Стент-дилататор для лечения и профилактики рестеноза у пациентов с рубцовым стенозом вестибулярного и голосового отдела гортани и способ его установки Российский патент 2024 года по МПК A61F2/20 A61F2/82 A61M16/04 A61B17/02 A61B17/24 

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к оториноларингологии, и может быть использована у пациентов после проведенного хирургического лечения рубцового стеноза вестибулярного и голосового отдела гортани различной этиологии.

Гортань является полым органом шеи, располагающимся между глоткой и трахеей. Она обеспечивает дыхательную, голосообразующую и защитную функции. Скелет гортани образован хрящами, соединенными между собой суставами, связками и мышцами. Изнутри ее полость выстлана слизистой оболочкой. Различают три отдела гортани: верхний - вестибулярный, располагающийся над голосовыми складками, средний - голосовой, располагающийся между голосовыми складками и нижний - подскладковый [1].

Стеноз гортани - это патологическое частичное и полное сужение просвета гортани, приводящее к нарушению или полному прекращению дыхания, а в некоторых случаях к нарушению образования голоса. По времени формирования различают острые и хронические стенозы. По локализации выделяют ограниченные стенозы вестибулярного, голосового, подскладкового отдела гортани, а также протяженные гортанно-трахеальные стенозы [2]. В большинстве случаев хронический стеноз гортани формируется после травматизации слизистой оболочки, которая может возникнуть после продолжительной эндотрахеальной интубации в отделениях реанимации и интенсивной терапии [3]. Так же к причинам развития рубцового стеноза гортани можно отнести повреждения хрящевых структур, вследствие тупой травмы передней поверхности шеи, поражения при системных и специфических заболеваниях, осложнения перенесенной лучевой терапии у пациентов с онкологическими заболеваниями и идиопатическую этиологию [4]. Хирургические вмешательства являются основным методом лечения этого заболевания. В зависимости от протяженности стеноза применяются как малоинвазивные эндоларингеальные вмешательства [5], так и не утратившие своей актуальности многоэтапные реконструктивно-пластические операции, выполняемые наружным доступом [6]. Пациенты, перенесшие хирургическое лечение рубцового стеноза вестибулярного и голосового отделов гортани, требуют повышенного внимания из-за склонности этих областей к рестенозированию в послеоперационном периоде [7]. Это осложнение приводит к увеличению продолжительности реабилитации пациентов и обуславливает необходимость повторных хирургических вмешательств. Профилактика рестенозирования заключается в разобщении раневых поверхностей в раннем и отдаленном послеоперационном периоде за счет использования стентов различных конфигураций, способствующих формированию и поддержанию стойкого физиологичного просвета гортани [8].

В нашей стране распространено стентирование гортани и трахеи при помощи Т-образной силиконовой трахеостомической трубки [9], которая является аналогом трубки Монтгомери, используемой за рубежом [10]. Однако применение Т-образной трубки при стентирования вестибулярного и голосового отдела гортани может приводить к различным осложнениям. При расположении проксимального отведения трубки выше уровня голосовых складок ее край может травмировать ларингеальную сторону надгортанника и способствовать образованию грануляционной ткани, а вследствие давления стента на основание надгортанника и черпало-надгортанные складки может нарушаться разделительная функция гортани. Совершенствование методов профилактики рестенозирования после реконструктивного хирургического лечения является актуальной задачей, поэтому усилия оториноларингологов направлены на разработку различных модификаций Т-образной трахеостомической трубки, адаптированной для стентирования вестибулярного и голосового отдела гортани.

Известен гортанно-трахеальный протез в виде Т-образной трахеостомической трубки с фиксированным к верхнему вертикальному отведению дилататором, выполненным в виде полого цилиндра из полупроницаемой мембраны [11]. Конструктивные особенности устройства позволяют наполнять дилататор жидкостью через катетер с зажимом. Использование дилататора обеспечивает разобщение раневых поверхностей в послеоперационной области и снижает травматизацию слизистой при его установке в гортанно-трахеальный просвет. Однако у данного прототипа есть недостатки. Использование гортанно-трахеального протеза не учитывает индивидуальные анатомо-конституциональные особенности пациентов, высоту расположения трахеостомы относительно голосовых складок: конструктивные особенности гортанно-трахеального протеза не позволяют адаптировать положение дилататора, что снижает эффективность стентирования. Так же к недостаткам устройства можно отнести сложность эксплуатации стента, требующей участия врача при проведении туалета трубки.

Также известны протекторы-дилататоры для лечения и профилактики рестеноза у пациентов с рубцовым стенозом голосового [12] и подголосового [13] отдела гортани, однако использование этих стентов ограничено в вестибулярном отделе гортани.

Принимая во внимание перечисленные недостатки, возникает необходимость усовершенствования существующих методик стентирования вестибулярного и голосового отдела гортани, направленных на профилактику рестенозирования после реконструктивного хирургического лечения.

Целью настоящего изобретения является повышение эффективности хирургического лечения рубцового стеноза вестибулярного и голосового отделов гортани.

Техническим результатом от использования стента-дилататора является надежное поддержание состоятельности просвета вестибулярного и голосового отделов гортани в послеоперационном периоде, что обеспечивает значительное снижение травматизации слизистой оболочки голосовых складок и ларингеальной поверхности надгортанника острыми краями Т-образной трахеостомической трубки. Использование стента-дилататора позволяет сократить число послеоперационных осложнений, снизить риски рестенозирования и ускорить сроки реабилитации пациентов с рубцовом стенозом.

Технический результат достигается путем создания стента-дилататора, который изготовлен из эластичного цельнолитого материала, в конкретном варианте исполнения - из гипоаллергенного мягкого медицинского силикона твердостью 10±2 по Шору 00. Цельнолитой стент-дилататор обладает упругостью, необходимой для поддержания адекватного просвета гортани. Материал, из которого изготовлен стент-дилататор, дает возможность стерилизовать приспособление без потери его свойств.

Верхняя часть стента-дилататора имеет полушаровидную форму, которая препятствует травматизации ларингеальной поверхности надгортанника. Стент-дилататор устанавливается в верхнее отведение стандартной Т-образной силиконовой трахеостомической трубки [14]. В результате верхнее отведение трахеостомической трубки со стентом-дилататором приводит голосовые складки в положение отведения, тем самым разобщая раневые поверхности и препятствуя формированию рубцовых спаек. При этом исключается травма слизистой оболочки голосовых складок острыми краями трубки. Конструктивные особенности стента-дилататора не увеличивают диаметр T-образной трахеостомической трубки. Стент-дилататор надежно фиксируется в вертикальной ее части, при этом трубка не теряет свою эластичность. При необходимости стент возможно зафиксировать на трахеостомической трубке при помощи шовного материала. Простота конструкции приспособления позволяет пациентам проводить туалет трахеостомической трубки вместе со стентом-дилататором самостоятельно на дому.

Технический результат так же достигается за счет способа установки стента-дилататора в трахеостомическую трубку, при котором предварительно верхнее отведение трубки моделируется таким образом, чтобы стент-дилататор располагался в вестибулярном отделе гортани, не нарушая разделительную функцию надгортанника и приводя голосовые складки в положение отведения, что способствует разобщению раневых поверхностей, препятствуя их соприкосновению.

Технический результат достигается тем, что при необходимости длительного поддержания стойкого просвета трахеи стент-дилататор снимают с Т-образной трубки, и пациент получает возможность дышать через естественные дыхательные пути.

Краткое описание чертежей.

Фигура 1. Стент-дилататор (вид сбоку). 1 - общая высота 40 мм, 2 - высота нижней части 10 мм, 3 - высота основного цилиндра 25 мм.

Фигура 2. Стент-дилататор (вид в изометрии).

Фигура 3. Стент-дилататор (вид снизу). 4 - диаметр основного цилиндра 13 мм, 5 - диаметр нижней части 10 мм.

Фигура 4. Схема установки стента-дилататора в верхнее отведение стандартной трахеостомической трубки.

Осуществление группы изобретений.

Стент-дилататор выполнен цельнолитым, состоит из основного цилиндра 3, верхней части в виде полушара и нижней части 2, выполненной для фиксации в верхнем отведении стандартной Т-образной силиконовой трахеостомической трубки (ТУ 9398-018-18037666-00) (фиг. 1, 2, 3, 4). Стент-дилататор изготавливают при помощи формы для литья, созданной на 3D-принтере. В форму заливают разогретый эластичный материал, который отвердевает при охлаждении. В конкретном варианте исполнения использовали медицинский силикон твердостью 10±2 по Шору 00. Полученный стент-дилататор подвергают стерилизации, его можно использовать многократно.

Общую высоту 1 стента-дилататора подбирают в зависимости от индивидуальных размеров пациента. Наиболее востребованные размеры - 40, 50, 60 мм. Нижняя часть 2 стента-дилататора, выполнена с возможностью фиксации в верхнем отведении Т-образной трахеостомической трубки, предпочтительная высота нижней части - 10 мм (фиг. 1). Диаметр 4 основного цилиндра стента-дилататора равен внешнему диаметру верхнего отведения Т-образной трахеостомической трубки, а диаметр 5 нижней части стента-дилататора равен внутреннему диаметру верхнего отведения Т-образной трахеостомической трубки (фиг. 3, 4). Внешний диаметр Т-образной трахеостомической трубки может варьироваться от 8 до 15 мм, а внутренний диаметр - от 5 до 12 мм, толщина стенки трубки постоянная - 1,5 мм [14]. Соответственно основной цилиндр 3 стента-дилататора, может иметь наибольший диаметр от 8 до 15 мм, а нижняя часть 2 может иметь диаметр от 5 до 12 мм. В конкретном варианте исполнения, проиллюстрированном чертежом, для Т-образной трубки с внешним диаметром верхнего отведения 13 мм и внутренним диаметром верхнего отведения 10 мм был изготовлен стент-дилататор с диаметром основного цилиндра 13 мм и диаметром нижней части 10 мм (фиг. 1,2,3).

Однако данное изобретение не ограничивается вышеприведенным описанием, размеры стента-дилататора могут варьироваться в зависимости от индивидуальных особенностей пациента.

Совокупность существенных признаков изобретения:

стент-дилататор для лечения и профилактики рестеноза у пациентов с рубцовым стенозом вестибулярного и голосового отдела гортани выполнен из эластичного материала, цельнолитой, состоящий из основного цилиндра, верхней части в виде полушара и нижней части, выполненной для фиксации в верхнем отведении стандартной Т-образной силиконовой трахеостомической трубки, при этом диаметр основного цилиндра стента-дилататора равен внешнему диаметру верхнего отведения Т-образной трахеостомической трубки, а диаметр нижней части стента-дилататора равен внутреннему диаметру верхнего отведения Т-образной трахеостомической трубки, в которую он фиксируется, а общую высоту стента-дилататора подбирают в зависимости от индивидуальных размеров пациента.

Разработанный способ установки при лечении и профилактике рестеноза у пациентов с рубцовым стенозом вестибулярного и голосового отделов гортани заключается в следующем. Предварительно, в зависимости от анатомических особенностей пациента, верхнее отведение Т-образной трахеостомической трубки срезают таким образом, чтобы стент-дилататор располагался в вестибулярном отделе гортани, не нарушая разделительную функцию надгортанника. Стент-дилататор вставляют нижней частью в просвет верхнего отведения Т-образной трахеотомической трубки так, чтобы нижняя часть полностью вошла в трубку (фиг. 4). Далее Т-образную трахеостомическую трубку со стентом-дилататором заводят через трахеостому и устанавливают в ларинготрахеальный просвет так, чтобы голосовые складки оказались разведены. Контроль правильного положения производят при помощи гибкой или жесткой эндоскопии. Пациенты самостоятельно в домашних условиях осуществляют уход за трахеостомой и проводят туалет трахеостомической трубки вместе с стентом-дилататором. Длительность применения стента-дилататора определяется индивидуально в зависимости от клинической ситуации. В случае, когда требуется длительное поддержание стойкого просвета трахеи, стент-дилататор удаляют, а стентирование продолжают с открытым верхним отведением Т-образной трубки, благодаря чему пациент получает возможность дышать через естественные дыхательные пути.

Пример 1. Пример конкретного выполнения стента-дилататора.

Стент-дилататор спроектирован в программе 3D моделирования (САПР), по созданному проекту на фотополимерном SLA 3D-принтере распечатана модель из УФ-отверждаемой смолы. После постобработки модели (промывки модели в спирте с последующей сушкой с использованием УФ лампы) изготовлена разъемная форма из гипса для литья. В полученную форму заливали разогретый медицинский силикон твердостью 10 ±2 по Шору 00. После охлаждения изделие извлекали из формы и подвергали стерилизации методом автоклавирования.

Полученный стент-дилататор с диаметром основного цилиндра 13 мм и диаметром нижней части 10 мм предназначен для установки в Т-образную силиконовую трахеостомическую трубку с внешним диаметром верхнего отведения 13 мм и внутренним диаметром верхнего отведения 10 мм. Общая высота стента - 40 мм, высота основного цилиндра - 25 мм, высота нижней части - 10 мм.

Пример 2. Клинический пример.

Пациентка Ш., 66 лет, поступила в отделение с жалобами на затрудненное дыхание через естественные дыхательные пути, дыхание через трахеостомическую трубку.

Из анамнеза пациентки известно, что в 2013 г. перенесла тиреоидэктомию по поводу диффузно-узлового токсического зоба. В 2020 г. пациентка отметила возникновение нарастающей одышки, в связи с чем вызвала бригаду скорой медицинской помощи. Была доставлена в ГКБ. Выявлен двусторонний паралич гортани, наложена трахеостома по экстренным показаниям. В 2020 г. частичная хордкэтомия правой голосовой складки. В послеоперационном периоде пациентка отмечала улучшение дыхания через естественные дыхательные пути. Спустя 3 месяца стала нарастать одышка. При эндоскопическом осмотре выявлен рубцовый стеноз послеоперационной области, в связи с чем было рекомендована повторное хирургическое вмешательство. В 2021 г. было проведено рассечение рубцов гортани с непродолжительным положительным эффектом. Все это время пациентка являлась канюленоситилем. При контрольной эндоскопии в 2023 г. выявлена рубцовая атрезия вестибулярного и голосового отдела гортани.

При осмотре в отделении на передней поверхности шеи на уровне 2-3 полукольца трахеи визуализируется трахеостома. Края кожные, без признаков воспаления. Установлена трахеостомическая трубка. При проведении микроларингоскопии слизистая оболочка гортани розовая, влажная. Надгортанник в форме лепестка. Вестибулярные складки рубцово спаяны. Просвет гортани не прослеживается. Голосовые складки, голосовая щель не дифференцируются. Трахеостомическая трубка удалена. При осмотре через трахеостому из инверсии: подсладковый отдел гортани рубцово изменен. Просвет трахеи до бифуракции широкий, свободный. Дыхание через трахеостому свободное.

Пациентке проведено плановое хирургического лечение - ларингопластика с иссечение рубцовых тканей в вестибулярном и голосовом отделе гортани. В послеоперационном периоде пациентке проводилось длительное стентирование Т-образной силиконовый трахеотомической трубкой с внешним диаметром верхнего отведения 11 мм с установленным стентом-дилататором высотой 40 мм в верхнем вертикальном отведении с целью предотвращения повторного рестенозирования и формирования стойкого, анатомически правильного просвета дыхательных путей. Для этого верхнее отведение трахеостомической трубки срезали до необходимой высоты, установили заявленный стент-дилататор на верхнее отведение и провели стентирование так, чтобы стент-дилататор располагался в вестибулярном отделе гортани, не травмируя окружающие ткани.

Контроль правильного положения трубки с стентом-дилататором проводился при помощи гибкой и жесткой эндоскопии. В связи с наличием склонности послеоперационной области к рубцеванию, в раннем послеоперационном периоде ревизия гортани проводилась ежедневно в течение 7 дней. На 8-ые сутки после хирургического лечения пациентка была выписана на амбулаторное долечивание, где проводила самостоятельную смену трубки с установленным стентом-дилататором 1 раз в 3 дня. Стентирование гортанно-трахеального просвета проводилось в течение 3 месяцев, что позволило добиться формирования стойкого просвета.

Через 6 месяцев динамического наблюдения и отсутствия признаков рестенозирования просвета пациентка была деканюлирована. В контрольном периоде без трахеотомической трубки при осмотре отмечался стойкий широкий просвет гортани, дыхание через естественные пути адекватное.

Завершающим этапом произведено хирургическое закрытие трахеостомы в плановом порядке. Дыхательная функция дыхательных путей восстановлена в полном объеме.

Источники информации:

1. Оториноларингология: учебник / В.Т. Пальчун, М.М. Магомедов, Л.А. Лучихин. - 3-е изд., перераб. и доп. - М.: ГОЭТАР-Медиа, 2016. - 584 с.: ил.

2. Оториноларингология: национальное руководство / под ред. В.Т. Пальчуна - 2-е изд. перераб и доп. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2020. - 1024 с.

3. Shinn JR, Kimura KS, Campbell BR, Sun Lowery A, Wootten CT, Garrett CG, Francis DO, Hillel AT, Du L, Casey JD, Ely EW, Gelbard A. Incidence and Outcomes of Acute Laryngeal Injury After Prolonged Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1699-1706. DOI:10.1097/CCM.0000000000004015.

4. Gelbard A, Francis DO, Sandulache VC, Simmons JC, Donovan DT, Ongkasuwan J. Causes and consequences of adult laryngotracheal stenosis. Laryngoscope. 2015 May;125(5):1137-43. DOI: 10.1002/lary.24956.

5. Вавин В.В., Нажмудинов И.И., Давудова Б.Х. [и др.] Возможности эндоскопической хирургии при хронических стенозах подскладкового отдела гортани с дыхательной недостаточностью. Оториноларингология. Восточная Европа. - 2023. - Т. 13, № 1. - С. 41-47. DOI:10.34883/PI.2023.13.1.023.

6. Применение аллоимплантата из твердой мозговой оболочки на заключительном этапе оперативного лечения хронического рубцового стеноза гортани и трахеи / Е. А. Кирасирова, С. И. Тютина, А. С. Миронов [и др.] // Вестник оториноларингологии. - 2023. - Т. 88, № 3. - С. 110-111.

7. Особенности применения СО2-лазера при хирургическом лечении хронических рубцовых стенозов гортани / В. В. Вавин, И. И. Нажмудинов, Х. Ш. Давудов [и др.] // Медицинский совет. - 2020. - № 6. - С. 108-113. DOI:10.21518/2079-701X-2020-6-108-113.

8. Современные аспекты протезирования просвета гортани и трахеи после реконструктивных операций / Е. А. Кирасирова, Н. Д. Олтаржевская, Т. С. Хлыстова [и др.] // РМЖ. - 2022. - № 2. - С. 36-40.

9. Шулутко А. М., Овчинников А. А., Ясногородский О. О., Мотус И. Я. Эндоскопическая торакальная хирургия: руководство для врачей / А. М. Шулутко [и др.]. - Москва: Медицина, 2006 г. - 390, [1] с. : ил.; 21 см. - ISBN 5-225-04096-9.

10. Prasanna Kumar S, Ravikumar A, Senthil K, Somu L, Nazrin MI. Role of Montgomery T-tube stent for laryngotracheal stenosis. Auris Nasus Larynx. 2014 Apr;41(2):195-200. DOI: 10.1016/j.anl.2013.10.008.

11.. Патент RU 2197921 С1 от 10.08.2001 Гортанно-трахеальный протез. Афонькин В. Ю., Щербик Н.В., Переверзев В.Н.

12. Патент RU 2782113 C1 от 21.10.2022 Протектор-дилататор для лечения и профилактики рестеноза у пациентов с рубцовым стенозом складкового отдела гортани и способ протезирования Крюков А.И., Кунельская Н.Л., Кирасирова Е.А., Мамедов Р.Ф., Трусов В.А., Лафуткина Н.В., Резаков Р.А., Кулабухов Е.В., Кочетков А.И., Тютина С.И., Фролкина Е.А.

13. Патент RU 2766303 C1 от 14.03.2022 Протектор-дилататор для лечения и профилактики рестеноза у пациентов с подскладковым рубцовым стенозом гортани и начального шейного отдела трахеи и способ протезирования Крюков А.И., Кунельская Н.Л., Кирасирова Е.А., Мамедов Р.Ф., Трусов В.А., Лафуткина Н.В., Резаков Р.А., Кочетков А.И., Тютина С.И., Фролкина Е.А.

14. https://nevacert.ru/reestry/med-reestr/fsr-2009-04741-24651.html.

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к оториноларингологии, и может быть использована у пациентов после проведённого хирургического лечения рубцового стеноза вестибулярного и голосового отдела гортани различной этиологии. Стен-дилататор выполнен из эластичного материала, цельнолитой, состоит из основного цилиндра, верхней части в виде полушара и нижней части, выполненной для фиксации в верхнем отведении стандартной Т-образной силиконовой трахеостомической трубки. Диаметр основного цилиндра стента-дилататора равен внешнему диаметру верхнего отведения Т-образной трахеостомической трубки, а диаметр нижней части стента-дилататора равен внутреннему диаметру верхнего отведения Т-образной трахеостомической трубки, в которую он фиксируется. Общую высоту стента-дилататора подбирают в зависимости от индивидуальных размеров пациента. При установке стента-дилататора предварительно, в зависимости от анатомических особенностей пациента, верхнее отведение Т-образной силиконовой трахеостомической трубки срезают таким образом, чтобы стент-дилататор по п. 1 располагался в вестибулярном отделе гортани, не нарушая разделительную функцию надгортанника, затем стент-дилататор вставляют нижней частью в верхнее отведение Т-образной трахеостомической трубки так, чтобы нижняя часть полностью вошла в трубку, далее Т-образную трубку со стентом-дилататором заводят через трахеостому и устанавливают в ларинготрахеальный просвет так, чтобы голосовые складки оказались разведены. Стент-дилататор обеспечивает надежное поддержание состоятельности просвета вестибулярного и голосового отделов гортани в послеоперационном периоде, значительное снижение травматизации слизистой оболочки голосовых складок и ларингеальной поверхности надгортанника острыми краями Т-образной трахеостомической трубки. Использование стента-дилататора позволяет сократить число послеоперационных осложнений, снизить риски рестенозирования и ускорить сроки реабилитации пациентов с рубцовом стенозом. 2 н. и 5 з.п. ф-лы, 4 ил., 2 пр.

1. Стент-дилататор для лечения и профилактики рестеноза у пациентов с рубцовым стенозом вестибулярного и голосового отдела гортани выполнен из эластичного материала, цельнолитой, состоящий из основного цилиндра, верхней части в виде полушара и нижней части, выполненной для фиксации в верхнем отведении стандартной Т-образной силиконовой трахеостомической трубки, при этом диаметр основного цилиндра стента-дилататора равен внешнему диаметру верхнего отведения Т-образной трахеостомической трубки, а диаметр нижней части стента-дилататора равен внутреннему диаметру верхнего отведения Т-образной трахеостомической трубки, в которую он фиксируется, а общую высоту стента-дилататора подбирают в зависимости от индивидуальных размеров пациента.

2. Стент-дилататор по п. 1, отличающийся тем, что изготовлен из медицинского силикона твёрдостью 10±2 по Шору 00.

3. Стент-дилататор по п. 1, отличающийся тем, что его основной цилиндр имеет диаметр 8-15 мм, а его нижняя часть имеет диаметр 5-12 мм.

4. Стент-дилататор по п. 1, отличающийся тем, что его общая высота составляет 40-60 мм.

5. Способ установки стента-дилататора при лечении и профилактике рестеноза у пациентов с рубцовым стенозом вестибулярного и голосового отделов гортани, заключающийся в том, что предварительно, в зависимости от анатомических особенностей пациента, верхнее отведение Т-образной силиконовой трахеостомической трубки срезают таким образом, чтобы стент-дилататор по п.1 располагался в вестибулярном отделе гортани, не нарушая разделительную функцию надгортанника, затем стент-дилататор вставляют нижней частью в верхнее отведение Т-образной трахеостомической трубки так, чтобы нижняя часть полностью вошла в трубку, далее Т-образную трубку со стентом-дилататором заводят через трахеостому и устанавливают в ларинготрахеальный просвет так, чтобы голосовые складки оказались разведены.

6. Способ установки по п. 5, при котором пациент самостоятельно в домашних условиях проводит туалет трахеостомической трубки вместе со стентом-дилататором.

7. Способ установки по п. 5, отличающийся тем, что при необходимости длительного поддержания стойкого просвета трахеи стент-дилататор удаляют, а стентирование продолжают с открытым верхним отведением Т-образной трахеостомической трубки.