующие захвату пальцами и взаимно смещенные по длине штока (1) поршня, а расстояние между центрами указанных средств (5) составляет 6-9 мм.

19. Способ изготовления, посредством инжекционного формования, штока (1) поршня, который у своего дистального конца имеет головку (8) и содержит выступающие средства (5), способствующие захвату пальцами и взаимно смещенные по длине штока (1) поршня, при этом расстояние между центрами указанных средств (5) составляет 6-9 мм.

20. Способ по п. 19, в котором на дистальный торец головки (8) посредством инжекционного формования наносят термопластичный эластомер (15).

21. Способ по п. 20, в котором термопластичный эластомер (15) инжектируют через канал (14), проходящий через шток (1) поршня.