Способ формирования индивидуального эндопротеза тазобедренного сустава Российский патент 2017 года по МПК A61F2/32 A61B17/56 

Изобретение относится к медицине, а именно травматологии и ортопедии и может найти применение при проведении операций тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, в том числе при ревизионных вмешательствах.

В соответствии с данными регистров эндопротезирования (Шведский, Датский, Норвежский и Финский), примерно 40000 первичных артропластик выполняется ежегодно в странах Северной Европы, в то же время, более миллиона операций в год проводится по всему миру и в последующие два десятилетия ожидается увеличение данного количества вдвое (Pivec R, Johnson AJ, Mears SC, Mont MA: Hiparthroplasty. Lancet. 2012; 380: 1768-1777).

Именно эндопротезирование является золотым стандартом хирургического лечения пациентов с тяжелыми травмами и заболеваниями тазобедренного сустава и позволяет восстановить нарушенную функцию сустава и обеспечить купирование болевого синдрома миллионам больных по всему миру.

Вследствие значительного роста числа выполняемых операций первичного эндопротезирования, неуклонно растет количество ревизионных вмешательств. Износ в парах трения ведет к высвобождению частиц в окружающие ткани, что может вызывать тканевые реакции, стимулировать прогрессирование остеолиза в перипротезных участках кости, развитию асептического расшатывания компонентов и, при отсутствии своевременного лечения привести к массивным костным дефектам.

Высокоэнергетические периацетабулярные переломы, хирургическое лечение опухолей кости и перипротезная инфекция также могут вести к большим костным дефектам.

Костные дефекты вертлужной впадины, которые формируются при проведении ревизионных артропластик (при удалении вертлужного компонента), могут варьировать и в ряде случаев достигать значительных размеров.

Дефицит костной основы и приобретенные посттравматические деформации костей таза могут создавать серьезные технические трудности при имплантации стандартных вертлужных компонентов эндопротеза в условиях скомпрометированных колонн, верхней и медиальной стенок вертлужной впадины и вторичных смещениях последних. Кроме того, по мере прогрессирования остеолиза вертлужной впадины, оставшаяся костная основа далеко не всегда может обеспечить возможность корректной установки стандартных конструкций, проведения винтов (для первичной механической стабильности компонента) и создание благоприятных условий для остеоинтеграции, что по совокупности факторов имеет непосредственное значение для продолжительности нормального функционирования искусственного сустава.

По данным NIS (NationwideInpatientSample), в США выполняется 40000 ревизионных артропластик ежегодно. На основе проведенного анализа результатов более 50000 ревизий (данные NIS), выполненных в 2005-2006 годах, было показано, что замена обоих компонентов эндопротеза (вертлужного и бедренного компонентов) по различным причинам является наиболее частой процедурой при проведении ревизионных артропластик (Bozic, et al. The Epidemiology of Revision Total Hip Arthroplasty in the United States. In The Journal of Bone & Joint Surgery. January 2009. Vol. 91A. No. 1. Pp. 128-133). Следует отметить при этом, что вертлужный компонент меняется чаще, чем бедренный.

В современной ортопедии существует целый ряд хирургических методик имплантации вертлужного компонента эндопротеза в условиях массивного остеолиза и приобретенных деформаций костей таза. Однако анализ литературы по данной проблеме указывает на несовершенство последних (Acetabular Component RevisioninTotal Hip Arthroplasty. Part II: Management of Major Bone Loss and Pelvic Discontinuity Paul S. Issack, MD, PhD, Markku Nousiainen, MS, MD, FRCS(C), Burak Beksac, MD, David L. Helfet, MD, Thomas P. Sculco, MD, and Robert L. Buly, MD, Am J Orthop. 2009).

Попытка индивидуализации конструкций вертлужного компонента для каждого конкретного случая (пациента) с учетом измененной анатомии вертлужной впадины может послужить рациональной альтернативой устоявшимся методикам ревизионной ацетабулопластики.

Данное направление получило развитие в единичных центрах мира и не имеет аналогов в современной Российской ортопедии, однако приобретает все большую актуальность, что связано с популяризацией операций эндопротезирования тазобедренного сустава.

Существующие методики имплантации вертлужного компонента не обеспечивают положительный долгосрочный результат, что указывает на несостоятельность последних и подчеркивает необходимость внедрения новых методик, основанных на персонализации с учетом анатомических изменений ацетабулярной области каждого конкретного больного. Общеизвестно, что десятилетняя выживаемость искусственного сустава при первичном эндопротезировании составляет около 95%, что же касается ревизионных вмешательств, то, по данным разных авторов, выживаемость искусственного сустава значительно и ниже и составляет в среднем от двух до семи лет.

Персонализация конструкций, основанная на данных компьютерного томографического исследования, с учетом возможных точек фиксации и перспективных зон остеоинтеграции в будущем может сыграть положительную роль в выживаемости искусственного сустава в целом.

Наиболее близким к предлагаемому является метод формирования конструкции для имплантации ацетабулярного компонента эндопротеза (Short-term Resultsofa Custom Triflange Acetabular Componentfor Massive Acetabular Bone Lossin Revision THA. Michael A. WindJr., MichaelL. Swank, JoelI. Sorger //Orthopedics, 2013, V. 36, №3, 260-265), взятый нами в качестве прототипа.

Метод заключается в формировании индивидуальной металлоконструкции на основе данных компьютерного томографического (КТ) исследования таза пациента с учетом индивидуальных приобретенных деформаций костей таза и ацетабулярного остеолиза. После проведения КТ и построения 3D модели костей таза, соответствующей по размерам и пространственной архитектуре таза пациента, выполняется изготовление физической модели таза, после чего формируется «мягкая», изготовленная из полимерной глины, модель конструкции эндопротеза, которая в конечном итоге изготавливается из медицинских сплавов и имплантируется с целью непосредственной установки вертлужного компонента эндопротеза.

Данное оперативное вмешательство проведено авторами и оценены результаты у 19 пациентов. Средний срок наблюдения составил 31 месяц (16-59 месяцев) и в 65% был получен хороший результат.

В 16% отмечены серьезные осложнения, в 11% имели место переломы конструкций, что свидетельствует, на наш взгляд, о недостаточной прочности вертлужного компонента эндопротеза.

Технический результат настоящего изобретения состоит в повышении прочности вертлужного компонента протеза за счет оптимизации конструкции посредством проведения математического моделирования действия разнонаправленных дестабилизирующих воздействий на его модель и тщательного предоперационного планирования на полимерных моделях.

Этот результат достигается тем, что в известном способе формирования индивидуального эндопротеза тазобедренного сустава, включающем компьютерную томографию сустава, формирование на ее основе 3D модели костей таза и протеза, изготовление их моделей с последующим формированием эндопротеза, при этом согласно изобретению, при формировании 3D модели протеза проводят математическое моделирование действия разнонаправленных дестабилизирующих воздействий на нее, по результатам которого проводят ее коррекцию, после чего усовершенствованную модель изготавливают на 3D принтере и проводят моделирование планируемой операции с корректировкой необходимой длины фиксирующих элементов.

Использование математического моделирования дестабилизирующих воздействий на 3D модель протеза обеспечивает оптимизацию ее конструкции, увеличивая тем самым ее прочность, что способствует увеличению продолжительности функционирования протеза. Для подтверждения этого нами были проведены стендовые испытания биомеханической системы кость-эндопротез с пятикратной нагрузкой на эту конструкцию по сравнению с физиологической.

Моделирование операции на полимерных моделях исключает необходимость интраоперационной корректировки конструкции, что значительно сокращает время самой операции, интраопреационную кровопотерю и риск развития послеоперационных осложнений.

Сущность способа заключается в следующем.

Пациенту проводят компьютерное томографическое исследование костей таза, по данным КТ проводят компьютерную обработку данных и формирование 3D модели, соответствующей по размерам и пространственной ориентации костей таза пациента, затем на 3D принтере изготавливают полимерную модель таза пациента, формируют прототип будущей конструкции из полимерной глины с учетом индивидуальных анатомо-топографических изменений костей таза, формирующих вертлужную впадину. Полученный прототип сканируют и формируют в нем отверстия для фиксирующих винтов. После этого проводят математическое моделирование действия разнонаправленных дестабилизирующих воздействий на компьютерную модель, по результатам которого данную модель корректируют, изготавливают ее на 3D принтере, моделируют планируемую операцию и корректируют длины фиксирующих элементов (винтов).

Полученную конструкцию затем изготавливают из титана для имплантации.

В настоящее время по данной технологии проводится подготовка к проведению первого оперативного вмешательства.

Предлагаемый способ по сравнению с известными имеет ряд существенных преимуществ.

1. Обеспечивает высокую прочность предлагаемой конструкции, что доказано проведенными стендовыми испытаниями

2. Не требует интраоперационной доработки конструкции, что значительно сокращает продолжительность оперативного вмешательства и, соответственно, интраоперационную кровопотерю и риск развития послеоперационных осложнений

Изобретение относится к медицине, а именно травматологии и ортопедии, и может быть использовано при проведении операций тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, в том числе при ревизионных вмешательствах. Осуществляют компьютерную томографию костей таза. Формируют на ее основе 3D модели костей таза и протеза. Изготавливают их модели с последующим формированием эндопротеза. При формировании 3D модели протеза проводят математическое моделирование действия разнонаправленных дестабилизирующих воздействий на нее. По результатам моделирования проводят коррекцию модели, после чего усовершенствованную модель изготавливают на 3D принтере и проводят моделирование планируемой операции с корректировкой необходимой длины фиксирующих элементов. Способ обеспечивает высокую прочность предлагаемой конструкции в условиях дефицита костной основы и приобретенных деформаций костей таза, оперативную оптимизацию геометрических и физико-математических параметров импланта, сокращает продолжительность оперативного вмешательства и, соответственно, интраоперационную кровопотерю и риск развития послеоперационных осложнений.

Способ формирования индивидуального эндопротеза тазобедренного сустава, включающий компьютерную томографию костей таза, формирование на ее основе 3D модели костей таза и протеза, изготовление их моделей с последующим формированием эндопротеза, отличающийся тем, что при формировании 3D модели протеза проводят математическое моделирование действия разнонаправленных дестабилизирующих воздействий на нее, по результатам которого проводят ее коррекцию, после чего усовершенствованную модель изготавливают на 3D принтере и проводят моделирование планируемой операции с корректировкой необходимой длины фиксирующих элементов.