ГИБКИЙ АППЛИКАТОР ДЛЯ ДОСТАВКИ ЖИДКОСТИ И МОНИТОРИНГА АНАЛИТОВ ТЕЛА Российский патент 2013 года по МПК G01N33/48 A61M5/142 A61M5/00 

ПРИОРИТЕТ

Настоящая заявка притязает на приоритет по заявке на патент США № 11/552065, «Flexible Patch For Fluid Delivery and Monitoring Body Analytes», поданной 23 октября 2006 г., описание которой включено в настоящую заявку посредством ссылки в полном объеме.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к медицинским устройствам для мониторинга аналитов в живом теле и доставки в него жидкостей, например, для мониторинга уровней глюкозы и доставки инсулина в тело больных диабетом. В частности, изобретение относится к системам для мониторинга аналитов и доставки жидкостей, интегрированным в гибкий аппликатор.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В недавнее время больные диабетом обычно измеряли свой уровень глюкозы в крови посредством прокола кончика пальца или другого места на теле для отбора крови, нанесения крови на одноразовую индикаторную полоску в ручном измерителе и наблюдения за выполнением измерителем и полоской электрохимического анализа крови для определения текущей концентрации глюкозы. Данный прерывистый анализ in vitro обычно выполняется, по меньшей мере, несколько раз в день. В настоящее время разрабатывают устройства для непрерывного мониторинга глюкозы in vivo для замены устройств для анализа in vitro. Некоторые из упомянутых систем непрерывного действия используют одноразовый подкожный сенсор, который вводят в кожу для измерения концентраций глюкозы в межклеточной жидкости. Участок сенсора выступает из кожи и связан с долговременно используемым управляющим и передающим блоком, который закрепляют на коже адгезивом. В сочетании с передатчиком и сенсором, устанавливаемыми на коже, применяют беспроводной ручной блок для периодического приема показаний глюкозы, например, один раз в минуту. Каждые три, пять или семь суток одноразовый сенсор снимают и заменяют новым сенсором, который снова подсоединяется к многоразовому управляющему и передающему блоку. При использовании данной конструкции больной диабетом может непрерывно контролировать свой уровень глюкозы ручным блоком. Подробные описания данной системы для непрерывного мониторинга глюкозы и ее применения представлены в патенте США № 6175752, выданном 16 января 2001 г. компании TheraSense, Inc., который в полном объеме включен в настоящее описание посредством ссылки.

Портативные инсулиновые насосы стали общедоступными и применяются больными диабетом для автоматической доставки инсулина в течение длительных периодов времени. Инсулиновые насосы, имеющиеся в настоящее время, работают по общеизвестной технологии нагнетания шприцевого насоса. В шприцевом насосе плунжер шприца подается ходовым винтом, который поворачивается прецизионным шаговым электродвигателем. Когда плунжер продвигается, жидкость вытесняется из шприца через катетер в пациента. Инсулиновые насосы должны быть очень точными для почти непрерывной доставки относительно небольшого объема инсулина, необходимого для типичного диабетика (от приблизительно 0,1 до приблизительно 1,0 см³ в сутки). Скорость доставки инсулинового насоса также можно легко регулировать в широком диапазоне для подстройки к изменяющимся потребностям отдельного человека в инсулине (например, в различных основных скоростях и болюсных дозах) посредством регулировки частоты вращения шагового электродвигателя. В дополнение к обновляемому резервуару для инсулина, ходовому винту и шаговому электродвигателю инсулиновый насос содержит аккумуляторную батарейку, контроллер и соответствующие электронные схемы и, обычно, дисплей и элементы управления пользователем. Типичный инсулиновый насос имеет опорную поверхность, приблизительно равную размеру площадки плат, и допускает ношение под одеждой или прикрепление ременным зажимом. Одноразовое инфузионное приспособление связано с насосом для доставки инсулина в человека. Инфузионное приспособление содержит канюлю, которую вставляют сквозь кожу, адгезивное крепление для фиксации канюли на месте и отрезок трубки для подсоединения канюли к насосу.

Вышеописанные системы для непрерывного мониторинга глюкозы и доставки инсулина имеют различные недостатки. Жесткие, плоские установочные поверхности передатчиков, устанавливаемых на коже, которые разрабатываются в настоящее время, делают их неудобными для ношения. Кроме того, поскольку данные передающие модули не согласуются с участком тела, на который их устанавливают, сила сцепления с кожей и местами на теле, доступными для использования, может быть ограничена. Инсулиновые насосы, имеющиеся в настоящее время, являются сложным и дорогим оборудованием, стоящим тысячи долларов. Габаритные размеры и масса инсулинового насоса и большая длина трубки инфузионного приспособления могут приносить неудобства при применении инсулиновых насосов, имеющихся в настоящее время. Кроме того, из-за стоимости инсулиновых насосов, имеющихся в настоящее время, данные насосы предполагается использовать до двух лет, что требует текущего обслуживания устройства, например подзарядки источника питания и дозаполнения инсулином.

Различные попытки по существенной миниатюризации и объединению вышеописанных систем мониторинга и нагнетания при одновременном повышении их надежности, уменьшению сложности и стоимости, оказались безуспешными. Ограничения, которые воспрепятствовали такой разработке, включали в себя системные требования сенсоров, источники инсулина и батарейки, которые требовалось периодически заменять, и необходимость снижения риска инфекции, повышение комфортности для пациента и удобство использования.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В соответствии с аспектами некоторых вариантов осуществления настоящего изобретения предлагается система для мониторинга вещества-аналита и/или доставки жидкости, содержащая компоненты, интегрированные в гибкий текстильный аппликатор. Гибкий аппликатор можно выполнить для ношения на коже человека или животного. В одном варианте осуществления изобретения единственная система, смонтированная на аппликаторе, контролирует уровни глюкозы больного диабетом и может доставлять надлежащие дозы инсулина в ответ на данные измерений глюкозы. В соответствии с другими аспектами изобретения можно обеспечить ручной пользовательский интерфейс для беспроводного управления системой и/или приема информации из нее.

В некоторых вариантах осуществления изобретения электрические шины сформированы в ткани аппликатора. Компоненты, которые можно объединять с гибким аппликатором, содержат, но без ограничения перечисленным: источник питания, контроллер, при этом контроллер получает питание от источника питания и выполнен с возможностью управления сенсором аналита и жидкостным насосом, передатчик и приемопередатчик, которые могут управляться контроллером, антенну, температурные и другие сенсоры, жидкостный насос, который может быть выполнен с возможностью высокоточного нагнетания предварительно заданных количеств жидкости из резервуара, инфузионное приспособление, электрические шины, переключатели, элементы управления, электроды, соединители, сопротивления и другие схемные элементы. Данные компоненты могут быть вложенными, вплетенными в гибкий аппликатор или нанесенными на него в виде покрытия вместо или в дополнение к поверхностному монтажу.

Гибкий аппликатор может быть выполнен из полиэфира, нейлона, полиуретана, материала Lycra или других синтетических или натуральных волокон. В одном варианте осуществления аппликатор обладает эластометрическими свойствами, которые вытекают из свойств самих волокон или из способа сочетания волокон для формирования аппликатора. Гибкий аппликатор может быть тканым, нетканым, плетеным, спряденным или выполненным из текстурированной пленки предпочтительно для формирования электроактивной ткани. Аспекты проводимости текстиля могут обеспечиваться тонкими металлическими проводами либо в нити, применяемой для создания ткани аппликатора, либо вплетаемой в ткань вместе с обычными текстильными волокнами. В альтернативном варианте электрические свойства аппликатора 12 могут быть обусловлены, по существу, проводящими полимерами или нанокомпозитами, нанесенными в виде покрытий на волокна ткани.

В соответствии с аспектами некоторых вариантов осуществления изобретения гибкий аппликатор может быть мягким, растяжимым и дышащим для повышения комфорта пациента во время применения. Ткань гибкого аппликатора можно скручивать, комкать или складывать без ущерба для его функций. Гибкий аппликатор может иметь огнестойкое, водостойкое или водонепроницаемое исполнение или покрытие.

В соответствии с аспектами других вариантов осуществления изобретения участки системы гибкого аппликатора или саму систему в целом можно удалять в отходы, например, после предварительно заданного периода использования и/или после того, как конкретный расходуемый материал, например источник инсулина, оказывается отработанным. Например, одноразовыми могут быть именно сенсор вещества-аналита, инфузионное приспособление и монтажный адгезив, а остальную часть системы гибкого аппликатора можно использовать многократно. В данной схеме построения резервуар для инсулина или другой жидкости может быть заправляемым и/или может содержать сменный картридж. Участок электронных схем и/или жидкостный насос также могут быть съемными и повторно используемыми с новым гибким аппликатором, когда остальную часть использованного аппликатора отправляют в отходы. В альтернативном варианте система гибкого аппликатора для контроля и доставки жидкости может быть достаточно дешевой для изготовления в соответствии с аспектами настоящего изобретения, так что всю систему можно периодически отправлять в отходы и заменять. Данные схемы построения обладали бы преимуществом снижения постоянных и периодических расходов, связанных с применением системы контроля и/или доставки жидкости.

В соответствии с аспектами настоящего изобретения возможен контроль различных веществ-аналитов. Данные вещества-аналиты могут включать в себя, но без ограничения, лактат, ацетилхолин, амилазу, билирубин, холестерин, хорионический гонадотропин, креатинкиназу (например, СК-МВ), креатин, ДНК (дезоксирибонуклеиновую кислоту, фруктозамин, глюкозу, глютамин, гормоны роста, гематокрит, гемоглобин (например, HbAlc), гормоны, кетоны, лактат, кислород, пероксид, простатический специфический антиген, протромбин, РНК (рибонуклеиновую кислоту), тироид-стимулирующий гормон и тропоин в пробах жидкости тела. Системы мониторинга могут быть также выполнены с возможностью определения концентрации лекарств, например антибиотиков (например, гентамицина, ванкомицина и т.п.), дигитоксина, дигоксина, наркотических лекарств, теофиллина, варфарина и т.п. Данные вещества-аналиты можно контролировать в крови, межклеточной жидкости и других жидкостях тела. Жидкости, которые можно доставлять, включают в себя, но без ограничения, инсулин и другие лекарственные вещества.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Каждая из фигур схематично иллюстрирует аспекты изобретения. На фигурах:

Фиг.1 - вид в плане примерного варианта осуществления системы гибкого аппликатора, созданного в соответствии с аспектами настоящего изобретения;

Фиг.2 - вид сбоку системы, показанной на фиг.1, в положении установки на пациенте Р;

Фиг.3 - вид в перспективе, иллюстрирующий применение системы, показанной на фиг.1, на человеке.

Предусмотрена возможность создания варианта изобретения, отличающегося от варианта, показанного на фигурах.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Нижеследующее описание относится, в основном, к одному варианту настоящего изобретения. Вариант изобретения следует рассматривать как неограничивающий пример. Разумеется, следует понимать, что изобретение не ограничено описанным(и) конкретным(и) вариантом(ами) и может претерпевать изменения. В изобретение можно вносить изменения и эквивалентные замены (как известные в настоящее время, так и разработанные в будущем), не выходящие за истинные пределы существа и объема изобретения. Кроме того, возможно создание модификаций для учета конкретной ситуации, материала, состава вещества, технологического процесса, операций или этапов процесса для достижения цели(ей), существа или объема настоящего изобретения.

На фиг.1 представлен вид сверху примерного варианта осуществления комбинированной системы 10 для доставки жидкости и мониторинга аналита, выполненной в соответствии с некоторыми аспектами настоящего изобретения, а на фиг.2 представлен вид сбоку системы 10, установленной на коже пациента Р. Гибкий тканевый аппликатор 12 формирует основание системы 10. Гибкий аппликатор 12 может быть снабжен адгезивом на нижней поверхности для закрепления аппликатора 12 на коже пациента во время применения. Различные компоненты, например источник 14 питания, контроллер 16, антенну 18, температурный сенсор 20, жидкостный насос 22 и инфузионное приспособление 24, можно прикреплять к гибкому аппликатору 12 или интегрировать в него. Электрические шины 26 могут быть встроены в гибкий аппликатор 12 для соединения между собой компонентов системы 10.

Гибкий аппликатор 12 может быть снабжен утолщенным участком 28, обычно ближе к центру, чтобы представлять достаточную опору для монтажа компонентов. В одном варианте осуществления центральный участок 28 имеет толщину около 1 мм. Периферический участок 3 0 гибкого аппликатора 12 можно выполнять с меньшей толщиной для создания более благоприятных условий прикрепления и адгезии к коже, в частности, когда кожа движется и изгибается.

Источник 14 питания может представлять собой, по меньшей мере, один солнечный элемент, одноразовые или подзаряжаемые батарейки или устройство, электрохимическое устройство, вырабатывающее питание из вещества-аналита пациента, и/или другой источник питания, пригодный для удовлетворения требований питания компонентов, расположенных на гибком аппликаторе 12. Данные источники питания могут быть встроены непосредственно в гибкий аппликатор 12 или вставлены, с возможностью извлечения, в держатель, прикрепленный к аппликатору 12. Источник 14 питания может быть, сам по себе, гибким благодаря изготовлению батарейки из, по меньшей мере, одного слоя бумаги или ткани. Данная батарейка на основе бумаги или ткани может превращать химическую энергию непосредственно в электричество посредством окисления металла с одной стороны слоя и обеспечения восстановления оксида с другой стороны, когда батарейка подсоединяется. Металл может быть цинком, алюминием, никелем или другими металлами, оксид может быть оксидом марганца или другими оксидами, и бумажный или тканевый слой может содержать электролит. Данные гибкие батарейки в настоящее время разрабатываются такими компаниями, как Enfucell Ltd., Espoo, Finland (www.enfucell.com). Гибкий аппликатор 12, сам по себе, может содержать, по меньшей мере, один слой, который можно использовать для формирования гибкой батарейки. Данная схема может сократить потребность в электрических соединителях для батарейки, что помогает сделать систему 10 в целом меньше, мягче и более точно прилегающей к пользователю и более удобной для ношения.

Электрические схемы для контроллера 16 могут быть непосредственно интегрированы в гибкий аппликатор 12. В альтернативном варианте контроллер 16 можно изготавливать с использованием традиционных технологий монтажа электронных компонентов, затем механическими и электронными средствами присоединять к аппликатору 12. Упомянутое соединение контроллера 16 может быть постоянным или разъемным. Постоянное соединение можно обеспечивать припайкой электрических выводов контроллера 16 к электрическим выводам на аппликаторе 12. Разъемное соединение контроллера 16 можно обеспечить традиционным электрическим соединителем или защелкивающейся соединительной деталью 32, содержащей электрические шины, соединяющие контроллер 16 с аппликатором 12. Контроллер 16 получает питание предпочтительно от источника 14 питания, но может содержать собственный источник питания в дополнение к источнику 14 питания или вместо него.

Антенна 18 обладает, по меньшей мере, небольшой гибкостью для обеспечения улучшенного прилегания и удобства аппликатора 12. Антенна 18 может быть отдельным элементом, механически и электрически соединенным с аппликатором 12, но предпочтительно сформированным токопроводящим слоем или слоями аппликатора 12. Антенна 18 электрически подсоединена к управляющему и передающему контроллеру 16 для передачи радиочастотных (RF) сигналов, например показаний вещества-аналита из данного модуля во внешнее устройство, например ручной пользовательский интерфейс. Если контроллер 16 выполнен также с возможностью приема информации, то антенна 18 может быть выполнена с возможностью как передачи, так и приема RF-сигналов. В дополнение к антенне 18 или вместо нее можно применить инфракрасный (IR) передатчик или приемник (не показанный) для беспроводного обмена информацией между системой 10 и внешним устройством. Для внешней связи, например, с компьютером для выполнения диагностики или передачи, или загрузки информации может быть также обеспечена катушка преобразователя и/или кабельный соединитель (не показанный).

Гибкий аппликатор 12 может быть снабжен, по меньшей мере, местом 34 установки сенсора для вмещения подкожных сенсоров веществ-аналитов. Одновременно можно использовать несколько сенсоров для обеспечения избыточных показаний вещества-аналита. В альтернативном варианте можно единовременно вставлять один сенсор. После того каждый сенсор послужит в течение предварительно заданного периода, например трое, пять или семь суток каждый, его можно снять, и новый сенсор можно вставить на неиспользованное место установки сенсора. В предпочтительном варианте после того как все места 34 установки сенсора на конкретном аппликаторе 12 использованы, аппликатор 12 снимают с кожи, и новый аппликатор 12 накладывают на другое место на коже пользователя. В альтернативном варианте участок аппликатора 12 можно использовать повторно с новым адгезивным участком.

Подкожные сенсоры вещества-аналита можно вводить в кожу пользователя с использованием автоматического вводного или установочного устройства, например устройств, описанных в заявке на патент США №10/703214, опубликованной 8 июля, 2004 г. как публикация №20040133164, включенной в полном объеме в настоящую заявку посредстом ссылки. Введенный сенсор можно электрически соединять с контроллером 16 непосредственно, внешними проводниками или внутренними электрическими шинами внутри гибкого аппликатора 12. Сенсоры могут содержать адгезивные крепления, или монтажный элемент некоторого типа, например, по меньшей мере, одна защелка, скоба, зажим, штифт, клипс или другие средства могут быть отформованы или закреплены на аппликаторе, чтобы крепить сенсор к гибкому аппликатору 12 или к коже пользователя во время применения.

Система 10 мониторинга и доставки может также содержать температурный сенсор 20 для измерения температуры окружающего воздуха, температуры поверхности кожи или подкожной температуры. В идеальном варианте подкожная температура измеряется, чтобы точнее калибровать показания, снимаемые сенсорами аналитов, поскольку данные показания обычно зависят от температуры. Однако измерение подкожной температуры может быть неудобно на практике, поскольку такое измерение обычно требует другого прокола кожи человека. Установка температурного сенсора под поверхность кожи может создать дискомфорт и повысить риск инфекции. Соответственно температурный сенсор 20 можно устанавливать на нижней поверхности гибкого аппликатора 12 или выполнять в одно целое с данной поверхностью, чтобы измерять локальную температуру поверхности кожи. По показанию данной температуры можно рассчитывать более высокую подкожную температуру на глубине проникновения, соответствующей сенсору 20. В одном варианте осуществления температурный сенсор 20 может подсоединяться к контроллеру 16 внутренними электрическими шинами в гибком аппликаторе 12.

Жидкостный насос 22, например для доставки инсулина или другого лекарственного средства, также может располагаться на гибком аппликаторе 12. В данном примерном варианте осуществления изобретения жидкостный насос 22 содержит съемный резервуар 36 для жидкости. Резервуар 36 может быть одноразовым или многократно заправляемым флаконом, который заменяют другим флаконом после истощения. Резервуар 36 может быть гибким, чтобы он сжимался как баллон, когда его содержимое израсходовано, или данный резервуар может содержать гибкий диафрагменный участок. В альтернативном варианте резервуар 36 может быть жестким цилиндром с плунжером 38, который вытесняет жидкость при продвижении в резервуар 36. Приводное устройство 40 может быть шаговым электродвигателем, приводным устройством на основе сплава с памятью формы или другим подходящим механизмом для приведения в движение плунжера 38 или вытеснения жидкости из резервуара 36 иным методом. Приводное устройство на основе сплава с памятью формы является предпочтительным благодаря его небольшому размеру, простоте и надежности. Низкая стоимость его изготовления допускает также отправление насоса 22 в отходы вместе с аппликатором 22, при желании. Сведения о таком насосе с приводом от сплава с памятью формы приведены в заявке на патент США №10/683659, опубликованной 17 июня 2004 г.как публикация №20040115067А1, включенной в полном объеме в настоящую заявку посредством ссылки. Резервуар 36 необязательно должен быть снимаемым с насоса 22 и/или аппликатора 12, в частности, если аппликатор 12 предназначен для отправления в отходы после исчерпания жидкости.

Насос 22 предпочтительно получает питание от источника 14 питания, но может иметь собственный источник питания. Для соединения насоса 22 с источником 14 питания и/или контроллером 16 можно воспользоваться внутренними электрическими шинами 26. Насос 22 может быть прикреплен к аппликатору 12 съемно или неразъемно. Насос 22 или монтажное основание насоса можно закреплять к аппликатору 12 посредством прокладки участка материала аппликатора между насосом или основанием и пластиной или шайбой(ами) с противоположной стороны. В альтернативном варианте насос 22 или монтажное основание можно закреплять к аппликатору 12 адгезивом, крепежными деталями или другими подходящими средствами.

Во время работы насос 22 может получать из контроллера 16 управляющие сигналы, предписывающие приводному устройству 40 вытеснять жидкость из резервуара 36 в трубку 42 инфузионного приспособления 24, через канюлю 44 и в пациента. Инфузионное приспособление 24 может содержать адгезивное крепление 46 для закрепления дистального конца инфузионного приспособления 24 к аппликатору 12 или непосредственно к коже пациента. Проксимальный конец инфузионного приспособления 24 можно разъемно подсоединять к выходному отверстию 48 насоса 22. В тонкой области 30 аппликатора 12 может быть обеспечено несколько посадочных мест 50 для поочередной постановки инфузионных приспособлений 24. Для введения канюли 44 инфузионного приспособления 24 в пациента можно использовать автоматическое установочное или вводное устройство. В предпочтительном варианте для введения канюль 44 и вышеописанных подкожных сенсоров веществ-аналитов можно применять одно прокалывающее устройство. По окончании предварительно заданного периода применения, обычно 3 суток, инфузионное приспособление 24 можно снимать путем отрыва адгезивного крепления 46, извлечением канюли 44 из пациента и отсоединением трубки 42 от выходного отверстия насоса 48. Затем, на другое посадочное место из посадочных мест 50 можно установить новое инфузионное приспособление 24 и присоединить его к насосу 22. Возможно, полезно как можно дальше разносить посадочные места 50 для инфузионных приспособлений с посадочными местами 34 для сенсоров, как показано, чтобы локальный эффект инфузии инсулина или других жидкостей не создавал помехи контролю глюкозы или измерению другого вещества-аналита. В одном варианте осуществления изобретения инфузионные посадочные места 50 расположены с интервалом около 1 дюйма.

При размещении компонентов системы 10 на гибком аппликаторе 12 продольные оси таких компонентов, как котроллер 16, антенна 18 и насос 22 могут быть выровнены между собой. Это обеспечивает высокую гибкость системы в целом, по меньшей мере, в одном направлении. Поскольку данные компоненты могут быть достаточно длинными и жесткими, примерная система 10, показанная на фиг.1, является более гибкой по показанной оси у, чем по оси х. При данной схеме расположения аппликатор 12 может податливо прилегать к изгибам тела пациента, когда ось у совмещена с направлением самого резкого изгиба в месте наложения аппликатора 12. Пример такого совмещения показан на фиг.3, где аппликатор 12 закреплен на плече пациента Р. Как показано, более податливая ось у гибкого аппликатора 12 размещена горизонтально для пересечения искривления плеча, тогда как менее податливая ось х расположена вертикально вдоль более прямой, продольной оси плеча. Систему 10 можно присоединять на адгезиве к другим подходящим местам тела, например груди, бедру или голени. В данном примерном варианте осуществления система 10 составляет в длину около 4 дюймов по оси х, в ширину около 3 дюймов по оси у и имеет максимальную толщину около 0,75 дюймов у насоса 22.

Сам по себе гибкий аппликатор 12 может быть выполнен из полиэфира, нейлона, полиуретана, материала Lycra или других синтетических или натуральных волокон. В предпочтительном варианте аппликатор 12 обладает эластометрическими свойствами, которые вытекают из свойств самих волокон или из способа сочетания волокон для формирования аппликатора 12. Аппликатор 12 может быть тканым, нетканым, плетеным, спряденным или выполненным из текстурированной пленки предпочтительно для формирования электроактивной ткани. Аспекты проводимости текстиля могут обеспечиваться тонкими металлическими проводами либо в нити, применяемой для создания ткани аппликатора 12, либо вплетаемой в ткань вместе с обычными текстильными волокнами. В альтернативном варианте электрические свойства аппликатора 12 могут быть обусловлены, по существу, проводящими полимерами или нанокомпозитами, нанесенными в виде покрытий на волокна ткани.

Как поясняется выше, различные компоненты системы 10 можно вплетать непосредственно в ткань аппликатора 12, включая, но без ограничения, сложные электрические шины, схемы, элементы управления, электроды, температурные и другие сенсоры, токопроводящие дорожки, соединители, сопротивления, антенны, батарейки, переключатели и другие компоненты. Переключатели и другие элементы управления могут быть встроены в гибкий аппликатор 12 с использованием многослойной ткани. Например, возможно использование трех электроактивных слоев. Два внешних токопроводящих слоя могут охватывать внутренний резистивный слой, который разделяет токопроводящие слои, пока слои не сжимаются на мгновение.

При использовании вышеописанных тканей гибкий аппликатор 12 может быть мягким, растяжимым и дышащим для обеспечения комфортности пациента во время применения. Существующие ткани могут обеспечивать высокий коэффициент пропускания влажных паров (MVTR). Данные ткани можно скручивать, комкать или складывать без ущерба для функций. Кроме того, аппликатор 12 может иметь огнестойкое, водостойкое или водонепроницаемое исполнение или покрытие, при желании.

Дополнительную информацию о подходящих тканях, общем переплетении и способах интеграции компонентов для гибкого аппликатора 12 можно получить от компаний, разрабатывающих в настоящее время «многофункциональные ткани» (smart fabrics) или «токопроводящие ткани», например Textronics (www.textronics.com), Konarka (www.konarka.com), Nanosonic (www.nanosonic.com), Eleksen (www. eleksen.com) и Eeonyx (www.eeonyx.com). Например, компания Eeonyx использует запатентованный технологический процесс для покрытия текстильных изделий с, по существу, проводящими полимерами на основе легированного полипиррола. Компания полимеризует материалы in situ, или на поверхности самой ткани, и поэтому материал покрытия заполняет промежутки в поверхности и формирует физическую связь с волокнами. См. также работу Fabrics Get Smart, Joseph Ogando, Design News, May 15, 2006 (www.designnews.com/article/ca6330247.html), включенную в полном объеме в настоящую заявку посредством ссылки.

Что касается дополнительных сведений, относящихся к настоящему изобретению, то возможно применение материалов и методов изготовления, известных специалистам в соответствующей области техники. То же самое может относиться к способам в соответствии с аспектами изобретения с точки зрения дополнительных операций, выполняемых в обычных случаях или из логических соображений. Кроме того, предполагается, что любой необязательный признак описанных вариантов изобретения можно описать и заявить независимо или в комбинации с, по меньшей мере, любым одним из признаков, описанных в настоящей заявке. Аналогичным образом, упоминание в единственном числе содержит возможность использования тех же самых позиций во множественном числе. В частности, в контексте настоящей заявки и прилагаемой формулы изобретения, формы единственного числа, обозначаемые неопределенным и определенным артиклями единственного числа и определением «упомянутый», содержат в себе множественное число объектов, если контекст явно не диктует иначе. Кроме того, следует отметить, что формула изобретения может быть составлена так, чтобы исключать любой необязательный элемент. По существу, данная формулировка предназначена, чтобы служить априорной основой для таких исключающих терминов, как «единственный», «только» и т.п., в связи с перечислением составных частей формулы изобретения или использованием «негативных» признаков. Если в настоящей заявке не определено иначе, то все технические и научные термины, применяемые в настоящей заявке, имеют такое же значение, которое обычно общеизвестно специалисту со средним уровнем компетентности в области техники, к которой относится настоящее изобретение. Объем настоящего изобретения ограничен не описанием предмета изобретения, а только очевидным значением применяемых терминов формулы изобретения.

Группа изобретений относится к медицине и медицинской технике, а именно к системам мониторинга аналитов в теле и доставки в него жидкостей. В одном из вариантов выполнения система для мониторинга аналита содержит гибкий аппликатор для ношения на коже живого тела, подкожный сенсор аналита, источник питания и контроллер, интегрированные с гибким аппликатором. При этом контроллер получает питание от источника питания и сконфигурирован для управления сенсором аналита, а гибкий аппликатор включает в себя множество предопределенных мест установки сенсора, каждое из которых сконфигурировано для приема одного или более подкожных сенсоров аналита. Последние выполнены с возможностью перемещения от соответствующего предопределенного места установки после того, как срок службы сенсора истек, без удаления гибкого аппликатора из кожи живого тела. В варианте, когда система предназначена для доставки жидкости, она дополнительно содержит резервуар для жидкости, инфузионное приспособление, жидкостный насос, присоединенные к гибкому аппликатору. При этом инфузионное приспособление сконфигурировано для введения в кожу, а жидкостный насос сообщается проходами для жидкости с резервуаром и инфузионным приспособлением. Насос сконфигурирован для высокоточного нагнетания предварительно заданных количеств жидкости из резервуара в тело посредством инфузионного приспособления. Контроллер сконфигурирован для управления жидкостным насосом. В варианте осуществления, когда система предназначена как для мониторинга аналита тела, так и для доставки жидкости, контроллер выполнен с возможностью управления сенсором аналита и жидкостным насосом. Использование группы изобретений позволит минитюаризировать подобные системы, повысить их надежность и снизить риск инфекции. 3 н. и 16 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Система мониторинга аналита тела, содержащая
гибкий аппликатор, выполненный с возможностью ношения на коже живого тела, гибкий аппликатор включает в себя множество предопределенных мест установки сенсора, каждое из которых сконфигурировано для приема одного или более подкожных сенсоров аналита;
подкожный сенсор аналита, интегрированный с гибким аппликатором и установленный в одно из множества предопределенных мест установки сенсора, подкожный сенсор аналита выполнен с возможностью перемещения от соответствующего предопределенного места установки сенсора после того, как срок службы датчика истек без удаления гибкого аппликатора из кожи живого тела;
источник питания, интегрированный с гибким аппликатором; контроллер, интегрированный с гибким аппликатором, при этом контроллер получает питание от источника питания и сконфигурирован для управления сенсором аналита.

2. Система мониторинга по п.1, дополнительно содержащая передатчик, интегрированный с гибким аппликатором, при этом передатчик получает питание от источника питания, управляется контроллером и сконфигурирован для передачи данных из сенсора аналита в другое устройство.

3. Система мониторинга по п.2, дополнительно содержащая гибкую антенну, интегрированную с гибким аппликатором, при этом антенна служит для передачи сигналов из передатчика.

4. Система мониторинга по п.1, дополнительно содержащая приемопередатчик, интегрированный с гибким аппликатором, при этом приемопередатчик получает питание от источника питания, управляется контроллером и сконфигурирован для передачи данных из сенсора аналита в другое устройство и приема информации из другого устройства.

5. Система мониторинга по п.4, дополнительно содержащая гибкую антенну, интегрированную с гибким аппликатором, при этом антенна служит для передачи сигналов из передатчика и приема сигналов из другого устройства.

6. Система мониторинга по п.1, в которой измеряемый аналит является межклеточной жидкой глюкозой в теле человека.

7. Система для доставки жидкости, содержащая
гибкий аппликатор, сконфигурированный для ношения на коже живого тела, гибкий аппликатор включает в себя множество предопределенных мест установки сенсора, каждое из которых сконфигурировано для приема одного или более подкожных сенсоров аналита;
резервуар для жидкости, присоединенный к гибкому аппликатору;
инфузионное приспособление, присоединенное к гибкому аппликатору и выполненное с возможностью введения в кожу на теле;
жидкостный насос, присоединенный к гибкому аппликатору и сообщающийся проходами для жидкости с резервуаром и инфузионным приспособлением, при этом насос сконфигурирован для высокоточного нагнетания предварительно заданных количеств жидкости из резервуара в тело посредством инфузионного приспособления;
источник питания, интегрированный с гибким аппликатором; и
контроллер, интегрированный с гибким аппликатором, при этом контроллер получает питание от источника питания и сконфигурирован для управления жидкостным насосом.

8. Система для доставки жидкости по п.7, дополнительно содержащая передатчик, интегрированный с гибким аппликатором, при этом передатчик получает питание от источника питания, работает с управлением от контроллера и сконфигурирован для передачи данных, касающихся насоса, в другое устройство.

9. Система для доставки жидкости по п.8, дополнительно содержащая гибкую антенну, интегрированную с гибким аппликатором, при этом антенна служит для передачи сигналов из передатчика.

10. Система для доставки жидкости по п.7, дополнительно содержащая приемопередатчик, интегрированный с гибким аппликатором, при этом приемопередатчик получает питание от источника питания, управляется контроллером и сконфигурирован для передачи данных, касающихся насоса, в другое устройство и приема сигналов из другого устройства для управления насосом.

11. Система для доставки жидкости по п.10, дополнительно содержащая гибкую антенну, интегрированную с гибким аппликатором, при этом антенна служит для передачи сигналов из передатчика и приема сигналов из другого устройства.

12. Система для доставки жидкости по п.7, в которой нагнетаемая жидкость является инсулином, доставляемым в тело человека.

13. Система для мониторинга аналита тела и доставки жидкости, содержащая
гибкий аппликатор, выполненный с возможностью ношения на коже живого тела, гибкий аппликатор включает в себя множество предопределенных мест установки сенсора, каждое из которых сконфигурировано для приема одного или более подкожных сенсоров аналита;
подкожный сенсор аналита, присоединенный к гибкому аппликатору и установленный в одно из множества предопределенных мест установки сенсора, подкожный сенсор аналита выполнен с возможностью перемещения от соответствующего предопределенного места установки сенсора после того, как срок службы датчика истек без удаления гибкого аппликатора из кожи живого тела;
резервуар для жидкости, присоединенный к гибкому аппликатору; инфузионное приспособление, присоединенное к гибкому аппликатору и сконфигурированное для введения в кожу на теле;
жидкостный насос, присоединенный к гибкому аппликатору и сообщающийся проходами для жидкости с резервуаром и инфузионным приспособлением, при этом насос сконфигурирован для высокоточного нагнетания предварительно заданных количеств жидкости из резервуара в тело посредством инфузионного приспособления;
контроллер, интегрированный с гибким аппликатором, при этом контроллер сконфигурирован для управления сенсором аналита и жидкостным насосом.

14. Система для мониторинга и доставки по п.13, дополнительно содержащая источник питания, интегрированный с гибким аппликатором, при этом источник питания сконфигурирован для питания контроллера, жидкостного насоса и сенсора.

15. Система для мониторинга и доставки по п.13, дополнительно содержащая температурный сенсор, интегрированный с гибким аппликатором, при этом температурный сенсор сконфигурирован для измерения температуры живого тела.

16. Система для мониторинга и доставки по п.13, в которой гибкий аппликатор имеет утолщенную центральную область и тонкую периферическую область.

17. Система для мониторинга и доставки по п.13, дополнительно содержащая токопроводящие элементы, интегрированные в гибкий аппликатор.

18. Система для мониторинга и доставки по п.13, дополнительно содержащая передатчик, выполненный с возможностью передачи данных из сенсора аналита в другое устройство.

19. Система для мониторинга и доставки по п.13, в которой гибкий аппликатор включает в себя множество мест для установки сенсоров для приема сенсора аналита, при этом гибкий аппликатор содержит множество мест для установки инфузионных приспособлений для приема инфузионного приспособления.