Устройство для размещения катетера, включающее элемент защиты иглы, выполненный с возможностью выдвижения Российский патент 2020 года по МПК A61M25/01 A61M31/00 A61M5/178 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

Настоящая заявка испрашивает преимущество по предварительной заявке на патент США №62/162,548, поданной 15 мая 2015 г. и озаглавленной Catheter Placement Device Including an End-Mounted Advancement Component, которая в полном объеме включена в настоящий документ путем ссылки.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Вкратце, варианты осуществления настоящего изобретения относятся к устройству ввода для введения катетера или другого трубчатого медицинского устройства в тело пациента. Устройство ввода объединяет в одном устройстве введение иглы, выдвижение проволочного направителя, введение катетера и защиту иглы. В одном варианте осуществления устройство ввода содержит корпус и полую иглу, дистально проходящую от корпуса. По меньшей мере участок катетера изначально расположен поверх иглы так, что катетер расположен по существу снаружи корпуса. Устройство включает в себя проволочный направитель, а также узел выдвижения, выполненный с возможностью выборочного выдвижения дистального конца проволочного направителя из дистального отверстия иглы при подготовке к дистальному выдвижению катетера. Узел выдвижения дополнительно выполнен с возможностью обеспечения выборочного выдвижения катетера в дистальном направлении. Устройство ввода выполнено с возможностью захвата и использования его одной рукой пользователя при выдвижении проволочного направителя и катетера.

В другом варианте осуществления, согласно описанию, непрерывные индикаторы поступления крови подтверждают, что игла устройства ввода катетера попала в вену или другой кровеносный сосуд и остается там. В еще одном варианте осуществления, согласно описанию, вместе с устройством ввода катетера применяются элементы защиты иглы.

Эти и другие признаки вариантов осуществления настоящего изобретения будут более очевидными из представленного ниже описания и приложенной формулы изобретения или могут быть изучены при практической реализации вариантов осуществления изобретения, как представлено в настоящем документе ниже.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ РИСУНКОВ

Более конкретное описание настоящего изобретения будет представлено путем ссылки на конкретные варианты его осуществления, которые показаны на приложенных рисунках. Следует понимать, что эти рисунки показывают только типичные варианты осуществления изобретения и поэтому не должны рассматриваться как ограничивающие его объем. Примеры вариантов осуществления изобретения будут описаны и пояснены с дополнительной конкретизацией и детализацией путем применения сопроводительных рисунков, на которых:

на ФИГ. 1А-1J представлены различные виды инструмента ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 2А-2С представлены различные виды элементов инструмента ввода катетера, показанного на ФИГ. 1A-1J;

на ФИГ. 3А-3С представлены различные этапы применения инструмента ввода катетера, показанного на ФИГ. 1А-1J;

на ФИГ. 4 представлен вид сбоку в поперечном сечении индикатора поступления крови в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 5 представлен вид в перспективе индикатора поступления крови в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 6 представлен вид сверху индикатора поступления крови в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 7 представлен вид сверху индикатора поступления крови в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 8А-8Н представлены различные виды инструмента ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 9A-9G представлены различные виды элемента защиты иглы в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 10 представлен вид в поперечном сечении иглы и проволочного направителя в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 11 представлен вид в поперечном сечении иглы и проволочного направителя в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 12 представлен вид в поперечном сечении иглы и проволочного направителя в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 13 представлен частичный вид сбоку в поперечном сечении иглы и проволочного направителя в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 14 представлен частичный вид сбоку в поперечном сечении иглы и проволочного направителя в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 15 представлен частичный вид сбоку в поперечном сечении иглы и проволочного направителя в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 16 представлен частичный вид сбоку в поперечном сечении иглы и проволочного направителя в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 17 представлен вид сбоку проволочного направителя в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 18 представлен вид в перспективе элемента выдвижения инструмента ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 19 представлен вид сверху индикатора поступления крови в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 20 представлен вид сверху индикатора поступления крови в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 21 представлен вид сверху индикатора поступления крови в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 22 представлен вид сверху индикатора поступления крови в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 23 представлен вид сверху индикатора поступления крови в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 24 представлен вид сверху индикатора поступления крови в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 25 представлен вид сверху индикатора поступления крови в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 26А-26D представлены различные виды инструмента ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 27А-27Е представлены различные виды инструмента ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 28 представлен вид в перспективе индикатора поступления крови в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 29 представлен вид в перспективе инструмента ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления; и

на ФИГ. 30А и 30В представлены различные виды индикатора поступления крови в соответствии с одним вариантом осуществления.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВЫБРАННЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Далее будут даны ссылки на фигуры, на которых аналогичные структуры будут снабжены аналогичными условными обозначениями. Следует понимать, что рисунки представляют собой графические и схематические представления примеров осуществления настоящего изобретения и они не ограничивают настоящее изобретение и не обязательно нарисованы в масштабе.

Для ясности следует понимать, что слово «проксимальный» относится к направлению, относительно более близкому к врачу, применяющему устройство, описываемое в настоящем документе, а слово «дистальный» относится к направлению, относительно удаленному от врача. Например, конец катетера, размещенный в теле пациента, считается дистальным концом катетера, тогда как конец катетера, остающийся снаружи тела, является проксимальным концом катетера. Кроме того, слова «включающий», «имеет» и «имеющий» в настоящем документе, включая формулу изобретения, имеют то же значение, что и слово «содержащий».

Варианты осуществления настоящего изобретения по существу относятся к инструменту для облегчения размещения катетера или другого трубчатого медицинского устройства в теле пациента. Например, катетеры различной длины обычно размещают в теле пациента так, чтобы создать доступ в сосудистую систему пациента и обеспечить инфузию лекарственных средств или аспирацию биологических жидкостей. Инструмент ввода катетера, описываемый в настоящем документе, облегчает такое размещение катетера. Следует отметить, что хотя ниже рассматривается размещение катетеров определенного типа и относительно короткой длины, настоящее устройство может применяться для введения катетеров различных типов, размеров и длин, включая периферические внутривенные, промежуточные катетеры или катетеры длительного применения, периферически имплантируемые центральные венозные катетеры (PICC), центральные венозные катетеры и т.д. В одном варианте осуществления можно размещать катетеры, имеющие длину между приблизительно 2,54 сантиметра и приблизительно 4,8 сантиметра (между приблизительно 1 дюймом и приблизительно 1,9 дюйма), хотя также возможно размещение катетеров другой длины.

На ФИГ. 1A-1J подробно показан инструмент ввода катетера («инструмент ввода» или «устройство ввода»), по существу имеющий обозначение 10, в соответствии с одним вариантом осуществления. Как показано, инструмент 10 ввода включает в себя корпус 12, который в свою очередь включает в себя верхнюю переднюю часть 12А корпуса, верхнюю заднюю часть 12В корпуса и нижнюю часть 12С корпуса, состыкованные друг с другом с помощью язычков и пазов 78 или других средств крепления. Корпус 12 дополнительно включает в себя открытый дистальный конец 12D и плоское основание 12Е, позволяющее устройству 10 ввода ровно лежать на поверхности, не опрокидываясь. В другом варианте осуществления корпус выполнен за одно целое. В еще одном варианте осуществления используются только верхняя часть корпуса и нижняя часть корпуса. В настоящем варианте осуществления корпус состоит из термопластмассы, такой как поликарбонат, и является прозрачным, хотя предусмотрены и другие конфигурации. В настоящем варианте осуществления вдоль продольной длины нижней части 12С корпуса проходит ребро 38. Корпус 12 образует поверхности 74 захвата с обеих сторон корпуса, как видно на ФИГ. 1В и 1G, для обеспечения захвата устройства 10 ввода пользователем.

Канюля 14 иглы, поддерживающая полую иглу 16 (вместе в одном варианте осуществления они образуют часть узла иглы), относится к корпусу 12. В настоящем варианте осуществления канюля 14 иглы выполнена за одно целое с корпусом 12 в пределах полости 70, образованной корпусом, как хорошо видно на ФИГ. 1I, хотя канюля иглы может быть выполнена иным образом. Канюля 14 иглы включает в себя углубление 14А для приема части иглы 16 и некоторого количества адгезива, такого как, например, жидкий или УФ-отверждаемый адгезив, для неподвижной фиксации иглы в канюле иглы. Игла 16 проходит дистально от канюли 14 иглы так, что она выходит из открытого дистального конца 12D корпуса 12 и заканчивается дистальным концом 16В. Рядом с дистальным концом иглы 16 образована прорезь 18 в ее стенке. Прорезь 18 позволяет струе крови выходить из просвета, образованного полой иглой 16, при достижении доступа в сосудистую систему пациента во время процедур введения катетера. Таким образом, врач может видеть кровь, выходящую из прорези 18, что подтверждает надлежащее размещение иглы в сосудистой системе, как дополнительно поясняется ниже.

Катетер 42 расположен с возможностью извлечения на части иглы 16, которая остается снаружи корпуса 12, так что игла занимает просвет катетера, образованный трубкой 44 катетера. Трубка 44 катетера проходит дистально от канюли 46 катетера 42, причем канюля изначально расположена смежно с открытым дистальным концом 12D корпуса 12, как показано на ФИГ. 1А-1С.

Инструмент 10 ввода дополнительно включает в себя узел 20 выдвижения проволочного направителя для выдвижения проволочного направителя 22 через иглу 16 в сосудистую систему пациента после обеспечения доступа иглы. Проволочный направитель 22 (ФИГ. 1I) изначально расположен в пределах просвета иглы 16. Узел 20 выдвижения проволочного направителя включает в себя рычаг 24 проволочного направителя, который выборочно выдвигает проволочный направитель 22 в дистальном направлении во время использования инструмента 10 ввода так, что дистальная часть проволочного направителя проходит за пределы дистального конца 16В иглы 16. Опора 28 для пальцев рычага 24 проволочного направителя расположена с возможностью скольжения на корпусе 12 посредством паза 32, что позволяет пользователю большим пальцем и/или другим(и) пальцем(-ами) руки выборочно выдвигать проволочный направитель 22 дистально за пределы дистального конца 16В иглы 16. Разумеется, допускается применение других схем зацепления для сообщения движения проволочному направителю посредством пользовательского ввода. В настоящем варианте осуществления проволочный направитель 22 включает в себя опорную трубку 19 проволочного направителя (ФИГ. 1I, 1J) для придания проволочному направителю дополнительной жесткости и облегчения его дистального выдвижения, как описано выше.

Помимо ФИГ. 1Н, в подробном описании инструмента 10 ввода, показанного на ФИГ. 1A-1J, дается ссылка на ФИГ. 2А-2С. Представлены детали рычага 24 проволочного направителя, включая язычок 26 рычага на проксимальном конце рычага проволочного направителя, который используется, как описано ниже, при дистальном выдвижении проволочного направителя 22. Наклонная часть 24А рычага 24 проволочного направителя расположена дистально относительно язычка 26 рычага. Ниже опоры 28 для пальцев образован нажимной язычок 30, который используется при дистальном выдвижении рычага 24 проволочного направителя для частичного выдвижения катетера 42 дистально, как будет описано ниже.

В настоящем варианте осуществления проксимальный конец проволочного направителя 22 прикреплен к опорной точке 36 на внутренней части корпуса 12 (или другой неподвижной части инструмента 10 ввода) и обхватывает петлей проксимальную часть рычага 24 проволочного направителя с образованием U-образной конфигурации (ФИГ. 1Н) так, что дистальный конец проволочного направителя проходит на две единицы длины дистально за пределы дистального конца 16В иглы 16 за каждую одну единицу длины хода опоры 28 для пальцев.

Подробнее на ФИГ. 2А-2С показано, что на проксимальном конце рычага 24 проволочного направителя образованы криволинейные направляющие поверхности 34, позволяющие промежуточной части проволочного направителя 22 образовать обратную петлю на проксимальном конце устройства 10. Направляющие поверхности 34 удерживают гибкий проволочный направитель 22 в петлеобразной, по существу U-образной конфигурации. Наклонная часть 24А рычага 24 проволочного направителя помогает поддерживать достаточно большой радиус U-образной части проволочного направителя 22 для предотвращения перекручивания/нежелательного изгиба проволочного направителя при образовании обратной петли. Затем образующая обратную петлю промежуточная часть проволочного направителя 22 проходит к дистальному концу устройства 10 внутри полости 70 корпуса 12 перед входом в просвет иглы 16 на проксимальном конце иглы, который закреплен с помощью канюли 14 иглы. В настоящем варианте осуществления поперек направляющих поверхностей 34 расположена планка 34А для того, чтобы поддерживать проволочный направитель 22 в контакте с направляющими поверхностями. В одном варианте осуществления ребро 38 может включать в себя канал, в котором может располагаться участок промежуточной части петлеобразного проволочного направителя 22 так, чтобы направлять проволочный направитель к проксимальному концу иглы 16.

В такой конфигурации свободный дистальный конец проволочного направителя 22 изначально находится в пределах просвета иглы 16 и расположен с возможностью выборочного выдвижения посредством узла 20 выдвижения проволочного направителя так, что его свободный дистальный конец может проходить дистально из открытого дистального кончика иглы 16. Это выборочное выдвижение проволочного направителя 22 достигается в настоящем варианте осуществления посредством дистального перемещения опоры 28 для пальцев, имеющейся на корпусе 12 устройства. При дистальном перемещении опоры 28 для пальцев происходит соответствующее дистальное скользящее перемещение рычага 24 проволочного направителя. При выдвижении рычага 24 проволочного направителя направляющие поверхности 34 рычага 26 проволочного направителя толкают изгиб проволочного направителя 22 дистально. Следует отметить, что проволочный направитель 22 является достаточно жестким, частично благодаря опорной трубке 19 проволочного направителя, чтобы при выдвижении с помощью рычага 24 проволочного направителя избежать деформации. Также направляющие поверхности 34 и проволочный направитель 22 выполнены с возможностью обеспечения втягивания проволочного направителя 22 назад в корпус 12 устройства ввода при скользящем перемещении опоры 28 для пальцев (или другого приемлемого механизма в других вариантах осуществления) проксимально.

При таком дистальном скользящем перемещении рычага 24 проволочного направителя дистальный конец проволочного направителя 22 выдвигается дистально из открытого дистального кончика 16В иглы 16. Поскольку его проксимальный конец закреплен в опорной точке 36 и он изгибается или закольцовывается с образованием U-образной конфигурации (ФИГ. 1Н), проволочный направитель 22 выдвигается дистально с линейной скоростью, которая приблизительно в два раза превышает скорость линейного выдвижения опоры 28 для пальцев, в результате чего длина выдвижения проволочного направителя приблизительно в два раза больше в сравнении с длиной перемещения ползунка 28 для выдвижения проволочного направителя. Это дополнительно желательно обуславливает относительно более большую длину выдвижения проволочного направителя в вену или другой сосуд пациента так, чтобы более приемлемым образом направлять катетер 42 в тело пациента. Таким образом, узел выдвижения проволочного направителя, описанный в настоящем документе, выполняет функцию системы «обратного барабана» для дистального выдвижения проволочного направителя. Следует отметить, что устройство 10 может включать в себя другие петлеобразные конфигурации проволочного направителя помимо тех, что показаны и описаны в настоящем документе. Кроме того, в других вариантах осуществления допускаются также другие соотношения выдвижения проволочного направителя и перемещения узла выдвижения.

Следует отметить, что вышеописанные конструкции для обеспечения петлеобразной формы проволочного направителя являются лишь примерами конструкций, которые могут быть приемлемыми для выполнения желаемой функции, описанной в настоящем документе. Фактически можно применять другие конструкции для соблюдения принципов, описанных в связи с настоящим вариантом осуществления. Кроме того, хотя выше показано и описано, что проксимальный конец проволочного направителя должен крепиться к корпусу устройства ввода катетера, он может быть прикреплен к другим конструкциям внутри/на устройстве, например, таким как канюля 14 иглы. Большая часть длины проволочного направителя в одном варианте осуществления выполнена из металлического сплава никеля и титана, обычно именуемого «нитинол», который является достаточно жестким и может принимать U-образную конфигурацию без эффекта запоминания этой формы при выдвижении проволочного направителя. Следует отметить, что допускается применение других приемлемых материалов для проволочных направителей.

Инструмент 10 ввода дополнительно включает в себя узел 40 выдвижения катетера для выборочного выдвижения катетера 42, изначально расположенного на игле 16, в дистальном направлении за пределы корпуса 12. В частности, узел 40 выдвижения катетера включает в себя элемент 48 выдвижения, который изначально располагается внутри полости 70, образованной корпусом 12, и служит для выборочного выдвижения катетера 42 в дистальном направлении во время использования инструмента 10 ввода для введения катетера в тело пациента. Как будет понятно, элемент 48 выдвижения также выполняет функцию элемента защиты иглы для защиты иглы 16 от пользователя после завершения использования устройства 10, как будет дополнительно описано ниже.

На ФИГ. 2А-2С дополнительно показан элемент 48 выдвижения узла 40 выдвижения катетера в соответствии с настоящим вариантом осуществления. Как показано, элемент 48 выдвижения образует удлиненную рабочую часть, выполненную с возможностью охватывания иглы 16, когда элемент 48 выдвижения изначально расположен внутри полости 70 корпуса. Рабочая часть элемента 48 выдвижения включает в себя дистальную часть 49. Пара язычков 50 для зацепления с канюлей проходит дистально от дистального конца дистальной части 49, и каждый язычок для зацепления включает в себя радиально проходящий выступ 52. Когда элемент 48 выдвижения располагается внутри корпуса 12, игла 16 проходит дистально между язычками 50 для зацепления, как показано на ФИГ. 1Н. Элемент 48 выдвижения выполнен так, что игла 16, располагаясь между язычками, выдвигает язычки 50 для зацепления на относительно небольшое расстояние радиально наружу. Катетер 42, когда он располагается поверх иглы 16, как показано на ФИГ. 1H, удерживается на месте перед открытым дистальным концом 12D корпуса посредством выступов 52 язычков 50 для зацепления, обеспечивая фрикционную посадку на внутренней поверхности канюли 46 катетера. Как будет понятно далее, когда игла 16 больше не располагается между язычками 50 для зацепления, язычки радиально втягиваются вовнутрь, обеспечивая отделение катетера от дистального конца элемента 48 выдвижения.

Дистальная часть 49 элемента 48 выдвижения дополнительно включает в себя язычок 54 для выдвижения для облегчения дистального вытягивания вручную язычка для выдвижения во время установки катетера 42 и множество верхних и нижних ребер 56, пересекающих рабочую часть элемента выдвижения и соединяющих две удлиненные лапки 58, которые продольно проходят проксимально от дистальной части. На ФИГ. 1G и 1Н показано, что лапки 58 охватывают иглу 16, когда элемент 48 выдвижения изначально находится в полости 70 корпуса 12. Верхние и нижние ребра 56 расположены так, что дистальный кончик 16В иглы 16 защищен от контакта с пользователем после выхода элемента 48 выдвижения из корпуса 12, как дополнительно описано ниже. Кроме того, проксимальный конец 56А ребер 56 (ФИГ. 1H) выполняет функцию ограничителя перед парой стопорных клиньев 72, образованных в корпусе 12, для предотвращения дальнейшего проксимального входа элемента 48 выдвижения в полость 70 корпуса.

Каждая из лапок 58 включает в себя второстепенные язычки 60, расположенные проксимально относительно дистальной части 49, которые вместе с язычком 54 для выдвижения позволяют вручную выдвинуть элемент 48 выдвижения в дистальном направлении, образуя места для надавливания пальцем пользователя. Вблизи проксимального конца каждой лапки 58 элемента выдвижения имеется стопорный язычок 62. Стопорные язычки 62 выполнены с возможностью деформации, что позволяет им проходить над стопорными клиньями 72 при дистальном выдвижении элемента 48 выдвижения во время дистального выдвижения катетера (описано ниже) так, чтобы предотвращать повторный вход элемента выдвижения в полость 70 корпуса, что также обеспечивает то, что дистальный кончик 16В иглы 16 будет защищен ребрами 56 дистальной части 49 элемента выдвижения. Кроме того, на лапках 58 элемента выдвижения предусмотрены упорные поверхности 64, расположенные проксимально относительно каждого стопорного язычка 62, для предотвращения полного отделения элемента 48 выдвижения от корпуса 12 при дистальном выходе элемента выдвижения из корпуса. Это достигается за счет того, что каждая упорная поверхность 64 зацепляется с соответствующим одним из стопорных клиньев 72, что препятствует дальнейшему дистальному перемещению элемента выдвижения. Таким образом, после полного дистального выдвижения элемент 48 выдвижения блокируется либо от проксимального перемещения, которое приводит к повторному входу элемента выдвижения в полость 70 корпуса, посредством зацепления стопорных язычков 62 со стопорными клиньями 72, либо от дальнейшего дистального перемещения посредством зацепления упорных поверхностей 64 со стопорными клиньями. Кроме того, также допускается применение других средств для предотвращения нежелательного проксимального и дистального перемещения элемента выдвижения после его дистального выдвижения.

Следует отметить, что в одном варианте осуществления внешние диаметры иглы 16 и трубки 44 катетера смазаны силиконом или другой приемлемой смазкой для улучшения скольжения трубки катетера относительно иглы и облегчения введения катетера в тело пациента.

На ФИГ. 3А-3С показаны различные этапы применения устройства 10 ввода при установке катетера 42 в сосудистую систему пациента. Для ясности различные этапы показаны без демонстрации фактического введения устройства пациенту. На примере инструмента 10 ввода в конфигурации, показанной на ФИГ. 1Е, пользователь, захватив устройство 10 ввода, сначала направляет дистальную часть иглы 16 через кожу в приемлемом месте введения и выполняет доступ в сосуд под кожей.

После подтверждения доступа иглы в сосуд приводится в действие узел 20 выдвижения проволочного направителя, причем пользователь пальцем выдвигает опору 28 для пальцев (расположенную в пазу 32, образованном в корпусе), чтобы дистально выдвинуть проволочный направитель 22 (ФИГ. 3А), изначально расположенный внутри полой иглы 16. Следует отметить, что проволочный направитель 22 выдвигается дистально с помощью рычага 24 проволочного направителя, который функционально соединен с опорой 28 для пальцев, выполненной с возможностью скольжения.

Дистальное выдвижение проволочного направителя 22 продолжается до тех пор, пока опора 28 для пальцев не будет перемещена дистально на предварительно заданное расстояние, что соответствует предварительно заданной длине проволочного направителя 22, выступающего за пределы дистального конца иглы 16, как показано на ФИГ. 3А.

На данном этапе опору 28 для пальцев перемещают дистально на дополнительное расстояние, в результате чего нажимной язычок 30 (ФИГ. 2В) рычага 24 проволочного направителя упирается в проксимальный конец 56А ребер 56 элемента 48 выдвижения узла 40 выдвижения катетера. В результате этого элемент 48 выдвижения выдвигается дистально за пределы открытого дистального конца корпуса 12D на предварительно заданное расстояние. Поскольку катетер разъемно прикреплен к дистальной части 49 элемента 48 выдвижения посредством язычков 50 для зацепления с канюлей, катетер 42 также выдвигается дистально на предварительно заданное расстояние. Дистальное выдвижение элемента 48 выдвижения прекращается, когда прорезь над нажимным язычком 30 рычага проволочного направителя входит в контакт с дистальным концом паза 32 (ФИГ. 1I), образованного в корпусе 12, и останавливает дальнейшее дистальное скольжение опоры 28 для пальцев.

После полного дистального выдвижения рычага 24 проволочного направителя посредством скольжения опоры 28 для пальцев, который в свою очередь выдвигает проволочный направитель 22 за пределы дистального конца 16В иглы 16 в сосуд пациента и выдвигает дистально элемент 48 выдвижения и присоединенный катетер 42 на предварительно заданное расстояние из корпуса 12 устройства, пользователь пальцем вручную выполняет дополнительное выдвижение элемента 48 выдвижения, надавливая на язычок 54 для выдвижения, а затем на второстепенные язычки 60 элемента выдвижения, как показано на ФИГ. 3В. Это обуславливает скольжение трубки 44 катетера по дистальным частям иглы 16 и проволочного направителя 22 и попадание в сосудистую систему пациента через место введения. В свете этого следует понимать, что в настоящем варианте осуществления опора 28 для пальцев функционирует в качестве первого элемента, используемого для выдвижения проволочного направителя 22, тогда как язычок 54 для выдвижения выступает в качестве второго элемента, используемого для выдвижения катетера 42. Следует понимать, что в настоящем варианте осуществления опора 28 для пальцев выполнена с возможностью дистального скольжения к дистальной конечной точке, которая находится вблизи проксимальной начальной точки второго элемента, так что перемещение пальца пользователя с опоры 28 для пальцев на язычок 54 для выдвижения не требует существенного изменения положения пальца.

Элемент 48 выдвижения и присоединенный катетер 42 выдвигаются дистально вручную до полного выдвижения элемента выдвижения, как показано на ФИГ. 3В, а именно, стопорные язычки 62 скользят по стопорным клиньям 72, образованным корпусом 12, и сцепляются с ними, таким образом препятствуя дальнейшему дистальному выдвижению элемента выдвижения. В таком полностью выдвинутом положении элемента 48 выдвижения дистальная часть 49 располагается поверх иглы 16 и защищена ребрами 56. Таким образом, элемент 48 выдвижения служит примером элемента защиты иглы в соответствии с настоящим вариантом осуществления. Зацепление указанных выше стопорных язычков 62, а также упорных поверхностей 64 элемента 48 выдвижения со стопорными клиньями 72 препятствует дальнейшему дистальному или проксимальному перемещению элемента выдвижения, таким образом обеспечивая желаемую постоянную защиту дистального конца 16В иглы 16.

Аналогичным образом, указанное выше дистальное выдвижение элемента 48 выдвижения обуславливает дистальное выдвижение трубки 44 катетера по игле 16 и проволочному направителю 22 в сосуд пациента до тех пор, пока канюля 46 катетера не упрется в место введения иглы через кожу. Поскольку игла 16 больше не располагается между ними, язычки 50 для зацепления с канюлей сдавливаются радиально вовнутрь, ослабляя таким образом фрикционную посадку между выступами 52 и внутренней поверхностью канюли катетера. Это позволяет отделить катетер 42 от элемента 48 выдвижения, как показано на ФИГ. 3С. Теперь катетер 42, установленный пациенту, можно подготавливать к использованию и закреплению с помощью повязки в соответствии со стандартными процедурами. Затем устройство 10 ввода можно утилизировать.

В свете изложенного выше ясно, что в настоящем варианте осуществления узел 20 выдвижения проволочного направителя и узел 40 выдвижения катетера функционируют во взаимодействии друг с другом и, таким образом, вместе образуют главный узел выдвижения для размещения катетера 42. Также следует понимать, что в других вариантах осуществления главный узел выдвижения может включать в себя оба или только один из узла выдвижения проволочного направителя и узла выдвижения катетера.

Следует отметить, что устройство 10 выполнено так, что пользователь может осуществлять захват устройства и выдвижение проволочного направителя 22 и катетера 42 одной рукой. В настоящем варианте осуществления это достигается путем размещения захватных поверхностей 74 и опоры 28 для пальцев в удобных местах для захвата пользователем устройства 10, наряду с обеспечением возможности использования опоры 28 для пальцев и узла 20 выдвижения проволочного направителя для выдвижения проволочного направителя 22 и катетера 42 на предварительно заданное расстояние, после чего пользователь вручную с помощью пальца выдвигает элемент 48 выдвижения. В настоящем варианте осуществления пользователь может выполнять это только большим пальцем руки или другим пальцем или пальцами руки. Разумеется, допускается применение других конструкций для захвата и выдвижения.

На ФИГ. 4 показан непрерывный индикатор 80 поступления крови, который в соответствии с одним вариантом осуществления можно использовать с устройством 10. Индикатор 80 поступления крови служит для указания на наличие крови в просвете иглы 16 во время использования устройства 10, подтверждая, таким образом, выполнение надлежащего доступа иглы в вену или другой желаемый кровеносный сосуд. Как показано, индикатор 80 поступления крови включает в себя прозрачную камеру 82, имеющую по существу цилиндрическую форму и герметично закрытую на обоих концах, которая расположена вокруг участка иглы 16 так, что игла выступает из каждого герметично закрытого конца. В настоящем варианте осуществления камера 82 расположена непосредственно дистально относительно канюли 14 иглы внутри корпуса 12, хотя допускаются и другие места размещения вдоль иглы.

В игле 16 образованы две прорези - первая прорезь 83 и вторая прорезь 84, чтобы обеспечить соединение по текучей среде между просветом иглы и внутренним пространством камеры 82. В одном варианте осуществления прорези 83 и 84 заменяют собой прорезь 18 (ФИГ. 1I), а в другом варианте осуществления они применяются в дополнение к прорези 18. Следует понимать, что в одном варианте осуществления течение крови через прорезь 18 служит первоначальным индикатором входа дистального конца 16В иглы в вену, тогда как представленный в настоящем документе вариант осуществления служит дополнительным индикатором, подтверждающим то, что дистальный конец иглы после начального доступа остается в вене.

В настоящем варианте осуществления вторая прорезь 84 расположена непосредственно проксимально относительно дистальной конечной точки опорной трубки 19 проволочного направителя, хотя допускается другое расположение прорезей. Как показано, проволочный направитель 22 проходит через просвет иглы 16 и, таким образом, через индикатор 80 поступления крови. Первая прорезь 83 расположена дистально относительно второй прорези 84 в направлении дистального конца камеры 82, как показано на ФИГ. 4.

При выполнении доступа в сосуд дистальным концом 16В иглы 16 кровь проходит проксимально вверх по просвету иглы между внутренней поверхностью иглы и внешней поверхностью проволочного направителя 22, расположенного в просвете иглы. После достижения расположенной относительно более дистально первой прорези 83, образованной в игле 16, часть крови проходит через первую прорезь и поступает в камеру 82. По мере заполнения камеры 82 кровью пользователь может следить за прозрачной камерой через прозрачный корпус 12 устройства 10 ввода и наблюдать за появлением в ней крови, что подтверждает выполнение доступа в сосуд. В другом варианте осуществления корпус 12 может быть выполнен с возможностью непосредственного наблюдения камеры 82, например без промежуточной конструкции, расположенной между камерой и пользователем.

Вторая прорезь 84 служит точкой выхода воздуха в камере 82 для выравнивания давления воздуха и обеспечения непрерывного поступления крови в камеру через первую прорезь 83. Следует отметить, что пространство между внутренней поверхностью иглы 16 и внешней поверхностью опорной трубки 19 проволочного направителя таково, что через него может проходить воздух, но не кровь, и таким образом обеспечивается выравнивание давления воздуха в камере 82 без прохождения крови через вторую прорезь 84. Таким образом, индикатор 80 поступления крови становится непрерывным индикатором, обеспечивающим поступление непрерывного потока крови в камеру 82, пока дистальный конец 16В иглы находится внутри сосуда.

Следует отметить, что во время осуществления доступа иглы в сосуд камера 82 индикатора 80 поступления крови настоящего варианта осуществления расположена непосредственно под ребрами 56 дистального участка 49 пока еще не выдвинутого элемента 48 выдвижения. При этом ребра 56 выступают в качестве указателя или измерителя поступления крови при прохождении крови проксимально внутри камеры 82 индикатора 80 поступления крови; пользователь, наблюдающий кровь в промежутках между ребрами 56, проходящими проксимально, может видеть проксимальное перемещение крови во время процедуры размещения катетера. В другом варианте осуществления указателем для измерения потока крови в индикаторе поступления крови также может служить пружина, расположенная в корпусе 12, например, для втягивания иглы 16. Следовательно, предусмотрены эти и другие указатели для измерения потока крови в индикаторе поступления крови.

Следует отметить, что устройство 10 ввода катетера может включать в себя более одного индикатора поступления крови. Например, в одном варианте осуществления, как сказано выше, индикатор 80 поступления крови может применяться наряду с другим индикатором поступления крови, таким как прорезь 18, которая позволяет крови, присутствующей в просвете 17 иглы 16, проходить проксимально вверх в промежутке между внешней поверхностью иглы и внутренней поверхностью катетера 42.

На ФИГ. 5 и 6 показан другой пример непрерывного индикатора 80 поступления крови в соответствии с одним вариантом осуществления, в котором абсорбирующий элемент 86, способный абсорбировать кровь или другую желаемую физиологическую жидкость, обернут/расположен вокруг участка внешней поверхности иглы 16, покрывая при этом прорезь 18 иглы (ФИГ. 1I, 1J). Примерами материалов, которые могут применяться для абсорбирующего элемента, являются хлопок, марля, ткани, продукты на основе древесины, гидрофильные материалы, сетчатые материалы, полимерные материалы, полиэстер, тканые материалы и другие приемлемые вещества, как натуральные, так и синтетические. В одном варианте осуществления абсорбирующий материал представляет собой тканое полотно с таким переплетением, что кровь заполняет промежутки между тканым материалом. Это обеспечивает определенное растяжение абсорбирующего материала, а также скорость прохождения крови через абсорбирующий материал. Следует отметить, что растяжение абсорбирующего материала может быть радиальным, продольным, комбинированным и т.д.

Абсорбирующий элемент предпочтительно имеет цвет, отличный от красного, чтобы обеспечить возможность указания на завершение абсорбции крови. В одном варианте осуществления поверх абсорбирующего элемента 86 может необязательно располагаться прозрачная крышка 88, включающая в себя термопластичный или любой другой приемлемый материал, чтобы закрывать его и тем самым изолировать абсорбированную кровь.

При выполнении доступа в сосуд дистальным концом 16В иглы 16 кровь проходит проксимально вверх по просвету иглы между внутренней поверхностью иглы и внешней поверхностью проволочного направителя 22, который расположен в просвете иглы. После достижения прорези 18, образованной в игле 16, часть крови проходит через прорезь и абсорбируется абсорбирующим элементом 86, который в результате абсорбции крови меняет цвет. Это указывает пользователю на то, что дистальный кончик 16В иглы надлежащим образом расположен в сосуде. Поскольку дистальный кончик 16В иглы остается в сосуде, абсорбирующий элемент 86 продолжает абсорбировать кровь, при этом абсорбированная кровь продвигается по длине абсорбирующего элемента, обеспечивая таким образом непрерывную индикацию поступления крови. На ФИГ. 7 показано, что размер диаметра абсорбирующего элемента 86 может варьироваться; таким образом, допускаются модификации показанного и описанного в настоящем документе. Следует понимать, что в другом варианте осуществления абсорбирующий материал может увеличиваться в размере по мере впитывания крови или другой жидкости, с которой он используется.

На ФИГ. 30А и 30В показаны различные детали варианта индикатора 80 поступления крови, представленного на ФИГ. 5 и 6, где абсорбирующий элемент 86 включает в себя полосу абсорбирующего материала, первый участок которой расположен над прорезью в игле 16, такой как первая прорезь 83 иглы. Первый участок полосы абсорбирующего материала соединен со вторым участком полосы абсорбирующего материала, продольно проходящей проксимально от первой прорези 83, хотя она также может проходить в других направлениях и иметь другие формы, размеры и т.д. Второй участок полосы абсорбирующего материала прикреплен к внутренней поверхности 70А полости 70 корпуса и соединен с первым участком, закрывающим первую прорезь 83, посредством троса 180, который также может содержать участок абсорбирующего материала. Выполненный таким образом абсорбирующий элемент 86 абсорбирует кровь (или другую жидкость), которая выходит из просвета 17 иглы 16 через первую прорезь 83, например, когда дистальный конец 16В иглы расположен внутри вены пациента. По мере выхода из первой прорези 83 кровь постоянно абсорбируется абсорбирующим элементом 86 и проходит от первого участка абсорбирующего материала через трос 180 и проксимально вдоль полосы абсорбирующего материала, таким образом обеспечивая непрерывный индикатор поступления крови для наблюдающего пользователя. В одном варианте осуществления трос 180 является хрупким, чтобы обеспечить возможность втягивания иглы 16 в корпус 12. После втягивания иглы 16 трос 180 разрывается, при этом второй участок абсорбирующего материала, который прикреплен к внутренней поверхности 70А полости корпуса, остается на месте. В одном варианте осуществления индикатор 80, описанный в настоящем документе со ссылкой на ФИГ. 30А и 30В, может быть включен, например, в камеру поступления крови, такую как, например, камера 82 поступления крови, показанная на ФИГ. 4. Для абсорбирующего элемента, включая тот, что описан со ссылкой на ФИГ. 5-7, может применяться множество материалов.

На ФИГ. 8А-8Н показаны детали устройства 10 ввода катетера в соответствии с другим вариантом осуществления, включающего в себя корпус 12, от которого дистально проходит игла 16, закрепленная на месте с помощью канюли 14 иглы внутри корпуса. Катетер 42 расположен с возможностью извлечения поверх иглы 16 так, что игла проходит, как показано, через канюлю 46 и трубку 44 катетера. Проволочный направитель 22 изначально располагается внутри корпуса и просвета иглы 16 и выполнен с возможностью выборочного выдвижения.

Устройство 10 ввода включает в себя узел 120 выдвижения для выборочного выдвижения проволочного направителя 22 и катетера 42. Узел 120 выдвижения включает в себя опору 28 для пальцев, которая соединена с корпусом 12 с возможностью скольжения. Опора 28 для пальцев является частью телескопического участка 90 и может скользить дистально, как показано на ФИГ. 8Е и 8F, для дистального выдвижения проволочного направителя 22 из дистального конца 16В иглы 16. После полной установки проволочного направителя 22 при дальнейшем дистальном скольжении опоры 28 для пальцев часть телескопического участка 90 входит в зацепление с канюлей 46 катетера (ФИГ. 8G) и перемещает катетер 42 дистально до полного выдвижения телескопического участка (ФИГ. 8Н). На данном этапе катетер 42 можно извлечь из устройства 10 ввода, при этом телескопический участок 90 достаточно выдвинут, чтобы покрывать и защищать дистальный кончик 16В иглы 16, таким образом защищая пользователя от случайного укола иглой. В соответствии с одним вариантом осуществления манипулирование устройством 10 ввода, показанным на ФИГ. 8А-8Н, как описано в настоящем документе, позволяет использовать устройство ввода для получения доступа в сосуд в теле пациента, установки проволочного направителя и катетера в сосуд и защиты иглы 16 после использования. Следует отметить, что вариант осуществления, показанный на ФИГ. 8А-8Н, представляет один пример устройства ввода, который обеспечивает полное выдвижение проволочного направителя и катетера с помощью одной опоры для пальцев и телескопического элемента.

На ФИГ. 9A-9G показаны детали элемента 100 защиты иглы для использования с несущим иглу устройством, таким как устройства ввода, описанные в настоящем документе. Как показано, элемент 100 защиты иглы функционально связан с иглой 16 и расположен внутри корпуса 101 (ФИГ. 9E-9G). Элемент защиты иглы включает в себя блокирующий элемент 102, выполненный в данном случае в виде уплощенной, удлиненной металлической планки, в которой вблизи одного конца сформирован волнообразный пружинный элемент 104, а на противоположном конце предусмотрен крючкообразный участок 108, выполняющий функцию кулачкового следящего элемента. В центральном участке блокирующего элемента 102 образовано D-образное отверстие 106, и игла 16 сначала проходит через отверстие и через катетер 42, как показано на ФИГ. 9А и 9В. Отверстие может иметь и другие формы.

Кулачок 110 выполнен с возможностью вращения внутри корпуса 101, как показано на ФИГ. 9Е, и включает в себя участок 112 зацепления с канюлей, смещающий участок 114 и блокирующий участок 116. Перед приведением в действие элемент 100 защиты иглы имеет конфигурацию, как показано на ФИГ. 9Е, в которой элемент защиты иглы расположен поверх иглы 16 так, что игла проходит через отверстие 106, а кулачок 110 повернут так, что его участок 112 зацепления с канюлей входит в зацепление с резьбовым участком канюли 46 катетера 42, таким образом поддерживая зацепление между катетером и элементом защиты иглы. Смещающий участок 114 кулачка 110 также входит в зацепление с участком канюли 46 катетера, помогая поддерживать зацепление между канюлей и кулачком. Следует отметить, что пружинный элемент 104 прижимается к внутренней поверхности корпуса 101, а крючкообразный участок 108 блокирующего элемента 102 расположен на блокирующем участке 116 кулачка 110.

После размещения катетера 42 в теле пациента игла 16 извлекается из катетера и втягивается из отверстия 106 в блокирующий элемент 102, при этом канюля 46 катетера выходит из зацепления с кулачком 110, обуславливая вращение кулачка в направлении против часовой стрелки. В результате такого вращения кулачка 110 крючкообразный участок 108 блокирующего элемента 102 выходит из блокирующего участка 116 кулачка 110 и скользит вверх к стороне кулачка, как показано на ФИГ. 9F. Это обеспечивает высвобождение пружинного элемента 104 из сжатого состояния (как показано на ФИГ. 9Е), при этом отверстие 106 смещается относительно иглы 16 (ФИГ. 9G), препятствуя возможности повторного выхода иглы из корпуса 101. Таким образом, дистальный кончик 16В иглы 16 защищен от контакта с пользователем.

На ФИГ. 10-12 показаны различные примеры конфигураций проволочного направителя 22, позволяющих крови беспрепятственно проходить через просвет 17 иглы 16 в соответствии с примерами вариантов осуществления. Например, на виде в поперечном сечении, представленном на ФИГ. 10, показан проволочный направитель 22, расположенный в просвете 17 иглы 16. Проволочный направитель 22 образует уплощенную планку или поперечное сечение по существу скругленной прямоугольной формы, которая освобождает промежуток внутри просвета 17 иглы для прохождения по нему крови, например, когда дистальный кончик 16В иглы 16 входит в вену или другой кровеносный сосуд пациента. Это, в свою очередь, позволяет крови поступать в индикатор поступления крови, например такой, как показанный и описанный в настоящем документе.

На ФИГ. 11 в поперечном сечении показана конфигурация проволочного направителя 22 в соответствии с другим вариантом осуществления, где на виде проволочного направителя в поперечном сечении показаны две продольные прорези 117, образованные в профиле проволочного направителя. На ФИГ. 12 показаны три прорези 117, образованные в профиле поперечного сечения проволочного направителя 22. Также предусмотрены эти и другие конфигурации проволочного направителя.

На ФИГ. 13-17 показаны различные примеры конфигураций дистального конца 22В проволочного направителя 22, выполненных с возможностью обеспечения атравматического кончика для предотвращения повреждения сосуда во время процедур введения катетера. Например, на ФИГ. 13 показан проволочный направитель 22, выходящий из дистального кончика 16В иглы 16. Дистальный участок проволочного направителя 22 включает в себя закрученную конфигурацию вблизи дистального конца 22В проволочного направителя. На ФИГ. 14 показана конфигурация проволочного направителя с J-образным кончиком, где дистальный конец 22В проволочного направителя дважды завернут в обратном направлении для получения J-образного кончика. На ФИГ. 15 на дистальном конце 22В проволочного направителя 22 закреплен термопластичный или металлический шар 122. На ФИГ. 16 на дистальном конце 22В проволочного направителя 22 предусмотрен трехмерный кончик 126 в форме венчика. На ФИГ. 17 показана другая конфигурация, где дистальный конец 22В проволочного направителя включает в себя прикрепленный к нему шар, а дистальный участок проволочного направителя 22 имеет закрученную конфигурацию. Также предусмотрены эти и другие модификации проволочного направителя 22. Следует отметить, что в одном варианте осуществления проволочный направитель 22 выполнен из нитинола или другого приемлемого материала, как можно предположить.

На ФИГ. 18 показан элемент выдвижения устройства 10 ввода катетера в соответствии с другим вариантом осуществления, где элемент выдвижения включает в себя выступающие наружу крылышки 130 на его проксимальном конце, которые выполнены с возможностью предотвращения повторного входа элемента выдвижения в корпус устройства ввода после полного вытягивания элемента выдвижения. Однако это лишь один пример приспособлений, с помощью которых можно предотвратить случайный повторный вход элемента выдвижения.

На ФИГ. 18 дополнительно показан непрерывный индикатор 80 поступления крови в соответствии с одним вариантом осуществления, где на участке поверхности элемента 48 выдвижения образован удлиненный канал 134 для соединения по текучей среде с просветом иглы 16 устройства 10 ввода. Канал 134 имеет форму, определяющую путь 136, например извилистый путь, по которому кровь, присутствующая в просвете иглы 16, может проходить после выхода из иглы. Путь 136, показанный на ФИГ. 18, образует возвратно-поступательный рисунок вдоль верхнего участка цилиндрического сегмента элемента 48 выдвижения, хотя допускается применение множества различных рисунков пути. Пользователь может наблюдать кровь в пределах пути 136, образованного каналом 134, чтобы удостовериться, что дистальный кончик иглы 16 расположен в вене или другом желаемом кровеносном сосуде пациента. Поскольку путь 136 является относительно длинным, продвижение крови при ее прохождении по каналу позволяет индикатору 80 поступления крови функционировать в качестве непрерывного индикатора поступления крови. Следует понимать, что канал и путь могут быть образованы одним из множества способов, включая формование, механическую обработку и т.д.

С учетом изложенного выше на ФИГ. 19 показан непрерывный индикатор 80 поступления крови в соответствии с другим вариантом осуществления, где канал 134 образует волнообразный возвратно-поступательный путь 136 на поверхности элемента выдвижения. Как сказано выше, дистальный конец канала 134 имеет соединение по текучей среде с просветом иглы устройства ввода (или другого медицинского устройства), так что кровь может выходить из просвета иглы и вступать на путь 136, образованный каналом. Хотя здесь показано, что канал образован на элементе 48 выдвижения устройства ввода катетера, канал 134 может быть частью других структур, включая канюлю или другие участки катетера, корпус устройства ввода катетера/медицинского устройства/элемента, клапанный узел и т.д. Кроме того, хотя здесь показано, что канал образован на поверхности элемента выдвижения, в других вариантах осуществления канал может включать в себя по меньшей мере участок туннеля или пути, образованного под поверхностью элемента выдвижения/медицинского устройства/элемента. В другом варианте осуществления путь может быть закрыт прозрачной или другой крышкой.

На ФИГ. 20 показан непрерывный индикатор 80 поступления крови в соответствии с другим вариантом осуществления, где канал 134 образует путь 136 с ответвлениями. На ФИГ. 21 и 22 элемент 48 выдвижения включает в себя канал 134, образующий возвратно-поступательный путь 136 на относительно тонком дистальном участке (ФИГ. 21) и относительно толстом участке (ФИГ. 22) элемента выдвижения. На ФИГ. 23 показан канал 134, образующий по окружности дистального участка элемента 48 выдвижения зубчатый путь 136, тогда как на ФИГ. 24 показан канал, образующий на ней наклонный зигзагообразный рисунок. И на ФИГ. 25 канал 134 образует сужающийся возвратно-поступательный путь. Таким образом, подразумеваются эти и другие рисунки путей, включая кольцевой, спиральный и т.д.

Следует понимать, что подразумеваются различные другие конфигурации непрерывного индикатора 80 поступления крови и сформированного им пути. Например, индикатор поступления крови может быть включен в канюлю 46 катетера так, чтобы кровь проходила через просвет 17 иглы 16 к канюле катетера и попадала в индикатор поступления крови. Еще в одном варианте осуществления индикатор 80 поступления крови в виде съемного элемента временно прикреплен к канюле 46 катетера или другому элементу устройства 10 ввода. Следует также понимать, что индикаторы поступления крови, описанные в настоящем документе, могут также применяться для указания на наличие в игле других жидкостей, включая, например, другие физиологические жидкости. Также предусмотрены эти и другие модификации.

На ФИГ. 26A-26D показаны детали устройства 10 ввода катетера в соответствии с другим вариантом осуществления, где корпус 12 для ясности не показан на видах на ФИГ. 26А-26С. Здесь устройство 10 ввода включает в себя иглу 16, дистально проходящую от корпуса 12, с катетером 42, расположенным с возможностью извлечения поверх иглы так, чтобы игла проходила через канюлю 46 и трубку 44 катетера. Проволочный направитель 22 изначально располагается внутри корпуса и просвета иглы 16 и выполнен с возможностью выборочного выдвижения.

Устройство 10 ввода включает в себя узел 120 выдвижения для выборочного выдвижения проволочного направителя 22 и катетера 42. Узел 120 выдвижения включает в себя ползунок 140 для выдвижения, который, в свою очередь, включает в себя опору 148 для пальцев, которая соединена с корпусом 12 с возможностью скольжения. Также предусмотрена каретка 124 проволочного направителя, от которой дистально проходит проволочный направитель 22 и входит в иглу 16. На дистальном конце корпуса 12 предусмотрен наконечник 158, который проталкивает катетер 42 дистально, как будет описано.

На ФИГ. 26А показано исходное положение устройства 10 ввода катетера (за исключением корпуса 12, который для ясности не показан), в котором ползунок 140 для выдвижения и каретка 124 проволочного направителя соединены вместе, как показано на ФИГ. 26С. Подробнее, лапка 152, дистально проходящая от каретки 124 проволочного направителя, соединяется с наклонным язычком 150 ползунка 140 для выдвижения посредством прорези 154, образованной лапкой. Следует отметить, что лапка 154 смещена вниз, за счет чего лапка отцепляет прорезь 154 от наклонного язычка 150; однако корпус 12 принимает положение, как показано на ФИГ. 26А, в котором лапка удерживается для поддержания зацепления с наклонным язычком.

Описанная выше конфигурация обеспечивает совместное дистальное перемещение ползунка 120 для выдвижения и каретки 124 проволочного направителя, когда пользователь вручную задействует опору 148 для пальцев и перемещает ползунок для выдвижения дистально в положение, показанное на ФИГ. 26В. Такое перемещение приводит к полному выдвижению проволочного направителя 22 из дистального конца 16В иглы 16, как и в других вариантах осуществления. На этом этапе прорезь 154 смещенной вниз лапки 152 выходит из зацепления с наклонным язычком 150, поскольку корпус 12 (или другая приемлемая структура) больше не удерживает лапку 152 для поддержания зацепления с наклонным язычком. Таким образом, предотвращается дальнейшее дистальное перемещение проволочного направителя 22 с помощью каретки 124 проволочного направителя. В одном варианте осуществления для блокировки каретки 124 проволочного направителя может быть предусмотрен блокирующий механизм. Изменение направления движения с помощью проксимального перемещения ползунка 120 для выдвижения приводит к повторному соединению каретки 124 проволочного направителя с ползунком для выдвижения за счет повторного сцепления прорези 154 лапки 152 с наклонным язычком 150.

Затем, в результате дальнейшего дистального перемещения ползунка 120 для выдвижения посредством опоры 148 для пальцев ползунок для выдвижения входит в зацепление с наконечником 158, который, в свою очередь, дистально выдвигает катетер 42 из иглы 16 в тело пациента, как это необходимо. После полного дистального выдвижения ползунок 140 для выдвижения закрывает дистальный кончик 16В иглы 16, таким образом защищая пользователя. Таким образом, этот вариант осуществления показывает пример устройства ввода, обеспечивающего полное выдвижение проволочного направителя и катетера с помощью одного узла выдвижения.

На ФИГ. 27А-27Е показаны детали устройства 10 ввода катетера в соответствии с другим вариантом осуществления, где верхняя часть корпуса 12 для ясности не показана. Здесь устройство 10 ввода включает в себя иглу 16, дистально проходящую от корпуса 12, с катетером 42, расположенным с возможностью извлечения поверх иглы так, чтобы игла проходила через канюлю 46 и трубку 44 катетера. Проволочный направитель 22 изначально располагается внутри корпуса и просвета иглы 16 и выполнен с возможностью выборочного выдвижения.

Устройство 10 ввода включает в себя узел 120 выдвижения для выборочного выдвижения проволочного направителя 22 и катетера 42. Узел 120 выдвижения включает в себя рычаг проволочного направителя, который, в свою очередь, включает в себя опору 148 для пальцев, выполненную с возможностью скольжения вдоль участка длины корпуса 12 устройства ввода. Вблизи дистального конца устройства 10 ввода расположены два захвата 162, облегчающие захват устройства ввода пользователем.

Устройство 10 ввода дополнительно включает в себя ползунок 168 катетера, выполненный с возможностью дистального скольжения внутри корпуса 12 для дистального выдвижения катетера 42 при использовании устройства ввода во время процедур введения катетера. Ползунок 168 катетера включает в себя пару крылышек 166, которые взаимодействуют с рычагом 144 проволочного направителя, обеспечивая выдвижение катетера после полного выдвижения проволочного направителя 22.

На ФИГ. 27А показано исходное положение устройства 10 ввода катетера (за исключением верхней части корпуса 12, которая для ясности не показана), в котором рычаг 144 проволочного направителя и его опора 148 для пальцев еще дистально не выдвинуты. При ручном дистальном перемещении опоры 148 для пальцев пользователем рычаг 144 проволочного направителя обуславливает дистальное выдвижение проволочного направителя 22 из дистального конца 16В иглы 16, как и в других вариантах осуществления. После полного выдвижения проволочного направителя 22 утоненный участок 164 рычага 144 проволочного направителя располагается смежно с крылышками 166 ползунка 168 катетера, как показано на ФИГ. 27В. При таком расположении утоненный участок 164 рычага 144 проволочного направителя позволяет крылышкам 166, которые до этого момента удерживались радиально наружу посредством рычага проволочного направителя (ФИГ. 27С), заворачиваться радиально вовнутрь (ФИГ. 27D) так, чтобы обеспечить возможность дистального выдвижения ползунка 168 катетера посредством дальнейшего дистального скользящего перемещения рычага проволочного направителя с помощью опоры 148 для пальцев, как показано на ФИГ. 27Е. Такое дистальное выдвижение ползунка 168 катетера обеспечивает желаемое дистальное выдвижение катетера 42 из иглы 16 и попадание в тело пациента. Таким образом, этот вариант осуществления показывает другой пример устройства ввода, обеспечивающего полное выдвижение проволочного направителя и катетера с помощью одного узла выдвижения.

На ФИГ. 28 показан непрерывный индикатор 80 поступления крови устройства 10 ввода катетера, показанного на ФИГ. 27А-27Е, который включает в себя канал 134, образующий путь 136, выполненный в форме спирали, расположенной внутри корпуса 12 вокруг дистального участка узла 120 выдвижения.

На ФИГ. 29 показаны детали устройства 10 ввода катетера в соответствии с другим вариантом осуществления, включая узлы, выполненные с возможностью размещения по отдельности, например узел 20 выдвижения проволочного направителя, включающий в себя рычаг 24 проволочного направителя, и узел 40 выдвижения катетера, включающий в себя язычок 172 и множество телескопических сегментов 170. Во время использования устройства 10 ввода проволочный направитель 22 вручную выдвигают дистально с помощью рычага 24 проволочного направителя, после чего катетер 42 вручную выдвигают дистально с помощью узла 40 выдвижения катетера и предусмотренного язычка 172. Телескопические сегменты 170 поддерживают соединение узла 40 выдвижения катетера с корпусом 12, а также помогают защитить иглу от случайного контакта с пользователем. Следует отметить, что хотя здесь показано два сегмента, допускается применение одного, трех или более телескопических сегментов 170. Таким образом, этот вариант осуществления показывает пример устройства ввода, обеспечивающего полное выдвижение проволочного направителя и катетера с помощью отдельных узлов выдвижения для проволочного направителя и для катетера.

По существу следует отметить, что в одном варианте осуществления узел/узлы выдвижения могут быть выполнены с возможностью предотвращения дистального выдвижения катетера до полного дистального выдвижения проволочного направителя. В других вариантах осуществления для выдвижения как проволочного направителя, так и катетера используется один узел выдвижения. Например, опору для пальцев узла выдвижения можно переместить на первое расстояние, чтобы дистально выдвинуть проволочный направитель, после чего дальнейшее выдвижение проволочного направителя автоматически или иным образом блокируется/предотвращается и начинается дистальное выдвижение катетера по мере перемещения опоры для пальцев на второе расстояние, как показано на ФИГ. 26А-26D. В другом варианте осуществления только опору для пальцев перемещают на первое расстояние, чтобы дистально выдвинуть проволочный направитель, затем ее перемещают на второе расстояние, чтобы продолжить перемещение проволочного направителя дистально одновременно с дистальным перемещением катетера, как на ФИГ. 27А-27Е. Допускаются эти и другие возможные конфигурации.

Варианты осуществления изобретения могут быть осуществлены в других конкретных формах без отклонения от сущности настоящего описания. Описанные варианты осуществления во всех отношениях следует рассматривать только как иллюстративные, а не ограничивающие. Таким образом, объем вариантов осуществления определяется приложенной формулой изобретения, а не приведенным выше описанием. Все изменения, которые имеют место в отношении значения и диапазона эквивалентности формулы изобретения, считаются включенными в ее объем.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к устройствам ввода для введения катетера или другого трубчатого медицинского устройства в тело пациента. В соответствии с первым вариантом выполнения устройство ввода для введения катетера, содержащего канюлю, в тело пациента содержит корпус, иглу, дистально проходящую от корпуса, проволочный направитель, содержащий дистальный конец, изначально расположенный в просвете иглы, и узел выдвижения, выполненный с возможностью выборочного выдвижения дистального конца проволочного направителя из дистального отверстия иглы и выборочного выдвижения катетера и канюли катетера поверх иглы. По меньшей мере участок катетера изначально расположен поверх иглы так, что канюля катетера расположена по существу снаружи корпуса. Устройство ввода выполнено с возможностью управления пользователем с использованием одной руки. Узел выдвижения выполнен с возможностью управления без выпускания устройства ввода из указанной одной руки. Узел выдвижения содержит часть, выполненную с возможностью введения в канюлю катетера для сцепления с катетером. В соответствии со вторым вариантом выполнения устройство ввода для введения катетера содержит узел выдвижения проволочного направителя и узел выдвижения катетера. Узел выдвижения проволочного направителя включает в себя рычаг проволочного направителя, выполненный с возможностью выборочного выдвижения дистального конца проволочного направителя из дистального конца иглы. Узел выдвижения катетера выполнен с возможностью выборочного выдвижения катетера поверх иглы. Узел выдвижения катетера и узел выдвижения проволочного направителя выполнены с возможностью управления пользователем с использованием одной руки без выпускания устройства ввода из указанной одной руки. Узел выдвижения катетера закрывает дистальный конец иглы после отделения катетера от узла выдвижения катетера. Узел выдвижения катетера содержит часть, выполненную с возможностью введения в канюлю катетера для сцепления с катетером. Изобретения объединяют в одном устройстве введение иглы, выдвижение проволочного направителя, введение катетера и защиту иглы. 2 н. и 61 з.п. ф-лы, 30 ил.

1. Устройство ввода для введения катетера, содержащего канюлю, в тело пациента, содержащее

корпус,

иглу, дистально проходящую от корпуса, причем по меньшей мере участок катетера изначально расположен поверх иглы так, что канюля катетера расположена по существу снаружи корпуса,

проволочный направитель, содержащий дистальный конец, изначально расположенный в просвете иглы, и

узел выдвижения, выполненный с возможностью выборочного выдвижения дистального конца проволочного направителя из дистального отверстия иглы и выборочного выдвижения катетера и канюли катетера поверх иглы,

при этом устройство ввода выполнено с возможностью управления пользователем с использованием одной руки,

узел выдвижения выполнен с возможностью управления без выпускания устройства ввода из указанной одной руки и

узел выдвижения содержит часть, выполненную с возможностью введения в канюлю катетера для сцепления с катетером.

2. Устройство ввода по п.1, в котором узел выдвижения включает в себя опору для пальцев, выполненную с возможностью перемещения пользователем для выдвижения по меньшей мере одного из проволочного направителя и катетера.

3. Устройство ввода по п.2, в котором опора для пальцев расположена с возможностью скольжения на корпусе.

4. Устройство ввода по п.3, в котором опора для пальцев выполнена с возможностью перемещения на первое расстояние с обеспечением выдвигания проволочного направителя из дистального отверстия иглы и с возможностью перемещения на второе расстояние после перемещения на первое расстояние с обеспечением выдвигания катетера в дистальном направлении.

5. Устройство ввода по п.4, в котором узел выдвижения содержит элемент выдвижения, расположенный внутри полости указанного корпуса и предназначенный для выборочного выдвижения катетера в дистальном направлении, причем указанный элемент выдвижения выполнен с возможностью перемещения посредством опоры для пальцев при перемещении опоры для пальцев на второе расстояние, причем катетер разъемно прикреплен к элементу выдвижения.

6. Устройство ввода по п.1, в котором узел выдвижения включает в себя первый элемент, используемый для выдвижения проволочного направителя, и второй элемент, используемый для выдвижения катетера, причем указанные элементы расположены с обеспечением для пользователя возможности перехода с первого элемента на второй элемент без изменения положения указанной одной руки.

7. Устройство ввода по п.6, в котором первый элемент выполнен с возможностью дистального скольжения к дистальной конечной точке.

8. Устройство ввода по п.1, в котором узел выдвижения выполнен с возможностью перемещения на первое расстояние с обеспечением выдвигания проволочного направителя из дистального отверстия иглы и перемещения на второе расстояние после перемещения на первое расстояние с обеспечением выдвигания катетера в дистальном направлении.

9. Устройство ввода по п.8, в котором узел выдвижения выполнен с возможностью перемещения катетера на первое частичное расстояние при перемещении узла выдвижения на второе расстояние и перемещения катетера в конечное положение в результате следующего действия пользователя.

10. Устройство ввода по п.8, в котором узел выдвижения выполнен с возможностью предотвращения дальнейшего выдвижения проволочного направителя после перемещения узла выдвижения на первое расстояние.

11. Устройство ввода по п.8, в котором узел выдвижения выполнен с возможностью обеспечения полного дистального выдвижения катетера при перемещении узла выдвижения на второе расстояние.

12. Устройство ввода по п.1, в котором узел выдвижения включает в себя узел выдвижения проволочного направителя и узел выдвижения катетера.

13. Устройство ввода по п.12, в котором узел выдвижения проволочного направителя выполнен с возможностью дистального выдвижения только проволочного направителя.

14. Устройство ввода по п.1, в котором узел выдвижения включает в себя телескопический участок, проходящий от корпуса при выдвижении катетера в дистальном направлении.

15. Устройство ввода по п.1, в котором узел выдвижения дополнительно включает в себя элемент защиты иглы, выполненный с возможностью защиты дистального кончика иглы после использования устройства ввода.

16. Устройство ввода по п.1, в котором по меньшей мере участок проволочного направителя имеет профиль поперечного сечения по существу скругленной прямоугольной формы.

17. Устройство ввода по п.1, в котором проволочный направитель имеет профиль поперечного сечения, образующий первую и вторую прорези, образованные продольно вдоль по меньшей мере участка длины проволочного направителя.

18. Устройство ввода по п.1, в котором проволочный направитель имеет профиль поперечного сечения, образующий первую, вторую и третью прорези, образованные продольно вдоль по меньшей мере участка длины проволочного направителя.

19. Устройство ввода по п.1, дополнительно включающее в себя непрерывный индикатор поступления крови, выполненный с возможностью уведомления пользователя о наличии крови в просвете иглы.

20. Устройство ввода по п.1, в котором игла содержит первую прорезь, образованную в боковой стенке проксимального конца иглы, чтобы обеспечить прохождение через нее крови из просвета иглы, когда открытый дистальный кончик иглы расположен в кровеносном сосуде пациента, причем указанное устройство ввода дополнительно содержит индикатор поступления крови, выполненный с возможностью указания на наличие крови внутри просвета иглы, причем индикатор поступления крови включает в себя прозрачную камеру поступления крови, расположенную вокруг иглы с охватом первой прорези и выполненную так, что кровь, присутствующая в просвете иглы, проходит из просвета иглы через первую прорезь в камеру поступления крови, чтобы пользователь устройства ввода мог ее видеть.

21. Устройство ввода по п.20, в котором камера поступления крови герметично уплотнена вокруг иглы.

22. Устройство ввода по п.21, дополнительно содержащее вторую прорезь, окруженную камерой поступления крови, причем вторая прорезь выполнена с возможностью обеспечения выравнивания давления воздуха внутри камеры поступления крови.

23. Устройство ввода по п.22, в котором вторая прорезь расположена проксимально относительно первой прорези.

24. Устройство ввода по п.20, в котором камера поступления крови выполнена с возможностью непрерывного заполнения кровью при размещении открытого дистального кончика иглы в сосуде пациента.

25. Устройство ввода по п.20, в котором проволочный направитель расположен внутри просвета иглы и выполнен с обеспечением возможности прохождения крови между проволочным направителем и внутренней стенкой иглы.

26. Устройство ввода по п.20, в котором узел выдвижения содержит указатели, выполненные с возможностью измерения количества крови внутри камеры поступления крови.

27. Устройство ввода по п.1, в котором игла содержит прорезь, образованную в боковой стенке иглы, чтобы обеспечить прохождение через нее крови из просвета иглы, когда открытый дистальный кончик иглы расположен в кровеносном сосуде пациента, причем указанное устройство ввода дополнительно содержит индикатор поступления крови, выполненный с возможностью указания на наличие крови внутри просвета иглы, причем индикатор поступления крови включает в себя абсорбирующий материал, расположенный вокруг иглы и выполненный с возможностью абсорбции крови, которая проходит из просвета иглы через прорезь, так, чтобы пользователь устройства ввода мог видеть абсорбированную кровь.

28. Устройство ввода по п.27, в котором абсорбирующий материал выполнен так, чтобы кровь могла непрерывно перемещаться по абсорбирующему материалу, пока открытый дистальный кончик иглы располагается в сосуде пациента.

29. Устройство ввода по п.27, в котором абсорбирующий материал имеет по существу цилиндрическую форму и включает в себя по меньшей мере один из натурального материала и синтетического материала.

30. Устройство ввода по п.27, в котором абсорбирующий материал покрывает прорезь и проходит проксимально от прорези вдоль внешней поверхности иглы.

31. Устройство ввода по п.27, в котором абсорбирующий материал включает в себя хлопок и закрыт крышкой.

32. Устройство ввода по п.31, в котором крышка включает в себя полимерный материал.

33. Устройство ввода по п.27, в котором абсорбирующий материал выполнен с возможностью расширения в по меньшей мере одном из радиального направления и продольного направления после абсорбции жидкости.

34. Устройство ввода по п.1, дополнительно содержащее индикатор поступления крови, выполненный с возможностью указания на наличие жидкости внутри просвета иглы, причем индикатор поступления крови включает в себя удлиненный канал, соединенный по текучей среде с просветом иглы для образования пути для прохождения жидкости, присутствующей в просвете иглы, с обеспечением для пользователя устройства ввода возможности видимости жидкости, проходящей по указанному пути.

35. Устройство ввода по п.34, в котором индикатор поступления крови выполнен с возможностью обеспечения прохождения жидкости вдоль указанного пути при нахождении открытого дистального кончика иглы в сосуде пациента.

36. Устройство ввода по п.34, в котором указанный путь образует извилистый путь.

37. Устройство ввода по п.34, в котором указанный путь образован на узле выдвижения устройства ввода катетера.

38. Устройство ввода по п.34, в котором указанный путь имеет конфигурацию одной из винтовой, спиральной, возвратно-поступательной, зигзагообразной, с ответвлениями и круглой формы.

39. Устройство ввода по п.34, в котором канал соединен по текучей среде с проксимальным концом иглы.

40. Устройство ввода по п.1, дополнительно содержащее элемент защиты иглы, содержащий

блокирующий элемент, образующий

отверстие, через которое сначала проходит игла,

пружинный элемент, и

кулачковый следящий элемент, и

кулачковый элемент, выполненный с возможностью функционального зацепления с кулачковым следящим элементом, причем кулачковый элемент выполнен с возможностью перемещения между первым положением, в котором кулачок сжимает пружинный элемент так, что отверстие блокирующего элемента совмещается с продольной осью иглы, и вторым положением, в котором кулачок больше не сжимает пружинный элемент, так что отверстие блокирующего элемента не совмещается с продольной осью иглы после извлечения иглы из отверстия во избежание повторного введения иглы через отверстие.

41. Устройство ввода по п.40, в котором блокирующий элемент включает в себя уплощенную удлиненную планку, причем кулачковый следящий элемент включает в себя крючкообразный участок, расположенный на первом конце планки.

42. Устройство ввода по п.41, в котором пружинный элемент включает в себя волнообразный участок планки, расположенный на втором конце планки.

43. Устройство ввода по п.40, в котором кулачковый элемент выполнен с возможностью вхождения, в первом положении, в зацепление с участком канюли катетера, расположенным на участке иглы, и высвобождения, во втором положении, из зацепления с участком канюли катетера.

44. Устройство ввода для введения катетера, содержащего канюлю, в тело пациента, содержащее

корпус,

полую иглу, дистально проходящую от корпуса, причем по меньшей мере участок катетера изначально расположен поверх иглы так, что канюля катетера расположена по существу снаружи корпуса,

проволочный направитель, содержащий дистальный конец, изначально расположенный в просвете иглы,

узел выдвижения проволочного направителя, включающий в себя рычаг проволочного направителя, выполненный с возможностью выборочного выдвижения дистального конца проволочного направителя из дистального конца иглы, и

узел выдвижения катетера, выполненный с возможностью выборочного выдвижения катетера поверх иглы,

при этом узел выдвижения катетера и узел выдвижения проволочного направителя выполнены с возможностью управления пользователем с использованием одной руки без выпускания устройства ввода из указанной одной руки,

узел выдвижения катетера закрывает дистальный конец иглы после отделения катетера от узла выдвижения катетера и

узел выдвижения катетера содержит часть, выполненную с возможностью введения в канюлю катетера для сцепления с катетером.

45. Устройство ввода по п.44, в котором узел выдвижения проволочного направителя включает в себя рычаг проволочного направителя, включающий в себя опору для пальцев, выполненную с возможностью перемещения пользователем для выдвижения проволочного направителя.

46. Устройство ввода по п.45, в котором опора для пальцев расположена с возможностью скольжения на корпусе.

47. Устройство ввода по п.46, в котором опора для пальцев выполнена с возможностью перемещения на первое расстояние, с обеспечением выдвигания проволочного направителя из дистального отверстия иглы посредством рычага проволочного направителя, и перемещения на второе расстояние после перемещения на первое расстояние, с обеспечением выдвигания катетера в дистальном направлении посредством рычага проволочного направителя.

48. Устройство ввода по п.47, в котором узел выдвижения катетера содержит элемент выдвижения, выполненный с возможностью дистального перемещения посредством рычага проволочного направителя при перемещении опоры для пальцев на второе расстояние, причем элемент выдвижения изначально перед перемещением по существу расположен внутри корпуса, при этом катетер разъемно прикреплен к элементу выдвижения.

49. Устройство ввода по п.48, в котором элемент выдвижения выполнен с возможностью дистального перемещения катетера на первое частичное расстояние в результате дистального перемещения элемента выдвижения и с возможностью перемещения катетера в конечное положение в результате следующего действия пользователя.

50. Устройство ввода по п.49, в котором по меньшей мере один язычок включен в элемент выдвижения, чтобы обеспечивать ручное выдвижение элемента выдвижения пользователем.

51. Устройство ввода по п.50, в котором элемент выдвижения включает в себя дистальный участок, причем дистальный участок включает в себя первый и второй язычки для зацепления, выполненные с возможностью высвобождаемого удерживания катетера на месте поверх иглы перед выдвижением элемента выдвижения, при этом игла изначально расположена между язычками для зацепления, что обуславливает зацепление язычков для зацепления с катетером, при этом язычки для зацепления высвобождаются из зацепления с катетером после дистального выдвижения элемента выдвижения за пределы дистального конца иглы таким образом, чтобы игла больше не располагалась между язычками для зацепления.

52. Устройство ввода по п.51, в котором элемент выдвижения выполнен с возможностью защиты дистального конца иглы после полного дистального выдвижения элемента выдвижения.

53. Устройство ввода по п.52, в котором элемент выдвижения включает в себя один или более блокирующих язычков, которые входят в зацепление с участком корпуса после полного дистального выдвижения элемента выдвижения для предотвращения повторного входа элемента выдвижения в корпус.

54. Устройство ввода по п.53, дополнительно включающее в себя непрерывный индикатор поступления крови, выполненный с возможностью уведомления пользователя о наличии крови в просвете иглы, содержащий

первую прорезь, образованную в боковой стенке иглы, чтобы обеспечить прохождение через нее крови из просвета иглы, когда дистальный конец иглы расположен в кровеносном сосуде пациента, и

индикатор поступления крови, выполненный с возможностью указания на наличие крови внутри просвета иглы, причем индикатор поступления крови включает в себя прозрачную камеру поступления крови, расположенную вокруг иглы с охватом первой прорези и выполненную так, что кровь, присутствующая в просвете иглы, проходит из просвета иглы через первую прорезь в камеру поступления крови так, чтобы пользователь устройства ввода мог ее видеть.

55. Устройство ввода по п.54, в котором камера поступления крови герметично уплотнена вокруг иглы.

56. Устройство ввода по п.55, дополнительно содержащее вторую прорезь, окруженную камерой поступления крови, причем вторая прорезь выполнена с возможностью обеспечения повторного поступления крови, присутствующей в камере поступления крови, в просвет иглы.

57. Устройство ввода по п.56, в котором устройство ввода включает в себя указатели, выполненные с возможностью измерения количества крови, находящейся в камере поступления крови.

58. Устройство ввода по п.57, в котором указатели включают в себя ребра, охватывающие дистальный участок указателей элемента выдвижения с обеспечением для пользователя возможности видимости через ребра крови, находящейся в камере поступления крови.

59. Устройство ввода по п.58, в котором проволочный направитель включает в себя проксимальный конец, прикрепленный к участку корпуса, дистальный конец, изначально расположенный внутри иглы, и промежуточный участок, по существу образующий U-образный изгиб.

60. Устройство ввода по п.59, в котором дистальный конец проволочного направителя включает в себя атравматическое приспособление, включающее в себя по меньшей мере одно из J-образного кончика, прикрепленного шара, кончика в форме венчика и закрученной конфигурации.

61. Устройство ввода по п.44, в котором узел выдвижения проволочного направителя выполнен с возможностью предотвращения выдвижения катетера до выполнения дистального выдвижения проволочного направителя.

62. Устройство ввода по п.44, в котором игла закреплена внутри корпуса с помощью канюли иглы, причем канюля иглы выполнена за одно целое с корпусом, при этом канюля иглы включает в себя карман, выполненный с возможностью размещения в нем адгезива для закрепления иглы в канюле иглы.

63. Устройство ввода по п.44, в котором узел выдвижения катетера включает в себя проходящие наружу крылышки, выполненные с возможностью предотвращения повторного входа элемента выдвижения катетера в корпус после дистального выдвижения катетера.