МОБИЛЬНАЯ СИСТЕМА ДЛЯ ПРОИСХОДЯЩЕГО С ПОМОЩЬЮ СИЛЫ ТЯЖЕСТИ РАЗДЕЛЕНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ Российский патент 2018 года по МПК A61M1/02 A61M1/34 A61M39/12 

Изобретение относится к мобильной системе для происходящего с помощью силы тяжести разделения донорской крови на эритроцитарную массу и плазму, содержащей служащий в качестве резервуара для хранения подлежащей разделению крови первый пакет и по меньшей мере один второй и один третий пакет для размещения эритроцитарной массы, соответственно, плазмы, а также несколько шлангов для соединения, состоящих из пластмассового материала гибких пакетов с имеющим разделительную мембрану в виде пучка полых волокон сепараторным модулем.

При применяемом, как правило, способе разделения донорской крови на эритроцитарную массу и плазму разделение крови осуществляется с помощью центрифугирования. При этом обычно применяется система из множества пакетов, при этом пакеты стерильно соединены с помощью шлангов. Наполненный в рамках одной сдачи крови цельной кровью первый пакет находится в соединении через лейкоцитный фильтр со вторым пакетом для приема фильтрованной цельной крови. При заполнении этого второго пакета фильтрованной кровью из него удаляется воздух и он заваривается.

Центрифугирование осуществляется в ротаторе, при этом скорость вращения, длительность центрифугирования и температура определяются подлежащими разделению компонентами крови и применяемой системой пакетов. Центрифугированная консервированная цельная кровь вводится в сепаратор, который, например, с помощью оптических детекторов определяет разделительный слой между плазмой и клетками и затем их выдавливает в соответствующие соединенные пакеты.

Хотя этот стандартный способ получения компонентов крови и представляет проверенный способ, однако связан со многими недостатками.

Поскольку для выполнения центрифугирования и сепарации обязательно необходима электрическая энергия, то этот стандартный способ получения компонентов крови можно выполнять лишь при наличии соответствующего источника энергии.

Наряду с высокой стоимостью приобретения и эксплуатации, которая связана с этой известной системой, недостатком является то, что практическое выполнение разделения крови может осуществляться лишь подготовленным персоналом. К этому добавляется то, что на основании высокой скорости вращения красные кровяные клетки при столкновении со стенками центрифуги лопаются и могут отдавать свое содержимое в окружающую плазму. Поскольку эти красные кровяные тельца наряду с гемоглобином и фрагментами клетки могут содержать также ядовитые вещества и возбудители болезней, то это опасное содержимое должно быть извлечено перед дальнейшей обработкой плазмы, что приводит к дополнительным рабочим стадиям и увеличению стоимости.

Кроме того, недостатком является то, что выполненное в оборудованных соответствующим образом центральных установках получение консервированной крови часто связано с задержкой во времени, когда сдача крови выполняется в мобильных донорских участках, и сданную кровь необходимо транспортировать на большие расстояния к соответствующему центру, прежде чем там осуществляется фракционирование на компоненты крови.

Под названием “ErySep Classic” фирмы Lmb Technologie GmbH уже известна мобильная система для происходящего с помощью силы тяжести разделения донорской крови на эритроцитарную массу и плазму указанного вначале вида. Эта известная, независимая от внешнего источника энергии система имеет в принципе то преимущество, что она обеспечивает возможность разделения донорской крови без необходимости обычной логистики, поскольку нет необходимости в электричестве и электрических приборах, таких как центрифуги, экстракторы плазмы и т.п.

В этой известной системе различные необходимые пакеты соединены с сепараторным модулем через шланги, которые неподвижно соединены, в частности склеены или сварены, с соединительными выводами сепараторного модуля, так что эту всю систему необходимо стерилизовать в виде блока. Если при всегда подлежащем выполнению тестировании донорской крови из пакета предварительной сдачи устанавливается непригодность донорской крови, то это приводит к тому, что вся система, состоящая из пакетов, соединительных шлангов и сепараторного модуля, становится непригодной, и в соответствии с этим предназначенный для разового применения весь блок должен быть утилизирован.

Задачей данного изобретения является обеспечение существенного улучшения известной системы для происходящего с помощью силы тяжести разделения донорской крови на эритроцитарную массу и плазму, а именно в экономическом отношении, а также с точки зрения качества получаемых компонентов крови и желательного высокого значения гематокрита.

Эта задача решена, согласно изобретению, по существу тем, что система разделена, по меньшей мере на одну первую и одну вторую стерильно упакованную, индивидуальную частичную систему, что по меньшей мере одна первая частичная система содержит отдельные пакеты и соответствующие соединительные шланги, и вторая частичная система содержит сепараторный модуль, и что для соединения шлангов с сепараторным модулем предусмотрены соединители штыревого и гнездового типа, в частности, соединители с насадкой Люэра, одна часть которых закреплена, соответственно, интегрирована в корпус сепараторного модуля, а ответная часть соединена с концом соответствующего шланга.

Таким образом, предоставляется в распоряжение комбинированная фильтровальная и сепараторная система для одноразового использования, которая особенно экономичным образом обеспечивает возможность надежного разделения компонентов крови, при этом не требуются электричество и электронные приборы, а также специально подготовленный персонал, и разделенные компоненты находятся в распоряжении для немедленного использования.

За счет разделения всей системы по меньшей мере на две определенные частичные системы достигаются не только важные на практике преимущества обращения, но и при непригодной донорской крови должна утилизироваться не вся система, а лишь по меньшей мере одна первая частичная система. Этот существенный в экономическом отношении эффект имеет особое значение как раз тогда, когда необходимо считаться с высокой долей зараженной крови, например, в областях с малярией.

Другое преимущество разделения состоит в том, что вторую частичную систему, т.е. сепараторный модуль, можно комбинировать с различными вариантами выполнения по меньшей мере одной первой частичной системы. Так, например, не для всех применений и не для всех регионом мира требуется лейкоцитный фильтр между первичным пакетом для донорской крови и сепараторным модулем. За счет разделения всей системы по меньшей мере на две определенные частичные системы вторую частичную систему можно комбинировать по выбору с первыми частичными системами, которые содержат лейкоцитный фильтр, или с первой частичной системой без лейкоцитного фильтра. Таким образом, может быть повышена экономичность всей системы.

Основной принцип разделения, согласно изобретению, всей системы предпочтительно обеспечивает возможность стерилизации запакованных частичных систем с помощью различных способов, при этом по меньшей мере для первой частичной системы можно применять проверенную на практике стерилизацию паром, а вторую частичную систему с сепараторным модулем можно подвергать стерилизации с помощью, например, гамма- или бета-излучения. Это приводит к высокой степени безопасности относительно требований к стерильности всей системы. Этому способствует также то, что в стерильно упакованных частичных системах открытые части соединителей закрыты съемными подогнанными колпачками, так что стыковка частичных систем в общую систему можно осуществлять давно проверенным в медицинской практике образом, и при этом могут обеспечиваться стерильные или по меньшей мере максимально стерильные места соединения.

Данная мобильная система для происходящего с помощью силы тяжести разделения донорской крови на эритроцитарную массу и плазму разделяется по меньшей мере на одну первую и одну вторую стерильно упакованную индивидуальную частичную систему. Вторая частичная система содержит сепараторный модуль. Отдельные пакеты и соответствующие соединительные шланги содержатся по меньшей мере в одной первой частичной системе. При этом отдельные пакеты и соединительные шланги, а также другие требуемые или необязательные составляющие части мобильной системы, за исключением сепараторного модуля, содержатся по меньшей мере в одной индивидуальной частичной системе. Однако может иметься также несколько первых частичных систем, между которыми разделены отдельные пакеты и соединительные шланги, а также другие требуемые или необязательные составляющие части мобильной системы. Так, в одном варианте выполнения мобильная система для происходящего с помощью силы тяжести разделения донорской крови может иметь две первые частичные системы, при этом одна из этих частичных систем содержит, например, служащий в качестве резервуара для хранения подлежащей разделению крови первый пакет, т.е. первичный пакет для донорской крови, а также возможно имеющийся пакет предварительной сдачи крови для целей тестирования, донорскую канюлю, а также соответствующие соединительные шланги. Другая первая частичная система может содержать в этом случае второй и третий пакеты для приема эритроцитарной массы, соответственно, плазмы, а также соответствующие соединительные шланги. Возможно также разделение на три или больше первых частичных систем, которое в этом случае обеспечивает возможность дальнейшего разделения составляющих частей общей системы на подгруппы.

Однако предпочтительным является вариант выполнения, в котором мобильная система для происходящего с помощью силы тяжести разделения донорской крови разделена на отдельную первую и вторую стерильно упакованную индивидуальную частичную систему и что отдельная первая частичная система содержит все отдельные пакеты и соответствующие соединительные шланги. Такой вариант выполнения обеспечивает преимущества относительно обращения с отдельными частичными системами и их сборки.

В частности, в указанном выше варианте выполнения в стерильно упакованной первой частичной системе соединительные выводы подводящих и отводящих шлангов пакетов соединены с Y-образным соединителем через штыревые/гнездовые соединения, так что можно выполнять паровую стерилизацию этой частичной системы при соединенных друг с другом конструктивных элементах. При соединении обеих частичных систем в общую систему размыкаются соединения с Y-образным соединителем и выполняются требуемые соединения с помощью штыревых/гнездовых соединителей.

Согласно одному особенно предпочтительному варианту выполнения изобретения в трубчатом, предпочтительно слегка сужающемся в направлении дна корпусе сепараторного модуля предусмотрен расположенный U-образно пучок мембранных полых волокон, при этом корпус сепараторного модуля на стороне дна имеет выпускной патрубок для плазмы, а на стороне крышки соединенный с входами пучка полых волокон впускной патрубок для подлежащей разделению донорской крови, а также выпускной патрубок для эритроцитарной массы. При этом как относительно технологии изготовления, так и относительно желаемой высокой надежности действия особое значение имеет то, что непосредственно в соответствующем патрубке закреплены, в частности посредством склеивания или сварки, требуемые для стерильного или по меньшей мере в значительной степени стерильного подключения шлангов соединительные части, или предпочтительно эти соединительные части за счет выполнения специальных литейных форм отлиты непосредственно на патрубках, т.е. являются интегральной составляющей частью патрубков, при этом в указанном последним случае исключается обращение с соединителями и рабочая стадия склеивания или сварки.

Для обязательно правильного соединения соответствующих подключений и шлангов через соединители предпочтительно, когда расположенный на стороне дна выпускной патрубок сепараторного модуля имеет отличную от расположенного на стороне крышки патрубка соединительную часть. При этом в одном варианте выполнения предпочтительно, что расположенный на стороне дна выпускной патрубок сепараторного модуля имеет штыревую соединительную часть, а расположенные на стороне крышки патрубки снабжены гнездовой соединительной частью, которые предназначены для соединения, с одной стороны, со штыревым соединителем ведущего к донорскому пакету шланга и, с другой стороны, для соединения со штыревым соединителем ведущего к пакету для эритроцитарной массы шланга. В соответствии с этим ведущий к пакету для плазмы шланг имеет гнездовой соединитель и тем самым предназначен для соединения со штыревым соединителем расположенного на стороне дна выпускного патрубка сепараторного модуля. Согласно другому варианту выполнения предпочтительно, что расположенный на стороне дна выпускной патрубок сепараторного модуля имеет гнездовой соединитель, который предназначен для соединения со штыревым соединителем ведущего к пакету для плазмы шланга. Расположенные на стороне крышки патрубки сепараторного модуля снабжены в этом варианте выполнения штыревыми соединителями, которые предназначены для соединения, с одной стороны, с гнездовым соединителем ведущего к донорскому пакету шланга и, с другой стороны, с гнездовым соединителем ведущего к пакету для эритроцитарной массы шланга.

В другом предпочтительном варианте выполнения на расположенном на стороне крышки патрубке для соединения пакета для эритроцитарной массы предусмотрена возможность присоединения подключающего элемента для согласования давления, к которому, в свою очередь, можно присоединять ведущий к пакету для эритроцитарной массы шланг.

Отдельный подключающий элемент для согласования давления с предусмотренными на обоих концах соединительными частями может быть составляющей частью стерильно упакованной второй частичной системы. Предпочтительным является вариант выполнения, в котором отдельный подключающий элемент для согласования давления с предусмотренными на обоих концах соединительными частями является составляющей частью стерильно упакованной по меньшей мере одной первой частичной системы. Это обеспечивает создание мобильных систем для происходящего с помощью силы тяжести разделения донорской крови, в которых вторая частичная система выполнена всегда одинаково, и в зависимости от потребности соединяется с первыми частичными системами, которые в зависимости от требований могут содержать подключающий элемент для согласования давления и/или также, например, включенный после первичного пакета для донорской крови лейкоцитный фильтр.

Подключающий элемент для согласования давления может быть отрезком трубки, которая по сравнению с остальными соединительными шлангами имеет уменьшенный внутренний диаметр, при этом этот внутренний диаметр в соединении с длиной этого отрезка трубки выбран так, что вследствие повышенного за счет этого при применении падения давления сохраняется особенно высокое значение гематокрита в эритроцитарной массе. Подключающий элемент может быть выполненным соответствующим образом отрезком трубки в виде отдельного участка шланга или в виде трубки или капилляра. Кроме того, подключающий элемент может быть снабженным регулируемым клапаном отрезком трубки. Возможны также варианты выполнения, описание которых в качестве устройства для регулирования давления приведено в WO 2011/157822, содержание которого относительно этого раскрытия включается в данное описание.

В одном предпочтительном варианте выполнения шланговый элемент между первичным пакетом для донорской крови и соединительная часть для соединения с расположенным на стороне крышки впускным патрубком сепараторного модуля, соответственно, при наличии лейкоцитного фильтра, между первичным пакетом и сепараторным модулем, шланговый элемент между лейкоцитным фильтром и соединительной частью для соединения с расположенным на стороне крышки впускным патрубком относительно своего внутреннего диаметра и своей длины выполнен так, что при применении потеря давления за счет этого шлангового элемента является достаточно большой для предотвращения слишком быстрого втекания крови и тем самым гемолиза крови. За счет этого достигается упрощение обращения со всей системой при применении, например, также за счет того, что можно отказаться от иначе обычного роликового зажима для регулирования объемного потока.

Другие предпочтительные признаки и особенности изобретения указаны в зависимых пунктах формулы изобретения, а также следуют из приведенного ниже пояснения примера выполнения со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых схематично изображено:

фиг. 1 - вариант выполнения индивидуальной первой частичной системы;

фиг. 2 - вариант выполнения второй частичной системы;

фиг. 3 – состоящая из первой и второй частичной системы общая система с типичным для разделения крови расположением, которое может быть реализовано, например, посредством подвешивания различных компонентов на обычной стойке.

На фиг. 1 схематично показаны подлежащие стерильной упаковке компоненты первой частичной системы. В соответствии с этим эта первая частичная система содержит пакет 1 для донорской крови, второй пакет 4 для получаемой в рамках разделения крови эритроцитарной массы, а также третий пакет 5 для получаемой при разделении крови плазмы. Эти пакеты являются обычными гибкими пакетами из прозрачного пластмассового материала, которые снабжены также обычным образом подводящими и отводящими шлангами и прерывающими клапанами, как это имеет место также в других системах донорской крови.

Предназначенный для приема первый пакет 1 снабжен обычным образом предназначенным для целей тестирования пакетом 2 предварительной сдачи крови, а также обычной донорской канюлей.

В отводящий шланг первого пакета 1 в данном случае включен обычный лейкоцитный фильтр 3, за которым следует роликовый зажим 7. Как указывалось выше, наличие лейкоцитного фильтра в отводящем шланге является не обязательным и не требуется в каждом случае. С концом отводящего шланга соединен штыревой соединитель 8, который в рамках первой частичной системы соединен с одним подключением Y-образного соединителя 6. Соседнее с этим подключением подключение Y-образного соединителя 6 соединено со штыревым соединителем 9 на конце подключающего шланга для пакета 4 для эритроцитарной массы. Предусмотренный на свободном конце соединительного шланга для пакета 5 с плазмой соединитель выполнен в виде гнездового соединителя 10 и соединен с остающимся третьим подключением Y-образного соединителя 6.

Составленная указанным образом, состоящая из соединенных друг с другом с помощью шлангов пакетов первая частичная система в упакованном состоянии может подвергаться обычным образом с помощью паровой стерилизации освобождению от бактерий, так что эта первая частичная система поступает в распоряжение в виде дешевого, стерильно упакованного блока для практического использования при заборе крови. Как обычно, непосредственно после окончания сдачи крови подводящий к пакету 1 донорской крови шланг закрывают непроницаемо для воздуха, что можно осуществлять либо посредством сварки, либо пережима шланга металлическим зажимом.

Как указывалось выше, указанные перед этим компоненты первой частичной системы могут быть разделены, например, на две первые частичные системы. В этом случае первый пакет 1 для донорской крови, предназначенный для целей тестирования пакет 2 для предварительной сдачи крови, а также донорская канюля вместе с лейкоцитным фильтром 3 и роликовым зажимом 7, а также соответствующие подводящие и отводящие шланги могут содержаться в первой частичной системе. Второй пакет 4 для получаемой в рамках разделения крови эритроцитарной массы, а также третий пакет 5 для получаемой при разделении крови плазмы вместе с соответствующими подводящими и отводящими шлангами и прерывающими клапанами могут быть составляющей частью другой частичной системы. В этом случае достаточным является простое соединение пакетов 4, 5 через штыревой соединитель 8 и гнездовой соединитель 10, и соединение с помощью Y-образного соединителя 6 не требуется.

На фиг. 2 показан снаружи сепараторный модуль 11, в корпусе которого расположен пучок из множества мембранных полых волокон. Этот пучок может проходить через корпус в продольном направлении, однако предпочтительно пучок полых волокон расположен в корпусе U-образно, как в показанном здесь примере выполнения, так что входная сторона и выходная сторона пучка волокон лежат на одном конце корпуса.

Предпочтительно состоящий из поликарбоната прозрачный корпус имеет на стороне дна выпускной патрубок 22 для получаемой в рамках процесса разделения плазмы, и в этот выпускной патрубок 22 интегрирована, соответственно вклеена или вварена соединительная часть, например, штыревой соединитель 23. Предпочтительно соединительная часть является интегральной составляющей частью выпускного патрубка 22, например, за счет того, что она изготавливается вместе с выпускным патрубком способом литья под давлением.

На лежащем противоположно конце сепараторного модуля 11 корпус закрыт опорным колпачком 12, при этом в этом опорном колпачке, соответственно, в соответствующей закрывающей пластине фиксированы концы мембранных полых волокон, так что через передний колпачок 13 цельная кровь может втекать во внутренние пространства полых волокон, и содержащая красные кровяные тельца остающаяся фракция после отделения от проходящей через стенки полых волокон плазмы может отводиться через отводящий патрубок 16 в переднем колпачке 14.

Передние колпачки 13, 14 снабжены каждый подводящим патрубком 15, соответственно, отводящим патрубком 16, в которые аналогично выпускному патрубку 22 для плазы непосредственно вставлены соединительные части, в данном случае в виде гнездовых соединителей 17, 18, и герметично соединены с этими патрубками с помощью склеивания или сварки. В данном случае также предпочтительно, когда эти соединительные части интегрально соединены с подводящим патрубком 15, соответственно, отводящим патрубком 16.

Показанный в соответствии с предпочтительным вариантом выполнения в данном случае в виде составляющей части второй частичной системы специальный подключающий элемент для согласования давления состоит из герметичного шланга 19 и предусмотренных на его концах соединительных частей 20, 21. Этот подключающий элемент предназначен для соединения сепараторного модуля 11 с ведущим к пакету 4 для эритроцитарной массы шлангом.

Внутренний диаметр этого шлангового участка 19 меньше внутреннего диаметра остальных соединительных шлангов. Предпочтительно внутренний диаметр этого шлангового участка 19, соответственно, обобщенно используемого в качестве подключающего элемента трубного отрезка лежит в диапазоне от примерно 0,5 до 5 мм, в то время как длина составляет примерно 40–150 мм. С помощью специального подключающего элемента для согласования давления, в данном случае выполненного в виде шлангового участка или трубного отрезка 19, достигается повышение давления в отводе к пакету 4 для эритроцитарной массы, за счет чего достигается увеличение потока фильтрата плазмы через поры мембран в виде полых волокон. В соответствии с этим в пакет для эритроцитарной массы попадает меньшая доля жидкости относительно общего объема пакета для эритроцитарной массы, что приводит к значительному повышению значения гематокрита.

Непосредственная интеграция соединительных частей в подключающие патрубки сепараторного модуля 11 и достигаемое за счет этого отсутствие иначе требуемых подключающих шлангов на сторонах сепараторного модуля облегчают и упрощают в значительной мере выполнение обязательного тестирования на предмет утечки в серийном производстве.

Показанная в данном случае, состоящая из сепараторного модуля 11 и соответствующего соединительного элемента 19, 20, 21 вторая частичная система предпочтительно не подвергается паровой стерилизации, а подвергается стерилизации с помощью гамма-излучения или бета-излучения, поскольку тем самым надежно обеспечивается требуемая стерильность всей конструкции состоящего из нескольких компонентов сепараторного модуля вместе со специальным подключающим элементом.

Дополнительно следует отметить, что за счет выбранных размеров подключающего элемента, в данном случае шлангового участка 19, надежно достигается повышение значения гематокрита в эритроцитарной массе приблизительно на 10% по сравнению с выходным значением гематокрита в донорской крови, т.е., например, с 42% до 52%.

Открытые соединительные части 17, 21, 23 во второй частичной системе закрыты съемными закрывающими колпачками. Поскольку в общей системе в качестве соединителей предпочтительно применяются известные соединители Люэра, то закрывание соединительных частей осуществляется с помощью подходящих, предпочтительно цветных колпачков с помощью способа запирания по Люэру.

На фиг. 3 показано составление обеих частичных систем в общую систему, при этом показано принципиальное позиционирование отдельных компонентов по вертикали друг над другом, как это требуется для реализации действия силы тяжести в рамках разделения крови. Для этого соответствующие компоненты, как правило, подвешиваются на подходящей стойке.

В самом верху находится содержащий донорскую кровь первый пакет 1, на выходе которого предусмотрен, как обычно, прерывающий клапан. Показан также еще пакет 2 предварительной сдачи крови с соединительным шлангом и заборной канюлей.

Под пакетом 1 в показанном случае предусмотрен в выполняющем роль подводящего кровь шланга шланге обычный лейкоцитный фильтр 3, а также следующий за ним роликовый зажим 7. На конце этого подводящего кровь шланга предусмотрен отсоединенный от Y-образного соединителя 6 в первой частичной системе штыревой соединитель 8, который соединяется с образованием стерильного или в значительной мере стерильного соединения с гнездовым соединителем 17 сепараторного модуля 11.

Другое стерильное или в значительной мере стерильное соединение выполняется между гнездовым соединителем 21 на конце шлангового участка 19 и штыревым соединителем 9 на конце ведущего к пакету 4 для эритроцитарной массы шланга. Кроме того, предусмотренный на дне сепараторного модуля 11 штыревой соединитель 23 соединяется с предусмотренным на конце соединительного шланга к пакету 5 для плазмы гнездовым соединителем, после чего общая система находится в готовом для использования состоянии.

Следует отметить, что составление вместе первой и второй частичной системы осуществляется естественно лишь тогда, когда проведенный в связи со сдачей крови тест с применением находящейся в пакете 2 предварительно сданной крови показывает, что донорская кровь является безупречной. Если это не так, то необходимо утилизировать лишь первую частичную систему, а более сложная и дорогостоящая вторая частичная система не затрагивается и может применяться для следующего подлежащего выполнению разделения крови. С помощью простой в обращении и не требующей специально подготовленного персонала системы, согласно изобретению, можно каждую единицу донорской крови разделять на эритроцитарную массу и плазму, при этом оба компонента готовы для немедленного использования, всегда там и где это необходимо.

ПЕРЕЧЕНЬ ПОЗИЦИЙ

1 Первый пакет, соответственно, первичный пакет для донорской крови

2 Пакет для предварительной сдачи крови с целью тестирования

3 Лейкоцитный фильтр

4 Второй пакет для эритроцитарной массы

5 Третий пакет для плазмы

6 Y-образный соединитель

7 Роликовый зажим

8 Штыревой соединитель

9 Штыревой соединитель

10 Гнездовой соединитель

11 Сепараторный модуль

12 Опорный колпачок

13 Передний колпачок

14 Передний колпачок

15 Подводящий патрубок

16 Отводящий патрубок

17 Гнездовой соединитель

18 Гнездовой соединитель

19 Шланговый участок

20 Штыревой соединитель

21 Гнездовой соединитель

22 Выпускной патрубок

23 Штыревой соединитель

Изобретение относится к медицинской технике. Мобильная система для гравитационного разделения донорской крови на эритроцитарную массу и плазму содержит первый пакет для донорской крови, второй пакет для эритроцитарной массы и третий пакет для плазмы, сепаратный модуль с разделительной мембраной в виде пучка полых волокон, а также шланги для соединения упомянутых пакетов с сепараторным модулем. Система разделена на стерильно упакованные по меньшей мере одну первую часть и вторую часть. Пакеты и соответствующие соединительные шланги включены в состав первой части системы. Сепараторный модуль включен в состав второй части системы. Для соединения шлангов с сепараторным модулем система имеет разъемные соединители штыревого и гнездового типа, одна часть которых жестко закреплена на корпусе сепаратного модуля или выполнена за одно целое с ним, а ответная часть закреплена на конце соответствующего шланга. Изобретение обеспечивает повышение качества компонентов крови при высокой экономичности процесса их получения за счет разделения системы на части, которые в случае непригодной донорской крови утилизируются отдельно. 13 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Мобильная система для гравитационного разделения донорской крови на эритроцитарную массу и плазму, содержащая первый пакет для донорской крови, второй пакет для эритроцитарной массы и третий пакет для плазмы, сепаратный модуль с разделительной мембраной в виде пучка полых волокон, а также шланги для соединения упомянутых пакетов с сепараторным модулем, характеризующаяся тем, что система разделена на стерильно упакованные по меньшей мере одну первую часть и вторую часть, причем упомянутые пакеты и соответствующие соединительные шланги включены в состав первой части системы, а сепараторный модуль включен в состав второй части системы, при этом для соединения шлангов с сепараторным модулем система имеет разъемные соединители штыревого и гнездового типа, одна часть которых жестко закреплена на корпусе сепаратного модуля или выполнена за одно целое с ним, а ответная часть закреплена на конце соответствующего шланга.

2. Система по п. 1, первая и вторая части которой стерилизованы различными способами, при этом первая часть системы по меньшей мере стерилизована паром, а вторая часть системы подвергнута стерилизации с помощью гамма- или бета-излучения.

3. Система по п. 1, в которой части разъемных соединителей на корпусе сепаратного модуля и на концах шлангов закрыты съемными плотно подогнанными колпачками.

4. Система по п. 1, в которой все упомянутые пакеты и соответствующие соединительные шланги включены в состав одной первой части системы.

5. Система по п. 4, в которой отводящий шланг первого пакета и подводящие шланги второго и третьего пакетов соединены Y-образным соединителем, имеющим на концах соответствующие ответные части разъемных соединителей, закрепленных на концах шлангов.

6. Система по п. 1, в которой первая часть, включающая первый пакет, дополнительно содержит в отводящем шланге первого пакета лейкоцитарный фильтр и расположенное за ним по течению крови регулируемое зажимное устройство, а также содержит пакет для предварительной сдачи крови и донорскую канюлю.

7. Система по п. 1, вторая часть которой дополнительно содержит регулятор давления, выполненный с возможностью разъемного соединения между выпуском эритроцитарной массы сепаратного модуля и соответствующим шлангом второго пакета.

8. Система по п. 1, первая часть которой дополнительно содержит регулятор давления, выполненный с возможностью разъемного соединения между выпуском эритроцитарной массы сепаратного модуля и соответствующим шлангом второго пакета.

9. Система по п. 7 или 8, в которой регулятор давления выполнен в виде отрезка трубки с внутренним диаметром в диапазоне примерно 0,5-3,5 мм и длиной в диапазоне примерно 40-150 мм.

10. Система по п. 1, в которой корпус сепаратного модуля имеет трубчатую форму, при этом подводящий патрубок для подлежащей разделению донорской крови и выпускной патрубок для эритроцитарной массы расположены со стороны крышки сепараторного модуля, а выпускной патрубок для плазмы расположен со стороны дна сепараторного модуля.

11. Система по п. 10, в которой части разъемных соединителей, предназначенные для подсоединения шлангов первого, второго и третьего пакетов к упомянутым патрубкам для донорской крови, эритроцитарной массы и плазмы сепаратного модуля соответственно, жестко соединены с соответствующими патрубками с помощью склеивания, заливки или выполнены с ними за одно целое.

12. Система по п. 10, в которой выпускной патрубок для плазмы имеет часть разъемного соединителя, отличную от частей разъемных соединителей подводящего патрубка для донорской крови и выпускного патрубка для эритроцитарной массы.

13. Система по п. 1, в которой в качестве разъемных соединителей использованы соединители Люэра, при этом части разъемных соединителей на корпусе сепаратного модуля и на концах шлангов закрыты соответствующими колпачками.

14. Система по п. 1, в которой корпус сепараторного модуля изготовлен из поликарбоната.