ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ТЕКСТИЛЬНЫЙ ФИКСАТОР Российский патент 2020 года по МПК A61B17/04 

Изобретение относится к имплантируемому текстильному фиксатору, содержащему деформируемый элемент и, по меньшей мере, одну нить для деформирования элемента.

Хирургические процедуры части включают в себя применение средств фиксации, которые закрепляют, например, в отверстии, образованном в кости или мягкой ткани. Текстильные фиксаторы, например, в форме, так называемых, «целиком лигатурных фиксаторов», можно использовать в качестве такого средства фиксации. При использовании, текстильный фиксатор вставляют в отверстие в исходном состоянии, в котором он имеет узкую форму, и затем трансформируют в сложенное состояние, в котором фиксатор имеет поперечно расширенную форму, в результате чего он фиксируется в отверстии. Одним конкретным примером является артроскопическая хирургия на плече или колене, в ходе которой фиксатор устанавливают в кость, и нить, служащую шовным материалом, проводят сквозь ткань (например, связку, сухожилие или хрящ), которую следует закрепить к кости. Затем шовный материал закрепляют, чтобы закрепить ткань в заданном месте.

Документы US 2013/123810 A1 и US 2013/131722 A1 раскрывают текстильные фиксаторы, пригодные в качестве средства фиксации. Однако, фиксация ими является сравнительно сложной.

Документ US 2011/0270278 A1 раскрывает фиксатор, содержащий основную часть фиксатора, которая сформирована плетеной прядью, содержащей множество отверстий, и в одно целое с которой может быть изготовлена приводная прядь. Для манипулирования имеется в наличии только один конец, что осложняет надежное закрепление фиксатора. Документ раскрывает другой фиксатор, содержащий основную часть фиксатора, которая сформирована сеткой, и которая имеет глазок. Приводная прядь проведена сквозь нее без какого-либо прикрепления. Это создает риск того, что прядь может смещаться, и поэтому фиксатора нельзя закрепить надежно.

Документ US 2009/0318961 A1 раскрывает конструкцию шовного материала с плетеной основной частью, в которой сформирован полый проход. Данная конструкция не предназначена для использования в качестве текстильного фиксатора.

Целью настоящего изобретения является создание текстильного фиксатора, который упрощает его изготовление, и который выполнен с возможностью надежного закрепления.

Данная цель достигается с помощью фиксатора, определенного в пункте 1 формулы изобретения. Дополнительные пункты формулы изобретения определяют предпочтительные варианты осуществления фиксатора, набор с, по меньшей мере, одним фиксатором и инструментом и способ изготовления фиксатора.

Создание фиксатора, содержащего деформируемый элемент, который выполнен плетением для формирования для формирования разветвляющихся сходящихся участков, которые ограничивают глазки, делает возможным упрощенное изготовление, так как, например, необязательно создавать вручную множество петель для ограничения отверстий. Глазки деформируемого элемента ограничивают четко выраженные отверстия в элементе для сквозного проведения нити.

При использовании, фиксатор можно надежно закреплять посредством обеспечения, по меньшей мере, одной нити, которую завязывают узлом к глазку, и/или которую, вместе с, по меньшей мере, второй нитью, изготавливают в одно целое со деформируемым элементом.

Фиксатор предпочтительно содержит один или более из следующих признаков:

По меньшей мере, одна нить сформирована отдельно от деформируемого элемента.

По меньшей мере, одна нить завязана узлом к глазку для формирования места крепления на деформируемом элементе. Тем самым, по меньшей мере, одна нить прикреплена к деформируемому элементу таким образом, что место крепления не сдвигается относительно глазка, когда натягивают один конец, по меньшей мере, одной нити.

По меньшей мере, одна нить завязана узлом к глазку посредством формирования, по меньшей мере, одной петли из первого участка, по меньшей мере, одной нити и посредством проведения другого участка, по меньшей мере, одной нити, например, одного или обоих из ее концов, сквозь петлю.

Разветвляющиеся и сходящиеся участки деформируемого элемента содержат ответвленные участки, которые ограничивают глазки, при этом, по меньшей мере, одна нить завязана узлом к глазку посредством проведения участка, по меньшей мере, одной нити вокруг, по меньшей мере, одного из упомянутых ответвленных участков, чтобы сформировать петлю, сквозь которую проведена, по меньшей мере, одна нить.

По меньшей мере, одна нить содержит первый конец, и, по меньшей мере, одна или, по меньшей мере, вторая нить содержит второй конец, при этом деформируемый элемент содержит, по меньшей мере, один глазок, сквозь который проведены первый и второй концы с разных сторон деформируемого элемента.

По меньшей мере, одна нить является отдельной от деформируемого элемента и проведена сквозь глазки таким образом, что первый конец, по меньшей мере, одной нити продолжается от первого конца деформируемого элемента, и второй конец, по меньшей мере, одной нити продолжается от второго конца деформируемого элемента таким образом, что первый и второй концы, по меньшей мере, одной нити доступны для их натягивания.

По меньшей мере, одна нить и, по меньшей мере, вторая нить, которые изготовлены в одно целое со деформируемым элементом, проведены сквозь глазки деформируемого элемента так, что, при натягивании нитей, деформируемый элемент деформируется для формирования увеличенной поперечной протяженности.

По меньшей мере, одна нить и, по меньшей мере, вторая нить проведены сквозь глазки таким образом, что первый конец, по меньшей мере, одной нити продолжается от первого конца деформируемого элемента, и второй конец, по меньшей мере, второй нити продолжается от второго конца деформируемого элемента таким образом, что первый конец, по меньшей мере, одной нити и второй конец, по меньшей мере, второй нити доступны для их натягивания.

Фиксатор содержит, по меньшей мере, две нити, которые имеют разные цвет и/или разный рисунок. Например, рисунок может различаться тем, что частичные участки нитей, имеющие конкретный цвет, различаются для каждой нити.

Деформируемый элемент сформирован в виде удлиненной структуры, которая продолжается от первого конца до второго конца.

Глазки в деформируемом элементе ограничивают отверстия, продолжающиеся поперечно сквозь деформируемый элемент таким образом, что, по меньшей мере, одну нить проводят сквозь глазки поперечно деформируемому элементу.

Деформируемый элемент содержит больше двух глазков, в частности, больше трех глазков.

Дополнительные признаки и их преимущества будут очевидны из последующего описания примерных вариантов осуществления и из чертежей, на которых

Фиг. 1 - изображение плетеной структуры для изготовления фиксатора первого типа;

Фиг. 2a и 2b - увеличенный вид примера возможного трубчатого поперечного сечения, которое может иметь структура, показанная на фиг. 1, при сечении по линии a-a и линии b-b, соответственно;

Фиг. 3a и 3b - увеличенный вид другого примера возможного плоского поперечного сечения, которое может иметь структура, показанная на фиг. 1, при сечении по линии a-a и линии b-b, соответственно;

Фиг. 4 - вариант осуществления фиксатора первого типа;

Фиг. 5 - фиксатор, показанный на фиг. 4, установленный в кость;

Фиг. 6 - другой вариант осуществления фиксатора первого типа;

Фиг. 7 - дополнительный вариант осуществления фиксатора первого типа;

Фиг. 8 - дополнительный вариант осуществления фиксатора первого типа;

Фиг. 9 - дополнительный вариант осуществления фиксатора первого типа;

Фиг. 10 - дополнительный вариант осуществления фиксатора первого типа;

Фиг. 11 - изображение набора с инструментом и фиксатором первого типа в соответствии с фиг. 8 на виде сбоку с частичным разрезом, при этом инструмент и фиксатор показаны только частично;

Фиг. 12 - изображение набора, показанного на фиг. 11, на виде спереди с частичным разрезом;

Фиг. 13 - дополнительный вариант осуществления фиксатора первого типа;

Фиг. 14 - дополнительный вариант осуществления фиксатора первого типа;

Фиг. 15 - фиксатор, показанный на фиг. 13, установленный в кость;

Фиг. 16 - изображение набора с инструментом и фиксатором первого типа на виде спереди с частичным разрезом, при этом инструмент и фиксатор показаны только частично;

Фиг. 17 - изображение плетеной структуры для изготовления фиксатора второго типа;

Фиг. 18 - вариант осуществления фиксатора второго типа;

Фиг. 19 - изображение набора с инструментом и фиксатором второго типа на виде спереди с частичным разрезом, при этом инструмент и фиксатор показаны только частично;

Фиг. 20 - схематическое изображение части сверла для сверления отверстия в кости;

Фиг. 21 - изображение набора, показанного на фиг. 19, примененного в отверстии, показанного на фиг. 20;

Фиг. 22 - изображение плетеной структуры для изготовления фиксатора третьего типа;

Фиг. 23 - вариант осуществления фиксатора третьего типа;

Фиг. 24 - дополнительный вариант осуществления фиксатора третьего типа;

Фиг. 25 - изображение набора с инструментом и фиксатором третьего типа на виде сбоку с частичным разрезом, при этом показана только часть инструмента и фиксатора; и

Фиг. 26 - изображение плетеной структуры для изготовления фиксатора четвертого типа.

Варианты осуществления фиксатора первого типа

Фиг. 1 представляет гибкую удлиненную структуру, которая содержит множество глазков 5, проходящих сквозь нее. Таким образом, глазок 5 ограничивает отверстие, которое продолжается с одной стороны структуры на ее другую сторону. Чтобы сформировать деформируемый элемент 1 для фиксатора первого типа, показанного на фиг. 4-10, 13-15, от структуры, показанной на фиг. 1, отрезают участок предварительно заданной длины. Упомянутая структура является текстильным изделием, которое выполнено плетением так, что оно поочередно разветвляется на центральном участке 3 на два раздельных ответвленных участка 4a, 4b, которые сходятся снова на соседнем центральном участке 3 с формированием глазка 5. Длина Lc центральных участков 3 и длина Le глазков 5 может быть одинаковой или может варьироваться. На фиг. 1 каждый центральный участок 3 показан имеющим одинаковую ширину Wc, и каждый ответвленный участок 4a, 4b показан имеющим одинаковую ширину We. Можно также представить вариант, в котором ширина Wc центральных участков 3 и/или ширина We ответвленных участков 4a, 4b варьируются.

Плетение может быть выполнено так, чтобы пряди 6 формировали трубчатую структуру, включающую в себя трубчатые центральные участки 3, которые разветвляются на два трубчатых ответвления 4a, 4b на глазке 5. Данный тип структуры виден на фиг. 2a, 2b. При желании, внутренняя область 7, 7a, 7b данных сформированных трубок может включать в себя сердцевину. Сердцевина может включать в себя, например, пряди, которые являются прямолинейными, скрученными или плетеными. Сердцевина может быть изготовлена из одного или более из следующих материалов: текстильного материала, нетекстильного материала, металла, пластика и т.п. Сердцевина может включать в себя, например, трубку, в частности, пластиковую трубку, моноволоконную нить, моноволоконную нить с включениями, которые могут высвобождаться с течением времени (система доставки лекарств), металлическую проволоку, сетку, тканую ленту и т.п.

Предположительно возможны другие плетеные структуры, например, плоские плетения, имеющие разветвляющиеся и сходящиеся участки для ограничения глазков 5. Данный тип структуры виден на фиг. 3a, 3b.

Машины, предназначенные для трубчатого плетения, приводят нитеводители в движение по кругу. Это дает, в результате, трубчатую структуру, имеющую внутреннюю область, которая может или не может включать в себя сердцевину. Машины, предназначенные для плоского плетения, приводят нитеводители в движение по линии вперед-назад. Это дает, в результате, плоскую структуру без внутренней области.

Фиг. 4 представляет пример фиксатора, содержащего деформируемый элемент 1, имеющий первый конец 1a, второй конец 1b, а также множество глазков 5, расположенных между ними, и нить 10, продетую сквозь, по меньшей мере, некоторые из глазков 5. Деформируемый элемент 1 может быть изготовлен, например, отрезанием участка от структуры, показанной на фиг. 1. При этом, нить 10 является гибким элементом, отдельным от деформируемого элемента 1, и может иметь структуру, подобную шовному материалу или тесьме.

Нить 10 соединена со деформируемым элементом 1 так, что, при ее натягивании, элемент 1 деформируется с образованием складчатой структуры, имеющей увеличенную поперечную протяженность (смотри фиг. 5). В последующем, сторона элемента 1, видимая на фиг. 4, обозначается как передняя сторона, а невидимая сторона является задней стороной. При этом, нить 10 сложена вдвое посередине для формирования петлевидного участка 10c, расположенного на передней стороне элемента 10. Оба конца 10a и 10b нити 10 продеты с задней стороны элемента 1 сквозь первый глазок 5a, расположенный на конце 1a, и через петлевидный участок 10c таким образом, чтобы сформировался узел, и направлены сквозь последний глазок 5b, расположенный на конце 1b. Затем, два конца 10a, 10b совместно продевают поочередно сквозь глазки 5 с одной стороны элемента 1 на другую сторону. И, наконец, концы 10a, 10b выводят вновь прямолинейно сквозь первый глазок 5a.

Фиг. 5 представляет пример фиксатора 1, 10, имплантированного в кость B пациента. (Слой C означает надкостницу, которая является внутренней оболочкой кости B.) При использовании, хирург просверливает отверстие H в кости B, проталкивает элемент 1 в данное отверстие с помощью подходящего инструмента и натягивает концы 10a, 10b нити 10 таким образом, что элемент 1 принимает сложенную структуру, которая прочно фиксируется в кости B.

Фиг. 6 представляет вариант фиксатора, показанного. 4, в котором концы 10a и 10b нити 10 проведены от последнего глазка 5b к первому глазку 5a не параллельно, а с пересечением. Таким образом, концы 10a и 10b проходят сквозь каждый глазок 5, 5a, 5b с противоположных сторон.

Фиг. 7 представляет вариант фиксатора, в котором первый конец 10a нити 10 направлен сквозь первый глазок 5a элемента 1 и завязан сам по себе в узел в положении 10d. Другой (свободный) конец 10b направлен сквозь последний глазок 5b и затем поочередно продет сквозь глазки 5 с одной стороны элемента 1 на другую сторону. В данном варианте фиксатор 1, 10 формирует фиксатор с, так называемой, однонитевой заправкой, у которого имеется только один конец 10b, используемый для фиксации.

Фиг. 8 представляет другой вариант фиксатора, в котором нить 10 направлена сквозь глазки 5 поочередно с одной стороны элемента 1 на его другую сторону. Кроме того, нить 10 закрепляют в области середины элемента 1, и поэтому ее невозможно сдвинуть целиком относительно элемента 1. С этой целью, нить 10 продевают, например, сквозь глазок 5c, чтобы сформировать узел 10e. Предполагается, что можно обеспечить вторую нить 8, которую проводят сквозь глазки 5 параллельно с нитью 10, как показано на фиг. 9. Вторая нить 8 закреплена посередине элемента 1, например, данная нить завязана узлом к ответвленному участку глазка 5c подобно тому, как нить 10.

Фиг. 10 представляет вариант фиксатора, показанного на фиг. 9, в котором первая нить 10 и вторая нить 8 проведены сквозь глазки не параллельно, а с пересечением. Таким образом, нить 8 и 10 проходят с противоположных сторон сквозь каждый глазок. Первая и вторая нити 8, 10 продеты, например, сквозь глазок 5c с формированием узла 8e и узла 10e, соответственно.

Фиг. 11 и 12 представляют часть инструмента 20, пригодного для установки фиксатора в конкретном месте в теле пациента. Инструмент 20 содержит канюлю 21, образующую трубку, которая открыта на дистальном конце, и которая служит для вмещения стопорного элемента 22, вдвигающего элемента 23 и фиксатора, например, фиксатора 1, 10, показанного на фиг. 8. Дистальный конец канюли 21 может иметь скошенную или плоскую форму. Элементы 22 и 23 расположены в канюле 21 таким образом, что они подвижны друг относительно друга. Стопорный элемент 22 имеет стопорный торец 22a на своем дистальном конце и содержит канал 22b, по которому продолжаются вдвигающий элемент 23 и концы 10a, 10b нити 10. Вдвигающий элемент 23, который имеет в настоящем случае форму стержня, содержит конец 23a для действия на фиксатор 1, 10. Элемент 1 расположен U-образно вдоль конца 23a вдвигающего элемента 23.

При использовании, элементы 22, 23 вместе с фиксатором 1, 10 продвигают вперед таким образом, чтобы элемент 1 и конец 23a выступали из канюли 21 и в полость, в которую следует ввести фиксатор 1. Затем, вдвигающий элемент 23 отводят назад, а стопорный элемент 22 остается в том же положении, которое находится на надкостнице, в случае, когда полость является отверстием в кости. При этом, фиксатор 1, 10 упирается в стопорный торец 22a, обеспечивающий, что он остается в полости. После вытягивания сначала концов 10a, 10b для деформирования элемента 1, извлекают, наконец, весь инструмент 20.

Фиг. 13 представляет другой вариант фиксатора. Нить 10 сложена вдвое посередине для формирования петлевидного участка 10c, расположенного на передней стороне элемента 1. Оба конца 10a и 10b нити 10 продеты с задней стороны элемента 1 сквозь второй глазок 5d, расположенный на конце 1a, и сквозь петлевидный участок 10c и направлены сквозь последний глазок 5b, расположенный на конце 1b таким образом, что концы 10a, 10b проходят сквозь данный глазок с противоположных сторон элемента 1. Затем, два конца 10a, 10b проводят поочередно сквозь глазки 5 с одной стороны элемента 1 на другую сторону таким образом, что в каждом случае концы 10a, 10b проходят сквозь упомянутые глазки с противоположных сторон элемента 1. И, наконец, концы 10a, 10b продевают сквозь второй глазок 5d на конце 1a. Фиксатор содержит вторую нить 9, которая проведена сквозь первый глазок 5a на конце 1a таким образом, что ее можно сдвигать целиком относительно элемента 1. Для облегчения использования фиксатора, две нити 9 и 10 могут иметь, например, разные цвета.

При использовании, хирург вдвигает элемент 1 с помощью подходящего инструмента в отверстие H, которое высверливают, например, в кости пациента, и натягивает концы 10a, 10b нити 10 таким образом, что элемент 1 принимает сложенную структуру, как показано на фиг. 15. Для прочной посадки фиксатора в кости B, концы 10a, 10b завязывают в узел сами по себе или при фиксации другой части, с формированием узла 10g. Вторую нить 9, концы которой расположены снаружи отверстия H, и которую можно сдвигать относительно элемента 1, можно использовать для фиксации другой части, например, связки, сухожилия или кости.

Место, в котором вторую нить 9 проводят сквозь глазок, место петлевидного участка 10c и место, в котором свободные концы 10a, 10b пересекаются последний раз в глазке, находятся в фиксаторе, показанном на фиг. 13, в первом глазке 5a и втором глазке 5b, соответственно. Данные места можно выбрать в других глазках. Фиг. 14 представляет пример, в котором упомянутые три места расположены в первом глазке 5a.

Фиг. 16 представляет часть инструмента 30, пригодного для введения фиксатора, в частности, в мягкую ткань пациента. Инструмент 30 можно также использовать для установки фиксатора в твердую ткань. Инструмент содержит канюлю 31, образующую трубку, которая открыта на дистальном конце, и которая служит для вмещения толкателя 32 и фиксатора, например, фиксатора 1, 10, показанного на фиг. 14, с второй нитью 9 или без нее. Толкатель 32 содержит канавку 32a, которая продолжается вдоль ее продольной оси, и в которую вмещаются концы 10a, 10b нити 10. В том случае, если фиксатор включает в себя вторую нить, например, нить 9, показанную на фиг. 14, канавка 32a сформирована так, чтобы в ней могли вмещаться концы обеих нитей 9 и 10.

Предполагается, что можно обеспечить, по меньшей мере, две канавки, продолжающиеся вдоль оси толкателя 32, для вмещения концов нити 10 (и нити 9, при наличии). Например, могут быть предусмотрены две канавки, которые могут располагаться на противоположных сторонах толкателя 32, при этом первый конец 10a нити 10 вмещается в первую канавку, и второй конец 10a нити 10 вмещается во вторую канавку. Если имеется нить 9, то один из ее концов может вмещаться в первую канавку, и другой конец нити может вмещаться во вторую канавку.

Кроме того, возможны другие типы выемок для вмещения концов нити, например, толкатель 32 может содержать канал, продолжающийся вдоль его продольной оси.

При использовании, конец инструмента 30 вводят в отверстие, которое сформировано, например, в мягкой ткани, толкатель 32 передвигают вперед так, что фиксатор выходит из внутренней области канюли 31. После извлечения инструмента 30, натягивание концов 10a, 10b заставляет элемент 1 деформироваться.

Варианты осуществления фиксатора второго типа

Фиг. 17 представляет другой пример гибкой удлиненной структуры, которую можно использовать для формирования фиксатора второго типа. Структура содержит первые части P1 и вторые части P2, которые поочередно расположены вдоль структуры. Каждая первая часть P1 содержит множество глазков 5, проходящих сквозь структуру, а каждая вторая часть P2 не содержит глазков 5. Вторая часть P2 подобна центральному участку 3 первой части P1, однако, с большей длиной и, обычно, меньшей шириной. Число прядей для плетения второй части P2 может быть таким же, как или меньше, чем число прядей для плетения первых частей P1. Число глазков 5 и их размер можно выбрать, принимая во внимание конкретные требования фиксатора. Длина части P2 больше длины части P1, и поэтому ее можно продевать сквозь глазки 5 части P1, как дополнительно описано ниже.

Структура с частями P1, P2 выполнена плетением так, что ее пряди разветвляются и сходятся для формирования частей P2 и частей P1 с глазками 5 и центральными участками 3. Подобно тому, как в примерах на фиг. 2 и 3, части P1 и P2 могут быть, например, плоскими плетениями или трубчатыми плетениями с сердцевиной или без нее.

Структуру на фиг. 17 можно разрезать в каждом случае посередине каждой второй части P2 (смотри место ps на фиг. 17), что дает, в результате, фиксаторы симметричной формы (смотри фиг. 18).

Фиксатор, показанный на фиг. 18, содержит деформируемый элемент 1, сформированный первой частью P1 конструкции, показанной на фиг. 17, и двумя нитями 12 и 13, сформированными вторыми частями P2, прилегающими к первой части P1. Так как фиксатор является плетеным как одно целое, то нити 12 и 13 изготовлены в одно целое с элементом 1. Элемент 1 имеет глазок 5c посередине между обоими концами 1a и 1b, который оставлен свободным, и который можно использовать для взаимодействия с концом 43a вдвигающего элемента 43 (смотри фиг. 19). Конец 12b нити 12 проводят сквозь глазок 5d рядом с глазком 5c, расположенным посередине, и затем сквозь следующий(ие) глазок(ки) 5 с одной стороны на другую сторону элемента 1, вплоть до глазка 5a на конце 1a элемента 1. Вторую нить 13 располагают симметрично первой нити 12 путем проведения ее конца 13b сквозь глазок 5e рядом с глазком 5c, расположенным посередине, и затем сквозь следующий(ие) глазок(ки) 5 с одной стороны на другую сторону элемента 1, вплоть до глазка 5b на конце 1b элемента 1.

При использовании, натягивание концов 12b и 13b нитей 12 и 13 вынуждает элемент 1 деформироваться.

Фиг. 19 представляет часть инструмента 40, пригодного для введения фиксатора, в частности, в твердую ткань, например, кость. Инструмент 40 можно также использовать для установки фиксатора в мягкую ткань. Инструмент содержит канюлю 41, образующую трубку, которая открыта на дистальном конце, и которая служит для вмещения стопорного элемента 42, вдвигающего элемента 43 и фиксатора, например, фиксатора 1, 12, 13, показанного на фиг. 18. Элементы 42 и 43 расположены в канюле 41 таким образом, что они подвижны друг относительно друга. Стопорный элемент 42 имеет стопорный торец 42a на своем дистальном конце и содержит канал 42b, по которому продолжаются вдвигающий элемент 43 и концы 12b, 13b нитей 12, 13. Вдвигающий элемент 43, который имеет в настоящем случае форму стержня, содержит конец 43a. Фиксатор 1, 12, 13 расположен U-образно внутри канюли 41, так что конец 43a вдвигающего элемента 43 может проходить сквозь глазок 5c посередине элемента 1.

При использовании, хирург просверливает подходящим сверлом 48 отверстие H, например, в кости B пациента, как показано на фиг. 20. Канюлю 41 инструмента 40 можно использовать в качестве направляющей для сверла 48, чтобы последнее перемещалось в кости B в заданном направлении. После извлечения сверла 48, фиксатор 1, 12, 13 вместе с элементами 42 и 43 вводят в канюлю 41 и продвигают вперед, пока стопорный торец 42a стопорного элемента 42 не упирается в надкостницу C. Тем самым, фиксатор 1, 12, 13 вместе с концом 43a вдвигающего элемента 43 входит в отверстие H, смотри фиг. 21. Затем, вдвигающий элемент 43 отводят, и при этом стопорный торец 42a обеспечивает, что фиксатор 1, 12, 13 остается в отверстии H. После натягивания концов 12a, 12b, чтобы сначала сложить элемент 1, инструмент 40 целиком извлекают.

Варианты осуществления фиксатора третьего типа

Фиг. 22 представляет другой пример гибкой удлиненной структуры, которую можно применить для формирования фиксатора третьего типа. Структура содержит первые части P1' и вторые части P2', которые расположены поочередно вдоль структуры. Каждая первая часть P1' содержит множество глазков 5, проходящих сквозь структуру, а каждая вторая часть P2' включает в себя два ответвленных участка 4a', 4b'. Вторая часть P2' подобна ответвленным участкам 4a, 4b первой части P1', но больше в длину. Длина части P2' больше длины части P1', и поэтому ее можно продевать сквозь глазки 5 первой части P1', как дополнительно описано ниже.

Структура с частями P1', P2' выполнена плетением так, что ее пряди разветвляются и сходятся для формирования частей P2' и частей P1' с глазками 5 и центральными участками 3. Подобно тому, как в примерах на фиг. 2 и 3, части P1' и P2' могут быть, например, плоскими плетениями или трубчатыми плетениями с сердцевиной или без нее.

Структуру, показанную на фиг. 22, можно отрезать в каждом случае на одном конце первой части P1' (смотри место pa на фиг. 22), что дает, в результате, фиксаторы асимметричной формы (смотри фиг. 23 и 24), или посередине каждой второй части P2' (смотри место ps на фиг. 22), что дает, в результате, фиксаторы симметричной формы (смотри фиг. 25). После отрезания, ответвленные участки 4a', 4b' составляют свободные концы для манипуляции. Если потребуется, то отдельные ответвленные участки 4a', 4b' можно дополнительно отрезать для регулирования длины. Для облегчения их различения, для плетения структуры можно использовать пряди разных цветов, чтобы ответвленный участок 4a' отличался по цвету от ответвленного участка 4b'. Это показано на фиг. 22, на которой ответвленные участки 4b' изображен штрихованным, а ответвленный участок 4a' изображен покрытым точками. Первая часть P1' заштрихована и покрыта точками, поскольку она включает в себя пряди обоих цветов.

Фиксатор, показанный на фиг. 23, содержит деформируемый элемент 1, сформированный первой частью P1' структуры, показанной на фиг. 22, и две нити 14 и 15, сформированные ответвленными участками 4a', 4b' второй части P2. Так как фиксатор выполнен плетением как одно целое, то нити 14 и 15 изготовлены в одно целое с элементом 1. Нити 14 и 15 продевают сквозь последний глазок 5b, расположенный на конце 1b элемента 1 и, затем, параллельно сквозь следующие глазки 5 с одной стороны на другую сторону элемента 1 вплоть до первого глазка 5a на конце 1a элемента 1. При использовании, натягивание концов 14b, 15b нитей 14, 15 вынуждает элемент 1 деформироваться.

Нити 14 и 15 могут быть также соединены с элементом 1 другим способом. Фиг. 24 представляет один пример, где нити 14 и 15 продевают сквозь глазок не с одной и той же стороны элемента 1, как на фиг. 23, но с противоположных сторон.

Фиг. 25 представляет другой пример фиксатора, вмещенного в инструмент 40. Фиксатор содержит деформируемый элемент 1, сформированный первой частью P1' структуры, показанной на фиг. 22, и четыре нити 16-19, по две на сторону, сформированные вторыми частями P2'. Так как фиксатор является плетеным как одно целое, то нити 16-19 изготовлены в одно целое с элементом 1. Элемент 1 имеет глазок 5c посередине между обоими концами 1a и 1b, который оставлен свободным, и который можно использовать для взаимодействия с концом 43a вдвигающего элемента 43. Конец 16b нити 16 проведен сквозь глазок 5d, расположенный рядом с глазком 5c посередине, и затем сквозь следующий(ие) глазок(ки) 5 с одной стороны на другую сторону элемента 1 вплоть до глазка 5a на конце 1a элемента 1. Вторая нить 17 расположена симметрично первой нити 16 путем проведения ее конца 17b сквозь глазок 5e рядом с глазком 5c, расположенным посередине, и затем сквозь следующий(ие) глазок(ки) 5 с одной стороны на другую сторону элемента 1, вплоть до глазка 5b на конце 1b элемента 1. Две другие нити 18 и 19 не соединены с глазками 5 элемента 1. Как указано на фиг. 25, цвет нитей 16, 17 отличается от цвета нитей 18, 19. В другом варианте осуществления нити 16-19 имеют одинаковый цвет.

Фиксатор 1, 16-19 можно вводить в тело пациента с помощью инструмента 40 аналогично тому, как поясняется выше в связи с фиг. 20 и 21. После натягивания сначала нитей 16 и 17, чтобы сложить элемент 1, инструмент 40 можно извлечь. Нити 18 и 19 можно использовать с целью фиксации.

Варианты осуществления фиксатора четвертого типа

Фиг. 26 представляет другой пример гибкой удлиненной структуры, которую можно использовать для формирования фиксатора четвертого типа, который включает в себя деформируемый элемент с четырьмя нитями, изготовленными в одно целое с данным элементом (вместо двух нитей, как в фиксаторе третьего типа).

Структура, показанная на фиг. 26, содержит первые части P1ʺ и вторые части P2ʺ, которые расположены поочередно вдоль структуры. Каждая первая часть P1ʺ содержит множество глазков 5, проходящих сквозь структуру, а каждая вторая часть P2ʺ включает в себя четыре ответвленных участка 4a', 4aʺ, 4bʺ, 4bʺ. Длина второй части P2ʺ больше длины первой части P1ʺ, и поэтому ее можно продевать сквозь глазки 5 первой части P1ʺ.

Структура с частями P1ʺ, P2ʺ выполнена плетением так, что ее пряди разветвляются и сходятся для формирования частей P2ʺ и частей P1ʺ с глазками 5 и центральными участками 3. Подобно тому, как в примерах на фиг. 2 и 3, части P1ʺ и P2ʺ могут быть, например, плоскими плетениями или трубчатыми плетениями с сердцевиной или без нее.

Структуру, показанную на фиг. 26, можно отрезать в каждом случае на одном конце первой части P1ʺ (смотри место pa на фиг. 26), что дает, в результате, фиксаторы асимметричной формы, или посередине каждой второй части P2ʺ (смотри место ps на фиг. 26), что дает, в результате, фиксаторы симметричной формы. После отрезания, ответвленные участки 4a', 4aʺ, 4b', 4bʺ составляют свободные концы нитей. Если потребуется, то отдельные ответвленные участки 4a', 4aʺ, 4b', 4bʺ можно дополнительно отрезать для регулирования длины. Некоторые из ответвленных участков 4a', 4aʺ, 4b', 4bʺ можно затем проводить сквозь глазки 5 первой части P1ʺ подобно тому, как нити 12-17 в фиксаторе, показанном на фиг. 18, 23-25, и некоторые из ответвленных участков 4a', 4aʺ, 4b', 4bʺ могут оставаться не соединенными с глазками 5, подобно нитям 18 и 19 в фиксаторе, показанном на фиг. 25.

Для облегчения различения четырех нитей фиксатора, предполагается возможность плетения структуры таким образом, чтобы цвет и/или рисунок различались для каждого участка 4a', 4aʺ, 4b', 4bʺ.

Как пояснялось выше, структуры, показанные на фиг. 1, 17, 22 и 26 выполнены в виде ткани в форме плетения. Плетение является структурой, сформированной переплетением прядей из гибкого материала посредством их укладки по диагонали относительно оси изделия. Обычно, каждая прядь пропускается поочередно сверху и снизу каждой другой пряди, всегда в противоположном направлении. Плетение может быть двумерным или трехмерным. В последнем случае, прядь проходит через плетение во всех трех направлениях. Все или, по меньшей мере, некоторые из прядей структур, показанных на фиг. 1, 17, 22 и 26, продолжаются через всю структуру в целом. Чтобы изменять толщину, некоторые пряди могут и не проходить через всю структуру, показанную на фиг. 1, 17 и 22, и поэтому число прядей может отличаться в разных поперечных сечениях структуры.

Плетение дает структуру, имеющую высокую прочность. Пряди переплетают так, чтобы они не отделялись друг от друга, когда, например, на место разветвления или схождения глазка 5 действует усилие. Место разветвления/схождения можно упрочнить, например, при необходимости, с дополнительной поточной термообработкой после плетения.

Структуры, показанные на фиг. 1, 17, 22 и 26 могут быть изготовлены на плетельной машине, содержащей бобинодержатели, которые поддерживают бобины с перемотанным сырьем, которое формирует пряди, называемые так в настоящей заявке. В ходе плетельной операции, бобины продвигаются по специальным траекториям движения, смотри, например, EP 2 492 385 A2.

В общем, плетение приводит к иной структуре, чем, например, ткачество, при котором пряди переплетаются под прямыми углами, чтобы сформировать текстильное изделие или вязаное изделие, в которых создаются многочисленные петли из прядей.

Для фиксатора используют биосовместимый материал, чтобы он был пригодным для имплантации в тело человека. Прядь, подлежащая использованию для плетения включает в себя моноволоконную нить или многоволоконную нить из материалов одного или разных типов. Примерами подходящих материалов являются:

химические волокна, например, сверхвысокомолекулярные полиэтиленовые, сложные полиэфирные, полипропиленовые, полиамидные

натуральные волокна, например, шелковые, льняные, пеньковые

металлические волокна, например, никель-титановые (из нитинола)

биоразлагаемые волокна, например, на основе полимолочной кислоты (PLA), полигликолиевой кислоты (PGA).

Кроме того, чтобы изготавливать структуры, показанные на фиг. 1, 17, 22 и 26, можно сочетать разнотипные материалы, например, сложный полиэфир с полиамидом, сложный полиэфир с пенькой, лен с шелком и т.п.

Волокно можно формировать в виде одиночной нитки или в нескольких ниток, которые скручены друг с другом или объединены без скрутки.

Отдельные компоненты структуры, показанной на фиг. 1, 17, 22 и 26, т.е. волокно, нитка, прядь, сердцевина и т.п., или структура в целом могут быть снабжены дополнительным слоем, полученным, например, пропиткой веществом или осаждением из плазмы.

Фиксаторы, описанные в настоящей заявке, находят многообразное медицинское применение. Они могут служить для применения с целью прочного соединения или закрепления тканей любого типа, в частности закрепления между собой любых твердых и/или мягких тканей, закрепления ткани к устройству и любого другого применения с целью закрепления тканей. Фиксаторы можно использовать для создания узла прочного соединения с целью закрепления элементов относительно местоположения ткани в пациенте или с целью скрепления между собой двух или более участков ткани.

В частности, фиксаторы, описанные в настоящей заявке, можно использовать для фиксации, например, сухожилия к кости, связки к кости, кости к кости, сухожилия к сухожилию, разрыва в хрящевидной структуре и т.п. Фиксаторы можно использовать, например, в плече, в частности, для реставрации мышц-вращателей плеча, например, при прикреплении заново мягкой ткани к кости. Другие области применения относятся к коленному суставу, в частности, к восстановлению мениска, к тазобедренному суставу, в частности, к восстановлению хрящевой губы, к лечению травм синдесмоза и к остеосинтезу, в частности, к скреплению пластинок или кости с другой костью. В случае неудовлетворительного качества кости, винт, вкрученный в нее, не может больше удерживаться, а фиксатор, описанный в настоящей заявке, все же может обеспечивать надежную фиксацию.

На основе вышеприведенного описания, специалистом могут быть найдены многочисленные модификации, не выходящие за пределы объема изобретения, который определяется в формуле изобретения.

Например, предполагается, что деформируемый элемент можно сплетать вместе с любой нитью, закрепленной на нем особым образом, вместо изготовления бесконечных структур, показанных на фиг. 1, 17, 22, 26, которые разрезаются.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Имплантируемый текстильный фиксатор содержит деформируемый элемент, содержащий первый конец, второй конец и глазки, расположенные между первым концом и вторым концом. Деформируемый элемент выполнен плетением для формирования попеременно трубчатых центральных участков и разветвляющихся и сходящихся участков трубчатых ответвлений, которые ограничивают глазки. По меньшей мере, одна нить проведена сквозь глазки деформируемого элемента таким образом, что, при натягивании, по меньшей мере, одной нити, деформируемый элемент деформируется для образования увеличенной поперечной протяженности. Раскрыты набор для имплантации текстильного фиксатора и способ его изготовления. Технический результат сводится к упрощению изготовления и обеспечению надежной фиксации. 3 н. и 13 з.п. ф-лы, 26 ил.

1. Имплантируемый текстильный фиксатор, содержащий:

деформируемый элемент (1), содержащий первый конец (1a), второй конец (1b) и глазки (5), расположенные между первым концом и вторым концом, при этом деформируемый элемент выполнен плетением для формирования попеременно трубчатых центральных участков (3) и разветвляющихся и сходящихся участков (4a, 4b) трубчатых ответвлений, которые ограничивают глазки, и

по меньшей мере, одну нить, которая проведена сквозь глазки деформируемого элемента таким образом, что, при натягивании, по меньшей мере, одной нити, деформируемый элемент деформируется для образования увеличенной поперечной протяженности.

2. Фиксатор по п. 1, в котором, по меньшей мере, одна нить (10) завязана узлом (10c, 10d) к первому глазку (5a), расположенному на первом конце (1a) деформируемого элемента (1), проведена сквозь второй глазок (5), расположенный на втором конце (1b) деформируемого элемента (1), и сквозь глазки, расположенные между первым и вторым глазками.

3. Фиксатор по любому из пп. 1 или 2, в котором, по меньшей мере, одна нить (8, 10) является отдельной от деформируемого элемента (1) и проведена сквозь глазки (5) таким образом, что оба конца (8a, 8b, 10a, 10b) нити (8, 10) доступны для их натягивания.

4. Фиксатор по любому из пп. 1 или 2, содержащий другую нить (9), которая является отдельной от деформируемого элемента (1) и соединена с ним таким образом, что допускает сдвиг как одно целое относительно деформируемого элемента.

5. Фиксатор по любому из пп. 1 или 2, в котором, по меньшей мере, одна нить (8, 10) завязана узлом к глазку (5a, 5c, 5d), и/или причем, по меньшей мере, одна нить (12, 14, 16) и, по меньшей мере, вторая нить (13, 15, 17-19) выполнены за одно целое с деформируемым элементом (1) посредством совместного плетения деформируемого элемента и нитей (12-19).

6. Фиксатор по п. 5, в котором одна (12, 14, 16, 18) их двух плетеных нитей прикреплена к первому концу (1a) деформируемого элемента (1), и другая (13, 15, 17, 19) из двух плетеных нитей прикреплена к первому концу (1a) или второму концу (1b) деформируемого элемента.

7. Фиксатор по п. 5, в котором одна (12, 16) их двух плетеных нитей проведена сквозь глазки (5, 5a, 5d), расположенные на первом конце (1a), и другая (13, 17) из двух плетеных нитей проведена сквозь глазки (5, 5b, 5e), расположенные на втором конце (1b) деформируемого элемента (1).

8. Фиксатор по п. 7, в котором, для взаимодействия с концом (43a) вдвигающего элемента (43), глазок (5c), расположенный между первым и вторым концами (1a, 1b) деформируемого элемента (1) оставлен свободным от проведения сквозь него двух плетеных нитей (12, 13, 16, 17).

9. Фиксатор по п. 5, содержащий, по меньшей мере, четыре нити (16-19), выполненные за одно целое с деформируемым элементом (1) посредством совместного плетения элемента и нитей.

10. Фиксатор по любому из пп. 1 или 2, в котором внутренняя область центральной и ответвленных участков (3, 4a, 4b) включает в себя сердцевину.

11. Набор для имплантации фиксатора, содержащий, по меньшей мере, один фиксатор по любому из пп. 1 или 2 и инструмент (20, 30, 40) для имплантации фиксатора, при этом инструмент содержит канюлю (21, 31, 41) для вмещения фиксатора, а также, по меньшей мере, один элемент (22, 23, 32, 42, 43) для действия на фиксатор, причем элемент является подвижным относительно канюли.

12. Набор по п. 11, в котором элемент (22, 32, 42) содержит, по меньшей мере, одну выемку (22b, 32a, 42b), продолжающуюся вдоль элемента, для вмещения части (10a, 10b, 12b-17b), по меньшей мере, одной нити (10-19).

13. Набор по п. 11 или 12, в котором элемент является вдвигающим элементом (23, 43), конец (23a, 43a) которого взаимодействует с фиксатором, и который продолжается по каналу (22b, 42b) в стопорном элементе (22, 42), при этом вдвигающий элемент и стопорный элемент расположены подвижно относительно друг друга.

14. Способ изготовления имплантируемого текстильного фиксатора, содержащего

деформируемый элемент (1), содержащий первый конец (1a), второй конец (1b) и глазки (5), расположенные между первым концом и вторым концом, при этом деформируемый элемент выполнен плетением для формирования попеременно трубчатых центральных участков (3) и разветвляющихся и сходящихся участков (4a, 4b) трубчатых ответвлений, которые ограничивают глазки, и

по меньшей мере, одну нить, которая проведена сквозь глазки деформируемого элемента таким образом, что, при натягивании, по меньшей мере, одной нити, деформируемый элемент деформируется для образования увеличенной поперечной протяженности,

причем способ включает в себя этап, в котором плетут непрерывную структуру, содержащую глазки (5), и отрезают куски, обеспечивающие деформируемый элемент (1).

15. Способ по п. 14, в котором непрерывная структура содержит попеременно первый участок (P1, P1', P1ʺ), который содержит глазки (5), и который ограничивает собой деформируемый элемент (1), и второй участок (P2, P2', P2ʺ), который свободен от глазков, и который ограничивает собой одну или более нитей (12-19), выполненных за одно целое с деформируемым элементом.

16. Способ по п. 15, в котором куски, содержащие первый и второй участки (P1, P1', P1ʺ, P2, P2', P2ʺ), отрезают от непрерывной структуры симметрично, так что второй участок (P2, P2', P2ʺ) расположен на каждом конце первого участка (P1, P1', P1ʺ) куска, или асимметрично, так что второй участок (P2, P2', P2ʺ) расположен только на одном конце первого участка (P1, P1', P1ʺ) куска.