Способ докоррекции остаточной миопической аметропии после ранее проведенных кераторефракционных операций Российский патент 2022 года по МПК A61F9/08 

Изобретение относится к медицине, а точнее к офтальмохирургии, и может быть использовано при лечении остаточной или индуцированной аметропии с использованием операции фоторефракционной кератэктомия (ФРК) при повторном хирургическом вмешательстве после ранее проведенных кераторефракционных операций (LASIK, FEMTOLASIK, ReLEx SMILE).

Докоррекция остаточных аметропий после ранее проведенных кераторефракционных операций является актуальной проблемой любого рефракционного хирурга. В большинстве ситуаций, это возможно выполнить многими методами, в зависимости от вида ранее проведенной процедуры. В случае Ласик или фемтоЛасик, в большинстве ситуаций, возможен подъем ранее сформированного лоскута и проведение дополнительной эксимерлазерной абляции стромы, причем сроки таких вмешательств практически неограничены, в нашей практике были успешные примеры подъема ранее сформированного роговичного лоскута и через 12 лет после операции Ласик.

Однако такие манипуляции могут сопровождаться различными послеоперационными осложнениями, такими, как например врастание эпителия. По данным ряда авторов частота данного осложнения достигает до 62% (Henry C.R., Canto А.Р., Galor A. et al. Epithelial ingrowth after LASIK: clinical characteristics, risk factors, and visual outcomes in patients requiring flap lift. J. Refract. Surg., 2012; 28 (7): 488-492). Стоит отметить, что во времена массового использования микрокератома, рефракционные хирурги сталкивались с проблемами недостаточной точности среза микрокератома, вследствие чего получали роговичный лоскут с неидеальной геометрией (Костенев С. В., Литасова Ю.А., Черных В.В. Исследование изменений формы и толщины роговицы после Laser in situ keratomileusis (Lasik). Офтальмохирургия, №2, 2010).

С внедрением фемтосекундных технологий этот недостаток был устранен (Ahn Н., et al. Comparison of laser in situ keratomileusis flaps created by 3 femtosecond lasers and a microkeratome. J Cataract Refract Surg, 2011, Feb;37(2):349-57.; Mai Z. et al. Predictability of the corneal flap creation with the femtosecond laser in LASIK. 2012, May;48(5):p.390). Что же касается остаточных аметропий после проведенной операции ReLExSMILE, возможно проведение SMILE post SMILE (Писаревская О.В. и др. Новый подход в коррекции остаточной миопии после фемтосекундной операции экстракции лентикулы через малый доступ. Современные технологии в офтальмологии, №6, 2017) или трансформации из cap во flap по специальной программе CIRCLE фемтосекундного лазера Vizumax (CarlZeiss) с последующим завершением операции эксимерным лазером. И, наконец, возможно проведение поверхностной абляции методом фоторефракционной кератэктомии (Siedlecki J. et al., Surface Ablation Versus CIRCLE for Myopic Enhancement After SMILE: A Matched Comparative Study. J. Refract Surg., 2019, May l;35(5):294-300). Все эти технологии подходят при достаточной толщине роговицы под клапаном, но зачастую мы имеем пациентов с остаточной миопической рефракцией в сочетании с недостаточным запасом стромы, которые нуждаются в максимальной остроте зрения по профессиональным показаниям. В данное время мы наблюдаем становление технологий лентикулярной экстракции с помощью различных фемтосекундных лазеров, в которых не предусмотрено программ по формированию клапана из ранее сформированной "крышки". Представленные выше достоинства и недостатки существующих методов обуславливают необходимость поиска и разработки новых технологий докоррекции остаточных аметропий.

Известен комбинированный способ восстановления зрительных функций у пациентов с резидуальной миопией после фемтосекундной экстракции лентикулы через малый доступ, заключающийся в формировании с помощью фемтосекундной энергии на фемтосекундном лазере Vizumax задней поверхности лентикулы, затем ее боковой врез за счет ручного изменения параметров работы лазерной энергии (экспертный режим), причем показатели энергии формирования задней поверхности лентикулы и бокового вреза равны 170 нДж. Операцию заканчивают аналогично стандартной технологии ReLEx SMILE (Патент RU 2773005 С2, опубл. 30.05.2022).

К недостаткам способа стоит отнести высокую себестоимость, техническую сложность проведения процедуры и возможность выполнения доккоррекции только пациентам с достаточной толщиной резидуальной стромы.

Наиболее ближайшим к заявляемому способу - прототипом, является способ хирургической коррекции остаточной миопии после ранее проведенной рефракционной операции Ласик, заключающийся в следующем. Проводят испарение эпителия роговицы до исчезновения флюоресценции, затем испаряют 1/3-1/2 толщины боуменовой мембраны. Для абляции используют излучение эксимерного лазера Профиль 500. Запланированный рефракционный эффект достигается за счет возможности изменения параметров луча путем сужения или расширения пучка Гаусового распределения энергии лазера. Энергия колеблется в пределах 200-230 мДж/см², диаметр воздействия от 6 до 9 мм (Патент RU 2226378 С1, опубл. 10.04.2004).

Недостатками способа является сложность оценки глубины абляции эпителия роговой оболочки, что может привести к побочным осложнениям.

В предлагаемом способе учитывают данные показания ОКТ Optovue RTVue-100 (Optovue Inc., США) (эпителиальная карта) и затем в меню эксимерного лазера MEL-90 (Carl Zeiss, Германия) выбирают программу удаления эпителия с возможностью выбора глубины с шагом 1 мкм и диаметром зоны воздействия до 7-8 мм, что значительно облегчает проведение процедуры и повышает точность рефракционного вмешательства.

Задачей предлагаемого изобретения является разработка безопасного и высокоэффективного способа докоррекции остаточных аметропий после различных ранее проведенных кераторефракцинных операций пациентам с тонкой роговицей.

Техническим результатом изобретения является повышение стабильности результата операции, снижение себестоимости способа и риска побочных осложнений.

Технический результат достигается тем, что для докоррекции остаточной миопической аметропии проводят трансэпителиальную фоторефракционную кератэктомию со следующими параметрами: толщина удаляемого эпителия соответствует ранее проведенным замерам на ОКТ Optovue RTVue-100 (Optovue Inc., США) (эпителиальная карта), диаметр зоны абляции на 1,5-2,0 мм больше диаметра зрачка в мезопических условиях, максимальная глубина абляции не более 80 мкм, центровка зоны абляции по оптическому центру.

Перед операцией пациенту проводят комплексное обследование, включающее: визометрию с опеределением некорригированной (НКОЗ) и корригированной остроты зрения (КОЗ), биомикроскопию, рефрактокератометрию, определение толщины роговичного клапана и остаточной стромы роговицы под лоскутом по данным пахиметрических карт с помощью оптического когерентного томографа роговицы, кератотопографию на сканирующем проекционном топографе, измерение размера зрачка в мезопических условиях.

Способ лечения, согласно изобретению, осуществляют следующим образом. При диагностированной остаточной миопической аметропии, под местной анестезией, с помощью эксимерного лазера MEL-90 (Carl Zeiss, Германия) удаляют эпителий роговицы на площади, равной диаметру зоны абляции, с последующей абляцией боуменовой мембраны и стромы роговицы этим же эксимерным лазером с диаметром зоны абляции на 1,5-2,0 мм больше диаметра зрачка в мезопических условиях, глубиной абляции до 80 мкм и центровкой зоны абляции по оптическому центру, при этом воздействие осуществляют при мощности лазерного импульса 1,1-1,2 мДж частотой следования импульсов 250 Гц, в центральной зоне роговицы с диаметром пятна 0,8 мм. После проведенной операции в конъюнктивальную полость закапывают раствор антибиотика и на роговицу накладывают лечебную контактную линзу. Параметры лазерного воздействия зависят от степени миопии и рассчитываются заранее для каждого пациента.

Способ позволяет провести докоррекцию остаточной аметропии после ранее проведенных КРО намного проще и подходит пациентам с тонкой роговицей в ситуации, где нет достаточной резидуальной стромы.

Определяющими отличиями предлагаемого способа, по сравнению с прототипом, является то, что с помощью эксимерного лазера поэтапно удаляют эпителий роговицы на площади, равной диаметру зоны абляции, с последующей абляцией боуменовой мембраны и стромы роговицы тем же эксимерным лазером с диаметром зоны абляции на 1,5-2,0 мм больше диаметра зрачка в мезопических условиях, глубиной абляции до 80 мкм, при этом воздействие осуществляют при мощности лазерного импульса 1,1-1,2 мДж частотой следования импульсов 250 Гц, в центральной зоне роговицы с диаметром пятна 0,8 мм, что позволяет максимально просто и быстро провести полную коррекцию остаточной аметропии с высоким функциональным результатом.

Заявляемый способ был апробирован для лечения 49 пациентов. Все пациенты были разделены на 3 группы: 1 группа - ранее проведенная операция ЛАСИК с недостаточной толщиной стромы под клапаном и пациенты с неизвестными параметрами роговичного лоскута, прооперированные в сторонних клиниках (35 пациентов, 50 глаз) возраст 46,3±21,9 лет, значение сфероэквивалента -2,41±1,45. 2-я группа - пациенты после фемтоласик (6 пациентов, 6 глаз) возраст 30±8,3 лет, значение сфероэквивалента -1,83±0,76. 3-я группа - пациенты после ReLExSMILE (8 пациентов, 11 глаз) возраст 33±4,4 лет, значение сфероэквивалента - 0,88±0,66. Минимальный срок после первично проведенной кераторефракционной операции составлял 1 год, максимальный срок наблюдения 4 года.

При анализе результатов через 6 месяцев после операции фоторефрактивной кератэктомии: 1 группа - значение сфероэквивалента -0.26±0,46; 2 группа -0,11±0,2; 3 группа -0,19±0,34. В 1-й группе 4 пациента (5 глаз) имели потерю строчек (3 пациента, 4 глаза -1 строка, 1 пациент, 1 глаз - 2 строки) максимальной остроты зрения, все остальные пациенты имели НКОЗ, равную КОЗ до операции ФРК. Во 2-й и 3-й группе были получены максимальные цифры остроты зрения. Интраоперационных осложнений не было.

Результаты предлагаемого способа лечения подтверждены клиническими и общепринятыми методами исследования (визометрия, рефрактометрия, офтальмометрия, биомикроскопия и др.), а также данными пахиметрических карт, выполненными на ОКТ RTVue 100 (Optovue, Inc., США), компьютерным топографическим исследованием на кератотопографе ATLAS (Carl Zeiss, Германия), анализом элевационных карт на аппарате Pentacam (Oculus, Германия).

Изобретение иллюстрируется следующими примерами конкретного выполнения способа.

Пример 1.

Пациентка О., 38 лет, обратилась в Новосибирский филиал МНТК «Микрохирургия глаза» для проведения докоррекции остаточной миопии. Близорукостью страдает с 12 лет, постоянно пользовалась очками, 2 года назад ей была выполнена операция Ласик для коррекции миопии высокой степени.

Проведено полное офтальмологическое обследование. Острота зрения обоих глаз без коррекции 0,2. Очковая коррекция - 2,25 дптр на оба глаза, острота зрения 0,95. ВГД в норме. Длина оси глазного яблока 25,4 мм. Толщина роговицы в центре 468 мкм, толщина эпителия в среднем 65 мкм (по данным когерентного томографа), толщина роговичного лоскута OD 165 мкм, OS - 160 мкм. Характер зрения бинокулярный. Диагноз: Состояние после операции Ласик, остаточная миопия слабой степени.

Выполнена докоррекция остаточной миопической аметропии заявляемым способом. Пациентке в коньюнктивальную полость закапан анестетик алкаин 0,5%, установлен векорасширитель. С помощью эксимерного лазера MEL-90 (по программе therapeutic treatment) выполнено эксимерлазерное удаление роговичного эпителия диаметром 8,0 мм, глубиной 65 мкм, затем проведен этап абляции стромы роговицы: сфера -2,25 дптр, диаметр оптической зоны 6,0 мм, глубина абляции 26 мкм, интенсивность лазерного излучения 1,2 мДж, частота следования импульсов 250 Гц. Стромальное ложе промыто сбалансированным физ. раствором и накложена мягкая силиконгидрогелевая контактная (бандажная) линза, закапаны антибактериальный и нестероидный противовоспалительный препараты.

В первые сутки после операции роговица спокойная, прозрачная, острота зрения 0,5. На третий день наблюдения: эпителизация полная, острота зрения 0,3. Снята мягкая контактная линза.

Через 14 дней после операции острота зрения 1,0. Через 1 месяц после операции рефракция: сфера 0,0, цилиндр - 0,40, ось 22 град. Через 3, 6, 12 месяцев после операции результат стабилен. Отдаленные результаты стабильны.

Пример 2.

Пациентка М., 24 года, обратилась в Новосибирский филиал МНТК «Микрохирургия глаза» по поводу остаточной миопии и возможного проведения докоррекции.

Близорукость с 10 лет, пользовалась очками и контактными линзами. В 2019 году в МНТК была выполнена операция ReLEx SMILE с целью коррекции миопии высокой степени, сложного миопического астигматизма.

Данные до операции ReLEx SMILE:

Острота зрения: правый глаз 0,06 с корр. Sph - 6,50 Cyl - 1.0 ах 20=0.95; левый глаз 0,06 с корр. Sph - 6,75 cyl -1.5 ах 180=0.9 Рефрактометрия: правый глаз Sph - 6,5 cyl - 1,0 ах 18 левый глаз Sph - 6,75 cyl -1,5 ах 179

Кератометрия: правый глаз Вер.Мер. 44.25 ах 106; Гор.Мер. 43.25 ах 16; левый глаз: Вер.Мер. 44.50 ах 82; Гор.Мер. 43.00 ах 172

Пахиметрия: OD - 540 мкм; OS - 545 мкм

После операции ReLEx SMILE: На следующий день:

Острота зрения: правый глаз 0,8 н.к.; левый глаз 1,0 без корр.

Через 2 года: острота зрения: правый глаз 0,1 с корр. Sph - 1,75 Cyl -0,75 ах 20=1,0; левый глаз: 0,2 с корр. Sph - 1,5 cyl -1,0 ах 170=1,0

Рефрактометрия: правый глаз Sph - 1,75 cyl - 0,75 ах 20

левый глаз: Sph - 1,5 cyl -1,0 ах 171

Пахиметрия: OD - 439 мкм, OS - 433 мкм.

Толщина эпителия (по данным оптического когерентного томографа, ОКТ) - 68 мкм. Толщина роговицы (ОКТ): OD - 435 мкм, OS - 439 мкм. Толщина cap 130 мкм, толщина остаточной стромы 305 мкм и 309 мкм, что недостаточно для безопасного проведение операции SMILE post SMILE.

Пациентке выполнена докоррекция остаточной аметропии заявляемым способом. С помощью эксимерного лазера MEL-90 (Carl Zeiss, Германия) выполнено эксимерлазерное удаление роговичного эпителия диаметром 8,0 мм, глубиной 68 мкм, затем проведен этап абляции стромы роговицы: сфера -2,25 дптр, диаметр оптической зоны 6,0 мм, глубина абляции 25 мкм, интенсивность излучения 1,1 мДж, частота импульсов 250 Гц. После операции ФРК бандажную контактную линзу сняли на третий день, регенерация эпителия завершилась к пятому дню.

На 7-й день: острота зрения: правый глаз 0,9 н.к., левый глаз 0,8 н.к.

После полного восстановления эпителия острота зрения 0,9. Через 1 месяц после операции острота зрения 1,0. Рефракция: сфера 0,25, цилиндр -0,5, ось 7 град. Через 3,6,12 месяцев после операции результат стабилен. Пациентка удовлетворена качеством зрения после повторной операции докоррекции остаточной миопии. Отдаленные результаты стабильны.

Использование предлагаемого способа позволит получить высокие клинико-функциональные результаты, способ является безопасным, простым в исполнении, универсальным и высокоэффективным и позволяет докоррегировать остаточную миопическую аметропию после ранее проведенных КРО пациентам с тонкой роговицей.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмохирургии. Осуществляют воздействие эксимерного лазера на центральную зону роговицы. При этом первым этапом удаляют эпителий роговицы на площади, равной диаметру зоны абляции, с последующей абляцией боуменовой мембраны и стромы роговицы тем же эксимерным лазером с диаметром зоны абляции на 1,5-2,0 мм больше диаметра зрачка в мезопических условиях, глубиной абляции не более 80 мкм. Воздействие осуществляют в центральной зоне роговицы с диаметром пятна 0,8 мм при мощности лазерного импульса 1,1-1,2 мДж частотой следования импульсов 250 Гц. Способ позволяет повысить результат операции, снизить риск побочных осложнений. 1 з.п. ф-лы, 2 пр.

1. Способ докоррекции остаточной миопической аметропии после ранее проведенных кераторефракционных операций, включающий воздействие эксимерного лазера на центральную зону роговицы, отличающийся тем, что первым этапом удаляют эпителий роговицы на площади, равной диаметру зоны абляции, с последующей абляцией боуменовой мембраны и стромы роговицы тем же эксимерным лазером с диаметром зоны абляции на 1,5-2,0 мм больше диаметра зрачка в мезопических условиях, глубиной абляции не более 80 мкм, при этом воздействие осуществляют в центральной зоне роговицы с диаметром пятна 0,8 мм при мощности лазерного импульса 1,1-1,2 мДж частотой следования импульсов 250 Гц.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что толщину эпителия определяют с помощью оптического компьютерного томографа RTVue 100.