Расширяемый медицинский стент и способ его установки Российский патент 2020 года по МПК A61F2/844 A61F2/95 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к расширяемым внутрипросветным графтам (стентам), предназначенным для установки в канале или протоке организма, и применяемым, в частности, для восстановления кровеносных сосудов, суженных или окклюзированных вследствие заболевания.

Известен способ баллонной установки стентов (http://www.wp-german-med.ru/kardiologia/1111-ustanovka-stenta-borba-so-stenozom-arterij.html) в кровеносный сосуд, согласно которому стент в обжатом состоянии закрепляется на сжатом баллоне и перемещается по сосуду в нужное место. После этого баллон раздувается, стент расправляется и вдавливается в стенки сосуда, расширяет их, после чего давление в баллоне стравливается, баллон удаляется, а стент, сохраняя полученную при расправлении форму, поддерживает проходное сечение сосуда.

Недостатком данного способа является то, что во время имплантации стента баллонный катетер раздувается, что вызывает прекращение кровотока в той зоне, которая снабжается кровью из стентируемой артерии. Поэтому многие пациенты ощущают в грудной клетке дискомфорт, напоминающий приступ стенокардии. Также прекращение кровотока вносит ограничение на время проведения этой стадии операции.

Известен самовосстанавливающийся стент и доставляющее устройство для его имплантации в сосуды и полые органы (патент на изобретение № 2121317, МПК A61F 2/06 приоритет: 21.01.1988) и способ его установки. Самовосстанавливающийся стент предназначен для поддержания просвета сосудов и полых органов после его восстановления путем баллонной дилатации. Доставляющее устройство для имплантации стента выполнено в виде двух подвижных, соосно размещенных элементов: наружного - защитного чехла и внутреннего, состоящего из толкателя, имеющего оливу на дистальном конце, опорного участка для размещения стента, фиксирующего устройства, которое жестко закреплено на трубке опорного участка и выполнено в виде кольца или баллона. Стент и доставляющее устройство имеют рентгеноконтрастные метки. Поверхность стента образована в форме неравностороннего ромба с большой диагональю вдоль оси стента.

Недостатком такого стента являются низкая функциональность из-за ограничения используемого материала. Стент обязательно должен быть изготовлен из нитинола, а значит, нет возможности изготовить его из других, например, биодеградируемых материалов.

А недостатком способа установки такого стента является необходимость использования дилатационного катетера с баллоном, что приводит к остановке кровотока в сосуде в процессе дилатации.

Задачей предлагаемого изобретения является расширение арсенала технических средств, а именно создание стента и способа, позволяющих устанавливать его без перекрытия стентируемого сосуда.

Поставленная задача решается тем, что средство доставки расширяемого медицинского стента, состоящего из каркаса, представляющего собой полый цилиндр со структурным элементом каркаса в виде вогнутого шестиугольника характеризуется тем, что представляет собой гибкие проволоки, размещённые соосно стенту, одна из которых закреплена к его дистальной кромке, а другая - к проксимальной, причем каждая из проволок закреплена к соответствующей кромке стента с помощью ламели, выдерживающей продольные нагрузки и имеющей зоны ослабления или надрезы в местах крепления к каркасу, разрушающиеся при деформации кручения.

Способ установки расширяемого медицинского стента, представляющего собой полый цилиндр со структурным элементом каркаса в виде вогнутого шестиугольника заключается в установке стента и средства доставки внутрь сосуда, причем после доставки сжатого стента к месту установки для его раскрытия тянут проволоку средства доставки указанного выше, прикрепленную к проксимальному концу стента в направлении от центра стента - на себя, а проволоку, прикрепленную к дистальному концу стента, толкают в направлении от центра стента - от себя, и далее производят кручения проволок до их отсоединения от каркаса.

Сущность способа и устройства поясняется чертежами: фиг. 1 – стент со средством доставки; фиг. 2 – плоская развертка стента; фиг. 3 – структурный элемент стента до и после деформаций; фиг. 4 – иллюстрация удаления средства доставки.

Расширяемый медицинский стент состоит из каркаса 1 и средства доставки 2. Каркас 1 представляет собой полый цилиндр со структурным элементом каркаса 1 в виде вогнутого шестиугольника 3, а средство доставки 2 представляет собой гибкие проволоки 4,5 размещённые соосно стенту (каркасу) 1, закрепленные к его дистальной 6 и проксимальной 7 кромкам с помощью ламелей 8,9 выдерживающих продольные нагрузки и имеющие зоны ослабления 10,11 или надрезы в местах крепления к каркасу 1, разрушающиеся при деформации кручения. Проволока 4, прикреплённая к дистальной кромке 6 стента проходит внутри стента 1. Ламели 8,9 изготавливаются таким образом, чтобы выдерживать нагрузки в направлении оси стента, но при прикладывании момента скручивая разрушаться в зонах ослабления 10,11.

Способ установки стента 1 заключается в следующем: вводится катетер, представляющий собой полую трубку, предотвращающую повреждения сосуда при дальнейших манипуляциях. Через этот катетер проводится Сжатый стент 1 вместе со средством доставки 2 путём синхронного перемещения проволок средства доставки 4,5 внутри этого катетера.

После доставки сжатого стента 1 к месту установки для его раскрытия необходимо тянуть проволоку средства доставки 5 (прикрепленную к проксимальному концу стента) в направлении от центра стента (на себя), а проволоку 4 (прикрепленную к дистальному концу стента) толкать в направлении от центра стента (от себя). Проволоку 5 тянуть и проволоку 4 толкать с равными силами, таким образом, положение стента 1 в сосуде остается неизменным. В результате этих манипуляций стент 1 будет расширяться как в продольном, так и в поперечном направлении. Этот эффект достигается ауксетической структурой самого стента 1. Конструкция стента 1 со структурным элементом в виде вогнутого шестиугольника 3 при растяжении вдоль оси стента заставляет его также расширяться в радиальном направлении (см. Фиг.3).

В процессе раскрытия стент 1 подвергается пластическим деформациям и после снятия растягивающих сил стент 1 остается в раскрытом состоянии и поддерживает просвет сосуда. Для удаления средства доставки 2 необходимо проволоки 4,5 вращать вокруг их собственных осей (см. Фиг.4). В результате вращения ламели 8,9 обломятся в зонах ослабления 10,11. Далее средство доставки можно свободно удалить из сосуда.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к расширяемым внутрипросветным графтам (стентам), предназначенным для установки в канале или протоке организма, и применяемым, в частности, для восстановления кровеносных сосудов, суженных или окклюзированных вследствие заболевания. Средство доставки расширяемого медицинского стента, состоящего из каркаса, представляющего собой полый цилиндр со структурным элементом каркаса в виде вогнутого шестиугольника, представляет собой гибкие проволоки, размещенные соосно стенту, одна из которых закреплена к его дистальной кромке, а другая - к проксимальной. Каждая из проволок закреплена к соответствующей кромке стента с помощью ламели, выдерживающей продольные нагрузки и имеющей зоны ослабления или надрезы в местах крепления к каркасу, разрушающиеся при деформации кручения. Способ установки вышеупомянутого стента заключается в установке стента и средства доставки внутрь сосуда, причем после доставки сжатого стента к месту установки для его раскрытия тянут проволоку вышеупомянутого средства доставки, прикрепленную к проксимальному концу стента в направлении от центра стента - на себя, а проволоку, прикрепленную к дистальному концу стента, толкают в направлении от центра стента - от себя, и далее производят кручения проволок до их отсоединения от каркаса. Задачей предлагаемого изобретения является расширение арсенала технических средств, а именно создание средства доставки стента и способа, позволяющих устанавливать его без перекрытия стентируемого сосуда. 2 н.п. ф-лы, 4 ил.

1. Средство доставки расширяемого медицинского стента, состоящего из каркаса, представляющего собой полый цилиндр со структурным элементом каркаса в виде вогнутого шестиугольника, характеризующееся тем, что представляет собой гибкие проволоки, размещенные соосно стенту, одна из которых закреплена к его дистальной кромке, а другая - к проксимальной, причем каждая из проволок закреплена к соответствующей кромке стента с помощью ламели, выдерживающей продольные нагрузки и имеющей зоны ослабления или надрезы в местах крепления к каркасу, разрушающиеся при деформации кручения.

2. Способ установки расширяемого медицинского стента, представляющего собой полый цилиндр со структурным элементом каркаса в виде вогнутого шестиугольника, заключающийся в установке стента и средства доставки внутрь сосуда, отличающийся тем, что после доставки сжатого стента к месту установки для его раскрытия тянут проволоку средства доставки по п.1, прикрепленную к проксимальному концу стента в направлении от центра стента - на себя, а проволоку, прикрепленную к дистальному концу стента, толкают в направлении от центра стента - от себя, и далее производят кручения проволок до их отсоединения от каркаса.