СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ И ПРОФИЛАКТИКИ КАПСУЛЯРНОЙ КОНТРАКТУРЫ Российский патент 1999 года по МПК A61N5/06 

Изобретение относится к области медицины и касается лечения и профилактики капсулярной контрактуры путем воздействия лазерного облучения на ткани, окружающие маммоэндопротез.

Вокруг эндопротеза, имплантированного за молочную железу, формируется соединительно-тканая капсула. Гистологически она представлена элементами соединительной ткани: эластическими и коллагеновыми волокнами, фибробластами, аморфным веществом и др. При благоприятном развитии эта капсула эластична, тонка, не сдавливает протез и не деформирует молочную железу. В ряде же случаев вокруг протеза образуется избыточное количество соединительной ткани, которая сдавливает эндопротез и деформирует молочную железу. Последняя становится твердой, теряет чувствительность. Косметический эффект при этом сводится к нулю.

Образованию капсулярной контрактуры, которая обусловлена в основном наличием инородного тела в тканях организма, способствует также ряд других факторов: чрезмерное травмирование тканей во время операции, нагноение раны, гематомы, серомы, несоразмерность формируемой ретромаммарной полости величине и геометрии протеза, молекулярное силиконоистечение низкомолекулярного геля через оболочку протеза.

Большое количество факторов, вызывающих образование капсулярной контрактуры, повлекли необходимость разработки ряда лечебных и профилактических мер при этом виде протезирования. Так для профилактики гематом требуется тщательной гемостаз с последующим дренированием ложа протеза с помощью активной аспирации. Для исключения инфицирования ложа протеза применяются антибактериальные препараты, вводимые в наполнитель протеза, и др.

В последние годы применяются различные способы лечения и профилактики капсулярной контрактуры: медикаментозные, механические методы закалки, используется принцип относительной свободы перемещения протеза в полости его размещения, имплантация под мышцы. Используются способы общего и местного применения стероидных препаратов, которые тормозят фиброплазию и биологический синтез коллагена и усиливают распад коллагена. С этой целью используются в виде местного применения ацетат триамцинолона, гемискуцинат метилпреднизолона, ацетат метилпреднизолона. Однако нередки случаи образования капсулярной контрактуры даже при даче значительных количеств стероидных препаратов [1]. При этом известны такие осложнения как птоз протеза, угроза его отторжения, тяжелые формы экзем, пигментация и атрофия кожи. Известен и используется двухэтапный способ протезирования [2]. На первом этапе имплантируется двухпросветный протез, содержащий преднизолон, а через 6 месяцев последний извлекается и на его место помещается обычный протез. Еще одна группа приемов относится к механическим методам и касается закалки протеза, массажа окружающих тканей в комбинации с давящей повязкой. Одним из вариантов такого подхода является способ ношения давящего бюстгальтера в течение 6 недель с последующим массажем молочной железы и компрессионными упражнениями. Капсулярная контрактура 3-4 степени лечится оперативным путем. Указывается [3] , что приведенные способы не эффективны и не гарантируют условий, которые бы исключили образование фиброзной контрактуры.

Таким образом проблема профилактики и лечения фиброзной контрактуры остается не решенной и требует дальнейшей разработки.

В предложенном новом подходе лечения и профилактики капсулярной контрактуры разработан способ облучения световой энергией тканей, окружающих протез, с помощью твердотельного лазера, имеющего характеристики и режимы, специально ориентированные на данный вид осложнения. Это касается мощности световой энергии, использования двух длин волн, отличающихся между собой в два раза и др.

В настоящее время лазерное облучение используется в лечебной практике при различных заболеваниях. Что касается предложенного решения в лечении капсулярной контрактуры, то аналогов на основе лазерной техники не имеется.

Целью предложенного способа на основе применения твердотельного лазера в таком энергетическом и временном режиме, при котором не происходит разрушения тканей, является подавление избыточной репаративной регенерации элементов соединительной ткани, что приводит к формированию более нежной фиброзной капсулы, которая не способна сдавливать протез и приводить к деформации молочную железу.

Сущность предложенного способа состоит в следующем. Для терапии используется первая и вторая гармоники излучения лазера одновременно. Длина волн 1,064 и 0,532 мкм. Более короткая длина волны имеет меньшую глубину проникновения в ткани организма и практически полностью поглощения на глубине 1-3 см. Эта часть излучения проводит обработку передней стенки фиброзной капсулы. Излучение большей длины волны - 1,064 мкм имеет глубину проникновения в мягкие ткани до 5-10 см, что позволяет взаимодействовать с задней стенкой капсулы, окружающей эндопротез.

Облучение фиброзной капсулы проводят световой энергией на длинах волн 1,064 и 0,532 мкм, длительность импульсов в диапазоне 10-20 нс и частотой повторения - 25 Гц. Общая энергия излучения за одни сеанс в 10 мин не превышает 10 Дж.

В дополнение к этому. Полный курс лазерной терапии составляет 10 сеансов с интервалом 1-2 дня.

Возможен вариант, когда для профилактики проводят один курс светового облучения непосредственно после операции, а затем профилактические курсы с интервалом 6 месяцев.

Введена также процедура облучения мягких тканей, окружающих имплантат в процессе репаративной регенерации на ранних этапах формирования фиброзной капсулы.

Кроме этого, облучение световой энергией выполняют на фиброзную капсулу с уже развивающейся констрикцией до снижения степени констриктивного фиброза или полного устранения его.

Новыми предложенными признаками являются все признаки в полном объеме, характерные для способа лечения и профилактики капсулярной контрактуры, начиная с применения лазера, специально разработанного для этих целей, с необходимыми оптимальными характеристиками. Последние полностью отвечают морфологическим и цитохимическим требованиям, предъявляемым для нормального функционирования клеточного монослоя. Новыми признаками являются также режимы и параметры, временные интервалы процедур лечения и профилактики.

По результатам изучения медицинской литературы и источников по изобретениям не представляется возможным осуществить сопоставимый анализ предложенного способа с аналогами из-за их отсутствия, неизвестности физиотерапевтического подхода на основе лазерного облучения. В этой связи принадлежность авторов к совокупности предложенных признаков является полной.

Для выяснения положительных и возможных отрицательных сторон оптического облучения тканей упомянутой мощностью световой энергии проведен значительный объем исследовательских работ. Для этого сделана морфологическая оценка состояния клеточного монослоя, определен митотический индекс пикнотизированных клеток, выяснена метаболическая активность, характер накопления общего белка и активность основных биологических ферментов.

Предложенный и широко апробированный способ, его массовое применение в лечебной практике позволили сделать выводы о безусловном подавлении пролиферации элементов фиброзной капсулы с помощью лазерного излучения. В настоящее время способ является главным направлением борьбы с контрактурой.

Кроме этого, излучение твердотельного лазера на двух гармониках одновременно, разнесенных длинах волн в терапевтических дозах обладает мощным антибактериальным действием, улучшает микроциркуляцию, лизирует гематомы. Эти факторы способствуют предотвращению и ликвидации воспалительных процессов как асептических, вызванных операционной травмой, так и вследствие инфицирования.

Предложенный способ иллюстрируется следующими графическими материалами. Фиг. 1 - общая структурная схема лазерной терапевтической установки. Фиг. 2 - области проникновения оптического излучения в ткани.

Лазерная установка (фиг. 1) имеет твердотельный лазер 1 в режиме импульсного периодического излучения на двух длинах волн. Технически он представляет лазер с модулятором добротности и удвоителем частоты. В комплекте лазерной установки имеется источник питания 2 и блок управления режимами 3 лазера 1. На выходе лазера 1 расположены элементы юстировки 4 и фокусирующей оптики 5, соединенные через тракт волоконной оптики 6 с операционным наконечником 7, в центральной полой части которого размещена излучающая поверхность 8 - торец волоконного тракта. Излучающая поверхность в процессе работы ориентирована с зазором на поверхность биологической ткани 9 и чрескожно на ткани, окружающие эндопротез.

Порядок выполнения способа осуществляется следующим образом. После подготовки пациента и установления границы кожного покрова, под которой расположен маммоэндопротез, запуска лазерной установки и вывода ее на оптимальные режимы проводят глубинное облучение тканей. Процедура чрескожного облучения заключается в равномерном сканировании оптической энергии вдоль всей поверхности зоны тканей над протезом. С некоторой небольшой скоростью вручную круговыми и возвратно-поступательными движениями операционного наконечника 7 облучают слаборассеянным светом поверхность кожи. При этом излучающая поверхность 8 стекловолоконного тракта 6 постоянно находится с воздушным зазором 5-7 см над поверхностью тканей. Постоянство воздушного зазора между кожным покровом 9 и излучающей поверхностью 8 достигается тем, что излучающая поверхность утоплена вовнутрь операционного наконечника 7 на 5-7 см. Облучение производится в импульсном периодическом режиме на длинах первой и второй гармоник. Двухволновое облучение обусловлено тем, что проникновение световой энергии на всю глубину возможно при отличающихся величинах длин волн, имеющих в соответствии с физическими принципами различное частотное затухание по мере углубления в вещество (ткань).

Таким образом, кожный покров одновременно облучают двумя гармоническими составляющими длин волн λ₁ и λ₂ (см. фиг. 2). Для достижения эффективных результатов лечения требуется проникновение облучающей энергии в ткань на глубину 3-8 см, а для разных длин волн 0-1 см и 0-8 см. При этом λ₁ - меньшая длина волны, λ₂ - большая длина волны. Соответственно большая частота при λ₁ = 0,532 мкм имеет наибольшее затухание. Фронт с большей длиной волны обладает большей проникающей способностью ( λ₂ = 1,064 мкм).

Периодичность импульсов длительностью 10-12 нс составляет 25 Гц с общей энергией за один сеанс не более 10 Дж. Курс лечения 10 сеансов (десятиминутных) с интервалом 1-2 дня.

Профилактические курсы по 10 сеансов светового облучения проводятся непосредственно после операции, а затем с интервалом 6 месяцев.

Проводят также профилактические процедуры путем лазерной терапии в процессе репаративной регенерации, фиброплазии на ранних этапах формирования фиброзной капсулы, развивающейся констрикции.

Пример 1. Пациентка В., 1960 года рождения обратилась в клинику эстетической хирургии в июле 1993 г. для диспансерного осмотра. Ранее (ноябрь 1992 г.) была выполнена операция - контурная маммопластика с использованием силиконовых маммоэндопротезов фирмы "Plastis" весом 200 г с целью коррекции гипомастии. Послеоперационное течение не имело осложнений. Послеоперационный курс лазерной терапии не проводился. Жалоб пациентка не предъявляла.

В момент обращения у женщины наблюдалась капсулярная контрактура 1 степени. При этом консистенция молочных желез была более плотная, чем в норме, отчетливо пальпировались контуры протезов. Амбулаторно проведен курс лечения капсулярной контрактуры на основе предложенного способа лазерной терапии. Для этого использован модифицированный лазер ЛТИПЧ на алюмо-иттриевом гранате с модуляцией добротности и генерацией первой и второй гармоник ( λ = 0,532 мкм, λ = 1,064 мкм). Облучение тканей проводилось импульсами с длительностью 15 нс и частотой их следования 25 Гц и суммарной энергией не более 10 Дж. Количество сеансов 10, длительность сеанса 10 мин с интервалом в 1 день. По мере проведения курса лечения, после 2-3 сеансов произошло значительное размягчение фиброзной капсулы. Через 9 сеансов молочные железы приобрели естественную консистенцию. К концу курса лечения констриктивный фиброз ликвидирован.

Начиная со второй половины 1993 г. наблюдаемая пациентка получила дополнительные аналогичные курсы профилактики с интервалом в 6 месяцев. На январь 1995 г. явлений капсулярной контрактуры не наблюдалось.

Пример 2. Пациентка Н., 1963 года рождения оперирована в октябре 1992 г. , которой имплантирован эндопротез фирмы "Baltic Salve". Получила профилактический курс лазерной терапии. Непосредственно после операции проведен курс облучения световой энергией с параметрами, приведенными в примере 1. Курс - разовый. Через каждые 6 месяцев он повторяется. В январе 1995 года каких-либо проявлений капсулярной контрактуры не наблюдалось.

Нами наблюдалось 150 пациентов, страдающих гипомастией. Женщинам была выполнена операция - контурная маммопластика с целью увеличения объема молочных желез. Сроки наблюдения от 2-х месяцев до 3-х лет. Имплантировались силиконовые протезы фирм "Ника", "Plastis", "Baltic Salve" весом от 120 до 450 г. У 50 пациенток - ретромаммарно, у 100 - ретромускулярно.

Определены оптимальные сроки профилактики фиброзной контрактуры: непосредственно перед операцией - один курс, непосредственно после операции - один курс, а затем с интервалом 6 месяцев. При таком режиме вероятность возникновения этого осложнения снижается на 70%.

При лечении капсулярной контрактуры 1-й степени эффективность равна 50%. При фиброзной контрактуре 2-й степени - 25%. При 3-й и 4-й степени - лечение только хирургическое.

Литература
1. Peterson N.D., Burt G.B., jr. The role of steroids in prevention of circumfrentiul capsular scarring in augmentation mammaplasty. Plast. Reconstr. Surg. - 1974. - Vol. 54. N 1. P. 28-34.

2. Lenperle G. Unfavorable results after breast reconstructions with sillcone-breast-prosthesis. Belg. Acta Chir., 1984. 79, p. 159.

3. Brandt B., Breiting V., Christensen L. Five years experience of breast augmentation using silicone gel prosthees with emphasis on capsule shrinkage. Scand. J. Plast. Reconstr. Surg. 1984, 18, N 3, p. 311-316.

4. Способ лечения синдромов позвоночной артерии. А.С. N 1383553, A 61 N 5/00.

5. Способ профилактики воспалительных осложнений операционных ран. А.С. N 1501345, A 61 N 5/00.

Изобретение относится к медицине и предназначено для лечения и профилактики капсулярной контрактуры при эндопротезировании молочных желез. Чрескожно облучают мягкие ткани, окружающие маммоэндопротез по всей площади проекции зоны оперативного вмешательства. Используют лазер в импульсном периодическом режиме. Длины волн соответствуют первой и второй гармоникам одновременно. Способ обеспечивает равномерное по энергии облучение на глубину от передней до задней стенок формирующейся или сформированной фиброзной капсулы. 5 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Способ лечения и профилактики капсулярной контрактуры при эндопротезировании молочных желез, отличающийся тем, что мягкие ткани, окружающие маммоэндопротез, облучают чрезкожно по всей площади в проекции зоны оперативного вмешательства лазером в импульсном периодическом режиме на длинах волн, соответствующих первой и второй гармоникам одновременно и обеспечивающих равномерное по энергии облучение на глубину от передней до задней стенок формирующейся или сформированной фиброзной капсулы. 2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что облучение фиброзной капсулы проводят световой энергией на длинах волн 1,064 и 0,532 мкм, длительностью импульсов в диапазоне 10 - 20 нс и частотой повторения импульсов 25 Гц с общей энергией за один сеанс не более 10 Дж. 3. Способ по пп.1 и 2, отличающийся тем, что полный курс лазерной терапии составляет 10 сеансов с интервалом 1 - 2 дня. 4. Способ по пп.1 и 2, отличающийся тем, что для профилактики фиброзной контрактуры проводят один курс светового облучения непосредственно после операции, а затем профилактические курсы - с интервалом 6 месяцев. 5. Способ по пп.1 и 2, отличающийся тем, что облучение лазером осуществляют на мягкие ткани, окружающие имплантат, в процессе репаративной регенерации и фиброплазии на ранних этапах формирования фиброзной капсулы. 6. Способ по пп.1 и 2, отличающийся тем, что облучение световой энергией выполняют на фиброзную капсулу с уже развивающейся констрикцией до снижения степени констриктивного фиброза или полного устранения его.