ПЕРЕНОСНОЕ УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО Российский патент 2020 года по МПК A61M1/34 

Настоящее изобретение относится к переносному устройству для ультрафильтрации.

Избыток жидкости во внеклеточном пространстве является обычной ситуацией в медицинской сфере. Он касается различных типов пациентов и условий краткосрочного и долгосрочного жизненного прогноза. В этой ситуации страдают пациенты с почечной недостаточностью (острой или хронической) и/или сердечной недостаточностью. При последней, особенно на поздних стадиях, почечная недостаточность часто делает использование диуретиков (лекарственных препаратов, предназначенных способствовать удалению избытка жидкости почками) малоэффективным или совершенно неэффективным. Во всех этих ситуациях использование извлечения жидкости непосредственно из крови становится необходимым и актуальным.

В настоящее время такое извлечение, иначе называемое ультрафильтрацией, выполняется с использованием больших приборов в больнице и требует иммобилизации пациента на протяжении всего вмешательства (которое может составлять до 4 часов). Было предпринято множество попыток уменьшить в размерах ультрафильтрационные приборы, но не удалось создать устройство, достаточно безопасное и эффективное для широкомасштабного применения в отношении людей.

Первый патент в этой области был опубликован авторами настоящего изобретения 12 мая 2016 года под номером WO2016/072826. Испытания прототипа, которые авторы настоящего изобретения провели для его проверки, показали очень значительную эффективность ультрафильтрации (извлечение одной трети от объема пакета с кровью менее чем за полчаса). Вместе с тем, и в силу его принципа, было невозможно контролировать извлекаемый объем: после начала процесса ультрафильтрация продолжается до заполнения пластиковой оболочки, окружающей гемофильтр. При экстраполяции на живую систему такая быстрая потеря жидкости без средств контроля может привести к необратимому состоянию шока.

Устройство в соответствии с настоящим изобретением позволяет решить эту проблему безопасности, при этом сохраняя мобильность и простоту использования устройства.

Действительно, согласно первой характеристике, оно содержит контур для циркуляции крови, состоящий из гемофильтра, соединенного с обеих сторон с пластиковыми трубками, называемыми линиями для артериальной и венозной крови. Линия для артериальной крови соединяет элемент, обеспечивающий доступ к сосудистой системе (артериовенозный свищ или двухпросветный венозный катетер), с гемофильтром и проходит через перистальтический насос с роликами, предназначенный для переноса крови в контур для циркуляции крови. Линия для венозной крови следует за гемофильтром и проходит через электронный защитный блок, содержащий датчик венозного давления и датчик воздуха (для предупреждения риска воздушной эмболии), до соединения с элементом, обеспечивающим доступ к сосудистой системе. На одном из патрубков для диализата гемофильтра установлен датчик давления ультрафильтрации (который измеряет давление в отсеке, который окружает полые волокна гемофильтра). На другом патрубке установлена трубка, которая соединяет указанный патрубок с сильфоном, обеспечивающим разрежение, и проходит через электромагнитный клапан. Перистальтический насос с роликами, электронный защитный блок, датчик давления ультрафильтрации и электромагнитный клапан соединены, находятся под управлением и контролируются центральным управляющим блоком с питанием от аккумуляторной батареи.

Функционирование устройства является следующим: кровь пациента собирается от элемента, обеспечивающего доступ к сосудистой системе, и циркулирует под действием насоса в линии для артериальной крови, затем проходит через гемофильтр с возвращением через линию для венозного крови в элемент, обеспечивающий доступ к сосудистой системы. Отрицательное давление, создаваемое сильфоном, обеспечивающим разрежение, передается через соединительную трубку и вызывает ультрафильтрацию крови через волокна гемофильтра. Таким образом, жидкость накапливается в окружающем волокна пространстве до полного заполнения внешней оболочки гемофильтра, а затем, через соединительную трубку, накапливается в сильфоне, обеспечивающем разрежение, до полного его заполнения. По мере наполнения сильфона, обеспечивающего разрежение, отрицательное давление, которое он оказывает, снижается до тех пор, пока оно не становится равным нулю, а затем медленно повышается до достижения уровня давления в крови, содержащейся в волокнах. В этот момент ультрафильтрация останавливается, и центральный блок сообщает пользователю об окончании процедуры посредством визуального и звукового сигнала. Кровь возвращают пациенту путем вливания изотонического солевого раствора. Затем из устройства удаляют гемофильтр и сильфон, обеспечивающим разрежение. Центральный управляющий блок контролирует скорость работы, остановку и скорость вращения насоса для перекачивания крови, позволяет обнаруживать воздух в линии для венозной крови и непрерывно регистрирует значения давления, поступающие от датчиков давления (венозного и ультрафильтрации). Эти два последних измерения в сочетании с коэффициентом ультрафильтрации гемофильтра (вводится в память центрального управляющего блока в начале каждой процедуры) позволяют центральному управляющему блоку вычислять в режиме реального времени количество извлеченной жидкости и определять окончание процедуры, когда значения венозного давления и давление ультрафильтрации равны. В случае непереносимости или падения артериального давления можно в любой момент остановить процесс ультрафильтрации с помощью команды на уровне центрального управляющего блока, который активирует электромагнитный клапан, установленный на трубке, соединяющей патрубок для диализата гемофильтра и сильфон, обеспечивающий разрежение. Таким образом, передача отрицательного давления прерывается, и ультрафильтрация немедленно останавливается. Объем извлекаемой жидкости представляет собой объем используемого сильфона, обеспечивающего разрежение, (изменяется в зависимости от потребностей пациента), и при необходимости в дополнительном объеме можно заменить сильфон, обеспечивающий разрежение, в конце процедуры путем простой активации электромагнитного клапана, снятия наполненного сильфона, обеспечивающего разрежение, и установки нового в условиях вакуума.

Изобретение проиллюстрировано прилагаемым графическим материалом. Фигура 1 представляет собой схему устройства согласно настоящему изобретению.

Со ссылкой на указанную фигуру, устройство состоит из контура для циркуляции крови, образованного гемофильтром (1), соединенным с обеих сторон с пластиковыми трубками, называемыми линиями (2) для артериальной и линиями (3) для венозной крови. Линия (2) для артериальной крови соединяет элемент (4), обеспечивающий доступ к сосудистой системе (артериовенозный свищ или двухпросветный венозный катетер), с гемофильтром (1) и проходит через перистальтический насос (5) с роликами, предназначенный для переноса крови в контур для циркуляции крови. Линия (3) для венозной крови следует за гемофильтром (1) и проходит через электронный защитный блок (6), содержащий датчик венозного давления и датчик воздуха, до соединения с элементом (4), обеспечивающим доступ к сосудистой системе. На одном из патрубков для диализата гемофильтра установлен датчик (7) давления ультрафильтрации (который измеряет давление в отсеке, который окружает полые волокна гемофильтра). На другом патрубке установлена трубка (8), которая соединяет указанный патрубок с сильфоном (9), обеспечивающим разрежение, и проходит через электромагнитный клапан (10). Перистальтический насос (5) с роликами, электронный защитный блок (6), датчик (7) давления ультрафильтрации и электромагнитный клапан (10) соединены и находятся под управлением центрального управляющего блока (11) с питанием от аккумуляторной батареи.

Кровь пациента собирается от элемента (4), обеспечивающего доступ к сосудистой системе, и циркулирует под действием насоса (5) в линии для артериальной крови (2), затем проходит через гемофильтр (1), с возвращением через линию для артериальной крови (3) в элемент (4), обеспечивающий доступ к сосудистой системе. Инъекция антикоагулянта необходима для поддержания текучести крови в контуре для циркуляции крови. Отрицательное давление, создаваемое сильфоном (9), обеспечивающим разрежение, передается через соединительную трубку (8) и вызывает ультрафильтрацию крови через волокна гемофильтра (1). Таким образом, жидкость накапливается в окружающем волокна пространстве до полного заполнения внешней оболочки гемофильтра (1), а затем, через соединительную трубку (8), накапливается в сильфоне (9), обеспечивающем разрежение, до полного его заполнения. По мере наполнения сильфона (9), обеспечивающего разрежение, отрицательное давление, которое он оказывает, понижается до тех пор, пока оно не становится равным нулю, а затем медленно повышается до достижения уровня давления в крови, содержащейся в волокнах. В этот момент ультрафильтрация останавливается, и центральный блок (11) сообщает пользователю об окончании процедуры посредством визуального и звукового сигнала. Кровь возвращают пациенту путем вливания изотонического солевого раствора. Затем из устройства удаляют гемофильтр (1) и сильфон (9), обеспечивающий разрежение. Центральный управляющий блок (11) контролирует скорость работы, остановку и скорость вращения насоса (5) для перекачивания крови, позволяет обнаруживать воздух в линии для венозной крови (3) и непрерывно регистрирует значения давления, поступающие от датчиков венозного давления, благодаря электронному защитному блоку (6), и ультрафильтрации, благодаря датчику (7), расположенному на патрубке для диализата гемофильтра). Эти два последних измерения в сочетании с коэффициентом ультрафильтрации гемофильтра (1) (вводится в память центрального управляющего блока (11) в начале каждой процедуры) позволяют центральному управляющему блоку (11) вычислять в режиме реального времени количество извлеченной жидкости и определять окончание процедуры, когда венозное давление и давление ультрафильтрации равны. В случае непереносимости или падения артериального давления можно в любой момент остановить процесс ультрафильтрации с помощью команды на уровне центрального управляющего блока (11), который активирует электромагнитный клапан (10), установленный на трубке (8), соединяющей патрубок для диализата гемофильтра (1) и сильфон (9), обеспечивающий разрежение. Таким образом, передача отрицательного давления прерывается, и ультрафильтрация немедленно останавливается. Объем извлекаемой жидкости представляет собой объем используемого сильфона (9), обеспечивающего разрежение (изменяется в зависимости от потребностей пациента), и при необходимости в дополнительном объеме можно заменить сильфон (9), обеспечивающий разрежение, в конце процедуры путем простой активации электромагнитного клапана (10), снятия наполненного сильфона (9), обеспечивающего разрежение, и установки нового в условиях вакуума.

Настоящее изобретение не ограничивается описанными и показанными вариантами осуществления, но специалист в данной области техники сможет воплотить любой вариант в соответствии с его замыслом. Ожидаемые преимущества настоящего изобретения многочисленны. Простота изготовления и умеренная стоимость его компонентов делают его недорогим инструментом для лечения крайне распространенного состояния и часто негативного прогноза. Текущие затраты на решение проблемы избытка жидкости и натрия угрожают бюджету здравоохранения многих государств. Настоящее изобретение может быть реальной альтернативой в зонах с низким уровнем дохода, особенно в лечении острой почечной недостаточности, осложненной избытком жидкости и натрия. Мобильность устройства освобождает пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью от ультрафильтрационных приборов и многократных госпитализаций, которые часто следуют за случаями избытка. Таким образом, это могло бы им позволить им улучшить социально-профессиональную адаптацию. Переменный характер интенсивности извлечения жидкости позволяет уменьшить воздействие на сердце: извлечение является максимальным в начале, когда объем крови важен, и экспоненциально уменьшается по мере наполнения сильфона, обеспечивающего разрежение, и снижения абсолютной величины отрицательного давления. С другой стороны, объем сильфона, обеспечивающего разрежение, установлен заранее, поэтому любое превышение нормы исключено. Ежедневное и регулярное использование этого устройства может улучшить прогноз сердечно-сосудистых заболеваний, который всегда неблагоприятный для пациентов, страдающих от избытка жидкости и натрия. Экологическое значение этого процесса неоспоримо, поскольку оно позволяет значительно экономить воду, электричество и сократить отходы с высоким риском заражения.

Изобретение относится к медицинской технике. Переносное ультрафильтрационное устройство содержит встроенный в контур для циркуляции крови гемофильтр, обеспечивающий разрежение сильфон, соединенный с помощью трубки, проходящей через электромагнитный клапан, с одним из патрубков для диализата гемофильтра, элемент, обеспечивающий доступ к сосудистой системе, контур для циркуляции крови, образованный линиями для артериальной крови, выходящими из элемента и проходящими через перистальтический насос, и линиями для венозной крови, и датчик давления ультрафильтрации, соединенный с другим патрубком для диализата гемофильтра. Электронный защитный блок включает датчик венозного давления и датчик воздуха на линии для венозной крови, соединен с центральным управляющим блоком и через него проходят линии для венозной крови. Центральный управляющий блок соединен с перистальтическим насосом, датчиком давления ультрафильтрации и электромагнитным клапаном и выполнен с возможностью вычисления в режиме реального времени количества извлеченной жидкости на основании данных, передаваемых датчиком венозного давления электронного защитного блока и датчиком давления ультрафильтрации, и определения окончания процедуры, когда венозное давление и давление ультрафильтрации равны. Технический результат сводится к обеспечению безопасности при сохранении мобильности и простоты использования. 3 з.п. ф-лы, 1 ил.

1. Переносное ультрафильтрационное устройство, содержащее встроенный в контур для циркуляции крови гемофильтр (1), обеспечивающий разрежение сильфон (9), соединенный с помощью трубки (8), проходящей через электромагнитный клапан (10), с одним из патрубков для диализата гемофильтра (1), элемент (4), обеспечивающий доступ к сосудистой системе, контур для циркуляции крови, образованный линиями (2) для артериальной крови, выходящими из элемента (4) и проходящими через перистальтический насос (5), и линиями (3) для венозной крови, и датчик (7) давления ультрафильтрации, соединенный с другим патрубком для диализата гемофильтра,

отличающееся тем, что в него введены электронный защитный блок (6) и центральный управляющий блок (11) с питанием от аккумулятора,

при этом электронный защитный блок (6) включает датчик венозного давления и датчик воздуха на линии для венозной крови, соединен с центральным управляющим блоком и через него проходят линии для венозной крови,

а центральный управляющий блок соединен с перистальтическим насосом (5), датчиком (7) давления ультрафильтрации и электромагнитным клапаном (10) и выполнен с возможностью вычисления в режиме реального времени количества извлеченной жидкости на основании данных, передаваемых датчиком венозного давления электронного защитного блока (6) и датчиком (7) давления ультрафильтрации, и определения окончания процедуры, когда венозное давление и давление ультрафильтрации равны.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что датчик венозного давления выполнен с возможностью передачи в режиме реального времени показателя давления в полых волокнах гемофильтра (1) на центральный управляющий блок (11).

3. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что центральный управляющий блок (11) выполнен с возможностью подачи команды на электромагнитный клапан (10) для остановки ультрафильтрации в любой момент и по требованию пользователя.

4. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что центральный управляющий блок (11) выполнен с возможностью предупреждения пользователя о моменте окончания процедуры посредством визуального или звукового сигнала.