МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА И СПОСОБ ЕЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 2021 года по МПК A61B5/145 A61B5/1486 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к медицинской системе и способу изготовления медицинской системы. Медицинская система может, в частности, использоваться для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, например физиологической жидкости, содержащейся в ткани организма. Медицинская система может, в частности, использоваться для введения сенсора аналита, содержащегося в системе, в ткань организма пользователя. Медицинская система может применяться для выполнения медицинских процедур как на дому, так и в лечебных заведениях, например в больницах. Возможны и другие применения изобретения.

Уровень техники

Мониторирование определенных функций организма, в частности контроль концентрации одного или более аналитов, например концентрации по меньшей мере одного метаболита в физиологической жидкости, играет важную роль в профилактике и лечении различных болезней. Неисключительными примерами таких аналитов могут служить содержащиеся в крови глюкоза, лактат, холестерин или аналиты и метаболиты других типов. Приведенное ниже описание изобретения посвящено, не ограничивая другие возможности его применения, мониторированию содержания глюкозы в крови. Наряду с этим, изобретение может применяться, в качестве дополнения или альтернативы, и к аналитам других типов, например к аналитам, упомянутым выше.

Для мониторирования этих функций организма, в частности мониторирования концентрации по меньшей мере одного аналита на протяжении некоторого периода времени, используются, в частности, электрохимические сенсоры, вводимые чрескожно в ткань организма пользователя. Сенсоры обычно содержат продолговатую гибкую подложку с группой нанесенных на нее электродов, включающей один или более рабочих электродов и один или более других электродов, например один или более противоэлектродов и/или один или более электродов сравнения.

Например, в публикации US 2010/0200538 А1 описаны способы изготовления компонентов сенсора аналита с использованием технологий, основанных на интегральных микросхемах (ИМС) или микроэлектромеханических системах (МЭМС), и сенсоры, полученные такими способами. Изготовление компонента сенсора аналита включает получение неорганической подложки с нанесенными на нее разделительным слоем, первым гибким диэлектрическим слоем и вторым гибким диэлектрическим слоем, обеспечивающим изоляцию между электродами, контактными площадками и проводящими дорожками, соединяющими электроды и контактные площадки группы сенсоров. В одном из диэлектрических слоев над одним или более электродами предусмотрены отверстия для приема чувствительной к аналиту мембраны, предназначенной для определения интересующего аналита и для электрического соединения с внешними электронными устройствами. Изготовленные компоненты сенсора отрывают от неорганической подложки.

В публикации ЕР 2348964 В1 описана электродная система для измерения концентрации аналита в условиях in-vivo. Электродная система содержит противоэлектрод, включающий в себя электропроводящий материал, рабочий электрод, включающий в себя электропроводящий материал, на который нанесен слой фермента, состоящий из иммобилизованных молекул и предназначенный для каталитической конверсии аналита, и диффузионный барьер, замедляющий диффузию аналита из физиологической жидкости, окружающей электродную систему, к молекулам фермента. Предлагаемый в изобретении слой фермента состоит из группы зон, расположенных на электропроводящем материале рабочего электрода на некотором расстоянии друг от друга.

Системам непрерывного мониторирования присущ ряд проблем, требующих разрешения. Одна из этих проблем связана с соответствующими устройствами, необходимыми для введения сенсора аналита в ткань организма. Другая проблема заключается в том, что во многих системах сенсор аналита должен быть электрически соединен с блоком электроники, размещаемым на поверхности кожи пользователя. Прочие проблемы связаны с повседневным обращением с такими медицинскими системами, которые во многих случаях эксплуатируются неподготовленными пользователями, в том числе детьми и пожилыми людьми, что в общем случае требует простых процедур управления, включающих как можно меньше шагов.

В публикации WO 2016/012482 А1 описано устройство для введения сенсора аналита в ткань организма, содержащее держатель вводной иглы и приводной механизм для линейного перемещения держателя вводной иглы в продольном направлении. Приводной механизм содержит по меньшей мере один исполнительный элемент для приведения этого механизма в действие. Исполнительный элемент содержит по меньшей мере один рычаг, выполненный с возможностью поворота вокруг по меньшей мере одной оси для приведения в действие приводного механизма. Устройство для введения также содержит по меньшей мере одно средство защиты от повторного использования, включающее по меньшей мере один стопорный механизм. Стопорный механизм выполнен с возможностью по меньшей мере частичного предотвращения обратного поворота рычага исполнительного элемента в направлении, противоположном направлению приведения в действие, после поворота этого рычага на по меньшей мере один пороговый угол.

В публикации WO 2016/012497 А1 описано похожее устройство для введения сенсора аналита в ткань организма. Устройство содержит держатель вводной иглы и приводной механизм для перемещения держателя вводной иглы в продольном направлении. Приводной механизм содержит по меньшей мере один исполнительный элемент для приведения этого механизма в действие. Приводной механизм содержит ротор, выполненный с возможностью преобразования активирующего движения исполнительного элемента в движение держателя вводной иглы в продольном направлении. Устройство для введения также содержит по меньшей мере один предохранительный стопор. Предохранительный стопор выполнен с возможностью по меньшей мере частичного блокирования вращения ротора в положении запирания. В положении отпирания предохранительного стопора ротор может вращаться.

Кроме того, известны системы одноразового использования, предназначенные для долгосрочного мониторирования аналита, а также соответствующие устройства для введения сенсоров аналита. В публикации WO 2017/037191 А1 описан набор для определения концентрации по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя, включающий:

а) сенсорный модуль, содержащий:

- по меньшей мере один сенсорный элемент, выполненный с возможностью определения концентрации аналита и по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя,

- по меньшей мере одно устройство управления, соединенное с сенсорным элементом и содержащее по меньшей мере один блок сбора данных, выполненный с возможностью сбора данных измерений, полученных в результате использования сенсорного элемента, причем устройство управления также содержит по меньшей мере один блок ближней беспроводной связи, выполненный с возможностью передачи данных измерений, а сенсорный модуль содержит механический интерфейс,

б) по меньшей мере один модуль считывания данных, выполненный с возможностью приема данных измерений, переданных сенсорным модулем через блок ближней беспроводной связи, причем модуль считывания данных содержит по меньшей мере один блок хранения данных и выполнен с возможностью хранения данных измерений,

в) по меньшей мере один модуль передачи данных, выполненный с возможностью приема данных измерений, переданных сенсорным модулем через блок ближней беспроводной связи, причем модуль передачи данных содержит по меньшей мере один блок дальней беспроводной связи, выполненный с возможностью передачи по меньшей мере части данных измерений во внешнее устройство посредством дальней беспроводной связи.

Каждый из модулей считывания данных и передачи данных содержит механический интерфейс, выполненный с возможностью вхождения в разъемное зацепление с механическим интерфейсом сенсорного модуля, благодаря чему реализуются альтернативные варианты фиксированного пространственного расположения друг относительно друга между сенсорным модулем и модулем считывания данных или сенсорным модулем и модулем передачи данных.

Далее, в публикации ЕР 2991552 А1 описаны системы, устройства и способы изменения режима питания электроэнергией устройства управления сенсора в работающей в условиях in vivo системе мониторирования аналита, осуществляемого различным образом, например с использованием внешних факторов (световое и магнитное воздействие) и передачи радиосигналов.

В публикации WO 2011/119896 А1 описано средство введения медицинского устройства в кожу субъекта, а также способы введения медицинских устройств. Это средство включает в себя оболочку, опору устройства, выполненную с возможностью перемещения между проксимальным и дистальным положениями, опору заостренного компонента, выполненную с возможностью перемещения между проксимальным и дистальным положениями, ручку, выполненную с возможностью перемещения между проксимальным и дистальным положениями, и движущий элемент.

В публикации US 2010/286714 А1 описан инструмент для введения медицинского устройства в подкожную или внутримышечную область пациента. Более конкретно, описан инструмент для введения, содержащий средство обеспечения контролируемого и заданного ускорения и замедления движения протыкающего компонента. Инструмент для введения, предлагаемый в изобретении, содержит корпус, вмещающий в себя упомянутый протыкающий компонент, вращающийся компонент и приводное средство для вращения вращающегося компонента вокруг оси вращения. Вращающийся компонент содержит средство преобразования вращательного движения в продольное движение протыкающего компонента в направлении введения, а средство преобразования включает в себя средство контроля, обеспечивающее контролируемое изменение скорости перемещения протыкающего компонента в направлении введения.

В публикации US 2007/202488 А1 описан способ определения сравнительных преимуществ продуктов, влияющих на эпителиальную ткань животных. Кроме того, представлен способ оценки количественных изменений на одной или более поверхностях эпителиальной ткани субъекта, подвергнутых воздействию тестируемого продукта.

В публикации US 2016/331284 А1 описаны компактные инструменты для введения медицинских устройств, системы, включающие в себя такие инструменты, и соответствующие способы их использования. Инструменты для введения могут включать корпус, опору заостренного компонента, тело заостренного компонента и защитную оболочку и могут обеспечивать воздействие устройства управления сенсора на реципиента посредством сенсора, имплантированного в тело реципиента. Защитная оболочка может простираться от устройства управления сенсора, закрывая или защищая сенсор и заостренный компонент, и смещаться назад под давлением, прикладываемым инструментом для введения к телу реципиента для обеспечения проникновения заостренного компонента и сенсора в тело, после чего заостренный компонент может быть автоматически извлечен с помощью смещающего элемента.

Несмотря на преимущества, достигнутые благодаря вышеупомянутым устройствам, некоторые технические проблемы все еще остаются нерешенными. Одной из этих проблем, в частности, является получение надежного соединения сенсора аналита с блоком электроники. Далее, тенденция к миниатюризации в общем случае побуждает использовать электронику одноразового применения, включая аккумуляторную батарею. Вообще говоря, питание таких устройств должно отключаться во время хранения и транспортировки и включаться после введения сенсора аналита в ткань организма. Однако такая коммутация в общем случае требует выполнения дополнительного шага пользователем. Наконец, по-прежнему актуальным остается вопрос защиты, в частности от влаги и механических ударов, сенсора аналита и электроники во время хранения, транспортировки и использования.

Постановка задачи

Поэтому существует потребность в создании устройств и способов, в которых были бы разрешены вышеупомянутые технические проблемы. В частности, требуется создать медицинскую систему, позволяющую пользователю легко ввести, выполнив небольшое число интуитивно понятных шагов, сенсор аналита в ткань организма и обладающую высокой степенью защиты от вредного воздействия механических факторов и окружающей среды.

Раскрытие изобретения

Данная задача решается с помощью медицинской системы и способа ее изготовления, обладающих признаками, указанными в независимых пунктах формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления изобретения, которые могут быть реализованы как в отдельности, так и в любой произвольной комбинации, представлены в зависимых пунктах формулы изобретения.

В контексте настоящего описания слова "имеет", "содержит" и "включает" и любые их произвольные грамматические варианты используются в неисключительном смысле. Это означает, что данные слова относятся как к ситуации, в которой объект, описываемый в данном контексте, не обладает иными признаками, кроме признаков, вводимых этими словами, так и к ситуации, в которой присутствуют один или более других признаков. Например, выражения "А имеет В", "А содержит В" и "А включает В" могут относиться как к ситуации, в которой в А нет других элементов, кроме В (то есть к ситуации, в которой А состоит только и исключительно из В), так и к ситуации, в которой в объекте А присутствуют, кроме В, один или более других элементов, таких как элемент С, элементы С и D и другие элементы.

Кроме того, следует отметить, что выражения "по меньшей мере один", "один или более" и аналогичные им означают наличие одного или более признаков или элементов и обычно используются только при первом упоминании соответствующего признака или элемента. При упоминании соответствующего признака или элемента в нижеследующем описании выражения "по меньшей мере один" и "один или более" в большинстве случаев не повторяются, независимо от того, идет ли речь о наличии одного или более соответствующих признаков или элементов.

Кроме того, в нижеследующем описании слова и выражения "предпочтительно", "более предпочтительно", "в частности", "в еще более частном случае", "конкретно", "более конкретно " и аналогичные им используются в сочетании с дополнительными признаками, не ограничивая альтернативные возможности. Это означает, что признаки, вводимые этими словами и выражениями, являются дополнительными и никоим образом не ограничивают объем изобретения. Как будет ясно специалисту, изобретение может быть реализовано с использованием альтернативных признаков. Аналогичным образом, признаки, вводимые выражением "в одном из вариантов осуществления изобретения " или другими подобными выражениями, подразумеваются как дополнительные признаки без каких-либо ограничений в отношении альтернативных вариантов осуществления изобретения, объема изобретения и возможности комбинирования признаков, введенных подобным образом, с другими дополнительными или основными признаками изобретения.

Первым объектом настоящего изобретения является медицинская система для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости. Конкретнее, эта система может быть выполнена с возможностью использования для качественного и/или количественного определения в физиологической жидкости по меньшей мере одного аналита, например одного или более аналитов, перечисленных выше.

Предлагаемая в изобретении медицинская система содержит:

а) корпус,

б) предварительно собранный функциональный модуль, размещенный в корпусе и включающий в себя:

б1) аналитический сенсор для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя,

б2) блок электроники, электрически соединенный с аналитическим сенсором,

б3) вводный компонент для введения аналитического сенсора в ткань организма пользователя,

в) по меньшей мере одну съемную защитную крышку, соединенную с корпусом и закрывающую предварительно собранный функциональный модуль.

Компоненты а), б) и в), перечисленные выше, могут быть, в частности, предварительно собранными, например в форме предварительно собранного модуля, предварительно собранного отдельного блока или отдельного комплекта заводской сборки. В частности, этот предварительно собранный модуль или блок может быть помещен, как более подробно описано ниже, в упаковку, например в блистерную упаковку.

В контексте настоящего описания термин "медицинская система" представляет собой широкое понятие, общеупотребительное и привычное для специалистов средней квалификации в данной области и не ограниченное каким-либо специальным или конкретным значением. Этот термин относится, в частности и без ограничений, к системе, предназначенной для выполнения по меньшей мере одной медицинской функции. Как было указано выше, медицинская система может быть выполнена конкретно с возможностью качественного и/или количественного определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, например в физиологической жидкости, содержащейся в ткани организма пользователя. В частности, медицинская система может быть выполнена с возможностью проведения по меньшей мере двух процедур, а именно процедуры введения аналитического сенсора в ткань организма и процедуры определения аналита в физиологической жидкости с помощью этого аналитического сенсора. До использования медицинская система может, в частности, находиться в исходном состоянии и представлять собой единую систему, с которой можно обращаться как с цельным объектом. После использования, то есть после введения сенсора аналита в ткань организма, медицинская система может быть разобрана на части, а именно на одноразовый манипуляционный компонент, содержащий использованный инструмент для введения, и узел сенсора аналита, включающий собственно сенсор аналита и нательный держатель, причем нательный держатель может крепиться к коже пользователя, а сенсор аналита может выступать из своего узла в ткань организма.

В контексте настоящего описания термин "корпус" представляет собой широкое понятие, общеупотребительное и привычное для специалистов средней квалификации в данной области и не ограниченное каким-либо специальным или конкретным значением. Этот термин относится, в частности и без ограничений, преимущественно к произвольному элементу, выполненному с возможностью полного или частичного охвата одного или более компонентов и обеспечения защиты этих одного или более компонентов от механического воздействия и/или влаги. В частности, корпус может представлять собой или содержать жесткую оболочку, например выполненную из одного или более из следующих материалов: пластмассы, металла или картона. Корпус может содержать переднюю поверхность, например по существу плоскую переднюю поверхность, выполненную с возможностью размещения на коже пользователя. На передней поверхности может быть, например, предусмотрен борт, охватывающий отверстие и выполненный, например, с возможностью прижатия к коже при использовании сенсора аналита. Как более подробно описано ниже, корпус может содержать, заключать в себе или вмещать в себя один или более других компонентов, таких как вводный исполнительный механизм.

В контексте настоящего описания термин "функциональный модуль" представляет собой широкое понятие, общеупотребительное и привычное для специалистов средней квалификации в данной области и не ограниченное каким-либо специальным или конкретным значением. Этот термин относится, в частности и без ограничений, к модулю, представляющему собой, например, единый модуль, включающий в себя один или более компонентов, в частности несколько компонентов, соединенных друг с другом и выполненных с возможностью взаимодействия друг с другом для выполнения по меньшей мере одной функции, в частности по меньшей мере одной медицинской функции. В данном случае функциональный модуль представляет собой конкретно медицинский функциональный модуль, предназначенный для выполнения по меньшей мере одной медицинской функции, такой как качественное и/или количественное определение по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости.

Далее, в контексте настоящего описания термин "предварительно собранный" в целом означает, что процесс сборки уже имел место. Таким образом, медицинская система содержит, согласно изобретению и в соответствии со сказанным выше, функциональный модуль в предварительно собранном состоянии, что означает, что компоненты этого функционального модуля уже были смонтированы, например соединены друг с другом механическим и/или электрическим образом и, следовательно, подготовлены к использованию в смысле выполнения по меньшей мере одной функции, например по меньшей мере одной медицинской функции, например по меньшей мере одной аналитической функции. Предварительная сборка может, в частности, осуществляться на заводе, и в этом случае предварительно собранный функциональный модуль определяется как функциональный модуль заводской сборки. В частности, медицинская система может быть выполнена таким образом, что по меньшей мере один предварительно собранный функциональный модуль полностью закрывается комбинацией из корпуса и защитной крышки, так что пользователь не может видеть предварительно собранный функциональный модуль или производить с ним какие-либо действия, не открыв медицинское устройство, например не сняв защитную крышку.

В контексте настоящего описания термин "помещенный в корпус" в целом означает, что предварительно собранный функциональный модуль полностью или частично окружен корпусом. Как было указано выше, корпус может, в частности, содержать по меньшей мере один приемный отсек для размещения предварительно собранного функционального модуля. Например, приемный отсек может располагаться в переднем торце корпуса и быть полностью или частично окруженным обоймой, образованной, например, корпусом. Приемный отсек может закрываться защитной крышкой, так что при снятии защитной крышки с корпуса открывается доступ к функциональному модулю, который можно разместить на коже пользователя.

В контексте настоящего описания термин "сенсор" представляет собой широкое понятие, общеупотребительное и привычное для специалистов средней квалификации в данной области и не ограниченное каким-либо специальным или конкретным значением. Этот термин относится, в частности и без ограничений, к произвольному элементу или устройству, выполненному с возможностью определения по меньшей мере одного состояния или измерения по меньшей мере одной измеряемой переменной. В частности, сенсор может представлять собой или содержать сенсор аналита, предназначенный для по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя, а более конкретно - сенсор аналита, предназначенный для непрерывного мониторирования последнего. Сенсор может, в частности, представлять собой цельный сенсорный элемент.

В соответствии с этим и в контексте настоящего описания термин "аналитический сенсор" представляет собой широкое понятие, общеупотребительное и привычное для специалистов средней квалификации в данной области и не ограниченное каким-либо специальным или конкретным значением. Этот термин относится, в частности и без ограничений, к сенсору, соответствующему приведенному выше определению и выполненному с возможностью использования в аналитических целях. В частности, аналитический сенсор может быть выполнен с возможностью качественного и/или количественного определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя, например одного или более аналитов, перечисленных выше, более конкретно - глюкозы. Например, физиологическая жидкость может представлять собой или содержать одно или более из следующего: кровь или интерстициальную жидкость. Аналитический сенсор может быть, в частности, выполнен с возможностью долгосрочного мониторирования аналита. Например, аналитический сенсор может быть выполнен с возможностью размещения в ткани организма и находиться там на протяжении по меньшей мере одной недели, передавая данные измерений в течение этого периода использования. В частности, аналитический сенсор может представлять собой или содержать электрохимический аналитический сенсор, более подробно описанный ниже.

В контексте настоящего описания термин "блок электроники" представляет собой широкое понятие, общеупотребительное и привычное для специалистов средней квалификации в данной области и не ограниченное каким-либо специальным или конкретным значением. Этот термин относится, в частности и без ограничений, к блоку, с которым можно обращаться как с цельным объектом и который предназначен для выполнения по меньшей мере одной функции электроники. В частности, блок электроники может содержать по меньшей мере один интерфейс для соединения с аналитическим сенсором и обеспечивать, взаимодействуя с последним, выполнение по меньшей мере одной функции электроники, такой как по меньшей мере одна функция измерения. Как более подробно описано ниже, блок электроники может быть, в частности, выполнен с возможностью измерения по меньшей мере одного напряжения и/или по меньшей мере одного тока, взаимодействуя при этом с аналитическим сенсором, в частности с электрохимическим аналитическим сенсором. Блок электроники может, в частности, содержать по меньшей мере один корпус, причем аналитический сенсор может выступать, например своим проксимальным концом, внутрь корпуса и электрически соединяться с по меньшей мере одним электронным компонентом внутри корпуса. Например, проксимальный конец и/или по меньшей мере один контактный участок электрохимического сенсора может выступать внутрь корпуса и электрически соединяться там с по меньшей мере одним электронным компонентом, таким как по меньшей мере одна печатная плата и/или по меньшей мере один контактный участок блока электроники, например посредством паяного соединения, сварного соединения, штекерного соединения, зажимного соединения и т.п. Как более подробно описано ниже, блок электроники может, в частности, использоваться в качестве передающего устройства для передачи, например беспроводным образом, данных измерений в по меньшей мере одно внешнее устройство, такое как по меньшей мере один приемник.

Блок электроники электрически соединен с аналитическим сенсором. Следовательно, между аналитическим сенсором и блоком электроники существует электрическое соединение. Через это электрическое соединение блок электроники может взаимодействовать с аналитическим сенсором для проведения по меньшей мере одного электрохимического измерения. Как было сказано выше, электрическое соединение может, в частности, создаваться по меньшей мере одним контактным участком аналитического сенсора, выступающим внутрь корпуса блока электроники. Предварительная сборка функционального модуля может заключаться в том, что при размещении функционального модуля в корпусе и установке на последний защитной крышки блок электроники уже является электрически соединенным с аналитическим сенсором. В частности, электрическое соединение блока электроники с аналитическим сенсором может быть неразмыкаемым. Следовательно, в этом случае отсутствует необходимость в сборке блока электроники и аналитического сенсора, поскольку в предварительно собранном функциональном модуле уже имеет место электрическое и, в некоторых вариантах, механическое соединение блока электроники и аналитического сенсора.

В контексте настоящего описания термин "вводный компонент" представляет собой широкое понятие, общеупотребительное и привычное для специалистов средней квалификации в данной области и не ограниченное каким-либо специальным или конкретным значением. Этот термин относится, в частности и без ограничений, к элементу или комбинации элементов, выполненных с возможностью введения, например чрескожного или подкожного, по меньшей мере одного компонента в ткань организма пользователя. Таким образом, по меньшей мере один вводный компонент может, в частности, представлять собой или содержать по меньшей мере одну вводную канюлю, снабженную кончиком или острием, выполненным с возможностью протыкания кожи пользователя, а также дополнительно содержащую по меньшей мере одну прорезь, выполненную с возможностью размещения в ней по меньшей мере части аналитического сенсора. Вводный компонент, такой как вводная канюля, может содержать другие элементы, например по меньшей мере один держатель для манипулирования этим компонентом или его удержания.

Блок электроники может, в частности, содержать отверстие, сквозь которое может простираться, выступая, вводный компонент. Так, например, блок электроники имеет верхнюю сторону и нижнюю сторону, причем нижняя сторона обращена к коже пользователя, а верхняя сторона - к корпусу, например к вводному исполнительному механизму. Вводный исполнительный механизм может приводить в движение вводный компонент, такой как вводная канюля, через отверстие, например через сквозное отверстие в корпусе блока электроники.

В контексте настоящего описания термин "защитная крышка" представляет собой широкое понятие, общеупотребительное и привычное для специалистов средней квалификации в данной области и не ограниченное каким-либо специальным или конкретным значением. Этот термин относится, в частности и без ограничений, к элементу, выполненному с возможностью частичного закрытия по меньшей мере одного устройства, компонента или элемента, обеспечивающего по меньшей мере частичную защиту от механического воздействия и/или влияния окружающей среды. В частности, защитная крышка может быть полностью или частично изготовлена из по меньшей мере одного жесткого материала, такого как по меньшей мере одна пластмасса и/или по меньшей мере один металл. В частности, защитная крышка может содержать отверстие, ориентированное в направлении корпуса медицинской системы. В частности, защитная крышка может быть выполнена с по существу вращательной симметрией, например может обладать осевой вращательной симметрией относительно какой-либо оси, такой как ось цилиндра. Защитная крышка может быть выполнена, например, в форме цилиндра, полусферы или купола.

Защитная крышка может, например, соединяться с корпусом посредством по меньшей мере одного из следующего: соединения с геометрическим замыканием или соединения с силовым замыканием. В частности, борт защитной крышки может насаживаться на борт корпуса, или наоборот. Так, например, на защитной крышке может быть предусмотрен круглый, овальный или многоугольный борт, плотно насаживаемый на борт корпуса, имеющий соответствующую форму, или наоборот. В положении соединения может присутствовать область перекрытия, в которой защитная крышка налегает на корпус, или наоборот.

Как упоминалось выше, корпус может, в частности, содержать по меньшей мере один приемный отсек для размещения блока электроники, открытый в направлении конца корпуса, закрытого защитной крышкой. Приемный отсек может содержать, например, по меньшей мере одно пространство, открытое в направлении передней поверхности корпуса и вмещающее в себя блок электроники. Блок электроники может удерживаться в приемном отсеке посредством по меньшей мере одного средства фиксации, такого как по меньшей мере одна скоба и т.п., которое может освобождать блок электроники сразу после прикладывания к коже пользователя, например после введения аналитического сенсора в ткань организма.

Как упоминалось выше, блок электроники может, в частности, содержать по меньшей мере один электронный компонент. В частности, блок электроники может содержать по меньшей мере одно из следующего: измерительное устройство для получения значений электрохимических измерений, в частности по меньшей мере одно из амперометрического и потенциостатического измерительных устройств, передающее устройство для передачи значений измерений в по меньшей мере один внешний приемник, встроенное устройство для хранения данных, встроенную аккумуляторную батарею. Эти электронные компоненты в целом известны в области долгосрочного мониторирования одного или более аналитов и представлены в вышеупомянутых документах, отображающих уровень техники.

Как упоминалось выше, аналитический сенсор находится в устойчивом электрическом соединении с блоком электроники, в частности когда аналитическая система находится в собранном состоянии и до снятия защитной крышки. Таким образом, в отличие от систем, в которых аналитический сенсор соединяется с блоком электроники во время введения, в данном случае аналитический сенсор может быть, в частности, соединен с блоком электроники до введения. Поэтому аналитический сенсор и блок электроники могут составлять часть устройства одноразового применения.

Аналитический сенсор может, в частности, представлять собой электрохимический аналитический сенсор. Электрохимический аналитический сенсор может, в частности, содержать по меньшей мере один рабочий электрод и по меньшей мере один другой электрод, выбранный из группы, состоящей из противоэлектрода и электрода сравнения. По меньшей мере один рабочий электрод может содержать, например, по меньшей мере один химический реагент, включающий в себя по меньшей мере один фермент, для определения по меньшей мере одного аналита. По меньшей мере один рабочий электрод и по меньшей мере один другой электрод могут быть, в частности, соединены с блоком электроники посредством по меньшей мере двух электрических проводов.

Предварительно собранный функциональный модуль может также содержать по меньшей мере один колпачок для сохранения стерильности, по меньшей мере частично окружающий вводный компонент.

В контексте настоящего описания термин "колпачок для сохранения стерильности" представляет собой широкое понятие, общеупотребительное и привычное для специалистов средней квалификации в данной области и не ограниченное каким-либо специальным или конкретным значением. Этот термин относится, в частности и без ограничений, к элементу, такому как крышка, выполненному с возможностью поддержания стерильной атмосферы в пространстве, полностью или частично окруженном этим элементом. Например, колпачок для сохранения стерильности может быть жестким и выполненным, например, из жесткой пластмассы и/или металла. Колпачок для сохранения стерильности может, например, обладать вращательной симметрией относительно оси, которая, например, может быть идентичной оси вращательной симметрии защитной крышки и/или корпуса. Колпачок для сохранения стерильности может иметь, например, продолговатую форму с длиной, превышающей его диаметр или эквивалентный диаметр по меньшей мере в два раза, более конкретно - по меньшей мере в пять раз. Например, колпачок для сохранения стерильности может иметь длину от 5 до 20 мм, например от 10 до 15 мм.

Как упоминалось выше, вводный компонент может, в частности, содержать по меньшей мере одну вводную канюлю. Вводная канюля может полностью или частично размещаться в колпачке для сохранения стерильности. Например, колпачок для сохранения стерильности может иметь продолговатую форму с закрытым концом и открытым концом, где вводная канюля выступает из открытого конца внутрь колпачка для сохранения стерильности, а кончик вводной канюли обращен к закрытому концу. Аналитический сенсор может частично размещаться во вводной канюле, например в прорези вводной канюли. Вводный компонент может, далее, содержать по меньшей мере один держатель для вводной канюли, причем держатель, вводная канюля и колпачок для сохранения стерильности образуют компоненты стерильного контейнера для аналитического сенсора. Например, держатель может содержать жесткий компонент, соединенный с проксимальным торцом вводной канюли, то есть торцом вводной канюли, расположенным на противоположной стороне от кончика последней. Вводная канюля может соединяться с держателем, например, путем приклеивания и/или литья под давлением и/или других способов соединения с материальным замыканием. Держатель может иметь, например, цилиндрическую форму.

Снятие защитной крышки с корпуса может, в частности, осуществляться путем ее стягивания с корпуса. Как упоминалось выше, в положении соединения с корпусом защитная крышка может налегать на корпус, и наоборот. В частности, защитная крышка может быть плотно насажена на корпус. Корпус может, в частности, содержать по меньшей мере одну направляющую, в частности кольцеобразную, поверхность, определяющую направление движения защитной крышки во время ее стягивания. Направляющая поверхность может представлять собой наружную поверхность корпуса, имеющая, например, круглое, овальное или многоугольное поперечное сечение. В положении соединения защитная крышка может налегать на корпус в пределах направляющей поверхности. При стягивании с корпуса защитная крышка, а именно ее внутренняя поверхность, может скользить по направляющей поверхности.

В соответствии с изобретением колпачок для сохранения стерильности соединен, в частности неподвижно соединен, с защитной крышкой. Следовательно, колпачок для сохранения стерильности выполнен с возможностью стягивания с вводного компонента при стягивании защитной крышки с корпуса. Тем не менее, колпачок для сохранения стерильности может отличаться от защитной крышки. Так, даже при размещении колпачка для сохранения стерильности внутри защитной крышки стенка колпачка для сохранения стерильности должна отличаться от стенки защитной крышки. Соединение защитной крышки с колпачком для сохранения стерильности может быть, однако, выполнено на дистальном конце последнего, например в виде одного или более из следующего: соединения с геометрическим замыканием, соединения с силовым замыканием или соединения с материальным замыканием, реализуемого путем приклеивания или литья под давлением. В частности, защитная крышка и колпачок для сохранения стерильности могут быть изготовлены из разных материалов.

Вариант с сопряжением процесса снятия защитной крышки с корпуса с процессом стягивания колпачка для сохранения стерильности с вводного компонента предоставляет благоприятную возможность реализации многих других вариантов осуществления. Так, например, предварительно собранный функциональный модуль может содержать по меньшей мере одну направляющую поверхность, определяющую направление движения колпачка для сохранения стерильности во время его стягивания с вводного компонента. В частности, длина направляющей поверхности корпуса может превышать длину направляющей поверхности, предусмотренной для колпачка для сохранения стерильности, по меньшей мере в 2 раза, более конкретно - по меньшей мере в 5 или по меньшей мере в 10 раз. В качестве дополнения или альтернативы, длина направляющей поверхности корпуса может превышать длину колпачка для сохранения стерильности, в частности настолько, что колпачок для сохранения стерильности полностью стягивается с вводного компонента до завершения направленного перемещения по направляющей поверхности корпуса при стягивании с последнего защитной крышки. Другими словами, сопряжение процесса снятия, например путем стягивания, защитной крышки с корпуса с процессом снятия колпачка для сохранения стерильности с вводного компонента, например с вводной канюли, обеспечивает возможность направленного перемещения колпачка для сохранения стерильности в результате направленного перемещения защитной крышки по корпусу, так что колпачок для сохранения стерильности совершает заданное движение вплоть до полного высвобождения вводного компонента, например вводной канюли, и полного снятия колпачка для сохранения стерильности с этого вводного компонента. Тем самым может быть значительно снижен риск механического повреждения вводного компонента, например вводной канюли, во время снятия колпачка для сохранения стерильности, поскольку движение этого колпачка является заданным и может совершаться с прецизионной точностью вдоль продольной оси вводного компонента, например вводной канюли, в частности вдоль всей длины вводной канюли.

Направляющая поверхность корпуса может, в частности, обеспечивать совершение по меньшей мере одного движения, выбранного из группы, включающей следующее: поступательное движение защитной крышки и колпачка для сохранения стерильности при стягивании защитной крышки с корпуса, вращательное движение защитной крышки и колпачка для сохранения стерильности при стягивании защитной крышки с корпуса, как поступательное, так и вращательное движение защитной крышки и колпачка для сохранения стерильности при стягивании защитной крышки с корпуса. Таким образом, возможно совершение разных видов движения, которые могут быть и комбинированными. Например, при стягивании защитной крышки она может совершать только поступательное движение, например вдоль продольной оси медицинской системы. Тем не менее, могут совершаться, в качестве дополнения или альтернативы, и вращательные движения. Например, по меньшей мере одна направляющая поверхность может содержать один или более направляющих элементов или участков спиральной формы, обеспечивающих совершение вращательного движения. В частности, вращательное движение может быть также использовано для реализации функций блокирования и разблокирования. Так, например, направляющая поверхность корпуса может обеспечивать по меньшей мере вращательную составляющую движения при стягивании защитной крышки с корпуса. Колпачок для сохранения стерильности может быть соединен с предварительно собранным функциональным модулем посредством по меньшей мере одного байонетного соединения, причем наличие вращательной составляющей движения может приводить к разъединению байонетного соединения, позволяющей снять колпачок для сохранения стерильности с предварительно собранного функционального модуля.

Медицинская система может также содержать по меньшей мере одно индикаторное уплотнение, соединенное с защитной крышкой и корпусом. В контексте настоящего описания термин "индикаторное уплотнение" относится, в частности, к элементу, заметному для пользователя и показывающему, использовалась ли ранее данная медицинская система и, в частности, снималась ли уже ранее защитная крышка с корпуса. Следовательно, индикаторное уплотнение можно также называть средством контроля вскрытия. Медицинская система может содержать одно или более средств контроля вскрытия, а индикаторное уплотнение может представлять собой часть такого средства. Например, индикаторное уплотнение может быть выполнено с возможностью разрыва при снятии защитной крышки с корпуса. В частности, индикаторное уплотнение может содержать одно из следующего: уплотнительную пленку и уплотнительную ленту. В качестве индикаторного уплотнения может служить, например, заводская укупорка.

Индикаторное уплотнение может выполнять в медицинской системе и другие функции. Так, индикаторное уплотнение может также обеспечивать герметичность, например защиту от проникновения влаги внутрь корпуса и/или защитной крышки. В качестве дополнения или альтернативы, индикаторное уплотнение может быть светонепроницаемым. Этот вариант является, в частности, полезным в случае блока электроники, активируемого оптическим выключателем, что более подробно описано ниже.

Таким образом, в общем случае медицинская система может быть выполнена таким образом, что включение блока электроники происходит при снятии защитной крышки с корпуса. В частности, включение блока электроники может осуществляться посредством по меньшей мере одного средства коммутации, выбранного из следующей группы: механический выключатель, соединенный с защитной крышкой и срабатывающий при снятии ее с корпуса, светочувствительный выключатель, срабатывающий от внешнего освещения при снятии защитной крышки с корпуса, прокладка, закрывающая аккумуляторную батарею блока электроники и стягиваемая при снятии защитной крышки с корпуса. Так, например, защитная крышка может содержать чеку или полоску, соединенную с блоком электроники. При снятии защитной крышки, например путем ее стягивания с корпуса, чека или полоска могут освободить выключатель внутри блока электроники, обеспечивая включение последнего. Блок электроники может содержать, в качестве дополнения или альтернативы, фотодиод, фототранзистор или другой светочувствительный элемент, выполненный с возможностью обнаружения снятия защитной крышки и освещения блока электроники внешним светом, причем блок электроники выполнен с возможностью включения в результате обнаружения светового излучения. В качестве дополнения или альтернативы, светочувствительный элемент может генерировать фототок или фотонапряжение, величина которого достаточна для включения блока электроники.

Медицинская система может также содержать по меньшей мере один липкий пластырь для прикрепления блока электроники к поверхности кожи пользователя. Липкий пластырь может быть прикреплен, непосредственным или опосредованным образом, к блоку электроники или к какой-либо соединенной с ним детали, например в процессе введения аналитического сенсора. Липкий пластырь может представлять собой или содержать липкую поверхность, например липкую поверхность какой-либо жесткой детали или гибкой повязки. В начальном состоянии медицинской системы, когда защитная крышка соединена с корпусом, липкий пластырь может быть закрыт по меньшей мере одной съемной прокладкой. Прокладка может быть соединена с защитной крышкой, например путем непосредственного крепления к последней прокладки или ее части, такой как лента или язычок, или опосредованно, например путем соединения защитной крышки и прокладки с помощью ленты, выступа защитной крышки и т.п. С помощью этих или других средств прокладка может тем самым стягиваться с липкого пластыря при снятии защитной крышки с корпуса.

Медицинская система может также содержать по меньшей мере один вводный исполнительный механизм. В контексте настоящего описания термин "вводный исполнительный механизм" представляет собой широкое понятие, общеупотребительное и привычное для специалистов средней квалификации в данной области и не ограниченное каким-либо специальным или конкретным значением. Этот термин относится, в частности и без ограничений, к произвольному устройству, выполненному с возможностью непосредственного или опосредованного введения по меньшей мере одного вводного элемента в ткань организма. Вводный исполнительный механизм может содержать по меньшей мере одно механическое устройство, выполненное с возможностью продвижения вперед вводного элемента или компонента, такого как вводная канюля, для введения в ткань организма. Например, вводный исполнительный механизм может содержать по меньшей мере ползун, соединенный с вводным компонентом или держателем последнего и выполненный с возможностью совершения прямолинейного движения вперед в направлении введения и, в некоторых случаях, прямолинейного движения назад в противоположном направлении. Ползун может приводиться в движение, например, по меньшей мере одним пружинным элементом, предварительно растянутым или смещенным в прямом или обратном направлении. В качестве дополнения или альтернативы, ползун может быть соединен с по меньшей мере одной кнопкой активации, нажимаемой пользователем для приведения ползуна в движение в прямом направлении. Таким образом, вводный исполнительный механизм может быть выполнен с возможностью перемещения вводного компонента внутрь ткани организма и, в некоторых случаях, обратно после введения вводного аналитического сенсора. Движение в обратном направлении, например для вывода вводного компонента, такого как вводная канюля, назад из ткани организма, может инициироваться возвратной пружиной или устройством для инвертирования направления движения. Активация введения вводным исполнительным механизмом может также инициировать или обеспечивать выполнение других действий, таких как сборка компонентов нательного держателя, например компонентов, образующих капсулу для блока электроники, и/или прикрепление нательного держателя к коже пользователя. Вводные исполнительные механизмы, выполненные с возможностью приведения в движение с целью введения и известные специалистам, можно также использовать для решения задач настоящего изобретения. Можно привести в пример исполнительные механизмы, описанные в упоминавшихся выше публикациях WO 2016/012482 A1, WO 2016/012497 А1 и WO 2017/037191 А1 и соответствующие уровню техники. Эти вводные исполнительные механизмы можно также использовать для решения задач настоящего изобретения, в неизмененном или модифицированном исполнении, соответствующем этим задачам. В общем случае вводный исполнительный механизм может быть выполнен с возможностью продвижения вперед, после снятия защитной крышки с корпуса, вводного компонента для введения аналитического сенсора в ткань организма.

Как упоминалось выше, медицинская система может содержать нательный держатель. В контексте настоящего описания термин "нательный держатель" представляет собой широкое понятие, общеупотребительное и привычное для специалистов средней квалификации в данной области и не ограниченное каким-либо специальным или конкретным значением. Этот термин относится, в частности и без ограничений, к аналитическому компоненту, взаимодействующему с аналитическим сенсором и выполненному с возможностью установки на коже пользователя. Нательный держатель может включать в себя липкий пластырь и платформу, прикрепленную к липкому пластырю и выполненную с возможностью размещения блока электроники, а также, полностью или частично, блок электроники. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения нательный держатель может содержать верхний чехол, который может, например, соединяться с платформой, образуя тем самым капсулу, полностью или частично охватывающую блок электроники. Аналитический сенсор в состоянии введения, когда нательный держатель прикреплен к коже, может выступать внутрь ткани организма из нижней стороны блока электроники через отверстие в платформе и отверстие в липком пластыре.

В исходном положении, до снятия защитной крышки с корпуса, нательный держатель может находиться в корпусе. Нательный держатель может находиться там в собранном или в разобранном состоянии, причем в последнем случае сборка может происходить во время введения аналитического сенсора в ткань организма. Таким образом, в общем случае нательный держатель может включать в себя по меньшей мере одну платформу для прикрепления к коже пользователя, и по меньшей мере один верхний чехол, в котором размещается блок электроники. До активации вводного исполнительного механизма платформа и верхний чехол могут быть отделены друг от друга. Медицинская система, в том числе платформа и верхний чехол, может быть выполнена с возможностью ее сборки в процессе активации вводного исполнительного механизма. Так, например, при продвижении вводного исполнительного механизма вперед в направлении кожи пользователя липкий пластырь и/или платформа может достичь кожи, в результате чего движение вперед этих компонентов может быть остановлено, но при этом блок электроники и соединенный с ним аналитический сенсор и, в некоторых вариантах, верхний чехол могут все еще двигаться вперед в направлении кожи. Это приводит, во-первых, к тому, что блок электроники вставляется в платформу. Во-вторых, после этого сверху накладывается верхний чехол, который фиксируется на блоке электроники и/или на платформе, образуя тем самым футляр или капсулу для блока электроники. Одновременно с этим продвижение вперед вводного компонента имеет следствием проникновение его и, соответственно, аналитического сенсора внутрь ткани организма. Затем вводный компонент может быть выведен из ткани организма, а аналитический сенсор - остаться внутри этой ткани.

Как упоминалось выше, вводный исполнительный механизм может, в частности, включать в себя по меньшей мере одну кнопку. Эта кнопка может, например, представлять собой кнопку с возможностью скольжения, при ее нажатии, в прямолинейном направлении, например перпендикулярно к коже пользователя. Вводный исполнительный механизм, в частности кнопка, может размещаться в корпусе, крепиться к корпусу или встраиваться в корпус. Как, кроме того, упоминалось выше, вводный исполнительный механизм может быть также выполнен с возможностью выведения вводного компонента из ткани организма после введения аналитического сенсора.

В качестве дополнения или альтернативы к одной или более из вышеупомянутых функций, защитная крышка может выполнять и другие функции. Так, например, защитная крышка может также выполнять функцию сохранения, до снятия этой крышки, низкого уровня влажности внутри замкнутой медицинской системы. С этой целью в защитной крышке может быть предусмотрены, в частности, камеры, по меньшей мере частично заполненные влагопоглощающим веществом, таким как силикагель. Например, на одной или более внутренних поверхностей защитной крышки, обращенных к корпусу, может содержаться одна или более разделительных стенок, простирающихся от по меньшей мере одной из этих поверхностей во внутреннее пространство защитной крышки и образующих, тем самым, камеры, открывающиеся, например, в направлении корпуса. Камеры могут быть полностью или частично заполнены по меньшей мере одним влагопоглощающим веществом.

В качестве еще одной, дополнительной или альтернативной, меры защиты от влаги аналитического сенсора и/или блока электроники в медицинской системе последняя может содержать по меньшей мере одно уплотнение от влаги, расположенное между защитной крышкой и корпусом. Как упоминалось выше, защитная крышка может налегать на корпус в области перекрытия, которая может также содержать по меньшей мере одну направляющую поверхность. В пределах этой области перекрытия может быть предусмотрено по меньшей мере одно уплотнение от влаги, такое как кольцо круглого сечения и/или тонкая полоска, например кольцеобразная, клея. Уплотнение от влаги может разрываться при снятии защитной крышки с корпуса.

Медицинская система может также содержать по меньшей мере одну упаковку. Упаковка может быть, в частности, воздухо- и/или влагонепроницаемой и представлять собой, например, блистерную упаковку. Остальные компоненты медицинской системы могут быть помещены в закрытую упаковку, в частности в блистерную упаковку. Таким образом, корпус, предварительно собранный функциональный модуль и съемная защитная крышка, соединенная с корпусом, образуют единую, замкнутую и комплектную медицинскую систему, помещенную в закрытую упаковку, причем предварительно собранный, например на заводе, функциональный модуль расположен внутри корпуса и прикреплен к защитной крышке. Система может быть готова к использованию сразу после вскрытия пользователем упаковки и извлечения системы.

Другим объектом настоящего изобретения является способ изготовления медицинской системы, в частности медицинской системы, описанной выше и более подробно описываемой ниже. Способ включает шаги, описываемые ниже. Эти шаги могут, в частности, выполняться в указанном порядке. Возможен, однако, и другой порядок выполнения. Способ может включать дополнительные шаги, не упомянутые в настоящем описании. Возможно также неоднократное выполнение одного или более шагов способа. Кроме того, два или более шагов способа могут выполняться с перекрытием по времени или одновременно.

Способ изготовления медицинской системы включает следующие шаги:

1) обеспечение корпуса,

2) предварительная сборка функционального модуля, содержащего:

- аналитический сенсор для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя,

- блок электроники, электрически соединенный с аналитическим сенсором,

- вводный компонент для введения аналитического сенсора в ткань организма,

3) размещение предварительно собранного функционального модуля в корпусе,

4) соединение по меньшей мере одной съемной защитной крышки с корпусом, обеспечивающее закрытие предварительно собранного функционального модуля.

Как упоминалось выше, способ может быть, в частности, использован для изготовления медицинской системы, представленной в настоящем описании и соответствующей любому из вариантов осуществления изобретения, описанных выше, и/или любому из вариантов осуществления изобретения, более подробно описываемых ниже.

Кроме того, в настоящем описании представлен способ использования медицинской системы, предлагаемой в изобретении, такой как медицинская система, соответствующая любому из вариантов осуществления изобретения, описанных выше, или любому из вариантов осуществления изобретения, более подробно описываемых ниже. Способ может включать, предпочтительно в указанном порядке, шаги, приведенные ниже. Возможен, однако, и другой порядок выполнения. Далее, как и в предыдущем случае, возможно неоднократное выполнение одного, более чем одного или даже всех шагов способа. Кроме того, два или более шагов способа могут выполняться одновременно (полностью или частично). Способ может включать дополнительные шаги. Способ включает:

1) обеспечение медицинской системы,

2) снятие защитной крышки с корпуса,

3) размещение корпуса вплотную к коже пользователя,

4) введение аналитического сенсора внутрь ткани организма пользователя.

Шаг 1) способа может также включать в себя извлечение из закрытой упаковки, такой как блистерная упаковка, комплектной медицинской системы, содержащей корпус, защитную крышку и предварительно собранный функциональный модуль.

Шаг 2) способа может включать в себя несколько операций (подшагов), инициируемых снятием защитной крышки с корпуса. В их число могут входить одна или более операций, описанных ниже. Например, как упоминалось выше, в рамках этого шага может быть выполнено включение блока электроники. Шаг может включать в себя, в качестве дополнения или альтернативы, снятие колпачка для сохранения стерильности с вводного компонента. Шаг может также включать в себя, в качестве дополнения или альтернативы, разрыв индикаторного уплотнения. Шаг может также включать в себя, в качестве дополнения или альтернативы, снятие прокладки с липкого пластыря.

Шаг 3) способа может включать в себя прикрепление липкого пластыря к коже, а также, в некоторых случаях, размещение платформы на коже и прилепление ее к коже с помощью липкого пластыря.

Шаг 4) способа тоже может включать в себя один или более подшагов, описанных ниже. Так, например, этот шаг способа может включать в себя инициирование введения путем активации вводного исполнительного механизма, например путем нажатия кнопки. Шаг может также включать в себя сборку нательного держателя, например путем соединения друг с другом липкого пластыря, платформы и блока электроники, а также, в некоторых случаях, верхнего чехла для образования единого модуля.

Медицинская система и способ, предлагаемые в изобретении, обладают многими преимуществами по сравнению с известными способами и устройствами. В частности, они позволяют решить вышеупомянутые технические проблемы, связанные с известными устройствами, обеспечивающими, в частности, введение сенсоров для непрерывного мониторирования.

В частности, данная медицинская система может удовлетворять потребность в полностью утилизируемой системе непрерывного мониторирования, такой как полностью утилизируемая система непрерывного мониторирования гликемии. Функциональный модуль может быть предварительно собран, так что нательный держатель, блок электроники и аналитический сенсор уже находятся в собранном состоянии. Функциональный модуль в сочетании с корпусом и съемной защитной крышкой может также представлять собой предварительно собранное устройство и поставляться потребителю в таком собранном виде. Поэтому в общем случае пользователю не требуется выполнять какие-либо дополнительные сборочные операции. Предварительно собранное устройство может содержать корпус, функциональный модуль и защитную крышку. Защитная крышка представляет собой пример того, как в одном конструктивном элементе могут быть объединены разные функции. Эти функции могут включать в себя одно или более из следующего: обеспечение стерильной и безопасной среды, простые манипуляции при снятии защитной крышки пользователем, барьер для сохранения стерильности пространства, внутри которого находится аналитический сенсор, инициализацию медицинской системы, средство контроля вскрытия, такое как индикаторное уплотнение, и другие функции. В частности, защитная крышка позволяет обеспечить, простым и низкозатратным образом и посредством одного конструктивного элемента системы, высокую эксплуатационную надежность и простоту системы в отношении ее инициализации и обращения с нею. Данная медицинская система может служить в качестве сенсорной системы мониторирования концентрации аналита, включающей в себя узел аналитического сенсора, компонент для введения и блок электроники. Аналитический сенсор, компонент для введения и блок электроники могут быть предварительно собраны вместе до использования аналитического сенсора. Эта предварительная сборка может быть, в частности, выполнена на заводе, то есть до извлечения пользователем системы из упаковки. Устройство в сборе может также включать в себя защитную крышку, которая удерживает на месте компонент для введения, аналитический сенсор и блок электроники, а после ее снятия обеспечивает введение аналитического сенсора в подкожную ткань. Как упоминалось выше, защитная крышка может представлять собой часть схемы инициализации медицинской системы, например посредством блока электроники, содержащего по меньшей мере один фоточувствительный элемент, реагирующий на внешний свет при снятии защитной крышки и вызывающий тем самым срабатывание блока электроники, соединенного с аналитическим сенсором. В качестве дополнения или альтернативы, защитная крышка может содержать средство для направленного перемещения, облегчающее пользователю снятие защитной крышки, например с помощью винтовой поверхности, которая может быть также использована в качестве уплотнительного элемента. Защитная крышка может включать в себя, в качестве дополнения или альтернативы, средство укупоривания с контролем вскрытия, могущее также служить в качестве защиты от проникновения влаги.

Таким образом, защитная крышка может обеспечивать выполнение самых разных функций и решение многих технических проблем. В том числе, как упоминалось выше, обеспечивая защиту от влаги, защитная крышка защищает чувствительные компоненты аналитического сенсора, такие как подложка, ферменты и т.п. Это позволяет увеличить срок хранения. В общем случае отсутствует необходимость в дополнительном влагопоглощающем веществе в наружной упаковке, включая потребность в дополнительном пространстве. Влагопоглощающее вещество может быть расположено в защитной крышке, например непосредственно в защитной крышке и/или в виде одного или более помещенных в нее пакетиков, например посредством соединения с материальным замыканием, такого как приклеивание, и/или соединения с геометрическим замыканием. Количество влагопоглощающего вещества может зависеть от требуемого срока хранения медицинской системы.

Защитная крышка может также использоваться, как упоминалось выше, в качестве выключателя для включения блока электроники, в частности передающего устройства. Для этого, как упоминалось выше, могут быть реализованы различные функции и/или схемы включения. Например, могут быть использованы оптические выключатели, такие как один или более фототранзисторов, обеспечивающие включение блока электроники посредством внешнего света при снятии защитной крышки с корпуса. В общем случае защитная крышка может быть выполнена с использованием светонепроницаемого материала во избежание непреднамеренного включения блока электроники и для обеспечения светового барьера, исчезающего непосредственно перед использованием медицинской системы пользователем. Может быть предусмотрена соответствующая геометрия защитной крышки.

Защитная крышка может также обеспечивать механическую защиту. Тем самым обеспечивается дополнительная механическая защита всей медицинской системы. При соответствующем и/или гибком конструктивном исполнении защитной крышки или ее деталей эта крышка в отдельности или в сочетании с корпусом может амортизировать или ослаблять механические воздействия и толчки. Так, например, в отсутствие защитной крышки медицинская система может опуститься на колпачок для сохранения стерильности, закрывающий вводный компонент, такой как вводная канюля, что приведет к повреждению вводного компонента. Отсутствие защитной крышки потребовало бы принятия других конструктивных защитных мер.

Кроме того, как упоминалось выше, наличие колпачка для сохранения стерильности и его снятие требуют дополнительных технических решений в обычных медицинских системах. Для безопасного снятия колпачка для сохранения стерильности с вводного компонента и предотвращения повреждения последнего колпачком во время его снятия обычно требуется направляющая поверхность с минимальной длиной 10 мм, что обусловлено длиной вводного компонента, такого как вводная канюля. Соединяя колпачок для сохранения стерильности с защитной крышкой, можно повысить и улучшить ориентируемость этого колпачка во время его снятия. Так, например, при снятии защитной крышки с корпуса ориентация защитной крышки может выполняться посредством корпуса, причем длина, или расстояние, направленного перемещения увеличивает длину вводного компонента и/или длину защитной крышки. Например, при таком увеличении направленного перемещения поперечные движения становятся возможными только после безопасного снятия колпачка для сохранения стерильности с вводного компонента, такого как канюля.

Защитная крышка может также использоваться для подготовки нательного держателя к прикреплению к коже пользователя. В этом случае, как упоминалось выше, снятие защитной крышки с корпуса используется для удаления прокладки с липкого пластыря.

Защитная крышка может также использоваться в сочетании с индикаторным уплотнением в качестве средства контроля вскрытия и/или защиты от влаги. Индикаторное уплотнение может быть предусмотрено между защитной крышкой и корпусом и представлять собой заметную липкую ленту, ясно показывающую, была ли медицинская система вскрыта и/или повреждена. Индикаторное уплотнение может также обеспечивать дополнительную защиту от влаги и, следовательно, дополнительную возможность упаковки. В качестве дополнения или альтернативы, защита от влаги может быть предусмотрена между защитной крышкой и корпусом или кнопкой исполнительного механизма.

Кроме того, как упоминалось выше, при снятии защитной крышки с корпуса могут совершаться разные движения. Так, возможно чисто поступательное движение, а также комбинации с вращательным движением. Далее, движение защитной крышки может вызывать соответствующее движение колпачка для сохранения стерильности. При этом даже совершение защитной крышкой чисто поступательного движения может иметь следствием вращательное движение колпачка для сохранения стерильности, и наоборот. Для преобразования движения защитной крышки в требуемое движение колпачка для сохранения стерильности последний может быть соединен с защитной крышкой посредством одного или более направляющих элементов, таких как элементы кулачкового механизма. Тем самым может быть обеспечено отделение колпачка для сохранения стерильности, зафиксированного, например, посредством байонетного соединения, от одного или более из следующего: вводного компонента, блока электроники, держателя или предварительно собранного функционального модуля. В общем случае, используя один или более из этих вариантов, можно подобрать, без ограничений, геометрические характеристики такого компонента медицинской системы, как вводный исполнительный механизм, отдельно от геометрических характеристик других компонентов этой медицинской системы. Вводный исполнительный механизм не обязательно должен иметь круглое поперечное сечение, а блок электроники может быть оптимизирован для размещения на маленькой площади. В общем случае, геометрические характеристики компонентов, таких как передающее устройство, могут выбираться независимо от их функций.

Для обобщения вышесказанного ниже приведены возможные варианты осуществления настоящего изобретения, не исключающие других вариантов.

Вариант 1: Медицинская система, содержащая:

а) корпус,

б) предварительно собранный функциональный модуль, размещенный в корпусе и включающий в себя:

б1) аналитический сенсор для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя,

б2) блок электроники, электрически соединенный с аналитическим сенсором,

б3) вводный компонент для введения аналитического сенсора в ткань организма пользователя,

в) по меньшей мере одну съемную защитную крышку, соединенную с корпусом и закрывающую предварительно собранный функциональный модуль.

Вариант 2: Медицинская система по предыдущему варианту, в которой корпус содержит по меньшей мере один приемный отсек для размещения блока электроники, открытый в направлении конца корпуса, закрытого защитной крышкой.

Вариант 3: Медицинская система по одному из предыдущих вариантов, в которой блок электроники содержит по меньшей мере одно из следующего: измерительное устройство для получения значений электрохимических измерений, в частности по меньшей мере одно из амперометрического и потенциостатического измерительных устройств, передающее устройство для передачи значений измерений в по меньшей мере один внешний приемник, встроенное устройство для хранения данных, встроенную аккумуляторную батарею.

Вариант 4: Медицинская система по одному из предыдущих вариантов, в которой аналитический сенсор находится в устойчивом электрическом соединении с блоком электроники.

Вариант 5: Медицинская система по одному из предыдущих вариантов, в которой аналитический сенсор представляет собой электрохимический аналитический сенсор, содержащий по меньшей мере один рабочий электрод и по меньшей мере один другой электрод, выбранный из группы, состоящей из противоэлектрода и электрода сравнения, причем по меньшей мере один рабочий электрод и по меньшей мере один другой электрод соединены с блоком электроники посредством по меньшей мере двух электрических проводов.

Вариант 6: Медицинская система по одному из предыдущих вариантов, в которой предварительно собранный функциональный модуль также содержит по меньшей мере один колпачок для сохранения стерильности, по меньшей мере частично окружающий вводный компонент.

Вариант 7: Медицинская система по предыдущему варианту, в которой вводный компонент содержит по меньшей мере одну вводную канюлю с частично размещенным в ней аналитическим сенсором.

Вариант 8: Медицинская система по предыдущему варианту, в которой вводный компонент также содержит по меньшей мере один держатель для вводной канюли, причем держатель, вводная канюля и колпачок для сохранения стерильности образуют компоненты стерильного контейнера для аналитического сенсора.

Вариант 9: Медицинская система по одному из трех предыдущих вариантов, в которой защитная крышка выполнена с возможностью снятия ее с корпуса путем ее стягивания с корпуса, причем корпус содержит по меньшей мере одну направляющую поверхность, в частности кольцеобразную, определяющую направление движения защитной крышки во время ее стягивания.

Вариант 10: Медицинская система по предыдущему варианту, в которой колпачок для сохранения стерильности соединен с защитной крышкой и выполнен с возможностью стягивания его с вводного компонента при стягивании защитной крышки с корпуса.

Вариант 11: Медицинская система по предыдущему варианту, в которой предварительно собранный функциональный модуль содержит по меньшей мере одну направляющую поверхность, определяющую направление движения колпачка для сохранения стерильности во время его стягивания с вводного компонента.

Вариант 12: Медицинская система по предыдущему варианту, в которой длина направляющей поверхности корпуса превышает длину направляющей поверхности, предусмотренной для колпачка для сохранения стерильности, по меньшей мере в 2 раза, более конкретно - по меньшей мере в 5 раз или по меньшей мере в 10 раз.

Вариант 13: Медицинская система по одному из трех предыдущих вариантов, в которой длина направляющей поверхности корпуса превышает длину колпачка для сохранения стерильности, в частности настолько, что колпачок для сохранения стерильности полностью стягивается с вводного компонента до завершения направленного перемещения по направляющей поверхности корпуса защитной крышки при стягивании ее с корпуса.

Вариант 14: Медицинская система по одному из четырех предыдущих вариантов, в которой направляющая поверхность корпуса обеспечивает совершение по меньшей мере одного движения, выбранного из группы, включающей следующее: поступательное движение защитной крышки и колпачка для сохранения стерильности при стягивании защитной крышки с корпуса, вращательное движение защитной крышки и колпачка для сохранения стерильности при стягивании защитной крышки с корпуса, как поступательное, так и вращательное движение защитной крышки и колпачка для сохранения стерильности при стягивании защитной крышки с корпуса.

Вариант 15: Медицинская система по предыдущему варианту, в которой направляющая поверхность корпуса обеспечивает по меньшей мере вращательную составляющую движения при стягивании защитной крышки с корпуса, причем колпачок для сохранения стерильности соединен с предварительно собранным функциональным модулем посредством по меньшей мере одного байонетного соединения, а наличие вращательной составляющей движения приводит к разъединению байонетного соединения, позволяющей снять колпачок для сохранения стерильности с предварительно собранного функционального модуля.

Вариант 16: Медицинская система по одному из предыдущих вариантов, содержащая по меньшей мере одно индикаторное уплотнение, соединенное с защитной крышкой и корпусом и выполненное с возможностью разрыва при снятии защитной крышки с корпуса.

Вариант 17: Медицинская система по предыдущему варианту, в которой индикаторное уплотнение содержит одно из следующего: уплотнительную пленку или уплотнительную ленту.

Вариант 18: Медицинская система по одному из двух предыдущих вариантов, в которой индикаторное уплотнение является светонепроницаемым.

Вариант 19: Медицинская система по одному из предыдущих вариантов, выполненная таким образом, что включение блока электроники происходит при снятии защитной крышки с корпуса.

Вариант 20: Медицинская система по предыдущему варианту, в которой включение блока электроники осуществляется посредством по меньшей мере одного средства коммутации, выбранного из следующей группы: механический выключатель, соединенный с защитной крышкой и срабатывающий при снятии ее с корпуса, светочувствительный выключатель, срабатывающий от внешнего освещения при снятии защитной крышки с корпуса, прокладка, закрывающая аккумуляторную батарею блока электроники и стягиваемая при снятии защитной крышки с корпуса.

Вариант 21: Медицинская система по одному из предыдущих вариантов, содержащая по меньшей мере один липкий пластырь для прикрепления блока электроники к поверхности кожи пользователя, причем липкий пластырь закрыт прокладкой, соединенной с защитной крышкой и стягиваемой с липкого пластыря при снятии защитной крышки с корпуса.

Вариант 22: Медицинская система по одному из предыдущих вариантов, содержащая по меньшей мере один вводный исполнительный механизм, выполненный с возможностью продвижения вперед, после снятия защитной крышки с корпуса, вводного компонента для введения аналитического сенсора в ткань организма.

Вариант 23: Медицинская система по предыдущему варианту, содержащая нательный держатель, размещенный в корпусе и по меньшей мере частично вмещающий в себя блок электроники.

Вариант 24: Медицинская система по предыдущему варианту, в которой нательный держатель включает в себя по меньшей мере одну платформу для прикрепления к коже пользователя и по меньшей мере один верхний чехол, в котором размещается блок электроники, причем до активации вводного исполнительного механизма платформа и верхний чехол находятся в разобранном состоянии и выполнены с возможностью их сборки в процессе активации вводного исполнительного механизма.

Вариант 25: Медицинская система по одному из трех предыдущих вариантов, в которой вводный исполнительный механизм включает в себя по меньшей мере одну кнопку.

Вариант 26: Медицинская система по одному из четырех предыдущих вариантов, в которой вводный исполнительный механизм выполнен с возможностью выведения вводного компонента из ткани организма после введения аналитического сенсора.

Вариант 27: Медицинская система по одному из предыдущих вариантов, в которой защитная крышка содержит камеры, по меньшей мере частично заполненные влагопоглощающим веществом.

Вариант 28: Медицинская система по одному из предыдущих вариантов, содержащая по меньшей мере одно уплотнение от влаги, расположенное между защитной крышкой и корпусом.

Вариант 29: Медицинская система по одному из предыдущих вариантов, помещенная в закрытую упаковку, в частности в блистерную упаковку.

Вариант 30: Способ изготовления медицинской системы, включающий:

1) обеспечение корпуса,

2) предварительную сборку функционального модуля, содержащего:

- аналитический сенсор для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя,

- блок электроники, электрически соединенный с аналитическим сенсором,

- вводный компонент для введения аналитического сенсора в ткань организма,

3) размещение предварительно собранного функционального модуля в корпусе,

4) соединение по меньшей мере одной съемной защитной крышки с корпусом, обеспечивающее закрытие предварительно собранного функционального модуля.

Вариант 31: Способ по предыдущему варианту, в котором медицинская система представляет собой медицинскую систему по одному из предыдущих вариантов, относящихся к медицинской системе.

Краткое описание чертежа

Прочие особенности изобретения представлены более подробно в нижеследующем описании предпочтительных вариантов его осуществления, предпочтительно относящихся к зависимым пунктам формулы изобретения. Специалисту будет ясно, что отличительные признаки этих вариантов осуществления изобретения могут быть реализованы как в отдельности, так и в любой приемлемой комбинации. Объем изобретения не ограничивается этими предпочтительными вариантами осуществления. Варианты осуществления изобретения схематически представлены на чертеже. Одинаковые ссылочные номера на чертеже относятся к идентичным или функционально сравнимым элементам.

На чертеже показан вид в поперечном разрезе медицинской системы в одном из вариантов осуществления изобретения.

Подробное описание варианта осуществления изобретения

На чертеже показан вид в поперечном разрезе медицинской системы 110 в одном из вариантов осуществления изобретения. Медицинская система содержит корпус 112, который может быть выполнен, например, из пластмассы. Корпус 112 может содержать один или несколько компонентов.

В данном примере осуществления изобретения внутри корпуса 112 расположен вводный исполнительный механизм 114, который может содержать, например, кнопку 116. В качестве примеров с более подробным описанием вводного исполнительного механизма можно указать вышеупомянутые публикации, отображающие известный уровень техники, такие как WO 2017/037191 А1, а также цитируемые в этих публикациях документы. Следует, однако, отметить, что могут быть реализованы и другие вводные механизмы.

Кроме того, внутри корпуса 112 также расположен предварительно собранный функциональным модуль 118. В данном примере предварительно собранный функциональный модуль 118 размещен в приемном отсеке 122 корпуса 112. Предварительно собранный функциональный модуль 118 включает в себя аналитический сенсор 120, не видимый на этом чертеже и помещенный внутрь колпачка 124 для сохранения стерильности. Кроме этого, предварительно собранный функциональный модуль 118 включает в себя по меньшей мере один блок 126 электроники, такой как по меньшей мере одно передающее устройство 128. Предварительно собранный функциональный модуль 118 также включает в себя по меньшей мере один вводный компонент 130, тоже не видимый на этом чертеже. Вводный компонент 130 может, например, содержать по меньшей мере одну вводную канюлю 132, например вводную канюлю 132, имеющую прорезь с размещенным в ней аналитическим сенсором 120.

Медицинская система 110 также содержит по меньшей мере одну защитную крышку 134. В закрытом состоянии защитной крышки 134, показанном на чертеже и представляющем собой состояние перед использованием медицинской системы 110, она соединена с корпусом 112. В данном примере защитная крышка 134 налегает на корпус 112 в области 136 перекрытия. При этом кольцеобразный борт 138 защитной крышки 134 плотно прилегает к кольцеобразной направляющей поверхности 140, предусмотренной в верхней части наружной стороны корпуса 112. Для отсоединения от корпуса 112 защитную крышку 134 стягивают с последнего, причем направляющая поверхность 140 имеет длину L в направлении стягивания защитной крышки 134.

При стягивании защитной крышки 134 с корпуса 112 могут быть инициированы различные функции. В данном примере с защитной крышкой 134 соединен, посредством соединительного элемента 142, колпачок 124 для сохранения стерильности. Поэтому при стягивании защитной крышки 134 с корпуса 112 колпачок 124 для сохранения стерильности может быть стянут с вводного компонента 130. Длина 1 колпачка 124 для сохранения стерильности может быть в этом случае меньше длины L направляющей поверхности, так что колпачок 124 полностью снимается с вводного компонента 130 до завершения направленного перемещения защитной крышки 134 по направляющей поверхности 140. Тем самым предотвращается неправильное расположение колпачка 124 для сохранения стерильности относительно вводного компонента 130, что могло бы привести к повреждению последнего. Следовательно, соединение колпачка 124 для сохранения стерильности и защитной крышки 134 обеспечивает безопасное снятие колпачка 124 с вводного компонента 130.

Колпачок 124 для сохранения стерильности, вводный компонент 130 и держатель 144 вводного компонента 130 образуют миниатюризованный стерильный контейнер 146 для аналитического сенсора 120. Это стерильный контейнер 146 может быть разобран в результате снятия колпачка 124 для сохранения стерильности, когда защитную крышку 134 снимают с корпуса 112.

Медицинская система 110 также содержит нательный держатель 148. Нательный держатель 148, также размещаемый в приемном отсеке 122, включает в себя платформу 150, которая при снятии защитной крышки 134 оказывается напротив кожи пользователя. Кроме того, нательный держатель 148 включает в себя липкий пластырь 152, расположенный поверх платформы 150 и предназначенный для прилепления платформы 150 к коже. Липкий пластырь 152 защищен прокладкой 154, которая соединена с защитной крышкой 134, например посредством одного или более выступов 156 защитной крышки 134. Таким образом, при снятии защитной крышки 134 с корпуса 112 защитная крышка 134 также удаляет прокладку 154 с липкого пластыря 152.

Платформа 150 может быть выполнена с возможностью размещения блока 126 электроники. Таким образом, блок 126 электроники может тоже представлять собой, полностью или частично, часть нательного держателя 148. В данном примере осуществления изобретения блок 126 электроники размещен в верхнем чехле 158, который также образует часть нательного держателя 148 и может взаимодействовать с платформой 150, образуя оболочку для блока 126 электроники.

Медицинская система 110 также содержит по меньшей мере одно влагопоглощающее вещество 160. Влагопоглощающее вещество 160 может размещаться в защитной крышке 134, в частности в нескольких камерах 162, предусмотренных в защитной крышке 134.

Медицинская система 110 может также содержать по меньшей мере одно индикаторное уплотнение 164, такое как по меньшей мере одна хорошо видимая лента, расположенная в переходной области между защитной крышкой 134 и корпусом 112. Индикаторное уплотнение 164 может, во-первых, ясно показывать, использовалась ли уже медицинская система 110 или нет, и может быть разорвано при снятии защитной крышки 134 с корпуса 112. Индикаторное уплотнение 164 может выполнять и другие функции, образуя, например, барьер для влаги и предупреждая или уменьшая проникновение влаги внутрь защитной крышки 134 и/или корпуса 112. Кроме того, индикаторное уплотнение 164 может быть светонепроницаемым и создавать световой барьер. Этот вариант является, в частности, полезным в случае использования оптического выключателя.

Так, в блоке 126 электроники может быть предусмотрен оптический выключатель, содержащий фотодиод или фототранзистор. Защитная крышка 134 может быть светонепроницаемой. При первом снятии защитной крышки 134 с корпуса 112 светочувствительный элемент блока 126 электроники обнаружит внешний свет и включит блок 126 электроники. Могут быть предусмотрены и другие выключатели, например механические выключатели, реагирующие на движение и снятие защитной крышки 134. Таким образом, в общем случае блок 126 электроники может быть выполнен с возможностью включения при снятии защитной крышки 134 с корпуса 112.

Для обеспечения дополнительной защиты от влаги может быть предусмотрено по меньшей мере одно уплотнение 166 от влаги, расположенное между защитной крышкой 134 и корпусом. Так, например, на направляющую поверхность 140 можно нанести одну или более тонких полосок клея.

Для использования медицинской системы 110, показанной на чертеже, снимают защитную крышку 134 с корпуса 112. При этом, как было сказано выше, происходит снятие колпачка 124 для сохранения стерильности с вводного компонента 130. Снятие колпачка 124 для сохранения стерильности может происходить в результате чисто поступательного движения, например в осевом направлении (см. чертеж). В качестве дополнения или альтернативы, снятие колпачка 124 для сохранения стерильности может также подразумевать вращательное движение, например в результате преобразования поступательного движения защитной крышки 134 во вращательное движение колпачка 124. Так, например, соединение между защитной крышкой 134 и колпачком 124 для сохранения стерильности может обеспечивать соответствующее преобразование движения, например с помощью одного или более кулачков.

Далее, как упоминалось выше, в результате снятия защитной крышки 134 происходит снятие прокладки 154 и включение блока 126 электроники. После снятия защитной крышки 134 корпус 112 можно разместить на требуемом участке кожи. При этом платформа 150 прилепляется к коже с помощью липкого пластыря 152.

Вслед за этим путем нажатия кнопки 116 перемещают вводный компонент 130, например вводную канюлю 132, внутрь ткани организма, в результате чего в этой ткани размещается аналитический сенсор 120. Сразу после введения вводный компонент 130 может быть выведен, для предотвращения травм, из ткани организма обратно в корпус 112 и размещен там. Далее, во время движения введения, инициированного вводным исполнительным механизмом 114, происходит сборка нательного держателя 148. При этом верхний чехол 158 соединяется с платформой 150, а блок 126 электроники безопасно размещается между ними. Следует, однако, отметить, что, как показано на чертеже, аналитический сенсор 120 еще до использования является электрически соединенным с блоком 126 электроники благодаря предварительной сборке функционального модуля 118. Поэтому во время введения нет необходимости устанавливать электрическое соединение между аналитическим сенсором 120 и блоком 126 электроники, благодаря чему упрощается процесс введения и снижается риск получения неисправного электрического соединения. Таким образом, блок 126 электроники и устойчиво соединенный с ним аналитический сенсор 120 могут быть полностью выполнены как конструктивная единица одноразового применения и не содержать повторно используемых деталей. Наличие аккумуляторной батареи и средства коммутации, например срабатывающего при снятии защитной крышки 134, может значительно сократить число шагов управления и упростить обращение с устройством, что позволит использовать его даже пожилым людям и детям.

После введения аналитического сенсора 120 в ткань организма и размещения нательного держателя 148 на коже остальные части медицинской системы 110, в частности корпус 112 и вводный исполнительный механизм 114 могут быть удалены и утилизированы. Пользователю нет необходимости выполнять какие-либо дополнительные операции, например соединение электронных компонентов с аналитическим сенсором 120 и/или нательным компонентом 148 или блоком 126 электроники. Аналитический сенсор 120 и блок 126 электроники обеспечат получение значений измерений после выполнения вышеперечисленных шагов без каких-либо дополнений. Эти значения измерений могут быть переданы, например беспроводным образом, в какой-либо приемник, такой как система сбора и обработки медицинских данных.

Ссылочные обозначения

110 Медицинская система

112 Корпус

114 Вводный исполнительный механизм

116 Кнопка

118 Предварительно собранный функциональный модуль

120 Аналитический сенсор

122 Приемный отсек

124 Колпачок для сохранения стерильности

126 Блок электроники

128 Передающее устройство

130 Вводный компонент

132 Вводная канюля

134 Защитная крышка

136 Область перекрытия

138 Борт

140 Направляющая поверхность

142 Соединительный элемент

144 Держатель

146 Стерильный контейнер

148 Нательный держатель

150 Платформа

152 Липкий пластырь

154 Прокладка

156 Выступ

158 Верхний чехол

160 Влагопоглощающее вещество

162 Камера

164 Индикаторное уплотнение

166 Уплотнение от влаги.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к медицинской системе для определения аналита в физиологической жидкости пользователя и способу ее изготовления. Система содержит корпус, предварительно собранный функциональный модуль и съемную защитную крышку, соединенную с корпусом и закрывающую функциональный модуль. Модуль размещен в корпусе и включает в себя аналитический сенсор для определения аналита в физиологической жидкости, электрически соединенный с сенсором блок электроники и вводный компонент для введения сенсора в ткань организма. Колпачок функционального модуля для сохранения стерильности окружает вводный компонент. Защитная крышка может быть снята с корпуса путем стягивания. Направляющая поверхность корпуса определяет направление движения защитной крышки во время ее стягивания. Функциональный модуль содержит направляющую поверхность, определяющую направление движения колпачка во время его стягивания с вводного компонента. Длина направляющей поверхности корпуса превышает длину направляющей поверхности, предусмотренной для колпачка. Колпачок соединен с защитной крышкой и может быть стянут с вводного компонента при стягивании защитной крышки с корпуса. Способ изготовления медицинской системы включает обеспечение корпуса, предварительную сборку функционального модуля, размещение функционального модуля в корпусе и соединение съемной защитной крышки с корпусом для закрытия функционального модуля. Обеспечивается медицинская система с высокой степенью защиты от вредного воздействия механических факторов и окружающей среды, позволяющая пользователю легко ввести сенсор аналита в ткань организма, выполнив небольшое число интуитивно понятных шагов. Достигается безопасное снятие колпачка с вводного компонента и предотвращение повреждения последнего колпачком во время его снятия за счет соединения колпачка с защитной крышкой, что в свою очередь повышает и улучшает ориентируемость колпачка во время его снятия, поскольку при увеличении направленного перемещения поперечные движения становятся возможными только после безопасного снятия колпачка с вводного компонента, такого как канюля. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 1 ил.

1. Медицинская система (110) для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, содержащая:

а) корпус (112),

б) предварительно собранный функциональный модуль (118), размещенный в корпусе (112) и включающий в себя:

б1) аналитический сенсор (120) для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя,

б2) блок (126) электроники, электрически соединенный с аналитическим сенсором (120),

б3) вводный компонент (130) для введения аналитического сенсора (120) в ткань организма пользователя,

в) по меньшей мере одну съемную защитную крышку (134), соединенную с корпусом (112) и закрывающую предварительно собранный функциональный модуль (118),

причем предварительно собранный функциональный модуль (118) также содержит по меньшей мере один колпачок (124) для сохранения стерильности, по меньшей мере частично окружающий вводный компонент (130), причем защитная крышка (134) выполнена с возможностью снятия ее с корпуса (112) путем ее стягивания с корпуса (112), причем корпус (112) содержит по меньшей мере одну направляющую поверхность (140), определяющую направление движения защитной крышки (134) во время ее стягивания, причем предварительно собранный функциональный модуль (118) содержит по меньшей мере одну направляющую поверхность, определяющую направление движения колпачка (124) для сохранения стерильности во время его стягивания с вводного компонента (130), а длина направляющей поверхности (140) корпуса (112) превышает длину направляющей поверхности, предусмотренной для колпачка (124) для сохранения стерильности, который соединен с защитной крышкой (134) и выполнен с возможностью стягивания его с вводного компонента (130) при стягивании защитной крышки (134) с корпуса (112).

2. Медицинская система (110) по п. 1, в которой длина направляющей поверхности (140) корпуса (112) превышает длину направляющей поверхности, предусмотренной для колпачка (124) для сохранения стерильности, по меньшей мере в 2 раза.

3. Медицинская система (110) по п. 1 или 2, в которой длина направляющей поверхности (140) корпуса (112) превышает длину колпачка (124) для сохранения стерильности настолько, что колпачок (124) для сохранения стерильности полностью стягивается с вводного компонента (130) до завершения направленного перемещения по направляющей поверхности (140) корпуса (112) защитной крышки (134) при стягивании ее с корпуса (112).

4. Медицинская система (110) по одному из пп. 1-3, в которой направляющая поверхность (140) корпуса (112) обеспечивает совершение по меньшей мере одного движения, выбранного из группы, включающей следующее: поступательное движение защитной крышки (134) и колпачка (124) для сохранения стерильности при стягивании защитной крышки (134) с корпуса (112), вращательное движение защитной крышки (134) и колпачка (124) для сохранения стерильности при стягивании защитной крышки (134) с корпуса (112), как поступательное, так и вращательное движение защитной крышки (134) и колпачка (124) для сохранения стерильности при стягивании защитной крышки (134) с корпуса (112).

5. Медицинская система (110) по п. 4, в которой направляющая поверхность (140) корпуса (112) обеспечивает по меньшей мере вращательную составляющую движения при стягивании защитной крышки (134) с корпуса (112), причем колпачок (124) для сохранения стерильности соединен с предварительно собранным функциональным модулем (118) посредством по меньшей мере одного байонетного соединения, а наличие вращательной составляющей движения приводит к разъединению байонетного соединения, позволяющей снять колпачок (124) для сохранения стерильности с предварительно собранного функционального модуля (118).

6. Медицинская система (110) по одному из предыдущих пунктов, содержащая по меньшей мере одно индикаторное уплотнение (164), соединенное с защитной крышкой (134) и корпусом (112) и выполненное с возможностью разрыва при снятии защитной крышки (134) с корпуса (112).

7. Медицинская система (110) по одному из предыдущих пунктов, выполненная таким образом, что включение блока (126) электроники происходит при снятии защитной крышки (134) с корпуса (112).

8. Медицинская система (110) по п. 7, в которой включение блока (126) электроники осуществляется посредством по меньшей мере одного средства коммутации, выбранного из следующей группы: механический выключатель, соединенный с защитной крышкой (134) и срабатывающий при снятии ее с корпуса (112), светочувствительный выключатель, срабатывающий от внешнего освещения при снятии защитной крышки (134) с корпуса (112), прокладка, закрывающая аккумуляторную батарею блока (126) электроники и стягиваемая при снятии защитной крышки (134) с корпуса (112).

9. Медицинская система (110) по одному из предыдущих пунктов, содержащая по меньшей мере один липкий пластырь (152) для прикрепления блока (126) электроники к поверхности кожи пользователя, причем липкий пластырь (152) закрыт прокладкой (154), соединенной с защитной крышкой (134) и стягиваемой с липкого пластыря (152) при снятии защитной крышки (134) с корпуса (112).

10. Медицинская система (110) по одному из предыдущих пунктов, содержащая по меньшей мере один вводный исполнительный механизм (114), выполненный с возможностью продвижения вперед, после снятия защитной крышки (134) с корпуса (112), вводного компонента (130) для введения аналитического сенсора (120) в ткань организма, а также содержащая нательный держатель (148), размещенный в корпусе (112) и по меньшей мере частично вмещающий в себя блок (126) электроники, причем нательный держатель (148) включает в себя по меньшей мере одну платформу (150) для прикрепления к коже пользователя и по меньшей мере один верхний чехол (158), в котором размещается блок (126) электроники, причем до активации вводного исполнительного механизма (114) платформа (150) и верхний чехол (158) находятся в разобранном состоянии и выполнены с возможностью их сборки в процессе активации вводного исполнительного механизма (114).

11. Медицинская система (110) по одному из предыдущих пунктов, в которой защитная крышка (134) содержит камеры (162), по меньшей мере частично заполненные влагопоглощающим веществом (160).

12. Медицинская система (110) по одному из предыдущих пунктов, содержащая по меньшей мере одно уплотнение (166) от влаги, расположенное между защитной крышкой (134) и корпусом (112).

13. Способ изготовления медицинской системы (110) по одному из предыдущих пунктов, включающий:

1) обеспечение корпуса (112),

2) предварительную сборку функционального модуля (118), содержащего:

- аналитический сенсор (120) для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя,

- блок (126) электроники, электрически соединенный с аналитическим сенсором (120),

- вводный компонент (130) для введения аналитического сенсора (120) в ткань организма,

3) размещение предварительно собранного функционального модуля (118) в корпусе (112),

4) соединение по меньшей мере одной съемной защитной крышки (134) с корпусом (112), обеспечивающее закрытие предварительно собранного функционального модуля (118).