Частичный оссикулярный протез с функцией формирования просвета барабанной полости Российский патент 2022 года по МПК A61F2/18 

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии, и может быть использовано при хирургическом лечении больных хроническим средним отитом (ХСО), когда имеется дефект в цепи слуховых косточек.

Известны протезы звукопроводящей системы среднего уха разнообразной формы, изготовленные из аутокости, аутохряща, нержавеющей стальной проволоки, тантала, титана, полиэтилена, тефлона, керамики и других материалов [1-9].

В зависимости от дефекта цепи слуховых косточек разделяют оссикулярные протезы на тотальные и частичные. Тотальным является протез, который устанавливается между барабанной перепонкой и основанием стремени с целью передачи колебаний звукового давления с барабанной перепонки на жидкости внутреннего уха. Частичным - протез, который замещает небольшой дефект цепи: между барабанной перепонкой и стременем, между наковальней и основанием стремени. Именно размеры дефекта цепи слуховых косточек определяют выбор протеза и его длину. Все протезы имеют длину, вариабильность которой незначительна, что обусловлено анатомией среднего уха, а также патологическим процессом. А вот конфигурация протезов зависит от материалов, предпочтений хирурга (при самостоятельной подготовке) и дизайна фирм, фабрично изготавливающих оссикулярные протезы. В настоящее время многие отохирурги пользуются протезами фирм («Kurz», «Audio» «Medtronic» и др.), что ускоряет проведение операции. Однако экструзия протезов из инородных материалов достигает 13,2% случаев [10]. Именно поэтому в последние годы для стабильности протеза применяют различные коннекторы на концах протеза, что увеличивает стоимость оссикулярного протеза. Использование для протезирования аутотканей (головка молоточка, тело наковальни, аутокость кортикальной части сосцевидного отростка и аутохрящ ушной раковины) в условиях ХСО считается простой, надежной и эффективной методикой за счет лучшей биосовместимости материала и не требующего дополнительных затрат [11, 12, 13]. В тоже время применение титановых и аутопротезов для оссикулопластики позволяет достигать функционального результата (костно-воздушный интервал (КВИ) <20 дБ) у 96% больных [13, 14]. Однако на стабильность результатов влияет вид патологии в среднем ухе и проходимость слуховой трубы.

При плохой проходимости слуховой трубы, которая характерна для хронического среднего отита, часто развиваются ретракционные карманы в барабанной полости с образованием тимпанофиброза, эпидермизации медиальной стенки барабанной полости и холестеатомы. При этой патологии отсутствует просвет барабанной полости. И помимо выполнения санирующего этапа требуется реконструктивный этап операции, а именно, формирование барабанной полости. На выполнение варианта реконструкции барабанной полости, а чаще это какой-либо вариант тимпанопластики (I-IY тип по Х. Вульштейну, 1972), влияет локализация наличия слизистой оболочки [4, 15]. В условиях отсутствия слизистой оболочки в окне преддверия и на промонториальной стенке установка тотального или частичного протеза будет неэффективной из-за формирования рубцового процесса, который приведет к потере ориентации протеза. Из уровня техники известны два варианта выполнения операций в этих случаях. Двухэтапные операции - первым этапом выполняют только санирующий этап операции, а установку протеза проводят вторым этапом. Одноэтапные операции - укладывают силиконовую пленку на медиальную стенку барабанной полости для роста слизистой оболочки, препятствующей рубцеванию в этой области и устанавливают оссикулярный протез [16], что снижает количество повторных операций и улучшает функциональные результаты.

Известны универсальные протезы среднего уха из полимерного термопластического материала [17], состоящие из нескольких частей и которые могут быть использованы в зависимости от дефекта цепи слуховых косточек. Также известны аутопротезы из тела наковальни, кортикальной кости [1-8] и частичные металлизированные протезы фирм «Kurz», «Audio» «Medtronic». Однако все эти протезы будут нестабильными при эпидермизации барабанной полости, то есть при отсутствии слизистой оболочки на медиальной стенке. Повышает их стабильность использование силиконовых прокладок в барабанной полости или жесткая их фиксация с использованием коннекторов этих же фирм при использовании металлизированных протезов.

Целью настоящего изобретения является создание частичного оссикулярного протеза при ХСО и эпидермизации барабанной полости, выполняющего одновременно функцию формирования просвета барабанной полости и функцию звукопроведения от тимпанальной мембраны через стремя к структурам внутреннего уха.

Техническим результатом изобретения является формирование просвета барабанной полости, снижение образования рубцовой ткани в барабанной полости, рост слизистой оболочки из ретротимпанальных отделов барабанной полости, восстановление звукопроводящей функции, надежная фиксация протеза, отсутствие риска инфицирования и повторных реопераций.

Технический результат достигается тем, что изготовлен частичный оссикулярный протез из эластичного материала, в составе которого содержится асептический наполнитель, в конкретном исполнении - наночастицы серебра, равномерно распределенные по всему объему. Использование серебра в материале протеза позволяет получать надежное пролонгированное антибактериальное действие. Также возможно внесение других асептических наполнителей. Протез имеет вырез под головку стремени с одной стороны и линейные насечки для стабилизации протеза на неотимпанальной мембране - с другой стороны. Насечки способствуют надежной фиксации протеза на неотимпанальной мембране. Высота протеза соответствует среднестатистическому расстоянию между головкой стремени и барабанной перепонкой при использовании многослойной тимпанопластики. За счет формирования просвета барабанной полости установка протеза способствует росту слизистой оболочки из ретротимпанальных отделов барабанной полости. За счет анатомических размеров и достаточной жесткости протез выполняет функцию звукопроведения от тимпанальной мембраны через стремя к структурам внутреннего уха. Протез устанавливается на головку стремени и прикрывается полупластиной аутохряща из ушной раковины пациента под созданную неотимпанальную мембрану из аутофасции височной мышцы и меатотимпанального лоскута (тимпанопластика III типа по Х. Вульштейну).

Описание чертежей.

Фигура 1. Частичный оссикулярный протез (общий вид).

Фигура 2. Частичный оссикулярный протез (вид сбоку). Вид А - основание под неотимпанальную мембрану, вид Б - основание под головку стремени. 1 - высота протеза; 2 - диаметр протеза; 3 - глубина выреза под головку стремени; 4 - линейные насечки; 5 - диаметр выреза под головку стремени.

Фигура 3. Схема установки частичного оссикулярного протеза. 6 - частичный оссикулярный протез; 7 - стремя; 8 - неотимпанальная мембрана, состоящая из пластины аутохряща и аутофасции.

Осуществление изобретения.

Частичный оссикулярный протез предназначен для восстановления дефекта оссикулярной цепи между головкой стремени и неотимпанальной мембраной и формирования просвета барабанной полости во время одноэтапной операции для лечения больных с хроническим средним отитом и эпидермизацией барабанной полости. Протез изготавливается методом горячего прессования в металлической форме.

Частичный оссикулярный протез (фиг.1) изготовлен из композиции эластичного материала и асептического наполнителя. В предпочтительном варианте протез выполнен из медицинского силикона с твердость по Шору А - 60 и содержит 1-3% наночастиц серебра, равномерно распределенных по всему объему. Протез представляет собой цельнолитой цилиндр, размеры которого соответствуют анатомическому среднестатистическому расстоянию между головкой стремени и барабанной перепонкой. На одном основании протеза выполнен цилиндрический вырез под головку стремени, на другом основании - две линейные насечки для стабилизации протеза на неотимпанальной мембране. В конкретном варианте исполнения высота протеза 2,5 мм, диаметр - 2 мм, вырез выполнен глубиной 0,5 мм, диаметром 1 мм, линейные насечки выполнены шириной 0,25 мм, глубиной 0,05-0,08 мм (фиг.2).

После выполнения санирующего этапа операции в среднем ухе с медиальной стенки барабанной полости поднимают (отсепаровывают) эпидермальную выстилку с обнажением ретротимпанального кармана, окон лабиринта и устья слуховой трубы, как правило, содержащих остатки слизистой оболочки. Оценивают дефект цепи слуховых косточек и подвижность стремени. Установку заявленного протеза осуществляют только при наличии подвижного стремени. Осуществляют забор и подготовку пластических материалов (аутофасции височной мышцы и полупластину аутохряща ушной раковины пациента). Протез устанавливают вырезом на головку стремени, на него укладывают полупластину аутохряща, которую прикрывают аутофасцией и меатотимпанальным лоскутом (фиг. 3). Созданную неотимпанальную мембрану и стенки слухового прохода выстилают резиновыми протекторами и тампонируют на 2-3 недели с антибиотиком в зависимости от объема операции.

Частичный оссикулярный протез установлен по описанной методике у 19 больных хроническим средним гнойным отитом в возрасте от 41 до 66 лет. В раннем послеоперационном периоде у всех больных отмечено улучшение слуха. КВИ в разговорном диапазоне частот (0,5-2 кГц) через 3 месяца составил не более 20 дБ у всех больных. Через 12 месяцев после операции отмечено улучшение слуха с закрытием КВИ в разговорном диапазоне частот до 10 дБ у 10 пациентов. В раннем и отдаленном периоде наблюдения повышения порогов слуха по костной проводимости, так и протрузии протеза не отмечено. При ревизии барабанной полости через 12 месяцев у 10 больных отмечено нарастание рубцовой слизистой в окнах лабиринта, на промонториальной стенке и отсутствие грубого рубцевания в этой зоне, а главное, создание просвета барабанной полости.

Клинический пример.

Пациентка 44 лет, обратилась с жалобами на снижение слуха на правое ухо и низкой тональности шум в этом ухе. Из анамнеза известно, что в детстве страдала правосторонним экссудативным средним отитом вследствие гипертрофии аденоидной ткани. С этого же времени отмечала ухудшение слуха. После удаления аденоидов 3 степени рецидивы отита прекратились, но слух продолжал ухудшаться. К врачам не обращалась, лечение не проводилось.

При обращении в НИКИО им. Л.И. Свержевского выявлен адгезивный правосторонний средний отит с кондуктивной тугоухостью. Рекомендовано плановое хирургическое лечение. По данным отомикроскопии - слуховые проходы широкие, сухие; барабанная перепонка слева - контурирована, тонкая, подвижная; справа - резко втянута к медиальной стенке, без опознавательных знаков, утолщена, неподвижная. По данным тональной пороговой аудиометрии - имеется кондуктивная тугоухость справа с костно-воздушным интервалом 40 дБ. По данным тимпанометрии: слева - тип А, справа - тип В. Латерализация УЗВ в правое ухо. По данным КТ височных костей слева - сосцевидный отросток пневматического строения; справа - диплоетического, с снижением пневматизации барабанной полости и антрума, без признаков деструкции стенок.

В плановом порядке проведена операция на правом ухе - формирование барабанной полости с тимпанопластикой 3 типа с использованием заявленного частичного оссикулярного протеза, аутохряща и аутофасции. Под местной анестезией интрамеатальным подходом после формирования меатального лоскута вскрыта барабанная полость под фиброзным кольцом. Выявлено отсутствие слизистой оболочки на промонториуме, гипотимпануме с формированием тимпанофиброза. Остатки слизистой оболочки найдены в устье слуховой трубы, окнах лабиринта (с кистами), в адитусе, после рассечения рубцового блока. Цепь слуховых косточек разрушена на уровне длинного отростка наковальни. Молоточек и стремя подвижные. После подготовки аутоматериалов (хряща ушной раковины и фасции височной мышцы) на головку стремени установлен частичный оссикулярный протез, который прикрыт полупластиной аутохряща, аутофасцией и остатками тимпанальной мембраны. Отмечено улучшение слуха интраоперационно пациенткой. Созданная неотимпанальная мембрана и стенки слухового прохода прикрыты резиновыми протекторами и тампонированы тампонами Мероцель с антибиотиком.

Через 2 недели тампоны и протекторы удалены. При последующем динамическом наблюдении через 1 месяц больная отметила улучшение слуха на фоне продувания барабанной полости. При динамическом осмотре через 1 год выявлена состоятельность тимпанальной мембраны, ее подвижность с улучшением слуха по данным тональной аудиометрии на 30 дБ.

Литература:

1. Преображенский Ю.Б. Тимпанопластика. М.: Медицина, 1973. - 263 с.

2. Тугоухость. Под ред Н.А. Преображенского. М.: Медицина, 1978. - 440 с.

3. Вульштейн Х. Слухолучшающие операции. Пер. с нем. М.: Медицина, 1972. - 424 с.

4. Тарасов Д.И., Федорова О.К., Быкова В.П. Заболевания среднего уха. - М.: Медицина, 1988. - 185с.

5. Люлько В.К., Марченко В.М. Атлас операций на среднем ухе. Киев.: Здоровье, 1989. - 214 с.

6. Тос М. Руководство по хирургии среднего уха. - Том 1. Томск.: Thime Verlag, 2004. - 408 с.

7. Gulya A., Minor L., Poe D. Surgery of the ear. 6-edit. People’s Medical Publishing House - USA, 2010. - p. 489-499.

8. Гередорф Г., Жерар Ж-М. Хирургия среднего уха: атлас. Пер. С анг. - М.: Бином. Лабаратория знаний, 2018. - 152 с.

9. US 2020/0113675 A l, 2020 г. Auditory prosthesis for middle-ear and related coating method, Luigi A., Napoli (IT); Vincenzo C., Santa Maria a Vico (IT); Maurizio Ettore Maccarini, Pavia (IT); Franco Marabelli, Pavia (IT).

10. Zhang L., Zhang T., Dai P., Luo J. Titanium versus non-titanium prostheses in ossiculoplasty: a meta-analysis. Acta Oto-Laryngologica. - 2011. - V.131. - p. 708-715.

11. Yung M. Long-term results of ossiculoplasty: reasons for surgical failure. Otol Neurotol. - 2006. - V. 27. - p. 20-26.

12. Fong J., Michael P., Raut V. Comparison of autograph versus titanium for ossiculoplasty. Eur Arch ORL Head Neck. - 2007. - V. 264. - s. 196.

13. Ayache D., Manacʹh F., Teszler C., Veyrat M., Bakkouri W., Corré A., Daval M. Cartilage ossiculoplasty from stapes to tympanic membrane in one-stage intact canal wall tympanoplasty for cholesteatoma. J Int Adv Otol. - 2017. - V.13(2). - p. 171-175.

14. Семенов В.Ф., Семенов Ф.В., Величко М.А. Сравнение аутотрансплантата и титановых протезов в первичной оссикулопластике при выполнении модифицированной радикальной мастоидэктомии. Росс. оторинолар. - 2019. - 18(3). - с. 49-53.

15. Вульштейн X. Слухоулучшающие операции / X. Вульштейн. - М.: Медицина, 1972. - 421с.

16. Патент РФ № 2729433. Дата публикации 06.08.2020 г. Силиконовый протектор для формирования барабанной полости. Крюков А.И., Гаров Е.В., Сидорина Н.Г., Мищенко В.В., Лапенко Е.Г., Мартиросян Т.Г.

17. Патент BY 18564: Респ. Беларусь. МПК A61F/18 (2013). Дата публикации 30.10.2013. Протез среднего уха. Хоров О.Г., Струк В.А., Новоселецкий В.А.

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии. Частичный оссикулярный протез для хирургического лечения больных с хроническим средним отитом и эпидермизацией барабанной полости имеет возможность восстановления дефекта оссикулярной цепи между головкой стремени и неотимпанальной мембраной и формирования просвета барабанной полости. Протез представляет собой цельнолитой цилиндр, выполненный из эластичного материала с твердостью по Шору 60 А, включающий асептический наполнитель, равномерно распределенный по объему. Высота цельнолитого цилиндра равна 2,5 мм и диаметр – 2 мм. На одном основании цельнолитого цилиндра выполнен цилиндрический вырез под головку стремени, а на другом основании - две линейные насечки для стабилизации протеза на неотимпанальной мембране. Технический результат состоит в обеспечении формирования просвета барабанной полости и восстановлении звукопроводящей функции без повторных операций. 4 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Частичный оссикулярный протез для хирургического лечения больных с хроническим средним отитом и эпидермизацией барабанной полости, имеющий возможность восстановления дефекта оссикулярной цепи между головкой стремени и неотимпанальной мембраной и формирования просвета барабанной полости и представляющий собой цельнолитой цилиндр, выполненный из эластичного материала с твердостью по Шору 60 А, включающий асептический наполнитель, равномерно распределенный по объему, при этом высота цельнолитого цилиндра равна 2,5 мм и диаметр – 2 мм, на одном основании цельнолитого цилиндра выполнен цилиндрический вырез под головку стремени, а на другом основании - две линейные насечки для стабилизации протеза на неотимпанальной мембране.

2. Частичный оссикулярный протез по п. 1, отличающийся тем, что цилиндрический вырез имеет глубину 0,5 мм и диаметр 1 мм.

3. Частичный оссикулярный протез по п. 1, отличающийся тем, что линейные насечки имеют ширину 0,25 мм и глубину 0,05-0,08 мм.

4. Частичный оссикулярный протез по п. 1, отличающийся тем, что выполнен из медицинского силикона.

5. Частичный оссикулярный протез по п. 1, отличающийся тем, что в качестве асептического наполнителя содержит 1-3% наночастиц серебра.