Устройство ввода катетера, включающее установленные сверху элементы выдвижения Российский патент 2020 года по МПК A61M5/178 A61M25/01 A61M25/09 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

Настоящая заявка является частичным продолжением заявки на патент США №14/702,580, поданной 1 мая 2015 г. и озаглавленной Catheter Placement Device Including Guidewire and Catheter Control Elements, которая испрашивает преимущество по предварительной заявке на патент США №61/988,114, поданной 2 мая 2014 г. и озаглавленной Catheter Placement Device Including Catheter and Guidewire Control Systems, и которая является частичным продолжением заявки на патент США №14/099,050, поданной 6 декабря 2013 г. и озаглавленной Guidewire Extension System for a Catheter Placement Device, которая испрашивает преимущество по предварительной заявке на патент США №61/771,703, поданной 13 марта 2013 г. и озаглавленной Needle Safety and Guidewire Extension Systems for a Catheter Insertion Device, которая является частичным продолжением заявки на патент США №13/107,781, поданной 13 мая 2011 г., ныне патент США №8,932,258, и озаглавленной Catheter Placement Device and Method, которая испрашивает преимущество по следующим предварительным заявкам на патент США №:61/345,005, поданной 14 мая 2010 г. и озаглавленной Catheter Insertion System Including an Integrated Guidewire Dilator; 61/345,022, поданной 14 мая 2010 г. и озаглавленной Systems and Methods for Placement of an Intermediate Dwell Catheter Including a Needle Blunting System; 61/372,050, поданной 9 августа 2010 г. и озаглавленной Catheter Insertion Tool Including Fold-out Guidewire Advancement Flaps; и 61/385,844, поданной 23 сентября 2010 г. и озаглавленной Catheter Insertion Tool Including Guidewire Advancement Component. Настоящая заявка также испрашивает преимущество по предварительной заявке на патент США №62/162,580, поданной 15 мая 2015 г. и озаглавленной Catheter Placement Device Including Top-Mounted Advancement Components. Все из упомянутых выше заявок полностью включены в настоящий документ путем ссылки.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Вкратце, варианты осуществления настоящего изобретения относятся к инструменту ввода для введения катетера или другого трубчатого медицинского устройства в тело пациента. В одном варианте осуществления инструмент ввода объединяет в одном устройстве введение иглы, выдвижение проволочного направителя и введение катетера, облегчая процедуру размещения катетера.

В одном варианте осуществления инструмент ввода содержит корпус, в котором изначально расположен по меньшей мере участок катетера, полую иглу, дистально проходящую от корпуса с по меньшей мере участком катетера, предварительно расположенным поверх иглы, и проволочный направитель, предварительно расположенный внутри иглы. Также предусмотрен узел выдвижения для выборочного выдвижения проволочного направителя дистально за пределы дистального конца иглы при подготовке к дистальному выдвижению катетера. В одном варианте осуществления также предусмотрен узел выдвижения катетера для выборочного выдвижения катетера в тело пациента. Каждый узел выдвижения может включать в себя ползунок или другой исполнительный механизм, позволяющий пользователю выборочно выдвигать желаемый элемент.

В одном варианте осуществления узел выдвижения катетера дополнительно включает в себя ручку, которая изначально разъемно прикреплена к канюле катетера внутри корпуса. При этом при дистальном перемещении ручки пользователем происходит дистальное перемещение катетера дистально от корпуса. Ручка может включать в себя элемент защиты иглы для изоляции дистального кончика иглы при извлечении иглы из катетера и помещении дистального кончика в ручку. Кроме того, в настоящем документе описаны различные узлы выдвижения проволочного направителя и катетера.

В еще одном варианте осуществления инструмент ввода имеет различные признаки, включая: приведение в действие узлов выдвижения проволочного направителя и катетера без перемещения руки пользователя, которой он удерживает инструмент ввода во время процедуры введения катетера; выборочное выдвижение одного из проволочного направителя или катетера на основании предшествующего выдвижения другого из них; и элементы притупления проволочного направителя.

В другом варианте осуществления. Каждый из узлов выдвижения проволочного направителя и катетера включает в себя элементы взаимодействия с пользователем, выполненные таким образом, что пользователь может начать выдвижение второго элемента пользователя после выдвижения первого элемента взаимодействия с пользователем без существенного изменения положения большого или другого пальца руки, который пользователь использует для выдвижения.

В еще одном варианте осуществления узел выдвижения катетера включает в себя узел ручки с первым и вторым крылышками. Участок крышки проходит между первым и вторым крылышками и расположен так, что пользователь может выполнить выдвижение узла выдвижения проволочного направителя и узла выдвижения катетера одним большим или другим пальцем руки.

Эти и другие признаки вариантов осуществления настоящего изобретения будут более очевидными из представленного ниже описания и приложенной формулы изобретения или могут быть изучены при практической реализации вариантов осуществления изобретения, как представлено в настоящем документе ниже.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ РИСУНКОВ

Более конкретное описание настоящего изобретения будет представлено путем ссылки на конкретные варианты его осуществления, которые показаны на приложенных рисунках. Следует понимать, что эти рисунки показывают только типичные варианты осуществления изобретения и поэтому не должны рассматриваться как ограничивающие его объем. Примеры вариантов осуществления изобретения будут описаны и пояснены с дополнительной конкретизацией и детализацией путем применения сопроводительных рисунков, на которых:

на ФИГ. 1А и 1В представлены различные виды устройства ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 2А и 2В представлены различные виды с пространственным разделением компонентов устройства ввода катетера, показанного на ФИГ. 1А и 1В;

на ФИГ. 3А и 3В представлены различные виды одного этапа применения инструмента ввода катетера, показанного на ФИГ. 1А и 1В, в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 4А и 4В представлены различные виды одного этапа применения инструмента ввода катетера, показанного на ФИГ. 1А и 1В, в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 5А и 5В представлены различные виды одного этапа применения инструмента ввода катетера, показанного на ФИГ. 1А и 1В, в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 6А и 6В представлены различные виды одного этапа применения инструмента ввода катетера, показанного на ФИГ. 1А и 1В, в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 7А и 7В представлены различные виды одного этапа применения инструмента ввода катетера, показанного на ФИГ. 1А и 1В, в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 8 представлен один этап применения инструмента ввода катетера, показанного на ФИГ. 1А и 1В, в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 9 представлен один этап применения инструмента ввода катетера, показанного на ФИГ. 1А и 1В, в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 10А-10С представлены различные виды элемента защиты иглы и среды для инструмента ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 11А-11D представлены различные виды устройства ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 12А и 12В представлены различные виды участка устройства ввода катетера, показанного на ФИГ. 11А-11D;

на ФИГ. 13А и 13В представлены различные виды участка устройства ввода катетера, показанного на ФИГ. 11А-11D;

на ФИГ. 14A-14F представлены различные этапы применения инструмента ввода катетера, показанного на ФИГ. 11A-11D, в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 15А и 15В представлены различные виды устройства ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 16 представлен вид сбоку в поперечном сечении встроенного проволочного направителя/расширителя для применения с устройством ввода катетера, показанным на ФИГ. 15А и 15В;

на ФИГ. 17А-17С представлены различные виды иглы с пазами для применения с устройством ввода катетера, показанным на ФИГ. 15А и 15В, в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 18 представлен вид сбоку в поперечном сечении участка устройства ввода катетера, показанного на ФИГ. 15А и 15В;

на ФИГ. 19 представлен один этап применения инструмента ввода катетера, показанного на ФИГ. 15А и 15В, в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 20А и 20В представлен один этап применения инструмента ввода катетера, показанного на ФИГ. 15А и 15В, в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 21А и 21В представлен один этап применения инструмента ввода катетера, показанного на ФИГ. 15А и 15В, в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 22 представлен один этап применения инструмента ввода катетера, показанного на ФИГ. 15А и 15В, в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 23 представлен один этап применения инструмента ввода катетера, показанного на ФИГ. 15А и 15В, в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 24 представлен один этап применения инструмента ввода катетера, показанного на ФИГ. 15А и 15В, в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 25А и 25В представлены различные виды дистального кончика иглы и конфигурация притупления проволочного направителя в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 26 представлен вид в перспективе конфигурации дистального кончика иглы в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 27 представлен вид в перспективе инструмента ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 28 представлен вид в поперечном сечении инструмента ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 29А и 29В представлены различные виды инструмента ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 30 представлен вид в перспективе инструмента ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 31 представлен вид в перспективе инструмента ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 32A-32I представлены различные виды конфигурации инструмента ввода катетера во время применения в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 33А-33С представлены различные виды элемента защиты иглы в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 34 представлен вид с пространственным разделением компонентов устройства ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 35 представлен вид в перспективе участка рычага проволочного направителя в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 36А и 36В представлены виды в частичном разрезе проксимального участка устройства ввода катетера, показанного на ФИГ. 34;

на ФИГ. 37 представлен вид в перспективе проксимального участка верхней части корпуса устройства ввода катетера, показанного на ФИГ. 34;

на ФИГ. 38 представлен вид в частичном разрезе проксимального участка устройства ввода катетера, показанного на ФИГ. 34;

на ФИГ. 39А и 39В представлены различные виды элемента защиты иглы в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 40A-40D представлены различные виды элемента защиты иглы, показанного на ФИГ. 39А и 39В, и сопутствующей каретки;

на ФИГ. 41А и 41В представлены виды в частичном разрезе проксимального участка устройства ввода катетера, показанного на ФИГ. 34;

на ФИГ. 42 представлен вид в поперечном сечении проволочного направителя для применения с инструментом ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 43 представлен вид сбоку проволочного направителя, показанного на ФИГ. 42, частично расположенного внутри иглы;

на ФИГ. 44 представлен вид в поперечном сечении дистального участка трубки катетера, включая упрочняющий компонент, в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 45А и 45В представлены различные этапы изготовления трубки катетера, показанной на ФИГ. 44;

на ФИГ. 46 представлен вид в поперечном сечении дистального участка трубки катетера, включая упрочняющий компонент, в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 47А и 47В представлены виды в поперечном сечении дистальных участков трубок катетера, включая упрочняющий элемент, в соответствии с дополнительными вариантами осуществления;

на ФИГ. 48A-48F представлены различные виды инструмента ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 49 представлен вид с пространственным разделением компонентов инструмента ввода, показанного на ФИГ. 48А-48F;

на ФИГ. 50А и 50В представлены различные виды инструмента ввода, показанного на ФИГ. 48A-48F;

на ФИГ. 51 представлен вид сверху узла выдвижения проволочного направителя и узла выдвижения катетера, показанных на ФИГ. 48А-48F;

на ФИГ. 52 представлен вид в перспективе узла выдвижения проволочного направителя инструмента ввода, показанного на ФИГ. 48A-48F;

на ФИГ. 53А-53В представлены детали работы узла выдвижения проволочного направителя, показанного на ФИГ. 52;

на ФИГ. 54 представлен вид в перспективе инструмента ввода, показанного на ФИГ. 48A-48F, в одном состоянии;

на ФИГ. 55 представлен вид сверху узла выдвижения проволочного направителя, показанного на ФИГ. 52;

на ФИГ. 56А-56С представлены различные виды участка узла выдвижения катетера инструмента ввода, показанного на ФИГ. 48A-48F;

на ФИГ. 57А и 57В представлены различные виды дистального участка инструмента ввода, показанного на ФИГ. 48A-48F;

на ФИГ. 58 и 59 представлены различные виды узла выдвижения катетера инструмента ввода, показанного на ФИГ. 48A-48F;

на ФИГ. 60 представлен вид в перспективе узла выдвижения катетера инструмента ввода, показанного на ФИГ. 48А-48F;

на ФИГ. 61 представлен вид в перспективе ручки узла выдвижения катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 62 представлен вид сбоку ручки, показанной на ФИГ. 61;

на ФИГ. 63 представлен вид в перспективе ручки узла выдвижения катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 64 представлен вид в перспективе ручки узла выдвижения катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 65 представлен вид сбоку ручки, показанной на ФИГ. 64;

на ФИГ. 66А-66С представлены различные виды инструмента ввода в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 67A-67F представлены различные виды инструмента ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 68 представлен вид с пространственным разделением компонентов инструмента ввода, показанного на ФИГ. 1A-1F;

на ФИГ. 69А и 69В представлены различные виды инструмента ввода, показанного на ФИГ. 67A-67F;

на ФИГ. 70 представлен вид сверху узла выдвижения проволочного направителя и узла выдвижения катетера, показанных на ФИГ. 67A-67F;

на ФИГ. 71 представлен вид в перспективе узла выдвижения проволочного направителя инструмента ввода, показанного на ФИГ. 67A-67F;

на ФИГ. 72А-72В представлены детали работы узла выдвижения проволочного направителя, показанного на ФИГ. 71;

на ФИГ. 73 представлен вид в перспективе инструмента ввода, показанного на ФИГ. 67A-67F, в одном состоянии;

на ФИГ. 74 представлен вид сверху узла выдвижения проволочного направителя, показанного на ФИГ. 71;

на ФИГ. 75А-75С представлены различные виды участка узла выдвижения катетера инструмента ввода, показанного на ФИГ. 67A-67F;

на ФИГ. 76 представлен узел выдвижения катетера инструмента ввода, показанного на ФИГ. 1A-1F;

на ФИГ. 77 представлен вид в перспективе узла выдвижения катетера инструмента ввода, показанного на ФИГ. 67A-67F;

на ФИГ. 78А и 78В представлены различные виды узла выдвижения катетера инструмента ввода, показанного на ФИГ. 67A-67F;

на ФИГ. 79 представлен вид в перспективе опоры для пальцев инструмента ввода, показанного на ФИГ. 67A-67F;

на ФИГ. 80 представлен вид в перспективе инструмента ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 81 представлен вид в перспективе узла выдвижения катетера инструмента ввода катетера, показанного на ФИГ. 80;

на ФИГ. 82А и 82В представлены виды сбоку узла выдвижения проволочного направителя и узла катетера, показанных на ФИГ. 80;

на ФИГ. 83 представлен частичный вид сбоку в поперечном сечении инструмента ввода катетера, включая индикатор поступления крови, в соответствии с одним вариантом осуществления;

на ФИГ. 84 представлен вид в перспективе инструмента ввода катетера, включая индикатор поступления крови, в соответствии с одним вариантом осуществления; и

на ФИГ. 85 представлен вид в перспективе инструмента ввода катетера, включая индикатор поступления крови, в соответствии с одним вариантом осуществления.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВЫБРАННЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Далее будут даны ссылки на фигуры, на которых аналогичные структуры будут снабжены аналогичными условными обозначениями. Следует понимать, что рисунки представляют собой графические и схематические представления примеров осуществления настоящего изобретения и они не ограничивают настоящее изобретение и не обязательно нарисованы в масштабе.

Для ясности следует понимать, что слово «проксимальный» относится к направлению относительно более близкому к врачу, применяющему устройство, описываемое в настоящем документе, а слово «дистальный» относится к направлению, относительно удаленному от врача. Например, конец катетера, размещенный в теле пациента, считается дистальным концом катетера, тогда как конец катетера, остающийся снаружи тела, является проксимальным концом катетера. Кроме того, слова «включающий», «имеет» и «имеющий» в настоящем документе, включая формулу изобретения, имеют то же значение, что и слово «содержащий».

Варианты осуществления настоящего изобретения по существу относятся к инструменту для облегчения размещения катетера или другого трубчатого медицинского устройства в теле пациента. Например, катетеры различной длины обычно размещают в теле пациента так, чтобы создать доступ в сосудистую систему пациента и обеспечить инфузию лекарственных средств или аспирацию биологических жидкостей. Инструмент ввода катетера, описываемый в настоящем документе, облегчает такое размещение катетера. Следует отметить, что, хотя ниже рассматривается размещение катетеров определенного типа и относительно короткой длины, настоящее устройство может применяться для введения катетеров различных типов, размеров и длин, включая периферические внутривенные, промежуточные катетеры или катетеры длительного применения, периферически имплантируемые центральные венозные катетеры (PICC), центральные венозные катетеры и т.д. В одном варианте осуществления можно размещать катетеры, имеющие длину от приблизительно 6,4 см до приблизительно 11,4 см (от 2,5 дюйма до приблизительно 4,5 дюйма), хотя также возможно размещение катетеров другой длины. В другом варианте осуществления можно размещать катетер, имеющий длину приблизительно 8,26 см (3,25 дюйма).

На ФИГ. 1А-1В и 2А-2В показаны различные детали инструмента ввода катетера («инструмент ввода»), по существу обозначенного элементом 10, в соответствии с одним вариантом осуществления. Как показано, инструмент 10 ввода включает в себя корпус 12, который, в свою очередь, включает в себя верхнюю часть 12А корпуса, разъемно сопряженную с нижней частью 12В корпуса. Канюля 14 иглы, поддерживающая полую иглу 16, размещается между частями 12А и 12В корпуса. Игла 16 проходит дистально от канюли 14 иглы так, чтобы проходить через рабочую часть инструмента 10 ввода и из дистального конца корпуса 12. В другом варианте осуществления игла является по меньшей мере частично полой, при этом обеспечивая функциональность, описанную в настоящем документе.

Рядом с дистальным концом иглы 16 образована прорезь 18 в ее стенке. Прорезь 18 позволяет струе крови выходить из просвета, образованного полой иглой 16, при достижении доступа в сосудистую систему пациента во время процедур введения катетера. Таким образом, врач может видеть кровь, выходящую из прорези 18, что подтверждает надлежащее размещение иглы в сосудистой системе, как дополнительно поясняется ниже.

Инструмент 10 ввода дополнительно включает в себя узел 20 выдвижения проволочного направителя для выдвижения проволочного направителя 22 через иглу 16 в сосудистую систему пациента после обеспечения доступа иглы. Проволочный направитель 22 предварительно расположен в пределах просвета иглы 16, причем проксимальный конец проволочного направителя расположен вблизи проксимального конца канюли 14 иглы, как лучше всего показано на ФИГ. 1В и 2А. Узел 20 выдвижения проволочного направителя включает в себя рычаг 24 проволочного направителя, выборочно вьдвигающий проволочный направитель в дистальном направлении во время использования инструмента 10 ввода так, что дистальный участок проволочного направителя проходит за пределы дистального конца иглы 16. Рычаг 24 проволочного направителя включает в себя язычок 26 рычага, который зацепляется с проксимальным концом проволочного направителя 22, чтобы проталкивать проволочный направитель через просвет иглы 16.

Узел 20 выдвижения проволочного направителя дополнительно включает в себя ползунок 28, соединенный с возможностью скольжения с верхней частью 12А корпуса. Два язычка 24А рычага 24 проволочного направителя функционально соединены с ползунком 28 так, что при выборочном перемещении ползунка пользователем происходит соответствующее перемещение рычага 24, а при его выдвижении - проволочного направителя 22. Зацепление язычков 24А рычага с ползунком 28 позволяет также поддерживать соединение ползунка с корпусом 12. Разумеется, допускается применение других схем зацепления для сообщения движения проволочному направителю посредством пользовательского ввода. В верхней части 12А корпуса предусмотрены приемлемые направляющие канавки, чтобы обеспечивать скольжение ползунка 28 и рычага 24, включая направляющую канавку 34, проходящую к дистальному концу корпуса 12.

Ползунок 28 включает в себя две лапки 30, которые частично охватывают рельсовые направляющие 32, образованные корпусом 12. В частности, во время начального дистального выдвижения ползунка 28 лапки 30 скользят по нижней рельсовой направляющей 32А корпуса, как лучше всего показано на ФИГ. 5В. При дальнейшем дистальном выдвижении ползунка 28 лапки 30 скользят за пределы нижней рельсовой направляющей 32А корпуса и по верхней рельсовой направляющей 32В корпуса, как лучше всего показано на ФИГ. 2А и 3. Когда лапки 30 ползунка 28 выходят из зацепления с нижней рельсовой направляющей 32А корпуса, две части 12А и 12В корпуса можно разъединить, как будет дополнительно описано ниже.

Рычаг 24 проволочного направителя включает в себя фиксирующую лапку 36, упруго размещенную так, чтобы подниматься и зацепляться с выступом 36А, образованным на внутренней части верхней части 12А корпуса, при перемещении ползунка 28 полностью дистально. Это препятствует случайному втягиванию проволочного направителя 22 после дистального выдвижения, что в противном случае может привести к непреднамеренному отсечению дистального участка проволочного направителя дистальным кончиком иглы 16 во время процедур введения. Следует отметить, что в одном варианте осуществления при зацеплении фиксирующей лапки 36 с выступом 36А пользователь может получать тактильную и/или звуковую обратную связь, указывающую на полное дистальное выдвижение проволочного направителя 22.

Инструмент 10 ввода дополнительно включает в себя узел 40 выдвижения катетера для выборочного выдвижения катетера 42, предварительно расположенного в корпусе 12, в дистальном направлении, а также включает в себя трубку 44 катетера и канюлю 46 на его проксимальном конце. Как показано на ФИГ. 1А и 1В, катетер 42 частично и изначально предварительно расположен внутри пространства, образованного корпусом 12, так, что просвет трубки 44 катетера расположен поверх иглы 16, которая, в свою очередь, расположена, как указано, поверх проволочного направителя 22.

В частности, узел 40 выдвижения катетера включает в себя ручку 48, которая образует основание 48А и два ответвления 50, проходящих от основания ручки. Каждое ответвление 50 образует захватную поверхность 50А, захваты 50В для пальцев и один из двух зубцов 50С. Захватные поверхности 50А и захваты 50В для пальцев позволяют пользователю захватывать ручку или касаться ее для выборочного выдвижения катетера 42 в дистальном направлении во время использования инструмента 10 ввода, чтобы ввести катетер в тело пациента. Зубцы 50 зацепляются с соответствующими выпуклыми поверхностями на канюле 46 так, чтобы обеспечить разъемное соединение ручки 48 с катетером 42.

В отношении ручки 48 узла 40 выдвижения катетера предусмотрены дополнительные элементы. Между основанием 48А ручки и канюлей 46 катетера предусмотрена вставка или клапан 52 для предотвращения утечки крови при первом введении катетера в сосудистую систему пациента. Защитный корпус 54, включающий в себя элемент 56 защиты иглы, разъемно прикреплен к ручке 48 между ответвлениями 50. В частности, на внутренних поверхностях ответвлений 50 ручки предусмотрены выступы 60, зацепляющиеся с соответствующими выемками 62 (ФИГ. 10А), образованными в защитном корпусе 54, для обеспечения разъемного соединения защитного корпуса с ручкой 48. Колпачок 56 поддерживает элемент 56 защиты иглы и покрывает конец защитного корпуса 54. Как показано на ФИГ. 1В, игла 16 сначала проходит через вышеупомянутые элементы в порядке, показанном на ФИГ. 2В. Подробности работы этих элементов описаны ниже.

Следует отметить, что в одном варианте осуществления внешние диаметры иглы 16 и трубки 44 катетера смазаны силиконом или другой приемлемой смазкой для улучшения скольжения трубки катетера относительно иглы и облегчения введения катетера в тело пациента.

Инструмент 10 ввода дополнительно включает в себя опорную конструкцию 70 для стабилизации иглы 16 вблизи точки ее выхода из корпуса 12. В настоящем варианте осуществления опорная конструкция 70 включает в себя сопряжение 72 верхней части 12А корпуса и нижней части 12В корпуса, которое имеет форму, точно соответствующую круглой форме иглы 16 и трубки 44 катетера. Сопряжение 72 стабилизирует иглу 16 так, чтобы предотвратить избыточный люфт иглы, таким образом повышая точность пользователя при выполнении начального доступа в сосудистую систему пациента.

Как лучше всего показано на ФИГ. 2А, верхний корпус 12А, канюля 14 иглы и нижний корпус 12В включают в себя элементы 68 зацепления для поддержания крепления проксимального конца корпуса 12 даже после отделения более дистальных участков корпуса, как описано ниже. Однако следует отметить, что для достижения желаемой функциональности допускается использование различных типов, размеров и количества элементов зацепления.

На ФИГ. 3А-9 показаны различные этапы применения инструмента 10 ввода при установке катетера 42 в сосудистую систему пациента. Для ясности различные этапы показаны без демонстрации фактического введения устройства пациенту. В случае инструмента 10 ввода в конфигурации, показанной на ФИГ. 1А, пользователь, захватив инструмент 10 ввода, сначала направляет дистальный участок иглы 16 через кожу в приемлемом месте введения и выполняет доступ в сосуд под кожей. Подтверждением выполнения надлежащего доступа в сосуд является поступление крови, например, присутствие крови между внешним диаметром иглы 16 и внутренним диаметром трубки 44 катетера вследствие прохождения крови через прорезь 18 из полого внутреннего пространства иглы. Следует отметить, что в одном варианте осуществления присутствие крови в защитном корпусе 54, который в одном варианте осуществления представляет собой прозрачный корпус, может служить вспомогательным индикатором поступления крови за счет поступления крови в корпус из иглы 16 при доступе в сосуд.

После подтверждения доступа иглы в сосуд приводят в действие узел 20 выдвижения проволочного направителя, причем пользователь пальцем выдвигает ползунок 28, чтобы дистально выдвинуть проволочный направитель 22 (ФИГ. 3А и 3В), изначально расположенный внутри полой иглы 16. Следует отметить, что проволочный направитель вьщвигают дистально с помощью рычага 24, который функционально соединен с ползунком 28. Следует также отметить, что во время дистального выдвижения ползунка 28 лапки 30 ползунка перемещаются вдоль рельсовых направляющих 32 на обеих сторонах корпуса 12: сначала вдоль рельсовых направляющих 32А нижнего корпуса, затем вдоль рельсовых направляющих 32В верхнего корпуса.

Дистальное выдвижение проволочного направителя продолжается до тех пор, пока ползунок 28 не будет переведен дистально на всю длину хода, что соответствует предварительно заданной длине проволочного направителя 22, выступающего за пределы дистального конца иглы 16, как показано на ФИГ. 4А и 4В. В одном варианте осуществления дальнейшему дистальному выдвижению ползунка 28 препятствует взаимодействие язычка 26 рычага с дистальным участком канюли 14 иглы, как показано на ФИГ. 4В. На ФИГ. 5А и 5В показано, что после полного дистального выдвижения ползунка 28 лапки 30 ползунка выходят из зацепления с рельсовыми направляющими 32А нижнего корпуса, но сохраняют зацепление только с рельсовыми направляющими 32В верхнего корпуса. Это, в свою очередь, позволяет отделить части 12А и 12В корпуса друг от друга, как дополнительно описано ниже.

Как показано на ФИГ. 5А и 5В, после полного выдвижения проволочного направителя 22 внутри сосуда пациента (ФИГ. 4А и 4В) приводят в движение узел 40 выдвижения катетера, причем пользователь выдвигает ручку 48 дистально, чтобы переместить трубку 44 катетера по дистальным участкам иглы 16 и проволочного направителя 22 в сосудистую систему пациента через место введения. На ФИГ. 6А и 6В показано, что при выдвижении катетера посредством ручки 48 части 12А и 12В корпуса легко разделяются так, чтобы обеспечивать выход канюли 46 катетера из дистального конца корпуса 12 и введение катетера в сосудистую систему пациента до приемлемой степени.

Следует отметить, что, как показано на ФИГ. 7А и 7В, при извлечении катетера из внутренней части корпуса 12 инструмента 10 ввода катетер скользит дистально вдоль иглы 16 до поступления дистального кончика иглы в защитный корпус 54 и зацепления с элементом 56 защиты иглы. На ФИГ. 8 показано, что инструмент 10 ввода затем может быть отсоединен от катетера 42, причем ручка 48 остается соединенной с канюлей 46 катетера. Как отмечалось, ручка 48 включает в себя клапан 52, расположенный между канюлей 46 катетера и ручкой 48. После извлечения иглы 16 и защитного корпуса 54 из катетера 42 клапан 52 закрывает просвет катетера так, чтобы предотвратить случайную утечку крови из канюли 46 катетера. Как показано на ФИГ. 9, ручка 48 может быть выведена из зацепления с канюлей 46 катетера посредством вытягивания, выкручивания и т.д. так, чтобы отсоединить зубцы 50С ручки от канюли. К канюле катетера и катетеру 42, закрепленным с помощью повязки в соответствии со стандартными процедурами, можно присоединить выступ. Затем корпус 12 и ручку 48 инструмента 10 ввода можно утилизировать.

На ФИГ. 10А-10С показаны дополнительные детали защитного корпуса 54, а также элемент 56 защиты иглы и его взаимодействие с иглой 16 при изолировании ее дистального конца. Как показано, защитный корпус 54 выполнен с возможностью обеспечения прохождения через него иглы 16 во время использования инструмента 10 ввода, как описано, выходящего из корпуса через выступ 74 на дистальном конце корпуса. Колпачок 58 размещен в проксимальном конце защитного корпуса 54 и выполнен с возможностью поддержки элемента 56 защиты иглы так, чтобы игла 16 сначала проходила через защитный корпус, колпачок и элемент защиты иглы. Следует отметить, что выступ 74 защитного корпуса 54 в настоящем варианте осуществления заходит в клапан 52 так, чтобы открывать клапан во время использования инструмента 10 ввода, что позволяет избежать нежелательного трения между клапаном и иглой.

На ФИГ. 10С показано, что элемент 56 защиты иглы включает в себя изогнутую рабочую часть или связующий элемент 80, по которому сначала проходит игла, и фрикционный элемент 82. Как показано на ФИГ. 10А, при извлечении иглы 16 из катетера 42 (ФИГ. 8) дистальный кончик иглы оттягивается проксимально через выступ 74 и за пределы дистального участка элемента защиты иглы так, что игла больше не соприкасается с ним. При этом фрикционный элемент 82 слегка наклоняет связующий элемент 80, таким образом фиксируя иглу 16 на месте и препятствуя ее дальнейшему перемещению относительно защитного корпуса 54 и изолируя дистальный кончик иглы внутри корпуса так, чтобы предотвратить нежелательные уколы иглой. В настоящем варианте осуществления фрикционный элемент 82 включает в себя уплотнительное кольцо подходящего размера. Приемлемые уплотнительные кольца можно приобрести, например, у компании Apple Rubber Products, г. Ланкастер, штат Нью-Йорк, США. Следует отметить, что дополнительная информация об элементе защиты иглы, принципах его действия и о подобных устройствах представлена в патентах США №6,595,955, 6,796,962, 6,902,546, 7,179,244, 7,611,485 и 7,618,395, каждый из которых полностью включен в настоящий документ путем ссылки. Очевидно, что для изоляции дистального конца иглы можно использовать и другие устройства защиты иглы.

Обратимся к ФИГ. 11А-13В для описания инструмента 110 ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления. Следует отметить, что в настоящем и последующих вариантах осуществления различные признаки аналогичны признакам, уже описанным со ссылкой на указанный выше вариант осуществления. В связи с этим далее будут описаны только избранные аспекты каждого варианта осуществления.

Инструмент 110 ввода включает в себя корпус 112, образованный верхней частью 112А корпуса и нижней частью 112В корпуса, которые вместе частично охватывают катетер 42. Канюля 114 иглы, поддерживающая проходящую дистально иглу 116, расположена внутри корпуса 112 и установлена так, что трубка 44 катетера 42 расположена над иглой. Следует отметить, что частичный охват катетера инструментом ввода в этом и других вариантах осуществления позволяет врачу манипулировать инструментом ввода, располагая руки ближе к дистальному концу иглы, чем это могло бы быть возможно в других случаях.

На ФИГ. 13А и 13В показаны дополнительные детали канюли 114 иглы, которая соединена с верхней частью 112А корпуса. Иглодержатель 126, предусмотренный на дистальном конце канюли 114 иглы, принимает в себя проксимальный конец иглы 116. Игла 116 закреплена внутри иглодержателя 126 с помощью адгезива, сварки или другого приемлемого способа. На противоположных сторонах иглодержателя 126 предусмотрены выступы 128, выполненные с возможностью скользящего вхождения в соответствующие пазы 130, образованные на сторонах нижней части 112В корпуса. Такое зацепление позволяет обеспечить скользящее перемещение нижней части 112В корпуса дистально относительно верхней части 112А корпуса.

Верхняя рельсовая направляющая 132 предусмотрена на канюле 114 иглы и выполнена с возможностью зацепления с соответствующим пазом 134, образованным в проксимальном участке верхней части 112А корпуса так, чтобы прикрепить канюлю иглы к верхней части корпуса. На канюле 114 иглы также предусмотрена фиксирующая лапка 136, которая расположена так, чтобы зацепляться с торцевой пластиной 124 при скользящем перемещении нижней части 112В корпуса дистально для выдвижения проволочного направителя из иглы 116, таким образом предотвращая ее втягивание. Следует отметить, что проволочный направитель 122 сначала проходит дистально от торцевой пластины 124 через иглодержатель 126 и иглу 116, как лучше всего показано на ФИГ. 11D.

Узел 120 выдвижения проволочного направителя предусмотрен для выборочного выдвижения проволочного направителя 122, изначально расположенного в пределах просвета иглы, дистально за пределы дистального конца иглы 116. Узел 120 выдвижения проволочного направителя включает в себя нижнюю часть 112В корпуса, к которой присоединен проволочный направитель 122 на ее проксимальной торцевой пластине 124. Как будет понятно, нижняя часть 112В корпуса выполнена с возможностью скольжения дистально относительно верхней части 112А корпуса для обеспечения выборочного дистального выдвижения проволочного направителя 122.

Инструмент 110 ввода дополнительно включает в себя узел 140 выдвижения катетера для выборочного выдвижения катетера 42 по игле 116. Узел 140 выдвижения включает в себя ручку 146, изначально расположенную с возможностью скольжения между верхним и нижним корпусами 112А и 112В и разъемно прикрепленную к канюле 46 катетера 42. Как лучше всего показано на ФИГ. 12А и 12В, ручка 146 включает в себя два ответвления 150, позволяющих пользователю выборочно перемещать ручку для выдвижения катетера 42. Ручка 146 дополнительно включает в себя выемку 152, в которой размещается элемент 156 защиты иглы для изоляции дистального кончика иглы 116 при извлечении иглы из катетера 42. Дополнительная информация об элементе защиты иглы представлена в патентах США №6,595,955, 6,796,962, 6,902,546, 7,179,244, 7,611,485 и 7,618,395, каждый из которых включен в настоящий документ путем ссылки выше.

Инструмент 110 ввода дополнительно включает в себя опорную конструкцию 170 для стабилизации иглы 116 вблизи дистального конца корпуса 112. Опорная конструкция 170 в настоящем варианте осуществления включает в себя две створки 172, имеющие шарнирное соединение с дистальным участком нижней части 112В корпуса. В закрытом состоянии, как показано на ФИГ. 11D и 12А, створки 172 служат для стабилизации иглы 116, чтобы облегчить пользователю инструмента 110 ввода введение иглы в тело пациента. В открытом состоянии (ФИГ. 14D) створки 172 обеспечивают отверстие, позволяющее извлечь канюлю 46 катетера из дистального конца корпуса 112, как будет дополнительно описано ниже. Перед перемещением нижней части 112В корпуса относительно верхней части 112А корпуса створки 172 размещаются в направляющей канавке 174, образованной верхней частью корпуса. Допускается использование и других типов и конфигураций опорных конструкций. Инструмент 110 ввода дополнительно включает в себя захватные поверхности 176 на обеих сторонах корпуса 112, облегчающие использование инструмента во время процедур введения катетера, как описано ниже.

На ФИГ. 14А-14Е показаны различные этапы применения инструмента 110 ввода при введении катетера в тело пациента. С помощью инструмента 110 ввода в конфигурации, показанной на ФИГ. 14А, доступ в сосуд выполняется иглой 116 путем введения иглы пользователем в тело пациента в месте введения. Подтверждение доступа в сосуд может быть получено посредством наблюдения поступления крови через дистальную прорезь в игле 116, как описано в предыдущем варианте осуществления, или другими приемлемыми способами.

После расположения дистального участка иглы 116 внутри сосуда пациента проволочный направитель 122 выдвигают за пределы дистального конца иглы в сосуд за счет дистального выдвижения нижней части 112В корпуса. В настоящем варианте осуществления такое выдвижение достигается за счет того, что пользователь помещает пальцы на сложенные створки 172 нижней части 112В корпуса и толкает створки дистально, таким образом выдвигая проволочный направитель 122. Проволочный направитель 122 выдвигают до полного развертывания. Затем фиксирующая лапка 136 канюли 114 иглы зацепляется с торцевой пластиной 124 нижней части 112В корпуса и предотвращает втягивание проволочного направителя 122.

На этом этапе ручка 146 узла 140 выдвижения катетера выдвигается дистально за счет того, что пользователь захватывает одно или оба ее ответвления 150, чтобы дистально выдвинуть катетер 42 через место введения в сосудистую систему пациента. Это видно на ФИГ. 14С, где показано дистальное выдвижение трубки 44 катетера по игле 116 и проволочному направителю 122.

Как показано на ФИГ. 14D, при продолжении дистального выдвижения катетера 42 канюля 146 катетера заставляет створки 172 открываться, обеспечивая таким образом приемлемое отверстие, через которое канюля может выходить из корпуса 112 инструмента ввода. Следует отметить, что створки 172 имеют такую форму, что при контакте с канюлей 46 катетера каждая створка отворачивается наружу, как показано на ФИГ. 14D. Следует также отметить, что створки 172 больше не располагаются в направляющей канавке 174 вследствие полного дистального выдвижения проволочного направителя 122 посредством давления пальцев, приложенного к створкам 172, как описано выше.

На ФИГ. 14Е показано, что, поскольку створки выходят из зацепления с направляющей канавкой 174, верхнюю часть 112А корпуса и нижнюю часть 112В корпуса можно разъединить на их дистальных концах таким образом, что ручку 146, по-прежнему соединенную с канюлей 46 катетера, можно отсоединить от корпуса 112. Хотя это не показано на данном этапе, элемент 156 защиты иглы, расположенный в выемке 152 ручки 146, изолирует дистальный конец иглы 116. После этого можно вручную извлечь ручку 146 из канюли 46 катетера (ФИГ. 14F) и выполнить установку и наложение повязки на катетер 42. Инструмент 110 ввода, включая иглу 116, изолированную с помощью элемента 156 защиты иглы ручки 146, можно безопасно утилизировать.

Обратимся к ФИГ. 15А-18 для описания инструмента 210 ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления. Инструмент 210 ввода включает в себя корпус 212, образованный верхней частью 212А корпуса и нижней частью 212В корпуса, которые вместе частично охватывают катетер 42. Скользящая канюля 214 иглы, поддерживающая дистально проходящую полую иглу 216, соединена с возможностью скольжения с корпусом 212. В частности, канюля 214 иглы включает в себя направляющие канавки 214А, которые зацепляются с возможностью скольжения с соответствующими рельсовыми направляющими 218, образованными на верхней и нижней частях 212А, 212В корпуса, определенным образом, дополнительно описанным ниже. Как показано на ФИГ. 15А, канюля 214 иглы расположена дистально относительно корпуса 212 так, что игла 216 проходит через канал 224 для иглы (ФИГ. 18) и выходит из отверстия, образованного в дистальном конце верхней части 212А корпуса таким образом, что игла располагается, как показано на ФИГ. 15А.

Как показано на ФИГ. 15А, корпус 212 инструмента 210 ввода охватывает участок катетера 42. Как показано на ФИГ. 15В и 16, в пределах просвета трубки 44 катетера предусмотрен и расположен встроенный проволочный направитель/расширитель 220. Проволочный направитель/расширитель 220 включает в себя дистальный участок 220А проволочного направителя и проксимальный участок 220В расширителя. В такой конфигурации проволочный направитель/расширитель 220 может служить не только в качестве проволочного направителя для направления трубки 44 катетера через место введения на теле пациента в сосуд, в который выполняется доступ, но может и предварительно расширять место введения для введения через него катетера. В другом варианте осуществления нет необходимости использовать проволочный направитель/расширитель. В одном варианте осуществления понятно, что проволочный направитель/расширитель 220 может проходить проксимально через весь катетер 42 и содержать на своем проксимальном конце люэровский колпачок, выполненный с возможностью соединения с проксимальным люэровским соединителем катетера. Следует отметить, что на ФИГ. 15А показан стерильный пакет 217, прикрепленный к корпусу 212 таким образом, чтобы покрывать и изолировать проксимальный участок катетера 42. Для ясности, пакет 217 показан только на ФИГ. 15А, но он может входить в состав инструментов ввода различных конфигураций для защиты и изоляции участков катетера.

Как показано на ФИГ. 17А-17С, игла 216 включает в себя продольный паз 226 иглы, проходящий от начальной точки вдоль длины иглы к ее дистальному концу. На ФИГ. 17В показано, что паз 226 может быть, необязательно, шире в его проксимальной части в сравнении с более дистальными участками паза. В такой конфигурации паз 226 иглы позволяет вставлять проволочный направитель/расширитель 220 внутрь иглы 216, перемещать его относительно нее и извлекать из нее во время работы инструмента 210 ввода, как описано ниже. Следует отметить, что в одном варианте осуществления паз иглы может проходить по всей длине иглы.

На ФИГ. 18 показан способ введения проволочного направителя/расширителя 220 в паз 226 иглы 216 в соответствии с одним вариантом осуществления, причем проволочный направитель/расширитель проходит дистально вдоль направляющего канала 222, образованного в верхней части 212А корпуса, в полую иглу 216, которая расположена в канале 224 иглы, через паз иглы. (Направляющий канал 222 также показан на ФИГ. 15В.) Таким образом, проволочный направитель/расширитель 220 может дистально скользить через полую иглу 216 таким образом, чтобы проходить за пределы дистального конца иглы, и при этом сохраняется возможность его извлечения из иглы через паз 226 при отделении проволочного направителя/расширителя и иглы друг от друга, как будет показано далее.

На ФИГ. 18 также показана опорная конструкция 270 для стабилизации иглы 216, включающая в себя сопряжение 272, образованное участками верхней части 212А корпуса и нижней части 212В корпуса вокруг отверстия, через которое проходит игла. Разумеется, допускается применение и других опорных конструкций для обеспечения стабильности иглы, чтобы облегчить введение иглы в сосудистую систему пациента. На ФИГ. 19 показаны детали блокировки 230 для канюли 214 иглы, предусмотренной на нижней части 212В корпуса для предотвращения дальнейшего перемещения канюли иглы после ее втягивания, как описано ниже.

На ФИГ. 19-24 показаны различные этапы применения инструмента 210 ввода при введении катетера в тело пациента. С помощью инструмента 210 ввода в конфигурации, показанной на ФИГ. 19, доступ в сосуд выполняется иглой 216 путем введения иглы пользователем в тело пациента в месте введения.

После размещения дистального участка иглы 116 внутри сосуда пациента проволочный направитель/расширитель 220 вручную подают через полую иглу 216 таким образом, чтобы выдвинуть его за пределы дистального конца иглы в сосуд. В настоящем варианте осуществления такое выдвижение достигается за счет дистального совместного перемещения корпуса 212 и катетера 42, при котором канюля 214 иглы остается неподвижной. Проволочный направитель 122 выдвигают дистально на приемлемое расстояние, что в настоящем варианте осуществления подразумевает выдвижение до тех пор, пока дистальный конец корпуса 212 не достигнет кожи в месте введения.

На ФИГ. 20А и 20В показано, что после дистального выдвижения проволочного направителя/расширителя 220 в сосуд игла 216 втягивается из сосуда путем проксимального скольжения канюли 214 иглы вдоль участков 218А рельсовой направляющей, расположенных на верхней части 212А корпуса. Проксимальное скольжение канюли 214 иглы продолжается до зацепления канюли с участками 218В рельсовой направляющей нижней части 212В корпуса и полного перемещения к проксимальному концу корпуса 212, как показано на ФИГ. 21А и 21В. Канюля 214 иглы зацепляется с блокировкой 230 (ФИГ. 20В) таким образом, чтобы предотвратить дальнейшее дистальное перемещение канюли иглы или иглы 216. В этом положении игла 216 полностью втянута в корпус 212 инструмента ввода так, что дистальный конец иглы надежно изолирован от пользователя (ФИГ. 21В). Следует отметить, что в одном варианте осуществления к инструменту ввода может быть добавлен элемент защиты иглы для дополнительной изоляции кончика иглы. Следует отметить, что дистальный участок проволочного направителя/расширителя 220 остается в сосуде пациента с возможностью отсоединения от иглы 216 во время ее втягивания через паз 226 иглы.

На этом этапе нижнюю часть 212В корпуса (ФИГ. 22) и верхнюю часть 212А корпуса (ФИГ. 23) извлекают из катетера 42. Затем катетер 42 можно вводить через место введения в сосуд пациента. Следует отметить, что проволочный направитель/расширитель 220 все еще расположен внутри трубки 44 катетера и что участок расширителя помогает дистальному концу трубки катетера войти в сосуд путем постепенного расширения места введения и точки входа в сосуд.

Как отмечалось, в одном варианте осуществления проксимальный участок катетера 42, включающий в себя канюлю 46 и присоединенный выступ, покрыт стерильным пакетом, который прикреплен к корпусу 212. Стерильный пакет можно удалить после полного введения катетера в сосуд пациента или его можно удалить при извлечении частей 212А и 212В корпуса. На ФИГ. 24 показано, что затем проволочный направитель/расширитель 220 извлекают из катетера 42 и закрепляют катетер повязкой, подготавливая его для дальнейшего использования. Проволочный направитель/расширитель 220 и другие части инструмента 210 ввода утилизируют.

На ФИГ. 25А и 25В показаны детали системы притупления иглы для изоляции дистального конца 316А полой иглы 316 в соответствии с одним вариантом осуществления. Как показано, дистальный конец 316А иглы включает в себя скос, выполненный таким образом, что ее режущие поверхности располагаются на внутреннем диаметре 318 иглы 316. Таким образом, когда проволочный направитель 320 подходящего размера проходит дистально за пределы дистального конца 316А иглы 316, режущие поверхности иглы блокируются за счет непосредственной близости к ним проволочного направителя, тем самым надежно изолируя конец иглы от пользователя. Кроме того, притупление дистального конца 316А иглы 316 таким образом предотвращает повреждение концом иглы чувствительных внутренних стенок сосуда после введения в него кончика иглы. В этой точке дистальный конец 44А трубки 44 катетера можно впоследствии дистально выдвигать по игле 316 и проволочному направителю 320. На ФИГ. 26 показан скос 316А конца иглы в соответствии с другим вариантом осуществления, включая дополнительный желобчатый элемент 319. Такую систему притупления можно применять в одном или более инструментах ввода, описанных в настоящем документе.

Обратимся к ФИГ. 27 для описания инструмента 410 ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления. Инструмент 410 ввода включает в себя корпус 412, который частично охватывает катетер 42. Дистально проходящая полая игла 416 расположена в корпусе 412 таким образом, что игла выходит из дистального конца корпуса 412

Показан узел 420 выдвижения проволочного направителя для выборочного выдвижения проволочного направителя 422, включающий в себя ползунок 428, который скользит вдоль направляющей канавки 430, образованной в корпусе 412. Проволочный направитель 422 соединен с ползунком 428 и проходит проксимально внутри корпуса 412 до тех пор, пока он не изогнется, образуя изгиб 422А проволочного направителя, к дистальному концу корпуса и не пройдет в полую иглу 416 через ее проксимальный конец 416А для выборочного дистального выдвижения за пределы дистального конца иглы посредством приведения в действие ползунка пользователем. Дистальное выдвижение проволочного направителя 422 из дистального конца иглы 416 прекращается, когда изгиб 422А проволочного направителя зацепляется с проксимальным концом 416А иглы.

Также показан узел 440 выдвижения катетера для выборочного выдвижения трубки 44 катетера по игле 416, включая ползунок 448, который скользит вдоль направляющей канавки 430, и каретку 450, расположенную внутри корпуса 412 и функционально соединенную с ползунком 448. Каретка 450 изначально зацеплена с канюлей 46 катетера так, что при дистальном скольжении ползунка 448 катетер дистально выдвигается к дистальному концу корпуса.

Инструмент 410 ввода дополнительно включает в себя опорную конструкцию 470 для стабилизации иглы 416, включая две дверцы 472, шарнирно прикрепленные посредством штырьков к дистальному концу корпуса 412. Дверцы 472 служат для стабилизации иглы 416 во время ее введения в тело пациента. Затем, после выдвижения трубки 44 катетера и канюли 46 катетера дистально посредством ползунка 448, дверцы 472 открываются, позволяя катетеру 42 проходить через дверцы и позволяя пользователю отделить катетер от инструмента 410 ввода. В настоящем варианте осуществления на нижней поверхности ползунка 428 предусмотрен клиновидный элемент, причем клиновидный элемент выполнен с возможностью толкать и открывать дверцы 472 при перемещении ползунка дистально, как описано в настоящем документе. Такой клин или другой приемлемый элемент может быть предусмотрен и в других вариантах осуществления, описанных в настоящем документе.

После отделения от инструмента 410 ввода пользователь может выдвигать и размещать катетер 42, как необходимо, в теле пациента. Следует отметить, что, хотя это не показано, может быть предусмотрен элемент защиты иглы для изоляции дистального кончика иглы 416. В одном варианте осуществления при дистальном скольжении ползунка 428 проволочного направителя дверцы 472 могут частично открываться для подготовки к выдвижению катетера.

На ФИГ. 28 показан инструмент 410 ввода, включающий в себя опорную конструкцию 480 в соответствии с другим вариантом осуществления, в котором две дверцы 482 полуконической формы шарнирно соединены с корпусом 412 (с помощью шарниров или другой приемлемой соединительной схемы) и выполнены с возможностью стабилизации иглы 416. Каретка инструмента 410 ввода на ФИГ. 28 также длиннее той, что показана на ФИГ. 27. Таким образом, понятно, что различные опорные конструкции и конфигурации могут применяться для стабилизации иглы на точке выхода из корпуса инструмента ввода или вблизи нее.

Обратимся к ФИГ. 29А и 29В для описания инструмента 510 ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления. Инструмент 510 ввода включает в себя корпус 512, который частично охватывает катетер 42. Полая игла 516 дистально проходит от канюли 514 иглы, закрывающей проксимальный конец корпуса 512 таким образом, что игла выходит из дистального конца корпуса 512.

Показан узел 520 выдвижения проволочного направителя для выборочного выдвижения проволочного направителя 522, включающий в себя ползунок 528, который скользит вдоль направляющей канавки 530, образованной в корпусе 512. Проволочный направитель 522 соединен с ползунком 528 и проходит проксимально внутри корпуса 512 и наружу через гибкий вывод 524, соединенный с проксимальным концом корпуса 512, через одно, верхнее, из двух отверстий 514А, образованных в канюле 514 иглы. Рядом с проксимальным концом гибкого вывода 524 проволочный направитель 522 изгибается, образуя U-образный изгиб 522А проволочного направителя, и проходит дистально назад в корпус 512, проходя в полую иглу 516 через одно, нижнее, из двух отверстий 514А канюли иглы, для потенциального дистального выдвижения из дистального конца иглы при выборочном приведении в действие ползунка 528 пользователем. Такое дистальное выдвижение проволочного направителя 522 из дистального конца иглы 416 прекращается, когда изгиб 522А проволочного направителя упирается в отверстия 514А, образованные в канюле 514 иглы.

Также показан узел 540 выдвижения катетера для выборочного выдвижения трубки 44 катетера по игле 516, включая ползунок 548, который скользит вдоль направляющей канавки 530, и каретку 550, расположенную внутри корпуса 512 и функционально соединенную с ползунком. Каретка 550 может быть изначально зацеплена с канюлей 46 катетера так, что при дистальном скольжении ползунка 548 катетер дистально выдвигается к дистальному концу корпуса. В настоящем варианте осуществления на проволочном направителе 522 предусмотрен валик 522В таким образом, что при дистальном выдвижении проволочного направителя посредством ползунка 528 (для выдвижения проволочного направителя), приводимого в действие пользователем, происходит выдвижение и зацепление валика с внутренним участком ползунка 548 (для выдвижения катетера). В результате этого происходит также выдвижение ползунка 548, что обуславливает дистальное выдвижение катетера 42. Таким образом, в одном варианте осуществления катетер может выдвигаться непосредственно с помощью ползунка 548 или опосредованно с помощью ползунка 528.

Инструмент 510 ввода дополнительно включает в себя опорную конструкцию 570 для стабилизации иглы 516, включая вставку 572, которая включает в себя образованное в ней отверстие 574 вставки, через которое проходит игла 516. Вставка 572 соединена посредством направляющей канавки 530 с ползунком 528 и закрывает дистальный конец корпуса 512, тем самым стабилизируя проходящую через нее иглу 516 при введении иглы в тело пациента. Затем, при выдвижении проволочного направителя 522 дистально посредством ползунка 528, вставка 572 также выдвигается дистально из корпуса 512, таким образом открывая дистальный конец корпуса и позволяя катетеру 42 проходить через него. Затем пользователь может отделить катетер 42 от инструмента 510 ввода и выдвинуть его в конечное положение. Следует отметить, что, хотя это не показано, может быть предусмотрен элемент защиты иглы для изоляции дистального кончика иглы 516. Следует также отметить, что в одном варианте осуществления после удаления вставки 572 из ее исходного положения в корпусе 512 трубка 44 катетера и игла 516, больше не сдерживаемые отверстием 574 вставки опорной конструкции, могут смещаться по оси к центру корпуса. Это справедливо также для вариантов осуществления, показанных на ФИГ. 30 и 31.

Обратимся к ФИГ. 30 для описания инструмента 610 ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления. Инструмент 610 ввода включает в себя корпус 612, который частично охватывает катетер 42. Полая игла 616 дистально проходит от канюли 614 иглы, закрывающей проксимальный конец корпуса 612 таким образом, что игла выходит из дистального конца корпуса 612. Игла 616 включает в себя продольный проксимальный паз 616А, который проходит от проксимального конца иглы 616 к дистальному концу 616В паза.

Показан узел 620 выдвижения проволочного направителя для выборочного выдвижения проволочного направителя 622, включающий в себя ползунок 628, который скользит вдоль направляющей канавки 630, образованной в корпусе 612. Проволочный направитель 622 соединен с ползунком 628 и проходит проксимально внутри корпуса 612 до тех пор, пока он не изогнется, образуя U-образный изгиб 622А проволочного направителя, к дистальному концу корпуса и не пройдет в полую иглу 616 через ее проксимальный паз 616А для выборочного дистального выдвижения за пределы дистального конца иглы посредством приведения в действие ползунка пользователем. Следует отметить, что в результате дистального выдвижения ползунка 628 ползунок отделяется от корпуса 612, при этом сохраняя соединение с проволочным направителем 622. Дистальное выдвижение проволочного направителя 622 из дистального конца иглы 616 прекращается, когда изгиб 622А проволочного направителя зацепляется с дистальным концом 616В проксимального паза 616А иглы.

Также показан узел 640 выдвижения катетера для выборочного выдвижения трубки 44 катетера по игле 616, включая каретку 650, расположенную внутри корпуса 612 и функционально соединенную с ползунком 628 таким образом, что при приведении в действие ползунка происходит дистальное выдвижение как проволочного направителя 622, так и каретки 650. Каретка 650 изначально не имеет зацепления с канюлей 46 катетера, но после некоторого дистального выдвижения зацепляется с ней. Это, в свою очередь, обуславливает дистальное выдвижение катетера 42 к дистальному концу корпуса.

Инструмент 610 ввода дополнительно включает в себя опорную конструкцию 670 для стабилизации иглы 616, включая вставку 672, которая включает в себя образованное в ней отверстие 674 вставки, через которое проходит игла 616. Вставка 672 соединена посредством направляющей канавки 630 с ползунком 628 и закрывает дистальный конец корпуса 612, тем самым стабилизируя проходящую через нее иглу 616 при введении иглы в тело пациента. Затем, при выдвижении проволочного направителя 622 дистально посредством ползунка 628, вставка 672 также выдвигается дистально из корпуса 612, таким образом открывая дистальный конец корпуса и позволяя катетеру 42 проходить через него. Затем пользователь может отделить катетер 42 от инструмента 610 ввода и выдвинуть его в конечное положение. Следует отметить, что в одном варианте осуществления каретка 650 может включать в себя элемент защиты иглы для изоляции дистального конца иглы 616.

Обратимся к ФИГ. 31 для описания инструмента 710 ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления. Инструмент 710 ввода включает в себя корпус 712, который частично охватывает катетер 42. Полая игла 716 дистально проходит от канюли 714 иглы, закрывающей проксимальный конец корпуса 712 таким образом, что игла выходит из дистального конца корпуса 712.

Показан узел 720 выдвижения для выборочного выдвижения проволочного направителя 722 и катетера 42. Узел 720 выдвижения включает в себя колесо 730, выполненное с возможностью выборочного вращения пользователем и соединенное посредством нити 726 или другого приемлемого элемента с кареткой 750. Проволочный направитель 722 соединен с кареткой 750 и проходит проксимально внутри корпуса 712 и наружу через гибкий вывод 724, соединенный с проксимальным концом корпуса 712, через одно из двух отверстий, образованных в канюле 514 иглы (аналогичных отверстиям 514А в канюле 514 иглы на ФИГ. 29А, 29В). Рядом с проксимальным концом гибкого вывода 724 проволочный направитель 722 изгибается, образуя U-образный изгиб 722А проволочного направителя, и проходит дистально назад в корпус 712, проходя в полую иглу 716 через другое из двух отверстий, образованных в канюле 714 иглы, для потенциального дистального выдвижения из дистального конца иглы при выборочном приведении в действие колеса 730 пользователем. Такое дистальное выдвижение проволочного направителя 722 из дистального конца иглы 716 прекращается, когда изгиб 722А проволочного направителя упирается в указанные выше отверстия, образованные в канюле 714 иглы.

Узел 720 выдвижения выборочно выдвигает трубку 44 катетера по игле 716 и включает в себя указанную выше каретку 750, расположенную внутри корпуса 712 и функционально соединенную с колесом 730 посредством нити 726 таким образом, что при вращении колеса происходит дистальное выдвижение каретки 750. Проволочный направитель 722, проксимальный конец которого соединен с кареткой 750, также выдвигается дистально через иглу, как описано выше. Следует отметить, что в одном варианте осуществления колесо 730, соединенное посредством нежесткой нити 726 с кареткой 750, обеспечивает только дистальное выдвижение проволочного направителя 722, без проксимального втягивания.

При дистальном выдвижении каретки 750 каретка, которая изначально не имеет зацепления с канюлей 46 катетера, после некоторого дистального выдвижения зацепляется с канюлей. Это, в свою очередь, обуславливает дистальное выдвижение катетера 42 к дистальному концу корпуса.

Инструмент 710 ввода дополнительно включает в себя опорную конструкцию 770 для стабилизации иглы 716, включая дверцу 772, шарнирно соединенную с дистальным концом корпуса 712, и включая отверстие 774 в ней для обеспечения прохода иглы 716 через нее. Дверца 772 служит для стабилизации иглы 716 во время введения в тело пациента. Затем, после выдвижения трубки 44 катетера и канюли 46 катетера дистально посредством колеса 730 и каретки 750, дверца 772 открывается посредством канюли, позволяя пользователю отделить катетер 42 от инструмента 710 ввода. Затем катетер 42 может быть выдвинут пользователем для окончательного размещения в теле пациента. Следует отметить, что, хотя это не показано, может быть предусмотрен элемент защиты иглы для изоляции дистального кончика иглы 716.

Обратимся к ФИГ. 32A-32I для описания инструмента 810 ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления. Инструмент 810 ввода включает в себя корпус 812, который по меньшей мере частично охватывает катетер 42. Полая игла 816 дистально проходит от канюли 814 иглы, предусмотренной внутри корпуса 812 таким образом, что игла сначала выходит из дистального конца корпуса 812. Игла 816 включает в себя дистальный паз 816А, аналогичный описанному ранее пазу 226 иглы (ФИГ. 17А-17С), для обеспечения введения в него с возможностью извлечения проволочного направителя/расширителя 822, аналогичного описанному ранее проволочному направителю/расширителю 220 (ФИГ. 16). Катетер 42 расположен поверх проволочного направителя/расширителя 822.

Канюля 814 иглы дополнительно включает в себя систему 818 втягивания иглы для выборочного втягивания иглы 816 в корпус 812 так, чтобы безопасно изолировать дистальный кончик иглы от пользователя. Система 818 втягивания включает в себя пружину 819 или другое приемлемое устройство втягивания, функционально соединенное с иглой 816 для осуществления втягивания иглы.

Показан узел 820 выдвижения для выборочного выдвижения проволочного направителя/расширителя 822, а также катетера 42. Узел 820 выдвижения включает в себя ползунок 828, который перемещается в направляющей канавке 830, образованной в корпусе 812. Ползунок 828 функционально соединен с зубчатой рейкой 824, расположенной с возможностью скольжения в корпусе 812. Зубчатая рейка 824 включает в себя множество верхних зубцов 826 для выборочного выдвижения катетера и по меньшей мере один нижний зубец 826А для приведения в действие спускового втягивающего устройства 880 системы 818 втягивания иглы, как будет описано ниже. Канюля 46 катетера 42, расположенная внутри корпуса 812, имеет разъемно прикрепленный к ней колпачок 834, включающий в себя крючок 836 для зацепления с верхними зубцами 826 зубчатой рейки 824.

Инструмент 810 ввода дополнительно включает в себя опорную конструкцию 870 для стабилизации иглы 816, включая отверстие 872 корпуса, образованное дистальным концом корпуса 812. Отверстие 872 корпуса имеет размер, позволяющий стабилизировать иглу 816 в точке ее выхода из корпуса.

На ФИГ. 32A-32I показаны различные этапы применения инструмента 810 ввода при введении катетера в тело пациента. С помощью инструмента 810 ввода в конфигурации, показанной на ФИГ. 32А, доступ в сосуд выполняется иглой 816 путем введения иглы пользователем в тело пациента в месте введения. Поступление крови можно наблюдать через дистальный паз 816А иглы 816, что подтверждает надлежащее размещение дистального конца иглы в сосуде пациента. Как показано на ФИГ. 32В, ползунок 828 перемещают дистально для выдвижения проволочного направителя/расширителя 822, дистальный участок которого предварительно расположен в игле 816, через дистальный паз 816А дистально из дистального конца иглы в сосуд пациента. Как показано, проволочный направитель/расширитель 822 выдвигается опосредованно с помощью зубчатой рейки 824, которая перемещается посредством ползунка 828. В частности, один ближайший из верхних зубцов 826 зубчатой рейки 824 зацепляется с крючком 836 колпачка 834, установленного на канюле 46 катетера. Таким образом, при перемещении ползунка 828 и зубчатой рейки 824 дистально катетер 42 и расположенный в нем проволочный направитель/расширитель 822 также перемещаются дистально, как показано на ФИГ. 32В. Аналогичное прерывистое перемещение происходит также последовательными этапами.

При скольжении ползунка 828 на этапе, показанном на ФИГ. 32В, нижний зубец 826А зубчатой рейки 824 также зацепляется со спусковым втягивающим устройством 880 системы 818 втягивания иглы. При этом пружина 819 растягивается и втягивает иглу 816 и систему 818 втягивания в корпус 812 таким образом, чтобы изолировать дистальный кончик иглы от пользователя внутри корпуса.

На ФИГ. 32С показан возврат ползунка 828 в исходное положение, при котором зубчатая рейка 824 также возвращается в свое исходное положение. Так как крючок 836 колпачка 834, прикрепленного к канюле 46 катетера, наклонен дистально, зубцы 826 зубчатой рейки скользят мимо, не втягивая катетер 42, так что катетер остается на месте.

Как показано на ФИГ. 32D, ползунок 828 вновь выдвигается дистально, в результате чего ближайший верхний зубец 826 зубчатой рейки 824 зацепляется с крючком 836 колпачка и дальше выдвигает проволочный направитель/расширитель 822 дистально в сосуд. Поскольку катетер 42 расположен поверх проволочного направителя/расширителя 822, на этом или последующем этапе катетер также выдвигается в сосуд, в зависимости от длины катетера, расстояния до места введения и т.д. Впоследствии ползунок 828 втягивается в исходное положение, как показано на ФИГ. 32Е. Следует отметить, что прерывистое втягивание может быть инициировано пользователем или автоматически с помощью приемлемой системы, предусмотренной в инструменте 810 ввода.

Как показано на ФИГ. 32F, ползунок 828 и зубчатая рейка 824 вновь выдвигаются дистально, что приводит к дальнейшему дистальному выдвижению проволочного направителя/расширителя 822 и катетера 42 из корпуса 812. Впоследствии ползунок 828 втягивается в исходное положение, как показано на ФИГ. 32G. На ФИГ. 32Н ползунок 828 и зубчатую рейку 824 дистально выдвигают в последний раз, что обеспечивает почти полное дистальное выдвижение проволочного направителя/расширителя 822 и присоединенного катетера 42 из корпуса 812 инструмента 810 ввода. На этом этапе можно выполнить захват канюли 46 катетера 42 и извлечение катетера из инструмента 810 ввода, который затем можно утилизировать. Затем пользователь может вручную выполнить окончательную установку катетера 43 в сосуде. Колпачок 834 также удаляют с канюли 46 катетера.

На ФИГ. 33А-33С показаны детали элемента защиты иглы для изоляции дистального конца 16А иглы 16, причем игла включает в себя дистальную прорезь 18, как описано выше со ссылкой на ФИГ. 1А-10С, в соответствии с одним вариантом осуществления. Как показано, защитный корпус 954, включающий в себя шарнирную дверцу, выполнен с возможностью перемещения по игле 16. Внутри защитного корпуса 954 противоположно друг другу расположены два элемента 956 защиты иглы, и каждый из них также заходит на иглу 16. Каждый элемент защиты иглы включает в себя основание 958, образующее отверстие, через которое проходит игла 16, и множество ответвлений 960. Ответвления 960 проходят от основания 958 и сходятся друг к другу, образуя конус так, что конец каждого ответвления упирается в поверхность иглы. Ответвления 960 выполнены с возможностью зацепления с прорезью 18, образованной в дистальном участке иглы 16, и предотвращения дальнейшего перемещения иглы 16 относительно элемента 956 защиты иглы. В частности, каждое ответвление 960 сжимает внешнюю поверхность иглы 16 таким образом, что, когда одно из ответвлений сталкивается с прорезью 18 иглы, ответвление слегка опускается в прорезь так, чтобы неподвижно зафиксировать иглу 16 относительно элемента 956 защиты иглы. Два элемента 956 защиты иглы расположены в защитном корпусе 954 таким образом, чтобы предотвращать дальнейшее перемещение иглы в любом направлении, дистальном или проксимальном. Таким образом, дистальный конец 16А иглы 16 безопасно изолирован внутри защитного корпуса 954, как показано на ФИГ. 33А-33С. Следует отметить, что элемент защиты иглы, описанный в настоящем документе, служит для изоляции иглы, даже когда проволочный направитель 22 все еще проходит через него, например, как показано на ФИГ. 33С.

В других вариантах осуществления может использоваться только один элемент защиты иглы, как описано выше. Таким образом, описанный в настоящем документе элемент защиты иглы служит одним примером из множества элементов защиты иглы, которые могут использоваться в сочетании с настоящим изобретением.

Понятно, что в одном варианте осуществления инструмент ввода может включать в себя стерильную оболочку или пакет, расположенный поверх дистального участка катетера, проходящего дистально от корпуса инструмента ввода, для изоляции катетера. Игла, предварительно расположенная внутри катетера и выполненная с возможностью втягивания в корпус инструмента ввода, может проходить от пакета для обеспечения доступа в сосуд. После этого пакет может быть прижат к корпусу при выдвижении катетера в сосудистую систему, а затем утилизирован после окончательного ввода катетера. В одном варианте осуществления пакет может включать в себя крылышко для захвата или другое приспособление, позволяющее захватить катетер или иглу через пакет во время введения. Дополнительно следует отметить, что инструменты ввода, описанные в настоящем документе, могут включать в себя колпачок или другое защитное устройство, разъемно прикрепленное к инструменту ввода перед использованием, чтобы сохранить стерильность иглы и катетера.

Обратимся к ФИГ. 34, где представлен вид с пространственным разделением компонентов устройства 10 ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления, включающего в себя элементы, аналогичные тем, которые уже были описаны выше. Поэтому далее будут рассмотрены только избранные отличия.

На ФИГ. 34 показано, что в настоящем варианте осуществления проволочный направитель 22 изгибается петлей, образуя по существу U-образную конфигурацию. На ФИГ. 36А и 36В показан способ, с помощью которого проволочный направитель 22 расположен внутри корпуса 12 устройства 10 ввода катетера. В частности, на этих фигурах показано, что проксимальный конец проволочного направителя 22 закреплен на участке устройства 10, а именно в точке 982 прикрепления на верхней части 12А корпуса 12. На ФИГ. 37 показано, что проволочный направитель 22 проходит проксимально и с возможностью извлечения внутри направляющего канала 984, образованного на внутренней поверхности верхней части 12А корпуса. На ФИГ. 36А и 36В показано, что промежуточный участок проволочного направителя 22 изогнут петлей вблизи проксимального конца устройства 10. Направляющие поверхности 980 (ФИГ. 35), расположенные рядом с проксимальным концом рычага 24 проволочного направителя, удерживают гибкий проволочный направитель 22 в форме петли, по существу в U-образной конфигурации. Затем петлеобразный промежуточный участок проволочного направителя 22 проходит к дистальному концу устройства 10 по каналу 986, как лучше всего показано на ФИГ. 38, образованному на внутренней поверхности нижней части 12В корпуса 12, перед тем, как она заходит в полую иглу 16. Свободный дистальный конец проволочного направителя 22 изначально располагается внутри иглы 16.

При таком расположении, как описано непосредственно выше, проволочный направитель 22 расположен с возможностью выборочного выдвижения посредством узла 20 выдвижения проволочного направителя так, что его свободный дистальный конец может проходить дистально из открытого дистального кончика иглы 16. Это выборочное выдвижение проволочного направителя 22 достигается в настоящем варианте осуществления посредством дистального перемещения ползунка 28 для выдвижения проволочного направителя, имеющегося на корпусе 12 устройства. При дистальном перемещении ползунка 28 для выдвижения проволочного направителя происходит соответствующее дистальное скольжение рычага 24 проволочного направителя. При выдвижении рычага направляющие поверхности 980 рычага 24 проволочного направителя толкают изгиб проволочного направителя 22 дистально. Следует отметить, что проволочный направитель 22 является достаточно жестким, чтобы при выдвижении с помощью рычага 24 проволочного направителя избежать деформации. Также направляющие поверхности 980 и проволочный направитель 22 выполнены с возможностью обеспечения втягивания проволочного направителя 22 назад в корпус 12 инструмента ввода при скользящем проксимальном перемещении ползунка 28 для выдвижения проволочного направителя или другого приемлемого механизма.

При таком толкающем перемещении рычага 24 проволочного направителя, выполненного с возможностью скольжения, дистальный конец проволочного направителя 22 выдвигается дистально из открытого дистального кончика иглы 16. Поскольку его проксимальный конец закреплен в опорной точке 982 и он изгибается петлей с образованием U-образной конфигурации, проволочный направитель 22 выдвигается дистально со скоростью, которая приблизительно в два раза превышает скорость скольжения ползунка 28 для выдвижения проволочного направителя и приблизительно в два раза превышает скорость выдвижения проволочного направителя в конфигурации устройства, показанной на ФИГ. 1А-9, в результате чего длина выдвижения проволочного направителя приблизительно в два раза больше в сравнении с длиной перемещения ползунка 28 для выдвижения проволочного направителя. Это дополнительно желательно обуславливает относительно более большую длину выдвижения проволочного направителя в вену или другой сосуд пациента так, чтобы более приемлемым образом направлять катетер 42 в тело пациента. Таким образом, проволочный направитель и узел выдвижения, описанные в настоящем документе, выполняют функцию системы «обратного барабана» для дистального выдвижения проволочного направителя. Следует отметить, что устройство 10 может включать в себя другие петлеобразные конфигурации проволочного направителя помимо тех, что показаны и описаны в настоящем документе. Кроме того, в других вариантах осуществления допускаются также другие соотношения выдвижения проволочного направителя и перемещения узла выдвижения.

Следует отметить, что петлеобразный канал и ручка для выдвижения проволочного направителя являются лишь примерами конструкций, которые могут быть приемлемыми для выполнения желаемой функции, описанной в настоящем документе. Фактически можно применять другие конструкции для соблюдения принципов, описанных в связи с настоящим вариантом осуществления. Кроме того, хотя выше показано и описано, что проксимальный конец проволочного направителя должен крепиться к корпусу устройства ввода катетера, он может быть прикреплен к другим конструкциям внутри устройства или на устройстве, например таким, как канюля 14 иглы. Большая часть длины проволочного направителя в одном варианте осуществления выполнена из металлического сплава никеля и титана, обычно именуемого «нитинол», который является достаточно жестким и может принимать U-образную конфигурацию без эффекта запоминания этой формы при выдвижении проволочного направителя. Следует отметить, что допускается применение других приемлемых материалов для проволочных направителей.

На ФИГ. 39А и 39В показаны различные детали связующего элемента 80, дополнительно описанного выше, элемента 56 защиты иглы для защиты дистального кончика иглы 16 после завершения ввода катетера. Как показано, связующий элемент 80 (также именуемый «связующая деталь») включает в себя переднюю пластину 992, образующую отверстие 992А, и вилкообразную заднюю пластину 994. Выступ 996 проходит от одного из ответвлений задней пластины 994. На некотором расстоянии от передней пластины 992 расположен подковообразный элемент 998 для прохода иглы, который образует отверстие 998А, соосное с отверстием 992А передней пластины.

В настоящем варианте осуществления в связующем элементе 80 также предусмотрен фрикционный элемент 1000, также именуемый в настоящем документе «фрикционная деталь», а именно кольцеобразный упругий элемент или уплотнительное кольцо 1002, как показано на ФИГ. 40А и 40В. Как показано, уплотнительное кольцо 1002 выполнено с возможностью охвата как участка иглы 16, так и вилкообразной задней пластины 994. Выступ 996 служит для удерживания уплотнительного кольца 1002 на месте, как показано на ФИГ. 40А и 40В. Благодаря такому расположению уплотнительного кольца 1002 оно относительно постоянно сообщает побуждающее усилие связующему элементу 80 для обеспечения защиты дистального кончика иглы 16, как дополнительно описано ниже. Следует отметить, что упругий элемент может принимать формы, отличные от формы уплотнительного кольца, с сохранением той же функциональности. Например, допускается также использование стержня или отрезка упругого материала, охватывающего участок связующего элемента и иглы.

На ФИГ. 40С и 40D показан связующий элемент 80, расположенный в каретке 1008, которая, в свою очередь, расположена внутри защитного корпуса 54. Как показано, каретка 1008 образует две ограничивающие поверхности 1010, на которые изначально опираются соответствующие участки передней пластины 992 связующего элемента, когда игла 16 изначально проходит через каретку и связующий элемент. Предохранительное кольцо 1008А, через которое скользит игла 16, обеспечивает зацепление иглы с кареткой 1008.

Связующий элемент 80 изначально расположен с возможностью скольжения с иглой 16 в положении, показанном на ФИГ. 40A-40D (где связующий элемент показан перед тем, как он закрывает дистальный кончик иглы), так что допускается относительное скольжение между иглой и связующим элементом. При прохождении иглы 16 через отверстие 998А элемента 998 для прохода иглы изначально ограничивается наклонное перемещение связующего элемента 80.

Игла 16 также проходит через отверстие 992А передней пластины 992 так, что ответвления вилкообразной задней пластины 994 охватывают иглу с двух сторон. Как отмечалось, уплотнительное кольцо 1002 располагается вокруг иглы 16 и задней пластины 994 таким образом, чтобы обеспечивать тяговую силу, когда каретка 1008 и связующий элемент 80 (оба находящиеся внутри защитного корпуса 54 (ФИГ. 34) скользят дистально по длине иглы 16 во время использования устройства 10. Тяговая сила, обеспечиваемая уплотнительным кольцом 1002 во время такого дистального скольжения, в свою очередь, обуславливает крутящий момент на связующем элементе 80 (под действием сил, возникающих при контакте связующего элемента с уплотнительным кольцом), обеспечивающий вращение связующего элемента в направлении по часовой стрелке, если смотреть на чертеж на ФИГ. 40С.

Такому вращению связующего элемента 80 по часовой стрелке препятствует элемент 998 для прохода иглы, когда игла 16 проходит через связующий элемент. После перемещения защитного корпуса 54, содержащего каретку 1008 и связующий элемент 80, дистально на достаточное расстояние, так чтобы элемент 998 для прохода иглы проходил за пределы дистального конца иглы 16, связующий элемент больше не имеет ограничений, и под действием силы тяги, сообщаемой уплотнительным кольцом 1002, связующий элемент наклоняется в направлении по часовой стрелке относительно иглы, если смотреть на чертеж на ФИГ. 40С. В результате этого наклона происходит блокирование перемещения связующего элемента 80 и при выдвижении движения каретки 1008 относительно иглы 16 посредством физической связи между внешней поверхностью иглы 16 и периметром отверстия 992А передней пластины, которое, таким образом, служит связующей поверхностью. Таким образом, благодаря тому, что дистальный кончик иглы 16 надежно расположен внутри заблокированной каретки 1008, пользователь защищен от случайного укола иглой.

Как сказано выше, уплотнительное кольцо 1002 передает относительно постоянную принудительную силу для наклона связующего элемента 80, которая поддерживает связующий элемент (после извлечения дистального кончика иглы в каретку, как описано выше) так, чтобы более надежно зафиксировать каретку 1008 над дистальным кончиком иглы 16. Эта постоянная побудительная сила является преимущественной, например, в случаях, когда игла 16 перемещается вперед и назад относительно защитного корпуса 54/каретки 1008 после того, как она была зафиксирована поверх дистального кончика иглы, чтобы обеспечить невозможность возврата связующего элемента в положение, в котором элемент 998 для прохода иглы может повторно зацепиться с иглой 16 и разблокировать элемент 56 защиты иглы. Следует отметить, что уплотнительное кольцо 1002 может использоваться с иглами и связующими элементами большего или меньшего размера, чем те, которые показаны или описаны в настоящем документе.

Уплотнительное кольцо 1002 в указанных выше вариантах осуществления является по существу деформируемым, чтобы растягиваться над упомянутыми выше конструкциями, обеспечивая при этом желаемую силу, как сказано выше. В одном варианте осуществления материал уплотнительного кольца 1002 включает в себя одно или более из натуральной или искусственной резины, эластомеров, полимеров, термопластмасс, силиконов и т.д. В одном варианте осуществления материал уплотнительного кольца выбирают таким образом, чтобы обеспечить достаточное сопротивление разрыву, способность передавать желаемое трение и химическую совместимость. Размер уплотнительного кольца может варьироваться в соответствии с размером и конфигурацией связующего элемента и иглы. В других вариантах осуществления уплотнительное кольцо может включать другие формы, материалы и позиционные размещения, при этом выполняя необходимую функцию.

На ФИГ. 41А показано, что рычаг 24 проволочного направителя может включать в себя элемент для выдвижения катетера, который позволяет рычагу проволочного направителя выдвигать катетер 42 дистально в дополнение к выдвижению проволочного направителя 22, как описано выше. В настоящем варианте осуществления элемент для выдвижения катетера включает в себя язычок 1014 для выдвижения, расположенный на проксимальном участке 24А рычага 24 проволочного направителя таким образом, чтобы обеспечить физическое зацепление с колпачком 58 защитного корпуса 54 при перемещении рычага 24 проволочного направителя дистально посредством скользящего перемещения ползунка 28 пользователем (ФИГ. 34). Такое зацепление показано на ФИГ. 41В. При дальнейшем дистальном перемещении рычага 24 проволочного направителя происходит дистальное выдвижение защитного контейнера 54 и катетера 42, опосредованно, но функционально соединенного с ним (ФИГ. 34). Ползунок 28 в настоящем варианте осуществления можно перемещать для дистального выдвижения катетера 42 на заданное расстояние посредством выдвижения язычка 1014 рычага 24 проволочного направителя. В одном варианте осуществления предварительно заданное расстояние позволяет выдвигать катетер 42 до тех пор, пока его дистальный конец выдвигается дистально поверх дистального кончика иглы 16. Дальнейшее дистальное выдвижение катетера 42 достигается посредством дистального скользящего перемещения ручки 48, по мере необходимости (ФИГ. 34). В другом варианте осуществления ползунок 28 выполнен с возможностью дистального выдвижения катетера на полное необходимое дистальное расстояние посредством язычка 1014 для выдвижения.

Расположение язычка 1014 для выдвижения, показанное на ФИГ. 41А, позволяет обеспечить поэтапное выдвижение проволочного направителя 22 и катетера 42. В частности, при дистальном выдвижении рычага 24 проволочного направителя из положения, показанного на ФИГ. 41А, происходит незамедлительное выдвижение проволочного направителя 22, тогда как защитный корпус 54 и катетер 42 остаются на месте. При дальнейшем дистальном выдвижении рычага 24 проволочного направителя в положение, показанное на ФИГ. 41В, язычок 1014 для выдвижения зацепляется и выдвигает дистально защитный контейнер 54 и катетер 42, как описано выше, при этом продолжая выдвигать проволочный направитель 22 дистально.

Таким образом, помимо дистального выдвижения проволочного направителя 22 через иглу 16 рычаг 24 проволочного направителя также может выдвигать катетер 42 дистально вдоль иглы 16 в сосуд пациента, как дополнительно описано выше. Следует отметить, что конкретная форма и конфигурация язычка 1014 для выдвижения вместе со способом зацепления с защитным корпусом и/или катетером и объемом передаваемого им движения могут отличаться от того, что показано и описано в настоящем документе.

На ФИГ. 42 и 43 показаны детали проволочного направителя 22, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления. Как показано на ФИГ. 42, проволочный направитель 22 включает в себя удлиненный проводник 1102, который включает в себя дистальный участок 1104 с уменьшенным диаметром. Внешняя спираль 1108 проходит вокруг проводника 1102 проксимально от его дистального конца 1102В. Укрепляющая втулка 1110 расположена вокруг проводника 1102 проксимально и смежно со спиралью 1108 внутри дистального участка 1104 с уменьшенным диаметром. Укрепляющая втулка 1110 может быть приклеена, приварена, запрессована или иным образом прикреплена к проводнику 1102.

Участок проволочного направителя 22, на котором расположена спираль 1108, выполнен таким образом, что он является относительно гибким, что позволяет вводить его в вену или другой сосуд пациента атравматическим путем и направлять катетер 42 в вену при введении катетера с помощью инструмента ввода, описанного в настоящем документе. Напротив, участок проволочного направителя 22, на котором располагается укрепляющая втулка 1110, является достаточно жестким. Как показано на ФИГ. 43, укрепляющая втулка 1110 расположена таким образом, что после полного выдвижения проволочного направителя 22 во время использования инструмента ввода она располагается смежно с дистальным кончиком 16В иглы 16 инструмента ввода. Наряду с направленным назад скосом дистального кончика 16В иглы укрепляющая втулка 1110 эффективно притупляет дистальный кончик иглы, препятствуя таким образом случайному проколу или сдвигу трубки 44 катетера посредством дистального кончика иглы во время ввода катетера в вену. Укрепляющая втулка 1110 может иметь такой размер, чтобы по существу занимать весь диаметр просвета иглы на дистальном кончике 16В таким образом, чтобы эффективно предотвращать прокол трубки 44 катетера дистальным кончиком иглы, даже если трубка катетера втягивается, располагаясь поверх иглы, или если игла повторно входит в трубку катетера. Следует отметить, что в другом варианте осуществления проводник сам по себе может использоваться для притупления дистального кончика иглы. В одном варианте осуществления спираль 1108 может включать в себя платину, нержавеющую сталь, титан, нитинол или другой материал, обладающий приемлемой прочностью на разрыв и пластичностью. В одном варианте осуществления укрепляющая втулка 1110 включает в себя нержавеющую сталь, титан, термопластмассу высокой жесткости или любой другой приемлемый материал, а проводник 1102 включает в себя нитинол, хотя допускается использование других приемлемых материалов для этих и других смежных элементов.

На ФИГ. 42 дополнительно показано, что проводник 1102 проволочного направителя 22 может включать в себя прорезь 1112, расположенную проксимально относительно дистального участка 1104 проводника. Прорезь 1112 служит относительно слабой точкой преимущественного слома проволочного направителя 22 в области прорези, если проволочный направитель подвергается воздействию избыточных физических сил. При сломе в области прорези 1112 отломанный дистальный сегмент проволочного направителя получается достаточно большим, чтобы не закупорить сосуд пациента и чтобы его можно было легко извлечь из тела вручную. Конкретное расположение прорези на проволочном направителе может варьироваться.

На ФИГ. 44 показано, что в одном варианте осуществления дистальный конец трубки 44 катетера 42 инструмента ввода может включать в себя упрочняющий элемент 1118, расположенный по существу на дистальном конце 44А трубки катетера. Как показано на ФИГ. 44, упрочняющий элемент 1118 в настоящем варианте включает в себя кольцеобразную втулку, образующую дистальный конец 44А трубки 44 катетера. Включающий в себя достаточно жесткий материал, такой как ароматический полиуретан, карботан, изопласт, пебакс, нейлон или любые другие приемлемые для медицинского применения термопластмассы, металлы, включая нержавеющую сталь, титан, нитинол и т.д., упрочняющий элемент 1118 расположен и предназначен для предотвращения смятия дистального конца 44А трубки 44 катетера во время аспирации текучей среды через просвет 1114 трубки катетера после размещения катетера 42 в сосудистой системе пациента. В одном варианте осуществления упрочняющий элемент 1118 включает в себя материал, который не размягчается при внутренней температуре тела, имеет температуру плавления, аналогичную температуре плавления материала трубки 44 катетера, и является биосовместимым. В одном варианте осуществления упрочняющий элемент 1118 включает в себя материал, обладающий твердостью от приблизительно 60 единиц до приблизительно 75 единиц по Шору (шкала D), хотя допускаются и другие значения твердости. В другом варианте осуществления упрочняющий элемент 1118 может включать в себя непроницаемый для излучения материал, такой как трехокись висмута, сульфат бария и т.д., для повышения непроницаемости для излучения дистального конца 44А трубки 44 катетера.

На ФИГ. 45А и 45В показаны детали изготовления трубки 44 катетера, показанной на ФИГ. 44, в соответствии с одним вариантом осуществления, хотя допускается применение и других методов. Как показано, во время изготовления формованный мандрен 1120 размещают в пределах просвета 1114 трубки 44 катетера. В настоящем варианте осуществления предварительно формованный кольцевой упрочняющий элемент 1118 размещают вокруг участка 1122 кончика мандрена 1120, чтобы он располагался между мандреном и трубкой 44 катетера и по существу имел общий конец с его дистальным концом 44А. В других вариантах осуществления упрочняющий элемент 1118 также может располагаться так, чтобы обеспечивать конечное положение упрочняющего элемента так, чтобы он заканчивался проксимально относительно дистального конца 44А трубки 44 катетера, с общим для них концом или дистально относительно него, чтобы адаптировать желаемый упрочняющий профиль или приспособить к параметрам обработки и т.д.

Затем поверх дистального конца трубки 44 катетера размещают форму 1124 для формовки кончика, а процесс радиочастотной (РЧ) формовки кончика выполняют так, чтобы сформировать дистальный конец трубки катетера с упрочняющим элементом 1118, включенным в него, как показано на ФИГ. 44. Часто в результате процесса формовки кончика образуется пробка 1126 из избыточного материала, которую можно утилизировать. Помимо этого, допускается применение других процессов для формирования упрочняющей конструкции с дистальным концом трубки катетера.

Допускаются и другие варианты осуществления упрочняющих конструкций для дистального конца 44А трубки 44 катетера, такие как, например, упрочняющие элементы 1118, показанные на ФИГ. 46 и 47А. На ФИГ. 47В показан другой вариант осуществления, в котором упрочняющий элемент 1118 помещен проксимально относительно дистального конца трубки 44 катетера, как иллюстрация того, что упрочняющий элемент необязательно должен быть расположен на дистальном конце трубки катетера в одном варианте осуществления. В этой связи предусмотрены эти и другие конфигурации упрочняющего элемента.

На ФИГ. 48A-48F показаны различные детали инструмента 10 ввода в соответствии с другим вариантом осуществления. Как показано на ФИГ. 48А, инструмент 10 ввода включает в себя верхнюю и нижнюю части 12А, 12В корпуса 12, от которых проходит катетер 42, расположенный поверх иглы 16. Также показаны опора 1218 для пальцев узла 20 выдвижения проволочного направителя, расположенная с возможностью скольжения в пазу 1236, образованном в верхней части 12А корпуса, и участок узла 1220 ручки узла 40 выдвижения катетера. Ниже приведена дополнительная информация о настоящем инструменте 10 ввода и его различных деталях в соответствии с настоящим вариантом осуществления.

На ФИГ. 48A-48F показано, что пользователь может с помощью пальца(-ев) перемещать опору 1218 для пальцев, являющуюся частью узла 20 выдвижения проволочного направителя, дистально вдоль паза 1236, чтобы обеспечивать выборочное выдвижение проволочного направителя 22 (изначально расположенного в пределах просвета иглы 16) из дистального конца 16В иглы 16. Как и раньше, проксимальный конец проволочного направителя 22 прикреплен к внутреннему участку верхней части 12А корпуса таким образом, что одна единица дистального скользящего перемещения опоры 1218 для пальцев обеспечивает дистальное скольжение проволочного направителя на две единицы. Это, как и прежде, достигается за счет изгибания петлей проволочного направителя 22 от точки его крепления на верхней части 12А корпуса через направляющие поверхности 980, предусмотренные на рычаге 24 проволочного направителя (ФИГ. 53А и 53В), перед прохождением в просвет иглы 16. Следует отметить, что в настоящем варианте осуществления рычаг 24 проволочного направителя и опора 1218 для пальцев узла 20 выдвижения проволочного направителя выполнены за одно целое друг с другом, хотя в других вариантах осуществления они могут быть выполнены в виде отдельных элементов. Следует также отметить, что проволочный направитель 22 может быть прикреплен к другим внешним или внутренним участкам инструмента 10 ввода, включая нижнюю часть 12В корпуса, канюлю 1214 иглы и т.д.

На ФИГ. 48A-48F дополнительно показано, что узел 40 выдвижения катетера для выборочного выдвижения катетера 42 в дистальном направлении из корпуса 12 инструмента 10 ввода включает в себя узел 1220 ручки, который, в свою очередь, включает в себя, помимо прочих элементов, два крылышка 1280, которые пользователь может захватить пальцами при выдвижении катетера. Как будет дополнительно рассмотрено ниже, крылышки 1280 дистально выдвинуты через зазор 1250, образованный между верхней и нижней частями 12А, 12В корпуса.

Верхняя и нижняя части 12А, 12В корпуса состыкованы вместе за счет зацепления четырех язычков 1230 (ФИГ. 48D, 49) верхней части корпуса с четырьмя соответствующими выемками 1232, расположенными на нижней части корпуса. Разумеется, допускается применение и других механизмов и схем стыковки для соединения верхней и нижней частей корпуса вместе.

На виде с пространственным разнесением компонентов инструмента 10 ввода на ФИГ. 49 показано, что узел 1220 ручки включает в себя переднюю часть 1222, от которой проходят два крылышка 1280, и заднюю часть 1224. Как передняя часть 1222, так и задняя часть 1224 разъемно прикреплены к канюле 46 катетера, как будет дополнительно рассмотрено ниже. Внутренние элементы инструмента 10 ввода, которые расположены внутри корпуса 12, через каждый из которых проходит игла 16, включают в себя клапан 52, защитный корпус 54, в котором расположены каретка 1008 и элемент 56 защиты иглы, и колпачок 58 защитного корпуса. Также показано уплотнительное кольцо 1002, которое предусмотрено в составе элемента 56 защиты иглы, а также канюля 1214 иглы, которая прикреплена к проксимальному концу иглы 16 и установлена в корпусе 12 для фиксации иглы 16 внутри инструмента 10 ввода. На ФИГ. 49 следует отметить, что в одном варианте осуществления паз 1236, в котором расположена опора для пальцев узла 20 выдвижения проволочного направителя, включает в себя относительно широкий участок, позволяющий вставить через него рычаг 24 проволочного направителя, чтобы соединить узел выдвижения проволочного направителя с корпусом 12.

На ФИГ. 50А и 50В показаны различные детали конструкции 70 для обеспечения устойчивости для поддержки и стабилизации иглы 16 на выходе из корпуса 12 в соответствии с настоящим вариантом осуществления. Как показано, проксимальные участки верхнего и нижнего корпуса 12А, 12В взаимно зацепляются, обеспечивая конструкцию 70 для обеспечения устойчивости иглы 16. Нижняя часть 12В корпуса включает в себя два дистально расположенных ответвления 1248, разделенных пазом 1246, который позволяет отделять ответвления друг от друга, когда они ничем не ограничены. Верхняя часть 12А корпуса образует дистальный паз 1240 и подковообразный элемент 1242, расположенный дистально относительно паза. Благодаря нисходящему изгибу верхней части 12А корпуса (см. ФИГ. 48С) паз 1240 позволяет ответвлениям 1248 нижней части 12В корпуса проходить вверх через паз, охватывая и поддерживая иглу 16 в целях ее стабилизации. Подковообразный элемент 1242 расположен вокруг иглы 16 на дистальном конце ответвлений 1248 нижнего корпуса и функционирует как муфта для стабилизации иглы.

Ответвления 1248 нижней части 12В корпуса выполнены с возможностью обеспечения возвратно-поступательного перемещения в направлении по оси х согласно осям х-у, показанным на ФИГ. 50А и 50В, притом что они остаются по существу неподвижными в направлении по оси у. В противоположность этому дистальный участок верхней части 12А корпуса, который включает в себя паз 1240 и подковообразный элемент 1242, выполнен с возможностью гибкой деформации в направлении по оси у согласно осям х-у, показанным на ФИГ. 50А и 50В, притом что он остается по существу неподвижным в направлении по оси х. Таким образом, перекрывающиеся или взаимно зацепленные, как показано на ФИГ. 50А и 50В, упомянутые выше элементы конструкции 70 для обеспечения устойчивости взаимодействуют так, чтобы поддерживать иглу 16 и предотвращать ее существенное перемещение, когда корпус 12 принимает конфигурацию, показанную на ФИГ. 50А, 50В, то есть перед извлечением катетера 42 из корпуса 12. Это, в свою очередь, помогает пользователю в точном прокалывании кожи и выполнении доступа в сосуд пациента. Разумеется, конструкция для обеспечения устойчивости может включать в себя другие компоненты для стабилизации иглы в дополнение к тем, которые подробно описаны в настоящем документе.

На ФИГ. 51-54 показаны различные детали узла 40 выдвижения катетера и узла 20 выдвижения проволочного направителя в соответствии с настоящим вариантом осуществления. Как отмечалось, узел 40 выдвижения катетера включает в себя узел 1220 ручки, который, в свою очередь, включает в себя переднюю часть 1222 с соответствующими крылышками 1280 и заднюю часть 1224, расположенную вокруг участка канюли 46 катетера и защитного корпуса 54. Как будет дополнительно рассмотрено ниже, узел 1220 ручки участвует в дистальном выдвижении и извлечении катетера 42 из инструмента 10 ввода.

На ФИГ. 51-54 дополнительно показана опора 1218 для пальцев и рычаг 24 проволочного направителя узла 20 выдвижения проволочного направителя для настоящего варианта осуществления. Как показано, рычаг 24 проволочного направителя проходит проксимально от опоры 1218 для пальцев и содержит на проксимальном конце описанные выше направляющие поверхности 980 для направления изгибания петлей проволочного направителя 22. Также вблизи проксимального конца рычага 24 проволочного направителя предусмотрен блок 1258 приведения в действие для использования при обеспечении выдвижения катетера, как будет дополнительно рассмотрено ниже. Следует отметить, что конкретный размер, форма и конфигурация блока приведения в действие могут отличаться от показанных и описанных в настоящем документе с сохранением желаемой функции.

Подпружиненное ответвление 1260 проходит вниз от рычага 24 проволочного направителя и выполнено с возможностью скольжения между направляющими штырьками 1264 канюли 1214 иглы, как лучше всего показано на ФИГ. 53А и 53В. Подпружиненное ответвление 1260 служит для блокировки дальнейшего перемещения узла 20 выдвижения проволочного направителя после полного дистального выдвижения проволочного направителя 22 из инструмента 10 ввода и выдвижения катетера 43 на приростную величину. В частности, при дистальном скользящем перемещении опоры 1218 для пальцев пользователем происходит также дистальное перемещение рычага 24 проволочного направителя, при котором также происходит дистальное выдвижение проволочного направителя 22 (изогнутого петлей внутри после направляющих поверхностей 980 рычага 24 проволочного направителя в просвет иглы) через просвет иглы 16 и за пределы дистального конца 16В иглы, как показано на ФИГ. 54.

После полного дистального выдвижения опоры 1218 для пальцев и рычага 24 проволочного направителя, как показано на ФИГ. 54, свободный конец подпружиненного ответвления 1260 расположен непосредственно над углублением 1266, образованным между направляющими штырьками 1264 канюли 1214 иглы, как показано на ФИГ. 53В. Поскольку на этом этапе защитный корпус 54 расположен проксимально и смежно с канюлей 1214 иглы (катетер 42, также как и прикрепленный защитный корпус, находится в исходном посадочном положении, поскольку он еще не выдвинут дистально посредством дистального выдвижения узла 40 выдвижения катетера, как дополнительно описано ниже), свободный конец подпружиненного ответвления 1260 пока не может попасть в углубление 1266. Однако после выдвижения катетера 42 дистально на приростную величину прикрепленный защитный корпус 54 больше не препятствует перемещению подпружиненного ответвления 1260 вниз и его свободный конец попадает в углубление 1266 канюли 1214 иглы. Дополнительному дистальному перемещению узла 20 выдвижения проволочного направителя препятствует столкновение с опорой 1218 для пальцев на дистальном конце паза 1236, тогда как проксимальному перемещению препятствует попадание подпружиненного ответвления в углубление 1266 канюли иглы.

Следует отметить, что опора 1218 для пальцев включает в себя расположенный на ее нижней стороне вблизи дистального конца выступ 1254, который зацепляется со впадиной 1252, образованной на верхней части 12А корпуса, при полном дистальном выдвижении опоры для пальцев. Это позволяет удерживать опору 1218 для пальцев в ее дистальном положении и обеспечивает тактильный сигнал о полном дистальном выдвижении опоры для пальцев.

Следует также отметить, что при перемещении узла 40 выдвижения катетера проксимально назад в исходное положение (как показано на ФИГ. 52) защитный корпус 54 вновь упирается в канюлю 1214 иглы и выталкивает свободный конец подпружиненного ответвления 1260 вверх из углубления 1266. Это, в свою очередь, вновь обеспечивает перемещение узла 20 выдвижения проволочного направителя проксимально и дистально, что обуславливает соответствующее проксимальное и дистальное выдвижение самого проволочного направителя 22. Таким образом, в настоящем варианте осуществления блокировка выдвижения проволочного направителя является обратимой.

Следует понимать, что в другом варианте осуществления в узле 20 выдвижения проволочного направителя может быть предусмотрена нажимная кнопка для обеспечения возможности повторного выдвижения или втягивания проволочного направителя после его блокировки, например, посредством нажатия кнопки для высвобождения подпружиненного ответвления 1260 из углубления 1266 канюли иглы. Таким образом, предусмотрены эти и другие варианты.

На ФИГ. 55-56С показано, что в соответствии с настоящим вариантом осуществления инструмент 10 ввода, как уже описано, дополнительно включает в себя блокировку перемещения катетера перед дистальным выдвижением проволочного направителя 22, как описано выше. Подробнее, на ФИГ. 55 и 56А показаны узел 20 выдвижения проволочного направителя и задняя часть 1224 узла 1220 ручки узла 40 выдвижения катетера в их исходных положениях внутри корпуса 12 инструмента ввода, то есть перед дистальным выдвижением проволочного направителя и дистальным выдвижением катетера. В этом положении два подпружиненных ответвления 1272 задней части 1224 расположены таким образом, что оба направляющих штырька 1264 канюли 1214 иглы находятся внутри соответствующих прорезей 1274 подпружиненных ответвлений, как лучше всего показано на ФИГ. 56А. В этом положении перемещение задней части 1224 заблокировано. Учитывая прикрепление задней части 1224 к канюле 46 катетера 42, это также препятствует дистальному выдвижению катетера или любого другого участка узла 40 выдвижения катетера.

Как показано на ФИГ. 56А и 56В, при дистальном выдвижении рычага 24 проволочного направителя блок 1258 приведения в действие зацепляется с наклонными поверхностями 1276 каждого подпружиненного ответвления 1272. Как лучше всего показано на ФИГ. 56В, при непрерывном дистальном перемещении рычага 24 проволочного направителя блок 1258 приведения в действие открывает подпружиненные ответвления 1272, в результате чего направляющие штырьки 1264 отсоединяются от прорезей 1274 подпружиненных ответвлений. Блок 1258 приведения в действие воздействует на направляющие штырьки 1264, как показано на ФИГ. 56В, в точке полного дистального выдвижения проволочного направителя 22 и расположения свободного конца подпружиненного ответвления 1260 рычага 24 проволочного направителя непосредственно над углублением 1266 канюли 1214 иглы, как было описано выше со ссылкой на ФИГ. 52-54. В этой точке подпружиненные ответвления 1272 задней части 1224 выведены из зацепления с направляющими штырьками 1264 канюли 1214 иглы, за счет чего обеспечивается дистальное выдвижение катетера, как показано на примере дистального перемещения подпружиненных ответвлений на ФИГ. 56С. Кроме того, и как описано выше со ссылкой на ФИГ. 52-54, при дистальном выдвижении катетера происходит дистальное перемещение защитного корпуса 54, который прикреплен к катетеру 42. При перемещении защитного корпуса свободный конец подпружиненного ответвления 1260 выдвинутого дистально рычага 24 проволочного направителя попадает в углубление 1266 канюли 1214 иглы, блокируя дополнительное перемещение проволочного направителя 22 и препятствуя возврату защитного корпуса в исходное положение, смежное с канюлей иглы.

Таким образом, понятно, что конфигурация инструмента 10 ввода настоящего варианта осуществления препятствует дистальному перемещению катетера 42 до тех пор, пока не будет выполнено полное дистальное выдвижение проволочного направителя 22. Также дополнительное перемещение проволочного направителя 22 ограничено, тогда как катетер 42 выдвигается дистально по меньшей мере постепенно из своего первоначального проксимального положения. В другом варианте осуществления приростная величина дистального выдвижения проволочного направителя обеспечивает выдвижение катетера.

В еще одном варианте осуществления блокировка перемещения проволочного направителя происходит всегда после полного дистального выдвижения. В одном варианте осуществления это достигается за счет исключения возможности взаимодействия подпружиненного ответвления 1260 рычага 24 проволочного направителя и углубления 1266 канюли 1214 иглы с защитным корпусом 54; таким образом, после попадания свободного конца подпружиненного ответвления 1260 внутрь углубления 1266 канюли иглы он остается в этом положении постоянно. В другом варианте осуществления блокировка перемещения катетера выполняется после полного дистального выдвижения катетера. В еще одном варианте осуществления выдвижение проволочного направителя и/или катетера достигается посредством храпового механизма.

В другом варианте осуществления способность выдвижения катетера не связана с выдвижением проволочного направителя. В еще одном варианте осуществления подпружиненное ответвление 1260 рычага 24 проволочного направителя можно удалить, так чтобы исключить блокировку узла 20 выдвижения проволочного направителя. В свою очередь, это обеспечивает блокировку выдвижения катетера до полного дистального выдвижения проволочного направителя. Таким образом, предусмотрены эти и другие варианты.

На ФИГ. 57А и 57В показаны различные детали дистального выдвижения катетера 42 из инструмента 10 ввода. Как показано, после дистального выдвижения проволочного направителя 22 посредством узла 20 выдвижения проволочного направителя таким образом, что он проходит за пределы дистального конца 16В иглы 16, узел 40 выдвижения катетера можно свободно (как описано выше со ссылкой на ФИГ. 55-56С) использовать для дистального выдвижения катетера 42 из дистального конца корпуса 12 инструмента ввода. Пользователь выдвигает катетер 42, захватывая одно или оба крылышка 1280 передней части 1222 узла 1220 ручки и перемещая крылышки дистально. Следует отметить, что для удобства захвата крылышек 1280 пользователем предусмотрены гребни 1282 (ФИГ. 50В). Крылышки 1280 скользят дистально в зазор 1250, образованный между верхней и нижней частями корпуса. Принимая во внимание прикрепление крылышек 1280 к передней части 1222, которая, в свою очередь, прикреплена к канюле 46 катетера 42, дистальное скольжение крылышек обуславливает дистальное выдвижение катетера.

На ФИГ. 57А и 57В показано, что при выдвижении катетера 42 дистально крылышки 1280 перемещаются дистально и упираются и выталкивают вверх верхнюю часть 12А корпуса, которая, в свою очередь, поднимает дистальный участок верхней части корпуса, включая паз 1240 и подковообразный элемент 1242 конструкции 70 для обеспечения устойчивости. В результате подъема паза 1240 ответвления 1248 нижней части 12В корпуса выходят из зацепления с пазом, что обеспечивает их раскрытие. На ФИГ. 57А и 57В показаны два штырька 1286, расположенные на передней части 1222 узла 1220 ручки (см. также ФИГ. 60), которые при дистальном выдвижении катетера толкают каждое из ответвлений 1248, что обеспечивает отделение ответвлений.

Благодаря такому отделению ответвлений 1248 наряду с подъемом посредством крылышек 1280 верхней части корпуса катетер 42 проходит через дистальный конец корпуса 12.

На ФИГ. 58 и 59 показано извлечение катетера 42 и узла 40 выдвижения катетера из корпуса 12 инструмента ввода, где непрерывное дистальное выдвижение передней части 1222 посредством захвата и выдвижения крылышек 1280 пользователем приводит к тому, что катетер 42, узел 1220 ручки (включая переднюю часть 1222 и заднюю часть 1224) и защитный корпус 54, разъемно прикрепленный к канюле 46 катетера, скользят дистально вдоль иглы 16 и за пределы корпуса 12. Это действие выполняется, например, для выдвижения трубки 44 катетера в сосуд пациента после создания пути в сосуд посредством иглы 16 при взаимодействии с проволочным направителем 22.

На ФИГ. 59 показано, что при последующем отделении катетера 42 и узла 1220 ручки от корпуса 12 защитный корпус 54 достигает дистального конца 16В иглы 16, где элемент 56 защиты иглы, расположенный в защитном корпусе (ФИГ. 49), зацепляется с дистальным кончиком иглы для защиты пользователя от случайных уколов иглой, а защитный корпус, перемещаясь в боковом направлении, выходит из зацепления с канюлей 46 катетера и остается с иглой.

На ФИГ. 60 показаны различные элементы узла 1220 ручки, который включает в себя переднюю часть 1222 и заднюю часть 1224. После описанного выше отделения защитного корпуса 54 и иглы 16 от катетера 42 и узла 1220 ручки передняя часть 1222 и задняя часть 1224 остаются прикрепленными к канюле 46 иглы и соответствующей разгрузочной муфте 47 посредством зажимных лапок 1300 и 1304 соответственно. На этом этапе пользователь рукой может извлечь переднюю часть 1222 из канюли 46 катетера/разгрузочной муфты 47, чтобы преодолеть фрикционную посадку зажимных лапок 1300. Пользователь также может извлечь заднюю часть 1224, которая включает в себя петлю 1306, расположенную вокруг клапана 52, путем натяжения и выкручивания, чтобы преодолеть фрикционную посадку зажимных лапок 1304 и резьбу канюли 46 катетера. Это действие позволяет извлечь клапан 52 (см. ФИГ. 49), который прикреплен к задней части 1224. В другом варианте осуществления петля 1306 задней части выполнена с возможностью раскрытия клапана 52 после извлечения задней части 1224 так, чтобы у пользователя была возможность по желанию удалить клапан. После извлечения передней части 1222 и задней части 1224 узла 1220 ручки из катетера 42 катетер можно закрепить повязкой и использовать по желанию.

Узел 1220 ручки может иметь другие конфигурации, помимо тех, что описаны выше. На ФИГ. 61 и 62 показан один пример узла 1220 ручки, в котором передняя часть и задняя часть объединены в единую рабочую часть 1312. Как показано на ФИГ. 62, это позволяет удалять защитный корпус 54 в боковом направлении от узла 1220 ручки, после чего канюлю 46 катетера можно извлекать из него вертикально. На ФИГ. 63 показана аналогичная конфигурация узла 1220 ручки, где клапан 52 включает в себя диаметрально противоположные выступы 1316, что позволяет захватывать выступы (после удаления защитного корпуса 54 в боковом направлении) и вертикально извлекать узел 1220 ручки. При этом клапан 52 и его выступы 1316 остаются прикрепленными к канюле 46 катетера 42, и на этом этапе, по желанию, клапан можно извлекать из канюли в боковом направлении, используя выступы.

На ФИГ. 64 показано, что узел 1220 ручки включает в себя единую рабочую часть, которая образует гибкий шарнир 1320, расположенный непосредственно дистально относительно петли 1306, хотя допускаются и другие варианты размещения гибкого шарнира. Следует отметить, что петля 1306 захватывает клапан 52. В одном варианте осуществления клапан 52 выполнен за одно целое с рабочей частью узла ручки или прикреплен к ней. В другом варианте осуществления клапан 52 отделен от узла 1220 ручки и удаление узла 1220 ручки не влияет на него. Узел 1220 ручки дополнительно включает в себя зажимные лапки 1304, разъемно прикрепленные к канюле 46 катетера, для закрепления катетера 42 на месте. Как и в предыдущих вариантах осуществления, на узле 1220 ручки также предусмотрены штырьки 1286.

Как показано на ФИГ. 65, крылышки 1280 можно захватывать для дугообразного натягивания дистального участка узла 1220 ручки проксимально, в результате чего зажимные лапки 1304 и штырьки 1286 выходят из зацепления с канюлей 46 катетера и узел ручки и клапан 52 можно извлекать из канюли катетера в боковом направлении. Таким образом, предусмотрены эти и другие конфигурации узла ручки.

На ФИГ. 66А-66С показаны детали инструмента ввода, включая конфигурацию для выдвижения катетера в соответствии с одним вариантом осуществления, где корпус 1340 инструмента ввода включает в себя рычаг 1344 для выдвижения катетера, который зацепляется с кнопкой выдвижения проволочного направителя таким образом, что рычаг для выдвижения катетера, изначально удерживаемый в нажатом положении под кнопкой выдвижения проволочного направителя, препятствует выдвижению катетера. После перемещения кнопки 1348 выдвижения проволочного направителя дистально рычаг 1344 для выдвижения катетера поднимается вверх, устраняя блокировку выдвижения катетера и обеспечивая выдвижение трубки 44 катетера дистально, как при дистальном перемещении рычага для выдвижения катетера. Понятно, что для обеспечения описанной в настоящем документе функции в корпусе 1340 может быть предусмотрен один или более из множества внутренних механизмов.

Следует отметить, что инструмент 10 ввода, как описано непосредственно выше, выполнен с возможностью его захвата рукой пользователя и использования при установке катетера в тело пациента без необходимости для пользователя перемещать руку, которой он захватывает устройство. В частности, опора 1218 для пальцев узла 20 выдвижения проволочного направителя и крылышки 1280 узла 40 выдвижения катетера расположены дистально относительно места захвата корпуса 12 пользователем для использования инструмента 10 ввода, что устраняет для пользователя необходимость перемещать захватывающую устройство руку при выдвижении опоры для пальцев или крылышек.

В одном варианте осуществления пользователь захватывает корпус 12 инструмента ввода одной рукой и использует другую руку, чтобы выдвинуть по меньшей мере одно из опоры 1218 для пальцев и крылышек 1280, опять же не перемещая руку, которой он захватывает корпус инструмента ввода. В другом варианте осуществления пользователь может использовать пальцы руки, захватывающей корпус инструмента ввода, чтобы выдвинуть одно или оба из опоры 1218 для пальцев и крылышек 1280.

Обратимся к ФИГ. 67A-67F, где подробно показаны различные детали инструмента ввода катетера («инструмент ввода» или «устройство ввода»), по существу имеющего обозначение 10, в соответствии с одним вариантом осуществления. Следует отметить, что, хотя ниже рассматривается размещение катетеров определенного типа и относительно короткой длины, настоящее устройство может применяться для введения катетеров различных типов, размеров и длин, включая периферические внутривенные, промежуточные катетеры или катетеры длительного применения, периферически имплантируемые центральные венозные катетеры (PICC), центральные венозные катетеры и т.д. В одном варианте осуществления можно размещать катетеры, имеющие длину от приблизительно 5,1 см до приблизительно 7,4 см (от 2,0 дюйма до приблизительно 2,9 дюйма), хотя также возможно размещение катетеров другой длины. В другом варианте осуществления можно размещать катетер, имеющий длину от приблизительно 5,72 см до приблизительно 6,99 см (от приблизительно 2,25 дюйма до приблизительно 2,75 дюйма).

Как показано, инструмент 10 ввода включает в себя корпус 12, который, в свою очередь, включает в себя верхнюю часть 12А корпуса, разъемно сопряженную с нижней частью 12В корпуса. Игла 16 проходит от корпуса, поверх которого расположен катетер 42. Также показаны опора 1218 для пальцев узла 20 выдвижения проволочного направителя, расположенная с возможностью скольжения в пазу 1236, образованном в верхней части 12А корпуса, и участок узла 1220 ручки узла 40 выдвижения катетера. Опора 1218 для пальцев в настоящем документе также именуется «первый элемент взаимодействия с пользователем». Ниже приведена дополнительная информация о настоящем инструменте 10 ввода и его различных деталях в соответствии с настоящим вариантом осуществления.

На ФИГ. 67A-67F показано, что пользователь может с помощью большого и/или другого(-их) пальца(-ев) руки перемещать опору 1218 для пальцев, являющуюся частью узла 20 выдвижения проволочного направителя, дистально вдоль паза 1236, чтобы обеспечивать выборочное выдвижение проволочного направителя 22 (изначально расположенного в пределах просвета полой иглы 16) из дистального конца 16В иглы 16. Как и раньше, проксимальный конец проволочного направителя 22 прикреплен к внутреннему участку верхней части 12А корпуса таким образом, что одна единица длины дистального скольжения опоры 1218 для пальцев обеспечивает дистальное перемещение проволочного направителя на две единицы длины. Это, как и прежде, достигается за счет изгибания петлей проволочного направителя 22 от точки его крепления на верхней части 12А корпуса через направляющие поверхности 980, предусмотренные на проксимальном участке рычага 24 проволочного направителя (ФИГ. 72А и 72В), перед прохождением в просвет иглы 16. Следует отметить, что в настоящем варианте осуществления рычаг 24 проволочного направителя и опора 1218 для пальцев узла 20 выдвижения проволочного направителя выполнены за одно целое друг с другом, хотя в других вариантах осуществления они могут быть выполнены в виде отдельных элементов. Следует также отметить, что проволочный направитель 22 может быть прикреплен к другим внешним или внутренним участкам инструмента 10 ввода, включая нижнюю часть 12В корпуса, канюлю 1214 иглы и т.д.

На ФИГ. 67A-67F дополнительно показано, что узел 40 выдвижения катетера для выборочного выдвижения катетера 42 в дистальном направлении из корпуса 12 инструмента 10 ввода включает в себя узел 1220 ручки, который, в свою очередь, включает в себя, помимо прочих элементов, участок 1290 опоры для пальцев, который пользователь может перемещать большим и/или другим пальцем(-ами) руки при выдвижении катетера. Как будет дополнительно рассмотрено ниже, участок 1290 опоры для пальцев дистально выдвинут через зазор 1250, образованный между верхней и нижней частями 12А, 12В корпуса. В настоящем документе участок 1290 опоры для пальцев также именуется «второй элемент взаимодействия с пользователем», при этом ранее упомянутая опора 1218 для пальцев узла 20 выдвижения проволочного направителя также именуется «второй элемент взаимодействия с пользователем».

Верхняя и нижняя части 12А, 12В корпуса состыкованы вместе за счет зацепления четырех язычков 1230 (ФИГ. 67D, 68) верхней части корпуса с четырьмя соответствующими выемками 1232, расположенными на нижней части корпуса. Разумеется, допускается применение и других механизмов и схем стыковки для соединения верхней и нижней частей корпуса вместе.

На виде с пространственным разнесением компонентов инструмента 10 ввода на ФИГ. 68 показано, что узел 1220 ручки включает в себя переднюю часть 1222, частью которой является участок 1290 опоры для пальцев, и заднюю часть 1224. Как передняя часть 1222, так и задняя часть 1224 разъемно прикреплены к канюле 46 катетера, как будет дополнительно рассмотрено ниже. Внутренние элементы инструмента 10 ввода, которые расположены внутри корпуса 12, через каждый из которых проходит игла 16, включают в себя клапан 52, защитный корпус 54, в котором расположены каретка и элемент защиты иглы, и колпачок 58 защитного корпуса. В составе элемента защиты иглы может быть предусмотрено уплотнительное кольцо. Канюля 1214 иглы, которая прикреплена к проксимальному концу иглы 16, установлена на корпусе 12 для фиксации иглы 16 внутри инструмента 10 ввода. На ФИГ. 68 следует отметить, что в одном варианте осуществления паз 1236, в котором расположена опора для пальцев узла 20 выдвижения проволочного направителя, включает в себя относительно широкий участок, или полость 1236А паза, позволяющий вставить через него рычаг 24 проволочного направителя, чтобы соединить узел выдвижения проволочного направителя с корпусом 12, а также для блокировки перемещения проволочного направителя, как будет понятно из описания.

На ФИГ. 69А и 69В показаны различные детали конструкции 70 для обеспечения устойчивости для поддержки и стабилизации иглы 16 на выходе из корпуса 12 в соответствии с настоящим вариантом осуществления. Как показано, проксимальные участки верхнего и нижнего корпуса 12А, 12В взаимно зацепляются, обеспечивая конструкцию 70 для обеспечения устойчивости иглы 16. Нижняя часть 12В корпуса включает в себя два дистально расположенных ответвления 1248, разделенных пазом 1246, который позволяет отделять ответвления друг от друга, когда они ничем не ограничены. Верхняя часть 12А корпуса образует дистальный паз 1240 и вилку 1241, расположенную смежно с пазом. Благодаря нисходящему изгибу дистального участка верхней части 12А корпуса (см. ФИГ. 67С) паз 1240 позволяет ответвлениям 1248 нижней части 12В корпуса проходить вверх через паз, охватывая и поддерживая иглу 16 в целях ее стабилизации. Кроме того, вилка 1241 верхней части 12А корпуса упирается в ответвления 1248 нижней части 12В корпуса так, чтобы предотвращать раскрытие ответвлений, тогда как конструкция для обеспечения устойчивости состыкована и не открыта, как описано ниже. Это обеспечивает желательную устойчивость иглы 16 и ее поддержку.

Ответвления 1248 нижней части 12В корпуса выполнены с возможностью обеспечения возвратно-поступательного перемещения в направлении по оси х согласно осям х-у, показанным на ФИГ. 69А и 69В, притом что они остаются по существу неподвижными в направлении по оси у. В противоположность этому дистальный участок верхней части 12А корпуса, который включает в себя паз 1240 и вилку 1241, выполнен с возможностью гибкой деформации в направлении по оси у согласно осям х-у, показанным на ФИГ. 69 А и 69В, при том что он остается по существу неподвижным в направлении по оси х. Таким образом, перекрывающиеся или взаимно зацепленные, как показано на ФИГ. 69А и 69В, упомянутые выше элементы конструкции 70 для обеспечения устойчивости взаимодействуют так, чтобы поддерживать иглу 16 и предотвращать ее существенное перемещение, когда корпус 12 принимает конфигурацию, показанную на ФИГ. 69А, 69В, то есть перед извлечением катетера 42 из корпуса 12. Это, в свою очередь, помогает пользователю в точном прокалывании кожи и выполнении доступа в сосуд пациента. Разумеется, конструкция для обеспечения устойчивости может включать в себя другие компоненты для стабилизации иглы в дополнение к тем, которые подробно описаны в настоящем документе.

На ФИГ. 70-73 показаны различные детали узла 40 выдвижения катетера и узла 20 выдвижения в соответствии с настоящим вариантом осуществления. Как отмечалось, узел 40 выдвижения катетера включает в себя узел 1220 ручки, который, в свою очередь, включает в себя переднюю часть 1222 с соответствующим участком 1290 опоры для пальцев и заднюю часть 1224, расположенную вокруг участка канюли 46 катетера и защитного корпуса 54. Как будет дополнительно рассмотрено ниже, узел 1220 ручки участвует в дистальном выдвижении и извлечении катетера 42 из инструмента 10 ввода.

На ФИГ. 70-73 дополнительно показана опора 1218 для пальцев и рычаг 24 проволочного направителя узла 20 выдвижения проволочного направителя для настоящего варианта осуществления. Как показано, рычаг 24 проволочного направителя проходит проксимально от опоры 1218 для пальцев и содержит на проксимальном конце описанные выше направляющие поверхности 980 для направления изгибания петлей проволочного направителя 22. Также вблизи проксимального конца рычага 24 проволочного направителя предусмотрен блок 1258 приведения в действие для использования при обеспечении выдвижения катетера, как будет дополнительно рассмотрено ниже. Следует отметить, что конкретный размер, форма и конфигурация блока приведения в действие могут отличаться от показанных и описанных в настоящем документе с сохранением желаемой функции.

Подпружиненное ответвление 1260 проходит вниз (как показано на ФИГ. 70-73) от рычага 24 проволочного направителя и выполнено с возможностью скольжения между двумя направляющими штырьками 1264 канюли 1214 иглы, как лучше всего показано на ФИГ. 72А и 72В. Подпружиненное ответвление 1260 служит для блокировки дальнейшего перемещения узла 20 выдвижения проволочного направителя после полного дистального выдвижения проволочного направителя 22 из инструмента 10 ввода и выдвижения катетера 43 на приростную величину. В частности, при дистальном скользящем перемещении опоры 1218 для пальцев пользователем происходит также дистальное перемещение рычага 24 проволочного направителя, при котором также происходит дистальное выдвижение проволочного направителя 22 (изогнутого петлей внутри после направляющих поверхностей 980 рычага 24 проволочного направителя в просвет иглы) через просвет иглы 16 и за пределы дистального конца 16В иглы, как показано на ФИГ. 73.

После полного дистального выдвижения опоры 1218 для пальцев и рычага 24 проволочного направителя, как показано на ФИГ. 73, где опора для пальцев выдвинута в дистальную конечную точку, свободный конец подпружиненного ответвления 1260 расположен непосредственно над углублением 1266, образованным между направляющими штырьками 1264 канюли 1214 иглы, как показано на ФИГ. 72В. Поскольку на этом этапе защитный корпус 54 расположен проксимально и смежно с канюлей 1214 иглы (катетер 42, также как и прикрепленный защитный корпус, находится в исходном посадочном положении, поскольку он еще не выдвинут дистально посредством дистального выдвижения узла 40 выдвижения катетера, как дополнительно описано ниже), свободный конец подпружиненного ответвления 1260 пока не может попасть в углубление 1266. Однако после выдвижения катетера 42 на приростную величину дистально от точки, именуемой в настоящем документе «проксимальная начальная точка», прикрепленный защитный корпус 54 больше не препятствует перемещению подпружиненного ответвления 1260 вниз и его свободный конец попадает в углубление 1266 канюли 1214 иглы. Дополнительному дистальному перемещению узла 20 выдвижения проволочного направителя препятствует столкновение с опорой 1218 для пальцев на дистальном конце паза 1236, тогда как его проксимальному перемещению препятствует попадание подпружиненного ответвления в углубление 1266 канюли иглы.

Следует отметить, что в одном варианте осуществления опора 1218 для пальцев включает в себя расположенный на ее нижней стороне вблизи дистального конца выступ или выступающую поверхность 1308 (ФИГ. 79), которая зацепляется с полостью 1236А (ФИГ. 68) паза, являющейся частью паза 1236 на верхней части 12А корпуса, при полном дистальном выдвижении опоры для пальцев. Это может позволять удерживать опору 1218 для пальцев в ее дистальном положении и обеспечивать тактильный сигнал о полном дистальном выдвижении опоры для пальцев. В другом варианте осуществления зацепление выступающей поверхности 1308 опоры для пальцев с полостью 1236А паза может служить для предотвращения дальнейшего дистального и/или проксимального перемещения проволочного направителя 22 за счет ограничения перемещения рычага 24 проволочного направителя.

Следует отметить, что при перемещении узла 40 выдвижения катетера проксимально назад в исходное положение (как показано на ФИГ. 71) защитный корпус 54 вновь упирается в канюлю 1214 иглы и выталкивает свободный конец подпружиненного ответвления 1260 вверх из углубления 1266. Это, в свою очередь, позволяет разблокировать узел 20 выдвижения проволочного направителя и вновь обеспечивает возможность его перемещения проксимально и дистально, что обуславливает соответствующее проксимальное и дистальное выдвижение самого проволочного направителя 22. Таким образом, в настоящем варианте осуществления блокировка выдвижения проволочного направителя является обратимой.

Следует понимать, что в другом варианте осуществления в узле 20 выдвижения проволочного направителя может быть предусмотрена нажимная кнопка для обеспечения возможности повторного выдвижения или втягивания проволочного направителя после его блокировки, например, посредством нажатия кнопки для высвобождения подпружиненного ответвления 1260 из углубления 1266 канюли иглы. Таким образом, предусмотрены эти и другие варианты.

На ФИГ. 74-75С показано, что в соответствии с настоящим вариантом осуществления инструмент 10 ввода, как уже описано, дополнительно включает в себя блокировку перемещения катетера перед дистальным выдвижением проволочного направителя 22, как описано выше. Подробнее, на ФИГ. 74 и 75А показаны узел 20 выдвижения проволочного направителя и задняя часть 1224 узла 1220 ручки узла 40 выдвижения катетера в их исходных положениях внутри корпуса 12 инструмента ввода, то есть перед дистальным выдвижением проволочного направителя и дистальным выдвижением катетера. В этом положении два подпружиненных ответвления 1272 задней части 1224 расположены таким образом, что оба направляющих штырька 1264 канюли 1214 иглы попадают внутрь соответствующих прорезей 1274 подпружиненных ответвлений, как лучше всего показано на ФИГ. 75А. В этом положении перемещение задней части 1224 заблокировано. Учитывая прикрепление задней части 1224 к канюле 46 катетера 42, это также препятствует дистальному выдвижению катетера или любого другого участка узла 40 выдвижения катетера.

Как показано на ФИГ. 75А и 75В, при дистальном выдвижении рычага 24 проволочного направителя блок 1258 приведения в действие зацепляется с наклонными поверхностями 1276 каждого подпружиненного ответвления 1272. Как лучше всего показано на ФИГ. 75В, при непрерывном дистальном перемещении рычага 24 проволочного направителя блок 1258 приведения в действие открывает подпружиненные ответвления 1272, в результате чего направляющие штырьки 1264 отсоединяются от прорезей 1274 подпружиненных ответвлений. Блок 1258 приведения в действие воздействует на направляющие штырьки 1264, как показано на ФИГ. 75В, в точке полного дистального выдвижения проволочного направителя 22 и расположения свободного конца подпружиненного ответвления 1260 рычага 24 проволочного направителя непосредственно над углублением 1266 канюли 1214 иглы, как было описано выше со ссылкой на ФИГ. 71-73. В этой точке подпружиненные ответвления 1272 задней части 1224 выведены из зацепления с направляющими штырьками 1264 канюли 1214 иглы, за счет чего обеспечивается дистальное выдвижение катетера посредством перемещения пользователем узла 1220 ручки, как показано на примере дистального перемещения подпружиненных ответвлений на ФИГ. 75С. Кроме того, и как описано выше со ссылкой на ФИГ. 71-73, при дистальном выдвижении катетера происходит дистальное перемещение защитного корпуса 54, который прикреплен к катетеру 42. При перемещении защитного корпуса свободный конец подпружиненного ответвления 1260 выдвинутого дистально рычага 24 проволочного направителя попадает в углубление 1266 канюли 1214 иглы, блокируя дополнительное перемещение проволочного направителя 22 и препятствуя возврату защитного корпуса в исходное положение, смежное с канюлей иглы.

Таким образом, понятно, что конфигурация инструмента 10 ввода настоящего варианта осуществления препятствует дистальному перемещению катетера 42 до тех пор, пока не будет выполнено полное дистальное выдвижение проволочного направителя 22. Дополнительное перемещение проволочного направителя 22 ограничено, тогда как катетер 42 выдвигается дистально по меньшей мере постепенно из своего первоначального проксимального положения. В другом варианте осуществления приростная величина дистального выдвижения проволочного направителя обеспечивает выдвижение катетера.

В еще одном варианте осуществления блокировка перемещения проволочного направителя происходит всегда после полного дистального выдвижения. В одном варианте осуществления это достигается за счет исключения возможности взаимодействия подпружиненного ответвления 1260 рычага 24 проволочного направителя и углубления 1266 канюли 1214 иглы с защитным корпусом 54; таким образом, после попадания свободного конца подпружиненного ответвления 1260 внутрь углубления 1266 канюли иглы он остается в этом положении постоянно. В другом варианте осуществления блокировка перемещения катетера выполняется после полного дистального выдвижения катетера. В еще одном варианте осуществления выдвижение проволочного направителя и/или катетера достигается посредством храпового механизма.

В другом варианте осуществления способность выдвижения катетера не связана с выдвижением проволочного направителя. В еще одном варианте осуществления подпружиненное ответвление 1260 рычага 24 проволочного направителя можно удалить, так чтобы исключить блокировку узла 20 выдвижения проволочного направителя. В свою очередь, это обеспечивает блокировку выдвижения катетера до полного дистального выдвижения проволочного направителя. Таким образом, предусмотрены эти и другие варианты.

На ФИГ. 76 показаны различные детали дистального выдвижения катетера 42 из инструмента 10 ввода. После дистального выдвижения проволочного направителя 22 посредством узла 20 выдвижения проволочного направителя таким образом, что он проходит за пределы дистального конца 16В иглы 16, узел 40 выдвижения катетера можно свободно (как описано выше со ссылкой на ФИГ. 74-75С) использовать для дистального выдвижения катетера 42 из дистального конца корпуса 12 инструмента ввода. Пользователь выдвигает катетер 42, задействуя участок 1290 опоры для пальцев передней части 1222 узла 1220 ручки и перемещая его дистально. Следует отметить, что для удобства захвата участка 1290 опоры для пальцев пользователем предусмотрены гребни 1282 (ФИГ. 69А, 69В). Участок 1290 опоры для пальцев скользит дистально в зазор 1250, образованный между верхней и нижней частями корпуса. Дистальное скольжение участка 1290 опоры для пальцев, являющегося частью передней части 1222, которая, в свою очередь, прикреплена к канюле 46 катетера 42, обуславливает дистальное выдвижение катетера.

При выдвижении катетера 42 дистально дистальное перемещение участка 1290 опоры для пальцев приводит к тому, что участок опоры для пальцев упирается и выталкивает вверх верхнюю часть 12А корпуса, тогда как участок передней части 1222 скользит через зазор 1250. При этом дистальный участок верхней части 12А корпуса, включающий паз 1240 и вилку 1241 конструкции 70 для обеспечения устойчивости, поднимается. При подъеме паза 1240 и вилки 1241 ответвления 1248 нижней части 12В корпуса выходят из зацепления с пазом, что обеспечивает их раскрытие. Два штырька 1286, расположенные на передней части 1222 узла 1220 ручки (см. также ФИГ. 77), при дистальном выдвижении катетера толкают каждое из ответвлений 1248, что обеспечивает отделение ответвлений. Благодаря такому отделению ответвлений 1248 наряду с подъемом посредством участка 1290 опоры для пальцев верхней части корпуса катетер 42 проходит через дистальный конец корпуса 12.

На ФИГ. 76 показано извлечение катетера 42 и узла 40 выдвижения катетера из корпуса 12 инструмента ввода, где непрерывное дистальное выдвижение передней части 1222 узла 1220 ручки посредством воздействия и выдвижения пользователем участка 1290 опоры для пальцев приводит к тому, что катетер 42, узел 1220 ручки (включая переднюю часть 1222 и заднюю часть 1224) и защитный корпус 54, разъемно прикрепленный к канюле 46 катетера, скользят дистально вдоль иглы 16 и за пределы корпуса 12. Это действие выполняется, например, для выдвижения трубки 44 катетера в сосуд пациента после создания чрескожного пути в сосуд посредством иглы 16 при взаимодействии с проволочным направителем 22.

При последующем отделении катетера 42 и узла 1220 ручки от корпуса 12 защитный корпус 54 достигает дистального конца 16В иглы 16, где элемент защиты иглы, расположенный в защитном корпусе, зацепляется с дистальным кончиком иглы для защиты дистального кончика и предотвращения случайных уколов пользователя иглой, причем защитный корпус, перемещаясь в боковом направлении, выходит из зацепления с канюлей 46 катетера и остается с иглой.

На ФИГ. 77 показаны различные элементы узла 1220 ручки, который включает в себя переднюю часть 1222 и заднюю часть 1224. После описанного выше отделения защитного корпуса 54 и иглы 16 от катетера 42 и узла 1220 ручки передняя часть 1222 и задняя часть 1224 остаются прикрепленными к канюле 46 иглы и соответствующей разгрузочной муфте 47 посредством зажимных лапок 1300 и 1304 соответственно.

На этом этапе пользователь рукой может извлечь переднюю часть 1222 из канюли 46 катетера/разгрузочной муфты 47, чтобы преодолеть фрикционную посадку зажимных лапок 1300. Пользователь также может извлечь заднюю часть 1224, которая включает в себя петлю 1306, расположенную вокруг клапана 52, путем натяжения и выкручивания, чтобы преодолеть фрикционную посадку зажимных лапок 1304 и резьбу канюли 46 катетера. Это действие позволит извлечь клапан 52 (см. ФИГ. 68), который прикреплен к задней части 1224. В другом варианте осуществления петля 1306 задней части выполнена с возможностью раскрытия клапана 52 после извлечения задней части 1224 так, чтобы у пользователя была возможность по желанию удалить клапан. После извлечения передней части 1222 и задней части 1224 узла 1220 ручки из катетера 42 катетер можно закрепить повязкой и использовать по желанию. Узел 1220 ручки может иметь разные конфигурации помимо тех, что показаны и описаны выше.

На ФИГ. 78А и 78В показаны различные детали узла 1220 ручки, включающего переднюю часть 1222 и заднюю часть 1224 и являющегося частью узла 40 выдвижения катетера. Как показано, передняя часть 1222 включает в себя участок 1290 опоры для пальцев, выполненный таким образом, чтобы пользователь мог с помощью большого и/или другого(-их) пальца(-ев) руки выдвигать катетер 42 дистально из инструмента 10 ввода, как показано на ФИГ. 76. На участке 1290 опоры для пальцев предусмотрены гребни 1292, облегчающие захват пользователем. На верхней поверхности участка 1290 опоры для пальцев предусмотрена закругленная выпуклая поверхность 1292, которая обеспечивает поверхность, к которой пользователь может прикладывать силу для выталкивания передней части 1222 дистально.

Передняя часть 1222 образует полость 1294, внутри которой расположен участок дистального участка верхней части 12А корпуса 12 инструмента ввода, так чтобы передняя часть могла скользить по дистальному участку верхней части 12А корпуса, как показано, например, на ФИГ. 76. Такое зацепление обеспечивает возможность дистального скольжения передней части по дистальному участку верхней части 12А корпуса посредством воздействия пользователем на участок 1290 опоры для пальцев для выдвижения катетера 42 дистально из дистального конца корпуса 12 инструмента ввода. Как показано, в результате такого выдвижения (при котором катетер 42 отделяется от корпуса 12) происходит отделение полости 1294 передней части 1222 от верхней части 12А корпуса.

На ФИГ. 67Е, 70 и 78В показано, что участок 1290 опоры для пальцев узла 1220 ручки дополнительно включает в себя углубление 1295, в которое попадает опора 1218 для пальцев рычага 24 проволочного направителя, когда пользователь перемещает опору 1218 для пальцев дистально для дистального выдвижения проволочного направителя 22. Таким образом, очевидно, что опора 1218 для пальцев узла 20 выдвижения проволочного направителя и участок 1290 опоры для пальцев передней части 1222 узла 40 выдвижения катетера взаимодействуют для обеспечения выдвижения проволочного направителя 22 и катетера 42 с помощью одной руки.

В частности, опора 1218 для пальцев скользит дистально вверх по корпусу 12 для выдвижения проволочного направителя 22 до тех пор, пока опора 1218 для пальцев не попадет в углубление 1295 участка 1290 опоры для пальцев передней части 1222. Затем пользователь может переместить большой и/или другой(-ие) палец (пальцы) руки с опоры 1218 для пальцев на участок 1290 опоры для пальцев передней части 1222, смежный с его изогнутой выпуклой поверхностью 1292, без существенного изменения положения большого и/или другого(-их) пальца(-ев) руки, причем на этом этапе к участку 1290 опоры для пальцев может быть применено постоянное дистальное давление для его дистального скользящего перемещения и, соответственно, дистального выдвижения катетера 42 из дистального конца корпуса 12 инструмента ввода, как необходимо. Таким образом, положение дистальной конечной точки скользящей опоры 1218 для пальцев узла 20 выдвижения проволочного направителя близко соответствует положению проксимальной начальной точки участка 1290 опоры для пальцев узла 40 выдвижения катетера. Очевидно, что опора 1218 для пальцев, участок 1290 опоры для пальцев, гребни 1282, выпуклая поверхность 1292 и т.д. могут также иметь другие конфигурации.

На ФИГ. 80 и 81 показаны детали инструмента 10 ввода катетера в соответствии с одним вариантом осуществления, где опора 1218 для пальцев узла 20 выдвижения проволочного направителя имеет удлиненную форму и включает в себя пару гребней для облегчения зацепления с большим и/или другим пальцем(-ами) руки пользователя. Дополнительно узел 1220 ручки узла 40 выдвижения катетера включает в себя переднюю часть 1222 и заднюю часть, выполненные, как показано, за одно целое. Передняя часть 1220 включает в себя два крылышка 1280, аналогичных тем, что описаны выше со ссылкой на ФИГ. 48А-49, для обеспечения дистального выдвижения катетера 42 из корпуса 12. Передняя часть 1220 дополнительно включает в себя участок 1310 крышки, который сводом перекрывает верхнюю часть 12А корпуса, проходя между крылышками 1280 и соединяясь с каждым из них, как показано на ФИГ. 80. При таком расположении участок 1310 крышки размещается поверх участка опоры 1218 для пальцев. На верхней поверхности участка 1310 крышки предусмотрен гребень или рельеф 1310, облегчающий взаимодействие большого или другого(-их) пальца(-ев) руки пользователя с участком крышки. Таким образом, как показано, узел 40 выдвижения катетера можно использовать для выдвижения катетера 42 дистально посредством скользящего перемещения, осуществляемого пользователем путем воздействия вручную на одно или оба из крылышек 1280 и/или участка 1310 крышки.

На ФИГ. 81 показано, что в настоящем варианте осуществления передний участок 1220 и задний участок 1224 узла 1220 ручки выполнены за одно целое. На ФИГ. 82А и 82В показано, что узел 1220 ручки после его извлечения из инструмента 10 ввода катетера, как в предыдущих вариантах осуществления, можно извлечь из катетера 42 (как после введения трубки 44 катетера в сосуд пациента), сначала выгнув переднюю часть узла ручки проксимально вверх, как показано на ФИГ. 82В, чтобы вывести зажимные лапки 1300 и 1304 из зацепления с разгрузочной муфтой 47 и канюлей 46 катетера соответственно. Затем узел 1220 ручки можно потянуть проксимально относительно катетера 42, чтобы ликвидировать зацепление между ними.

На ФИГ. 83-85 показаны различные детали непрерывного индикатора 1330 поступления крови, позволяющего пользователю удостовериться в том, что кровь или другая текучая среда присутствует в просвете иглы 16 инструмента 10 ввода катетера, и, таким образом, удостовериться в том, что дистальный кончик 16В иглы расположен в вене или сосуде пациента во время использования инструмента ввода для установки катетера 42. На ФИГ. 83 индикатор 1330 поступления крови включает в себя удлиненный канал 1332, соединенный по текучей среде с просветом иглы 16 устройства 10 ввода. Канал 1332 имеет форму, определяющую путь 1334, например извилистый путь, по которому кровь, присутствующая в просвете иглы 16, может проходить после выхода из иглы и входа в канал.

Конкретнее, на ФИГ. 83 показано, что канал 1332 обеспечивает соединение по текучей среде с просветом иглы 16 посредством прохода или точки 1336А доступа, образованной с помощью петли 1306 задней части 1224 узла 1220 ручки, причем проход соединяется по текучей среде с иглой 16 посредством прорези, образованной в игле, или другим приемлемым способом. В одном варианте осуществления точка 1336А доступа образована через вставку 52 (ФИГ. 68), причем вставка образует отверстие, соединяющее вставку с просветом канюли катетера. В другом варианте осуществления точка 1336А доступа образована в точке, расположенной проксимально относительно защитного корпуса 54, но дистально относительно канюли 1214 иглы. Допускаются эти и другие возможные расположения.

Канал 1332 проходит дистально от прохода, причем канал образован участком узла 1220 ручки, как показано на ФИГ. 83. Здесь канал 1332 закрыт участком верхней части 12А корпуса. Термопластмасса или другой материал верхней части 12А корпуса, который закрывает канал 1332, в настоящем варианте осуществления является прозрачным, что позволяет пользователю видеть кровь, находящуюся в канале. В другом варианте осуществления корпус сам по себе может образовывать по меньшей мере участок канала 1332.

На ФИГ. 83 и 84 показано, что в одном варианте осуществления индикатора 1330 поступления крови канал 1332, образованный узлом 1220 ручки, соединяется по текучей среде с участком 1290 опоры для пальцев передней части 1222 узла 40 выдвижения катетера посредством точки 1336В доступа так, что на участке опоры для пальцев также образуется путь 1334. В свою очередь, часть участка 1290 опоры для пальцев, образующая канал 1332, в настоящем варианте осуществления является прозрачной, что позволяет пользователю видеть текущую по ней кровь.

В одном варианте осуществления индикатора 1330 поступления крови путь 1334, сформированный каналом 1332, может быть образован во множестве мест. На ФИГ. 85 показан пример, в котором на верхней части 12А корпуса предусмотрен участок пути 1334, расположенный проксимально относительно участка 1290 опоры для пальцев (с возможностью доступа текучей среды к нему через точку 1336С доступа), а также на верхней части корпуса предусмотрен другой участок пути 1334, расположенный дистально относительно участка опоры для пальцев (с возможностью доступа текучей среды к нему через точку 1336D доступа). Точки 1336С и 1336D доступа соединены по текучей среде с другим участком канала 1332, который проходит с возможностью соединения по текучей среде с участком иглы 16 (через точку доступа, такую как точка 1336А доступа, как показано на фиг. 83) или другим несущим текучую среду участком устройства 10 ввода.

Пути 1334, показанные на ФИГ. 84 и 85, образуют удлиненные извилистые пути, по которым кровь, присутствующая в просвете иглы 16, может проходить после выхода из иглы. Путь 1334, показанный на ФИГ. 84, образует кольцевой рисунок, который проходит вдоль контура участка 1290 опоры для пальцев, тогда как путь, показанный на ФИГ. 85, образует возвратно-поступательный рисунок вдоль верхней поверхности верхнего участка 12А корпуса. Таким образом, очевидно, что допускается множество различных конфигураций путей и мест их расположения на/в устройстве 10 ввода. В настоящем варианте осуществления пути 1334, образованные на верхней части 12А корпуса, сформированы прозрачной трубкой, которая прикреплена (например, посредством прессования) к верхней части корпуса в показанных конфигурациях. В одном варианте осуществления после дистального выдвижения узла 1220 ручки узла 40 выдвижения катетера прозрачная трубка при выдвижении узла 1220 ручки отделяется от верхней части корпуса и отсоединяется от корпуса 12. В другом варианте осуществления канал 1332 выполнен за одно целое с корпусом 12.

Пользователь может увидеть кровь в пределах пути 1334, образованного каналом 1332, чтобы удостовериться в том, что дистальный кончик иглы 16 расположен в вене или другом желаемом кровеносном сосуде пациента. Поскольку путь 1334 является относительно длинным, продвижение крови при ее проходе по каналу 1332 позволяет использовать индикатор 1330 поступления крови в качестве непрерывного индикатора поступления крови, в котором присутствует кровь и проходит по траектории, заданной путем 1334, пока дистальный кончик 16В иглы находится в кровеносном сосуде (или другом несущем текучую среду сосуде в других вариантах осуществления). Очевидно, что канал и путь могут быть выполнены одним из множества способов, включая формование, механическую обработку и т.д. Следует отметить, что канал 1332 может быть предусмотрен в других конструкциях помимо тех, что показаны и описаны в настоящем документе, включая канюлю 46 или другой участок катетера 42, клапанный узел, другие части корпуса 12 и т.д.

Допускаются различные конфигурации пути: рисунок с ответвлениями, возвратно-поступательный рисунок, периодический зубовидный рисунок по периметру окружности элемента, зигзагообразный рисунок, сужающийся возвратно-поступательный рисунок, кольцевой, спиральный рисунок и т.д.

Варианты осуществления изобретения могут быть осуществлены в других конкретных формах без отклонения от сущности настоящего описания. Описанные варианты осуществления во всех отношениях следует рассматривать только как иллюстративные, а не ограничивающие. Таким образом, объем вариантов осуществления определяется приложенной формулой изобретения, а не приведенным выше описанием. Все изменения, которые имеют место в отношении значения и диапазона эквивалентности формулы изобретения, считаются включенными в ее объем.

Группа изобретений относится к области медицинской техники, а именно к инструментам ввода для введения катетера или другого трубчатого медицинского устройства в тело пациента. Устройство ввода для введения катетера в тело пациента содержит корпус, в котором изначально расположен по меньшей мере участок катетера; иглу, дистально проходящую от корпуса, причем по меньшей мере участок катетера предварительно расположен поверх иглы; проволочный направитель; узел выдвижения проволочного направителя; и узел выдвижения катетера. Узел выдвижения проволочного направителя включает в себя первый элемент взаимодействия с пользователем, выполненный с возможностью воздействия на него большим или другим пальцем руки пользователя для выборочного дистального выдвижения дистального конца проволочного направителя из дистального отверстия иглы при подготовке к дистальному выдвижению катетера. Узел выдвижения катетера включает в себя второй элемент взаимодействия с пользователем, выполненный с возможностью воздействия на него большим или другим пальцем руки пользователя для выборочного выдвижения катетера в дистальном направлении, причем пользователь может начать выдвижение второго элемента пользователя после выдвижения первого элемента взаимодействия с пользователем без изменения положения большого или другого пальца руки, с помощью которого он выполнял выдвижение проволочного направителя и катетера. Узел выдвижения проволочного направителя выполнен с возможностью предотвращения выдвижения катетера до выполнения дистального выдвижения проволочного направителя. В соответствии со вторым вариантом выполнения устройства ввода для введения катетера в тело пациента узел выдвижения катетера включает в себя узел ручки. Узел ручки включает в себя первое и второе крылышки. Между первым и вторым крылышками проходит участок крышки. Участок крышки расположен так, что пользователь может выполнять выдвижение узла выдвижения проволочного направителя и узла выдвижения катетера одним большим и/или другим пальцем руки. В соответствии с третьим вариантом выполнения устройство ввода для введения катетера в тело пациента содержит индикатор поступления крови, выполненный с возможностью указания на наличие текучей среды внутри просвета иглы. Индикатор поступления крови включает в себя удлиненный канал, соединенный по текучей среде с просветом иглы. Канал образует путь, по которому проходит текучая среда, присутствующая в просвете иглы, причем пользователь устройства ввода может видеть текучую среду, проходящую по пути. Канал выполнен по меньшей мере в одном из корпуса и узла выдвижения катетера и соединен по текучей среде с иглой посредством точки доступа, образованной участком узла выдвижения катетера. Такое выполнение устройств облегчает эксплуатацию и повышает надежность и безопасность устройств. 3 н. и 37 з.п. ф-лы, 85 ил.

1. Устройство ввода для введения катетера в тело пациента, содержащее:

корпус, в котором изначально расположен по меньшей мере участок катетера;

иглу, дистально проходящую от корпуса, причем по меньшей мере участок катетера предварительно расположен поверх иглы;

проволочный направитель;

узел выдвижения проволочного направителя, включающий в себя первый элемент взаимодействия с пользователем, выполненный с возможностью воздействия на него большим или другим пальцем руки пользователя для выборочного дистального выдвижения дистального конца проволочного направителя из дистального отверстия иглы при подготовке к дистальному выдвижению катетера; и

узел выдвижения катетера, включающий в себя второй элемент взаимодействия с пользователем, выполненный с возможностью воздействия на него большим или другим пальцем руки пользователя для выборочного выдвижения катетера в дистальном направлении, причем пользователь может начать выдвижение второго элемента пользователя после выдвижения первого элемента взаимодействия с пользователем без изменения положения большого или другого пальца руки, с помощью которого он выполнял выдвижение проволочного направителя и катетера;

причем узел выдвижения проволочного направителя выполнен с возможностью предотвращения выдвижения катетера до выполнения дистального выдвижения проволочного направителя.

2. Устройство ввода по п. 1, в котором первый элемент взаимодействия с пользователем выполнен с возможностью дистального скольжения к дистальной конечной точке, которая находится вблизи проксимальной начальной точки второго элемента взаимодействия с пользователем.

3. Устройство ввода по п. 2, в котором первый элемент взаимодействия с пользователем включает в себя первую опору для пальцев и при этом второй элемент взаимодействия с пользователем включает в себя вторую опору для пальцев.

4. Устройство ввода по п. 3, в котором вторая опора для пальцев образует углубление, в которое попадает первая опора для пальцев, когда первая опора для пальцев скользит дистально к дистальной конечной точке, а вторая опора для пальцев расположена в проксимальной начальной точке.

5. Устройство ввода по п. 3, в котором вторая опора для пальцев включает в себя изогнутую выпуклую поверхность, выполненную с возможностью облегчения для пользователя дистального скользящего перемещения второй опоры для пальцев.

6. Устройство ввода по п. 1, в котором узел выдвижения проволочного направителя включает в себя подпружиненное ответвление, которое выполнено с возможностью зацепления с углублением в корпусе для предотвращения проксимального втягивания проволочного направителя после выполнения полного дистального выдвижения проволочного направителя.

7. Устройство ввода по п. 6, в котором подпружиненное ответвление расположено на рычаге проволочного направителя, причем рычаг проволочного направителя прикреплен к опоре для пальцев, расположенной с возможностью скольжения на корпусе, и при этом в канюле иглы внутри корпуса предусмотрено углубление, причем проксимальный конец иглы прикреплен к канюле иглы.

8. Устройство ввода по п. 7, в котором узел выдвижения катетера включает в себя защитный корпус, элемент защиты иглы, расположенный внутри защитного корпуса, причем защитный корпус изначально расположен в исходном положении, смежном с канюлей иглы, и при этом при дистальном перемещении защитного корпуса посредством узла выдвижения катетера свободный конец подпружиненного ответвления попадает в углубление канюли иглы после выполнения полного дистального выдвижения проволочного направителя.

9. Устройство ввода по п. 8, в котором узел выдвижения катетера выполнен таким образом, что при проксимальном перемещении защитного корпуса в исходное положение, смежное с канюлей иглы, происходит выталкивание свободного конца подпружиненного ответвления из углубления канюли иглы, вновь обеспечивая возможность выдвижения и втягивания проволочного направителя.

10. Устройство ввода по п. 7, в котором рычаг проволочного направителя включает в себя блок приведения в действие, причем блок приведения в действие выполнен с возможностью зацепления с участком узла выдвижения катетера при полном дистальном выдвижении проволочного направителя, при этом зацепление блока приведения в действие с участком узла выдвижения катетера обуславливает дистальное выдвижение катетера.

11. Устройство ввода по п. 1, в котором корпус включает в себя конструкцию для обеспечения устойчивости, выполненную с возможностью поддержки иглы, проходящей от корпуса, причем узел для обеспечения устойчивости иглы выполнен с возможностью отделения после дистального выдвижения катетера для обеспечения возможности выхода катетера из корпуса.

12. Устройство ввода по п. 11, в котором корпус включает в себя

верхнюю часть корпуса и нижнюю часть корпуса, и при этом нижняя часть конструкции для обеспечения устойчивости предусмотрена в нижней части корпуса, а верхняя часть конструкции для обеспечения устойчивости предусмотрена в верхней части корпуса, причем конструкция для обеспечения устойчивости расположена в точке выхода иглы из корпуса.

13. Устройство ввода по п. 12, в котором нижняя часть конструкции для обеспечения устойчивости выполнена таким образом, что является гибкой в первом направлении и жесткой во втором направлении, и при этом верхняя часть конструкции для обеспечения устойчивости выполнена таким образом, что является гибкой во втором направлении и жесткой в первом направлении.

14. Устройство ввода по п. 13, в котором нижняя и верхняя части конструкции для обеспечения устойчивости выполнены с возможностью перекрывания друг друга для обеспечения опоры для иглы.

15. Устройство ввода по п. 14, в котором нижняя конструкция для обеспечения устойчивости включает в себя первое и второе ответвления, раскрывающиеся в боковом направлении таким образом, чтобы обеспечить проход катетера мимо первого и второго ответвлений при дистальном выдвижении узла выдвижения катетера.

16. Устройство ввода по п. 15, в котором верхняя часть конструкции для обеспечения устойчивости предусмотрена на дистальном участке верхней части корпуса, причем верхняя часть конструкции для обеспечения устойчивости является гибкой в вертикальном направлении и включает в себя паз, образованный в дистальном участке верхней части корпуса, при этом первое и второе ответвления нижней части конструкции для обеспечения устойчивости проходят частично через паз перед тем, как происходит дистальное выдвижение катетера, чтобы обеспечить опору для иглы.

17. Устройство ввода по п. 16, в котором верхняя часть конструкции для обеспечения устойчивости включает в себя подковообразный элемент, расположенный смежно с пазом и частично вокруг иглы.

18. Устройство ввода по п. 17, в котором после дистального выдвижения катетера узел выдвижения катетера выполнен с возможностью упора в верхнюю часть корпуса так, чтобы обеспечить отведение первого и второго ответвлений нижней части конструкции для обеспечения устойчивости из паза верхней части конструкции для обеспечения устойчивости, причем катетер раскрывает первое и второе ответвления, чтобы обеспечить проход катетера.

19. Устройство ввода по п. 18, в котором второй элемент взаимодействия с пользователем включает в себя переднюю часть, которая охватывает участок верхней части корпуса, причем при дистальном скольжении передней части происходит перемещение верхней части корпуса вверх так, чтобы обеспечить проход катетера дистально от корпуса.

20. Устройство ввода для введения катетера в тело пациента, содержащее:

корпус, в котором изначально расположен по меньшей мере участок катетера;

иглу, дистально проходящую от корпуса, причем по меньшей мере участок катетера предварительно расположен поверх иглы;

проволочный направитель;

узел выдвижения проволочного направителя для выборочного дистального выдвижения дистального конца проволочного направителя из дистального отверстия иглы при подготовке к дистальному выдвижению катетера; и

узел выдвижения катетера для выборочного выдвижения катетера в дистальном направлении, причем узел выдвижения катетера включает в себя узел ручки, при этом узел ручки включает в себя первое и второе крылышки, причем между первым и вторым крылышками проходит участок крышки, причем участок крышки расположен так, что пользователь может выполнять выдвижение узла выдвижения проволочного направителя и узла выдвижения катетера одним большим и/или другим пальцем руки.

21. Устройство ввода по п. 20, в котором первое и второе крылышки выполнены с возможностью ручного захвата пользователем для дистального выдвижения катетера из корпуса, причем первое и второе крылышки включают в себя гребни, облегчающие зацепление крылышек пользователем.

22. Устройство ввода по п. 21, в котором участок крышки узла ручки сводом перекрывает верхнюю часть корпуса.

23. Устройство ввода по п. 22, в котором участок крышки узла ручки сводом перекрывает верхнюю часть корпуса таким образом, чтобы закрыть участок опоры для пальцев узла выдвижения проволочного направителя.

24. Устройство ввода по п. 20, в котором участок крышки включает в себя рельефную поверхность, облегчающую зацепление участка крышки большим или другим пальцем руки пользователя.

25. Устройство ввода по п. 20, в котором по меньшей мере один из узла выдвижения проволочного направителя и узла ручки выполнен с возможностью предотвращения выдвижения катетера до выполнения дистального выдвижения проволочного направителя.

26. Устройство ввода по п. 20, в котором узел ручки включает в себя переднюю часть и заднюю часть, причем передняя часть и задняя часть разъемно прикреплены к катетеру, при этом задняя часть выполнена с возможностью зацепления с узлом выдвижения проволочного направителя для выборочного дистального выдвижения катетера.

27. Устройство ввода по п. 26, в котором передняя часть и задняя часть узла ручки выполнены за одно целое.

28. Устройство ввода по п. 27, в котором катетер включает в себя канюлю катетера, причем узел ручки разъемно прикреплен к канюле катетера, причем в канюле катетера предусмотрен клапан с возможностью извлечения, при этом в клапане расположен защитный корпус с возможностью удаления, причем защитный корпус выполнен с возможностью удаления в боковом направлении, и при этом узел ручки и канюля катетера выполнены с возможностью отделения друг от друга в вертикальном направлении.

29. Устройство ввода по п. 27, в котором катетер включает в себя канюлю катетера, причем узел ручки разъемно прикреплен к канюле катетера, причем узел ручки включает в себя гибкий шарнир, выполненный с возможностью обеспечения выборочного извлечения узла ручки из канюли катетера.

30. Устройство ввода по п. 29, в котором узел ручки включает в себя клапан, расположенный с возможностью удаления в канюле катетера.

31. Устройство ввода для введения катетера в тело пациента, содержащее:

корпус, в котором изначально расположен по меньшей мере участок катетера;

иглу, дистально проходящую от корпуса, причем по меньшей мере участок катетера предварительно расположен поверх иглы;

проволочный направитель;

узел выдвижения проволочного направителя, включающий в себя первый элемент взаимодействия с пользователем, выполненный с возможностью воздействия на него большим или другим пальцем руки пользователя для выборочного дистального выдвижения дистального конца проволочного направителя из дистального отверстия иглы при подготовке к дистальному выдвижению катетера;

узел выдвижения катетера, включающий в себя второй элемент взаимодействия с пользователем для выборочного выдвижения катетера в дистальном направлении, причем первый элемент взаимодействия с пользователем выполнен с возможностью дистального скольжения к дистальной конечной точке, которая находится вблизи проксимальной начальной точки второго элемента взаимодействия с пользователем; и

индикатор поступления крови, выполненный с возможностью указания на наличие текучей среды внутри просвета иглы, причем индикатор поступления крови включает в себя удлиненный канал, соединенный по текучей среде с просветом иглы, при этом канал образует путь, по которому проходит текучая среда, присутствующая в просвете иглы, причем пользователь устройства ввода может видеть текучую среду, проходящую по пути;

причем канал выполнен по меньшей мере в одном из корпуса и узла выдвижения катетера и соединен по текучей среде с иглой посредством точки доступа, образованной участком узла выдвижения катетера.

32. Устройство ввода по п. 31, в котором текучая среда включает в себя кровь, причем кровь присутствует в пределах просвета иглы, когда дистальный конец иглы расположен внутри кровеносного сосуда пациента.

33. Устройство ввода по п. 32, в котором кровь проходит вдоль пути, пока дистальный конец иглы расположен в кровеносном сосуде пациента.

34. Устройство ввода по п. 31, в котором канал проходит от узла выдвижения катетера к участку корпуса.

35. Устройство ввода по п. 31, в котором путь предусмотрен в двух местах корпуса.

36. Устройство ввода по п. 31, в котором на участке опоры для пальцев узла выдвижения катетера предусмотрен участок пути, который имеет соединение по текучей среде с участком пути, предусмотренным в корпусе.

37. Устройство ввода по п. 31, в котором путь представляет собой извилистый путь.

38. Устройство ввода по п. 37, в котором путь включает в себя одну из конфигураций винтовой, спиральной, возвратно-поступательной, зигзагообразной форм, формы с ответвлениями и круглой формы.

39. Устройство ввода по п. 31, в котором канал соединен по текучей среде с проксимальным концом иглы.

40. Устройство ввода по п. 31, в котором канал образован в прозрачном участке устройства ввода таким образом, чтобы пользователь мог его видеть.