СИСТЕМА ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ АНАЛИТА И СПОСОБ ИНИЦИАЛИЗАЦИИ Российский патент 2020 года по МПК A61B5/145 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к области измерений (содержания) аналита, в частности измерений глюкозы, в жидкости или ткани организма. Оно, в частности, относится к конструкции системы для измерения аналита и к инициализации таких систем.

Уровень техники

Известны системы для непрерывного измерения аналита, предназначенные для проведения измерений (выполняемых инвазивным образом и in vitro) концентрации аналита в жидкости или ткани организма пациента. Они используются, например, для непрерывного мониторирования уровня гликемии больного диабетом в течение длительного периода времени от нескольких дней до нескольких недель, после чего они заменяются, как правило, самим пациентом, его родственником и т.п.(обычно называемым "пользователем").

Сенсоры, используемые в таких системах, обычно работают по принципу амперометрического измерения и включают несколько электродов, размещаемых в электрододержателе, имеющем, как правило, продолговатую форму. При использовании часть электрододержателя, несущая электрод, вводится в подкожную ткань пациента, а измерение концентрации глюкозы выполняется в интерстициальной жидкости. Из уровня техники известны самые разнообразные конструкции сенсоров и электродов. Электроды сенсоров и окружающая жидкость и/или ткань организма, содержащая аналит, вместе образуют электрохимическую ячейку. Такая структура подразумевается и в приведенном ниже описании, если только явным образом не указано иное.

Краткое изложение сущности изобретения

Поскольку сенсоры, или нательного измерительного устройства, представляют собой устройства, крепящиеся соответствующим образом к коже с помощью пластыря и, как правило, заменяемые неподготовленными или ограниченно подготовленными пользователями, не имеющими подобных навыков, и поскольку, далее, это обычно происходит не в присутствии медицинского работника или в условиях клиники, крайне желательно, чтобы все выполняемые при этом операции были как можно более простыми и их результат не зависел от ошибок пользователя. Из-за ограничений, связанных со стоимостью лечения, общие затраты на эти устройства (в большинстве случаев определяемые затратами на компоненты одноразового использования) должны быть низкими.

Вопросом первостепенной важности применительно к системам для измерения аналита является калибровка или, в более широком смысле, инициализация, которая, как правило, требуется для каждого отдельного сенсора.

В известных технических решениях необходимые инициализационные данные, в частности калибровочные данные, хранятся непосредственно в каждом компоненте одноразового использования (одноразовом компоненте) и представляют собой неотъемлемую часть последнего, что, однако, является сравнительно сложным с производственной точки зрения.

Другие известные технические решения предусматривают наличие запоминающего устройства (ЗУ) для хранения данных, такого как, например, постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) в каждом сенсоре или наборе сенсоров. Это ЗУ для хранения данных может иметь форму метки, ключа и т.п.устройств, связанных с сенсором, или нательным измерительным устройством, и хранящих в памяти соответствующие инициализационные данные. Подобное решение, однако, требует дополнительно производства, программирования и поставки запоминающих устройств и - что, как правило, является еще более проблемным обстоятельством, - снабжения нательного измерительного устройства соответствующим электрическим и/или механическим интерфейсом.

В документе WO 2013/020045 А2 описаны системы для удаленной калибровки медицинских устройств, используемых в лабораториях. Например, компьютерное устройство может принять через сеть запрос на калибровку от какого-нибудь испытательного устройства. Запрос на калибровку может содержать по меньшей мере один идентификатор. Основываясь, по меньшей мере частично, на этом идентификаторе, компьютерное устройство может найти калибровочные данные, соответствующие какому-либо веществу и могущие быть использованными испытательным устройством. Компьютерное устройство может послать испытательному устройству калибровочные данные, соответствующие этому веществу. В некоторых случаях идентификатор, полученный от испытательного устройства, может служить отличительным признаком конкретной партии реагента, выступающего в качестве искомого вещества, а калибровочная информация может относиться именно к этой партии реагента.

В документе US 2014/0012117 А1 описано устройство для непрерывного мониторирования гликемии (НМГ), включающее идентификатор системы сенсоров, прикрепленный к корпусу этого устройства НМГ. Идентификатор системы сенсоров используется для генерирования идентификационного кода (ID) устройства, образования канала и генерирования защитного кода сенсора, используемого для дополнительной защиты в системе НМГ. Применительно к другой информации, которая может быть получена модулем захвата изображения, можно предусмотреть один или более кодов, причем модуль НМГ может получать информацию о сенсоре, например об истечении срока годности сенсора, его серийном номере, данные о его калибровке и т.д. Модуль НМГ может послать запрос о коде, в ответ на что пользователь может сфотографировать этот код, вслед за чем последний будет считан и интерпретирован модулем НМГ для получения информации, полезной для обеспечения функционирования и/или регулирования сенсора и/или дисплея и обработки данных сенсора.

В документе US 2012/0283542 А1 описаны способы калибровки устройств для измерения аналита. Калибровочное измерение первого шага выполняется здесь во время изготовления сенсора аналита. Как правило, из большой партии, или серии, сенсоров аналита выбирают образцы, подвергаемые испытаниям на производственном участке, и присваивают этой партии сенсоров калибровочный код. Калибровочный код может быть затем использован применительно к устройству для измерения аналита с целью преобразования необработанного аналитического сигнала в концентрацию аналита. Для такого преобразования данных изготовитель или пользователь устройства может ввести код в устройство или в его блок обработки данных.

В документе US 9011332 В2 описаны устройства и способы для мониторирования аналита in vivo. Калибровочные данные представляют собой просто результаты выполненных на производстве калибровочных измерений, которые можно ввести в накожный блок управления сенсора с помощью приемника либо, в альтернативном варианте, сохранить в запоминающем устройстве этого блока. Запоминающее устройство для хранения калибровочных данных может представлять собой запоминающую схему со считыванием или записью и считыванием.

В документе WO 2006/122741 А1 описан ручной глюкометр, получающий информацию, относящуюся к конкретной партии, через сеть.

Основная задача заключается в усовершенствовании технических решений, соответствующих уровню техники и относящихся к системе для измерения аналита. В частности, задача заключается в создании системы, в целом экономически выгодной с точки зрения затрат на производство, простой в использовании и обладающей защитой от неправильных действий пользователя. Эта основная задача в общих чертах решается в независимых пунктах формулы настоящего изобретения. Примеры или частные предпочтительные варианты осуществления изобретения приведены в зависимых пунктах формулы изобретения и в описании последнего.

Одним объектом изобретения, обеспечивающим решение вышеупомянутой основной задачи, является способ инициализации системы для измерения аналита. Система для измерения аналита выполнена с возможностью непрерывного измерения in vivo концентрации аналита в физиологической жидкости. Способ включает шаг (а), предусматривающий подготовку системы для измерения аналита, содержащей управляющее устройство и отдельное нательное измерительное устройство, устанавливаемое на коже и содержащее одноразовый компонент и электронный компонент, причем одноразовый компонент содержит чрескожный сенсор аналита и машиночитаемый идентификатор сенсора. Электронный компонент выполнен с возможностью разъемного соединения с одноразовым компонентом в течение времени использования. Способ также включает шаг (б), предусматривающий подготовку группы наборов сохраненных инициализационных данных в системе удаленной базы данных, причем каждый набор сохраненных инициализационных данных содержит инициализационные данные для партии сенсоров аналита. Способ, далее, включает шаг (в), предусматривающий считывание, с помощью средства считывания, управляющим устройством идентификатора сенсора на одноразовом компоненте и передачу идентификатора сенсора в систему удаленной базы данных. Считывание идентификатора сенсора управляющим устройством эквивалентно передаче идентификатора сенсора из одноразового компонента в управляющее устройство. Способ, кроме того, включает шаг (г), предусматривающий определение подходящего набора инициализационных данных, представляющего собой набор сохраненных инициализационных данных, который соответствует идентификатору сенсора. Способ также включает шаг (д), предусматривающий передачу подходящего набора инициализационных данных из системы удаленной базы данных в управляющее устройство. Способ, далее, включает шаг (е), предусматривающий передачу подходящего набора инициализационных данных в электронный компонент и сохранение этого набора данных в запоминающем устройстве электронного компонента.

Способ предусматривает, что инициализационные данные, необходимые для инициализации сенсора аналита в момент или до начала периода его использования, сохраняются в удаленной базе данных и передаются из удаленной базы данных в электронный компонент нательного измерительного устройства в момент или до начала этого периода использования. Тем самым исключается необходимость ручного ввода или передачи инициализационных данных либо комплектования системы каким-либо устройством для хранения данных, таким как ключ с ПЗУ, в котором хранятся инициализационные данные. Запоминающее устройство электронного компонента представляет собой память с возможностью перезаписи и, как правило, хранит инициализационные данные только временно, т.е. в течение периода использования конкретного сенсора аналита. При замене сенсора аналита новым сенсором данные могут быть заменены набором инициализационных данных, подходящим для нового сенсора.

Удаленная база данных обычно создается поставщиком или изготовителем системы для измерения аналита и предоставляется посредством соответствующей компьютерной инфраструктуры, такой как серверы, на которых осуществляется прогон соответствующего программного обеспечения, в частности программного обеспечения баз данных. Словосочетание "система удаленной базы данных" совместно относится к собственно удаленной базе данных, соответствующему программному обеспечению баз данных, а также к компьютерной инфраструктуре множественного доступа.

Каждый набор инициализационных данных, хранящийся в удаленной базе данных, соответствует единственной партии или нескольким партиям сенсоров, которым сопоставлены соответствующие инициализационные данные. Каждая партия сенсоров состоит из некоторого количества сенсоров с существенно идентичными характеристиками, так что все они могут быть использованы с одним и тем же набором инициализационных данных.

Для проведения шага определения подходящего набора инициализационных данных в удаленной базе данных может быть сохранена информация о соответствии между идентификаторами сенсоров, с одной стороны, и наборами инициализационных данных - с другой. Информация о соответствии может храниться, например, в виде таблицы, такой как таблица соответствия, или формулы соответствия, которая устанавливает связь соответствия между идентификаторами сенсоров, с одной стороны, и наборами инициализационных данных с другой. В другом варианте идентификатор партии представляет собой часть идентификатора сенсора.

Инициализационные данные в большинстве случаев могут включать любые данные, которые требуются для использования конкретного сенсора или одноразового компонента и наличие которых необходимо, по меньшей мере частично, в нательном измерительном устройстве, крепящемся к коже.

В одном варианте осуществления изобретения каждый из наборов инициализационных данных включает по меньшей мере один идентификатор партии, калибровочные данные сенсора и дату истечения срока годности сенсора. В одном варианте осуществления изобретения способ включает шаг калибровки сенсора аналита с помощью подходящих инициализационных данных. С этой целью электронный компонент может быть выполнен с возможностью применения процедуры калибровки к сигналам, генерируемым сенсором аналита, причем параметры процедуры калибровки получают/вычисляют из калибровочной информации. Термин "калибровочные данные" / "калибровочная информация" может относиться к любым данным, требуемым для преобразования необработанных электрических сигналов сенсора, таких как измеренные величины тока и/или напряжения, в фактические значения концентрации аналита, например концентрации глюкозы.

В приведенном ниже описании предполагается, что все инициализационные данные, извлеченные из удаленной базы данных, передаются в электронный компонент, представляющий собой часть нательного измерительного устройства.

В одном варианте осуществления изобретения идентификатор сенсора является уникальным для сенсора аналита. В этом варианте осуществления изобретения идентификатор сенсора представляет собой уникальный серийный номер, отличающий этот сенсор от всех прочих сенсоров. Идентификатор может представлять собой или включать порядковый номер, но может также включать другую информацию, такую как период и дату изготовления и/или идентификатор партии.

В одном варианте осуществления изобретения идентификатор сенсора предусмотрен на упаковке одноразового компонента и/или на вводном инструменте, находящемся в разъемном механическом соединении с сенсором аналита.

В процессе использования одноразовые компоненты, устанавливаемые на коже и носимые, дополнительно к электронному компоненту, непосредственно на теле, а именно сенсор аналита с соответствующей клейкой опорной пластиной, а также требуемый соединительный узел, или узел сопряжения, для механического и электрического соединения с электронным компонентом, должны быть, как правило, максимально отделенными друг от друга и иметь как можно меньшие вес и занимаемую площадь. Поэтому в зависимости от конкретной конструкции может оказаться невозможным предусмотреть идентификатор сенсора как часть этих компонентов, устанавливаемых на коже. Тем не менее, в типичных вариантах осуществления изобретения каждый одноразовый компонент снабжается вводным инструментом, предназначенным для чрескожного размещения сенсора аналита в тканях пациента. Такой вводной инструмент может содержать ручку и направляющую для ручного введения сенсора аналита и/или представлять собой, например, инструмент с пружинным приводом для автоматизированного введения. Из уровня техники известны самые разнообразные вводные инструменты. Как правило, вводной инструмент поставляется в состоянии готовности к использованию и соединенным с сенсором аналита. После введения сенсора аналита в ткань вводной инструмент извлекают и утилизируют. Поскольку вводной инструмент не носится на теле во время использования, требования к его размерам и форме являются менее жесткими. Поэтому вводной инструмент может быть снабжен идентификатором сенсора, например в виде бирки, этикетки или печатной маркировки.

В другом варианте осуществления изобретения идентификатор сенсора предусмотрен на наружной стороне упаковки одноразового компонента. Упаковка, на которой предусмотрен идентификатор сенсора, может представлять собой индивидуальную первичную упаковку, в частности стерильную упаковку, каждого отдельного сенсора. В качестве альтернативы или дополнения, он может быть предусмотрен на вторичной упаковке, предназначенной для набора из нескольких, например четырех, сенсоров. В целях дублирования идентификатор сенсора может быть предусмотрен на упаковке дополнительно к размещению на вводном инструменте. Размещение идентификатора сенсора на упаковке дает дополнительные преимущества в тех вариантах осуществления изобретения, где не предусмотрен индивидуальный вводной инструмент в каждом одноразовом компоненте, а вместо него применяется многоразовый вводной инструмент, используемый поочередно с несколькими одноразовыми компонентами или сенсорами.

В некоторых вариантах осуществления изобретения, более подробно описываемых ниже, идентификаторы сенсоров последовательно считываются управляющим устройством с нескольких одноразовых компонентов / сенсоров задолго до их фактического использования. В этих вариантах осуществления изобретения тоже может быть целесообразным предусмотреть идентификатор сенсора на упаковке, поскольку доступ, в частности оптический доступ, к вводному инструменту, находящемуся в стерильной упаковке, может быть ограничен или вовсе невозможен. Тем не менее, в качестве альтернативы или дополнения, первичная (стерильная) упаковка может быть по меньшей мере частично прозрачной, и одноразовый компонент с вводным инструментом может быть расположен внутри первичной упаковки таким образом, что будет обеспечена возможность (оптического) доступа к идентификатору сенсора. В другом варианте идентификаторы сенсоров указываются отдельно, например на информационном листке, прикладываемом к каждому одноразовому компоненту или к группе таких компонентов.

В большинстве случаев, шаг считывания управляющим устройством идентификатора сенсора может выполняться до введения сенсора в ткань. В тех случаях, когда идентификатор сенсора последовательно отделяется и удаляется от сенсора аналита, например будучи, как упоминалось выше, частью вводного инструмента, считывание управляющим устройством этого идентификатора может быть выполнено, в альтернативном варианте, после его удаления.

В одном варианте осуществления изобретения идентификатор сенсора предусмотрен в виде оптически считываемого кода, а средство считывания управляющего устройства представляет собой оптическое средство считывания, в частности камеру. В типичном варианте осуществления изобретения оптически считываемый код представляет собой двумерный штрих-код, например матричный штрих-код, известный из уровня техники, но может также представлять собой или включать оптически считываемый код другого типа, например другой двумерный штрих-код, одномерный штрих-код или машиночитаемый (буквенно-) цифровой код. В качестве средства считывания (например, универсального) обычно используется камера, но может использоваться и другое оптическое средство считывания, такое как сканер, предназначенный для считывания штрих-кодов. В тех вариантах осуществления изобретения, где идентификатор сенсора предусмотрен в кодированной форме, например в форме штрих-кода, управляющее устройство выполнено с дополнительной возможностью декодирования идентификатора сенсора, а способ включает соответствующий шаг декодирования.

Для передачи идентификатора сенсора в систему удаленной базы данных и передачи подходящего набора инициализационных данных из удаленной базы данных в управляющее устройство способ включает создание канала связи с базой данных между управляющим устройством и системой удаленной базы данных. Аналогичным образом, способ включает шаг создания локального канала связи между управляющим устройством и электронным компонентом.

В другом варианте осуществления изобретения способ включает передачу идентификатора сенсора в удаленную базу данных на шаге (в) и передачу подходящего набора инициализационных данных из удаленной базы данных в управляющее устройство на шаге (д) через веб-канал связи с базой данных.

В одном варианте осуществления изобретения способ включает шаг (в1), предусматривающий изменение информации о статусе сенсора в системе удаленной базы данных, причем информация о статусе сенсора соответствует идентификатору сенсора, а шаг (в1) выполняется после шага (в), описанного выше. Этот вариант осуществления изобретения обеспечивает фиксацию системой базы данных факта использования конкретного сенсора аналита и, в частности, предотвращает повторное использование какого-либо сенсора. Как указывалось выше, в предпочтительных вариантах осуществления изобретения идентификатор сенсора является уникальным для каждого сенсора аналита. Кроме того, каждый сенсор аналита используется в течение ограниченного периода времени и впоследствии утилизируется. Следовательно, для каждого отдельного сенсора аналита существует только один момент времени, когда инициализационные данные должны передаваться из системы удаленной базы данных в управляющее устройство или электронный компонент, в то время как любой иной запрос на передачу инициализационных данных может указывать на неправильное обращение.

В одном варианте осуществления изобретения в системе удаленной базы данных сохраняются идентификаторы всех имеющихся, т.е. изготовленных или поставленных, сенсоров аналита. Информация о статусе сенсора может в этом - базовом - варианте осуществления изобретения представлять собой бит статуса, замещаемый после передачи идентификатора сенсора в систему удаленной базы данных, в результате чего информация о статусе соответствующего сенсора изменяется с "неактивированный" на "активированный". В одном варианте осуществления изобретения не происходит немедленного сохранения всех имеющихся идентификаторов сенсоров в системе удаленной базы данных, но после получения этой системой идентификаторов сенсоров последние добавляются в список активированных сенсоров аналита.

Способ может также включать, после передачи идентификатора сенсора в систему удаленной базы данных на шаге (в), выполнение шага (в'), предусматривающего проверку информации о статусе сенсора, и выполнение следующих шагов только в том случае, если из информации о статусе сенсора следует, что соответствующий сенсор аналита не был активирован ранее. Если проверка информации о статусе показала, что сенсор аналита использовался ранее, то из системы удаленной базы данных посылается соответствующее сообщение в управляющее устройство, которое отображается на дисплее пользователя.

В одном варианте осуществления изобретения шаг (в) включает последовательное считывание управляющим устройством идентификатора сенсора с каждого из группы одноразовых компонентов и совместную передачу идентификаторов сенсоров в систему удаленной базы данных. Шаг (г) включает определение подходящего набора инициализационных данных для каждого идентификатора сенсора. Шаг (д) включает совместную передачу подходящих наборов инициализационных данных для всех идентификаторов сенсоров из системы удаленной базы данных в управляющее устройство. Способ, предлагаемый в этом варианте осуществления изобретения, включает шаг (д1) повторного считывания управляющим устройством, с помощью его средства считывания, идентификатора сенсора с конкретного одноразового компонента из группы одноразовых компонентов. Способ также включает шаг (д2) определения конкретного подходящего набора инициализационных данных из подходящих наборов инициализационных данных, соответствующего идентификатору сенсора конкретного одноразового компонента. В этом варианте осуществления изобретения шаг (е) также включает передачу конкретного подходящего набора инициализационных данных в электронный компонент и сохранение этого набора инициализационных данных в запоминающем устройстве электронного компонента.

В случае запрашивания инициализационных данных из системы удаленной базы данных лишь непосредственно перед активацией нового сенсора аналита могут, в принципе, возникнуть проблемы в ситуациях, когда, например, по какой-либо причине невозможно будет создать, например, веб-канал связи с удаленной базой данных или удаленная база данных окажется временно нефункционирующей.

В этом варианте осуществления изобретения шаги, включающие передачу данных между управляющим устройством и системой удаленной базы данных, в частности передачу идентификаторов сенсоров в систему удаленной базы данных и получение наборов инициализационных данных из системы удаленной базы данных, а также подготовительный шаг считывания управляющим устройством идентификаторов сенсоров, выполняются совместно для группы одноразовых компонентов и могут быть выполнены за некоторое время до использования. Как правило, группа одноразовых компонентов помещается в одну или более упаковок, предназначенных для этих компонентов. Пользователь может запросить калибровочную информацию для всех одноразовых компонентов в упаковке, например сразу после покупки. В случае выполнения указанных шагов в какой-то момент времени, предшествующий времени фактического начала использования первого сенсора из группы сенсоров, процедура может быть повторена позднее, если ее не удалось успешно завершить, например из-за проблем с установлением связи с базой данных.

Способ, предлагаемый в этом варианте осуществления изобретения, также включает сохранение подходящих наборов инициализационных данных, соответствующих каждому идентификатору сенсора, после передачи их из системы удаленной базы данных в память управляющего устройства вплоть до фактического начала использования конкретного одноразового компонента и соответствующего набора инициализационных данных. Подходящие наборы инициализационных данных, соответствующие группе одноразовых компонентов, соответствующим образом временно сохраняются управляющим устройством в (небольшой) локальной базе данных.

Следует отметить, что в этом варианте осуществления изобретения идентификационный код сенсора считывается управляющим устройством дважды: в первый раз - до запрашивания инициализационных данных из системы удаленной базы данных и во второй раз - при фактическом начале использования конкретного сенсора. Тем не менее, вследствие наличия локальной базы данных в управляющем устройстве, шаги, определяющие начало использования конкретного сенсора, могут выполняться локальным образом и без обращения к удаленной базе данных.

В этом варианте осуществления изобретения идентификатор сенсора размещается таким образом, что обеспечивается возможность его считывания средством считывания до вскрытия стерильной упаковки, в которую обычно помещается каждый отдельный одноразовый компонент. Следовательно, идентификатор сенсора может быть предусмотрен на наружной стороне стерильной упаковки в качестве дополнения и/или альтернативы его размещения, например, на вводном инструменте, если доступ к идентификатору сенсора не может быть обеспечен каким-либо иным образом.

В одном варианте осуществления изобретения шаг (е) включает передачу идентификатора сенсора в электронный компонент и сохранение идентификатора сенсора в запоминающем устройстве электронного компонента. Этот вариант осуществления изобретения обладает преимуществом применительно к анализу эксплуатационных рекламаций. В описанных выше вариантах осуществления изобретения, касающихся группы одноразовых компонентов, указанные шаги относятся именно к конкретному идентификатору сенсора.

В одном варианте осуществления изобретения в удаленной базе данных хранится информация о пригодности к применению каждой партии и подпартии сенсоров аналита и/или одноразовых компонентов. Информация о пригодности к применению показывает, можно ли использовать какую-либо партию и подпартию или какой-либо одноразовый компонент.В этом варианте осуществления изобретения способ включает оценку информации о пригодности к применению на шаге (г). В этом варианте осуществления изобретения способ также включает передачу индикатора непригодности из удаленной базы данных в управляющее устройство в качестве дополнения или альтернативы применительно к передаче подходящего набора инициализационных данных на шаге (д) в случае, если из информации о пригодности к применению следует, что данную партию, подпартию или данный одноразовый компонент использовать нельзя. Способ может также включать вывод управляющим устройством предупредительного сообщения о получении индикатора непригодности на шаге (е). В этом случае могут не выполняться, по выбору, шаги передачи подходящего набора инициализационных данных в электронный компонент и сохранения этого набора в запоминающем устройстве электронного компонента.

В случае обнаружения, например, дефектов изготовления и т.п. в отдельных партиях или подпартиях соответствующая информация о пригодности к применению может быть заменена сообщением о том, что один из одноразовых компонентов данной партии или подпартии непригоден для использования, с передачей индикатора непригодности, как описано выше. Если передача информации о пригодности к применению происходит в любом случае, то передается индикатор пригодности, указывающий, можно ли использовать какую-либо партию и подпартию или какой-либо одноразовый компонент. В этих вариантах осуществления информация о пригодности к применению может оцениваться на шаге (г) не удаленной базой данных, а управляющим устройством после передачи ему этой информации. Таким образом, решение о пригодности к применению конкретного одноразового компонента принимается в управляющем устройстве. В другом варианте осуществления изобретения в удаленной базе данных сохраняется индикатор непригодности вместо инициализационных данных для партий, подпартий или одноразовых компонентов, непригодных для использования. В этом варианте осуществления изобретения способ включает замену инициализационных данных индикатором непригодности, если партии, подпартии или одноразовые компоненты непригодны для использования.

Другим объектом изобретения, обеспечивающим решение вышеупомянутой основной задачи, является способ получения данных для анализа эксплуатационных рекламаций в отношении сенсора аналита системы для измерения аналита, выполненной с возможностью непрерывного измерения in vivo концентрации аналита в физиологической жидкости. Способ включает шаг (I), предусматривающий осуществление способа инициализации системы для измерения аналита, описанного выше и включающего передачу идентификатора сенсора в электронный компонент и сохранение этого идентификатора в запоминающем устройстве электронного компонента. Способ также включает шаг (II), предусматривающий передачу идентификатора сенсора из запоминающего устройства в аналитическое устройство. Способ, далее, включает шаг (III), предусматривающий определение подходящих производственных данных путем сопоставления идентификатора сенсора с рядом наборов производственных данных, сохраненных в базе данных производственной системы, при этом подходящие производственные данные соответствуют идентификатору сенсора. Шаг определения подходящих производственных данных может выполняться аналитическим устройством.

В некоторых случаях требуется выполнить описанный выше анализ сенсора аналита, который уже был использован пациентом. Это может потребоваться, например, для анализа неисправностей потенциально дефектного сенсора и/или в случае медицинского инцидента, такого как тяжелая гипер- или гипогликемия пациента, больного диабетом и использующего систему непрерывного мониторирования гликемии. Однако текущее положение дел в данной области таково, что по ряду причин уже использованный одноразовый компонент (в частности, сенсор аналита) не может быть просто возвращен изготовителю и т.п.и подвергнут анализу. В частности сенсор аналита, который уже был введен в ткань, может быть заражен. Кроме того, для отправки обычного электрохимического/амперометрического сенсора, использованного для пациента, в рабочем состоянии, требуемом для проведения эффективного анализа, он должен размещаться и транспортироваться в буферном растворе, что, как правило, является практически неосуществимым.

Тем не менее, в производственной базе данных и/или базе данных системы управления производством обычно имеются самые разнообразные данные, представляющие собой большую ценность для проведения анализа эксплуатационных рекламаций. Эти производственные данные могут включать одно или более из следующего: время и/или дату изготовления, идентификаторы партий исходных материалов, окружающие условия в процессе производства, данные о возможных подпартиях сенсоров аналита, порядок выполнения технологических операций в процессе изготовления, печатные изображения электродов сенсоров, полученные, например, в процессе трафаретной печати этих электродов, и т.п.

Дополнительно к выполнению анализа эксплуатационных рекламаций для конкретного сенсора аналита или одноразового компонента, выполняемое в этом варианте осуществления изобретения сопоставление индивидуальных идентификаторов сенсоров с производственными данными является, в частности, полезным для выявления систематических проблем, которые могут быть связаны, например, с конкретной партией исходных материалов или с конкретными окружающими условиями и идентифицируются вручную и/или автоматически с помощью имеющихся статистических методов, таких как корреляционный анализ.

Еще одним объектом изобретения, обеспечивающим решение вышеупомянутой основной задачи, является нательное измерительное устройство, устанавливаемое на коже и предназначенное для использования в системе для измерения аналита, выполненной с возможностью непрерывного измерения in vivo концентрации аналита в физиологической жидкости. Нательное измерительное устройство включает одноразовый компонент и электронный компонент.Одноразовый компонент, в свою очередь, включает чрескожный сенсор аналита и машиночитаемый идентификатор сенсора. Электронный компонент выполнен с возможностью разъемного соединения с одноразовым компонентом в течение времени использования. Кроме того, электронный компонент выполнен с возможностью получения подходящего набора инициализационных данных из отдельного управляющего устройства и сохранения полученного подходящего набора инициализационных данных в своем запоминающем устройстве. В одном варианте осуществления изобретения аналит представляет собой глюкозу.

Типичный одноразовый компонент включает клейкую опорную пластину, содержащую клейкую поверхность для прикрепления к коже пациента. Типичный сенсор аналита представляет собой электрохимический сенсор, включающий несколько электродов и работающий по принципу амперометрического измерения, в целом известному из уровня техники. Электроды обычно размещаются в продолговатом электрододержателе, который крепится к клейкой опорной пластине и выступает из клейкой поверхности последней. Электрододержатель обычно выполнен в виде продолговатой части подложки. Если электрододержатель имеет полужесткое или мягкое исполнение (недостаточно жесткое для непосредственного введения в ткань), то может быть предусмотрен вспомогательный вводной элемент, например в форме канюли, внутри которой располагается вводимый сенсор. После успешного введения этот вспомогательный элемент вытягивают из ткани.

Дополнительно к элементам, остающимся прикрепленными к телу в течение всего периода использования и образующим сенсорную часть одноразового компонента, последний может включать вышеупомянутый вводной инструмент, предназначенный для обеспечения управляемого и, по выбору, автоматизированного процесса введения. Такой вводной инструмент может быть выполнен, по выбору, с возможностью, например, автоматического вытягивания вспомогательного элемента и может представлять собой общий компонент, содержащий вводной элемент. Конструкция подходящих сенсоров и вводных инструментов в целом известна из уровня техники. Вводной инструмент, снабженный сенсорной частью, может представлять собой полностью собранное и компактное устройство. После введения сенсора аналита в ткань и вытягивания как предусмотрено в некоторых вариантах осуществления изобретения, - вспомогательного элемента вводной инструмент отделяется от сенсорной части и утилизируется. Как упоминалось выше, на вводном инструменте может быть размещен идентификатор сенсора.

Для того чтобы обеспечить разъемное электрическое и механическое соединение между одноразовым компонентом, в частности сенсорной частью одноразового компонента, и электронным компонентом, на сенсорной части и электронном компоненте предусмотрен элемент сопряжения, например защелкивающийся разъем или пружинный фиксатор.

Для обмена данными с управляющим устройством электронный компонент содержит беспроводной электронный коммуникационный модуль, выполненный с возможностью обмена данными с управляющим устройством и работающий, например, в соответствии со стандартом Bluetooth или с любым другим подходящим общеупотребительным или специализированным стандартом и/или протоколом связи через локальный канал связи как упоминалось выше. Данные, передаваемые из управляющего устройства в электронный компонент, включают, в частности, набор инициализационных данных. Посредством электронного коммуникационного модуля данные, относящиеся к концентрации аналита или коррелирующие с концентрацией аналита, передаются затем из электронного компонента в управляющее устройство.

В зависимости от общей конфигурации системы, электронный компонент может также включать амперометрическую измерительную схему, такую как схема потенциостата, схему управления состоянием сигнала, включающую, например, фильтры или усилители, и т.п.Однако в альтернативных вариантах осуществления изобретения измерительная схема реализуется в другом, структурно отличающемся, одноразовом электронном компоненте, который может быть выполнен как единое целое с сенсорной частью одноразового компонента. В таком конструктивном исполнении электронный компонент и одноразовый электронный компонент выполнены с возможностью разъемного соединения в процессе работы и обмена сигналами или данными.

Кроме того, в зависимости от общей конфигурации системы, в электронном компоненте и/или альтернативном одноразовом электронном компоненте может быть предусмотрен источник питания, например в форме аккумуляторной батареи.

В процессе использования нательное измерительное устройство с электронным компонентом и одноразовым компонентом, в частности сенсорной частью электронного компонента, образуют единую компактную конструкцию. Тем не менее, электронный компонент рассчитан на значительно более длительный срок эксплуатации, чем одноразовый компонент. Как правило, срок эксплуатации электронного компонента лежит в пределах года или более, и этот компонент обычно используется поочередно с несколькими одноразовыми компонентами. В отличие от этого, одноразовый компонент рассчитан на однократное использование со сроком эксплуатации, составляющим, например, от одной до трех недель.

Прочие объекты изобретения и конкретные варианты выполнения нательного измерительного устройства описаны выше применительно к способам, соответствующим изобретению, а также ниже в примерах осуществления последнего.

Еще одним объектом изобретения, обеспечивающим решение вышеупомянутой основной задачи, является система для измерения аналита. Система для измерения аналита включает нательное измерительное устройство, устанавливаемое на коже и описанное выше, и управляющее устройство. Управляющее устройство включает средство считывания. Управляющее устройство выполнено с возможностью считывания им, с помощью его средства считывания, идентификатора сенсора с одноразового компонента и передачи идентификатора сенсора в удаленную базу данных через канал связи с базой данных. Кроме того, управляющее устройство выполнено с возможностью получения подходящего набора инициализационных данных из удаленной базы данных через канал связи с базой данных. Управляющее устройство, далее, выполнено с возможностью передачи подходящего набора инициализационных данных в электронный компонент через локальный канал связи и сохранения этого набора в запоминающем устройстве электронного компонента. Система для измерения аналита может также включать систему удаленной базы данных.

Управляющее устройство предназначено для управления работой системы для измерения аналита и связано с электронным компонентом посредством локального канала связи, как описано выше.

Управляющее устройство представляет собой, как правило, микрокомпьютер и/или микроконтроллер, выполненный с возможностью предоставления пользователю результатов измерения аналита, например глюкозы. Кроме того, управляющее устройство обычно выполнено с возможностью сохранения данных, относящихся к измерениям глюкозы в крови, и выполнения, в случае необходимости, статистического анализа, такого как анализ тенденции изменения, и т.п.

В типичном варианте осуществления изобретения управляющее устройство представляет собой переносное устройство общего назначения, в частности смартфон с соответствующим контрольным кодом.

Использование смартфона в качестве управляющего устройства является весьма целесообразным, поскольку многие люди имеют его при себе по существу постоянно. Кроме того, смартфон уже обладает всеми компонентами или модулями аппаратного обеспечения, необходимыми для работы в качестве управляющего устройства. В частности, камера, обычно имеющаяся в смартфоне, может служить в качестве средства считывания, обеспечивающего считывание и декодирование идентификаторов данных, как описано выше.

Наряду с этим, смартфон обычно включает коммуникационный модуль Bluetooth, могущий благоприятным образом служить в качестве модуля локальной коммуникации управляющего устройства, который создает локальный канал связи с электронным коммуникационным модулем электронного компонента, как описано выше.

В одном варианте осуществления изобретения канал связи с базой данных включает по меньшей мере одно из следующего: беспроводной локальный канал связи и канал связи мобильного устройства общего назначения, в частности веб-канал связи. Канал связи мобильного устройства общего назначения может быть, в частности, создан с помощью общераспространенной инфраструктуры мобильной связи, основанной, например, на стандарте 3G и/или UMTS и/или GSM. Канал связи с базой данных представляет собой, главным образом, веб-и/или интернет-канал связи.

Прочие объекты изобретения и конкретные варианты реализации управляющего устройства описаны выше применительно к способам, соответствующим настоящему изобретению, а также ниже в примерах осуществления последнего.

Варианты выполнения нательного измерительного устройства и системы для измерения аналита в соответствии с настоящим изобретением могут быть, в частности, разработаны с целью реализации способа инициализации и/или способа получения данных для анализа эксплуатационных рекламаций. Аналогичным образом, способы, предлагаемые в настоящем изобретении, могут быть, в частности, реализованы на основе соответствующей реализации системы для измерения аналита и/или нательных измерительных устройств.

Следовательно, конкретные варианты осуществления изобретения, относящиеся к способу инициализации и/или способу получения данных для анализа эксплуатационных рекламаций, одновременно относятся к соответствующей системе для измерения аналита или соответствующему нательному измерительному устройству, предназначенным для реализации этих способов. Аналогичным образом, конкретные варианты осуществления изобретения, относящиеся к системе для измерения аналита или нательному измерительному устройству, одновременно относятся к реализуемому способу инициализации и/или способу получения данных для анализа эксплуатационных рекламаций.

Краткое описание чертежей

На чертежах показано:

на фиг. 1 система для измерения аналита согласно одному из примеров осуществления изобретения,

на фиг. 2 - основные шаги реализации способа инициализации системы для измерения аналита согласно одному из примеров осуществления изобретения,

на фиг. 3 основные шаги реализации способа инициализации системы для измерения аналита согласно другому примеру осуществления изобретения.

Описание примеров осуществления изобретения

В нижеследующем описании вначале рассматривается фиг. 1. На фиг. 1 представлена функциональная схема системы для непрерывного измерения глюкозы согласно одному из примеров осуществления изобретения. Система для непрерывного измерения глюкозы включает нательное измерительное устройство, содержащее одноразовый компонент 1 и электронный компонент 2, и управляющее устройство 3. На фиг. 1 также показана удаленная база 4 данных, которая, будучи в этом качестве, не является частью измерительной системы.

Если только прямо не указано иное, конкретное размещение и взаимное расположение отдельных элементов, модулей, компонентов или узлов не подразумевает какой-либо конкретной конструкции и/или геометрической компоновки. Например, аналит представляет собой глюкозу, а система для измерения аналита выполнена для измерения концентрации глюкозы внутри интерстициальной ткани. В альтернативном варианте измерительная система может быть выполнена с возможностью измерения другого аналита.

Одноразовый компонент 1 содержит сенсор 10, одноразовый электронный компонент 11, вводной инструмент 12 и клейкую опорную пластину 13.

Сенсор 10 содержит электрододержатель 101, выполненный с возможностью чрескожной установки в ткани пациента с помощью вводного инструмента 12. В своей подкожной части, т.е. части, находящейся в процессе использования под кожей, электрододержатель 101 содержит несколько электродов, в данном примере три электрода 100а, 100b, 100с, называемые рабочим электродом, электродом сравнения и противоэлектродом. Могут быть использованы и другие конструкции с другим числом электродов. Из уровня техники известны подходящие конструкции сенсоров, которые могут быть использованы применительно к одноразовому компоненту 1 с целью измерения аналита.

Липкая опорная пластина 13 имеет клейкую поверхность 130, выполненную с возможностью прикрепления к коже пациента, при этом сенсор 10 или электрододержатель 101 выступает из клейкой поверхности 130 перпендикулярно ей (как в показанном примере) или под любым требуемым углом к ней. Три электрода 100а, 100b, 100с гальванически связаны, или связаны проводным соединением (не показано), с одноразовым электронным компонентом 11, который расположен на неклейкой стороне клейкой опорной пластины 13, постоянным образом прикреплен к ней и обращен в сторону от кожи. В показанном варианте осуществления изобретения сенсор 10, клейкая опорная пластина 13 и одноразовый электронный компонент 11 образуют неразделимый одноразовый компонент, выполненный с возможностью использования в течение ограниченного времени, составляющего от нескольких дней до нескольких недель, с последующей утилизацией.

В представленном примере одноразовый электронный компонент 11 включает источник питания 110 в форме аккумуляторной батареи и одноразовую схему 111. В процессе работы источник питания 110 обычно обеспечивает энергией как одноразовую схему 111, так и электронный компонент 2. Срок службы аккумуляторной батареи соответствует предполагаемому времени использования, благоприятным образом немного превышая его, и составляет, например, несколько недель.

Одноразовый электронный компонент 11 содержит измерительную схему, включающую (в зависимости от конструкции сенсора 10), например, фильтры, усилители сигналов, согласующие усилители и схему потенциостата.

Электронный компонент 2 рассчитан на значительно более длительный срок службы и период применения (например, один год), чем одноразовый компонент 1. Между одноразовым компонентом 1, например одноразовым электронным компонентом 11, и электронным компонентом 2 предусмотрен узел 15 сопряжения, предназначенный для реализации разъемного механического и электрического соединения. Узел 15 сопряжения содержит сопрягаемые электрические контакты, а также механические соединительные элементы, например защелкивающиеся разъемы, запоры, пружинные фиксаторы и т.п., в целом известные из уровня техники.

В представленном примере электронный компонент 2 содержит резервную аккумуляторную батарею 20, запоминающее устройство 21, электронный коммуникационный модуль 22 и основную схему 23.

В представленном примере резервная аккумуляторная батарея 20 служит источником питания для запоминающего устройства 21 и может, в случае необходимости, снабжать энергией весь электронный компонент 2, когда последний временно отсоединяется от одноразового электронного компонента 11, например во время замены сенсора.

Электронный коммуникационный модуль 22 выполнен с возможностью установления связи и обмена данными с модулем 30 локальной коммуникации управляющего устройства, например посредством Bluetooth. Электронный компонент 2, как и одноразовый электронный компонент 11, помещен в корпус. В собранном состоянии вся конструкция, включая электрическое соединение, является водонепроницаемой, или влагозащищенной, что позволяет использовать ее, например, во время купания, в душе и т.п.

Вводной инструмент 12 выполнен с возможностью ручного или автоматизированного, например посредством пружинного привода, введения и содержит вспомогательный вводной элемент 120 (не показан в деталях), в целом известный из уровня техники. На корпусе вводного инструмента 12 предусмотрен идентификатор сенсора в машиночитаемой форме, например в виде матричного штрих-кода 121. Идентификатор сенсора является уникальным и может быть предусмотрен в виде, например, наклейки, печатной маркировки, нанесенной непосредственно на корпус вводного инструмента, лазерной гравировки и т.п.В качестве альтернативы или дополнения, матричный штрих-код 121 или другой идентификатор сенсора может быть предусмотрен, например, на первичной (стерильной) упаковке, вторичной упаковке, информационном листке и т.д. либо на отдельном носителе, например на листе бумаги или картона.

Одноразовый компонент 1 предоставляется в уже собранном виде с установленным вводным инструментом 12. После выполнения введения, как описано выше, вводной инструмент 12 удаляется и утилизируется.

В данном примере вводной инструмент соединен с клейкой опорной пластиной посредством специально предназначенного для этого разъемного узла 16 сопряжения, не связанного с вышеупомянутым узлом 15 сопряжения. Матричный штрих-код 121 расположен с возможностью его считывания на вводном инструменте 12, соединенном с клейкой опорной пластиной 13. Считывание идентификатора сенсора управляющим устройством 3 обычно выполняется, как описано ниже, до введения сенсора 10, например непосредственно после извлечения одноразового компонента из его стерильной упаковки, что, однако, не является обязательным условием. В альтернативном варианте осуществления изобретения вводной инструмент 12 и электронный компонент 2 выполнены с возможностью альтернативного соединения с одноразовым электронным компонентом 11 посредством узла 15 сопряжения. В таких вариантах осуществления изобретения сначала выполняют процесс введения с помощью инструмента 12. После извлечения вводного инструмента 12 подсоединяют электронный компонент 2 с помощью узла 15 сопряжения.

В другом варианте осуществления изобретения не предусмотрено наличие (резервной) аккумуляторной батареи 20 в электронном компоненте 2. Еще в одном варианте осуществления изобретения отсутствует аккумуляторная батарея 110, а одноразовая схема 111 питается от аккумуляторной батареи 20, которая в данном случае представляет собой не резервный, а основной источник питания, и рассчитана на срок службы, соответствующий сроку службы электронного компонента 2 и составляющий, например, несколько месяцев, год или более, и/или может быть перезаряжаемой или заменяемой. В вариантах осуществления изобретения, предусматривающих передачу только данных между одноразовым электронным компонентом 11 и электронным компонентом 2, гальваническое сопряжение может отсутствовать, а связь может осуществляться с помощью беспроводных средств передачи данных, например устройства беспроводной связи ближнего радиуса действия NFC (от англ. Near Field Communication), которое может представлять собой соответственно часть одноразовой схемы 111 и основной схемы 23 электронного компонента.

В других вариантах осуществления изобретения одноразовый электронный компонент 11 отсутствует, но его функции принимает на себя, в числе прочих функций, основная схема 23 электронного компонента. Такая конструкция предусматривает наличие узла 15 сопряжения между клейкой опорной пластиной 13 и электронным компонентом 2. В этих вариантах осуществления изобретения электроды 100а, 100b, 100с непосредственно соединяются (без промежуточных схем) с электронным компонентом 2 посредством разъемных контактов.

В другом варианте осуществления изобретения электронный компонент 2 (а именно электронный коммуникационный модуль 22, запоминающее устройство 21 и основная электронная схема) объединен функционально и в общем корпусе с одноразовым электронным компонентом 11 и постоянным образом прикреплен к клейкой опорной пластине 13, причем сенсор 10, клейкая опорная пластина 13 и одноразовый электронный компонент 11 образуют единый неразъемный узел, в частности обеспечивающий непосредственную гальваническую связь между электродами 100а, 100b, 100с и соответствующей измерительной схемой.

В представленном примере управляющее устройство реализовано в виде мобильного устройства общего назначения, в частности смартфона, известного из уровня техники, или аналогичного устройства, такого как планшетный компьютер, на котором выполняются специализированные приложения или машинные коды. В альтернативном варианте управляющее устройство может представлять собой устройство специального назначения.

Управляющее устройство 3 содержит средство 31 считывания, модуль 30 локальной коммуникации, запоминающее устройство 32, модуль 33 удаленной коммуникации и основную схему 34.

Основная схема 34 управляющего устройства содержит пользовательский интерфейс входа/выхода, например сенсорный экран, источник питания, схему управления питанием и т.п. Как правило, управляющее устройство 3 включает один или более микрокомпьютеров и/или микроконтроллеров, выполняющих соответствующие встроенные программы и/или машинные коды. Управляющее устройство 3 служит для управления работой системы для измерения аналита и, в частности, демонстрации результатов измерений аналита, например глюкозы, обычно в форме графиков, символов, чисел и т.д. Кроме того, управляющее устройство 3 обычно служит для ввода калибровочных данных, передаваемых в нательное измерительное устройство, и может выполнять дополнительные функции, такие как ведение статистики по концентрации аналита, выполнение анализа тенденции изменения, вывод предупреждений в случае нежелательно высоких или низких значений концентрации аналита, например глюкозы, и т.д.

В приведенном примере средство 31 считывания представляет собой камеру, обычно имеющуюся в смартфоне. Может быть также предусмотрено средство считывания другого типа, подходящего для считывания информации, содержащейся в идентификаторе 121 сенсора. Модуль 30 локальной коммуникации управляющего устройства выполнен с возможностью или пригоден для создания локального канала связи посредством установления связи с электронным коммуникационным модулем 22, например посредством Bluetooth.

Модуль 33 удаленной коммуникации управляющего устройства выполнен с возможностью создания канала связи с другими устройствами и содержит, например, модуль беспроводной локальной сети - WLAN (от англ. Wireless Local Area Network) и/или модуль 3G для создания канала связи, например через интернет и/или существующую инфраструктуру мобильной связи. Модуль 33 удаленной коммуникации управляющего устройства предназначен, главным образом, для создания канала связи с удаленной базой 4 данных.

В нижеследующем описании дополнительно рассматривается фиг. 2. На фиг. 2 показаны основные шаги процедуры, или способа, инициализации системы для измерения аналита (например, системы для измерения аналита, показанной на фиг. 1 и описываемой выше) согласно одному из примеров осуществления изобретения. После запуска процедуры (S) и извлечения нового одноразового компонента 1 из его стерильной упаковки пользователь системы для измерения аналита считывает, с помощью средства 31 считывания управляющего устройства 3, идентификатор сенсора, закодированный в матричном штрих-коде 121, с одноразового компонента 1 (шаг S1). Этот шаг выполняется по существу таким же образом, как широко известная операция считывания одномерного штрих-кода, матричного двумерного штрих-кода и т.д. с вводом в смартфон. Идентификатор сенсора включает или представляет собой идентификатор партии.

Затем идентификатор сенсора передается в удаленную базу 4 данных посредством модуля 33 удаленной коммуникации управляющего устройства (шаг S2). Удаленная база 4 данных реализуется на соответствующей компьютерной инфраструктуре, например на соответствующем сервере, но может также представлять собой децентрализованную облачную базу данных. Удаленная база 4 данных содержит коммуникационный модуль для обмена данными с модулем 33 удаленной коммуникации управляющего устройства путем использования, в частности, интернет- и/или веб-канала связи, включая, как правило, беспроводные локальные сети и/или инфраструктуру мобильной связи.

После этого в удаленной базе 4 данных определяется (исходя из полученного идентификатора сенсора, считанного с одноразового компонента 1) подходящий набор инициализационных данных, т.е. набор инициализационных данных, соответствующий этому идентификатору сенсора (шаг S3). В удаленной базе данных предварительно сохраняется ряд наборов инициализационных данных наряду с информацией о соответствии между идентификаторами сенсоров и наборами инициализационных данных. Как правило, при каждом поступлении в продажу новой партии одноразовых компонентов соответствующий набор инициализационных данных сохраняют в удаленной базе 4 данных.

После этого подходящие инициализационные данные передаются из удаленной базы 4 данных в управляющее устройство 3 (шаг S4), а затем, через модуль 30 локальной коммуникации управляющего устройства и электронный коммуникационный модуль 22, из управляющего устройства 3 в электронный компонент 2 (шаг S5).

Вслед за этим инициализационные данные сохраняются в запоминающем устройстве 21 электронного компонента 2 для последующего отсчета периода использования одноразового компонента 1 (шаг S6) и процедура завершается (Е). Теперь система, инициализированная надлежащим образом, готова к использованию. Инициализационные данные могут непосредственно представлять собой или включать калибровочную информацию, применяемую в целях калибровки в период использования одноразового компонента 1. Калибровочные данные могут включать такие параметры как чувствительность, наклон, смещение, параметры линеаризации и т.д. В качестве альтернативы или дополнения, калибровочные данные могут быть вычислены из полученных инициализационных данных. В этих вариантах осуществления изобретения инициализационные данные сохраняются в запоминающем устройстве 21 не непосредственным образом, а в обработанном виде. Такая обработка, т.е. вычисление калибровочных данных из инициализационных данных, может быть выполнена управляющим устройством 3 до передачи в электронный компонент 11 на шаге S5 или непосредственно электронным компонентом 11 на шаге S6.

В представленном примере инициализационные данные также включают дату истечения срока годности одноразового компонента 1. Дата истечения срока годности может быть определена управляющим устройством 3 и/или электронным компонентом 11. Управляющее устройство 3 и/или электронный компонент 2 могут быть выполнены с возможностью проверки даты истечения срока годности до начала использования или даже до начала передачи инициализационных данных из управляющего устройства 3 в электронный компонент 2. Управляющее устройство 3 может быть выполнено с возможностью вывода предупредительного сообщения, если срок годности уже истек или дата его истечения находится в пределах периода использования одноразового компонента 1. В одном из вариантов осуществления изобретения блокируется возможность ввода в действие и использования одноразового компонента 1.

В другом варианте осуществления изобретения проверка даты истечения срока годности выполняется, исходя из полученного идентификатора сенсора, в удаленной базе 4 данных, например как часть операций шага S3 или S4, а инициализационные данные передаются в управляющее устройство (шаг S4) только в том случае, если срок годности не истек.

Еще в одном варианте осуществления изобретения удаленная база 4 данных выполнена с возможностью сохранения информации о пригодности к применению каждой партии или даже подпартии одноразовых компонентов. Информация о пригодности к применению показывает, можно ли использовать какую-либо партию или подпартию одноразовых компонентов. В случае обнаружения, например, дефектов изготовления и т.п. в отдельных партиях или подпартиях соответствующая информация о пригодности к применению может быть заменена сообщением о том, что один из одноразовых компонентов данной партии или подпартии непригоден для использования. При поступлении в удаленную базу данных (шаг S2) идентификатора сенсора, принадлежащего к такой партии или подпартии, в управляющее устройство 3 на шаге S4 может быть передано, вместо инициализационных данных или в дополнение к ним, предупреждение или сообщение об ошибке.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения уникальный идентификатор сенсора передается из управляющего устройства 3 в электронный компонент 2 на шаге S5 и сохраняется в запоминающем устройстве 21 на шаге S6. Вследствие этого идентификатор сенсора остается доступным в запоминающем устройстве 21 и после утилизации вводного инструмента 12, что представляет собой преимущество в смысле эксплуатационных рекламаций как описано ниже.

Процедура, показанная на фиг. 2, повторяется при каждой замене одноразового компонента 1.

В нижеследующем описании дополнительно рассматривается фиг. 3. На фиг. 3 показаны основные шаги согласно другому примеру осуществления изобретения. Данное описание для краткости сфокусировано на отличиях от описанных выше примеров осуществления изобретения, включая его варианты.

Шаги S11, S12, S13, S14 соответствуют, в принципе, шагам S1, S2, S3, S4, описанным выше. Однако в варианте осуществления изобретения, представленном на фиг. 3, каждый из этих шагов выполняется для группы одноразовых компонентов 1. Группа одноразовых компонентов 1 обычно входит в состав упаковки этих компонентов, которую пользователь, например больной диабетом, обычно приобретает целиком. На шаге S11 индивидуальные идентификаторы сенсоров всех одноразовых компонентов 1 последовательно считываются управляющим устройством 3 и совместно передаются из последнего в удаленную базу 4 данных на шаге S12. На шаге S13 в удаленной базе 4 данных для каждого полученного идентификатора сенсора определяется подходящий набор инициализационных данных. На шаге S14 все подходящие наборы инициализационных данных передаются из удаленной базы 4 данных в управляющее устройство 3 и сохраняются в запоминающем устройстве 32 последнего.

Следующий шаг S5' в значительной степени соответствует шагу S5, описанному выше со ссылкой на фиг. 2. Шаг S6 выполняется таким же образом, как описано выше со ссылкой на фиг. 2. Имеются, однако, отличия, описанные ниже.

После сохранения в электронном компоненте 2 подходящих инициализационных данных для конкретного одноразового компонента 1 (шаг S6) электронный компонент 2 используется совместно с этим конкретным одноразовым компонентом 1 на следующем шаге использования (шаг А) в течение периода использования, как описано выше. Шаг А использования как таковой не относится, в целом, к способу инициализации и включает использование системы для измерения аналита по ее назначению в соответствии с описанным выше. По завершении периода использования шаги S5', S6, А повторяются для другого одноразового компонента 1 из группы этих компонентов. Поскольку подходящие инициализационные данные для всех одноразовых компонентов сохранены и имеются в управляющем устройстве 3, в данном случае требуется, например, не интернет- и/или веб-канал связи с удаленной базой 4 данных, а лишь менее подверженный сбоям канал связи между электронным компонентом 2 и управляющим устройством 3.

Только после использования всех одноразовых компонентов из данной группы этих компонентов общая процедура, показанная на фиг. 3, повторяется для новой группы, например из новой упаковки.

В способе, представленном на фиг. 3, необходимо обеспечить реальное соответствие инициализационных данных, передаваемых в электронный компонент 2, конкретному одноразовому компоненту 1, который будет использован следующим. Поэтому шаг S5' включает считывание управляющим устройством 3, до передачи инициализационных данных из управляющего устройства 3 в электронный компонент 11, идентификатора сенсора с конкретного одноразового компонента 1, который будет использован следующим, и определение конкретного подходящего набора инициализационных данных из числа сохраненных наборов этих данных. Затем этот конкретный набор инициализационных данных передается в конкретный одноразовый компонент 1, который будет использован следующим.

Шаги, связанные с извлечением инициализационных данных из удаленной базы 4, в частности последовательность шагов S1, S2, S3, S4 в варианте осуществления изобретения на фиг. 2 или последовательность шагов S11, S12, S13, S14 в варианте осуществления изобретения на фиг. 3, могут, в принципе, выполняться в любое время независимо от следующих шагов, в том числе во время использования другого одноразового компонента. Шаги S1, S2, S3, S4 или S1, S12, S13, S14 могут совместно представлять собой стандартную процедуру "Извлечение инициализационных данных", которую может запускать пользователь посредством пользовательского интерфейса управляющего устройства 3. Последовательность шагов S5, S6 или S5', S6 может представлять собой, полностью или частично, стандартную процедуру "Установка сенсора" или "Замена сенсора", которую может запускать пользователь при каждой замене одноразового компонента 1.

Как упоминалось выше, уникальный идентификатор, например серийный номер, одноразового компонента 1 передается в электронный компонент 2 на шаге S5 или S5' и сохраняется в запоминающем устройстве 21.

В случае возникновения ситуации, связанной с эксплуатационной рекламацией, например с неисправностями одноразового компонента 1, электронный компонент 2 может быть возвращен, например, изготовителю. Изготовитель может соответственно идентифицировать конкретный одноразовый компонент 1 без физического предоставления последнего, что, как упоминалось выше, связано с определенными трудностями. На предприятии изготовителя или, что более распространено, в сервисном центре считывают идентификатор сенсора через электронный коммуникационный модуль 22 с помощью аналитического устройства, являющегося частью системы управления производством или связанного с последней, и проводят сопоставление с производственными данными из производственной базы данных.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к измерению аналита. Предложен способ инициализации системы для измерения аналита, выполненной с возможностью непрерывного измерения in vivo концентрации аналита в физиологической жидкости, включающий следующие шаги: а) подготовку системы, содержащей управляющее устройство и отдельное нательное измерительное устройство, устанавливаемое на коже и содержащее одноразовый компонент и электронный компонент, причем одноразовый компонент содержит чрескожный сенсор аналита и машиночитаемый идентификатор сенсора, являющийся уникальным для сенсора аналита, а электронный компонент выполнен с возможностью разъемного соединения с одноразовым компонентом в течение периода использования, б) подготовку группы наборов сохраненных инициализационных данных в системе удаленной базы данных, причем каждый набор сохраненных инициализационных данных содержит инициализационные данные для партии сенсоров аналита и калибровочные данные сенсора, в) считывание управляющим устройством идентификатора сенсора с одноразового компонента и передачу идентификатора сенсора в систему удаленной базы данных, г) определение набора инициализационных данных, представляющего собой набор сохраненных инициализационных данных, который соответствует идентификатору сенсора, д) передачу набора инициализационных данных из системы удаленной базы данных в управляющее устройство, е) передачу подходящего набора инициализационных данных в электронный компонент и сохранение подходящего набора инициализационных данных в запоминающем устройстве электронного компонента. Предложен способ получения данных для анализа эксплуатационных рекламаций в отношении сенсора аналита системы для измерения аналита, выполненной с возможностью непрерывного измерения in vivo концентрации аналита в физиологической жидкости, включающий следующие шаги: I) осуществление способа инициализации системы для измерения аналита, II) передачу идентификатора сенсора из запоминающего устройства в аналитическое устройство, III) определение подходящих производственных данных путем сопоставления идентификатора сенсора с рядом наборов производственных данных, сохраненных в базе данных производственной системы, при этом подходящие производственные данные соответствуют идентификатору сенсора. Предложено устанавливаемое на коже нательное измерительное устройство, а также система для измерения аналита, содержащая устанавливаемое на коже нательное измерительное устройство и управляющее устройство, содержащее средство считывания и выполненное с возможностью: считывания управляющим устройством, с помощью его средства считывания, идентификатора сенсора с одноразового компонента и передачи идентификатора сенсора в удаленную базу данных через канал связи с базой данных; получения подходящего набора инициализационных данных из удаленной базы (4) данных через канал связи с базой данных; передачи подходящего набора инициализационных данных в электронный компонент через локальный канал связи. Группа изобретений обеспечивает повышение эффективности измерения аналита. 4 н. и 10 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Способ инициализации системы (1, 2, 3) для измерения аналита, выполненной с возможностью непрерывного измерения in vivo концентрации аналита в физиологической жидкости, включающий следующие шаги:

а) подготовку системы (1, 2, 3) для измерения аналита, содержащей управляющее устройство (3) и отдельное нательное измерительное устройство (1, 2), устанавливаемое на коже и содержащее одноразовый компонент (1) и электронный компонент (2), причем одноразовый компонент (1) содержит чрескожный сенсор (10) аналита и машиночитаемый идентификатор (121) сенсора, являющийся уникальным для сенсора (10) аналита, а электронный компонент (2) выполнен с возможностью разъемного соединения с одноразовым компонентом (1) в течение периода использования,

б) подготовку группы наборов сохраненных инициализационных данных в системе удаленной базы (4) данных, причем каждый набор сохраненных инициализационных данных содержит инициализационные данные для партии сенсоров аналита и калибровочные данные сенсора,

в) считывание управляющим устройством (3), с помощью его средства (31) считывания, идентификатора сенсора с одноразового компонента (1) и передачу идентификатора (121) сенсора в систему удаленной базы данных,

г) определение подходящего набора инициализационных данных, представляющего собой набор сохраненных инициализационных данных, который соответствует идентификатору сенсора,

д) передачу подходящего набора инициализационных данных из системы удаленной базы данных в управляющее устройство (3),

е) передачу подходящего набора инициализационных данных в электронный компонент (2) и сохранение подходящего набора инициализационных данных в запоминающем устройстве (21) электронного компонента (2).

2. Способ по п. 1, включающий использование подходящих инициализационных данных для калибровки сенсора (10) аналита.

3. Способ по одному из предыдущих пунктов, в котором каждый из наборов инициализационных данных дополнительно включает в себя по меньшей мере одно из следующего: идентификатор партии и дату истечения срока годности сенсора.

4. Способ по одному из предыдущих пунктов, в котором идентификатор сенсора предусмотрен на упаковке одноразового компонента (1) и/или на вводном инструменте (12), находящемся в разъемном механическом соединении с сенсором (10) аналита.

5. Способ по одному из предыдущих пунктов, в котором идентификатор (121) сенсора предусмотрен в виде оптически считываемого кода, а средство (31) считывания представляет собой оптическое средство считывания, в частности камеру.

6. Способ по одному из предыдущих пунктов, в котором передачу идентификатора сенсора в удаленную базу данных на шаге (в) и передачу подходящего набора инициализационных данных из удаленной базы данных в управляющее устройство на шаге (д) осуществляют через веб-канал связи с базой данных.

7. Способ по одному из предыдущих пунктов, включающий шаг (в1), предусматривающий изменение информации о статусе сенсора в удаленной базе данных, причем информация о статусе сенсора соответствует идентификатору сенсора, а шаг (в1) выполняется после шага (в).

8. Способ по одному из предыдущих пунктов, в котором:

- шаг (в) включает последовательное считывание управляющим устройством (3) идентификатора сенсора с каждого из группы одноразовых компонентов (1) и совместную передачу идентификаторов сенсоров в систему удаленной базы данных,

- шаг (г) включает определение подходящего набора инициализационных данных для каждого идентификатора сенсора,

- шаг (д) включает совместную передачу подходящих наборов инициализационных данных для всех идентификаторов сенсоров из системы удаленной базы данных в управляющее устройство (3),

а способ также включает следующие шаги:

д1) повторное считывание управляющим устройством (3), с помощью его средства (31) считывания, идентификатора сенсора с конкретного одноразового компонента (1) из группы одноразовых компонентов (1),

д2) определение конкретного подходящего набора инициализационных данных из подходящих наборов инициализационных данных, соответствующего идентификатору сенсора конкретного одноразового компонента (1),

причем шаг (е) включает передачу конкретного подходящего набора инициализационных данных в электронный компонент (2) и сохранение этого конкретного набора инициализационных данных в запоминающем устройстве (21) электронного компонента (2).

9. Способ по одному из предыдущих пунктов, в котором шаг (е) включает передачу идентификатора сенсора в электронный компонент (2) и сохранение идентификатора сенсора в запоминающем устройстве (21) электронного компонента (2).

10. Способ получения данных для анализа эксплуатационных рекламаций в отношении сенсора (10) аналита системы (1, 2, 3) для измерения аналита, выполненной с возможностью непрерывного измерения in vivo концентрации аналита в физиологической жидкости, включающий следующие шаги:

I) осуществление способа инициализации системы (1, 2, 3) для измерения аналита по п. 9,

II) передачу идентификатора сенсора из запоминающего устройства (21) в аналитическое устройство,

III) определение подходящих производственных данных путем сопоставления идентификатора сенсора с рядом наборов производственных данных, сохраненных в базе данных производственной системы, при этом подходящие производственные данные соответствуют идентификатору сенсора.

11. Устанавливаемое на коже нательное измерительное устройство (1, 2), предназначенное для использования в системе (1, 2, 3) для измерения аналита, выполненной с возможностью непрерывного измерения in vivo концентрации аналита в физиологической жидкости, и содержащее одноразовый компонент (1) и электронный компонент (2), причем одноразовый компонент (1) содержит чрескожный сенсор (10) аналита и машиночитаемый идентификатор (121) сенсора, являющийся уникальным для сенсора (10) аналита, а электронный компонент (2) выполнен с возможностью разъемного соединения с одноразовым компонентом (1) в течение периода использования, а также с возможностью получения подходящего набора инициализационных данных из отдельного управляющего устройства (3) и сохранения полученного подходящего набора инициализационных данных в своем запоминающем устройстве (21), причем подходящий набор инициализационных данных содержит калибровочные данные сенсора.

12. Устанавливаемое на коже нательное измерительное устройство (1, 2) по п. 11, в котором аналит представляет собой глюкозу.

13. Система (1, 2, 3) для измерения аналита, содержащая

устанавливаемое на коже нательное измерительное устройство по п. 11 или 12 и управляющее устройство (3), содержащее средство (31) считывания и выполненное с возможностью:

считывания управляющим устройством (3), с помощью его средства (31) считывания, идентификатора сенсора с одноразового компонента (1) и передачи идентификатора сенсора в удаленную базу (4) данных через канал связи с базой данных;

получения подходящего набора инициализационных данных из удаленной базы (4) данных через канал связи с базой данных;

передачи подходящего набора инициализационных данных в электронный компонент (2) через локальный канал связи.

14. Система (1, 2, 3) для измерения аналита по п. 13, в которой канал связи с базой данных включает в себя по меньшей мере одно из следующего: беспроводной локальный канал связи и канал связи мобильного устройства общего назначения.