НАПРАВЛЯЮЩАЯ ПРОВОЛОКА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ТРУБКООБРАЗНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ЗОНДАХ, В ЧАСТНОСТИ ДЛЯ ДИЕТОТЕРАПИИ Российский патент 2020 года по МПК A61M25/09 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к направляющей проволоке, в частности для использования в трубкообразных питательных зондах, например таких, которые упомянуты в патентном документе DE 102004023078 В3 (абзац [0005]).

Уровень техники и раскрытие сущности изобретения

Обычные трубкообразные трансназальные желудочные зонды для подачи питания, жидкостей и медикаментов состоят из мягкого материала, чтобы предотвратить повреждения пищевода при введении трубки зонда. Поэтому для проталкивания из носа трубка должна быть армирована, что препятствует сгибанию и перегибанию трубки в ходе проталкивания. Согласно патентному документу DE 29718991 U1 для этого в стенку трубки зонда параллельно ее оси вставлена и заформована проволока.

В медицинской практике является стандартом расположение во внутреннем пространстве трубки направляющей проволоки, которую при введении и для направления зонда проталкивают толчками в качестве временного внутреннего армирующего элемента для проталкивания трубки зонда. Проталкивание, обратное вытягивание и, в некоторых случаях, вращение, а затем новое проталкивание направляющей проволоки приводит к размещению дистального торцевого конца зонда в конечном положении в желудке или кишечнике, проводя его мимо разветвлений, которые встречаются в носовом канале или желудке. Затем направляющая проволока может быть вытянута обратно, чтобы освободить все поперечное сечение трубки, в частности, для подачи питания или медикаментов.

Под направляющей проволокой обычно понимают сплошную, устойчивую к кислотам, тонкую пружинную проволоку из нержавеющей стали, многожильную проволочную плетенку или винтовую пружину, проходящую в виде полого цилиндра и выполненную из проволоки круглого сечения, каждая из которых снабжена на дистальном торцевом конце шарообразным элементом, облегчающим введение. Однако относительно малая гибкость направляющей проволоки приводит к опасности прорыва трубки зонда в местах изгиба с малым радиусом или даже в местах перегиба в ходе ее проталкивания. Затем попытка дальнейшего проталкивания, а также обратного вытягивания зонда может привести к повреждениям пищевода пациента. Для такой направляющей проволоки, выполненной в виде сплошной винтовой пружины из проволоки круглого сечения, неблагоприятным образом обнаруживается, что приложение сил растяжения приводит к растяжению проволоки, которая в случае уже достаточно далеко протолкнутого зонда не может быть уменьшена, что осложняет или даже препятствует окончательному позиционированию зонда.

Осознавая указанные факты, в основу настоящего изобретения положена задача предложить направляющую проволоку, которая, с одной стороны, минимизирует опасность прорыва трубки зонда, а с другой стороны, может в известной степени самостоятельно выпрямляться из состояния с малым радиусом изгиба или с длинным растяжением для дальнейшего направления, по возможности без повреждений.

Это достигается не за счет создания полой направляющей проволоки, которая известна из патентного документа WO 2011/038522 А1, и которая для радиального прохождения подлежащей подведению и отведению жидкости вблизи полушарообразного элемента, облегчающего введение, содержит, кроме того, гибкую спираль из проволоки круглого сечения на осевом расстоянии от полой направляющей проволоки. Для направления направляющей проволоки требуется, чтобы параллельно ее оси через ее полое пространство дополнительно проходила стержневая проволока насквозь проволочной спирали до элемента, облегчающего введение. Он, выполненный в виде полушара из пластмассы, перед дистальным торцевым концом проволочной спирали соединен с ней посредством прессовой сварки.

Указанные требования удовлетворяются также не в соответствии с патентным документом DE 69709997 Т2. В этом документе направляющая проволока аналогичного типа в продольном направлении дистальной области сужающегося концевого участка окружена катушкой из тонкой проволоки, в частности из платины, намотанной с большим осевым расстоянием между витками, чтобы таким образом увеличить жесткость на изгиб без значительных потерь в гибкости. Первая упомянутая направляющая проволока, здесь сужающаяся и окруженная сплетением, проходит в осевом направлении через проволочную катушку до места ее прилегания к полушарообразному элементу, облегчающему введение, который приклеен встык к проходящим по одной линии дистальным торцевым концам проволочной катушки и направляющей проволоки.

Указанная задача, напротив, решена признаками, указанными в независимых пунктах формулы. В соответствии с ними, между упомянутой вначале обычной направляющей проволокой и ее дистальным элементом, облегчающим введение, вставлена переходная область в виде более легко гнущегося, по сравнению с направляющей проволокой, участка, который спроектирован в виде трубчатой кольцевой пружины с предварительным натяжением или без него, предпочтительно в виде винтовой пружины из плоской проволоки, намотанной на болванку.

Эти меры при проталкивании требуют отклонения указанного участка от направляющей проволоки, если фактическое прохождение трубки зонда относительно направляющей проволоки приводит к радиальному или поперечному давлению, приложенному от внутренней стенки трубки к элементу, облегчающему введение. Уменьшенная жесткость этого участка уменьшает силу упора элемента, облегчающего введение, в место упора внутри трубки. Кроме того, проталкивание может привести к отклонению элемента, облегчающего введение, в направлении середины трубки; таким образом, опасность проткнуть стенку трубки изнутри практически устраняется.

В следующем варианте осуществления решения согласно изобретению учитывают, что дистальная концевая область направляющей проволоки больше не может отклоняться, если в перегнутой трубке ее оставшееся внутренне поперечное сечение меньше поперечного размера элемента, облегчающего введение. Тогда далее повторное осевое приложение давления к направляемой проволоке в любом случае ведет к незначительному упругому растяжению трубки зонда; и в любом случае более легко гнущийся участок перед последующей направляющей проволокой, кроме того, дугообразно выпучивается в радиальном направлении в пределах поперечного сечения, доступного во внутреннем пространстве трубки за местом перегиба, чтобы, наконец, и трубку деформировать соответствующим образом. Вследствие разложения вектора силы, устанавливающегося при заблокированном элементе, облегчающем введение, большая часть возникающих сил отводится стенкой трубки; и на элемент, облегчающий введение, действует только настолько малая часть осевого давления, приложенного к направляющей проволоке для ее направления, что опасность образования отверстий в месте перегиба практически исчезает.

Помимо этого, участок с увеличенной гибкостью, добавленный согласно изобретению с дистальной стороны от направляющей проволоки, реализуют посредством добавления винтовой пружины с уменьшенным коэффициентом упругости по сравнению с коэффициентом упругости примыкающей с проксимальной стороны обычной направляющей проволоки в виде стальной пружинной проволоки или многожильной проволочной плетенки. Дистальный конец направляющей проволоки, с одной стороны гибкий, а с другой стороны устойчивый к сдвигу, требует введения зонда.

Винтовая пружина, добавленная в направляющую проволоку с дистальной стороны в качестве более легко гнущегося отрезка и намотанная на болванку, из системных соображений обеспечивает преимущество, заключающееся в возможности выдержать большие осевые силы. Кроме того, при наличии поперечного напряжения (например, вследствие бокового упора зонда в некоторые участки человеческого тела) после прохождения траектории с малым радиусом изгиба она не сохраняет никакие остаточные деформации, а после окончания воздействия поперечных сил возвращается из формы, обусловленной нагрузками, при которой она проходит изогнутым образом, в исходное состояние, в котором она проходит линейным образом.

Если механически ослабленный участок, примыкающий к элементу, облегчающему введение, позади него с проксимальной стороны, выполнен в виде более легко гнущейся винтовой пружины, то он предпочтительно намотан в один слой из плоской проволоки, в частности из вальцованной плоской проволоки. Такая винтовая пружина имеет дополнительное преимущество относительно пружины из круглой проволоки со сравнимым поперечным сечением, заключающееся в возможности принятия больших растягивающих сил до возникновения остаточных деформаций. Это полезно, если еще не позиционированный окончательно зонд зацепился в теле, и поэтому должен быть осторожно возвращен обратно направляющей проволокой с применением повышенной силы растяжения. Допустимое напряжение растяжения может увеличиться, если винтовая пружина из плоской проволоки в ее примыкающих друг к другу в осевом направлении витках намотана с предварительным натяжением. Винтовая пружина из плоской проволоки, намотанная с расстоянием между ее витками в осевом направлении, наоборот, имеет малый коэффициент упругости.

Краткое описание чертежей

Прочие варианты и вариации осуществления решения согласно изобретению следуют из прочих пунктов формулы и, с учетом их преимуществ, из нижеследующего описания предпочтительных примеров осуществления изобретения, схематически показанных на чертежах сильно увеличенными в масштабе. На чертежах показано, в каждом случае ограничиваясь существенным с точки зрения функций на отрывочных изображениях:

фиг. 1 - в трубке зонда более легко гнущийся и удлиненный участок сплошной или многожильной направляющей проволоки в виде перехода от элемента, облегчающего введение, к обычной направляющей проволоке в остальной части согласно уровню техники и

фиг. 2 - в трубке зонда винтовая пружина в качестве такого более легко гнущегося участка согласно изобретению;

фиг. 3 - винтовая пружина из плоской проволоки между дистальным элементом, облегчающим введение, и проксимальным подсоединением к направляющей проволоке в остальной части,

фиг. 4 - короткая круглая проволока в винтовой пружине из плоской проволоки, закругленная с торцов, в виде элемента, облегчающего введение;

фиг. 5 - ослабленная с дистальной стороны направляющая проволока, упирающаяся в осевом направлении в изгиб трубки зонда, создающий опасность возникновения отверстий, и

фиг. 6 - действие винтовой пружины из плоской проволоки в ситуации, аналогичной ситуации на фиг. 5.

Осуществление изобретения

Мягкая трубка 11 назального желудочного питательного зонда 12 по своей длине от 50 до 150 см с достаточным радиальным зазором относительно внутренней стенки 24 трубки во время введения в пациента получает внутреннее армирование за счет многожильной проволочной плетенки или сплошной пружинной проволоки из устойчивой к кислотам нержавеющей стали в виде направляющей проволоки 13 с диаметром в диапазоне от 0,75 до 1 мм. Дистальный торцевой конец направляющей проволоки снабжен торцевым закругленным элементом 15, облегчающим введение. Его диаметр может быть значительно больше, чем диаметр направляющей проволоки, но меньше, чем внутренний диаметр трубки 11, так что - после направления зонда 12 - через трубку 11 может быть без осложнений откачана желудочная кислота, чтобы верифицировать верное положение зонда. Для доступных на рынке трубок 11 с внутренним диаметром от 2 мм до 3 мм диаметр торцевого шарообразного элемента 15, облегчающего введение, составляет порядка 1,3 мм. За элементом 15, облегчающим введение, с проксимальной стороны следует участок 17 с уменьшенной жесткостью на изгиб, перед тем как с проксимальной стороны примкнет более жесткая обычная направляющая проволока 13 в остальной части.

Этот более легко гнущийся участок 17, обычно длиной порядка 5 см, между элементом 15, облегчающим введение, и направляющей проволокой 13 в остальной части армирован одножильной или многожильной проволокой 18, которая примерно на 20-50% тоньше толщины направляющей проволоки 13 в остальной части.

Под проволокой 18 могут понимать, согласно уровню техники, расщепленную центральную часть многожильной плетенки направляющей проволоки 13 или приваренную между элементом 15, облегчающим введение, и направляющей проволокой 13 в остальной части сплошную пружинную проволоку из нержавеющей стали; однако согласно изобретению понимают винтовую пружину 19 с фиг. 2, в частности винтовую пружину 19а из плоской проволоки с фиг. 3.

Свободные торцевые концы такой т.н. трубчатой кольцевой пружины пришлифованы поперек продольной оси, так что приваренный перед этим выпуклый элемент 15, облегчающий введение, в форме предварительно изготовленного стального шара входит в зацепление с дистальным конечным витком этой винтовой пружины 19 или 19а самоцентрирующим образом.

Отрезок 17 в форме такой винтовой пружины 19а из плоской проволоки, в случае примера осуществления согласно фиг. 3/фиг. 4, закреплен на наружной боковой поверхности 20 направляющей проволоки 13 в остальной части с жесткостью пружины, превышающей жесткость участка 17, с силовым замыканием или замыканием материалом. Для этого направляющая проволока, кроме того, как показано, входит своим дистальным торцевым концом соосно в зацепление с некоторыми витками винтовой пружины 19 или 19а. Напротив в осевом направлении наружный диаметр винтовой пружины 19/19а в показанном на фиг. 3 в качестве примера случае закрепленного с дистальной стороны шарообразного элемента 15, облегчающего введение, указанным элементом незначительно перекрывается в радиальном направлении.

Согласно фиг. 3/фиг. 4 винтовая проволока 19а из (вальцованной) плоской проволоки намотана на болванку, предпочтительно с предварительным натяжением между следующими друг за другом витками. Тогда этот участок 17 не может так легко отклоняться под воздействием осевого давления. С другой стороны это обеспечивает преимущество, заключающееся в том, что под воздействием растяжения для обратного вытягивания направляющей проволоки 13 из позиционированной трубки 11 без осложнений могут быть приложены более высокие силы растяжения без опасности деформации винтовой пружины 19а из плоской проволоки с сохранением остаточных деформаций.

Процесс сваривания малых масс для монтирования элемента 15, облегчающего введение, согласно фиг. 3, с точки зрении техники процесса является критичным. Поэтому предпочтительно проволокообразный гибкий участок 17 согласно фиг. 1 закруглить с дистальной стороны; или с дистальным торцевым концом винтовой пружины 19 или 19а вместо шара ввести в зацепление короткий линейный участок 14 проволоки (фиг. 4) длиной порядка 3-4 мм и прикрепить его с замыканием материалом, в частности посредством соосного приваривания. В случае, если эти стержнеобразные элементы 15, облегчающие введение, поставляются не закругленными соответствующим образом, то выступающий с дистальной стороны торцевой конец участка 14 проволоки после монтажа может беспроблемно приобрести закругление 21 посредством лазерной плавящей формовки. В любом случае в данном варианте осуществления применения короткого линейного участка 14 проволоки согласно фиг. 4 отпадает необходимость пришлифовки пружины поперек продольной оси, поскольку теперь отсутствует необходимость центрирования шара на дистальном конце трубчатой кольцевой пружины.

Если трубка 11 зонда при ее проталкивании приобретает изгиб 22, например согласно фиг. 5, то обычно, согласно уровню техники, в месте 23 упора возникает опасность образования отверстий за счет элемента 15, облегчающего введение, на торцевом конце 16 относительно жесткой и поэтому практически линейной проталкиваемой направляющей проволоки 13.

Теперь эта опасность устранена за счет описанного изобретением гибкого переднего участка 17 направляющей проволоки 13; особенно если согласно фиг. 6 за элементом 15, облегчающим введение, с проксимальной стороны следует более легко гнущийся участок 17 направляющей проволоки 13 в форме винтовой пружины 19а из плоской проволоки. Поскольку теперь элемент 15, облегчающий введение, при приложении внешней осевой силы к направляющей проволоке 13 может примерно повторять траекторию изгиба зонда 12 вдоль внутренней стенки 24 трубки. Таким образом, винтовая пружина 19а упруго деформируется, что приводит к приложению возвратной силы к линейной последовательности витков из плоской проволоки; с тенденцией выпрямить изгиб 22. Также более жесткая на изгиб направляющая проволока 13 в остальной части, следующая за участком 17 в изгибе 22 зонда, прикладывает к этому изгибу выпрямляющий момент, что в известной степени выпрямляет изгиб, если она продвигается к участку 17. При этом участок 17 в форме винтовой пружины 19 обеспечивает больший выпрямляющий момент, чем пружинная проволока или многожильная проволочная плетенка, которые подвержены большим остаточным деформациям. В любом случае за счет использования участка 17 (фиг. 6) практически не возникают места упора (23 на фиг. 5) в трубке 11 зонда, опасные из-за возможности появления отверстий.

Но если изгиб 22 проходит настолько остро, что элемент 15, облегчающий введение, не может пройти это место перегиба, например вследствие уменьшенного оставшегося свободным диаметра внутреннего пространства 25 трубки, то упор элемента 15, облегчающего введение, в место перегиба при приложении продольного давления к расположенной с проксимальной стороны направляющей проволоке 13 согласно фиг. 6 сначала приводит к выпячиванию участка 17 в трубке 11 зонда, а затем, вследствие его прилегания к внутренней стенке 24 трубки 11, к его выпрямлению. Вследствие этого компоненты силы передаются в плоскости в радиальном направлении на стенку трубки 11 и отводятся от нее, так что оставшихся других локально ограниченных компонент силы обычно недостаточно для прорыва трубки 11 со стороны элемента 15, облегчающего введение, заблокированного в месте перегиба.

То, что выше раскрыто на примере трансназального питательного зонда 11, может быть применимо в рамках настоящего изобретения также к интраваскулярным элементам, облегчающим введение.

Таким образом, направляющая проволока 13, предусмотренная в мягкой трубке 11 зонда с радиальным зазором для использования в качестве армирования, содержит с проксимальной стороны за элементом 15, облегчающим введение, сначала гибкую вершину в виде участка 17, более легко гнущегося, чем направляющая проволока 13 в остальной части, перед тем как к нему с проксимальной стороны примкнет эта обычная направляющая проволока 13 в остальной части. Этот участок 17 согласно изобретению может быть выполнен таким образом, что элемент 15, облегчающий введение, и обычная направляющая проволока 13 в остальной части соосно входят в зацепление в противоположные торцевые концы трубчатой кольцевой пружины, намотанной с предварительным натяжением или без него, в частности винтовой пружины 19а из плоской проволоки, намотанной с предварительным натяжением на болванку и обладающей уменьшенной жесткостью на изгиб.

Список ссылочных обозначений

11 трубка (элемента 12)

12 зонд

13 направляющая проволока (с элементами 17, 15; в элементе 11)

14 участок проволоки (с элементом 21; в элементе 19/19а)

15 элемент, облегчающий введение (у элемента 16)

16 торцевой конец (элементов 13, 17)

17 участок (уменьшенной жесткости на изгиб; с проксимальной стороны элемента 13 за элементом 15)

18 сплошная проволока (в виде элементов 13, 17)

19 винтовая пружина (в виде элементов 17)

19а винтовая пружина (в виде элементов 17) из плоской проволоки

20 наружная боковая поверхность (элемента 13)

21 закругление (в виде элемента 15)

22 изгиб (элемента 11)

23 место упора (элемента 24 в элемент 15 у элемента 22)

24 внутренняя стенка (элемента 11)

25 внутреннее пространство (элемента 11).

Изобретение относится к медицине. Направляющая проволока, снабженная элементом, облегчающим введение, на ее торцевом конце и выполненная с возможностью введения в трубку питательного зонда, причем с проксимальной стороны за элементом, облегчающим введение, предусмотрен участок направляющей проволоки, жесткость на изгиб которого меньше жесткости на изгиб примыкающей с проксимальной стороны направляющей проволоки в остальной части. При этом легко гнущийся участок направляющей проволоки между элементом, облегчающим введение, и направляющей проволокой в остальной части образован винтовой пружиной, изготовленной из плоской проволоки путем намотки на болванку с предварительным натяжением, на которой с дистальной стороны элемент, облегчающий введение, выполнен в виде закругления, и с которой с проксимальной стороны соосно входит в зацепление и закреплена с замыканием материалом направляющая проволока в остальной части, выполненная в виде многожильной плетенки. Применение изобретения позволит минимизировать прорыв стенки трубки. 6 ил.

Направляющая проволока (13), снабженная элементом (15), облегчающим введение, на ее торцевом конце (16) и выполненная с возможностью введения в трубку (11) питательного зонда (12), причем с проксимальной стороны за элементом (15), облегчающим введение, предусмотрен участок (17) направляющей проволоки (13), жесткость на изгиб которого меньше жесткости на изгиб примыкающей с проксимальной стороны направляющей проволоки (13) в остальной части, отличающаяся тем, что легко гнущийся участок (17) направляющей проволоки (13) между элементом (15), облегчающим введение, и направляющей проволокой (13) в остальной части образован винтовой пружиной (19a), изготовленной из плоской проволоки путем намотки на болванку с предварительным натяжением, на которой с дистальной стороны элемент (15), облегчающий введение, выполнен в виде закругления (21), и с которой с проксимальной стороны соосно входит в зацепление и закреплена с замыканием материалом направляющая проволока (13) в остальной части, выполненная в виде многожильной плетенки.