ОСТЕОПЛАСТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ СУБАНТРАЛЬНОЙ АУГМЕНТАЦИИ Российский патент 2020 года по МПК A61C8/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к хирургической стоматологии, и может быть использовано в дентальной имплантологии.

Неблагоприятный прогноз успешности дентальной имплантации напрямую зависит от частичной или полной потери зубов, что приводит к уменьшению объема костной ткани и пневматизации верхнечелюстной пазухи.

Структура костной ткани верхней челюсти более пористая, с большими межтрабекулярными пространствами, поэтому в большей степени чувствительна к жевательным нагрузкам по сравнению с нижней челюстью.

Одним из современных способов повышения эффективности результатов дентальной имплантации при значительной атрофии в боковых отделах верхней челюсти, является аугментация субантральная (sub- (под), антральная (antral), относящаяся к пазухе, augmentation - увеличение) или синус-лифтинг. Различают классический синус-лифтинг (открытый и закрытый) и инновационные методики: баллонирующий и с применением модифицированных способов [1].

Для создания оптимальных условий при окклюзионных нагрузках используется субантральная аугментация, которая путем увеличения костной ткани в области верхнечелюстной пазухи позволяет использовать более длинные имплантаты. Показанием к операции субантральной аугментации является недостаточная высота альвеолярного отростка верхней челюсти в боковых отделах.

Для увеличения объема костной ткани альвеолярного отростка верхней челюсти чаще всего используют резорбируемый гидроксиапатит, деминерализованную лиофилизированную аллогенную кость и аутогенную

кость. Из выше перечисленных материалов наиболее предпочтительной является аутогенная кость, так как она не вызывает реакции отторжения и обеспечивает оптимальные сроки остеоинтеграции с имплантатом.

Однако способ забора донорской костной ткани в полости рта имеет ряд недостатков, в виде операционной травмы и ограниченного объема материала. К недостаткам аллогенных и синтетических остеопластических материалов относится иммунный ответ, инфицирование, низкие прочностные характеристики, длительный срок резорбции и недостаточная первичная стабильность дентальных имплантатов, устанавливаемых в области проведенного синус-лифтинга [2].

Также имеются сведения о применении материалов «Остеопласт», в сочетании с рассасывающейся мембраной «Остеопласт», что позволяет поднять высоту отростка на 4-7 мм.

Недостатком данного вещества является риск отторжения материала из-за коллагеновой основы.

При выполнении операции субантральной аугментации используют также синтетический гидроксиапатит, строение кристаллической решетки которого не идентично структуре кристаллической решетки кости [3].

Известен способ субантральной аугментации кости при атрофии боковых отделов верхней челюсти, включающий заполнение полости между слизистой оболочкой и костным дном пазухи гранулами пористого титана «Natix» размером 0,7-1 мм с пористостью 80%. Но пористый титан выполняет лишь роль каркаса и обеспечивает лишь стабильность имплантата, не обладая при этом истинным остеоиндуктивным действием [4] (RU 2469675).

В качестве прототипа взят способ комплексного лечения перфоративных верхнечелюстных синуситов с применением клеевой остеопластической композиции МК-9М (Ларина О.Е., Применение клеевой остеопластической композиции МК-9М в комплексном лечении перфоративных верхнечелюстных синуситов: дисс.канд. мед. наук / О.Е.

Ларина. - Москва, 2005. - 131 с; электронный ресурс: https://www.dissercat.com/content/primenenie-kleevoi-osteoplasticheskoi-kompozitsii-mk-9m-v-kompleksnom-lechenii-perforativnyk). Суть метода заключается в изоляции верхнечелюстной пазухи от полости рта с помощью клеевой композиции МК-9М, которая активизирует процессы костной регенерации, сокращает сроки лечения больных. Применение клеевой остеопластической композиции МК-9М позволяет снизить степень атрофии высоты альвеолярного отростка верхней челюсти в зоне дефекта и предотвращает его деформацию [5].

Однако у данной клеевой композиции отсутствует каркас для прикрепления и прорастания новообразованных сосудов, нервов и костных трабекул (ангиогенез, неогенез и остеогенез), рентгеноконтрастные свойства, слабая стимуляция антиоксидантных и защитных сил организма, неопределенные сроки окончательного формирования регенерата, пригодного для установки дентальных имплантатов.

Кроме этого, у всех вышеперечисленных средств для субантральной аугментации с применением остеопластических материалов имеется недостаток в виде отсутствия контроля равномерного распределения материалов между слизистой оболочкой пазухи и ее дном. А также нет компонентов, стимулирующих процессы репаративной регенерации в зоне дефекта. Известно, что оперативные вмешательства неблагоприятно воздействуют на состояние мембраны Шнейдера и отрицательно влияют на мукоцилиарный клиренс.

Поставлена задача: разработать остеопластическую композицию для субантральной аугментации, обладающую рентгеноконтрастными и антиоксидантными свойствами, стимулирующую ангиогенез, неогенез, остеогенез, и позволяющую сформировать регенерат для установки имплантатов.

Поставленная задача осуществлена созданием комбинации следующих компонентов: гранул пористого титана, высокомолекулярной гиалуроновой

кислоты, трикальцийфосфата, гидроксиапатита, дезоксирибонуклеата, Полисорба МП, клея МК-9М и рентгенконтрастного вещества.

Технический результат, достигаемый с помощью проведения операции субантральной аугментации с применением остеопластической композиции на основе гранул пористого титана, высокомолекулярной гиалуроновой кислоты, трикальцийфосфата, гидроксиапатита, дезоксирибонуклеата, Полисорба МП, клея МК-9М и рентгенконтрастного вещества, позволяет создать оптимальные условия для высокого уровня остеоинтеграции дентального имплантата, обеспечения его стабильности и образования новой костной ткани в короткие сроки.

Сравнительный анализ с прототипом показал, что заявляемый способ отличается от известного введением новых материалов, а именно гранул пористого титана, высокомолекулярной гиалуроновой кислоты, трикальцийфосфата, гидроксиапатита, дезоксирибонуклеата, Полисорба МП и рентгенконтрастного вещества в определенном опытным путем соотношения компонентов.

Общая характеристика материалов, используемых для достижения заявляемого технического результата.

Гранулы пористого титана - это частицы титана неправильной формы размером 0,1-0,3 мм с пористостью 80%, изготавливаемые из технически чистого титана со степенью чистоты I. Гранулы абсолютно биосовместимы с губчатой костной тканью человека, сразу обеспечивают механическую стабильность устанавливаемых имплантатов, создают опорную суперструктуру для роста новой костной ткани. Пористый титан является полностью биоинертным материалом, не вызывает отторжения и воспаления. Размер используемых гранул препарата в 0,1-0,3 мм и пористостью 80% является оптимальным для распознавания их остеобластами и, соответственно, роста новообразованной кости.

Высокомолекулярная гиалуроновая кислота - это природный полисахарид, который состоит из повторяющихся дисахаридов N-

ацетилглюкозамина и глюкуроновой кислоты. Внеклеточный матрикс, образованный желеобразной массой воды, удерживаемой гиалуроновой кислотой, представляет собой уникальную среду, соединяющую клетки органов и систем между собой, а также обеспечивающую движение клеток и биологически активных веществ. Способность гиалуроновой кислоты делать какой-либо участок гелевой среды межклеточного матрикса непроницаемым для крупных молекул, обеспечивает тканям защиту от токсинов и проникновения микробов. Удержание большого количества воды гиалуроновой кислотой создает эффекты механического каркаса.

Полиионная структура высокомолекулярной гиалуроновой кислоты способна захватывать свободные радикалы, обладая вследствие этого антиоксидантными свойствами и принимая участие в регуляции воспалительного процесса. Высокомолекулярная гиалуроновая кислота обеспечивает активный обмен между кровью и тканями, облегчает поступление нутриенов к клеткам и отведение продуктов метаболизма, модулирует функциональное состояние фагоцитов и иных локальных иммуннокомпетентных клеток. Взаимодействуя с рецепторами клеточной поверхности, высокомолекулярная гиалуроновая кислота стимулирует миграцию фибробластов и клеточную пролиферацию. Все эти свойства особенно важны для регенерации тканей. Таким образом высокомолекулярная гиалуроновая кислота обладает противовоспалительным и бактериостатическим свойствами.

Соединение трикальцийфосфата и гидроксиапатита - уникальный тандем, так как кальций-фосфатные керамики имеют близкий к кости состав и соотношение. Гидроксиапатит позволяет поддерживать объем, а соответственно и высоту альвеолярного отростка в течении длительного времени. При совместном применении трикальцийфосфата и гидроксиапатита процесс остеоинтеграции в поверхность имплантата ускоряется, а плотность компактной керамики можно довести до определенного значения, что весьма актуально при жевательной нагрузке.

Преимуществом данной комбинации является сочетание свойств прочности за счет гидроксиапатита и возможность формирования депо кальция за счет биодеградации трикальцийфосфата.

Дезоксирибонуклеат стимулирует метаболические процессы, синтез нуклеиновых кислот и белковый обмен, ускоряет размножение и рост клеток, восстановление массы и функции поврежденных тканей. Ускоряют и улучшает качество регенерации, восстанавливая функцию ткани.

«Полисорб МП» - неорганический, неселективный, полифункциональный сорбент на основе высокодисперсного кремнезема с размерами частиц от 5 до 20 нм. Остеопластическая композиция для субантральной аугментации, иммобилизованная на «Полисорбе МП», обладает высокими остеоиндуктивными и антиоксидантными свойствами, кроме этого, благодаря «Полисорбу-МП» обеспечивается высокая кровоостанавливающая способность всей композиции [6].

Клей МК-9М на основе эфиров альфа-цианакриловой кислоты содержит компоненты для улучшения эластичности, прочности клеевой пленки и бактерицидного эффекта (метакрилат-3-оксисульфалан). Клей МК-9М является связующим звеном всех компонентов и изолирует верхнечелюстную пазуху от слизистой оболочки полости рта.

«Омнипак» содержит йогексол - неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

Способ осуществляется следующим образом.

Под инфильтрационной анестезией sol. Ubistesine 4% - 1,8 мл. с адреналином 1:100000 больному проводят разрез по гребню альвеолярного отростка и два вертикальных разреза в области клыковой ямки и бугра верхней челюсти в зависимости от индивидуальных размеров верхнечелюстного синуса. Распатором отслаивают полный слизисто-надкостничный лоскут.Слизистую оболочку синуса отслаивают от нижней бухты верхнечелюстного синуса и мобилизуют с помощью хирургического набора для синус-лифтинга «Dask» (Ю. Корея) или изогнутой гладилки.

В сформированное пространство устанавливают требуемое количество дентальных имплантатов. Между установленными имплантатами и слизистой оболочкой синуса помещают гранулы пористого титана, высокомолекулярную гиалуроновую кислоту, трикальцийфосфат, гидроксиапатит, дезоксирибонуклеат, Полисорб МП, клей МК-9М и рентгенконтрастное вещество, без уплотнения в объеме, достаточном для полного покрытия имплантатов.

Операционную рану закрывают биорезорбируемой мембраной «Atrisorb», укладывают слизисто-надкостничный лоскут, ушивают узловыми швами. Сразу после операции выполняют рентгенографию для контроля равномерного распределения остеоплатической композиции.

Данный состав остеопластической композиции для субантральной аугментации кости при атрофии альвеолярного отростка верхней челюсти позволяет при одномоментной установке дентальных имплантатов в наиболее короткие сроки получить полноценный костный регенерат необходимого объема с наименьшим количеством послеоперационных осложнений.

Использование заявляемой остеопластической композиции способствует формированию вокруг имплантата новообразованной плотной кости с высокой концентрацией минеральных компонентов, что в конечном итоге способствует полноценной остеоинтеграции имплантата и кости.

Примеры практического выполнения.

Пример №1. Пациентка В., 39 лет, обратилась с жалобой на отсутствие зубов верхней челюсти слева. Со слов пациента, 26-й, 27-й и 28-й зубы ранее были лечены, неоднократно пломбировались, но постепенно разрушились и были удалены.

Объективно: 26-й, 27-й и 28-й зубы отсутствуют, толщина костной ткани альвеолярного отростка верхней челюсти в области отсутствующих 26-го, 27-го и 28-го зубов - 5 мм.

Диагноз: частичная потеря зубов, атрофия костной ткани альвеолярного отростка верхней челюсти в области отсутствующих 26-го, 27-го и 28-го зубов.

Лечение. Под обезболиванием раствором Ubistesine 4% - 1,8 мл с адреналином 1:100000 проведен разрез по гребню альвеолярного отростка и два вертикальных разреза в области клыковой ямки и бугра верхней челюсти. Распатором отслоен полный слизисто-надкостничный лоскут. Слизистая оболочка синуса отслоена от нижней бухты верхнечелюстного синуса и мобилизована. Носо-воздушная проба отрицательная.

В сформированное пространство установлены 3 дентальных имплантата «АВ Dental». Между установленными имплантатами и слизистой оболочкой синуса помещены гранулы пористого титана, высокомолекулярная гиалуроновая кислота, трикальцийфосфат, гидроксиапатит, дезоксирибонуклеат, Полисорб МП, клей МК-9М и рентгенконтрастное вещество, смешанные в соотношении 3:2:1:1:1:1:1:1 Смесь введена без уплотнения в объеме, достаточном для полного покрытия 3-х дентальных имплантатов. Рана ушита узловыми швами. Проведен рентген-контроль. Сразу после операции изготовлены и установлены временные искусственные коронки.

Состояние пациента после операции удовлетворительное, отека и воспалительной реакции нет. Мукоциллиарный клиренс в полость носа удовлетворительный (по данным сахариновой пробы).

Через 3 месяца установлены постоянные искусственные коронки на имплантатах. На контрольной рентгенограмме, выполненной через 3 и 6 месяцев после операции, отмечается полная остеоинтеграция имплантатов с костной тканью. Состояние мягких тканей в области имплантатов удовлетворительное. С помощью обзорной ренгенографии (ортопантомограммы), выполненной через 1 год оценена плотность собственной и вновь образованной костной ткани и степень ее интеграции с поверхностью имплантатов. Плотность костной ткани в зоне имплантации

составила, в среднем, от 750 до 1050 единиц по шкале Хаунсфилда, что соответствует типу кости D2-D3. Атрофия костной ткани в области установленных имплантатов отсутствует.

Пример №2. Пациент А., 45 лет, обратился с жалобами на отсутствие зубов верхней челюсти справа. Со слов пациента, 16-й, 17-й и 18-й зубы были удалены.

Объективно: 16-й, 17-й и 28-й зубы отсутствуют, толщина костной ткани альвеолярного отростка верхней челюсти в области отсутствующих 16-го, 17-го и 18-го зубов - 4 мм.

Диагноз: частичная потеря зубов, атрофия костной ткани альвеолярного отростка верхней челюсти в области отсутствующих 16-го, 17-го и 18-го зубов.

Лечение. Проведена операция субантральной аугментации с применением разработанной остеопластической композиции. В сформированное пространство установлены 2 дентальных имплантата «АВ Dental». Проведен рентген-контроль. Сразу после операции изготовлены и установлены временные искусственные коронки. Состояние пациента после операции удовлетворительное, отека и воспалительной реакции нет.Мукоциллиарный клиренс в полость носа удовлетворительный (по данным сахариновой пробы). Через 3 месяца установлены постоянные искусственные коронки на имплантатах. На контрольной рентгенограмме, выполненной через 3 и 6 месяцев после операции, отмечается полная остеоинтеграция имплантатов с костной тканью. Состояние мягких тканей в области имплантатов удовлетворительное. С помощью обзорной ортопантомограммы, выполненной через 1 год оценена плотность собственной и вновь образованной костной ткани и степень ее интеграции с поверхностью имплантатов. Плотность костной ткани в зоне имплантации составила, в среднем, от 750 до 1050 единиц по шкале Хаунсфилда, что соответствует типу кости D2-D3. Атрофия костной ткани в области установленных имплантатов отсутствует.

Пример №3. Прототип. Пациент О., 53 года, обратился с жалобами на отсутствие зубов верхней челюсти слева.

Объективно: на обзорной рентгенограмме отсутствуют 15-й, 16-й, 17-й и 18-й зубы верхней челюсти, толщина костной ткани альвеолярного отростка верхней челюсти в области отсутствующих зубов менее 4 мм.

Диагноз: частичная потеря зубов, атрофия костной ткани альвеолярного отростка верхней челюсти в области отсутствующих 15-го, 16-го, 17-го и 18-го зубов.

Лечение. Под инфильтрационным обезболиванием раствором Ubistesine 4% с адреналином 1:100000 проведена операция с использованием состава прототипа клея МК-9М. Послеоперационное течение осложнено воспалительной реакцией (температура, гиперемия, гнойное отделяемое из раны). Рана дренирована, получено гнойное отделяемое в объеме до 20 мл, больному проведен курс антибиотикотерапии.

На рентгенограмме, выполненной через 6 и 12 месяцев после операции, определяется увеличение объема костной ткани в оперируемой области синуса на 3-4 мм. Плотность костной ткани в зоне операции составляет, в среднем, от 350 до 550 единиц по шкале Хаунсфилда, что соответствует типу кости D1-D2.

Через 1,5 года после операции субантральной аугментации проведена установка 3 имплантатов. Уже в раннем послеоперационном периоде (до 3 недель) обнаружена подвижность имплантатов, которая не позволила приступить к непосредственному протезированию больного. Через 2 года в области установленных имплантатов обнаружены явления периимплантита, что потребовало дополнительного оперативного вмешательства с подсадкой остеопластического материала и повторного протезирования через 1 год после второй операции.

Всего с применением заявляемой остеопластической композиции за 3 года прооперировано 34 пациента, было установлено 41 дентальных имплантата. Во всех случаях использования заявляемой композиции

отмечалось интимное прилегание новообразованной кости к имплантату, что характеризует динамику остеоинтеграционного процесса как позитивную. Трабекулярный рисунок в области установленных имплантатов, по данным обзорных рентгенограмм, был полностью идентичен нативной кости. Осложнение в виде периимлантита наблюдались у 2 больных (5,4%), эффективность лечения составила 94,6%.

С применением состава прототипа было прооперировано 17 пациентов, установлен 31 имплантат, из которых удалено 13 установленных имплантатов из-за осложнений в виде периимплантита, деструкции костной ткани в зоне имплантации и потери первичной стабильности. Эффективность способа лечения по методу прототипа составила 41,94%.

Таким образом, полученные в клинике данные свидетельствуют о высокой эффективности заявляемого состава остеопластической композиции для субантральной аугментации, позволяющей в наиболее короткие сроки получить полноценный костный регенерат с нужным объемом и наименьшим количеством послеоперационных осложнений при одномоментной установке дентальных имплантатов, что может служить основанием для широкого внедрения данной композиции в практику.

Предлагаемая остеопластическая композиция может быть использована в хирургической стоматологии, а именно в дентальной имплантологии, в частных и государственных стоматологических учреждениях.

ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ

1. Сирак С.В., Слетов А.А., Переверзев Р.В., Ибрагимов И.М., Кодзоков Б.А. Экспериментальное применение пористого титана при открытом синус лифтинге. Паллиативная медицина и реабилитация. 2012; 1:55-57.

2. Хомич И.С., Рубникович С.П., Хомич СФ. Методика синуслифтинга с созданием аутокостной основы нижней стенки верхнечелюстной пазухи и аугментацией альвеолярного отростка. Стоматолог. Минск. 201, 2 (13):11-18.

3. Гурин А.Н., Комлев B.C., Федотов А.Ю., Копнин П.Б., Григорьянц Л.А. Субантральная аугментация с применением отечественных синтетических биоматериалов на основе трикальцийфосфат. Клиническая стоматология. 2015; 1 (73):30-34.

4. Сирак С.В., Ибрагимов И.М., Кодзоков Б.А., Перикова М.Г. Способ субантральной аугментации кости для установки дентальных имплантатов при атрофии альвеолярного отростка верхней челюсти патент на изобретение RUS 2469675 09.11.2011.

5. Ларина О.Е., Применение клеевой остеопластической композиции МК-9М в комплексном лечении перфоративных верхнечелюстных синуситов: автореф. дис.канд. мед. наук/О.Е. Ларина. - Москва, 2005. - 131 с.

6. Сирак С.В., Слетов А.А., Мартиросян А.К., Ибрагимов И.М., Перикова М.Г. Использование пористого титана для субантральной аугментации кости при дентальной имплантации. Медицинский вестник Северного Кавказа. 2013; 8. (3):42-44.

Изобретение относится к области медицины, а именно к хирургической стоматологии, и может быть использовано в дентальной имплантологии, при недостаточности костной ткани альвеолярного отростка верхней челюсти. Остеопластическая композиция для субантральной аугментации включает клеевую основу МК-9М и содержит гранулы пористого титана размером 0,1-0,3 мм с пористостью 80%, высокомолекулярную гиалуроновую кислоту, трикальцийфосфат, гидроксиапатит, дезоксирибонуклеат, Полисорб МП и рентгенконтрастное вещество в массовом соотношении 3:2:1:1:1:1:1:1. Технический результат – остеопластическая композиция для субантральной аугментации позволяет в наиболее короткие сроки получить полноценный костный регенерат с нужным объемом и наименьшим количеством послеоперационных осложнений при одномоментной установке дентальных имплантатов. 3 пр.

Остеопластическая композиция для субантральной аугментации, включающая клеевую основу МК-9М, отличающаяся тем, что дополнительно содержит гранулы пористого титана размером 0,1-0,3 мм с пористостью 80%, высокомолекулярную гиалуроновую кислоту, трикальцийфосфат, гидроксиапатит, дезоксирибонуклеат, Полисорб МП и рентгенконтрастное вещество, в массовом соотношении 3:2:1:1:1:1:1:1.