СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ГИБРИДНОГО ЭНДОПРОТЕЗА ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА Российский патент 2020 года по МПК A61F2/34 

Предлагаемое изобретение относится к медицине, в частности к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава.

При нагноении в области эндопротеза тазобедренного сустава часто возникает нестабильность и миграция компонентов эндопротеза с повреждением костных структур. После удаления инфицированного имплантата и радикальной некрэктомии образуются костные дефекты. Обязательным этапом оперативного лечения является их замещение костным цементом с антибиотиком, что позволяет устранить «мертвое пространство» и предупредить его микробную колонизацию, которая возникает вследствие остаточного бактериального загрязнения (см. Комаров Р.Н., Новиков А.В., Митрофанов В.Н., Акулов М.М., Корыткин А.А. Применение спейсеров в лечении периимплантной инфекции после эндопротезирования тазобедренного сустава // Современные проблемы науки и образования. 2014. №5. С. 499). Кроме того, имплантаты, используемые в качестве спейсеров тазобедренного сустава должны обеспечивать сохранение артикуляции в нем.

Однако даже при прецизионном замещении костного дефекта артикулирующим спейсером тазобедренного сустава частота его вывиха или поломки составляет от 21% до 27,2% (см. Мурылев В.Ю., Куковенко. Г.А., Елизаров П.М., Иваненко Л.Р., Сорокина Г.Л., Рукин Я.А., Алексеев С.С., Германов В.Г. Алгоритм первого этапа лечения поздней глубокой перипротезной инфекции тазобедренного сустава // Травматология и ортопедия России. 2018. Т. 24. №4. С. 95-104).

В настоящее время все существующие способы создания индивидуальных артикулирующих спейсеров тазобедренного сустава не позволяют достичь высокой стабильности их фиксации и прецизионного замещения массивных костных дефектов вертлужной впадины.

В качестве прототипа выбран способ, включающий компьютерно-томографическое обследование пациента, создание на основе объемных параметров дефекта вертлужной впадины компьютерной модели спейсера тазобедренного сустава, одна сторона которой совпадает с рельефом дна вертлужной впадины, а вторая выполнена в виде полусферы, изготовление на 3D-принтере формы для спейсера состоящей из двух частей с отверстием в корпусе, интраоперационную сборку формы и заливку через отверстие в ее корпусе костного цемента с антибиотиком, после затвердевания которого форму разделяют, получая анатомически совпадающий с дефектом вертлужной впадины спейсер, который устанавливают в дефект вертлужной впадины на костный цемент, а в полусферу устанавливают чашку эндопротеза (Патент РФ №2632525).

Однако известный способ не обеспечивает возможность изменения не только формы имплантата, но и структуры его поверхностей, контактирующих как с костной тканью, так и с чашкой эндопротеза. Способ не позволяет выполнять топологическую оптимизацию имплантата, что значительно снижает его точность и индивидуализированность. Для реконструкции костного дефекта необходимо использовать объемные параметры вертлужной впадины контрлатеральной стороны, что делает не возможным ее выполнение при отсутствии симметричной неповрежденной кости. Способ не обеспечивает высокую стабильность фиксации эндопротеза костным цементом, особенно при наличии массивных костных дефектов, так как контактирующие с костным цементом поверхности имплантата гладкие, что повышает риск развития его нестабильности. В способе отсутствует возможность использования в создании форм спейсеров различных материалов для 3D-печати, а также имеется риск попадания материала формы в организм человека в виду отсутствия у нее внутреннего барьерного слоя.

Задача предполагаемого изобретения - усовершенствование способа.

Технический результат - обеспечение стабильной фиксации и прецизионного соответствия гибридного эндопротеза тазобедренного сустава объемным параметрам вертлужной впадины и бедренной кости.

Поставленный технический результат достигается за счет того, что в способе, включающем компьютерно-томографическое обследование пациента, создание на основе объемных параметров дефекта вертлужной впадины компьютерной модели спейсера тазобедренного сустава, одна сторона которой совпадает с рельефом дна вертлужной впадины, а вторая выполнена в виде полусферы, изготовление на 3D-принтере формы для спейсера состоящей из двух частей с отверстием в корпусе, интраоперационную сборку формы и заливку через отверстие в ее корпусе костного цемента с антибиотиком, после затвердевания которого форму разделяют, получая анатомически совпадающий с дефектом вертлужной впадины спейсер, который устанавливают в дефект вертлужной впадины на костный цемент, а в полусферу устанавливают чашку эндопротеза, производят на этапе установки уровня отсечки для массива томографических данных увеличение нижней границы и уменьшение верхней границы диапазона значений шкалы Хаунсфилда на 100±30 от определенного изначально, при отсутствии на контрлатеральной стороне неповрежденной вертлужной впадины реконструкцию костного дефекта с использованием объемных параметров таза наиболее подходящего «виртуального донора», топологическую оптимизацию имплантата, создание на внутренней поверхности его формы 10-300 сферических возвышений высотой 1-5 мм, изготовление на 3D-принтере формы для костнозамещающего ацетабулярного компонента гибридного эндопротеза, состоящей из трех частей, создание ее внутреннего барьерного слоя.

Способ изготовления гибридного эндопротеза тазобедренного сустава поясняется фигурами, где на фиг. 1 изображена компьютерная 3D модель имплантата; на фиг. 2 - форма имплантата, изготовленная с помощью 3D печати; на фиг. 3 - форма имплантата с наличием внутреннего барьерного слоя; на фиг. 4 - костнозамещающий ацетабулярный компонент гибридного эндопротеза тазобедренного сустава, изготовленный из костного цемента с антибиотиком по предлагаемому способу; на фиг. 5 - интраоперационная фотография установки полиэтиленовой чашки в полусферу костнозамещающего ацетабулярного компонента гибридного эндопротеза.

Предлагаемый способ осуществляется следующим образом. На первом этапе после установки клинико-рентгенологического диагноза производят компьютерную томографию таза при сканировании с минимальным шагом (чаще всего не более 1 мм) координатного стола в режиме высокого разрешения при неподвижном положении пациента на протяжении получения полного набора томограмм. Из массива томографических данных в компьютерной программе отбирают при помощи установки уровня отсечки, задавая коэффициент градиента интенсивности эмпирически, информацию для восстановления образа костных структур определенной плотности, осуществляя отсеивание вокселей с информацией об имевшемся у пациента имплантате. Затем производят увеличение нижней границы и уменьшение верхней границы диапазона значений шкалы Хаунсфилда на 100±30.

На втором этапе после построения компьютерной трехмерной модели таза производят гибридное параметрическое моделирование вертлужной впадины поврежденного тазобедренного сустава. Затем при наличии костного дефекта выполняют его замещение используя данные компьютерной томографии неповрежденного контрлатерального сустава или оптимальную по объемным параметрам 3D-модель вертлужной впадины «виртуального донора». После этого осуществляют топологическую оптимизацию костнозамещающего имплантата в соответствии с реперными точками, которые соответствуют следующим анатомическим структурам: передняя нижняя подвздошная ость (spina iliaca anterior inferior), ямка вертлужной впадины (fossa acetabuli), вырезка вертлужной впадины (incisura acetabuli), подвздошно-лобковое возвышение (eminentia iliopubica), надвертлужная борозда (sulcus supra-acetabularis), головка бедренной кости (caput ossis femoris), верхняя ветвь лобковой кости (ramus superior ossis pubis), седалищный бугор (tuber ischiadicum), ость седалищной кости (spina ischiadica), передний край вертлужной впадины (margo anterior acetabuli), задний край вертлужной впадины (margo posterior acetabuli), верхний край вертлужной впадины (margo superior acetabuli), нижний край вертлужной впадины (margo inferior acetabuli). Затем создают трехмерную модель костнозамещающего ацетабулярного компонента гибридного эндопротеза тазобедренного сустава, одна сторона которой совпадает с рельефом дна вертлужной впадины, а вторая выполнена в виде полусферы (Фиг. 1). На основе полученных данных в компьютерной графической программе создают форму для его изготовления с отверстием в корпусе, внутренняя поверхность которой повторяет созданную модель, наружная часть для удобства имеет форму куба, минимальная толщина которого 1 см. Затем на внутренней поверхности компьютерной трехмерной модели формы костнозамещающего ацетабулярного компонента гибридного эндопротеза тазобедренного сустава создают 10-300 сферических возвышений высотой 1-5 мм. Их расположение не должно препятствовать в последующем демонтажу формы имплантата. После этого производят разделение трехмерной модели формы на 3 части.

На третьем этапе производят 3D-печать формы имплантата с последующей ее стерилизацией (Фиг. 2).

На четвертом этапе интраоперационно создают на внутренней поверхности формы барьерный слой путем обклеивания каждой ее составной части асептической пленкой (Фиг. 3). Затем ее собирают в единое целое и через предварительно выполненное отверстие в корпусе заливают в нее костный цемент с антибиотиком. После его отвердения форму демонтируют, сформированный костнозамещающий ацетабулярный компонент гибридного эндопротеза устанавливают в область костного дефекта на костный цемент с антибиотиком (Фиг. 4). Затем в правильном положении в костнозамещающий ацетабулярный компонент устанавливают чашку эндопротеза на костный цемент с антибиотиком, которая является полиэтиленовым ацетабулярным компонентом гибридного эндопротеза (Фиг. 5). После этого устанавливают индивидуально подобранный бедренный компонент гибридного эндопротеза тазобедренного сустава.

Пример №1.

Больной М., 38 лет, диагноз: глубокое нагноение после тотального эндопротезирования левого тазобедренного сустава. На этапе предоперационной подготовки по результатам рентгенологического и КТ обследования пациента выявлены значительные дефекты дна и крыши вертлужной впадины. С использованием данных компьютерной томографии выполнено создание трехмерной модели таза, произведено увеличение нижней границы и уменьшение верхней границы диапазона значений шкалы Хаунсфилда на 70. Затем выполнено компьютерное моделирование формы костнозамещающего ацетабулярного компонента гибридного эндопротеза тазобедренного сустава с созданием на ее внутренней поверхности 10 сферических возвышений высотой 1 мм. После этого произведена ее 3D-печать. Затем интраоперационно создан внутренний барьерный слой формы из асептической пленки, изготовлен костнозамещающий ацетабулярный компонент, выполнена его имплантация в область костного дефекта вертлужной впадины на костный цемент с антибиотиком. В костнозамещающий ацетабулярный компонент на костный цемент с антибиотиком установлена полиэтиленовая чашка эндопротеза диаметром 52 мм. Затем имплантирован индивидуально подобранный бедренный компонент гибридного эндопротеза. Осуществлено его вправление. Тенденции к вывиху не отмечено. Артикуляция осуществляется в полном объеме, положение компонентов эндопротеза стабильное. Пациент выписан через 6 суток с момента оперативного вмешательства. Рана зажила первичным натяжением. Рецидива воспалительного процесса не отмечено.

Пример №2.

Больная Д., 46 лет, диагноз: глубокое нагноение после ревизионного эндопротезирования правого тазобедренного сустава. По данным рентгенологического и КТ обследования пациентки выявлены значительные дефекты вертлужной впадины. С использованием данных компьютерной томографии осуществлено создание трехмерной модели таза, произведено увеличение нижней границы и уменьшение верхней границы диапазона значений шкалы Хаунсфилда на 130. Затем выполнено компьютерное моделирование формы костнозамещающего ацетабулярного компонента гибридного эндопротеза тазобедренного сустава с созданием на ее внутренней поверхности 300 сферических возвышений высотой 5 мм. После этого осуществлено ее изготовление на 3D-принтере. Во время операции создан внутренний барьерный слой формы из асептической пленки. Затем изготовлен костнозамещающий ацетабулярный компонент, выполнена его установка в костный дефект вертлужной впадины на костный цемент с антибиотиком. В костнозамещающий ацетабулярный компонент на костный цемент с антибиотиком установлена полиэтиленовая чашка эндопротеза диаметром 58 мм. Затем установлен индивидуально подобранный бедренный компонент гибридного эндопротеза. Осуществлено его вправление. Артикуляция осуществляется в полном объеме, положение компонентов эндопротеза стабильное. Пациентка выписана через 12 суток с момента оперативного вмешательства. Рецидива воспалительного процесса не было. Рана зажила первичным натяжением.

Способ изготовления гибридного эндопротеза тазобедренного сустава, состоящего из костнозамещающего и полиэтиленового ацетабулярных компонентов, бедренного компонента обеспечивает возможность изменения не только формы имплантата, но и структуры его поверхностей, контактирующих как с костной тканью, так и с чашкой эндопротеза. Благодаря увеличению нижней границы и уменьшению верхней границы диапазона значений шкалы Хаунсфилда на 100±30 от определенного изначально достигается высокая прецизионность соответствия трехмерной модели вертлужной впадины биологическому объекту за счет отсеивания вокселей с информацией о рубцовой ткани, участках некроза, костной ткани, имбибированной продуктами износа эндопротеза. Способ позволяет выполнять топологическую оптимизацию имплантата, что значительно повышает его точность и индивидуализированность. Имеется возможность реконструкции костного дефекта при отсутствии неповрежденной вертлужной впадины контрлатеральной стороны. Способ обеспечивает создание имплантата с возможностью высокой стабильной его фиксацией костным цементом, особенно при наличии массивных костных дефектов, так как контактирующие с костным цементом поверхности костнозамещающего ацетабулярного компонента имеют сферические углубления. За счет использования внутреннего барьерного слоя имеется возможность применения в создании формы имплантата различных материалов для 3D-печати, что позволяет изготавливать ее с разными прочностными свойствами, сокращать время производства в зависимости от вида и выраженности патологии. Кроме того, внутренний барьерный слой препятствует попаданию материала формы в организм человека, что значительно повышает безопасность использования создаваемых по предлагаемому способу гибридных эндопротезов тазобедренного сустава.

Изобретение относится к медицине, а именно к способам изготовления гибридных эндопротезов тазобедренного сустава. Способ включает: компьютерно-томографическое обследование пациента; создание на основе объемных параметров дефекта вертлужной впадины компьютерной модели спейсера тазобедренного сустава, одна сторона которой совпадает с рельефом дна вертлужной впадины, а вторая выполнена в виде полусферы; изготовление на 3D-принтере формы для спейсера с отверстием в корпусе; интраоперационную сборку формы и заливку через отверстие в ее корпусе костного цемента с антибиотиком, после затвердевания которого форму разделяют, получая анатомически совпадающий с дефектом вертлужной впадины спейсер. На этапе установки уровня отсечки для массива томографических данных производят увеличение нижней границы и уменьшение верхней границы диапазона значений шкалы Хаунсфилда на 100±30 от определенного изначально. Производят реконструкцию костного дефекта с использованием объемных параметров таза наиболее подходящего «виртуального донора». Производят топологическую оптимизацию имплантата. Создают на внутренней поверхности его формы 10-300 сферических возвышений высотой 1-5 мм. Изготавливают на 3D-принтере форму для костнозамещающего ацетабулярного компонента гибридного эндопротеза, состоящую из трех частей. Создают внутренний барьерный слой формы. Достигается прецизионное соответствие гибридного эндопротеза тазобедренного сустава объемным параметрам вертлужной впадины и бедренной кости. 2 пр., 5 ил.

Способ изготовления гибридного эндопротеза тазобедренного сустава, включающий компьютерно-томографическое обследование пациента, создание на основе объемных параметров дефекта вертлужной впадины компьютерной модели спейсера тазобедренного сустава, одна сторона которой совпадает с рельефом дна вертлужной впадины, а вторая выполнена в виде полусферы, изготовление на 3D-принтере формы для спейсера с отверстием в корпусе, интраоперационную сборку формы и заливку через отверстие в ее корпусе костного цемента с антибиотиком, после затвердевания которого форму разделяют, получая анатомически совпадающий с дефектом вертлужной впадины спейсер, который устанавливают в дефект вертлужной впадины на костный цемент, а в полусферу устанавливают чашку эндопротеза, отличающийся тем, что производят на этапе установки уровня отсечки для массива томографических данных увеличение нижней границы и уменьшение верхней границы диапазона значений шкалы Хаунсфилда на 100±30 от определенного изначально, при отсутствии на контрлатеральной стороне неповрежденной вертлужной впадины реконструкцию костного дефекта с использованием объемных параметров таза наиболее подходящего «виртуального донора», топологическую оптимизацию имплантата, создание на внутренней поверхности его формы 10-300 сферических возвышений высотой 1-5 мм, изготовление на 3D-принтере формы для костнозамещающего ацетабулярного компонента гибридного эндопротеза, состоящей из трех частей, создание ее внутреннего барьерного слоя.