Силиконовый протектор для формирования барабанной полости Российский патент 2020 года по МПК A61F2/18 A61B17/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к оториноларингологии.

Среди многих клинических форм хронических средних отитов особое место занимают фиброзирующие средние отиты, имеющие в современных условиях тенденцию к увеличению распространенности [1, 2]. Они составляют разнородную группу, объединенную общим названием - адгезивный средний отит, и характеризуется преобладанием фиброзных изменений в среднем ухе над воспалительными при наличии целостной барабанной перепонки. До настоящего времени в эту группу заболеваний классифицируют как последствия гнойного воспалительного процесса (спайки, дефекты слуховых косточек, рубцовые изменения барабанной перепонки), так и завершающую стадию хронического неперфоративного секреторного среднего отита, протекающего, как правило, в абактериальных условиях при выраженной тубарной дисфункции. Последняя форма, известная в современной литературе как фиброзная облитерация барабанной полости, тимпанофиброз, облитерирующий, ателектатический или фиброзно-адгезивный средний отит [3], остается мало изученной в отношении пато- и морфогенеза. Клинико-морфологические проявления фибрознооблитерирущего среднего отита, по некоторым данным, близки к фиброзирующему "мукозиту" в замкнутых пространствах при хроническом вялотекущем мезотимпаните [4]. Изучение фиброзирования во всех случаях представляет интерес, как с точки зрения патогенеза, так и с точки зрения выбора хирургической тактики.

Фиброзирующий средний отит сопровождается медленно прогрессирующей, как бы немотивированной кондуктивной тугоухостью, зачастую с присоединением кохлеарного компонента [5], и является объектом реконструктивной микрохирургии. Главной особенностью этой формы отита является полное заращение барабанной полости и, как правило, ретро тимпанального пространства фиброзной тканью с отсутствием визуально различимой слизистой оболочки, как признак текущего воспалительного процесса. После хирургического вмешательства отмечается тенденция к повторному заращению неотимпанальной полости, в связи с чем целесообразность слухулучшающих операций при этой форме патологии ставится под сомнение. Наряду с общим мнением отохирургов о необходимости иссечения в ходе операции фиброзной ткани и введения синтетической пленки в барабанную полость, существуют разногласия в объеме операции и хирургическом подходе [1].

В ряде случаев при выполнении операций по поводу хронического среднего отита также возникает необходимость сохранить объем барабанной полости и восстановить измененную или отсутствующую слизистую оболочку для сохранения нормального газообмена в полостях среднего уха. При этом хирурги стремятся максимально приблизить структуры среднего уха к их анатомической норме [5].

При фиброзирующем среднем отите (тимпанофиброзе) - это главные условия успеха. В результате длительно текущего воспалительного процесса происходит перерождение слизистой оболочки барабанной полости и замещения ее грубой рубцовой и соединительной тканью (фиброзирование). В результате этих процессов происходит частичный, либо полный блок глоточного устья слуховой трубы и, как следствие, возникает нарушение газообмена и отрицательное давление в барабанной полости. Барабанная перепонка втягивается и происходит ее постепенное сращение с промонториальной стенкой. Вследствие этих процессов возникает эпидермизация промонториальной (медиальной) стенки барабанной полости и фактически ее полное исчезновение.

Варианты решения данной проблемы предлагались различными авторами. Был предложен вариант формирования барабанной полости с помощью аутохрящевых пластин из ушной раковины пациента на костную стенку горизонтальной порции канала лицевого нерва с опорой на шпору [6]. Метод зарекомендовал себя положительно, но только при наличии слизистой оболочки в барабанной полости. При ее отсутствии и разрастании соединительной ткани (фиброзировании) - методика не обеспечит регенерацию слизистой оболочки и тем самым эффективность способа снижается.

Другие авторы подошли к этому вопросу с точки зрения улучшения вентиляции барабанной полости, предложив улучшить ее газообмен в послеоперационном периоде. Наиболее близким по технической сущности к заявляемой проблеме является способ профилактики фиброзной облитерации барабанной полости. Способ осуществляется посредством введения вентиляционной трубки в барабанную полость в ложе, высверленное в кости задней стенке наружного слухового прохода вдоль его оси, причем один конец трубки вводят под задние отделы барабанной перепонки, а другой ее конец выводят в слуховой проход [7]. Таким образом, создается дополнительная вентиляция в полостях среднего уха. Стоит отметить, что после санирующей операции происходит изменение газообмена в структурах височной кости, поэтому установка дополнительной воздухообменной трубки в ряде случаев не обладает должной эффективностью, так как ремоделированные полости височной кости далеки по своей форме и объему от их изначальной анатомической нормы.

Во время выполнения тимпанотомии по поводу фиброзирования барабанной полости, после детальной ее ревизии, перед хирургом стоит задача восстановления отсутствующей слизистой оболочки из ее остатков в карманах барабанной полости, восстановления высоты последней, с целью предотвращения пролапса неотимпанальной мембраны и, как следствие, повторного заращения барабанного синуса.

Решаемой нами технической задачей является создание оптимальной искусственной поддержки из инертного материала, способствующей регенерации слизистой оболочки, сохранению воздушности барабанной полости в послеоперационном периоде и восстановлению нормального газообмена в синусах среднего уха.

Для решения поставленной задачи нами разработан оригинальный протектор в виде полусферы из медицинского силикона.

Техническим результатом изобретения является снижение рецидива фиброзирования барабанной полости в послеоперационном периоде у пациентов с хроническим гнойным средним отитом, сокращение костно-воздушного интервала за счет интраоперационного применения силиконовой полусферы, способствующей регенерации слизистой оболочки барабанной полости, нормализации газообмена в полостях среднего уха и для профилактики повторного заращения барабанной полости за счет сохранения высоты барабанной полости.

Технический результат достигается благодаря следующей совокупности существенных признаков:

- силиконовая полусфера стандартного максимального диаметра у основания;

- основание полусферы продолжается в тонкий силиконовый квадрат с широким основанием с целью интраоперационного моделирования согласно анатомическим размерам площади промонториальной стенки конкретного пациента.

Разработанный силиконовый протектор проиллюстрирован чертежами.

Краткое описание чертежей

Фиг. 1. Схема силиконовой полусферы в 2-х проекциях

(а - вид сбоку; б - вид сверху),

1 - квадратное основание 10×10 мм,

2 - полусфера диаметром 3 мм,

3 - полусфера выступает над поверхностью основания на высоту 1.5 мм.

Фиг. 2. Фотополимерная матрица для получения силиконовых форм

(а - вид сбоку; б - вид сверху).

Фиг. 3. Вид сформированного для установки силиконового протектора.

Устройство используют следующим образом.

Во время операции после формирования меатотимпанального лоскута, ревизии барабанной полости и удаления фиброзной ткани между тимпанальной мембраной и медиальной стенкой барабанной полости на обнаженный промонториум, как правило, лишенный слизистой оболочки, укладывается силиконовая полусфера от устья слуховой трубы до окна преддверия (где имеются участки слизистой оболочки) соответствующего размера под сформированный меатотимпанальный лоскут.

Основание протектора выкраивается на предметном стекле согласно площади промонториальной стенки конкретного пациента. Таким образом, подготовленный протектор, располагаясь на промонториуме, выстилает площадь от устья слуховой трубы до окна преддверия, способствует регенерации слизистой оболочки в этой зоне из ее остатков в барабанной полости, поддерживая барабанную перепонку изнутри, не давая последней вновь срастаться с медиальной стенкой.

Оригинальный силиконовый протектор представляет собой единую квадратную основу 10×10 мм и полусферу диаметром 3 мм и высотой 1.5 мм, выступающую над поверхностью основания (фиг. 1, 3).

Данный силиконовый протектор установили 5 пациентам в ходе рео-пераций по поводу фиброзирования барабанной полости с хорошими функциональными результатами. На установку разработанного силиконового протектора не отмечено аллергической реакции.

Пример 1. Создание фотополимерной матрицы для заливки силикона

С целью многократного воспроизведения продукта с помощью компьютерного моделирования изготавливаются фотополимерные матрицы (фиг. 2). По заявленным размерным параметрам готового изделия в компьютерной программе Solid works выполняют чертеж матрицы. Матрицу печатают из черного фотополимера на 3D-принтере. Далее при комнатной температуре в получившуюся форму заливают жидкий силикон холодного отверждения на платиновом катализаторе. Через 24 часа силикон застывает, и его извлекают из матрицы. В результате получается силиконовая полусфера с ровными краями, готовая к применению.

Клинические примеры использования разработанного силиконового протектора

Пример 2. Пациентка В., 52 лет дважды была оперирована в отделе микрохирургии уха ГБУЗ НИКИО им Л.И. Свержевского ДЗМ, в объеме ревизии правой барабанной полости с тимпанопластикой III типа аутохрящем и аутофасцией. Через год после первой операции рецидив кондуктивной тугоухости, в связи с чем поступила на вторую операцию вследствие заращения барабанной полости фиброзной тканью. При отоскопии левого уха определяется барабанная перепонка без дефектов, спаянная с промонториальной стенкой - воздух только в передних отделах. По данным аудиометрии: смешанная форма тугоухости на правое ухо II степени с костно-воздушным интервалом 10-25 дБ на разговорные частоты. По другим ЛОР-органам без патологии. В плановом порядке под местной анестезией выполнена ревизия барабанной полости. Фиброзная ткань выполняет все отделы барабанной полости от гипотимпнума до уровня несколько выше овального окна, воздух только у устья слуховой трубы. Интрооперационно выполнено иссечение фиброзной ткани из мезо- и гипотимпанума до уровня окна преддверия. Т-образная аутохрящевая колумелла в правильном анатомическом положении - передача движений на круглое окно активная. Фиброзная ткань удалена изо всех отделов. В завершении операции на промонториальную стенку барабанной полости установлен силиконовый протектор оригинальной конструкции, который обеспечил постоянную поддержку перепонки со стороны барабанной полости в нужном положении и, как следствие, удовлетворительную вентиляцию барабанной полости.

При контрольном осмотре через год: 1. Слух субъективно лучше. 2. Отоскопия: барабанная полость воздушная, неотимпанальная мембрана состоятельная подвижная при продувании слуховых труб по Вальсальве. 3. По данным аудиометрии костно-воздушный интервал сократился на 5-15 дБ на частоты от 125 до 4000 Гц

Пример 3. Пациентка З., 64 лет с диагнозом правосторонний хронический средний отит, тимпанофиброз поступила в 2017 году в отдел микрохирургии уха ГБУЗ НИКИО им Л.И. Свержевского ДЗМ на плановое хирургическое лечение. Данная операция третья (первая тимпанопластика III типа в 2012 и ретимпаноплатсика III типа в 2015 году). При поступлении жалобы на снижение слуха на левое ухо заложенность левого уха. При отоскопии: AS - наружный слуховой проход широкий неотимпанальная мембрана несколько утолщена спаяна с помоториальной стенкой при продувании по Вальсальве, барабанная перепонка подвижна в передних отделах. По данным аудиометрии: смешанная форма тугоухости на правое ухо II-III степени с костно-воздушным интервалом 10-25 дБ на разговорные частоты. По другим ЛОР-органам без патологии. В плановом порядке под местной анестезией пациентке выполнена ревизия барабанной полости. При ревизии определяется эпидермизация медиальной стенки, воздух только у устья слуховой трубы. Плотная фиброзная ткань заполняет мезо- и гипотимпанум и распространяется к устью слуховой трубы. Перепонка отделена от фиброзной ткани во всех отделах и последняя полностью удалена. Т-образной аутохрящевой колумелле 5.5 мм предано правильное анатомическое положение. На промонториальную стенку установлен силиконовый протектор - полусфера, который обеспечил поддержку барабанной перепонки в правильном анатомическом положении и вентиляцию барабанной полости.

При контрольном осмотре через год: 1. Слух субъективно лучше. 2. Отоскопия: барабанная полость воздушная, неотимпанальная мембрана состоятельная подвижная при продувании слуховых труб по Вальсальве. 3. По данным аудиометрии костно-воздушный интервал сократился на 5-10 дБ на частоты от 125 до 4000 Гц

ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ

1. Кречетов Г.М. Фиброзирующий средний отит. Автореф. дисс. канд. мед. наук. Московский научно-исследовательский институт уха горла и носа, М., 1993: 27 с.

2. Вульштейн X. Слухулучшающие операции. М. 1972. - с. 378-379

3. Джапиридзе Ш.В., Вачарадзе Д.В., Ломидзе Л.С. О нецелесообразности дренажа антромастоидальной полости при одномоментной тимпанопластике // Вестник оториноларингологии, 2001. - №5 - с. 41.

4. Семенов Ф.В., Волик А.К. Влияние патологических изменений в среднем ухе и техники хирургического вмешательства на отдаленные функциональные и анатомические результаты тимпанопластики. Матер. конф. «Актуальные вопросы научно-практической оториноларингологии», 1997. - с. 184-188.

5. Патякина O.K. Современное состояние и перспективы развития слухулучшающих операций при отосклерозе и адгезивном среднем отите: Матер. Российск. Республиканской научно-практической конференции оториноларингологов. - М., 1976. - с. 76.

6. Патент РФ №2526422 «Способ увеличения глубины барабанной полости у больных после радикальной операции на среднем ухе с помощью аутохрящевых пластин» // Авторы: Гаров Е.В., Сидорина Н.Г., Антонян Р.Г. Заявка №2010107299 от 27.02.2010 г. Дата публикации 20.08.2014. Бюл. №23.

7. Патент РФ №2391918 «Способ дренирования барабанной полости с помещением дренажной трубки под меатотимпанальный лоскут в костное ложе, созданное в нижней стенке наружного слухового прохода» // Авторы: Гаров Е.В., Антонян Р.Г., Дорошевич И.В. Заявка №2008145223 от 18.11.2008 г. Дата публикации 20 июня 2010 г., бюл. №17.

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к оториноларингологии, и может быть использована для лечения пациентов с фиброзирующим средним отитом. Силиконовый протектор для формирования барабанной полости при ее заращении выполнен в виде полусферы на квадратном основании в виде единой модели, в которой основание имеет размер 10×10 мм, а полусфера диаметром 3 мм выступает над поверхностью основания на высоту 1,5 мм. Основание позволяет смоделировать интраоперационно именно ту форму, которая необходима для закрытия области промонториальной стенки согласно индивидуальным линейным размерам конкретного пациента. Способ изготовления вышеуказанного силиконового протектора, в котором с целью многократного воспроизведения продукта изготавливают фотополимерные матрицы с помощью компьютерного моделирования и 3D-печати, в которые заливают медицинский силикон холодного отверждения и спустя 24 часа извлекают. Способ применения вышеуказанного силиконового протектора, характеризующийся тем, что формируют меатотимпанальный лоскут, осуществляют ревизию барабанной полости, удаляют фиброзную ткань между тимпанальной мембраной и медиальной стенкой барабанной полости, подготавливают основание протектора путем его выкраивания интраоперационно на предметном стекле согласно площади промонториальной стенки конкретного пациента. Далее на обнаженный промонториум укладывают силиконовую полусферу от устья слуховой трубы до окна преддверия соответствующего размера под сформированный меатотимпанальный лоскут. Изобретения обеспечивают возможность регенерации слизистой оболочки, восстановления постоянного газообмена в барабанной полости для профилактики повторного заращения барабанной полости за счет сохранения высоты барабанной полости. 3 н.п. ф-лы, 3 пр., 3 ил.

1. Силиконовый протектор для формирования барабанной полости при ее заращении, выполненный в виде полусферы на квадратном основании в виде единой модели, в которой основание имеет размер 10×10 мм, а полусфера диаметром 3 мм выступает над поверхностью основания на высоту 1,5 мм, при этом основание позволяет смоделировать интраоперационно именно ту форму, которая необходима для закрытия области промонториальной стенки согласно индивидуальным линейным размерам конкретного пациента.

2. Способ изготовления силиконового протектора по п. 1, в котором с целью многократного воспроизведения продукта изготавливают фотополимерные матрицы с помощью компьютерного моделирования и 3D-печати, в которые заливают медицинский силикон холодного отверждения и спустя 24 часа извлекают.

3. Способ применения силиконового протектора по п. 1, характеризующийся тем, что формируют меатотимпанальный лоскут, осуществляют ревизию барабанной полости, удаляют фиброзную ткань между тимпанальной мембраной и медиальной стенкой барабанной полости, подготавливают основание протектора путем его выкраивания интраоперационно на предметном стекле согласно площади промонториальной стенки конкретного пациента, далее на обнаженный промонториум укладывают силиконовую полусферу от устья слуховой трубы до окна преддверия соответствующего размера под сформированный меатотимпанальный лоскут.