СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ МИНЕРАЛЬНО-ОРГАНИЧЕСКОГО КОМПОНЕНТА КОСТНОЙ ТКАНИ Российский патент 2019 года по МПК A61K35/32 A61B17/00 A61L27/00 

Изобретение относится к биотехнологии и медицине, а именно к способам получения минерально-органического компонента костной ткани, и может быть использовано в регенеративной хирургии опорных тканей для восстановления и пластики их дефектов, а также для профилактики и лечения остеопороза.

Известен способ изготовления материала-заменителя костного вещества В этом способе гидроксилапатит из естественного костного материала получают путем разрушения органических компонентов костного вещества с последующим укреплением и доведением до керамической структуры материала путем спекания [1].

Недостатком способа является грубая обработка биоматериала с потерей или резким снижением в процессе производства его остеоиндуктивных и остеокондуктивных свойств.

Известен способ получения минерально-органического компонента костной ткани, заключающийся в том, что в качестве сырья используют солевой раствор, являющийся отходом производства костных трансплантатов, образующийся после деминерализации костной ткани человека, который фильтруют через бумажный фильтр, нейтрализуют, доводя его рН до 7,2-7,4; образующийся после нейтрализации осадок отделяют центрифугированием, промывают дистиллированной водой, после чего снова центрифугируют и промывают водой и фосфатным буфером с рН 7,4±0,5 в течение 30 мин, затем трижды промывают водой и подвергают осадок термообработке в термостате при 120-140°С в течение 3-3,5 часов [2]. Данный способ взят нами за прототип.

Недостатком способа является то, что в качестве исходного костного материала для деминерализации выступают кадаверные ткани человека. Это требует организации цикла по выбору и обследованию оптимальных здоровых доноров-кадаверов, труда специалистов по забору и дальнейшей транспортировке материала на производство. Длительная термическая обработка в термостате при 120-140°С доказано разрушает органические компоненты биоматериала. Однородность размеров частиц костного материала при его использовании в клинике может стать причиной ранней резорбции материала, без достаточно выраженной к этому времени регенерации собственной ткани, что снижает эффективность его применения.

Целью изобретения является создание способа получения минерально-органического компонента костной ткани.

Эта цель достигается тем, что деминерализации подвергают утильный операционный материал опорных тканей человека; после трехкратного промывания водой полученный материал замораживают при температуре -50°С, затем лиофилизируют и разделяют на две фракции в соотношении 1:1; одну из фракций перемалывают на шаровой мельнице, затем обе фракции равномерно перемешивают, расфасовывают и стерилизуют материал радиационным способом.

Использование операционного материала опорных тканей - это использование материала обследованного живого пациента. Это не требует организации цикла по выбору и обследованию оптимальных здоровых доноров-кадаверов, труда специалистов по забору материала.

Операционный материал опорных тканей, такой как головки бедренных костей и концы бедренной и болыпеберцовых костей после эндопротезирования суставов, конечности после травматической ампутации, пальцы после операций по поводу полидактилии и т.п.является доступным и никем не востребованным утильным материалом.

Отсутствие в производственном цикле термообработки материала на термостате позволяет предупредить разрушение его структуры, в частности, части важных органических компонентов. В то время как процесс лиофилизации, не обладает таким деструктивным воздействием на компоненты биоматериала.

Получение костного материала с разноразмерными частицами после перемалывания одной из его фракций на шаровой мельнице, позволяет после применения его в клинической практике продлить процесс биорезорбции материала им оптимизировать процесс регенерации собственной ткани. В случае использования материала для лечения остеопороза, более крупные частицы становятся своеобразным депо, более медленно высвобождающим необходимые вещества.

Способ реализуется следующим образом. В качестве исходного сырья используют солевой раствор, являющийся отходом после деминерализации утильного операционного материала опорных тканей человека, например головок бедренных костей и концов бедренной и болынеберцовых костей после эндопротезирования суставов, костей конечностей после травматической ампутации, фаланг пальцев после операций по поводу полидактилии и т.п.Раствор фильтруют через бумажный фильтр, нейтрализуют, доводя его рН до 7,2-7,4; образующийся после нейтрализации осадок отделяют центрифугированием, промывают дистиллированной водой, после чего снова центрифугируют и промывают водой и фосфатным буфером с рН 7,4±0,5 в течение 30 мин. После дополнительного трехкратного промывания водой полученный материал замораживают при температуре - 50°С, затем лиофилизируют и разделяют на две фракции в соотношении 1:1. Одну из фракций перемалывают на шаровой мельнице, затем обе фракции равномерно перемешивают, расфасовывают и стерилизуют материал радиационным способом.

Способ иллюстрируется клиническими примерами.

Пример 1. У пациента М, 55 лет, ортопедического отделения стационара с диагнозом: Деформирующий правосторонний коксартроз 4 стадии, полностью обследованного (не имеющего каких-либо опасных инфекционных заболеваний и иных противопоказаний к донорству костного материала) была выполнена операция - тотальное эндопротезирование правого тазобедренного материала. Интраоперационно полученный утильный материал - резецированная головка бедренной кости была соответствующим образом транспортирована на производство костных биоимплантатов, где по предложенному способу была использована для изготовления компонента костной ткани.

Пример 2. Больной Н. 45 лет обратился в клинику с жалобами на затрудненное пережевывание пищи. Категорический отказ от использования съемного протеза. Объективно: частичное отсутствие зубов нижней челюсти, II класс по Кеннеди (отсутствуют 35, 36, 37, 38), значительная и неравномерная атрофия костной ткани альвеолярного отростка. Зубы удалены в возрасте 15-23 лет. Пациенту была выполнена пластика альвеолярного отростка челюсти по комбинированному способу с применением костного порошка, полученного из деминерализованной костной ткани по предлагаемому способу. В послеоперационном периоде никаких осложнений не наблюдали. Выполненные контрольные исследования показали формирование качественной костной ткани в области пластики, что позволило выполнить установку пациенту дентальных имплантатов.

Предлагаемый способ получения минерально-органического компонента костной ткани значительно оптимизирует производственный цикл, снижает время- и трудозатраты, позволяя получить продукт, обладающий при клиническом использовании хорошим регенеративным потенциалом.

1. Патент РФ на изобретение №2062622 «Материал-заменитель костного вещества, 1996, МЕРК ПАЕНТ ГМБХ.

2. Патент РФ на изобретение №2168998 от 20.06.2001 «Способ получения аллогенного гидроксилаппатита».

3. Патент РФ на изобретение №2616337 от 14.04.2017 «Способ пластики альвеолярного отростка челюсти».

Изобретение относится к биотехнологии и медицине, а именно к способам получения минерально-органического компонента костной ткани, и может быть использовано в регенеративной хирургии опорных тканей для восстановления и пластики их дефектов, а также для профилактики и лечения остеопороза. Способ получения минерально-органического компонента костной ткани заключается в том, что в качестве сырья используют солевой раствор, являющийся отходом производства костных трансплантатов, образующийся после деминерализации костной ткани человека, который фильтруют через бумажный фильтр, нейтрализуют, доводя его рН до 7,2-7,4; образующийся после нейтрализации осадок отделяют центрифугированием, промывают дистиллированной водой, после чего снова центрифугируют и промывают водой и фосфатным буфером с рН 7,4±0,5 в течение 30 мин, затем трижды промывают водой, при этом деминерализации подвергают утильный операционный материал опорных тканей человека; после трехкратного промывания водой полученный материал замораживают при температуре - 50°С, затем лиофилизируют и разделяют на две фракции в соотношении 1:1; одну из фракций перемалывают на шаровой мельнице, затем обе фракции равномерно перемешивают, расфасовывают и стерилизуют материал радиационным способом. Технический результат заключается в оптимизации производственного процесса, снижении времени и трудозатрат с получением продукта, обладающего при клиническом использовании хорошим регенеративным потенциалом. 2 пр.

Способ получения минерально-органического компонента костной ткани, заключающийся в том, что в качестве сырья используют солевой раствор, являющийся отходом производства костных трансплантатов, образующийся после деминерализации костной ткани человека, который фильтруют через бумажный фильтр, нейтрализуют, доводя его рН до 7,2-7,4; образующийся после нейтрализации осадок отделяют центрифугированием, промывают дистиллированной водой, после чего снова центрифугируют и промывают водой и фосфатным буфером с рН 7,4±0,5 в течение 30 мин, затем трижды промывают водой, отличающийся тем, что деминерализации подвергают утильный операционный материал опорных тканей человека; после трехкратного промывания водой полученный материал замораживают при температуре - 50°С, затем лиофилизируют и разделяют на две фракции в соотношении 1:1; одну из фракций перемалывают на шаровой мельнице, затем обе фракции равномерно перемешивают, расфасовывают и стерилизуют материал радиационным способом.