Способ коррекции миопии и сложного миопического астигматизма у пациентов с высоким риском побочных оптических эффектов Российский патент 2020 года по МПК A61F9/08 

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии, и предназначено для эксимерлазерной коррекции миопии и сложного миопического астигматизма у пациентов, имеющих высокий риск развития нежелательных оптических феноменов после операции.

Кераторефракционные вмешательства, как правило, выполняются по социальным, реже - по медицинским показаниям и имеют целью улучшить качество жизни пациента, избавив его от необходимости ежедневно использовать средства оптической коррекции (очки, контактные линзы). Поэтому при оценке результатов операции важны не только рефракционные, но и функциональные показатели. Известны различные способы хирургической коррекции аномалий рефракции путем запрограммированного изменения геометрии роговицы: различные типы кератотомии, термокоагуляция роговицы и прочие.

Общими недостатками этих способов являются высокая трудоемкость и возможный риск побочных осложнений, поэтому на современном этапе они практически не применяются. Наиболее безопасными, прогнозируемыми и обеспечивающими стабильные результаты на протяжении длительного срока на сегодняшний день являются способы эксимерлазерной коррекции, получившие широкое распространение.

Несмотря на значительные успехи современных эксимерлазерных технологий и постоянно совершенствующееся программное обеспечение эксимерных лазеров, основной причиной неполной удовлетворенности пациентов рефракционной хирургией остаются побочные оптические феномены: «гало» и «глер», которые возникают в условиях пониженной освещенности и могут значительно снижать качество зрения пациентов. По данным разных авторов причинами таких явлений могут быть:

- усиление роговичных аберраций после проведенной абляции (особенно комы и сферической аберрации);

- несоответствие между диаметром сформированной оптической зоны и диаметром зрачка (когда при расширении зрачка край абляции попадает в оптическую зону роговицы);

- малая транзиторная зона, создающая резкий переход от сформированной оптической зоны к интактной роговице, который также может попадать в оптическую зону роговицы при изменении диаметра зрачка в условиях пониженной освещенности.

Поэтому в группу риска развития послеоперационных оптических феноменов попадают пациенты с физиологически широким зрачком в мезопических условиях (более 6 мм) и с высокой миопией, а также люди, имеющие зрительную нагрузку в условиях сниженной освещенности (в частности, много времени проводящие за рулем в вечернее время, работающие в затемненных помещениях и проч.).

С целью уменьшения эффекта от данных оптических феноменов после лазерной коррекции обычно предлагается учитывать диаметр зрачка пациента в мезопических условиях: рекомендуемое соотношение диаметров оптической и транзиторной зон не менее 5,5 мм - 7,5 мм. С целью расчета эффективной оптической зоны Волгоградский филиал ФГБУ МНТК «Микрохирургия глаза» предложил использовать формулу:

OZR=ДзрхПЗР/(ПЗР-ПК),

где OZR - диаметр оптической зоны роговицы; Дзр - диаметр зрачка в скотопических условиях; ПЗР - передне-задний размер глазного яблока; ПК - глубина передней камеры (Блинкова Е.С., Фокин В.П., Солодкова Е.Г. Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2012 - с. 184). Для профилактики возникновения послеоперационных оптических феноменов диаметр общей зоны абляции должен быть не меньше диаметра оптической зоны роговицы.

Корниловский И.М., Шишкин М.М., Карпов В.Е. также показали, что объективная пупиллометрия в фотопических и мезопических условиях позволяет индивидуально подойти к определению размера оптической и переходной зоны фоторефракционной абляции и резко снизить частоту «Глер»- и «Гало»-эффектов («Побочные оптические эффекты в фоторефракционной и катарактальной хирургии» - Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2009. - С. 222-333).

Современные эксимерные лазеры позволяют учитывать эти факторы с целью снизить возможные негативные оптические эффекты после коррекции, в частности эксимерлазерная установка WaweLightEx 500 позволяет проводить кастомизированную абляцию с использованием профиля CustomQ, максимально сохраняющего исходную (природную) сферическую аберрацию (строит профиль абляции с учетом исходного значения Q-фактора роговицы), а также расширить оптическую зону до 8 мм с шагом 0,1 мм (при сохранении общей зоны абляции 9 мм). Кроме того, технология «летающего пятна» позволяет максимально экономить роговичную ткань в процессе абляции и получить максимально сглаженный профиль транзиторной зоны.

Все эти технические преимущества позволяют максимально персонифицировать процедуру эксимерлазерной коррекции с учетом индивидуальных потребностей пациента. Однако в процессе эксплуатации установки хирурги столкнулись с некоторыми сложностями при прогнозировании рефракционного результата: в частности, за стандарт оптической зоны принят диаметр 6,5 мм, для работы с которым прилагается номограмма. Однако при расширении оптической зоны при одной и той же рефракции глубина абляции должна также увеличиться. Однако на данный момент не существует никаких официальных рекомендаций и номограмм по работе с расширенной оптической зоной, и хирурги при попытке ее использования сталкиваются с эффектом неполной коррекции миопии (от минус 0,5 дптр и более), что создает необходимость повторных вмешательств. Возникла потребность в разработке специальных номограмм для работы с нестандартными параметрами абляции.

Ближайшим аналогом является онлайн-номограммы IBRA (от швейцарской компании Zubisoft (Найдено в открытой сети Интернет: https://www.ibra.com/) для проведения расчетов в эксимерлазерной и катарактальной хирургии, которые используются в зарубежных странах при финансовой поддержке фирм-производителей эксимерлазерных установок.

Основными недостатками этого способа являются: предсказуемость рефракционного результата при использовании данных номограмм составляет порядка 0,5 дптр от эмметропии, что не всегда способно удовлетворить хирурга и пациента, а также дороговизна (требуется по меньшей мере годовая дорогостоящая подписка на сайте), отсутствие русифицированного интерфейса, как и официального одобрения представителей компаний-производителей эксимерлазерных установок. В связи с чем эти номограммы не получили распространения в России.

Задачей изобретения является создание способа эксимерлазерной коррекции миопии и сложного миопического астигматизма у пациентов, имеющих высокий риск развития нежелательных оптических феноменов после операции.

Техническим результатом является повышение предсказуемости рефракционного результата при использовании расширенной оптической зоны за счет использования унифицированных и понятных алгоритмов расчета параметров эксимерлазерной абляции, а также снижение риска возникновения побочных оптических феноменов после коррекции миопии и миопического астигматизма и обеспечение возможности проведения операции с высоким рефракционным результатом.

Технический результат достигается тем, что в способе коррекции миопии и миопического астигматизма, включающем введение поправочных данных к рефракции пациента в планировочную станцию эксимерлазера Wave Light EX 500, а также проведение эксимерлазерной абляции по заданным параметрам, согласно изобретению, у пациентов с высоким риском возникновения побочных оптических феноменов используют профиль абляции Custom Q, диаметр оптической зоны абляции рассчитывают путем увеличения диаметра зрачка пациента в мезопических условиях на 0,1 мм, а сферический компонент рефракции увеличивают в соответствии с выбранной оптической зоной: при оптической зоне абляции 6,8 мм-6,9 мм - на минус 0,25 дптр, при диаметре оптической зоны абляции от 7,0 мм до 7,3 мм - на минус 0,5 дптр, при диаметре от 7,4 мм до 7,8 мм - на минус 0,75 дптр, при диаметре 7,9 мм-8,0 мм - на минус 1,0 дптр.

Способ осуществляется следующим образом.

1. Проводят измерение диаметра зрачка в мезопических условиях, а также тщательный сбор анамнеза с учетом профессиональной и повседневной бытовой деятельности. Проводят расчет диаметра оптической зоны абляции, который должен превышать диаметр зрачка пациента в мезопических условиях. При диаметре зрачка пациента более 6,7 мм в мезопических условиях предлагается рассчитывать диаметр оптической зоны абляции путем прибавления 0,1 мм к диаметру зрачка пациента.

2. В планировочной станции эксимерного лазера WaveLightEX 500 выбирается профиль абляции Custom Q, который предпочтителен при коррекции миопии и миопического астигматизма как наиболее физиологичный, т.к. позволяет максимально сохранить естественную сферическую аберрацию роговицы с целью снижения нежелательных оптических феноменов после операции.

3. В планировочной станции вводят расчетный диаметр оптической зоны абляции, а затем показатели рефракции пациента. Сферический компонент рефракции увеличивают на величину поправки, соответствующей выбранной оптической зоне.

4. Поправки на сферический компонент рефракции при использовании расширенной оптической зоны представлены в виде таблицы 1. При использовании диаметра оптической зоны 6,8-6,9 мм предлагается усиливать сферический компонент на минус 0,25 дптр, при диаметре в мм от 7,0 до 7,3 - на минус 0,5 дптр, при диаметре от 7,4 до 7,8 - на минус 0,75 дптр, при диаметре 7,9-8,0 - на минус 1,0 дптр.

5. Далее проводится формирование поверхностного лоскута микрокератомом или фемтосекундным лазером (для методики LASIK), либо деэпителизация роговицы (при проведении коррекции по методике фоторефрактивная кератэктомия (ФРК), после чего выполняется абляция согласно заданным параметрам. Затем интерфейс промывают слабым раствором антибактериальных препаратов, операцию завершают инсталляцией антибиотиков и наложением мягкой контактной линзы (в случае необходимости).

Определяющим существенным отличием предлагаемого способа от ближайшего аналога являются изменения, вносимые в программируемые параметры абляции, а именно: диаметр оптической зоны абляции увеличивают на 0,1 мм от диаметра зрачка в мезопических условиях, при этом используют кастомизированный профиль абляции Custom Q. При использовании стандартной номограммы риск недокоррекции миопии очень велик, поэтому, в соответствии в экспериментально установленными параметрами, в планировочную станцию эксимерного лазера сферический компонент рефракции вносится с учетом усиливающих его поправок: минус 0,25, минус 0,5, минус 0,75 или минус 1,0 дптр в зависимости от расчетного диаметра оптической зоны абляции (табл. 1).

Данные изменения в расчетах проведения операции у пациентов с миопией и миопическим астигматизмом в сочетании с физиологически широким зрачком позволяют снизить риск возникновения нежелательных оптических феноменов после коррекции, а также послеоперационной остаточной миопии за счет проведения эксимерлазерной абляции с максимальной точностью заданного диаметра, глубины, а также с максимальным сохранением исходной (природной) сферической аберрации (абляция с учетом исходного значения Q-фактора роговицы).

Предлагаемый способ соответствует критерию "новизна", так как неизвестен из существующего уровня науки и техники. Он также соответствует критерию "изобретательский уровень", так как явным образом не следует из уровня науки и техники.

Изобретение иллюстрируется следующими примерами конкретного выполнения:

Пример 1.

Пациентка М., 31 год, обратилась за консультацией в ООО "Глазная клиника доктора Беликовой" с жалобами на нечеткое зрение обоих глаз. Из анамнеза известно, что пациентка наблюдается с миопией слабой степени около 7 лет. В силу профессиональной деятельности (работа на телевидении) не может использовать очковую коррекцию, а также вынуждена часто работать в вечернее и ночное время суток в условиях плохой освещенности. Много времени проводит за рулем автомобиля, в т.ч. в темное время суток.

После проведенного офтальмологического обследования установлен диагноз:

Миопия слабой степени обоих глаз.

Данные диагностического обследования:

Острота зрения правого глаза без коррекции 0,2. С коррекцией sph -1.5 = 1.0.

Острота зрения левого глаза без коррекции 0,2. С коррекцией sph -1.25 = 1.0.

Данные рефрактометрии правого глаза (с узким зрачком): sph -2.0 cyl -0.5 ах 175

Данные рефрактометрии левого глаза (с узким зрачком): sph -2.0 cyl -0.25 ах 5

Данные пупиллометрии в мезопических условиях: правый глаз - 6,7 мм, левый глаз - 6,9 мм

Данные рефрактометрии правого глаза в условиях циклоплегии: sph -1.25 cyl -0.25 ах 180

Данные рефрактометрии левого глаза в условиях циклоплегии: sph -1.0

Учитывая диаметр зрачка в мезопических условиях и вид повседневной деятельности, пациентке выполнили коррекцию миопии заявленным способом.

Расчет эксимерлазерной абляции проводили согласно заявленному способу: в планировочной станции эксимерлазера WaveLightex 500 выбирали профиль абляции Custom Q, диаметр оптической зоны абляции установили 6,8 мм для правого глаза (диаметр зрачка 6,7 + 0,1 мм), 7,0 мм для левого (диаметр зрачка 6,9 + 0,1 мм). Данные рефракции, введенные в планировочную станцию эксимерного лазера, рассчитывались путем прибавления к манифестной рефракции соответствующих поправок для оптической зоны 6,8 и 7,0 мм): для правого глаза sph -1.75 (-1,5-0,25 дптр), для левого - sph -1,75 (-1,25-0,5).

Формирование поверхностного лоскута проводили под местной анестезией микрокератомом Zyoptix, позволяющим получить высокоточный равномерный стромальный срез и равномерную толщину лоскута. При подготовке пациентки и в процессе формирования лоскута предпринимали меры кератопротекции (инсталляции препаратов гиалуроновой кислоты, увлажнение роговицы в процессе формирования лоскута).

После завершения абляции интерфейс промыли слабым раствором антибактериальных препаратов, операцию завершили инсталляцией антибиотиков.

При выписке через 1 месяц получили следующие данные обследования:

Острота зрения каждого глаза без коррекции 1,2, бинокулярно 1,4.

Рефрактометрия правого глаза с узким зрачком: sph +0.25 cyl -0.5 ах 175

Рефрактометрия левого глаза с узким зрачком: sph +0.0 cyl -0.25 ах 5

Рефрактометрия правого глаза в условиях циклоплегии: sph +0.5 cyl -0.25 ах 180

Рефрактометрия левого глаза в условиях циклоплегии: sph +0.25

Данные рефрактометрии в условиях циклоплегии соотносятся с разницей в манифестной и циклоплегической рефракции пациентки до коррекции и объясняются физиологическим тонусом цилиарной мышцы в молодом возрасте.

Важно отметить высокую удовлетворенность пациентки результатами коррекции. При активном расспросе она не только отмечает отличную остроту зрения, но и хорошее качество зрения при работе в условиях плохой освещенности и вождении автомобиля ночью. Полностью отсутствуют жалобы на "гало", "глер" и прочие оптические феномены.

Пример 2.

Пациент К., 19 лет, обратился в ООО «Глазная клиника доктора Беликовой» с жалобами на нечеткое зрение вдаль. Из анамнеза известно, что пациент наблюдается с миопией слабой степени с 10 лет, последние 3 года миопия не прогрессирует. Для прохождения мед. комиссии требуется высокая некорригированная острота зрения. Часто водит машину, в т.ч. в вечернее время. Обратился с целью проведения эксимерлазерной коррекции.

При проведении офтальмологического обследования установлен диагноз:

Миопия слабой степени обоих глаз. Сложный миопический астигматизм (роговичный) прямого типа.

Данные диагностического обследования:

Острота зрения правого глаза без коррекции 0,03. С коррекцией sph -2.5cyl -2.0 ах 10 = 1.0.

Острота зрения левого глаза без коррекции 0,03. С коррекцией sph -2.5cyl -2.25 ах 165 = 1.0.

Данные рефрактометрии правого глаза (с узким зрачком): sph -2.25cyl -2.0 ах 10

Данные рефрактометрии левого глаза (с узким зрачком): sph -2.5cyl -2.25ах165

Данные пупиллометрии в мезопических условиях: правый глаз - 8.0 мм, левый глаз - 7,9 мм

Данные рефрактометрии правого глаза в условиях циклоплегии: sph -2.25 cyl -2.25 ах7

Данные рефрактометрии левого глаза в условиях циклоплегии: sph -2.0 cyl -2.0ах 165

Учитывая диаметр зрачка в мезопических условиях и особенности повседневной деятельности, пациенту выполнили коррекцию миопии заявленным способом.

Расчет эксимерлазерной абляции проводили согласно заявленному способу: в планировочной станции эксимерлазера WaveLightex 500 выбирали профиль абляции Custom Q, диаметр оптической зоны абляции установили 8,0 мм для каждого глаза (диаметр зрачка 7,9 + 0,1 мм для левого глаза; расширение диаметра оптической зоны более 8,0 мм для правого глаза невозможно из-за ограничения программного обеспечения эксимерного лазера). Данные рефракции, введенные в планировочную станцию эксимерного лазера:

для правого глаза sph -3,5 cyl -1.75 ах 7,

для левого - sph -3,5cyl -2,0 ах 170.

Сила сферического компонента, вводимого в планировочную станцию, рассчитывалась с учетом поправки для расширенной оптической зоны:

- 2,5 (данные манифестной рефракции) + (-1,0) (поправка на сферический компонент при использовании оптической зоны абляции 8 мм).

Оптическая сила и ось цилиндра рассчитывались с учетом субъективной рефракции и данных корнеальной топографии.

Формирование поверхностного лоскута проводили под местной анестезией микрокератомом Zyoptix. На этапе предоперационной подготовки и в процессе формирования лоскута предпринимали меры кератопротекции.

После завершения абляции интерфейс промыли слабым раствором антибактериальных препаратов, операцию завершили инсталляцией антибиотиков.

При выписке через 1 месяц получили следующие данные обследования:

Острота зрения каждого глаза без коррекции 1,0, бинокулярно 1,2.

Рефрактометрия правого глаза с узким зрачком: sph +0.0 су1 -0.25 ах93

Рефрактометрия левого глаза с узким зрачком: sph +0.0 су1 -0.5 ах78

Рефрактометрия правого глаза в условиях циклоплегии: sph +0.25 cyl -0.5 ах99

Рефрактометрия левого глаза в условиях циклоплегии: sph +0.0 cyl -0.25 ах 67

Пациент был полностью удовлетворен полученной остротой и качеством зрения, при активном расспросе отсутствовали жалобы на негативные оптические феномены, даже в условиях вождения автомобиля в вечернее время.

Пример 3.

Пациент А., 23 года, обратился в ООО «Глазная клиника доктора Беликовой» с жалобами на нечеткое зрение вдаль. Пациент наблюдается с миопией средней степени с 14 лет, последние 3 года миопия не прогрессирует. Профессионально занимается водными видами спорта, в связи с чем не может использовать очковую и контактную коррекции. Обратился с целью проведения эксимерлазерной коррекции.

При проведении офтальмологического обследования установлен диагноз:

Миопия средней степени обоих глаз. Сложный миопический астигматизм (роговичный) прямого типа.

Данные диагностического обследования:

Острота зрения правого глаза без коррекции 0,02. С коррекцией sph -5.5 cyl -1.0 ах 5 = 1.0.

Острота зрения левого глаза без коррекции 0,03. С коррекцией sph -4.5 cyl -1.25 ах 175 = 1.0.

Данные рефрактометрии правого глаза (с узким зрачком): sph -5.75 cyl -1.0 ах 7

Данные рефрактометрии левого глаза (с узким зрачком): sph -5,0 cyl -1.25 ах 175

Данные пупиллометрии в мезопических условиях: правый глаз - 7,3 мм, левый глаз - 7,4 мм

Данные рефрактометрии правого глаза в условиях циклоплегии: sph -5,25 cyl -1.25 ах7

Данные рефрактометрии левого глаза в условиях циклоплегии: sph -4,5 cyl -1,25 ах 178

Учитывая диаметр зрачка в мезопических условиях, пациенту выполнили коррекцию миопии заявленным способом.

Расчет параметров эксимерлазерной абляции выполнялся согласно заявленному способу: в планировочной станции эксимерлазера WaveLight ex 500 выбирали профиль абляции Custom Q, диаметр оптической зоны абляции установили 7,4 мм для правого глаза (диаметр зрачка 7,3 + 0,1 мм) и 7,5 мм для левого глаза (7,4 + 0,1 мм). Данные рефракции, введенные в планировочную станцию эксимерного лазера:

для правого глаза sph -6,25 cyl -1.0 ах 7,

для левого - sph -5,25cyl -1,25 ах 178.

Расчет сферического компонента, вводимого в планировочную станцию, выполнен с учетом поправки для расширенной оптической зоны:

Правый глаз: -5,5 (данные манифестной рефракции) + (-0,75) (поправка на сферический компонент при использовании оптической зоны абляции 7,4 мм).

Левый глаз: -4,5 (данные манифестной рефракции) + (-0,75) (поправка на сферический компонент при использовании оптической зоны абляции 7,5 мм).

Оптическая сила и ось цилиндра рассчитывались с учетом субъективной рефракции и данных корнеотопографии.

Формирование поверхностного лоскута проводили под местной анестезией микрокератомом Zyoptix, применяя меры кератопротекции (инсталляции препаратов гиалуроновой кислоты, увлажнение роговицы в процессе формирования лоскута).

После завершения абляции интерфейс промыли слабым раствором антибактериальных препаратов, операцию завершили инсталляцией антибиотиков.

При выписке через 1 месяц получили следующие данные обследования:

Острота зрения каждого глаза без коррекции 1,0, бинокулярно 1,2.

Рефрактометрия правого глаза с узким зрачком: sph +0.0 cyl -0.25 ах 5

Рефрактометрия левого глаза с узким зрачком: sph -0,25 cyl -0.25 ах 178

Рефрактометрия правого глаза в условиях циклоплегии: sph +0.25 cyl -0.25 ах8

Рефрактометрия левого глаза в условиях циклоплегии: sph +0.0 cyl -0.25 ах 177

Пациент был полностью удовлетворен полученной остротой и качеством зрения, при активном расспросе отсутствовали жалобы на негативные оптические феномены.

Использование предлагаемого способа позволит снизить риск возникновения послеоперационных оптических феноменов, снижающих качество жизни пациентов, уменьшить вероятность недокоррекции миопии, требующей повторных вмешательств, а также повысить клиническую точность и эффективность данного способа по сравнению со стандартными методиками, не учитывающими индивидуальные особенности (диаметр зрачка, Q-константа) и зрительные потребности пациентов.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии. Выполняют коррекцию миопии и сложного миопического астигматизма. Осуществляют введение поправочных данных к рефракции пациента в планировочную станцию эксимерлазера Wave Light EX 500. Далее проводят эксимерлазерную абляцию по заданным параметрам. При этом у пациентов с высоким риском возникновения побочных оптических феноменов используют профиль абляции Custom Q. Диаметроптическую зону абляции рассчитывают путем увеличения диаметра зрачка пациента в мезопических условиях на 0,1 мм. Далее сферический компонент рефракции увеличивают в соответствии с выбранной оптической зоной, например, при диаметре оптической зоны абляции 6,8-6,9 мм - на минус 0,25 дптр. При диаметре оптической зоны абляции от 7,0 до 7,3 мм - на минус 0,5 дптр. При диаметре оптической зоны абляции от 7,4 до 7,8 мм - на минус 0,75 дптр. При диаметре оптической зоны абляции 7,9-8,0 мм - на минус 1,0 дптр. Способ позволяет повысить рефракционный результат при использовании расширенной оптической зоны, снизить риск возникновения побочных оптических феноменов после коррекции миопии и миопического астигматизма и обеспечить возможность проведения операции с высоким рефракционным результатом. 3 пр., 1 табл.

Способ коррекции миопии и сложного миопического астигматизма, включающий введение поправочных данных к рефракции пациента в планировочную станцию эксимерлазера Wave Light EX 500, а также проведение эксимерлазерной абляции по заданным параметрам, отличающийся тем, что у пациентов с высоким риском возникновения побочных оптических феноменов используют профиль абляции Custom Q, диаметроптическую зону абляции рассчитывают путем увеличения диаметра зрачка пациента в мезопических условиях на 0,1 мм, а сферический компонент рефракции увеличивают в соответствии с выбранной оптической зоной: при диаметре оптической зоны абляции 6,8-6,9 мм - на минус 0,25 дптр, при диаметре оптической зоны абляции от 7,0 до 7,3 мм - на минус 0,5 дптр, при диаметре оптической зоны абляции от 7,4 до 7,8 мм - на минус 0,75 дптр, при диаметре оптической зоны абляции 7,9-8,0 мм - на минус 1,0 дптр.