СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИ ВЫРАЖЕННОЙ КАПСУЛЯРНОЙ КОНТРАКТУРЫ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ СИЛИКОНОВЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ Российский патент 2020 года по МПК A61K39/08 A61P17/02 

Изобретение относится к медицине, в частности к реабилитации, и может быть использовано для улучшения качества жизни больных и снижения болевого синдрома при появлении признаков клинически значимой капсулярной контрактуры после установки силиконовых эндопротезов.

Основной тенденцией в пластической и реконструктивной хирургии в настоящее время является хирургическое вмешательство с использованием силиконовых имплантатов. Особый интерес представляют реконструктивно-пластические операции как компонент хирургического лечения больных РМЖ. Из анализа статистических данных известно, что в мире 80% реконструкций молочной железы по поводу рака выполняют с использованием силиконовых имплантатов (Зикиряходжаев А.Д., Ермощенкова М.В., и др. Опыт применения силиконовых имплантатов Mentor при реконструкции молочной железы по поводу рака в 2015 г. Поволжский онкологический вестник. - 2015, - 38, 40 с.; Федянина Н.Р. Выбор метода реконструкции при раке молочной железы: диссертация на соискание степени к.м.н. - М., 2010. - 26 с.). Это связано с простотой техники операции, меньшей травматичностью в сравнении с аутологичными тканями, более коротким реабилитационным периодом. По данным American Society of Plastic Surgery (ASPS) в 2018 г. реконструкция молочных желез была выполнена 101,657 женщинам, что на 29% выше по сравнению с 2000 г. (https://www.plasticsurgery.org).

Однако, в ряде случаев возникают осложнения. Одним из наиболее специфичных и наиболее часто встречающихся является развитие капсулярной контрактуры. По данным различных авторов, в зависимости от типа покрытия силиконового эндопротеза, метода установки, частота капсулярной контрактуры варьирует от 2,8 до 60%.

Восприятие организмом силиконового имплантата как инородного тела приводит к образованию вокруг него фиброзной капсулы. В норме после реконструктивно-пластических операций вокруг имплантата образуется тонкая фиброзная капсула. Она не определяется при осмотре и не ощущается при пальпации. Образование более толстого слоя капсулы может деформировать сформированную молочную железу и вызывать болевые ощущения.

Согласно классификации Baker J.L. различают 4 степени выраженности капсулярной контрактуры:

• I степень - плотность тканей молочной железы не изменена; молочная железа выглядит естественно. Капсула, сформировавшаяся вокруг имплантата, тонкая и эластичная. Такое состояние соответствует послеоперационной норме.

• II степень - плотность тканей молочной железы выше, чем до операции, форма железы не изменена. При пальпации ощущаются края эндопротеза.

• III степень - ткани молочной железы значительно уплотнены, контуры эндопротеза не только ощущаются при пальпации, но и заметны визуально. На этой стадии заметна деформация реконструированной молочной железы.

• IV степень - молочная железа неэластичная, твердая, болезненная при пальпации. Очевидны деформация, неестественность формы и асимметрия.

Под термином «капсулярная контрактура» понимают сокращение, уплотнение фиброзной ткани капсулы, следствием которого является сдавление имплантата, деформация и асимметрия молочных желез.

Предрасполагающими факторами для развития утолщенной фиброзной капсулы эндопротеза могут быть местная инфекция, гематома, склонность к формированию келлоидных рубцов.

Капсулярная контрактура развивается через несколько недель или лет после реконструктивно-пластической операции, но наиболее часто она отмечается в течение первого года после проведенного хирургического вмешательства.

Коррекция клинически выраженной контрактуры фиброзной капсулы (III, IV степени по J.L. Baker), в настоящее время возможна только хирургическим путем. Операция включает в себя удаление эндопротеза, капсулотомию и/или капсулэктомию с последующей повторной установкой силиконового эндопротеза. Капсулотомия подразумевает под собой рассечение капсулы изнутри, а капсулэктомия - ее удаление (Добрякова О.Б., Кузнецова Н.В., Кузнецов Ю.В. Способ открытой капсулотомии у пациенток с фиброзной капсулярной контрактурой 3-4 степени после увеличивающей маммопластики силиконовыми протезами. Заявка: 2015115222/14, 2015.04.22).

Травматичность повторной операции, снижение качества жизни пациенток после развития клинически выраженной капсулярной контрактуры способствовали поиску возможных альтернативных методов коррекции данного осложнения.

Возникновение болевого синдрома при развитии клинически выраженной капсулярной контрактуры обусловлено вовлечением в процесс окружающих тканей.

Релаксация капсулы способствует уменьшению натяжения окружающих тканей и снижению степени выраженности болевого синдрома. Влияние на фиброзную ткань, ее релаксацию способствовали внедрению препаратов инкоботулотоксина А в качестве альтернативного вспомогательного метода для коррекции клинически выраженных капсулярных контрактур III, IV степени по J.L. Backer (Hii Sun Jeong, M.D., Byeong Ho Lee, Ha Min Sung, Sook Young Park. Duk Kyun Ahn, Ph.D. Min Su Jung, In Suck Suh. Effect of Botulinum Toxin Type A on Differentiation of Fibroblasts Derived from Scar Tissue. Plastic and Reconstructive Surgery, august 2015, 172e p.).

Новым в предлагаемом способе является то, что ранее инкоботулотоксин А не использовался для коррекции данного осложнения.

Техническим результатом настоящего изобретения является возможность коррекции клинически выраженной фиброзной капсулы без выполнения хирургического вмешательства, улучшение качества жизни пациенток.

Указанный технический результат достигается за счет того, что также как и в известном способе используют инкоботулотоксин А из расчета 50 ЕД на 1 мл физиологического раствора.

Особенностью заявляемого способа является то, что пациентке наносят предварительную разметку и выполняют с помощью инсулинового шприца объемом 1 мл диффузное введение инкоботулотоксина А по 2 ЕД в одну точку с шагом 2-3 см в местах менее выраженного утолщения капсулы имплантата, а в местах максимального утолщения капсулы и в зону келлоидного рубца - по 5 ЕД в одну точку с шагом 1,5-2 см, всего за одно применение вводят от 50 до 200 ЕД, при появлении положительного эффекта проводят повторные введения через 3-4 недели, причем суммарная дозировка препарата не должна превышать 600 ЕД в течение периода лечения.

Изобретение поясняется подробным описанием, клиническим примером и иллюстрациями, на которых изображено:

Фиг. 1 - предварительная разметка: а) синим цветом отмечено менее выраженное утолщение капсулы; белым цветом отмечены места максимального утолщения капсулы и келлоидный рубец; б) диффузное введение инкоботулотоксина А.

Фиг. 2 - фото пациентки Г.: а) клиническая картина капсулярной контрактуры III степени, до ботулинотерапии; б) через 1 неделю после 2 введения инкоботулотоксина А. Отмечается полное исчезновение болевого синдрома, выраженное уменьшение деформации реконструируемой молочной железы.

Способ осуществляется следующим образом.

Пациентке наносят предварительную разметку: синим цветом - менее выраженное утолщение капсулы; белым цветом - места максимального утолщения капсулы и келлоидный рубец (Фиг. 1 а). От 50 до 200 ЕД инкоботулотоксина А разводят с физиологическим раствором (из расчета 50 ЕД инкоботулотоксина А на 1 мл физиологического раствора, 100 ЕД - на 2 мл физиологического раствора). С помощью инсулинового шприца объемом 1 мл с шагом 2-3 см выполняют диффузное введение инкоботулотоксина А. В местах менее выраженного утолщения капсулы имплантата (синий цвет) - по 2 ЕД в одну точку, а местах максимального утолщения капсулы и в зону келлоидного рубца (белый цвет) - по 5 ЕД в одну точку с шагом 1,5-2 см (Фиг. 1 б). При появлении положительного эффекта в виде снижения выраженности болевого синдрома, уменьшения деформации реконструируемой молочной железы проводят повторные введения инкоботулотоксина А через 3-4 недели. Максимальное количество повторных введений в течение 6 месяцев - 3. Суммарная дозировка препарата не должна превышать 600 ЕД в течение 1 курса.

Клинический пример

Пациентка Г., 45 лет. Поступила в МНИОИ им. П.А. Герцена с диагнозом: рак левой молочной железы I стадия, cT1N0M0 G1. Люминальный тип А. На 1-м этапе 25.04.2019 г. выполнена подкожная мастэктомия с реконструкцией силиконовым эндопротезом с полиуретановым покрытием Polytech 420 ml Opticon MHS. Эндопротез установлен препекторально, сверху укрыт фрагментом сетчатого имплантата Parietex. По данным планового морфологического исследования установлен окончательный диагноз: рак левой молочной железы I стадия, pT1N0M0 G1. Люминальный тип А. Далее рекомендована гормональная терапия (тамоксифен 20 мг/сутки).

Через 3 месяца после операции на фоне лимфореи выявлены явления капсулярной контрактуры III степени по J.L. Backer. Через 4 месяца после хирургического лечения пациентка отметила присоединение болевого синдрома, что трактовалось как капсулярная контрактура IV степени по J.L. Backer (Фиг. 2 а). От предложенной операции пациентка воздержалась.

Предложен альтернативный способ коррекции клинически выраженной фиброзной капсулы - введение инкоботулотоксина А.

Пациентке нанесли предварительную разметку: синим цветом - менее выраженное утолщение капсулы; белым цветом - места максимального утолщения капсулы и келлоидный рубец. Инкоботулотоксин А предварительно разводили с физиологическим раствором (из расчета 50 ЕД инкоботулотоксина А на 1 мл физиологического раствора, 100 ЕД - на 2 мл физиологического раствора). За первое введение суммарно введено 70 ЕД препарата. С 3 суток после ботулинотерапии пациентка отметила регресс болевого синдрома, через 1 неделю - сглаживание послеоперационного келлоидного рубца.

Через 3 недели пациентке было выполнено второе введение инкоботулотоксина А. Наносилась аналогичная предварительная разметка, как при первом введении. Суммарно за второй сеанс введено 120 ЕД препарата.

Через неделю после второго введения инкоботулотоксина А отмечено выраженное уменьшение деформации реконструированной молочной железы (Фиг. 2 б).

Во время последней инъекции инкоботулотоксина А (через 4 недели после второго введения) суммарно введено 100 ЕД препарата. При контрольном осмотре - без динамики.

Таким образом, использование в клинической практике предложенного способа позволяет отсрочить или отказаться от хирургического лечения при наличии клинически выраженной капсулярной контрактуры. Способ прост в применении, осуществляется амбулаторно и отсутствует необходимость в анестезиологическом пособии, причем побочные эффекты минимальны.

Изобретение относится к медицине, в частности к реабилитации. Для лечения клинически выраженной капсулярной контрактуры после установки силиконовых эндопротезов молочных желез пациентке наносят предварительную разметку и выполняют с помощью инсулинового шприца объемом 1 мл диффузное введение инкоботулотоксина А по 2 ЕД в одну точку с шагом 2-3 см в местах менее выраженного утолщения капсулы имплантата. В местах максимального утолщения капсулы и в зону келлоидного рубца - по 5 ЕД в одну точку с шагом 1,5-2 см, всего за одно применение вводят от 50 до 200 ЕД. При появлении положительного эффекта проводят последующее применение препарата с интервалом 3-4 недели и не более трех применений в течение шести месяцев, причем суммарная дозировка препарата не должна превышать 600 ЕД в течение всего периода лечения. Способ позволяет отсрочить или отказаться от хирургического лечения при наличии клинически выраженной капсулярной контрактуры. 1 пр., 4 ил.

Способ лечения клинически выраженной капсулярной контрактуры после установки силиконовых эндопротезов молочных желез, отличающийся тем, что пациентке наносят предварительную разметку и выполняют с помощью инсулинового шприца объемом 1 мл диффузное введение инкоботулотоксина А по 2 ЕД в одну точку с шагом 2-3 см в местах менее выраженного утолщения капсулы имплантата, а в местах максимального утолщения капсулы и в зону келлоидного рубца - по 5 ЕД в одну точку с шагом 1,5-2 см, всего за одно применение вводят от 50 до 200 ЕД, при появлении положительного эффекта проводят последующее применение препарата с интервалом 3-4 недели и не более трех применений в течение шести месяцев, причем суммарная дозировка препарата не должна превышать 600 ЕД в течение всего периода лечения.