Способ послеоперационного протезирования голосового отдела гортани после ларингопластики и стент для его осуществления Российский патент 2017 года по МПК A61B17/00 A61B17/24 

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к оториноларингологии. Разработанная нами технология эффективна для протезирования гортани после ларингопластики у пациентов с длительным и осложненным течением двустороннего паралича гортани, с наличием анкилоза перстнечерпаловидных хрящей, сопутствующей отягощающей патологии, у которых интраоперационно отмечаются технические трудности при выделении черпаловидного хряща с образованием обширного послеоперационного дефекта мягких тканей в зоне операции.

В настоящее время паралич гортани занимает 2-е место по частоте в структуре хронических заболеваний голосового аппарата (29,9%). Двусторонний паралич гортани - состояние, являющееся одной из причин стеноза верхних дыхательных путей, характеризуется двусторонним расстройством двигательной функции гортани в виде нарушения или полного отсутствия произвольных движений голосовых складок вследствие нарушения иннервации соответствующих мышц, анкилоза перстнечерпаловидных суставов.

Хирургическое лечение пациентов является длительным и сложным процессом, порой состоит из нескольких этапов и достигает нескольких лет, а длительность протезирования голосового отдела гортани достигает 6 месяцев. Многочисленные методы хирургического лечения данной патологии и послеоперационного протезирования гортани преследуют одну цель - расширение голосовой щели и восстановление адекватного дыхания. Одним из распространенных методов хирургического лечения является ларингопластика с подслизистым удалением черпаловидного хряща из суставной сумки с одной стороны с последующим иссечением мышечного массива голосовой складки, при этом сохраняются передние отделы складки в области эластического конуса для сохранения фонации. Дефект мягких тканей в зоне удаленного черпаловидного хряща прикрывается лоскутом слизистой оболочки из вестибулярного отдела гортани и фиксируется атравматичным П-образным швом к надхрящнице щитовидного хряща.

Для пациентов с длительным течением заболевания, хронических канюленосителей, с наличием анкилоза перстнечерпаловидных суставов и отягощающей сопутствующей соматической патологии (сахарный диабет, гипотиреоз, гипопаратиреоз) характерно формирование больших раневых поверхностей, высокого натяжения швов, фиксирующих лоскут слизистой оболочки в области удаленного черпаловидного хряща, сопровождающихся выраженными реактивными явлениями и фибриновым налетом. Все это осложняет процесс заживления мягких тканей, увеличивает количество послеоперационных осложнений, замедляет восстановление дыхательной функции, увеличивает длительность стационарного лечения, реабилитационного периода и сроки нетрудоспособности пациентов. В ряде случаев плохое заживление тканей может привести к рестенозированию просвета гортани и необходимости повторного хирургического лечения, что может повлечь за собой стойкую нетрудоспособность, вплоть до инвалидности.

Существуют различные методы протезирования просвета гортани в послеоперационном периоде.

Известен «New Intra-Laryngeal Endoprosthesis», который используется у пациентов с дисфункцией гортани для восстановления дыхания, глотания и фонации. Устройство включает в себя клапан, предназначенный для установки в просвет гортани для формирования герметизации ее структур и предотвращения подтекания слюны, слизи и пищевых масс [1].

Известен «Способ стентирования при ларингопластике у детей» с использованием аутогенного реберного хряща. Формируют просвет гортани при помощи стента. Устанавливают стент из силикона в просвет гортани таким образом, чтобы верхний конец стента располагался на 0,3-0,5 см выше голосовых складок, нижний - на 0,5 см ниже области стеноза. Прошивают стент сквозным П-образным швом через стенки гортани длительно рассасывающимся материалом. Наружный диаметр стента должен превышать возрастной просвет гортани на 1-2 мм. Располагают трахеостомическую канюлю ниже стента без фиксации к нему. Способ позволяет полностью восстановить просвет гортани, проводить лечение в один этап [2].

Известен способ «протезирования дыхательных путей LT-Mold™ стентом пациентов с хроническим стенозом гортани и трахеи, нарушении разделительной функции гортани». Использовали силиконовые LT-Mold™ стенты анатомического строения и различных размеров, которые подбирали пациенту индивидуально. Размеры формы колебались: наружный диаметр - от 6 до 14 мм (в среднем 8 мм), длина - от 10 до 36 мм (в среднем 20 мм). Силиконовый материал и круглая форма обоих его концов препятствовали образованию эрозий и грануляционных разрастаний слизистой оболочки восстановленного просвета дыхательных путей. Дистальное отведение стента прикрывалось силиконовым колпачком. Стент устанавливали в просвет гортани и трахеи и подшивали для фиксации к боковым стенкам, не фиксируя к трахеостомической трубке. Продолжительность стентирования в среднем составила 3 месяца (от 1 до 12 месяцев). В 3 случаях отмечена утеря силиконового колпачка, в 1 случае стент сместился, и еще в 1 случае был отмечен рост грануляционного козырька по верхнему краю трахеостомы у пациента с утерянным колпачком. Результаты проведенного исследования показали, что долгосрочное стентирование эффективно, когда протез используется с его дистальным колпачком. Обязательным условиям для предотвращения смещения стента в просвете гортани и трахеи является его адекватная фиксация [6].

Известен способ «Method of selecting length of t-shaped tube in treatment of chronic larynx stenoses». При данном способе после проведения хирургического лечения двустороннего паралича гортани протезируют просвет гортани Т-образной трубкой с предварительной коррекцией ее отведений с учетом антропометрических параметров. Метод является атравматическим из-за отсутствия необходимости удаления и сокращения трубки в раннем послеоперационном периоде, не нарушает защитную функцию гортани за счет оптимального положения верхнего конца трубки и отсутствие давления на основание надгортанника. Метод позволяет добиться уменьшения кратности операций и увеличивает процент реабилитации больных [3].

Известен также «Способ восстановления рубцово заращенной гортани и верхнего отдела трахеи», включающий выполнение ларинготрахеофиссуры, иссечение рубцов в просвете дыхательного тракта и помещение в него гортанно-трахеального протеза с дилятатором в виде полого латексного баллона, заполняемого водою, причем начиная с 6-7 дня после помещения гортанно-трахеального протеза, из латексного баллона в течение 7-8 сек откачивают и вновь вводят 1/3 объема воды, повторяя такую процедуру в течение 20 мин ежедневно 2 раза в день до завершения эпителизации поврежденного отдела дыхательного тракта [4].

Для протезирования просвета гортани у больных двусторонним параличом гортани в послеоперационном периоде используют так же гемостатический тампон - крупнопористую PVA губку (оксицеллюлозы) Merocel®, пропитанный раствором антисептика. Губка обладает хорошей абсорбирующей способностью и не оказывает избыточного давления на слизистую оболочку гортани. Протезирование просвета гортани проводят в течение 3-5 суток, при необходимости производят смену тампона [7].

Прототипом нашего изобретения явился «Bioresorbable laryngotracheal stent and methods of treatment». Используют биологический саморассасывающийся стент, который позволяет поддерживать просвет дыхательных путей после ларингеальной и ларинготрахеальной реконструкции за счет радиальной силы его воздействия. Также стент применяют у пациентов с трахеомалляцией, с новообразованиями трахеи для поддержания просвета дыхательных путей. Стент обладает саморассасывающимся корпусом, имеющим форму, анатомически соответствующую форме просвета дыхательных путей. Радиальная сила стентов с течением времени уменьшается за счет биорезорбции. Таким образом, при длительном протезировании не требуется хирургического вмешательства для удаления стента. Выделяют фазу плато, при которой радиальная сила уменьшается незначительно с течением времени, далее следует второй этап - быстрой потери прочности. Фаза плато длится не менее 1 недели, что превышает срок, необходимый для протезирования гортани после ларингопластики с односторонней миоаритеноидхордэктомией. Стент является анатомическим, преимущественно используется при ларинготрахеальной реконструкции и не всегда может быть использован при удалении элементов гортани и ларингопластики, когда поддержание сформированного просвета гортани осуществляется в основном за счет адекватной фиксации перемещенных тканей. Данный стент пропитан лекарственными противовоспалительными препаратами и препаратами, улучшающими регенерацию тканей, однако их количество дозировано и отсутствует возможность корректировки количества действующего препарата в процессе протезирования индивидуально у каждого пациента в зависимости от течения процесса заживления [5].

Задачей, решаемой в настоящем изобретении, является разработка способа и устройства, позволяющих повысить эффективность хирургического лечения больных двусторонним параличом гортани при помощи послеоперационного протезирования просвета гортани.

Достигаемым техническим результатом является создание условий для быстрого заживления мягких тканей в зоне операции, формирование достаточного для дыхания просвета голосового отдела гортани, что в целом позволяет уменьшить количество послеоперационных осложнений (грануляции, длительный отек, налет фибрина, рубцовые изменения мягких тканей), обеспечивая уменьшение длительности реабилитации пациентов.

Основным преимуществом разработанного нами стента является возможность комплексного воздействия на мягкие ткани: механическое фиксирующее действие гидробаллона в зоне операции, гемостатический эффект, абсорбция крови и продуктивной жидкости в зоне операции, доставку лекарственных препаратов в зону перенесенного вмешательства.

Нами разработан стент для протезирования просвета голосового отдела гортани после ларингопластики. Разработанный стент состоит из:

1. гемостатического оксицеллюлозного тампона с внутренним каналом;

2. силиконового гидробаллона с двумя каналами, предназначенными: первый - для раздувания баллона; второй - для введения лекарственных препаратов и инсталляции их непосредственно в зону перенесенного вмешательства.

Причем силиконовый гидробаллон устанавливают в канал гемостатического тампона и фиксируют к губке при помощи синтетического шовного материала. Гемостатический оксицеллюлозный тампон пропитывают раствором антисептика. Гидробаллон изготовлен из 100% силикона. Max объем баллона 2 мл. Диаметр баллона в максимально раздутом состоянии - около 8 мм.

Раздувают силиконовый гидробаллон введением в него через канал раствора NaCl 0,9% комнатной температуры в объеме 1,5 мл. Ежедневно через канал для введения лекарственных препаратов инсталлируют ими послеоперационную область. Используют антисептические, противовоспалительные и препараты, улучшающие регенерацию тканей. Протезирование проводится в течение 5 суток.

Конструктивное выполнение стента продемонстрирована на чертеже, на которой обозначены следующие элементы:

1. силиконовый гидробаллон;

2. гемостатический оксицеллюлозный тампон;

3. канал для раздувания баллона;

4. канал для инстилляции лекарственных препаратов;

5. отверстие для инстилляции лекарственных препаратов;

6. клипсы.

Сущность изобретения заключается в следующем.

1. Разработанный нами стент для послеоперационного протезирования голосового отдела гортани после ларингопластики содержит гемостатический оксицеллюлозный тампон, выполненный с возможностью радиального расширения силиконовым гидробаллоном, закрепленным внутри тампона посредством синтетической лигатуры. Причем силиконовый гидробаллон имеет каналы для раздувания полости гидробаллона и для инстилляции лекарственных препаратов, каналы выполнены с возможностью подсоединения к источникам избыточного давления и снабжены зажимами, а выход канала для инстилляции лекарственных препаратов расположен в торцовой стенке тампона на расстоянии 1-2 мм от наружной поверхности стенки.

2. Разработанный нами способ послеоперационного протезирования голосового отдела гортани после ларингопластики с удалением элементов гортани включает стентирование голосового отдела гортани, используя разработанный нами стент. Причем стент располагают так, чтобы его верхний конец был на 2-3 мм выше уровня голосовых складок, а раздуваемая часть гидробаллона - в зоне мобилизованного лоскута гортани, прикрывающего дефект тканей в области удаленного черпаловидного хряща. После введения стента гидробаллон раздувают через канал, фиксируя мобилизованный лоскут гортани. Далее через канал для инстилляции лекарственных препаратов вводят антисептический раствор в количестве достаточном для пропитывания гемостатического оксицеллюлозного тампона. В просвет трахеостомы устанавливают трахеостомическую трубку, создавая препятствие для смешения стента. Ежедневно многократно (оптимально - 3 раза в сутки) через канал для инстилляции лекарственных препаратов вводят антисептические, противовоспалительные средства и средства, улучшающие регенерацию тканей, которые, пропитывая оксицеллюлозный тампон, в течение длительного времени воздействуют на мягкие ткани в зоне операции. Выбор препаратов для введения проводится с учетом процесса заживления и наличия реактивных изменений мягких тканей гортани, при необходимости увеличивается дозировка, кратность введения и замена на необходимый в конкретном случае препарат. Гемостатический оксицеллюлозный тампон обладает высокой абсорбирующей способностью, впитывая кровь и продуктивную жидкость, тампон уменьшает отечность прилежащих тканей, мягко их сдавливает, уменьшая кровоточивость. Стентирование проводят не менее 5 суток. Кроме того, для раздувания силиконового гидробаллона по его каналу вводят 1,5 мл физиологического раствора комнатной температуры. Для пропитывания гемостатического оксицеллюлозного тампона медикаментозными средствами вводят 3-4 мл препарата.

Наши разработки реализуются следующим образом.

Непосредственно сразу после проведенной операции - ларингопластики и формирования голосового отдела гортани в его просвет устанавливается разработанный нами стент (см. чертеж). Причем стент устанавливают таким образом, чтобы его верхний конец (край) был расположен на 2-3 мм выше голосовых складок, а раздуваемая часть силиконового гидробаллона - 1, непосредственно в зоне мобилизованного лоскута прикрывающего дефект тканей в области удаленного черпаловидного хряща, это позволяет не оказывать давление на основание надгортанника.

В шприц набирается 1,5 мл физиологического раствора комнатной температуры и вводится в гидробаллон через соответствующий канал - 3, тем самым раздувая его и фиксируя мобилизованный лоскут вестибулярного отдела гортани. Просвет канала зажимается клипсой - 6.

Далее через канал для инстилляции лекарственных препаратов - 4 вводится антисептический раствор, в количестве, достаточном для пропитывания гемостатической губки (преимущественно вводится 3-4 мл раствора) - 2, просвет канала также зажимается клипсой - 6. Оба канала фиксируются к боковой поверхности шеи при помощи пластыря. В просвет трахеостомы устанавливается трахеостамическая трубка, которая препятствует смещению устройства.

Контроль стояния стента осуществляется эндоскопически. Протезирование просвета гортани проводится в течение пяти суток.

Ежедневно 3 раза в сутки через канал для инстилляции лекарственных препаратов вводится антисептические, противовоспалительные средства и средства, улучшающие регенерацию тканей.

Пример №1. Пациентка Ш., 51 год. Обратилась в отделение с жалобами на затруднение дыхания, одышку при физической нагрузке, иногда даже незначительной. По данным анамнеза пациентка перенесла тиреоидэктомию 17 месяцев назад, по поводу многоузлового зоба. Сразу после операции был диагностирован двусторонний парез гортани, стеноз гортани 2 степени. Проводилась консервативная сосудистая, стимулирующая терапия без выраженного положительного эффекта.

После проведенного предоперационного был установлен диагноз: Двусторонний паралич гортани. Стеноз гортани 2-3 степени. Сопутствующий: Артериальная гипертензия. Послеоперационный гипотиреоз, гипопаратиреоз в стадии компенсации.

Было решено провести одномоментную операцию: трахеостомию, ларингопластику под ЭТН.

Первым этапом пациентке была произведена трахеостомия под ЭТН с интубацией интубационной трубкой №6. Вторым этапом, после переинтубации через трахеостому, была выполнена ларингопластика, правосторонняя миоаритеноидхордэктомия. Интраоперационно был выявлен анкилоз перстнечерпаловидных суставов, что вызвало технические трудности при выделении и удалении черпаловидного хряща, который удалили фрагментарно. Мобилизованный лоскут слизистой оболочки вестибулярного отдела гортани был уложен в область дефекта мягких тканей в зоне удаленного хряща и фиксирован к надхрящнице щитовидного хряща П-образным швом. Из-за обширного дефекта тканей отмечалось натяжение лоскута в зоне операции. В качестве стента для послеоперационного протезирования голосового отдела гортани был установлен силиконовый гидробаллон с гемостатическим оксицеллюлозным тампоном. Гидробаллон был раздут введением в него 1,5 мл физиологического раствора. Гемостатический тампон был пропитан раствором антисептика. Контроль уровня стояния гидробаллона проводили эндоскопически. Протезирование гортани проводили в течение 5 суток. Ежедневно вводили в канал гидробаллона лекарственные препараты для лучшего заживления мягких тканей в зоне операции. Проводили системную антибактериальную терапию, общую и местную противовоспалительную терапию, физиолечение. Послеоперационный период протекал без осложнений. На 6 сутки после операции сохранялся лишь незначительный отек слизистой оболочки в зоне операции. По данным исследования ФВД отмечались нормальные показатели легочной вентиляции, проводилась поэтапная деканюляция. Через 2 недели после операции пациентка была деканюлирована. Через 3 недели после операции проводились занятия дыхательной гимнастикой с последующими фонопедическими занятиями. Трахеостома закрылась самостоятельно в течение 1 месяца. Срок деканюляции пациентки составил 2 недели, длительность госпитализации - 7 суток.

Таким образом, предложенный способ позволяет достоверно уменьшить количество послеоперационных осложнений у пациентов с двусторонним параличом гортани после ларингопластики, сократить сроки стационарного лечения, длительность реабилитационного периода и минимизировать вероятность необходимости повторного хирургического вмешательства данной группы пациентов.

Источники информации

1. Патент № US 2014/0288648 AL от 25.09.2014. New Intra-Laryngeal Endoprosthesis.

Авторы: Walder; Andre Michel Charles; et al.

2. Патент № RU №2251986 от 25.05.2005. Способ стентирования при ларингопластике у детей.

Авторы: Разумовский А.Ю., Рачков В.Е., Митупов З.Б.

3. Патент № RU 2432969 (C1) от 10.11.2011. Method of selecting length of t-shaped tube in treatment of chronic larynx stenoses.

Авторы: Starostina S.V.; Mareev O.V.; Nikolenko V.N.

4. Патент № RU (11) 99103826 от 10.12.2000. Способ восстановления рубцово заращенной гортани и верхнего отдела трахеи.

Авторы: Быстренин А.В.

5. Патент № US 2015/0045882 AL от 12.02.2015 г. Bioresorbable Laryngotracheal Stent And Methods Of Treatment.

Авторы: Fox; Julia C.; et al.

6. Jaber Alshammari, Philippe Monnier Airway. Stenting with the LT-Mold™ for severe glotto-subglottic stenosis or intractable aspiration: experience in 65 cases. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Dec; 269(12): 2531-2538.

7. Резаков P.A. Патогенетическое обоснование комплексного подхода к лечению больных стенозом гортани и трахеи глаукомы // Дис. канд. мед. наук. - 2014. - М. - 158 с.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к оториноларингологии, и может быть использована для послеоперационного протезирования гортани после ларингопластики. Стент содержит гемостатический оксицеллюлозный тампон, выполненный с возможностью радиального расширения силиконовым гидробаллоном, закрепленным внутри тампона посредством синтетической лигатуры. Гидробаллон имеет каналы для раздувания полости гидробаллона и для инстилляции лекарственных препаратов. Каналы выполнены с возможностью подсоединения к источникам избыточного давления и снабжены зажимами. Выход канала для инстилляции лекарственных препаратов расположен в торцовой стенке тампона на расстоянии 1-2 мм от наружной поверхности стенки. Способ включает стентирование голосового отдела гортани с помощью разработанного стента. Причем стент располагают так, чтобы его верхний конец был на 2-3 мм выше уровня голосовых складок. Раздуваемая часть гидробаллона располагается в зоне мобилизованного лоскута гортани, прикрывающего дефект тканей в области удаленного черпаловидного хряща. После введения стента гидробаллон раздувают через канал, фиксируя мобилизованный лоскут гортани. Далее через канал для инстилляции лекарственных препаратов вводят антисептический раствор в количестве, достаточном для пропитывания гемостатического тампона. В просвет трахеостомы устанавливают трахеостомическую трубку, создавая препятствие для смешения стента. Ежедневно через канал для инстилляции лекарственных препаратов вводят в послеоперационную область антисептические, противовоспалительные средства и средства, улучшающие регенерацию тканей. Стентирование проводят не менее 5 суток. Группа изобретений обеспечивает создание условий для быстрого заживления мягких тканей в зоне операции, формирования достаточного для дыхания просвета голосового отдела гортани, что позволяет уменьшить количество послеоперационных осложнений, а также уменьшить длительность реабилитации пациентов за счет использования разработанного стента. 2 н. и 2 з.п. ф-лы, 1 пр., 1 ил.

1. Стент для послеоперационного протезирования голосового отдела гортани после ларингопластики, содержащий гемостатический оксицеллюлозный тампон, выполненный с возможностью радиального расширения гидробаллоном, закрепленным внутри тампона посредством синтетической лигатуры, причем силиконовый гидробаллон имеет каналы для раздувания полости гидробаллона и для инсталляции лекарственных препаратов, каналы выполнены с возможностью подсоединения к источникам избыточного давления и снабжены зажимами, а выход канала для инстилляции лекарственных препаратов расположен в торцовой стенке тампона на расстоянии 1-2 мм от наружной поверхности стенки.

2. Способ послеоперационного протезирования голосового отдела гортани после ларингопластики, при котором выполняют стентирование голосового отдела гортани, используя стент по п. 1, располагая последний так, чтобы его верхний конец был на 2-3 мм выше уровня голосовых складок, а раздуваемая часть силиконового гидробаллона - в зоне мобилизованного лоскута гортани, прикрывающего дефект тканей в области удаленного черпаловидного хряща; после введения стента гидробаллон раздувают через канал, фиксируя мобилизованный лоскут гортани; далее через канал для инстилляции лекарственных препаратов вводят антисептический раствор в количестве, достаточном для пропитывания гемостатического тампона; в просвет трахеостомы устанавливают трахеостомическую трубку, создавая препятствие для смешения стента; ежедневно многократно через канал для инстилляции лекарственных препаратов вводят в послеоперационную область антисептические, противовоспалительные средства и средства, улучшающие регенерацию тканей; стентирование проводят не менее 5 суток.

3. Способ по п. 2, отличающийся тем, что для раздувания гидробаллона по его каналу вводят 1,5 мл физиологического раствора комнатной температуры.

4. Способ по п. 2, отличающийся тем, что для пропитывания гемостатического тампона вводят 3-4 мл лекарственного препарата.