Данное изобретение касается расширяемого раздвоенного стента и способа для его доставки.
Стенты общеизвестны. В самом деле, термин "стент" применялся взаимозаменяемым образом с такими терминами, как "внутрипросветный сосудистый трансплантат" и "растяжимый протез". В данном описании термин "стент" имеет широкое значение и включает в себя любое расширяемое протезное устройство для имплантации в проход тела (например, полость или артерию).
В последние шесть-восемь лет применение стентов привлекло возрастающее внимание благодаря потенциалу таких устройств при использовании, в определенных случаях, в качестве альтернативы оперативному вмешательству. Обычно, стент используют для получения и поддержания раскрытого состояния прохода тела при поддержании целостности прохода. Используемый в данной спецификации термин "проход тела" имеет широкое значение и включает в себя любой канал (например, естественный или ятрогенный) внутри человеческого тела и может включать элемент, выбранный из группы, содержащей; кровеносные сосуды, дыхательные пути, желудочно-кишечные каналы и т.п.
Первоначальные стенты были саморасширяющимися, пружиноподобными устройствами, которые вставляли в проход тела в сжатом состоянии. Будучи освобожденным, стент автоматически расширялся и увеличивался до конечного диаметра, зависящего от размера стента и эластичности прохода тела. Такие стенты были известны в технике как WallstentTM.
Некоторыми исследователями было обнаружено, что саморасширяющиеся стенты несовершенны, так как при развертывании они могут приложить чрезмерное постоянное давление на стенки прохода тела. Это ведет к разработке различных стентов, которые контролируемым образом расширяемы в целевом проходе тела таким образом, что только достаточная для поддержания раскрытого состояния прохода тела сила прилагалась при расширении стента.
Обычно, в этих более поздних системах, стент, связанный с баллоном, доставляют в целевую область прохода тела при помощи катетерной системы. Как только стент был правильно помещен (целевая область прохода тела может быть наполнена контрастным веществом для облегчения визуализации во время рентгеноскопии), баллон расширяется, тем самым расширяя и стент таким образом, что последний помещается на место, опираясь на стенки прохода тела. Как указано выше, величина приложенной силы по меньшей мере такова, что она необходима для поддержания раскрытого состояния прохода тела. В этой точке баллон выкачивают и оттягивают назад внутри катетера и в последующем удаляют. В идеале, стент останется на месте и будет поддерживать целевую область прохода тела по существу свободной от закупоривания (или сужения).
Стент, который получил некоторую известность в технике, известен как Palmaz-SchatzTM расширяемый баллоном стент (далее упоминаемый как стент "Palmaz-Schatz"). Этот стент обсуждается во множестве патентов, включая патенты США 4733665, 4739762, 5102417 и 5316023, содержание каждого из которых включено здесь для ссылки.
Другой стент, получивший некоторую известность в технике, известен как Gianturco-Roubin Flex-StentTM (далее упоминаемый как стент "Gianturco-Roubin"). Этот стент обсуждается во множестве патентов, включая патенты США 4800882, 4907336 и 5041126, содержание каждого из которых включено здесь для ссылки.
Другие типы стентов описаны в следующих патентах:
патент США 5035706 (Gianturco и др.),
патент США 5037392 (Hillstead),
патент США 5147385 (Веcк и др.),
патент США 5282824 (Gianturco),
канадский патент 1239755 (Wallsten) и
канадский патент 1245527 (Gianturco и др.),
содержание каждого из которых включено здесь для ссылки.
Все стенты, описанные в вышеприведенных патентах, разделяют общую конструкцию будучи однотрубочными и, таким образом, наилучшим образом подходят для доставки и имплантации на одной линии в проходе тела. Эти известные стенты не подходят для использования в раздвоенном проходе тела (например, проходе тела, содержащем исходный проход, расщепляющийся на пару проходов). Далее, эти стенты не подходят для использования в проходе тела, имеющем боковые ветви, так как: а) точное помещение стента существенно увеличивает риск для пациента, б) увеличивается риск закрывания прохода в боковых ветвях, и в) боковые ветви будут по существу недоступны.
Действительно, Руководство врача, опубликованное в поддержку стента Palmaz-Schatz, утверждает на странице 32 (содержание которой включено здесь для ссылки):
". . . после помещения стента PALMAZ-SCHATZ не следует предпринимать попыток достичь боковой ветви направляющей проволокой или баллоном, так как такие попытки могут вызвать дополнительное повреждение целевого сосуда или стента. Попытки обработать закупоренные боковые ветви внутри обработанных стентом отрезков может вызвать защемление баллона, делающее необходимым экстренное хирургическое шунтирование".
Таким образом, будучи установленным, стент Palmaz-Schatz допустимо прикрывает боковые ветви, исходящие из целевой области прохода тела, эффективно и перманентно. Это может быть проблемой, так как единственный способ устранения закупоривания или других проблем, связанных с боковыми ветвями, состоит в проведении того типа хирургического вмешательства, которого пытались избежать установкой стента.
Это противопоказание для стандартных однотрубочных стентов подтверждается множеством исследователей. См., например, следующее:
1. Interventional Cardiovascular Medicine: Principles and Practice (1994); Издатель: Churchill Livingstone Inc.; страницы 221-223 (Ohman и др. ), 487-488 (Labinaz и др.), 667-668 (Bashore и др.) и 897 (Bailey и др.), включая ссылки, данные в них;
2. Gianturco-Roubin Flex-StentTM Coronary Stent:
Physician's Guide; страница 2, абзац 3 под WARNINGS;
3. Circulation, Vol. 83, No. 1, January 1991 (Schatz и др.); заглавие "Clinical Experience With the Palmaz-Schatz Coronary Stent"; страницы 148-161 на стр. 149; и
4. American Heart Journal, Vol. 127, No. 2, February 1994 (Eeckhout и др. ); заглавие "Complications and follow-up after intracoronary stenting: Critical analisys of a 6-year single-centre experience", страницы 262-272 на стр. 263, содержание каждого из которых включено здесь для ссылки.
Далее, некоторые исследователи пытались устанавливать индивидуальные стенты в каждую ветвь раздвоенного прохода тела. Однако, такой подход чреват, по меньшей мере, двумя значительными проблемами. Во-первых, имплантация трех индивидуальных стентов вместе с расширяющими силами, образованными после имплантации, вызывает подвергание центральных стенок раздвоенного прохода тела чрезмерному напряжению, которое может привести к послепроцедурным усложнениям. Во-вторых, поскольку центральные стенки раздвоенного прохода тела не поддерживаются индивидуальными стентами, эта область прохода остается, по существу, незащищенной и подверженной закупориванию.
Одна частная проблема области с раздвоенными проходами тела состоит в наличии повреждений раздвоения в венечном кровообращении. В основном, эти повреждения могут быть классифицированы следующим образом:
Тип Характеристика
А - Стеноз перед ветвью, не включающий устье боковой ветви.
В - Стеноз после ветви исходного сосуда, не включающий начало боковой ветви.
С - Стеноз, включающий боковую ветвь, но не включающий устье.
D - Стеноз, включающий исходный сосуд и устье боковой ветви.
Е - Стеноз, включающий только устье боковой ветви
и
F - Стеноз, отдельно включающий исходный сосуд и устье боковой ветви.
См. Atlas of Interventional Cardiology (Popma и др.), 1994, страницы 77-79, содержание которых включено здесь для ссылки. Наличие повреждений раздвоения предсказывает увеличение процедурных сложностей, включающих резкое замыкание сосуда.
Подробная классификация других раздвоенных проходов тела относительно не развита ввиду отсутствия подходов нехирургического лечения.
В самом деле, до сих пор, насколько известно заявителям, испытанный расширяемый раздвоенный стент не был доступен.
Было бы желательно иметь расширяемый раздвоенный стент, поскольку он был бы полезен в лечении аневризм, закупоривании и других недомоганий. Также было бы желательно, если бы такой стент можно было легко устанавливать.
Задача данного изобретения - обеспечить новый расширяемый раздвоенный стент, который устраняет или смягчает, по меньшей мере, один из вышеупомянутых недостатков известного уровня техники.
Другой задачей данного изобретения является обеспечение нового способа для имплантации расширяемого раздвоенного стента.
Настоящее изобретение обеспечивает расширяемый раздвоенный стент, содержащий проксимальный конец и дистальный конец, связанные друг с другом, причем проксимальный конец содержит первичный проход, а дистальный конец содержит пару вторичных проходов, причем стент является расширяемым из первого, сжатого, положения во второе, расширенное положение под действием направленной радиально наружу силы, приложенной к стенту.
В другом аспекте данного изобретения обеспечивается расширяемый стент, содержащий проксимальный конец и дистальный конец, связанные друг с другом, трубчатую стенку, расположенную между проксимальным концом и дистальным концом, причем трубчатая стенка имеет продольную ось и пористую поверхность, определяемую множеством пересекающихся элементов, соединенных интегрально друг с другом в точках их пересечения, определяющих первый повторяющийся узор (А), который в двумерном виде и в нерасширенном состоянии стента является многоугольником, имеющим пару боковых стенок, по существу параллельных продольной оси, первую вогнутую стенку и вторую выпуклую стенку, соединяющие боковые стенки, далее содержащий, по меньшей мере, два периферически расположенных кольца первого повторяющегося узора (А), причем первая стенка и вторая стенка являются равноудаленными вдоль оси, параллельной продольной оси, причем стент является расширяемым из первого, сжатого положения во второе, расширенное положение под действием направленной радиально наружу силы, приложенной к стенту, причем, по меньшей мере, обе, первая вогнутая стенка и вторая выпуклая стенка имеют плоскую вершину в форме сегмента, перпендикулярного продольной оси.
Еще в одном из его аспектов, данное изобретение обеспечивает способ для доставки в целевой проход тела расширяемого раздвоенного стента, содержащего проксимальный конец и дистальный конец, связанные друг с другом, причем проксимальный конец содержит первичный проход, а дистальный конец содержит пару вторичных проходов, и этот стент является расширяемым из первого, сжатого, положения во второе, расширенное положение под действием направленной радиально наружу силы, приложенной к стенту, и этот способ включает стадии:
помещения стента в первом, сжатом, положении на катетере;
вставки стента и катетера внутрь целевого прохода тела путем катетеризации целевого прохода тела;
приложения направленной радиально наружу расширяющей силы к стенту таким образом, что стент принимает второе, расширенное положение и подгоняется к целевому проходу тела.
Таким образом, один аспект данного изобретения касается обеспечения расширяемого раздвоенного стента. Насколько известно заявителям, расширяемый раздвоенный стент до сих пор был неизвестен. При использовании в данной спецификации, термин "раздвоенный стент" имеет широкое значение и относится к любому стенту, имеющему первичный проход, с которым соединены, по меньшей мере, два вторичных прохода. Таким образом, здесь включены и стенты с тремя ветвями. Далее, один из вторичных проходов может быть продолжением первичного прохода, так что другой вторичный проход является, по существу, боковой ветвью первичного прохода.
Заявители также обнаружили, что использование специфического повторяющегося узора в пористом стенте имеет особые преимущества. Обычно, повторяющийся узор является многоугольником, имеющим пару боковых стенок, по существу, параллельных продольной оси рассматриваемого прохода стента, первую вогнутую стенку и вторую выпуклую стенку, соединяющие боковые стенки, причем первая стенка и вторая стенка расположены на равном расстоянии вдоль оси, параллельной продольной оси рассматриваемого прохода стента. При использовании во всем этом описании термины "вогнутая" и "выпуклая" имеют широкое значение и означают форму, имеющую вершину. Таким образом, вершина может быть верхом плавной кривой. В другом варианте, вершина может быть точкой или вершиной ломаной линии. Важным является то, что вершина вогнутой стенки направлена в многоугольник, в то время как вершина выпуклой стенки направлена от многоугольника.
Этот повторяющийся узор полезен как в новом раздвоенном стенте, описываемом здесь, так и в стандартных однотрубочных стентах. Преимущества, связанные с использованием такого повторяющегося узора, включают следующее:
1. Стент является контролируемо расширяемым.
2. Стент является гибким и, таким образом, может быть доставлен и/или имплантирован в изогнутые проходы тела.
3. Поддерживается доступ в боковые ветви, в отличие от описанного выше стента Palmaz-Schath.
Стент по данному изобретению (раздвоенный или однотрубочный) может далее содержать покрывающий его материал. Покрывающий материал может быть одним или несколькими биологически инертными материалами (т.е. для уменьшения тромбообразуемости стента), медицинской композицией, которая выщелачивается в стенку прохода тела после имплантации (например, для обеспечения противокоагулянтного действия и т.п.) и их смеси.
Варианты данного изобретения будут описаны со ссылкой на сопутствующие чертежи, где одинаковые цифры обозначают подобные части и на которых:
фиг. 1 иллюстрирует перспективный вид раздвоенного стента в первом, сжатом, положении,
фиг. 2 иллюстрирует увеличенный перспективный вид раздвоенного стента фиг.1 во втором, расширенном, положении,
фиг. 3 иллюстрирует перспективный вид однотрубочного стента во втором, расширенном, положении,
фиг. 4 иллюстрирует расширенное двумерное представление повторяющихся узоров, присутствующих в стентах, иллюстрируемых на фиг.1-3,
фиг. 5 иллюстрирует поперечное сечение раздвоенного прохода тела, в который доставляют раздвоенный стент фиг.1,
фиг. 6 иллюстрирует поперечное сечение раздвоенного прохода тела, в котором раздвоенный стент фиг.1 помещен в первом, сжатом, положении, и
фиг. 7 иллюстрирует поперечное сечение раздвоенного прохода тела, в котором раздвоенный стент фиг.1 помещен во втором, расширенном, положении.
На фиг.1 иллюстрируется стент 10. Стент 10 содержит проксимальный конец 15 и дистальный конец 20. Проксимальный конец 15 содержит первичный проход 25. Дистальный конец 20 содержит пару вторичных проходов 30, 35. Вторичные проходы 30, 35 соединены с первичным проходом 25 в точке пересечения 40. Как будет понятно специалисту, длина первичного прохода 25 и вторичных проходов 30, 35 особенно ограничена и выбрана таким образом, чтобы оптимизировать как возможность доставки стента (сокращение), так и покрытие сосуда (удлинение).
Со ссылкой на фиг.2 иллюстрируется увеличенный перспективный вид раздвоенного стента, показанного на фиг.1, во втором, расширенном, положении. Как показано, вторичные проходы 30, 35 расщепляются больше, чем они расщеплены, когда раздвоенный стент находится в первом, сжатом положении (фиг.1).
Как показано, первичный проход 25 и вторичные проходы 30, 35 являются пористыми. Пористость этих проходов определяется множеством пересекающихся элементов 45. Пересекающиеся элементы 45 определяют первый повторяющийся узор, обозначенный А, и второй повторяющийся узор, обозначенный В на фиг.2. Природа первого повторяющегося узора А и второго повторяющегося узора В будет обсуждаться более подробно ниже со ссылкой на фиг.4.
Со ссылкой на фиг. 3 иллюстрируется перспективный вид однотрубочного стента 100. Стент 100 содержит проксимальный конец 105 и дистальный конец 110. Между проксимальным концом 105 и дистальным концом 110 расположена трубчатая стенка 115. Трубчатая стенка 115 является пористой. Пористость трубчатой стенки 115 определяется множеством пересекающихся элементов 120, определяющих первый повторяющийся узор А и второй повторяющийся узор В.
Со ссылкой на фиг.4, иллюстрируется увеличенное двумерное представление первого повторяющегося узора А и второго повторящегося узора В. Эти повторяющиеся узоры показаны относительно продольной оси 50, которая представляет продольную ось, которая присутствовала бы в каждом из: первичного прохода 25, вторичных проходов 30, 35 и трубчатой стенки 115, обсуждавшихся выше со ссылкой на фиг. 1, 2 и 3. Как показано, повторяющийся узор А является многоугольником, содержащим пару боковых стенок 55, 60. Боковые стенки 55, 60 по существу параллельны продольной оси 50. Боковые стенки 55, 60 соединены вогнутой стенкой 65 и выпуклой стенкой 70.
Как показано, вогнутая стенка 65 сделана из тройки сегментов 66, 67, 68. В иллюстрированном варианте, сегмент 67 является вершиной вогнутой стенки 65. Выпуклая стенка 70 сделана из тройки сегментов 71, 72, 73. В иллюстрированном варианте, сегмент 72 является вершиной выпуклой стенки 70.
Специалисту будет понятно, что обеспечение первого повторяющегося узора А, как показано, необходимо определяет и предусматривает второй повторяющийся узор В. Специалисту будет также понятно, что второй повторяющийся узор В является зеркальным отражением первого повторяющегося узора А, взятым вдоль оси (не показана), по существу перпендикулярной продольной основной оси 50.
Специалисту далее будет понятно, что форма вогнутой стенки 65 и/или выпуклой стенки 70 может быть изменена без отхода от функции и действия стента. Например, тройка сегментов может быть заменена подходящим образом изогнутой или арочной стенкой. В другом варианте, более чем три сегмента могут быть использованы для определения вогнутой стенки 65 и/или выпуклой стенки 70. Другие модификации будут очевидны для специалистов.
Специалистам далее будет понятно, что различные стенки первого повторяющегося узора А и второго повторяющегося узора В могут быть пропущены (и это даже желательно) в выбранных точках вдоль корпуса стента без отхода от сущности и объема изобретения. Например, можно пропустить одну или обе боковые стенки 55, 60 в выбранных точках вдоль корпуса стента для улучшения продольной гибкости стента. Далее, можно пропустить один или несколько сегментов 71, 72, 73 в выбранных точках вдоль корпуса стента для улучшения боковой гибкости стента.
С дальнейшей ссылкой на фиг.2, специалистам будет ясно, что точка 40 пересечения является кольцевым размещением второго повторяющегося узора В, который был модифицирован. В частности, модификация имеет место в двух областях. Во-первых, усиливающий стержень 75 был помещен между боковыми стенками 55, 60 для соединения сегментов 67 и 72. Во-вторых, усиливающий сегмент 80 обеспечен посередине и имеет форму, подобную вогнутой стенке 65 и выпуклой стенке 70. Эти две области модификации служат для усиления точки пересечения 40. Это облегчает смягчение напряжений, под которые помещается эта область стента 10, когда он расширен. Специалистам будет, конечно, понятно, что изменения могут быть сделаны в конструкции точки пересечения 40 без отхода от сущности и объема изобретения. Например, гибкость стента 10 в точке пересечения 40 может быть изменена путем разумного добавления или пропускания дальнейших усиливающих стержней 75 и/или усиливающих сегментов 80.
Со ссылкой на фиг. 5 и 6, иллюстрируется раздвоенный проход 150 тела, содержащий проксимальный проход 155 и пару дистальных проходов 160, 165. Как показано, раздвоенный проход 150 тела содержит повреждение раздвоения типа "D", имеющее характерные закупоривания 170, 175, 180.
Стент 10 доставляют к раздвоенному проходу тела 150 следующим образом. Первоначально, пару направляющих проволок 185, 190 вставляют в проксимальный проход 155 таким образом, что направляющая проволока 185 входит в дистальный проход 160, а направляющий провод 190 входит в дистальный проход 165. Способ, которым вставляют направляющие проволоки, является стандартным и в пределах компетенции специалиста.
Как показано, стент 10 помещают в связи с парой катетеров 195, 200 (для ясности, внутренняя часть стента 10 не показана). Катетер 195 связал с ним баллон 205. Катетер 200 связал с ним баллон 210. Баллоны 205, 210 по существу заполняют первичный проход 25 стента 10. Баллон 205 по существу заполняет вторичный проход 30 стента 10. Баллон 210 по существу заполняет вторичный проход 35 стента 10.
Комбинацию стент/катетер/баллон доставляют через проксимальный проход 155 при помощи направляющих проволок 185, 190. Когда комбинация стент/катетер/баллон приближается к дистальным проходам 160, 165, предрасположение направляющих проволок 185, 190 служит для разделения вторичных проходов 30, 35, которые нужно расположить в дистальных проходах 160, 165, соответственно. Таким образом, как показано на фиг.6, стент 10 помещен на место.
Как только стент 10 помещен в нужное положение, баллоны 205, 210 расширяются, что приводит к имплантации стента 10 в соответствующие внутренние поверхности проксимального прохода 155 и дистальных проходов 160, 165. После имплантации стента 10, баллоны 205, 210 сминаются. После этого, катетеры 195, 200 и направляющие проволоки 185, 190 удалялись, оставляя имплантированный стент 10, показанный на фиг.7. Как показано на фиг.7, закупоривания 170, 175, 180 вспучены радиально наружу в комбинации с соответствующими частями проксимального прохода 155 и дистальных проходов 160, 165, что ведет к уменьшению общего закупоривания в раздвоенном проходе тела 150.
Специалистам будет ясно, что имплантация стента 10 может быть выполнена различными другими средствами. Например, предполагается, что можно заменить пару комбинаций катетер/баллон, показанных на фиг.5 и 6, единственной, раздвоенной конструкцией катетер/баллон, которая имитирует эту конструкцию стента. Таким образом, в этой модификации, баллон и направляющую проволоку следует конструировать подобно раздвоенной конструкции стента. В качестве дальнейшей альтернативы, предполагается, что стент может быть сделан из подходящего материала, который будет расширяться, когда раздвоенный проход тела 150 промывают жидкостью, имеющей повышенную температуру (например, 65-71oС). Далее стент 10 может быть сконструирован для расширения под действием механических сил, других, чем силы, прилагаемые баллоном/катетером. Кроме того, стент 10 может быть сконструирован саморасширяющимся для имплантации, как описано выше. В этом варианте, направленная радиально наружу сила, приложенная к стенту, должна генерироваться внутри самого стента.
Что касается однотрубочного стента 100, изображенного на фиг.3, этот стент может быть имплантирован при помощи системы, подобной той, что описана выше со ссылкой на раздвоенный стент 10 (фиг.5-7). В этом случае, конечно, единственная направляющая проволока, катетер и баллон могут быть использованы для размещения и расширения стента. Имплантация однотрубочных стентов, таких как стент 100, стандартна и находится в компетенции специалиста. Далее, однотрубочный стент 100 может быть модифицирован для обеспечения усиления в определенных точках путем разумного использования стержней и сегментов, подобных усиливающему стержню 75 и усиливающему сегменту 80, соответственно, используемым для укрепления точки 40 пересечения стента 10 (фиг.2).
Кроме того, стент, изображенный на фиг.1-3, может быть модифицирован для пропуска, на выбранной основе, первого повторяющегося узора А и/или второго повторяющегося узора В с целью улучшения гибкости стента и возможности доступа к другим структурам (например, боковым ветвям/артериям) за пределами стента.
Хотя это изобретение было описано со ссылкой на иллюстративные варианты, это описание не следует истолковывать в ограничивающем смысле. Различные модификации иллюстративных вариантов, так же как других вариантов изобретения, будут очевидны для специалистов со ссылкой на это описание. Таким образом, предполагается, что приложенная формула изобретения охватывает любые такие модификации и варианты.
Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии. Стент содержит проксимальный и дистальный концы, связанные друг с другом, и трубчатую стенку, расположенную между проксимальным концом и дистальным концом, соединенными интегрально друг с другом в точках их пересечения, причем множество пересекающихся элементов определяет первый повторяющийся узор (А), который в двумерном виде и в нерасширенном состоянии стента является многоугольником, имеющим пару боковых стенок, по существу параллельных продольной оси, первую вогнутую стенку и вторую выпуклую стенку, соединяющие боковые стенки. Стент также содержит, по меньшей мере, два периферически расположенных кольца первого повторяющегося рисунка А. Стент является расширяемым из первого сжатого положения, в котором трубчатая стенка выполнена без сгиба вдоль продольной оси во второе расширенное положение при приложении к стенту направленной радиально наружу силы. По меньшей мере, обе, первая вогнутая и вторая выпуклая стенки, имеют плоскую вершину в форме сегмента, перпендикулярного продольной оси. Стент обеспечивает возможность легкой его установки. 8 з.п. ф-лы, 7 ил.
| Внутрисосудистый каркас | 1990 |
|
SU1812980A3 |
| US 4994071 A, 19.02.1991 | |||
| Автоматический огнетушитель | 0 |
|
SU92A1 |
| Автоматический огнетушитель | 0 |
|
SU92A1 |
