Гидрогелевый тампон для послеоперационного протезирования сформированного гортанно-трахеального просвета у пациентов с сочетанным гортанно-трахеальным стенозом и способ протезирования Российский патент 2020 года по МПК A61B17/00 A61K8/9711 A61P43/00 

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к оториноларингологии, и может быть использована в комплексном лечении пациентов с рубцовым стенозом гортани и трахеи различной этиологии.

Хронический стеноз гортани и трахеи - это постепенно возникающее сужение просвета дыхательных путей, сопровождающееся прогрессирующим снижением поступающего в них воздуха, с медленным развитием гипоксии. Причины хронического рубцового стеноза гортани и трахеи разнообразны, наиболее распространенными являются: интубация трахеи с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ); трахеостомия; неспецифическое поражение гортани при системной патологии; травматическое поражение гортани и трахеи различной этиологии; термоингаляционная травма; ранее проводимые операции на гортани и трахеи [1, 2, 3].

В настоящее время растет количество пострадавших в результате техногенных, природных, медико-биологических и военных катастроф и как следствие увеличение числа пациентов в отделениях реанимации и анестезиологии, нуждающихся в длительной искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Большинству пациентам выполняют трахеостомию как по жизненным показаниям, так и в плановом порядке. При длительной ИВЛ патологические изменения в гортани и трахее возникают у 30% пациентов. Интубационная и трахеостомическая трубки могут приводить к ишемическому некрозу стенки трахеи, хондроперихондриту гортани и трахеи и трахеомаляции с развитием рубцового стеноза [4, 5].

При морфологическом исследовании гортанно-трахеальных комплексов самой частой постинтубационной травмой является изъязвление слизистой оболочки трахеи (31%), кровоизлияние в подслизистую оболочку (21%) и острые эрозии трахеи (20%), которые в последующем приводят к замещению нормальных структур рубцовой тканью с исходом в циркулярное сужение или полную атрезию просвета. Рубцовое сужение просвета гортани и трахеи на 2/3 сопровождается затруднением дыхания, иногда принимающего характер стридорозного, что требует проведения хирургического лечения [5,6,7,8].

Лечение хронического стеноза гортани и трахеи продолжает оставаться актуальной задачей в оториноларингологии, основная цель которого - восстановление структуры и функции полых органов шеи путём хирургической реконструкции и протезирования повреждённых гортанно-трахеальных структур. Конечным этапом лечения является деканюляция пациента. Методы лечения подразделяются на консервативные, хирургические, паллиативные и радикальные. Показанием к оперативному вмешательству является как хроническое канюленосительство, так и признаки декомпенсации дыхания. Отсутствие регенеративной способности хрящей, частое возникновение перихондрита, ведущего к стенозу дыхательных путей и то, что эти органы выполняют воздухопроводную функцию, значительно усложняют лечение пациентов [9, 10, 11].

Реконструктивная хирургия гортани и трахеи за последние десятилетия достигла значительных успехов. Существует большое количество способов хирургических лечения хронического рубцового стеноза гортани и трахеи, выделяют эндоларингеальные, экстраларингеальные и эндоскопические с применение современной лазерной и электрохирургической техники. Основной задачей хирургического лечения является восстановление функции дыхания через естественные дыхательные пути.

При протяжённом сочетанном гортанно-трахеальном рубцовом стенозе наиболее широко применяется классический этапный метод хирургического лечения наружным доступом, заключающийся в иссечении рубцовой ткани суженного участка и формировании нового стойкого просвета. Эпителизация раневой поверхности проходит достаточно длительное время и представляет собой сложный динамический процесс, заключающийся в росте молодых клеток, сопровождаемый образованием соединительной ткани. Из-за склонности к послеоперационным рецидивам рубцов лечение порой длительное и трудное. Для поддержания сформированного послеоперационного просвета используются протезы различной конфигурации. Наиболее распространено длительное протезирование силиконовыми Т-образными трахеостомическими трубками [12, 13].

Существуют различные варианты протезирования гортанно-трахеального просвета в раннем послеоперационном периоде. В литературе встречается описание силиконовых и латексных гидробаллонов, гемостатические тампоны из крупнопористой губки, пропитанные различными лекарственными препаратами [14, 15]. Известен способ протезирования просвета у детей после ларингопластики силиконовым стентом, установленным таким образом, что верхний его край располагается выше голосовых складок, а нижний ниже уровня стеноза на 0,5 см. Стент прошивается сквозным П-образным швом через стенки гортани рассасывающимся материалом. [16]. Так же используют биологический саморассасывающийся стент, который позволяет фиксировать и поддерживать просвет дыхательных путей. Стент имеет форму, соответствующую форме просвета дыхательных путей и не требует хирургического вмешательства для его удаления [17]. Однако период его рассасывания может быть длительным, стент теряет свой объем и не обеспечивает достаточного расширения сформированного просвета.

Прототипом настоящего изобретения является «Способ реконструкции гортани» (патент RU № 2632529 от 07.09.2016). После ларингопластки в просвет гортани устанавливают стент-обтуратор с ирригационной системой, состоящей из: фрагмента поролона объемом, соответствующим просвету гортани; подключичного катетера «Луер» с внутренним диаметром 1,4 мм, длиной 18 см; напальчника или пальца резиновой перчатки; шовного материала. Предварительно в катетере ножницами делают перфорации для аспирации экссудата и введения в стент лекарственных препаратов в послеоперационном периоде. Поролоновый компонент прошивают подключичным катетером и упаковывают в палец резиновой перчатки или напальчник, оставляя конец катетера снаружи длиной 6-8 см, затем делают лигатуры для фиксации стента-обтуратора к коже шеи пациента в средней и нижней его частях. Затем формируют переднюю стенку гортани. Удаление стента-обтуратора из просвета гортани производится на 14 сутки в послеоперационном периоде при сформировавшемся просвете гортани [18]. Однако у данного изобретения есть недостатки: раневая поверхность контактирует с неорганической поверхностью тампона, что плохо влияет на процесс заживления и, так как тампон удаляется на 14 день, с целью профилактики развития раневой инфекции необходимо постоянно вводить в тампон антисептические препараты.

Цель изобретения:

Повысить эффективность хирургического лечения больных хроническим гортанно-трахеальным рубцовым стенозом при помощи усовершенствования методов послеоперационного протезирования сформированного просвета.

Указанная цель достигается тем, что проводится протезирование сформированного послеоперационного гортанно-трахеального просвета тампоном, который позволяет комплексно воздействовать на мягкие ткани: стимулирует процесс регенерации послеоперационной раны, обладает гемостатическим свойством и поддерживает состоятельность просвета.

Нами предложен тампон из оксицеллюлозной губки, покрытой гидрогелем на основе альгината натрия. Тампон используется для протезирования сформированного гортанно-трахеального просвета в раннем послеоперационном периоде.

Альгинат натрия - полисахарид анионного типа, продукт переработки бурых морских водорослей - обладает гемостатическим, репаративным (в том числе за счет большого содержания микроэлементов), радиопротекторным и влагоудерживающим свойствами, он содержит более 90% частиц нанометрового диапазона [19, 20]. Помимо лечебного воздействия альгинат натрия выполняет функции носителя тонкодисперсной формы лекарственной субстанции и защитного коллоида для предотвращения агрегации частиц лекарственных препаратов. Обволакивая слизистую оболочку гель смазывает ее и удерживается на поверхности. Лекарственный препарат высвобождается из геля постепенно, оказывая пролонгированное лечебное действие [21, 22].

Достигаемым техническим результатом применения устройства и способа является быстрое заживление послеоперационной раны, сокращение количества послеоперационных осложнений, профилактика рестенозирования гортанно-трахеального просвета и необходимости в повторных хирургических вмешательствах, что позволяет сократить длительность стационарного пребывания, сроки реабилитации и период канюленосительства пациентов.

Краткое описание чертежей.

Фигура. Гидрогелевый тампон. А - вид сбоку, В - вид спереди, 1 - оксицеллюлозная губка; 2 - гидрогель (альгинат натрия); 3 - капроновая нить, 4 - длина тампона 40 мм, 5 - диаметр губки 5 мм, 6 - диаметр тампона 15 мм.

Осуществление изобретения.

Разработанный нами гидрогелевый тампон состоит из оксицеллюлозной губки в форме прямого цилиндра диаметром 5 мм и длиной 40 мм. К торцу цилиндра прикреплены две капроновые нити длиной 10 см, которые необходимы для фиксации тампона к трахеостомической трубке (фиг.). Оксицеллюлозная губка пропитана и покрыта гидрогелем, основой которого является альгинат натрия. Толщина покрытия гидрогеля вокруг губки составляет 5 мм. Диаметр гидрогелевого тампона - 15 мм.

Разработанный способ протезирования заключается в следующем. Пациентам с гортанно-трахеальным рубцовым стенозом производят ларинготрахеопластику, иссекают рубцовую ткань из зоны стеноза, при несостоятельности хрящевой ткани проводят укрепление боковых стенок гортанно-трахеального комплекса различными имплантационными опорными материалами. Затем проводят протезирование: в сформированный гортанно-трахеальный просвет устанавливают стерильный (после гамма-стерилизации) гидрогелевый тампон. Тампон располагают так, чтобы его край был на 5 мм ниже уровня голосовых складок. Затем устанавливают трахеостомическую трубку, к фланцу которой с помощью капроновых нитей фиксируют тампон, что исключает возможность его смещения. Контроль правильного положения тампона проводят с помощью гибкой и жесткой эндоскопической техники.

Тампон устанавливают на 5-7 суток, после чего тампон удаляют, либо проводят его замену.

Разработанный нами тампон эффективен в применении как при сочетанном рубцовом гортанно-трахеальном стенозе, вплоть до атрезии просвета, так и при стенозе шейного отдела трахеи.

Пример конкретного выполнения

Пациент Б. 47 лет, поступил с жалобами на дыхание через трахеостомическую трубку, отсутствие голоса. В анамнезе длительная ИВЛ легких по поводу двусторонней пневмонии тяжелого течения. В отделении реанимации произведена плановая трахеостомия. Состояние больного осложнилось эрозивно-язвенным трахеитом, обильным ростом грануляционной ткани в области трахеостомы и в просвете трахеи выше трахеостомической трубки. После стабилизации состояния деканюлировать пациента нам не удалось в связи с развившимся рубцово-грануляционным стенозом в подголосовом отделе гортани и начальном шейном отделе трахеи. Из стационара пациент выписан с трахеостомической трубкой, с рекомендациями проведения планового хирургического лечения с целью восстановления просвета гортани и трахеи.

При осмотре в отделе реконструктивной хирургии полых органов шеи у пациента выявлен тубулярный рубцовый стеноз подголосового отдела гортани и начального шейного отдела трахеи, по верхнему краю трахеостомы с диаметром просвета менее 5 мм.

Пациенту выполнена ларинготрахеопластика с иссечением рубцово-измененной ткани в области стеноза. В сформированный просвет установлен тампон с гидрогелем на основе альгината натрия с целью поддержания состоятельности просвета и ускорения процессов заживления послеоперационной раны. Тампон устанавливался на 5 суток, после чего удалялся. Контроль правильного положения тампона проводили с помощью гибкой и жесткой эндоскопической техники.

В послеоперационном периоде после удаления тампона в послеоперационной ране не отмечалось наличие фибринового налета, в зоне свободного края слизистой оболочки визуализировалась грануляционная ткань. В дальнейшем пациент протезировался Т-образной силиконовой трубкой диметром 13 мм до момента полной эпителизации раневой поверхности и формирования стойкого гортанно-трахеально просвета. Из стационара пациент выписан на 7 сутки. Период полного восстановления составил 5 месяцев. Завершающим этапом проведено хирургическое закрытие трахеостомы.

Таким образом, данная группа изобретений повышает эффективность хирургического лечения, сокращает число послеоперационных осложнений и вероятность необходимости повторного хирургического вмешательства, сроки стационарного лечения и ускоряет полную реабилитацию пациентов с данной патологией.

ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ

1. Егорова Е.В. Комплексная диагностика и лечение больных хроническими стенозами гортани и трахеи различной этиологии // Дис. канд. мед. наук. - М. -2005. - С. 114-116.

2. Литвиненко И.В. Ростовцев М.В. Братникова Г.И. К вопросу о комплексной лучевой диагностике патологии гортани // Медицинская визуализация. - 2008. - №5. - С. 81-87.

3. Jaquot AL, Vega E, Molders X, Daveluy W, Kopciuch F, Benoit A, Allart E. Tracheal lesions after tracheotomy in patients with acquired brain injury: Incidence, associated factors and impact on rehabilitation. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Sep; 59S:e153. doi: 10.1016/j.rehab.2016.07.341

4. Панферова А.В. Эндоскопические методы диагностики и лечения больных со стенозами гортани и трахеи различной этиологии: Дис. канд мед наук. М. 2003; 120.

5. Келехсаева А.С. Эндоскопическая диагностика постинтубационных изменений гортани трахеи и пищевода: Дис. канд мед наук. М 2007;107.

6. Лукомский Г.И., Шулутко М.Л., Виннер М.Г., Овчинников А.А. Бронхопульмонология. - М.: Медицина. - 1982. - 400 с.

7. Миразизов К.Д., Палванов Б.Б., Хасанов У.С. ; Козин О.В. Компьютерная томография в диагностике заболеваний гортани // Вестник оториноларингологии. - 2003. - №2. - С.36-37.

8. Бармина Т.Г., Погодина А.Н., Шарифулин Ф.А., Забавская О.А. Значение спиральной компьютерной томографии в диагностике повреждений трахеи и их последствий. // Медицинская визуализация. - 2009. - №6. - С. 46-52.

9. Горбунов В.А. Реконструктивная хирургия повреждений гортани и шейного отдела трахеи // дис. докт. мед. наук. - М. - 1999. - 134 с.

10. Кирасирова Е.А., Каримова Ф.С., Кабанов В.А. Лечебный алгоритм при стенозе гортани и шейного отдела трахеи различной этиологии // Вестник оториноларингологии. - 2006. - № 2. - С. 20-24.

11. Кокорина В.Э. Хирургическое лечение и профилактика посттравматических рубцовых стенозов полых органов шеи // автореф. дис. канд. мед. наук. - 2004. - Хабаровск. - 25 с.

12. Цветков Э.А. Восстановительная хирургия гортани и шейного отдела трахеи при рубцовых стенозах у детей. Дис. д-ра мед наук. М - 1990.

13. Черный С.С. Реконструктивная хирургия протяженных и мультифокальных рубцовых стенозов трахеи. Дис. д-ра мед наук. М - 2011.

14. Заявка на изобретение RU № 99103826 от 10.12.2000. Способ восстановления рубцово заращенной гортани и верхнего отдела трахеи. Автор: Быстренин А.В.

15. Резаков Р.А. Патогенетическое обоснование комплексного подхода к лечению больных стенозом гортани и трахеи глаукомы. // Дис. канд. мед. наук. - 2014. - М. - 158 с.

16. Патент RU № 2251986 от 25.05.2005. Способ стентирования при ларингопластике у детей. Авторы: Разумовский А.Ю., Рачков В.Е., Митупов З.Б.

17. Патент № US 2015/0045882 AL от 12.02. 2015г. Bioresorbable Laryngotracheal Stent And Methods Of Treatment. Авторы: Fox; Julia C.; et al.

18. Патент RU № 2632529 от 07.09.2016. «Способ реконструкции гортани». Дайхес Н.А., Трофимов Е.И., Сивкович О.О., Пьянков И. Н.

19. Корытова Л.И., Олтаржевская Н.Д., Сокуренко В.П. и др. // Рос. биотер. журн. - 2009. - Т. 8, № 1. - С. 20.

20. Корытова Л.И., Сокуренко В.П., Олтаржевская Н. Д. и др. // Паллиатив. мед. и реабил. - 2010. - № 2. - С. 51 -55.

21. Барсуков Ю.А., Ткачев С.И., Олтаржевская Н.Д. и др. // Вопр. онкол. - 2010. - Т. 56, № 1. - С. 66-69.

22. Бойко А.В. // Материалы науч.-практ. конф. “Нетрадиционное фракционирование дозы при лучевом и комбинированном лечении злокачественных новообразований”. - Обнинск, 2008. - С. 21-22.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к хирургии, и может быть использована для лечения пациентов с сочетанным гортанно-трахеальным стенозом. Гидрогелевый тампон содержит оксицеллюлозную губку в форме цилиндра диаметром 5 мм и длиной 40 мм, пропитанную и покрытую гидрогелем, толщина покрытия гидрогеля вокруг губки 5 мм, диаметр гидрогелевого тампона 15 мм, при этом с торца к оксицеллюлозной губке прикреплены две капроновые нити для фиксации тампона к трахеостомической трубке. Способ по изобретению включает установку гидрогелевого тампона в сформированный просвет, располагая последний так, чтобы его край был на 5 мм ниже уровня голосовых складок. Затем устанавливают трахеостомическую трубку, к фланцу которой с помощью капроновых нитей фиксируют тампон, тампон устанавливают на 5-7 суток. Использование изобретений повышает эффективность хирургического лечения, сокращает число послеоперационных осложнений и вероятность необходимости повторного хирургического вмешательства, сроки стационарного лечения и ускоряет полную реабилитацию пациентов с данной патологией за счет быстрого заживления послеоперационной раны, сокращения количества послеоперационных осложнений, профилактики рестенозирования гортанно-трахеального просвета. 2 н. и 1 з.п. ф-лы, 1 ил., 1 пр.

1. Гидрогелевый тампон для послеоперационного протезирования гортанно-трахеального просвета после ларинготрахеопластики, содержащий оксицеллюлозную губку в форме цилиндра диаметром 5 мм и длиной 40 мм, пропитанную и покрытую гидрогелем, толщина покрытия гидрогеля вокруг губки 5 мм, диаметр гидрогелевого тампона 15 мм, при этом с торца к оксицеллюлозной губке прикреплены две капроновые нити для фиксации тампона к трахеостомической трубке.

2. Гидрогелевый тампон по п. 1, отличающийся тем, что гидрогель представляет собой природный биополимер из бурых морских водорослей – альгинат натрия.

3. Способ послеоперационного протезирования гортанно-трахеального просвета после ларинготрахеопластики, при котором в сформированный просвет устанавливают гидрогелевый тампон по п. 1, располагая последний так, чтобы его край был на 5 мм ниже уровня голосовых складок, затем устанавливают трахеостомическую трубку, к фланцу которой с помощью капроновых нитей фиксируют тампон, тампон устанавливают на 5-7 суток.