Устройство для глицеролизации эритроцитов и способ его применения Российский патент 2024 года по МПК C12N5/07 A61J1/05 A01N1/02 

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к трансфузиологии, и применяется для глицеролизации эритроцитов.

Эритроцитную взвесь и эритроцитную массу используют для переливания пострадавшим с массивным кровотечением, тяжелой политравмой, при хирургических вмешательствах, связанных с большой кровопотерей, онкогематологических заболеваниях. Эритроцитные компоненты перед переливанием хранят не более 42-49 суток. В течение этого периода редуцируют патогены, которые инактивируют с помощью различных физико-химических методов, используя специализированные аппараты и расходные материалы. Наиболее распространен другой - безаппаратный, простой и малозатратный метод, называемый карантинизацией. Через 120 суток после донации донора повторно обследуют. Если в крови не обнаружены патогены, то ранее заготовленные эритроцитные компоненты допускают к переливанию. Для карантинизации, обеспечивающей безопасность использования эритроцитных компонентов, необходимо длительное хранение эритроцитов, которое возможно только в замороженном виде в присутствии криопротектора, в основном глицерола. В связи с этим востребованы устройства и способы, с помощью которых осуществляют глицеролизацию эритроцитов - добавление глицерола к эритроцитам с последующим замораживанием (криоконсервирование эритроцитов в присутствии криопротектора).

Известен Контейнер Maco Biotech однокамерный для клеток [1] производства Макофарма (Франция). Контейнер выполнен из устойчивого к низким температурам полимерного материала, имеет различные присоединительные элементы и предназначен для введения криопротектора и криконсервирования клеток.

Известен также Контейнер «Криопак» [2] производства Виробан (Россия) для введения криопротектора и консервирования клеток человека и животных. Контейнер, соединен с трубками, зажимами, иглами и присоединительными элементами Луер-лок различного вида для коммутации с контейнерами, содержащим эритроциты и растворы криопротекторов. Устройства [1, 2] не являются закрытыми системами и могут быть использованы по своему назначению только при работе в стерильных зонах или наличии аппарата для стерильного спаивания трубок. Важный параметр - скорость потока криопротектора, непосредственно связанная с сохранностью эритроцитов, определяется на глаз и регулируется вручную роликовым зажимом. Кроме того, эти устройства не обеспечивают концентрирование эритроцитов и удаление избытка криопротектора перед замораживанием.

Известна магистраль 00225, представляющая собой одноразовое полимерное изделие для глицеролизации эритроцитов на аппарате ACP 215 [3], производства Haemonetic Corp. (США). Скорость потока глицерола регулируется перистальтическим насосом аппарата. В контейнере магистрали не концентрируют эритроциты для последующего замораживания. Концентрирование эритроцитов проводят отдельно - в центрифужном колоколе аппарата, который присоединяют к магистрали. Это устройство также не является закрытым, несмотря на наличие антибактериального фильтра на линии криопротектора. Использовать его можно только при наличии аппарата для стерильного спаивания трубки магистрали 00225 с технологической трубкой контейнера с эритроцитами.

Наиболее близким аналогом является «Комплект изделий для криоконсервирования эритроцитов однократного применения, стерильный» [4] производства ОАО «Синтез» (Россия). Комплект состоит из нескольких контейнеров, соединенных трубками с зажимами и иглами, один из которых содержит гемоконсервант «Глюгицир». Заготовленную в изделиях комплекта цельную донорскую кровь центрифугируют, отделяют эритроцитную массу и переводят ее в контейнер с криопротектором «Криосин». При этом скорость потока эритроцитов не регулируют. С помощью комплекта концентрируют эритроциты перед замораживанием. Соединение контейнеров условно стерильное. Иглы многократно вводят в порты нескольких контейнеров. При этом антибактериальные фильтры не используют. Нарушается принцип «замкнутости». Использовать упомянутое устройство-прототип для криконсервирования эритроцитов и подготовки к криоконсервированию возможно только в асептических условиях.

Перед криконсервированием необходимо провести глицеролизацию эритроцитов, которая состоит из нескольких взаимосвязанных технологических этапов.

Задачей изобретения является осуществление в одном устройстве всех технологических этапов глицеролизации эритроцитов, необходимых для последующего криоконсервирования: перевод эритроцитов в устройство, введение криопротектора, концентрирование эритроцитов и удаление избытка криопротектора.

Технический результат состоит в обеспечении стерильности всех технологических этапов глицеролизации эритроцитов, осуществляемых в одном закрытом устройстве, в отсутствии асептических условий, аппаратов для глицеролизации эритроцитов и стерильного спаивания трубок.

Дополнительный технический результат состоит в том, что упрощается работа персонала, т.к. нет необходимости ручного регулирования скорости потока криопротектора.

Поставленная задача решена и технический результат достигнут тем, что устройство для глицеролизации эритроцитов содержит контейнер уплощенной формы объемом не менее 1000 мл, выполненный из пленочного материала. Внутренняя полость контейнера соединен трубкой с зажимом со входом разветвителя, имеющего два выхода. С каждым выходом соединена трубка с зажимом. Одна трубка с одноканальной полимерной иглой со съемным колпачком. Колющая и верхняя части этой иглы закрыты несъемным герметизирующим колпачком с мембраной, прокалываемой при смещении колпачка совместно с мембраной штуцера контейнера с эритроцитами. Другая трубка с двухканальной полимерной иглой со съемным колпачком, содержащей канал для жидкости и канал для воздуха с фильтром, предназначена для присоединения контейнера с глицеролом. Между этой иглой и разветвителем установлен антибактериальный фильтр, а между антибактериальным фильтром и разветвителем - зажим. Размер пор антибактериального фильтра и фильтра воздуха не более 0,2 мкм.

Конкретизирующие и развивающие признаки устройства указаны в зависимых пунктах формулы изобретения.

В частности, технический результат получают за счет того, что контейнер имеет форму прямоугольника, предпочтительно квадрата, а фильтра воздуха снабжен открывающимся и закрывающимся колпачком.

Кроме того, одноканальная полимерная игла состоит из трех переходящих друг в друга соосных цилиндров, причем колющая и верхняя части имеют диаметр меньше диаметра средней части, а нижняя часть - диаметр больше диаметра средней части.

Наружный диаметр несъемного колпачка, герметизирующего колющую и верхнюю часть полимерной иглы, меньше диаметра средней части этой иглы. Причем колпачок выполнен в форме полого цилиндра из эластичного материала с возможностью смещения и упора в среднюю часть полимерной иглы, мембрану дна которого прокалывает эта игла.

Удобно, чтобы зажимы, сквозь которые проходит трубка, были выполнены в виде зажимов-защелок, управляемых одной рукой.

Контейнер устройства имеет объем не менее 1000 мл для того, чтобы в нем могли свободно разместиться одна донорская единица эритроцитов 300 мл и 500-600 мл раствора криопротектора. Такой контейнер, заполненный суспензией эритроцитов в криопротекторе, совместно с трубками, зажимами и другими элементами устройства, свободно размещается в стакане центрифуги. Контейнер квадратной формы, в отличие от прямоугольной, не выступает за габариты стакана центрифуги.

Объем контейнера устройства рассчитан на сопряжение со стандартным контейнером, содержащими одну дозу донорских эритроцитов, и со стандартным объемом контейнера для раствора криопротектора, в частности глицерола. Причем объем контейнера устройства превосходит суммарный объем упомянутых двух контейнеров. В связи с этим устройство остается закрытым, т.к. нет необходимости в удалении избытка глицерола перед центрифугированием, связанного с размыканием устройства.

Установленный за двухканальной иглой антибактериальный мембранный фильтр для жидкости с порами не более 0,2 мкм, позволяет стерильно вводить в устройство раствор глицерола. Этот фильтр не пропускает бактерии и другие патогены, которые без фильтра могут проникать в устройство при соединении с контейнером, содержащим глицерол. Антибактериальный фильтр для воздуха с такой же мембраной, установленный на канале воздуха двухканальной полимерной иглы, служит той же цели. Его необходимо использовать в случае присоединения к устройству стеклянных флаконов с глицеролом. Когда глицерол переводят в контейнер устройства, в отличие от полимерных контейнеров с глицеролом, открывают колпачок на канале воздуха двухканальной полимерной иглы для равномерной инфузии глицерола. Пузырьки воздуха, проникая через фильтр в стеклянный флакон, освобождаются от контаминантов и уравновешивают давление в нем с атмосферным.

Полимерная одноканальная игла со съемным колпачком и дополнительно - с несъемным эластичным и тонкостенным колпачком, защищающим колющую часть илы от контаминации, позволяет стерильно присоединить ее к порту контейнера с эритроцитами. Обычная полимерная игла имеет только один съемный колпачок. При удалении колпачка происходит неизбежная контаминация колющей части полимерной иглы, которая, прокалывая мембрану порта контейнера с эритроцитами, может нарушить стерильность. Полимерная игла, колющая часть которой герметично закрыта несъемный колпачком, обеспечивает стерильное присоединение. Колющая часть иглы не контактирует с воздухом и внутренней поверхностью порта контейнера. Мембрану дна цилиндрического несъемного колпачка и мембрану порта контейнера с эритроцитами прокалывают иглой в одной точке при соприкосновении мембран, не нарушая стерильности. Соотношение наружного диаметра несъемного колпачка, диаметров верхней, средней и нижней частей одноканальной полимерной иглы, приведенное в формуле изобретения, выбрано так, что при смещении несъемного колпачка игла без больших усилий проникает в порт и герметизирует его.

Зажим-защелку легко перемещать по трубке, проходящей сквозь нее, устанавливать в удобном месте, открывать и закрывать одной рукой. Причем зажим-защелка установлен между бактериальным фильтром и разветвителем для того, чтобы, закрыв ее, исключить подсасывание пузырьков воздуха из антибактериального фильтра. Пузырьки воздуха могут захватываться снаружи потоком эритроцитов при перетоке в контейнер устройства.

Технический результат достигают также благодаря тому, что предложен способ применения устройства для глицеролизации эритроцитов по п. 1.

Способ включает: присоединение одноканальной полимерной иглы устройства к контейнеру с эритроцитами, перевод эритроцитов в контейнер устройства при помешивании, выдерживание паузы.

Способ также предусматривает присоединение двухканальной полимерной иглы устройства к контейнеру с криопротектором, в качестве которого используют раствор глицерола, перевод криопротектора с ограниченной скоростью в контейнер устройства, удаление пустого контейнера из-под криопротектора путем запаивания и отделения его трубки в непосредственной близости от контейнера. Центрифугирование оставшейся части устройства, содержащей эритроциты в криопротекторе.

Кроме того, способ обеспечивает перемещение супернатанта в пустой контейнер из-под эритроцитов и удаление его путем запаивания и отделения его трубки в непосредственной близости от контейнера.

Способ также обеспечивает помещение контейнера с концентрированными в криопротекторе эритроцитами в защитный воздухонепроницаемый пакет, вакуумирование и запаивание пакета.

При этом скорость перевода криопротектора в контейнер устройства ограничивают путем подвески контейнера с криопротектором на высоте не более 100 см от положения контейнера устройства.

Конкретизирующие и развивающие признаки способа применения устройства для глицеролизации эритроцитов по п. 1 указаны в зависимых пунктах, относящихся к независимому п. 10 формулы изобретения.

В частности, технический результат достигают за счет того, что контейнер для эритроцитов содержит одну донорскую дозу эритроцитов, равную 300 +/- 20 мл; контейнер с криопротектором объемом не менее 500 мл содержит в качестве криопротектора глицерол концентрацией 57,1% и выполнен в виде стеклянного флакона, предпочтительно полимерного мешка.

Кроме того, согласно способу, после перевода эритроцитов в контейнер устройства перед введением криопротектора выдерживают паузу не менее двух минут.

Способ также предусматривает что оставшуюся часть устройства, содержащую контейнер с эритроцитами, суспендированными в криопротекторе, центрифугируют с ускорением 1250 g в течение 10 минут при комнатной температуре; после чего супернатант перемещают в пустой контейнер из-под перелитых эритроцитов с помощью плазмоэкстрактора.

Параметры центрифугирования определили из экспериментов. Стремились получить максимальный объем супернатанта за время, сильно не удлиняющее этап центрифугирования, и перегрузке, не нарушающей целостность устройства для глицеролизации эритроцитов. Исследовали три центробежных ускорения 1750, 1500 и 1250 g при центрифугировании десяти устройств. Высокие перегрузки нарушали целостность устройств, при 1250 g все устройства сохранили целостность. Центрифугирование свыше 10 минут не приводило к увеличению объема супернатанта.

Длительность паузы не менее двух минут между завершением перетока эритроцитов в контейнер устройства и началом введения криопротектора также определена из экспериментов. Если пауза была меньшей длительности, обнаруживалось повышенное количество гемолизированных эритроцитов. Все эритроциты после перетока должны быть равномерно перемешены в контейнере устройства перед введением криопротектора.

Разность уровней расположения контейнера устройства с переведенными в него с эритроцитами и контейнера с раствором криопротектора на расстоянии 100 см друг от друга по высоте, ограничивающая должным образом скорость перетока криопротектора в контейнер устройства с эритроцитами, найдена в экспериментах. Учитывалась гидродинамика, вязкость криопротектора, высота его гидростатического столба, гидравлическое сопротивление антибактериального фильтра и трубок. Выше 100 см - криопротектор с большой скоростью суспендирует эритроциты, которые не успевают адаптироваться к резкому изменению осмолярности окружающей среды. Значительная часть эритроцитов из-за повышенного осмотического давления гемолизируется; в криопротекторе обнаруживается повышенное содержание свободного гемоглобина. Меньше 100 см - нежелательно удлиняется процесс глицеролизации эритроцитов в силу снижения скорости поступления криопротектора в контейнер с эритроцитами. При 100 см среднее время суспендирования эритроцитов при введении 500 мл криопротектора составляло 20 +/- 5 минут.

Оптимальная скорость потока криопротектора задается найденными параметрами конструкции устройства и условием его применения. Ее не надо регулировать ручным или автоматическим способом, как в устройствах-аналогах, что свидетельствует о достижении заявленного дополнительного технического результата.

Супернатант глицерола по завершении глицеролизации перемещают в пустой контейнер из-под эритроцитов и удаляют его путем запаивания и отделения трубки контейнера из-под эритроцитов. Контейнер устройства с концентрированной суспензией эритроцитов в криопротекторе помещают в воздухонепроницаемый полимерный пакет, вакуумируют и запаивают. Таким способом обеспечивается уменьшение объема, удобство замораживания и компактность хранения. Замораживание проводят по стандартной методике со скоростью 1-3° в минуту до температуры минус 85°С и передают контейнер с глицеролизированными и концентрированными эритроцитами на длительное хранение при умеренно низких температурах.

Предпочтительные признаки изобретения описаны в зависимых пунктах формулы изобретения, а также следуют из приведенного ниже конкретного, но не ограничивающего примера выполнения устройства и осуществления способа его применения со ссылками на фиг. 1-5.

Фиг. 1. Схема устройства для глицеролизации эритроцитов.

1 - разветвитель на один вход и два выхода, 2 - полимерная одноканальная игла со съемным колпачком и несъемным герметизирующим колпачком, установленным на колющей части иглы, 3 - полимерная двухканальная игла со съемным колпачком и каналами для жидкости и воздуха с мембранным фильтром, закрытым открывающимся колпачком, 4-5 - зажимы-защелки, 7 - антибактериальный фильтр жидкости, 8 - контейнер К, в котором проводят глицеролизацию эритроцитов.

Элементы 1-8 устройства, выполненные из гемосовместимых материалов, соединены трубками с применение сварных и клеевых технологий. a - возможное место стерильного ТВЧ-спаивания трубки устройства с технологической трубкой контейнера с эритроцитами при наличии, например, аппарата TSCD-П для автоматического стерильного спаивания трубок; a1, a2 - места запаивания и отделения трубок вместе с прилежащими частями устройства. A, B - соответственно линии эритроцитов и раствора криопротектора.

Фиг. 2. Схема одноканальной иглы (слева) и ее присоединения к контейнеру с эритроцитами Кэ (справа).

2 - полимерная одноканальная ила, 9 - съемный колпачок, 10 - мембрана дна несъемного колпачка, 11 - колющая часть иглы, 12 - несъемный колпачок, герметизирующего колющую часть иглы, 13 - верхняя часть иглы, 14 - средняя часть иглы 15 - нижняя часть иглы, 16 - штуцер контейнера Кэ с эритроцитами, 17 - мембрана штуцера. Защитный отделяемый элемент штуцера 16 удален.

Фиг. 3. Схема полимерной двухканальной иглы и ее присоединения к полимерному контейнеру с криопротектором Кк (слева) и к стеклянному флакону с криопротектором Кк (справа).

3 - полимерная двухканальная игла, 18 - колпачок закрыт, 19 - колпачок открыт, 20 - антибактериальный фильтр канала воздуха.

Фиг. 4. Схема присоединения устройства для глицеролизации эритроцитов к контейнерам для эритроцитов Кэ и раствора криопротектора Кк. Перевод эритроцитов и раствора криопротектора в контейнер К устройства. Стрелки показывают направления потоков.

21 - весы-помешиватели, 22 - столик, 23 - трансфузионная стойка. Остальные обозначения приведены на фиг. 1 и 2.

Фиг. 5. Схема перемещения супернатанта раствора криопротектора в пустой контейнер из-под эритроцитов Кэ после центрифугирования.

24 - плазмоэкстрактор. Остальные обозначения приведены на фиг. 1, 2, 4. Справа отделенный от устройства контейнер К с концентрированными в криопротекторе эритроцитами.

Параметры изготовленных в соответствии с предложенным техническим решением устройств для глицеролизации эритроцитов и способа их применения приведены ниже на примерах глицеролизации эритроцитов 6 доноров.

Аферезные эритроциты (эритроцитная взвесь) получены в среднем по 300 мл +/-10% от каждого донора в полимерных контейнерах вместимостью 500 мл.

Изготовили 6 устройств для глицеролизации эритроцитов с параметрами, соответствующим описанным в формуле изобретения.

Все элементы устройств выполнены из нетоксичных, гемосовместимых гипоаллергенных, апирогенных полимерных материалов, устойчивых к низким отрицательным температурам (-85°С) и центрифугированию с перегрузкой 1250 g. Устройства стерилизовали радиационным методом дозой 20 +/-5 кГр.

Экспериментальное оборудование: 1. Аппарат для запаивания трубок Гекон-С, 2. Рефрижераторная центрифуга Sorvall RC 3C plus, 3. Весы-помешиватели «Б.Микс» 4. Плазмоэкстрактор Jouan, 5. Стойка трансфузионная ММ-101, 6. Вакууматор для вакуумирования и запаивания полимерных пакетов Fidget Go. 7. Столик лабораторный низкопольный.

В качестве криопротектора использовали 500 +/- 10% мл раствора глицерола концентрацией 57,1% в полимерном контейнере вместимостью 500 мл производства Гемодженикс (Россия) - 3 шт. и в стеклянном флаконе той же вместимостью производства Лаборатории Фармалоджикс (Италия) - 3 шт.

С целью проверки стерильности глицеролизированных эритроцитов, полученных с использованием заявленного устройства и способа его применения, провели два вида экспериментов с криопротектором в полимерном контейнере и с криопротектором в стеклянном флаконе. Эксперименты отличались способом присоединения двухканальной иглы устройства к полимерному контейнеру с криопротектором и к стеклянному флакону с криопротектором (колпачок воздуховода двухканальной иглы закрыт/открыт).

Эксперименты провели в обычных, не асептических условиях.

Первый эксперимент: в три полимерных контейнера Кэ вместимостью 500 мл с аферезными донорскими эритроцитами в объеме 300 мл +/-10% каждый ввели одноканальную полимерную иглу 2 линии эритроцитов А (фиг. 2 справа и фиг. 4). В три полимерных контейнера Кк с глицеролом в объеме 500 мл +/- 10% концентрацией 57,1% ввели двухканальную иглу 3 линии криопротектора В. Колпачок мембраны воздуховода закрыт (фиг. 3 слева и фиг. 4).

Второй эксперимент: аналогичен первому с тем отличием, что двуканальную иглу 3 линии В криопротектора ввели в пробку стеклянного флакона Кк с глицеролом. Колпачок воздуховода открыт (фиг. 3 справа и фиг. 4).

В каждом эксперименте реализовали все этапы способа применения устройства (фиг. 4 и 5).

Закрыли зажимы 4-6 (фиг. 4) на устройстве. Подвесили контейнеры Кэ и Кк на трансфузионной стойке на уровне 100 см по высоте от контейнера К устройства, который разместили на весах-помешивателе. Включили весы-помешиватели, открыли зажимы 4 и 6, перевели самотеком эритроциты в контейнер К. По завершении перетока эритроцитов через 2 минуты закрыли зажим 4, открыли зажим 5 и самотеком перевели глицерол в контейнер К. Среднее время суспендирования эритроцитов в глицероле во всех шести экспериментах не превысило 20 +/- 5 минут.

Закрыли зажимы 5 и 6. Запаяли в месте а1 трубку линии криопротектора В, отделили ее вместе с контейнером Кк от устройства и утилизировали. Оставшуюся часть устройства вместе с контейнером К, содержащим эритроциты, суспендированные в глицероле, разместили в стакане центрифуги. Центрифугировали 10 минут при перегрузке 1250 g. Осторожно вынули контейнер К с концентрированными эритроцитами и разместили в плазмоэкстракторе (фиг. 5). Открыли зажимы 4 и 6. Переместили супернатант в контейнер Кэ, расположенный на столике. Закрыли зажимы 4 и 6. Запаяли в месте а2 трубку линии А, отделили контейнер Кэ, заполненный супернатантом, и утилизировали. Извлекли из плазмоэкстрактора контейнер К с концентрированными в глицероле эритроцитами. Из каждого контейнера стерильно отобрали пробы для анализа на стерильность объемом 40 мл.

Испытание на стерильность провели согласно нормативному документу ОФС.1.2.4.0003.15, п.2.1, утвержденного Приказом МЗ России от 31.10.2018 № 749, методом мембранной фильтрации в асептических условиях в ламинарной установке. Каждую из шести проб разделили на четыре равные аликвоты, которые фильтровали через фильтры Миллипор диаметром 47 мм с диаметр пор 0,45 мкм. После фильтрации фильтры перенесли в тиогликолевую среду и инкубировали в термостате при температуре 32,5 +/- 2,5°С в течение 14 суток.

По истечении указанного контрольного времени рост микроорганизмов во всех пробах не обнаружен.

Таким образом, подтверждено достижение технического результата - обеспечение стерильности всех технологических этапов глицеролизации эритроцитов, реализуемых в заявленном устройстве: присоединение контейнера с эритроцитами и контейнера с криопротектором к устройству, перевод в него эритроцитов и криопротектора, концентрирование эритроцитов центрифугированием, удаление избытка криопротектора, отделение контейнера с концентрированными в криопротекторе эритроцитами; вакуумирование и передача контейнера для последующего замораживания и криохранения. При этом все технологические операции проводят в одном закрытом устройстве и нет необходимости в асептических условиях, ламинарных установках, чистых производственных помещениях, сложных аппаратах для глицеролизации эритроцитов и стерильного спаивания трубок. Достаточно штатного трансфузиологического оборудования.

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к трансфузиологии. Устройство для глицеролизации эритроцитов содержит контейнер уплощенной формы. Внутренняя полость контейнера соединена трубкой с зажимом со входом разветвителя, имеющего два выхода. Один из выходов соединен трубкой с зажимом с одноканальной полимерной иглой со съемным колпачком, колющая и верхняя части которой закрыты несъемным герметизирующим колпачком с мембраной, прокалываемой при смещении колпачка совместно с мембраной штуцера контейнера с эритроцитами. Другой из выходов разветвителя соединен трубкой с зажимом с двухканальной полимерной иглой со съемным колпачком, содержащей канал для жидкости и канал для воздуха с фильтром. Между двухканальной полимерной иглой и разветвителем установлен антибактериальный фильтр. Способ применения устройства включает присоединение одноканальной полимерной иглы устройства к контейнеру с эритроцитами, перевод эритроцитов в контейнер устройства. Присоединение двухканальной полимерной иглы устройства к контейнеру с криопротектором - раствором глицерола, перевод криопротектора в контейнер устройства. Части устройства, содержащие эритроциты в криопротекторе, центрифугируют. Контейнер с концентрированными в криопротекторе эритроцитами помещают в защитный воздухонепроницаемый пакет, который вакуумируют и запаивают. Группа изобретений позволяет осуществить все технологические этапы глицеролизации эритроцитов в одном устройстве, обеспечивая их стерильность в отсутствии асептических условий, а также упрощает работу персонала. 2 н. и 15 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Устройство для глицеролизации эритроцитов, содержащее контейнер уплощенной формы, трубки с зажимами и полимерные иглы, отличающееся тем, что внутренняя полость контейнера соединена трубкой с зажимом со входом разветвителя, имеющего два выхода; причем один из выходов разветвителя соединен трубкой с зажимом с одноканальной полимерной иглой со съемным колпачком, колющая и верхняя части которой закрыты несъемным герметизирующим колпачком с мембраной, прокалываемой при смещении колпачка совместно с мембраной штуцера контейнера с эритроцитами, а другой из выходов разветвителя соединен трубкой с зажимом с двухканальной полимерной иглой со съемным колпачком, содержащей канал для жидкости и канал для воздуха с фильтром, причем между этой иглой и разветвителем установлен антибактериальный фильтр, а между антибактериальным фильтром и разветвителем установлен зажим, при этом контейнер имеет объем не менее 1000 мл, размер пор антибактериального фильтра и фильтра воздуха не более 0,2 мкм.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что контейнер имеет форму прямоугольника, предпочтительно квадрата.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что зажимы выполнены в виде зажимов-защелок, управляемых одной рукой.

4. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что фильтр воздуха снабжен открывающимся и закрывающимся колпачком.

5. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что одноканальная полимерная игла выполнена из трех переходящих друг в друга соосных цилиндров, причем колющая и верхняя части имеют диаметр меньше диаметра средней части, а нижняя часть - диаметр больше диаметра средней части.

6. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что наружный диаметр несъемного герметизирующего колпачка меньше диаметра средней части одноканальной полимерной иглы.

7. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что несъемный герметизирующий колпачок выполнен из эластичного материала.

8. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что несъемный герметизирующий колпачок выполнен в форме полого цилиндра, дно которого выполнено из эластичной мембраны, прокалываемой одноканальной полимерной иглой.

9. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что несъемный герметизирующий колпачок выполнен с возможностью смещения и упора в среднюю часть одноканальной полимерной иглы.

10. Способ применения устройства для глицеролизации эритроцитов по п. 1, включающий: присоединение одноканальной полимерной иглы устройства по п. 1 к контейнеру с эритроцитами, перевод эритроцитов в контейнер устройства по п. 1 при помешивании, выдерживание паузы, присоединение двухканальной полимерной иглы устройства по п. 1 к контейнеру с криопротектором, в качестве которого используют раствор глицерола, перевод криопротектора с ограниченной скоростью в контейнер устройства по п. 1, удаление пустого контейнера из-под криопротектора путем запаивания и отделения его трубки в непосредственной близости от разветвителя, центрифугирование оставшейся части устройства по п. 1, содержащей эритроциты в криопротекторе, перемещение супернатанта в пустой контейнер из-под эритроцитов и удаление его путем запаивания и отделения его трубки в непосредственной близости от контейнера, помещение контейнера с концентрированными в криопротекторе эритроцитами в защитный воздухонепроницаемый пакет, вакуумирование и запаивание пакета; при этом скорость перевода криопротектора в контейнер устройства по п. 1 ограничивают путем подвески контейнера с криопротектором на высоте не более 100 см от положения контейнера устройства по п. 1.

11. Способ по п. 10, отличающийся тем, что контейнер с эритроцитами содержит одну донорскую дозу эритроцитов, равную 300 +/- 20 мл.

12. Способ по п. 10, отличающийся тем, что контейнер с криопротектором содержит в качестве криопротектора глицерол в объеме не менее 500 мл, концентрацией 57,1%.

13. Способ по п. 12, отличающийся тем, что контейнер с криопротектором выполнен в виде полимерного мешка.

14. Способ по п. 12, отличающийся тем, что контейнер с криопротектором выполнен в виде стеклянного флакона.

15. Способ по п. 10, отличающийся тем, что по завершении перевода эритроцитов в контейнер устройства перед введением криопротектора выдерживают паузу не менее двух минут.

16. Способ по п. 10, отличающийся тем, что оставшуюся часть устройства, содержащую контейнер с эритроцитами, суспендированными в криопротекторе, центрифугируют с ускорением 1250 g в течение 10 минут.

17. Способ по п. 10, отличающийся тем, что после центрифугирования супернатант перемещают в пустой контейнер из-под эритроцитов с помощью плазмоэкстрактора.