Расширяемый медицинский стент и способ его имплантации Российский патент 2020 года по МПК A61F2/844 A61F2/95 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к расширяемым внутрипросветным графтам (стентам), предназначенным для установки в канале или протоке организма, и применяемым, в частности, для восстановления кровеносных сосудов, суженных или окклюзированных вследствие заболевания.

Известен способ баллонной установки стентов (http://www.wp-german-med.ru/kardiologia/1111-ustanovka-stenta-borba-so-stenozom-arterij.html) в кровеносный сосуд, согласно которому стент в обжатом состоянии закрепляется на сжатом баллоне и перемещается по сосуду в нужное место. После этого баллон раздувается, стент расправляется и вдавливается в стенки сосуда, расширяет их, после чего давление в баллоне стравливается, баллон удаляется, а стент, сохраняя полученную при расправлении форму, поддерживает проходное сечение сосуда.

Недостатком данного способа является то, что во время имплантации стента баллонный катетер раздувается, что вызывает прекращение кровотока в той зоне, которая снабжается кровью из стентируемой артерии. Поэтому многие пациенты ощущают в грудной клетке дискомфорт, напоминающий приступ стенокардии. Также прекращение кровотока вносит ограничение на время проведения этой стадии операции.

Известен самовосстанавливающийся стент и доставляющее устройство для его имплантации в сосуды и полые органы(патент на изобретение № 2121317, МПК A61F 2/06, приоритет: 21.01.1988) и способ его установки. Самовосстанавливающийся стент предназначен для поддержания просвета сосудов и полых органов после его восстановления путем баллонной дилатации. доставляющее устройство для имплантации стента выполнено в виде двух подвижных, соосно размещенных элементов: наружного - защитного чехла и внутреннего, состоящего из толкателя, имеющего оливу на дистальном конце, опорного участка для размещения стента, фиксирующего устройства, которое жестко закреплено на трубке опорного участка и выполнено в виде кольца или баллона. Стент и доставляющее устройство имеют рентгеноконтрастные метки. Поверхность стента образована в форме неравностороннего ромба с большой диагональю вдоль оси стента.

Недостатком такого стента являются низкая функциональность из-за ограничения используемого материала. Стент обязательно должен быть изготовлен из нитинола, а значит нет возможности изготовить его из других, например, биодеградируемых материалов.

А недостатком способа установки такого стента является необходимость использования дилатационного катетера с баллоном, что приводит к остановке кровотока в сосуде в процессе дилатации.

Задачей предлагаемого изобретения является расширение арсенала технических средств, а именно создание стента и способа, которые позволяют устанавливать стент без перекрытия стентируемого сосуда.

Поставленная задача решается тем, что средство доставки расширяемого медицинского стента, состоящего из каркаса, представляющего собой полый цилиндр со структурным элементом каркаса в виде вогнутого шестиугольника, характеризуется тем, что представляет собой две гибкие проволоки, размещённые соосно стенту, одна из которых закреплена к его дистальной кромке, а другая – к проксимальной, причем каждая из проволок выполнена с петлей на конце, закрепляемой к соответствующей кромке стента с помощью кольца, при этом указанное кольцо соединено с каркасом стента ламелью, выдерживающей продольную нагрузку и разрушающейся при деформации кручения.

Способ имплантации расширяемого медицинского стента, состоящего из каркаса, представляющего собой полый цилиндр со структурным элементом каркаса в виде вогнутого шестиугольника, заключается в имплантации стента и средства доставки внутрь сосуда, причем после доставки сжатого стента к месту имплантации для его раскрытия тянут проволоку средства доставки указанному выше, прикрепленную к проксимальному концу стента в направлении от центра стента - на себя, а проволоку, прикрепленную к дистальному концу стента толкают в направлении от центра стента - от себя, и далее производят кручения проволок до их отсоединения от каркаса.

Сущность устройства и способа поясняется чертежами: фиг. 1 – стент со средством доставки; фиг. 2 – плоская развертка стента; фиг. 3 – структурный элемент стента до и после деформаций; фиг. 4 – иллюстрация удаления средства доставки.

Расширяемый медицинский стент состоит из каркаса 1 и средства доставки 2 каркас 1 представляет собой полый цилиндр со структурным элементом каркаса 1 в виде вогнутого шестиугольника 3, а средство доставки 2 представляет собой гибкие проволоки 4,5 размещённые соосно стенту (каркасу) 1 с петлями 6,7 на концах, закрепленные к дистальной 8 и проксимальной 9 кромкам стента 1 с помощью колец 10,11. Проволока 4, прикреплённая к дистальной кромке 8 стента 1 проходит внутри него. Кольца 10,11 соединены с каркасом стента 1 ламелями 12,13, изготовленными таким образом, чтобы выдерживать нагрузки в направлении оси стента, но при прикладывании момента скручивая разрушаться.

Способ имплантации стента 1 заключается в следующем: вводится катетер, представляющий собой полую трубку, предотвращающую повреждения сосуда при дальнейших манипуляциях. Через этот катетер проводится сжатый стент 1 вместе со средством доставки 2 путём синхронного перемещения проволок средства доставки 4,5 внутри этого катетера.

После доставки сжатого стента 1 к месту его имплантации для его раскрытия необходимо тянуть проволоку средства доставки 5 (прикрепленную к проксимальному концу стента) в направлении от центра стента - на себя, а проволоку 4 (прикрепленную к дистальному концу стента) толкать в направлении от центра стента - от себя. Проволоку 5 тянуть и проволоку 4 толкать с равными силами, таким образом, положение стента 1 в сосуде остается неизменным. В результате этих манипуляций стент 1 будет расширяться как в продольном, так и в поперечном направлении. Этот эффект достигается ауксетической структурой самого стента 1. Конструкция стента 1 со структурным элементом в виде вогнутого шестиугольника 3 при растяжении вдоль оси стента заставляет его также расширяться в радиальном направлении (см. Фиг.3).

В процессе раскрытия стента 1 он подвергается пластическим деформациям и после снятия растягивающих сил стент 1 остается в раскрытом состоянии и поддерживает просвет сосуда. Для удаления средства доставки 2 необходимо проволоки 4,5 вращать вокруг их собственных осей (см. Фиг.4). В результате вращения ламели 12,13 разрушатся. Далее средство доставки вместе с кольцами 10,11 можно свободно удалить из сосуда.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к расширяемым внутрипросветным графтам (стентам), предназначенным для установки в канале или протоке организма, и применяемым, в частности, для восстановления кровеносных сосудов, суженных или окклюзированных вследствие заболевания. Средство доставки расширяемого медицинского стента, состоящего из каркаса, представляющего собой полый цилиндр со структурным элементом каркаса в виде вогнутого шестиугольника, представляет собой две гибкие проволоки, размещённые соосно стенту, одна из которых закреплена к его дистальной кромке, а другая – к проксимальной. Каждая из проволок выполнена с петлей на конце, закрепляемой к соответствующей кромке стента с помощью кольца. Кольцо соединено с каркасом стента ламелью, выдерживающей продольную нагрузку и разрушающейся при деформации кручения. Способ имплантации вышеупомянутого расширяемого медицинского стента заключается в имплантации стента и средства доставки внутрь сосуда, причем после доставки сжатого стента к месту имплантации для его раскрытия тянут проволоку вышеупомянутого средства доставки, прикрепленную к проксимальному концу стента в направлении от центра стента - на себя, а проволоку, прикрепленную к дистальному концу стента, толкают в направлении от центра стента - от себя, и далее производят кручения проволок до их отсоединения от каркаса. Задачей предлагаемого изобретения является расширение арсенала технических средств, а именно создание средства доставки стента и способа, которые позволяют устанавливать стент без перекрытия стентируемого сосуда. 2 н.п. ф-лы, 4 ил.

1. Средство доставки расширяемого медицинского стента, состоящего из каркаса, представляющего собой полый цилиндр со структурным элементом каркаса в виде вогнутого шестиугольника, характеризующееся тем, что представляет собой две гибкие проволоки, размещённые соосно стенту, одна из которых закреплена к его дистальной кромке, а другая – к проксимальной, причем каждая из проволок выполнена с петлей на конце, закрепляемой к соответствующей кромке стента с помощью кольца, при этом указанное кольцо соединено с каркасом стента ламелью, выдерживающей продольную нагрузку и разрушающейся при деформации кручения.

2. Способ имплантации расширяемого медицинского стента, состоящего из каркаса, представляющего собой полый цилиндр со структурным элементом каркаса в виде вогнутого шестиугольника, заключающийся в имплантации стента и средства доставки внутрь сосуда, отличающийся тем, что после доставки сжатого стента к месту имплантации для его раскрытия тянут проволоку средства доставки по п.1, прикрепленную к проксимальному концу стента в направлении от центра стента - на себя, а проволоку, прикрепленную к дистальному концу стента, толкают в направлении от центра стента - от себя, и далее производят кручения проволок до их отсоединения от каркаса.