ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Настоящее изобретение относится к инъектору, обеспечивающему уменьшенную силу сдвига (BLF). Предложенный инъектор содержит цилиндр, проходящий вдоль продольной оси, причем цилиндр имеет внутреннюю стенку, наружную стенку, выпуск на выпускном конце, противоположном приводному концу, и поршневой блок. Предложенный инъектор обеспечивает уменьшенную BLF и подходит, в частности, для предварительно заполненных инъекторов, позволяющих долговременно хранить лекарственные составы.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Как правило, инъектор для введения лекарственного состава содержит поршень в цилиндре, так что обеспечивается возможность проталкивания поршня от одного конца цилиндра до другого конца, с обеспечением, тем самым, выталкивания жидкости, содержащейся в цилиндре. При этом поршень в цилиндре примыкает к внутренней стенкой цилиндра, и в месте контакта поршня и внутренней стенки будет иметь место статическое трение и динамическое трение. Для перемещения поршня в цилиндре требуется приложение силы, достаточной, чтобы преодолеть сначала статическое трение и затем динамическое трение. Статическое трение превышает динамическое трение, и вследствие этого сила, обеспечивающая первоначальное перемещение поршня, превышает силу, необходимую для обеспечения устойчивого перемещения поршня. В случае остановки перемещения поршня сила, обеспечивающая первоначальное перемещение, должна быть снова преодолена. Как правило, внутренняя стенка цилиндра смазывается для поддержания достаточно низкого динамического трения, чтобы обеспечивать достаточное скольжение поршня и легкое перемещение поршня в цилиндре и, тем самым, легкое введение лекарственного состава во время инъекции. В контексте фармацевтических инъекторов указанное статическое трение часто называется «силой сдвига» (BLF), а динамическое трение обычно называется «силой скольжения». При создании инъекторов, удобных и легких в использовании, необходимо стремиться к созданию инъекторов, имеющих низкие значения BLF.
BLF зависит от нескольких факторов, но является особо чувствительной к увеличенной продолжительности взаимодействия между уплотнительными элементами поршня и внутренней стенкой шприца. В отличие от обычных шприцов, которые заполняют и опорожняют за несколько минут, предварительно заполненные шприцы хранят в течение более продолжительного времени, что вызывает появление у уплотнительных элементов тенденции прикрепляться к внутренней стенке шприца, известной также как «эффект прилипания», который усиливается со временем и дополнительно усиливается из-за неблагоприятных условий окружающей среды, например, повышенной температуры, влажности и других подобных условий.
BLF является особенно важной применительно к предварительно заполненным шприцам, поскольку данные шприцы хранят в течение периодов до трех лет. Обычно, проблему, относящуюся к высокой BLF, решают путем смазки поршня и/или внутренней стенки шприца. Однако испытания показали, что силиконовая смазка часто оказывает неблагоприятный эффект, вызывая агрегацию белков в жидких лекарственных составах для инъекции, что делает указанные составы неэффективными или даже вредными для пациента, принимающего инъекцию. Кроме того, в связи с офтальмологическими инъекциями, силиконовая смазка имеет тенденцию оставаться в глазу, что само по себе уже является нежелательным. BLF является еще более важной применительно к стеклянным шприцам, в частности, предварительно заполненным шприцам, поскольку гильзы этих шприцев, в отличие от точно отлитых под давлением пластиковых гильз, изготавливают с существенно более высокими допусками, что приводит к слишком плотной (либо, наоборот, слишком свободной) посадке поршней и обуславливает использование смазывания. Так, для внутреннего диаметра стеклянного шприца внутренний диаметр контейнера может варьироваться до плюс-минус 1/10 миллиметра, что в результате приводит к суммарному расхождению до 0,2 мм от контейнера к контейнеру, что оказывает значительное влияние на трение между поршнем и внутренней стенкой и, как следствие, на BLF. Поскольку уплотнение является абсолютно обязательным для соблюдения стандартов герметичности закрытия контейнеров (CCI), существующие поршни для стеклянных гильз должны иметь наружный диаметр, который значительно больше, чем соответствующий диаметр, когда диаметр гильзы приходится на нижнюю сторону.
Из уровня техники известен ряд предложений для решения различных проблем, относящихся к общему комфорту использования шприцов, или для достижения более специфических целей.
В патентном документе US 2003/105433 описан одноразовый шприц с пневматической камерой, образованной между главным поршневым штоком и ведомым поршневым штоком. При использовании к главному поршневому штоку прикладывают давление для его сдвига по направлению к ведомому поршневому штоку, и поскольку газ в пневматической камере является более сжимаемым, чем жидкость в камере для жидкости, ведомый поршневой шток будет перемещаться в том случае, если есть достаточное давление, чтобы вызвать начало сдвига ведомого поршневого штока и вытеснения им жидкости из иглы. Сжатие воздуха в пневматической камере обеспечивает «воздушную подушку», которая позволяет производить более контролируемую инъекцию жидкости, поскольку незначительные отклонения давления, прикладываемого пользователем шприца, будут смягчены сжимающими/разжимающими силами, действующими в соответствии с воздушной подушкой.
В Европейском патентном документе ЕР 2218473 решается та же проблема, что и в патентном документе US 2003/105433 относительно гашения колебаний давления при дентальных инъекциях, причем считается важной способность отсасывания жидкости в шприц во время инъекции. В шприце, описанном в патентном документе ЕР 2218473, также используют воздушную подушку между частями поршневого штока, и данный шприц может содержать индикатор давления в объеме газа.
В патентном документе DE 4428467 описан шприц с инъекционным поршнем, в котором эффект гашения имеет значение в связи с инъекциями для спинальной анестезии и с внутривенными инъекциями. Этот шприц имеет инъекционный поршень, поршень для сжатия и сжимаемую среду между этими двумя поршневыми элементами. При этом шприц может дополнительно содержать пружину, но не указан какой-либо эффект этой пружины.
В патентном документе US 2006/247582 описан «промывочный шприц» для использования в промывочных процедурах для устройств, обеспечивающих доступ в сосудистое русло. Конструкция такого промывочного шприца гарантирует, что после промывочной процедуры не будет возвратного потока, и данный шприц имеет стопор с дистальным и проксимальным стопорными участками, отделенными друг от друга пружинным средством для перемещения дистального стопорного участка в дистальном направлении для вытеснения большего количества жидкости из камеры шприца после сопряжения со стопором. Очевидно, что промывочный шприц не связан с понижением BLF.
Некоторые производители в рассматриваемой отрасли промышленности пытались обойтись без добавления силиконовых смазок, и вместо этого были внедрены другие решения с различными спекаемыми поверхностями или другими подобными признаками, которые, как предполагается, уменьшают силу, необходимую для инициирования перемещения поршня. Из уровня техники известны многочисленные предложения по решению проблемы снижения BLF, и, как правило, они включают в себя модификации смазки, например, то, как наносят смазку, или изменение типа смазки, например, в отношении вязкости. Как вариант, в патентном документе WO 2014/194918 предложена возможность управления BLF при помощи специальных конструкций поршня.
Ожидается, что возможны дальнейшие улучшения, и задача настоящего изобретения состоит в создании инъектора, обеспечивающего уменьшенную BLF. Настоящее изобретение в основном предназначено для предварительно заполненных шприцов, но может быть также использовано для других медицинских применений и целей.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к инъектору, предназначенному для введения лекарственного состава. Указанный инъектор содержит:
цилиндр, проходящий вдоль продольной оси и имеющий внутреннюю стенку, наружную стенку и выпуск на выпускном конце, противоположном приводному концу, и
поршневой блок, содержащий сжимаемую секцию между приводным поршневым элементом и пассивным поршневым элементом, причем указанные поршневые элементы примыкают к внутренней стенке цилиндра на стыковых переходах, что обеспечивает, таким образом, уплотнение сжимаемой секции при введении поршневого блока в цилиндр, при этом сжимаемая секция содержит сжимаемую текучую среду и упругий каркас, связывающий приводной поршневой элемент с пассивным поршневым элементом.
Указанная сжимаемая секция содержит сжимаемую текучую среду и упругий каркас, связывающий приводной поршневой элемент с пассивным поршневым элементом. В контексте настоящего изобретения «связывающий» означает, что приводной поршневой элемент и пассивный поршневой элемент физически соединены друг с другом таким образом, что приводной элемент приводит в движение также другой указанный элемент. Например, если проталкивают приводной поршневой элемент, то упругий каркас проталкивает пассивный поршневой элемент, и если протягивают приводной поршневой элемент, то упругий каркас протягивает пассивный поршневой элемент. Благодаря включению сжимаемой секции между приводным поршневым элементом и пассивным поршневым элементом в поршневом блоке может быть снижена сила сдвига (BLF) поршневого блока, по сравнению с поршневым блоком, в котором приводной поршневой элемент и пассивный поршневой элемент жестко соединены друг с другом. В результате этого, например, поршневой блок, имеющий приводной поршневой элемент и пассивный поршневой элемент с воздушной подушкой между указанными элементами, будет иметь уменьшенную BLF. Однако, при этом автор настоящего изобретения неожиданно обнаружил, что путем связывания приводного поршневого элемента с пассивным поршневым элементом посредством указанного упругого каркаса совокупная BLF может быть согласована с силой скольжения поршневого блока и может иметь значение, аналогичное указанной силе скольжения поршневого блока. Это обеспечивает ощущение еще большей плавности для конечного пользователя поршня, например, по сравнению с тем, что может быть получено при помощи воздушной подушки, поскольку BLF не будет даже замечена во время работы шприца, поскольку BLF будет аналогична силе скольжения.
Упомянутый инъектор содержит цилиндр. В контексте настоящего изобретения «цилиндр» означает трубку любого типа или подобный элемент, обеспечивающий возможность перемещения поршневого блока из одного положения в цилиндре в другое положение. При этом цилиндр имеет «приводной конец» и «выпускной конец», противоположные друг другу. Приводной конец цилиндра обеспечивает доступ к поршневому блоку для перемещения данного поршневого блока, то есть для «приведения в движение» поршневого блока через приводной поршневой элемент в цилиндре. Выпускной конец цилиндра содержит выпуск для текучей среды, содержащейся в цилиндре.
Упомянутый цилиндр имеет внутреннюю стенку и наружную стенку. Внутренняя стенка выполнена в целом гладкой без каких-либо выступов, впадин или других подобных элементов. В частности, поршневой блок предпочтительно может обеспечивать уплотнение по всей осевой длине цилиндра. Наружная стенка может содержать захват для пальцев, расположенный в любом месте по длине цилиндра, например, на приводном конце цилиндра. В одном варианте выполнения настоящего изобретения цилиндр содержит захват для пальцев, расположенный между выпускным концом и приводным концом, совместно с защитным футляром иглы для установки снаружи цилиндра, как описано в патентном документе WO 2016/192739, который включен в настоящий документ в виде ссылки, в частности, фрагмент на с. 3, строка 7 - с. 5, строка 14 (в оригинальном тексте заявки на английском языке). Защитный футляр для иглы описан на с. 6, строка 3 - с. 7, строка 25 в патентном документе WO 2016/192739, и данное описание включено в настоящий документ в виде ссылки вместе с соответствующими фигурами. Аналогичным образом, текст пунктов формулы изобретения патентного документа WO 2016/192739 также включен в настоящий документ в виде ссылки.
Цилиндр может быть изготовлен из любого подходящего материала, и типовыми материалами являются полимерные материалы, например, циклический олефиновый сополимер (СОС), например, полимеры TOPAS (предлагаемые на рынке компанией «TOPAS Advanced Polymers GmbH»), циклический олефиновый полимер (СОР), например, Zeonor, пенополистирол или стекла, например, боросиликатные стекла. Полимеры СОС являются выгодными вследствие своих превосходных барьерных характеристик и поэтому удовлетворяют требованию к долговременному хранению лекарственных веществ. В другом варианте выполнения упомянутый цилиндр изготовлен из стекла, например, боросиликатного стекла. Также подразумевается, что цилиндр может быть изготовлен из металла или может содержать любую комбинацию из полимерных материалов, стекол или металлов. При этом форма поперечного сечения цилиндра не ограничена, хотя предпочтительно, если цилиндр имеет круглое поперечное сечение. Также подразумевается, что поперечное сечение может быть овальным, эллиптическим, многоугольным, а также может быть выполнено с другой подобной формой. Если цилиндр имеет круглое поперечное сечение, диаметр, например, внутренний диаметр, может иметь любое значение, обычно используемое для шприцев. Например, в предпочтительном варианте выполнения цилиндр может иметь внутренний диаметр в диапазоне от 2 мм до 10 мм, например, значение 4,65 мм, 6,35 мм или 8,80 мм, но также может иметь большие значения в соответствии с настоящим изобретением.
Предложенный поршневой блок особенно хорошо подходит для бессмазочного взаимодействия с гильзами стеклянных шприцов, которые имеют слишком широкие допуски на внутренний диаметр для взаимодействия с обычными поршнями и в которых, в то же время, не применяется смазывание вследствие слишком высоких значений BLF для обычного поршня. При малых значениях диаметра BLF будет слишком высокой, а при больших значениях диаметра герметичность закрытия контейнера (CCI) будет снижена для обычных поршней. В отличие от этого, поршневой блок, применяемый в настоящем изобретении, обеспечивает возможность компенсации широких допусков вследствие своего смещенного перемещения уплотнительных элементов, обеспечивающего больший диаметр поршня, сохраняя при этом BLF в пределах приемлемых значений и в то же время исключая традиционное смазывание.
Предложенный инъектор имеет поршневой блок с приводным поршневым элементом и пассивным поршневым элементом, причем приводной поршневой элемент является поршневым элементом, расположенным ближе к приводному концу цилиндра, и пассивный поршневой элемент является поршневым элементом, расположенным ближе к выпускному концу цилиндра. При этом приводной поршневой элемент и пассивный поршневой элемент могут быть идентичны друг другу, или приводной поршневой элемент может отличаться от пассивного поршневого элемента. Приводной поршневой элемент имеет приводную поверхность, обращенную к приводному концу цилиндра, и пассивный поршневой элемент имеет выпускную поверхность, противоположную приводной поверхности и, следовательно, обращенную к выпускному концу цилиндра. Каждый поршневой элемент может иметь внутреннюю поверхность, обращенную к сжимаемой секции.
Поршневой блок имеет полную длину, рассчитанную от приводной поверхности приводного поршневого элемента до выпускной поверхности пассивного поршневого элемента, то есть когда поршневой блок находится в ненапряженном состоянии и не подвергается внешнему давлению, прикладываемому конечным пользователем. В целом, осевая длина сжимаемой секции находится в диапазоне от 10% до 90% от полной осевой длины поршневого блока в ненапряженном состоянии. Приводной поршневой элемент и пассивный поршневой элемент в целом имеют низкую сжимаемость, например, поршневые тела являются несжимаемыми. В одном конкретном варианте выполнения осевая длина сжимаемой секции составляет по меньшей мере 20%, например, по меньшей мере 25% или по меньшей мере 30%, от полной осевой длины поршневого блока в ненапряженном состоянии. Таким образом, упругий каркас может иметь длину от 10% до 70% от полной осевой длины поршневого блока в ненапряженном состоянии. В других вариантах выполнения упругий каркас имеет длину от 30% до 70%, например, 30%, 40%, 50%, 60% или 70% от полной осевой длины поршневого блока в ненапряженном состоянии.
Поршневые элементы обеспечивают непроницаемое для жидкости уплотнение и, опционально, также непроницаемое для воздуха уплотнение между соответствующими поршневыми элементами и внутренней стенкой цилиндра, что, таким образом, образует сжимаемую секцию между приводным поршневым элементом и пассивным поршневым элементом. Таким образом, при проталкивании приводного поршневого элемента от приводного конца цилиндра происходит сжатие сжимающей секции, которая в конечном итоге проталкивает пассивный поршневой элемент по направлению к выпускному концу цилиндра и, таким образом, выбрасывает жидкость, содержащуюся в цилиндре. Каждый элемент из приводного поршневого элемента и пассивного поршневого элемента имеет статическое трение, которое необходимо преодолеть до начала перемещения соответствующего поршня в цилиндре. В отличие от существующих поршней в предложенном поршне BLF для перемещения поршня уменьшена до значительно меньших значений, что обеспечено путем внедрения смещенного перемещения уплотнительных элементов, равномерно разделяющих полную BLF на меньшие приращения путем ступенчатого перемещения указанных уплотнительных элементов. Если приводной поршень начал перемещаться, его перемещение будет проталкивать пассивный поршневой элемент. Однако, при этом автор настоящего изобретения неожиданно обнаружил, что статическое трение пассивного поршневого элемента только незначительно вносит свой вклад в силу, необходимую для перемещения поршневого блока и выброса жидкости из цилиндра, и поэтому плавное перемещение поршневого блока получают при статическом трении только приводного поршневого элемента, вносящего свой вклад в статическое трение поршневого блока. Упругий каркас дополнительно вносит свой вклад в воздействие на BLF таким образом, что при наличии в поршневом блоке упругого каркаса, например, упругого каркаса, имеющего осевую длину по меньшей мере 25% от полной длины поршневого блока, BLF (измеренная в Н) менее чем в два раза превышает силу скольжения (измеренную в Н), например, BLF и сила скольжения приблизительно равны друг другу, что обеспечивает ощущения еще большей плавности для конечного пользователя.
При наличии поршневого блока с двумя поршневыми элементами получают более эффективное уплотнение относительно содержимого в цилиндре, например, лекарственного состава (например, вакцины), по сравнению с использованием поршня с одиночным поршневым элементом. Это имеет особое значение для шприца, предварительно заполненного лекарственным составом. Если же в обычном поршне, то есть без сжимаемой секции, использовались бы два уплотнительных элемента, соответствующие поршневым элементам предложенного поршневого блока, то наблюдалась бы гораздо более высокая BLF, которая сделала бы использование инъектора менее удобным. Таким образом, настоящее изобретение обеспечивает удобный для пользователя инъектор с эффективным уплотнением относительно лекарственного состава в инъекторе. Не придерживаясь какой-либо конкретной теории, автор настоящего изобретения полагает, что упругий характер сжимаемой секции обеспечивает выравнивание силы, приложенной к пассивному поршневому элементу, что, в свою очередь, уменьшает полную BLF поршневого блока. В других вариантах выполнения упомянутый инъектор может содержать более двух поршневых элементов с сжимаемой секцией между парами поршневых элементов.
Таким образом, максимальная BLF, ощущаемая пользователем, никогда не превышает BLF для одного поршневого элемента. Следующие значения являются примером BLF, получаемой в одном варианте выполнения настоящего изобретения. BLF приводного поршневого элемента величиной примерно 7 Н уменьшена до средней силы скольжения примерно 4 Н, увеличенной до BLF пассивного поршневого элемента примерно 7 Н, которая уменьшена до средней силы скольжения примерно 4 Н при завершении инъекции, и эквивалентна примерно 50% от BLF для обычного поршня, составляющей примерно 14 Н. Таким образом, предложенный поршень обеспечивает уменьшение BLF до половины значения или до более низкого значения по сравнению с любым известным поршнем. Кроме того, при наличии упругого каркаса сила скольжения составляет, как правило, более половины от BLF, что в результате обеспечивает ощущение еще большей плавности для конечного пользователя.
В своем самом простом виде поршневой блок может содержать приводной поршневой элемент и пассивный поршневой элемент, а также сжимаемую секцию, состоящую из сжимаемой текучей среды. Считается, что любая несжимаемая текучая среда, имеющаяся между приводным поршневым элементом и пассивным поршневым элементом, не является частью сжимаемой секции. Например, сжимаемая текучая среда, например, воздух, между приводным поршневым элементом и пассивным поршневым элементом обычно содержит влагу, которая может образовывать капли воды на внутренней стенке цилиндра или внутренних поверхностях поршневых элементов. В этом случае в контексте настоящего изобретения считается, что сжимаемая секция состоит из сжимаемой текучей среды, например, воздуха. Например, сжимаемая секция может представлять собой воздух, захваченный между приводным поршневым элементом и пассивным поршневым элементом. Сразу при перемещении приводного поршневого элемента происходит сжатие сжимаемой текучей среды, в конечном итоге давление в сжимаемой секции станет достаточно большим для преодоления статического трения пассивного поршневого элемента, который начнет перемещаться. Сжимаемая текучая среда обеспечивает пружинящий эффект, так что у конечного пользователя будет ощущение большей плавностив отличие от того, если бы ему пришлось управлять инъектором, имеющим одиночный стопор с двумя поршневыми элементами, в котором оба уплотнительных элемента одновременно инициируют перемещение, приводящее в результате к значительно более высокому значению BLF. Однако, в том случае, когда упругий каркас отсутствует, и сжимаемая секция состоит просто из сжимаемой текучей среды, пассивный поршневой элемент можно только проталкивать приводным поршневым элементом, и почти невозможно протаскивать пассивный поршневой элемент посредством приводного поршневого элемента.
Указанная сжимаемая секция содержит сжимаемую текучую среду и упругий каркас, связывающий приводной поршневой элемент с пассивным поршневым элементом. Упругий каркас может быть выполнен с любой необходимой формой и из любого материала, обеспечивающего подходящую упругость. В контексте настоящего изобретения материал между приводным поршневым элементом и пассивным поршневым элементом может также называться «ножкой» или «ножками». Например, из куска материала может быть удалена часть материала для формирования ножек, составляющих каркас. Например, упругий каркас может быт изготовлен из эластичного полимера, например, термопластичного эластомера (ТРЕ), или из эластичного металла. В одном конкретном варианте выполнения упругий каркас отлит под давлением из ТРЕ, например, из стирольного блоксополимера (SBC), такого как SBC, выбранный из группы, состоящей из гидрированного SBC, негидрированного SBC и сплавов данных блоксополимеров.
Аналогичным образом, при необходимости приводной поршневой элемент и пассивный поршневой элемент также могут быть выполнены из любого подходящего материала. Однако, приводной поршневой элемент и пассивный поршневой элемент обычно выполняют из полимерного материала, в частности, из эластичного полимерного материала, обеспечивающего для соответствующего поршневого элемента возможность обеспечения уплотнения между поршневым элементом и внутренней стенкой цилиндра. Предпочтительными материалами для приводного поршневого элемента и пассивного поршневого элемента, а также для упругого каркаса являются ТРЕ, например, SBC, такой как SBC, выбранный из группы, состоящей из гидрированного SBC, негидрированного SBC и сплавов данных блоксополимеров. Кроме того, предпочтительно, чтобы приводной поршневой элемент и пассивный поршневой элемент были отлиты под давлением из ТРЕ, например, из вышеупомянутого ТРЕ. Таким образом, в одном варианте выполнения приводной поршневой элемент, пассивный поршневой элемент, упругий каркас, или приводной поршневой элемент, пассивный поршневой элемент и упругий каркас изготовлены, например, из ТРЕ в виде единой детали.
В одном варианте выполнения приводной поршневой элемент, пассивный поршневой элемент, упругий каркас, или приводной поршневой элемент, пассивный поршневой элемент и упругий каркас изготовлены, например, литьем под давлением в виде единой детали,.
Если в настоящем изобретении ТРЕ является подходящим материалом, то может использоваться любой ТРЕ. Подходящие термопластичные полимеры включают в себя различные SBC, например, гидрированный Н-SBC - (SEBS - стирол-этилен-бутилен-стирольный блоксополимер или аналогичный блоксополимер) или негидрированный (SBS - стирол-бутадиен-стирол), или сплавы указанных сополимером или других совместимых полимеров, например, эластомеров СОС. Предпочтительные SBC известны под торговой маркой Evoprene и продаются на рынке компанией «AlphaGary» (США, штат Массачусетс, город Леоминстер,). Материалы Evoprene описаны в брошюре «EVOPRENE™ Thermoplastic Elastomer (ТРЕ) Compounds - GENERAL INFORMATION» («Термопластичные эластомерные (TPE) составы EVOPRENE™ - ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ», опубликована компанией «AlphaGary», июль 2007 года), и предпочтительными полимерами Evoprene™ являются материалы марок Evoprene™ Super G, Evoprene™ G, Evoprene™ GC и Evoprene™ HP, описанные в брошюрах «EVOPRENE™ SUPER G Thermoplastic Elastomer (TPE) Compounds» («Термопластичные эластомерные (TPE) составы EVOPRENE™ SUPER G»), «EVOPRENE™ G Thermoplastic Elastomer (TPE) Compounds» («Термопластичные эластомерные (TPE) составы EVOPRENE™ G»), «EVOPRENE™ GC Thermoplastic Elastomer (TPE) Compounds» («Термопластичные эластомерные (TPE) составы EVOPRENE™ GC») и «EVOPRENE™ HP Thermoplastic Elastomer (TPE) Compounds» («Термопластичные эластомерные (TPE) составы EVOPRENE™ НР») (опубликованы компанией «AlphaGary», июль 2007 года), соответственно. Содержание всех упомянутых брошюр компании «AlphaGary» включено в данную заявку в виде ссылки. Другие подходящие эластомеры включают в себя эластомеры СОС, например, эластомер TOPAS® Elastomer Е-140.
Если поршневой блок изготавливают литьем под давлением, то он может быть изготовлен с меньшими допусками, чем это возможно при использовании таких технологий, как вулканизация, которую широко применяют при изготовлении традиционных каучуковых поршней, например, поршней из бромбутил каучука или хлорбутил каучука. Подходящие материалы включают такие эластомеры, как каучуки, например, природный каучук, синтетический каучук (полиизопреновый каучук, бутилкаучук), силиконовый каучук и другие подобные материалы, которые могут быть определены, например, дюрометром Шора, указывающим на упругость эластомерного материала и измеряющим твердость эластомерного материала, причем чем выше значение по дюрометру, тем тверже состав. Например, в одном варианте выполнения настоящего изобретения поршневой блок, например, содержащий деформируемый уплотнительный элемент, имеет твердость по Шору (шкала А) в диапазоне от 50 до 90, предпочтительно от 60 до 80 и, наиболее предпочтительно, от 71 до 76. Термины «твердость по Шору» и «дюрометр Шора» могут быть использованы взаимозаменяемо. В целом, деформируемый уплотнительный элемент является однородным и состоит из одного материала по всему объему деформируемого уплотнительного элемента, причем данный материал имеет твердость по Шору (шкала А) в заданных диапазонах. Путем использования материала с твердостью по Шору (шкала А) в вышеуказанном диапазоне обеспечивают наличие относительно жесткого эластомерного материала. Следует отметить, что дюрометр Шора (шкала А) является только одним из методов, позволяющих характеризовать свойства выбранного материала, и что могут быть использованы также другие испытания, чтобы характеризовать этот материал. Измерение твердости по Шору (шкала А) хорошо известно специалистам в данной области, и, в частности, твердость по Шору (шкала А) обычно регистрируют в соответствии со стандартом ISO 868.
Примерные материалы ТРЕ и их твердость по Шору (шкала А) сведены в Таблицу 1.
В одном варианте выполнения настоящего изобретения приводной поршневой элемент, пассивный поршневой элемент, упругий каркас, или приводной поршневой элемент, пассивный поршневой элемент и упругий каркас имеют твердость по Шору (шкала А) в диапазоне от 50 до 90. Если упругий каркас имеет твердость по Шору (шкала А) в диапазоне от 50 до 90, в частности, от 70 до 90, то BLF (измеренная в Н) обычно составляет 150% от силы скольжения (измеренной в Н).
Материалы ТРЕ могут быть также определены по их величинам остаточной деформации при сжатии, которая соответствует деформации, остающейся после снятия силы, которая была приложена к материалу (обычно выражается в %). Величину остаточной деформации при сжатии обычно регистрируют за определенный период времени, например, в диапазоне от 18 часов до 96 часов, и при определенной температуре, например, в соответствии со стандартом ISO 815. В контексте настоящего изобретения остаточную деформацию при сжатии обычно регистрируют при «температуре окружающей среды», например, в диапазоне от 10°С до 40°С. В целом, чем выше температура, тем короче время, соответствующее регистрации остаточной деформации при сжатии. Остаточная деформация при сжатии должна быть, как правило, максимально низкой, но для предложенного поршневого блока или части предложенного поршневого блока остаточная деформация при сжатии может быть в диапазоне от 15% до 40%. Величина остаточной деформации при сжатии обычно важна для предварительно заполненных инъекторов, в которых поршневой блок вставлен в цилиндр и, следовательно, сжат при хранении предварительно заполненного инъектора в течение продолжительных периодов времени. Если поршневые элементы имеют твердость по Шору (шкала А) в диапазоне от 50 до 90, и величина остаточной деформации при сжатии составляет по меньшей мере 25%, например, в диапазоне от 25% до 35%, то BLF предложенного предварительно заполненного инъектора будет снижена после хранения, например, после по меньшей мере 5 дней, вследствие чего предложенный поршневой блок является особенно предпочтительным для предварительно заполненного инъектора. При условии, что остаточная деформация при сжатии составляет менее 60%, герметичность закрытия контейнеров гарантирована.
В одном конкретном варианте выполнения каждый из поршневых элементов поршневого блока содержит по меньшей мере один выпуклый деформируемый уплотнительный элемент, причем указанный деформируемый уплотнительный элемент примыкает к внутренней стенке цилиндра на стыковом переходе и обеспечивает уплотнение между поршневым элементом и внутренней стенкой цилиндра. Термин «стыковой переход» относится к любой секции, в которой внутренняя стенка и деформируемые уплотнительные элементы контактируют друг с другом, причем «стыковой переход» не накладывает никаких ограничений ни на внутреннюю стенку цилиндра, ни на поверхность уплотнительного элемента. В данном контексте термин «выпуклый» означает, что прямая линия между любыми двумя точками в пределах деформируемого уплотнительного элемента не пересекает поверхность этого деформируемого уплотнительного элемента. В частности, деформируемые уплотнительные элементы являются выпуклыми, когда соответствующий поршневой элемент находится в «ненапряженном состоянии», например, в состоянии без деформации (например, деформации, вызванной введением поршневого блока в цилиндр), хотя предпочтительно, чтобы деформируемые уплотнительные элементы также были выпуклыми после введения в цилиндр. Диаметр деформируемого уплотнительного элемента, то есть диаметр поршневого элемента, обычно на 3%-20%, например, на 5%-15%, превышает внутренний диаметр цилиндра. Если поршневой элемент с выпуклым деформируемым уплотнительным элементом, имеющим диаметр, превышающий на 3%-20% внутренний диаметр цилиндра, выполняют из материала (например, ТРЕ) с твердостью по Шору (шкала А) в диапазоне от 50 до 90, например, в диапазоне от 70 до 90, поршневой блок может быть использован без смазывания. В другом варианте выполнения предложенный инъектор не содержит смазку, в частности, данный инъектор не содержит силиконовую смазку. Смазки, например, силиконовые смазки, не являются инертными относительно некоторых лекарственных составов, например, лекарственных составов на основе белковых молекул (например, вакцин), и при долговременном хранении инъекторов, предварительно заполненных лекарственным составом, смазок следует избегать. Таким образом, в данном варианте выполнения выгодно предусмотрено долговременное хранение предложенного инъектора, предварительно заполненного лекарственным составом (например, лекарственным составом на белковой основе), без вредного воздействия на такой лекарственный состав. Если приводной поршневой элемент и пассивный поршневой элемент, в частности, деформируемые уплотнительные элементы, контактирующие с внутренней поверхностью цилиндра, изготовлены из ТРЕ, имеющего твердость по Шору (шкала А) в диапазоне от 50 до 90, то устраняется эффект прилипания даже при отсутствии смазки, например, силиконовой смазки. В результате этого, в любом варианте выполнения, в котором приводной поршневой элемент и пассивный поршневой элемент изготовлены из ТРЕ, имеющего твердость по Шору в диапазоне от 50 до 90, и в котором отсутствует какая-либо смазка, хорошо подходит, в частности, для долговременного хранения, поскольку нет эффекта прилипания, обеспечивается долговременное уплотнение и устранено негативное влияние смазки на лекарственный состав, и при этом сохраняется ощущение плавности для конечного пользователя вследствие уменьшения BLF, что обеспечивается при использовании предложенного поршневого блока. Данный эффект наблюдается для инъекторов, имеющих полимерные, а также стеклянные цилиндры.
В конкретном варианте выполнения диаметр приводного поршневого элемента является меньшим, чем диаметр пассивного поршневого элемента, например, когда поршневой блок находится в ненапряженном состоянии. Тем самым, BLF, относящаяся к приводном поршневому элементу, меньше, чем BLF, относящаяся к пассивному поршневому элементу, что, в свою очередь, обеспечивает уменьшение как совокупной BLF, так и силы скольжения и, таким образом, обеспечивает ощущение большей плавности для конечного пользователя при опорожнении инъектора. Кроме того, поскольку BLF приводного поршневого элемента меньше, чем BLF пассивного поршневого элемента, то обеспечивается, что при снятии приводящей в движение силы с приводного поршневого элемента пассивный поршневой элемент остается на месте, и перемещается только приводной поршневой элемент. Благодаря этому возможен улучшенный контроль впрыскиваемого объема.
Благодаря своей уникальной конструкции, в которой полная BLF уменьшена путем дифференцированного перемещения уплотнительных элементов, поршневой блок может плавно взаимодействовать со стеклянными гильзами несмотря на значительные допуски даже в том случае, если не используют смазку. Это обусловлено тем, что диаметры поршневых элементов могут быть увеличены до максимума с одновременным получением низкой BLF вследствие дифференцированного перемещения поршневых элементов. Таким образом, в предпочтительном варианте выполнения цилиндр изготовлен из стекла, например, из боросиликатного стекла, и инъектор не содержит смазку, в частности, смазку на силиконовой основе. Комбинация эффективного уплотнения, получаемого при помощи двух поршневых элементов, и уменьшенной BLF является особенно выгодной для долговременного хранения предварительно заполненного инъектора, поскольку нет эффекта прилипания, и, кроме того, устранено вредное воздействие смазок на лекарственный состав, например, лекарственный состав на белковой основе. Таким образом, в соответствии с настоящим изобретением, создан инъектор для долговременного хранения лекарственного состава, на который не воздействуют эффекты прилипания.
В одном варианте выполнения упругий каркас соединен с приводным поршневым элементом и пассивным поршневым элементом путем склеивания, сварки, например, лазерной сварки, ультразвуковой сварки или другой подобной сварки, или любым подходящим способом. В данном варианте выполнения приводной поршневой элемент, пассивный поршневой элемент и упругий каркас могут быть изготовлены из одного и того же материала или из различных материалов.
В другом варианте выполнения приводной поршневой элемент, пассивный поршневой элемент и упругий каркас выполнены в виде единой детали из материала, которая может быть модифицирована, например, для придания упругому каркасу или поршневым элементам необходимых форм. Например, для обеспечения необходимых форм из блока материала могут быть удалены секции. Другой опцией в выполнении поршневого элемента является трехмерная (3D) печать.
В предпочтительном варианте выполнения приводной поршневой элемент, пассивный поршневой элемент и упругий каркас выполнены в виде единой детали из материала в ее окончательной форме. Такой материал может быть обеспечен литьем под давлением, например, из ТРЕ. В частности, предпочтительно, если поршневой блок отлит под давлением в виде единой детали в ее окончательной форме из ТРЕ, имеющего твердость по Шору (шкала А) в диапазоне от 50 до 90, например, от 70 до 90. Данный поршневой блок подходит для инъектора, не содержащего смазку, например, силиконовую смазку.
Сжимаемая секция имеет объем, рассчитанный от внутренней поверхности приводного поршневого элемента, обращенной к сжимаемой секции, до внутренней поверхности пассивного поршневого элемента, обращенной к сжимаемой секции. Сжимаемая секция будет иметь объем, и часть объема, занимаемая упругим каркасом, в контексте настоящего изобретения называется «объемной долей». В одном варианте выполнения настоящего изобретения упругий каркас имеет объемную долю в диапазоне от 5% до 90% от объема сжимаемой секции, например, от 10% до 70%, от 15% до 50% или от 20% до 40%. Например, упругий каркас может иметь в целом цилиндрическую форму с по меньшей мере одним отверстием или впадиной, которая совместно с упругими свойствами материала каркаса обеспечивает упругость. В ряде вариантов выполнения каркас цилиндрической формы имеет одиночное сквозное отверстие. Данное сквозное отверстие может иметь любую форму поперечного сечения, например, круглую, овальную, прямоугольную, квадратную и другую подобную форму. При этом сквозное отверстие обеспечивает наличие у каркаса стенок или «ослабленных секций», обеспечивающих упругость каркаса. Если каркас содержит сквозное отверстие, то объемная доля упругого каркаса находится, как правило, в диапазоне от 30% до 70%. В одном конкретном варианте выполнения упругий каркас имеет осевую длину в диапазоне от 30% до 70% от полной длины поршневого блока, и упругий каркас имеет объемную долю сжимаемой секции в диапазоне от 10% до 70%. В другом варианте выполнения упругий каркас имеет осевую длину в диапазоне от 30% до 70% от полной длины поршневого блока, и упругий каркас имеет объемную долю сжимаемой секции в диапазоне от 10% до 70%, при этом упругий каркас имеет твердость по Шору (шкала А) в диапазоне от 50 до 90.
Кроме того, упругий каркас может быть выполнен в виде по меньшей мере одной стойки или ножки, связывающей приводной поршневой элемент с пассивным поршневым элементом. В контексте настоящего изобретения термины «ножка» и «стойка» могут использоваться взаимозаменяемо. Стойки могут быть спроектированы произвольно, но ширина, толщина и длина стоек может варьироваться для достижения необходимого сокращения, что может зависеть от размеров и внутреннего диаметра цилиндра, влияющих на требования к силам и трению для заданного поршневого блока. При проталкивании приводного поршневого элемента происходит деформирование стойки (стоек) для обеспечения упругости каркаса. В одном варианте выполнения стойка или стойки выполнена/выполнены имеющими удлиненную форму. Стойка или стойки могут проходить под прямым углом между приводным поршневым элементом и пассивным поршневым элементом, либо стойка или стойки могут проходить под углом, отклоняющимся от прямого угла. Если угол стойки (стоек) отклоняется от прямого угла, то деформация стойки (стоек) обычно является более плавной по сравнению с тем, когда стойка (стойки) расположена под прямым углом, что обеспечивает более удобную для пользователя эксплуатацию инъектора. В одном конкретном варианте выполнения указанная стойка искривлена или содержит угловой участок. Деформация искривленной или угловой опоры также происходит более плавно, что обеспечивает более удобную для пользователя эксплуатацию инъектора. В другом варианте выполнения упругий каркас имеет винтовую форму. Упругий каркас с винтовой формой также обеспечивает более удобную для пользователя эксплуатацию инъектора.
В другом варианте выполнения сжимаемая секция содержит каркас в виде губки или нечто подобного. Например, материал (например, эластичный материал) упругого каркаса может иметь сеть регулярной или неправильной структуры, в которой материал составляет от 10% до 40% от всего объема структуры. Поршневой блок, имеющий каркас с такой структурой, может быть выполнен путем литья из двух компонентов.
В другом аспекте настоящее изобретение относится к инъектору для введения лекарственного состава, причем данный инъектор содержит
цилиндр, проходящий вдоль продольной оси и имеющий внутреннюю стенку, наружную стенку и выпуск на выпускном конце, противоположном приводному концу,
поршневой блок, содержащий сжимаемую секцию между приводным поршневым элементом и пассивным поршневым элементом, причем указанные поршневые элементы имеют твердость по Шору (шкала А) в диапазоне от 50 до 90 и примыкают к внутренней стенке цилиндра на стыковых переходах, что обеспечивает, таким образом, уплотнение сжимаемой секции при введении поршневого блока в цилиндр, причем сжимаемая секция состоит из сжимаемой текучей среды.
Для инъектора в соответствии с данным аспектом выгодно не требуется смазка, и в конкретном варианте выполнения для инъектора не требуется смазка, например, силиконовая смазка.
В одном варианте настоящего изобретения приводная поверхность приводного поршневого элемента может содержать полость для взаимодействия с кончиком поршневого штока или стержня для традиционных предварительно заполненных шприцов с постоянным поршневым штоком, прикрепленным к поршню. Для обеспечения легкой и простой установки поршневого штока или стержня в другом варианте выполнения предусмотрены полости, например, идентичные полости, на приводной поверхности приводного поршневого элемента и выпускной поверхности пассивного поршневого элемента. Это устраняет необходимость, ввиду симметричной конструкции, ориентации поршневого блока при введении в цилиндр.
В другом варианте выполнения приводной поршневой элемент содержит соединительное устройство для взаимодействия с сопряженным соединительным устройством поршневого стержня. В частности, если приводной поршневой элемент содержит соединительное устройство, поршневой блок предпочтительно имеет упругий каркас, связывающий приводной поршневой элемент с пассивным поршневым элементом. Таким образом, инъектор может быть использован в качестве обычного инъектора, обеспечивающего пользователю возможность заполнения инъектора лекарственным составом для инъекции в пациента. В конкретном варианте выполнения предложенный инъектор содержит также поршневой стержень, имеющий сопряженное соединительное устройство, то есть устройство, сопряженное с соединительным устройством приводного поршневого элемента. Примерный комплект соединительного устройства и сопряженного соединительного устройства содержит внутреннюю и наружную винтовую резьбу. Если инъектор имеет поршневой блок с приводным поршневым элементом, имеющим соединительное устройство для взаимодействия с сопряженным соединительным устройством поршневого стержня, то воздействие поршневого блока на BLF получают как при проталкивании, так и при протаскивании поршневого блока при помощи поршневого стержня, то есть при опорожнении или заполнении инъектора. В результате, вследствие малой разницы между BLF и силой скольжения может быть получено более точное заполнение инъектора.
В целом, сжимаемая текучая среда, имеющаяся в сжимаемой секции, будет находиться под давлением, соответствующим окружающему давлению внутри инъектора. Однако, также следует иметь в виду, что предложенный инъектор с двумя поршневыми элементами может быть собран при повышенном или пониженном давлении независимо от наличия упругого каркаса. После сборки при измененном давлении подвижный характер поршневых элементов обеспечивает согласование давления в сжимаемой секции с окружающим давлением.
Если поршневой блок содержит упругий каркас, то поршневой блок предпочтительно выполнен симметричным относительно приводной поверхности приводного поршневого элемента по сравнению с выпускной поверхностью пассивного поршневого элемента. Таким образом, введение поршневого блока в цилиндр не зависит от ориентации данного блока. Это упрощает изготовление инъектора по сравнению с инъекторами, имеющими поршневой стержень, сопрягаемый с поршнем через средство для приема поршневого стержня.
Предложенный инъектор может представлять собой инъектор любого типа, применяемый для введения лекарственного состава человеку через его кожу. Например, данный инъектор может представлять собой шприц, оснащенный иглой для подкожной инъекции для инъекции лекарственного состава, например, путем подкожного (п/к), внутримышечного (в/м), внутридермального (в/д) или внутривенного (в/в) введения или путем введения другого типа.
Предложенный инъектор может содержать колпачок для иглы, имеющий трубчатую секцию для приведения приводного поршневого элемента в движение, причем указанный колпачок имеет конец для введения иглы, содержащий соединительное устройство для взаимодействия с сопряженным соединительным устройством на выпуске из цилиндра при установке колпачка для иглы на цилиндре, и при этом данный колпачок для иглы имеет длину, равную рабочей длине цилиндра или превышающую ее, определенную расстоянием от приводного конца цилиндра до выпускного конца цилиндра минус размер поршневого блока, параллельный продольной оси, например, в ненапряженном состоянии. В целом, расстояние от приводного конца цилиндра до выпускного конца цилиндра минус размер поршневого блока, параллельный продольной оси цилиндра, определяет «рабочую длину» цилиндра. Поршневой блок может быть выполнен с возможностью перемещения к выпускному концу при помощи любого средства с приводного конца, например, поршневой блок может быть выполнен с возможностью перемещения к выпускному концу при помощи поршневого стержня или поршневого штока. Предпочтительным является выполнение поршневого блока без возможности перемещения к приводному концу, например, от выпускного конца, в сопряжении поршневого блока, например, с поршневым стержнем или другим аналогичным элементом, с приводного конца. Колпачок для иглы может состоять из эластомерного материала или может состоять из жесткого материала, например, из полимерного жесткого или эластомерного материала. Дальнейшие подробности по данному варианту выполнения можно найти в патентных документах US 2016/0129197 и DK 178284 В1, которые включены в настоящую заявку в виде ссылки. В частности, соответствующая формула изобретения включена в виде ссылки.
На приводном конце цилиндр может быть открыт по всему поперечному сечению цилиндра для обеспечения возможности извлечения и введения поршневого блока и, таким образом, также заполнения инъектора через приводной конец. На приводном конце цилиндр может также иметь гребень или выступ (выступы) или другой подобный элемент (элементы), выполненный для предотвращения извлечения поршневого блока после введения данного поршневого блока в цилиндр. В частности, гребень или выступ (выступы) может обеспечивать наличие «блокировочного устройства» «пружинно-блокировочного устройства», причем ответное «пружинное устройство» содержится на поршневом стержне. Пружинно-блокировочное устройство или другое подобное устройство выполнено для блокирования поршневого стержня после перемещения поршневого блока к выпускному концу цилиндра для предотвращения, таким образом, повторного заполнения цилиндра.
Предложенный инъектор может содержать, например, на выпускном конце, приспособление для прикрепления или установки иглы для подкожной инъекции. Для этого цилиндр может иметь сходящийся на конус выпуск, например, трубчатый выпуск, цилиндра, на котором выполнено соединительное устройство для взаимодействия с сопряженным соединительным устройством иглы для подкожной инъекции. Например, соединительное устройство и сопряженное соединительное устройство могут содержать охватываемое/охватывающее соединение, в котором трубчатый выпуск опционально содержит наружную резьбу, например, винтовую наружную резьбу, и игла для подкожной инъекции опционально содержит ответную внутреннюю резьбу, например, винтовую внутреннюю резьбу. Игла для подкожной инъекции выполнена с возможностью посадки для обеспечения простого снятия и замены иглы для подкожной инъекции, или игла для подкожной инъекции может быть несъемно установлена на инъекторе. В частности, игла для подкожной инъекции может быть установлена на инъекторе таким образом, что для снятия иглы необходимо разрушение инъектора. В результате этого предотвращается повторное использование, и поэтому в контексте настоящего изобретения такая установка считается «несъемной». При этом предпочтительно, если инъектор содержит иглу для подкожной инъекции прикрепленную, например, постоянно прикрепленную, к выпуску цилиндра.
В одном варианте выполнения настоящего изобретения предложенный инъектор, предпочтительно заполненный предварительно, представляет собой шприц с иглой для подкожной инъекции. В данном шприце игла для подкожной инъекции установлена, например, несъемно установлена, на трубчатом выпуске или на выпуске, имеющем другую форму. Если инъектор предварительно заполнен, в частности, если инъектор также содержит колпачок для иглы для использования в качестве поршневого стержня, то между приводным концом цилиндра и приводной поверхностью поршневого блока может быть зазор. Данный зазор обеспечивает устойчивость поршневого стержня при введении данного стержня в цилиндр, что в результате приводит к более безопасной и более простой эксплуатации инъектора. Указанный зазор, например, измеренный в единицах длины, может иметь любое значение, подходящее для размеров, например, объема, инъектора и дозы лекарственного состава в инъекторе. Типовые значения для зазора составляют от примерно 2 мм до примерно 20 мм. Однако, зазор может превышать 20 мм в тех случаях, когда действительный объем инъецируемого объема значительно меньше полезного объема цилиндра, например, для офтальмологических инъекций, в которых инъецируемый объем составляет всего 0,05 мл, хотя корпус инъектора и, следовательно, цилиндр является значительно более крупным и, в частности, более длинным для того, чтобы пользователь мог обращаться с инъектором и контролировать его.
В одном варианте выполнения настоящего изобретения приводной поршневой элемент, пассивный поршневой элемент и/или упругий каркас содержат/содержит по меньшей мере один стабилизатор. Стабилизатор может быть выполнен в любом желательном виде или форме и обычно обеспечивает контакт без уплотнения между соответствующим поршневым элементом или упругим каркасом и внутренней стенкой цилиндра. Стабилизатор обычно присутствует на соответствующем поршневом элементе в месте, которое отличается от стыковой поверхности между поршневым элементом и внутренней стенкой цилиндра, например, в месте между приводной поверхностью и деформируемым уплотнительным элементом приводного поршневого элемента или между выпускной поверхностью и деформируемым уплотнительным элементом пассивного поршневого элемента или в качестве части упругого каркаса при наличии такового. В одном варианте выполнения стабилизатор представляет собой круглый обращенный наружу выступ, окружающий тело поршневого элемента, причем данное тело не контактирует с внутренней стенкой цилиндра, и стабилизатор расположен между внутренней поверхностью соответствующего поршневого элемента и секцией соответствующего поршневого элемента, примыкающего к внутренней стенке цилиндра, например, выпуклого деформируемого уплотнительного элемента, или между секцией соответствующей поршневого элемента, примыкающего к внутренней стенке цилиндра, и упругим каркасом, или на упругом каркасе. Если стабилизатор, например, в форме круглого обращенного наружу выступа, расположен между внутренней поверхностью соответствующего поршневого элемента и секцией пассивного поршневого элемента, примыкающего к внутренней стенке цилиндра, то гарантирована меньшая вероятность того, что остается остаточное инъецируемое вещество после завершения инъекции по сравнению с вариантом выполнения, в котором стабилизатор находится между секций пассивного поршневого элемента, примыкающего к внутренней стенке цилиндра, и выпускной поверхностью. Стабилизаторы могут также присутствовать в месте между деформируемым уплотнительным элементом и сжимаемой секцией любого из поршневых элементов. В одном варианте выполнения настоящего изобретения стабилизаторы имеют продольное направление относительно цилиндра, в который вставлены поршневые элементы. Стабилизаторы, таким образом, только в малой степени вносят свой вклад в BLF поршневого блока. Независимо от своего положения на поршневом элементе стабилизатор предотвращает отклонение соответствующего поршневого элемента. Предотвращение отклонения обеспечивает наличие более прочного инъектора. Так, если происходит отклонение поршня в инъекторе, то эксплуатация инъектора становится менее предсказуемой, и, в частности, в вариантах выполнения инъектора в соответствии с настоящим изобретением, в которых в сжимаемой секции имеется сжимаемая текучая среда, отклонение может вызывать неправильное функционирование инъектора в связи с уменьшением BLF. Таким образом, стабилизаторы оказываются особенно выгодными для предложенного инъектора.
В конкретном варианте выполнения стабилизатор выполнен гибким, в частности, в осевом направлении цилиндра предложенного инъектора. Гибкий стабилизатор обычно содержит по меньшей мере одну секцию, окружающую поршневое тело, и имеет радиальную протяженность, превышающую внутренний диаметр или расстояние, например, радиальное расстояние, между внутренними стенками цилиндра. Например, гибкий стабилизатор может иметь диаметр или радиальный размер в диапазоне от 120% до 200% от внутреннего диаметра цилиндра или расстояния между внутренними стенками цилиндра. При введении в цилиндр происходит изгибание гибкого стабилизатора и его сдвиг по внутренней стенке цилиндра без внесения значительного вклада в силу скольжения поршневого блока. После введения в цилиндр гибкий стабилизатор поршневого блока, имеющего гибкий стабилизатор, обеспечивает только незначительный вклад в BLF поршневого блока. Гибкий стабилизатор, например, гибкий стабилизатор, имеющий радиальную протяженность, превышающую внутренний диаметр цилиндра инъектора, улучшает устойчивость относительно отклонения поршневого блока. Стабилизатор может быть выполнен, например, в виде воротника, окружающего поршневое тело, или может содержать по меньшей мере два крылышка, например, три или четыре крылышка, радиально проходящих от центральной оси поршневого тела. Толщина гибкого стабилизатора, например, в осевом направлении поршневого тела, обычно составляет до 1 мм, например, в диапазоне от 0,1 мм до 1,0 мм. Гибкий стабилизатор предпочтительно имеет твердость по Шору (шкала А) в диапазоне от 50 до 90 и, предпочтительнее, изготовлен из того же материала, что и поршневое тело и/или поршневые элементы. В одном варианте выполнения настоящего изобретения поршневой блок, содержащий гибкий стабилизатор, отлит под давлением в виде единой детали, например, из ТРЕ. Гибкий в осевом направлении стабилизатор является особенно подходящим, если сжимаемая секция состоит из сжимаемой текучей среды, поскольку перекашивание приводного поршневого элемента или пассивного поршневого элемента нарушает уплотнение сжимаемой секции.
В другом аспекте настоящее изобретение относится к инъектору для введения лекарственного состава, причем данный инъектор содержит
цилиндр, проходящий вдоль продольной оси и имеющий внутреннюю стенку, определяющую внутренний диаметр цилиндра, наружную стенку и выпуск на выпускном конце, противоположном приводному концу,
поршень, имеющий поршневое тело с одиночным уплотнительным элементом, примыкающим к внутренней стенке цилиндра на стыковом переходе, что обеспечивает, таким образом, уплотнение инъектора при введении поршневого блока в цилиндр, и гибкий стабилизатор, имеющий по меньшей мере одну секцию, окружающую поршневое тело, с радиальной протяженностью, превышающей внутренний диаметр цилиндра, причем уплотнительный элемент имеет твердость по Шору (шкала А) в диапазоне от 50 до 90. Цилиндр может иметь не только круглое поперечное сечение, и «внутренний диаметр» может относиться к любому радиальному расстоянию между двумя противоположными стенками цилиндра. Для инъектора в соответствии с данным аспектом выгодно не требуется смазка, и в одном конкретном варианте выполнения для инъектора не требуется смазка, например, силиконовая смазка.
В этом аспекте гибкий стабилизатор может быть выполнен по любому из вышеописанных вариантов выполнения, однако особо предпочтительно, если гибкий стабилизатор выполнен гибким в осевом направлении цилиндра предложенного инъектора. Комбинированный эффект гибкого стабилизатора по предотвращению отклонения является особенно выгодным при комбинации с поршнем, имеющим одиночный уплотнительный элемент, поскольку предотвращение отклонения гарантирует, что одиночный уплотнительный элемент будет обеспечивать достаточное уплотнение для поршня, предположительно используемого с предварительно заполненным шприцом для долговременного хранения. Поршень с одиночным уплотнительным элементом, но без гибкого стабилизатора, не может быть легко вставлен в цилиндр инъектора и не сможет обеспечивать достаточное уплотнение. Кроме того, после долговременного хранения предварительно заполненного инъектора, имеющего поршень с одиночным уплотнительным элементом, но не имеющего гибкого стабилизатора, тенденция поршня к отклонению при перемещении поршня возрастает по сравнению с предложенным поршнем, имеющим гибкий стабилизатор. Таким образом, в этом аспекте настоящего изобретения предложен инъектор, в котором предотвращено отклонение после долговременного хранения. Кроме того, BLF поршня в соответствии с данным аспектом обусловлена только одиночным уплотнительным элементом, поскольку гибкий стабилизатор не вносит значительный вклад в BLF. При наличии только одиночного уплотнительного элемента BLF является приемлемо низкой, чтобы обеспечивать ощущение плавности использования для конечного пользователя. В одном особенно предпочтительном варианте выполнения одиночный уплотнительный элемент выполнен выпуклым и имеет диаметр, превышающий на 3%-15% внутренний диаметр цилиндра, когда поршень находится в ненапряженном состоянии, то есть, когда он не вставлен в цилиндр. Кроме того, предпочтительно, если поршень в соответствии с этим аспектом отлит под давлением из ТРЕ в виде единой детали.
Инъектор в соответствии с данным аспектом также может содержать поршневой стержень. В частности, поршневое тело может содержать приводную поверхность, обращенную к приводному концу цилиндра, и поршневой стержень может иметь ответную приводную поверхность для приводной поверхности поршневого тела. Например, поршневое тело и поршневой стержень могут содержать, соответственно, соединительное устройство и сопряженное соединительное устройство, как определено выше. Например, примерный комплект из соединительного устройства и сопряженного соединительного устройства содержит внутреннюю и наружную винтовую резьбу. В другом варианте выполнения поршень, например, поршневое тело, выполнен сплошным и не содержит полость. Сплошное поршневое тело обычно не обеспечивает возможность сопряжения между поршневым стержнем и поршневым телом. В еще одном варианте выполнения поршневое тело содержит, например, на приводной поверхности, полость для облегчения ориентации в вибрационном подающем устройстве, например, в чашечном подающем устройстве. Полость для облегчения ориентации в вибрационном подающем устройстве, как правило, не содержит внутреннюю винтовую резьбу.
Признаки инъекторов в соответствии с любыми аспектами настоящего изобретения можно свободно комбинировать, и любое преимущество, полученное для конкретного признака, доступно для другого аспекта путем включения соответствующего признака в инъектор.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Далее настоящее изобретение описано более подробно посредством примеров и со ссылкой на схематичные чертежи, на которых:
на фиг. 1 изображен, на виде в аксонометрии, поршень, выполненный в соответствии с уровнем техники;
на фиг. 2 изображен, на виде в аксонометрии, поршневой блок предложенного инъектора;
на фиг. 3 изображен, на виде сбоку, поршневой блок предложенного инъектора;
на фиг. 4, изображен, на видах сбоку, предложенный инъектор;
на фиг. 5, изображен, на видах сбоку, предложенный инъектор;
на фиг. 6 изображен, на виде сбоку, поршневой блок предложенного инъектора;
на фиг. 7 изображен, на виде сбоку, поршневой блок предложенного инъектора;
на фиг. 8 изображен, на виде сверху, поршневой блок инъектора, изображенного на фиг.7;
на фиг. 9 изображен, на виде в аксонометрии, поршневой блок предложенного инъектора;
на фиг. 10 изображен, на виде сбоку, поршневой блок, изображенный на фиг. 9;
на фиг. 11 изображен, на виде сбоку, инъектор с поршневым блоком, показанным на фиг. 9 и фиг. 10;
на фиг. 12 изображены, на видах сбоку, поршневой блок и предложенный инъектор;
на фиг. 13 изображены, на видах сбоку, поршневой блок и предложенный инъектор;
на фиг. 14 изображены, на видах сбоку, поршневой блок и предложенный инъектор;
на фиг. 15, изображен, на видах сбоку, предложенный инъектор;
на фиг. 16 изображен, на виде в аксонометрии, поршневой блок предложенного инъектора;
на фиг. 17 изображен, на виде в аксонометрии, поршневой блок предложенного инъектора;
на фиг.18 изображен, на виде в аксонометрии и на видах сбоку, поршневой блок предложенного инъектора;
на фиг. 19 изображен, на виде сбоку, поршневой блок предложенного инъектора;
на фиг. 20 изображен, на виде в аксонометрии, поршневой блок предложенного инъектора с поршневым стержнем;
на фиг. 21 изображен, в аксонометрической проекции, поршневой блок предложенного инъектора;
на фиг. 22 изображен, на различных видах, поршневой блок предложенного инъектора;
на фиг. 23 изображен, на различных видах, поршневой блок предложенного инъектора;
на фиг. 24 изображен график нагрузки в зависимости от смещения для инъектора, выполненного в соответствии с уровнем техники;
на фиг. 25 изображен график нагрузки в зависимости от смещения для инъектора, выполненного в соответствии с настоящим изобретением.
Следует понимать, что допускаются также комбинации признаков из различных вариантов выполнения, и различные признаки, подробности и варианты выполнения могут быть скомбинированы в другие варианты выполнения.
Ссылка на фигуры сделана для пояснения изобретения и не должна пониматься как ограничение признаков конкретными показанными вариантами выполнения.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к инъекторам для введения лекарственного состава. Настоящее изобретение описано далее более подробно со ссылкой на прилагаемые чертежи. Некоторые фигуры изображены в виде «поперечных сечений» предложенных инъекторов, на которых инъектор в «поперечном сечении» изображен под углом 90° по сравнению с иначе изображенным инъектором. На некоторых фигурах предложенные инъекторы изображены на видах сбоку. На этих видах сбоку не изображен выпуск инъекторов, но следует понимать, что предложенный инъектор имеет выпуск, например, оснащенный иглой для подкожной инъекции.
На фиг. 1 изображен обычный поршень 100 шприца (не показанного) для инъекции лекарственного состава. Данный обычный поршень содержит поршневое тело 101 и, в изображенном варианте, два уплотнительных элемента 102, которые уплотняют, при введении обычного поршня 100 в шприц, кольцевой зазор между поршневым телом 101 и внутренней стенкой шприца. Поршневое тело 101 изготовлено, как правило, из каучука или аналогичного материала с низкой сжимаемостью. Для перемещения обычного поршня 100 в шприце сила сдвига (BLF) включает комбинированное статическое трение двух уплотнительных элементов 102.
На фиг. 2 изображен, на виде в аксонометрии, поршневой блок 3, имеющий сжимаемую секцию 31 между приводным поршневым элементом 32 и пассивным поршневым элементом 33. При этом приводной поршневой элемент 32 содержит упругий каркас 34, который в изображенном варианте выполнения имеет одиночное сквозное отверстие 35 и соответствующие стенки 36. Приводной поршневой элемент 32 имеет приводную поверхность 321, и пассивный поршневой элемент 33 имеет выпускную поверхность 331. При этом в изображенном варианте выполнения поршневой блок 3 выполнен симметричным относительно приводной поверхности 321 и выпускной поверхности 331 таким образом, что ориентация поршневого блока 3 в инъекторе не имеет значения. Поршневые элементы 32, 33 поршневого блока 3, показанного на фиг. 2, имеют выпуклые деформируемые уплотнительные элементы 5, и поршневой блок 3 выполнен в виде единой детали литьем под давлением из термопластичного эластомера (ТРЕ), например, имеющего твердость по Шору (шкала А) в диапазоне от 50 до 90. Поршневой блок 3, показанный на фиг. 2, изображен на виде сбоку на фиг. 3, и на фиг. 4 поршневой блок 3 изображен вставленным во инъектор 1. На фиг. 4 изображен приводной конец 24 цилиндра 2, на котором расположены захваты 4 для пальцев. Выпуклые деформируемые уплотнительные элементы 5 поршневых элементов 32, 33 примыкают к внутренней стенке 21 цилиндра 2 и обеспечивают уплотнения между поршневым блоком 3 и внутренней стенкой 21. На фиг. 4 (с левой стороны) поршневой блок 3 изображен в ненапряженном состоянии, и на фиг. 4 (с правой стороны) к приводной поверхности 321 приложена сила (обозначена стрелкой) таким образом, что сжимаемая секция 31 сжата, и стенки упругого каркаса 36 деформированы сжатием. При этом осевая длина сжимаемой секции 31 относительно полной длины поршневого блока 3 (в ненапряженном состоянии) составляет примерно 50%, и на фиг. 2-4 объемная доля упругого каркаса 34 составляет примерно 30%.
На фиг. 5 изображен вариант выполнения, в котором сжимаемая секция 31 состоит из сжимаемой текучей среды, например, воздуха. Таким образом, поршневой блок 3 содержит приводной поршневой элемент 32 и пассивный поршневой элемент 33, причем оба указанных элемента изготовлены из материала Evoprene, имеющего твердость 71 по Шору (шкала А), и при этом поршневой блок не содержит упругий каркас. Приводной поршневой элемент 32 и пассивный поршневой элемент 33 могут быть изготовлены из любого ТРЕ, имеющего твердость по Шору (шкала А) в диапазоне от 50 до 90, например, любого ТРЕ, перечисленного в Таблице 1. На фиг. 5 (с левой стороны) поршневой блок 3 изображен в ненапряженном состоянии, и на фиг. 5 (с правой стороны) к приводной поверхности 321 приложена сила (обозначена стрелкой) таким образом, что сжимаемая секция 31 со сжимаемой текучей средой сжата.
Сквозное отверстие 35 изображено на фиг. 2 и фиг. 3 имеющим круглое поперечное сечение, однако нет ограничения относительно формы поперечного сечения данного сквозного отверстия. Так, на фиг. 6 изображен вариант выполнения, в котором сквозное отверстие 35 имеет прямоугольное поперечное сечение. В других вариантах выполнения упругий каркас 34 может иметь любое количество сквозных поперечных отверстий с любой формой поперечного сечения. Кроме того, упругий каркас 34 может иметь по меньшей мере одну впадину, то есть отверстие, не являющееся сквозным.
На фиг. 7-14 изображены варианты выполнения, в которых упругий каркас 34 выполнен в виде по меньшей мере одной стойки 37, и в данных вариантах выполнения упругий каркас 34, приводной поршневой элемент 32 и пассивный поршневой элемент 33 выполнены, как правило, из одного и того же материала, например, литьем под давлением из ТРЕ.
На фиг. 7 изображен вариант выполнения, в котором упругий каркас 34 состоит из четырех стоек 37, и на фиг. 8 эти четыре стойки 37 изображены на виде сверху (в поперечном сечении). Стойки 37 имеют квадратное поперечное сечение и проходят под прямыми углами между внутренними поверхностями 311 поршневых элементов 32, 33. В варианте, показанном на фиг. 7 и фиг. 8 объемная доля упругого каркаса 34 находится в диапазоне от 15% до 25%.
На фиг. 9 изображен, на виде в аксонометрии, поршневой блок 3, имеющий упругий каркас 34, состоящий из одиночной стойки, которая изображена на виде сбоку на фиг. 10. Стойка проходит под прямыми углами между внутренними поверхностями 311 поршневых элементов 32, 33, причем на фиг. 11 изображен этот поршневой блок 3, вставленный в цилиндр 2 и деформированный внешней силой (обозначенной стрелкой).
На фиг. 12 упругий каркас 34 имеет две стойки, проходящие от стороны внутренней поверхности 311 приводного поршневого элемента 32 до центра внутренней поверхности 311 пассивного поршневого элемента 33, или наоборот. На фиг. 12а изображен поршневой блок 3 в ненапряженном состоянии, а на фиг. 12b поршневой блок 3 вставлен в цилиндр 2 и изображен в сжатом состоянии, в котором стойки деформированы вследствие приложения внешней силы, обозначенной стрелкой. Следует отметить, что на фиг. 12b изображен поршневой блок 3 в одной ориентации относительно цилиндра 2, однако данный вариант выполнения считается симметричным относительно приводной поверхности 321 и выпускной поверхности 331 соответствующих поршневых элементов 32, 33. Кроме того, что ориентация указанного блока в цилиндре 2 не имеет значения для правильного функционирования поршневого блока 3.
На фиг. 13 изображен, на видах сбоку, поршневой блок 3 (фиг. 13а) и цилиндр 2, содержащий поршневой блок 3 (фиг. 13b), причем поршневой блок 3 имеет упругий каркас 34 в виде двух стоек, каждая из которых содержит угловой участок 341. Стойки изготовлены из ТРЕ, однако из-за наличия углового участка 341 могут быть также выполнены из более жесткого материала, например, полимера. Угловой участок 341 придает упругость упругому каркасу 34, и под воздействием внешней силы (как показано на фиг. 13b) угловой участок 341 будет изгибаться, что позволяет приводному поршневому элементу 32 сжимать сжимаемую секцию 31 и затем в конце концов проталкивать пассивный поршневой элемент 33 при уменьшенной BLF по сравнению с добавленной BLF каждого элемента из поршневых элементов 32, 33.
На фиг. 14 изображена модификация варианта выполнения, изображенного на фиг. 13, причем на фиг. 14а изображен поршневой блок 3 в ненапряженном состоянии, и на фиг. 14b изображен поршневой блок 3 в цилиндре 2, сжатый внешней силой (обозначенной стрелкой), причем угловые участки 341 стоек, составляющих упругий каркас 34, имеют зеркальное расположение по сравнению с угловыми участками 341 варианта выполнения, показанного на фиг. 13. Все замечания, сделанные для варианта выполнения, показанного на фиг. 13, также применимы для варианта выполнения, показанного на фиг. 14.
На фиг. 15 изображен, на видах сбоку, инъектор 1, имеющий поршневой элемент 3 со сжимаемым элементом 31, изготовленным из губчатого материала 38. На фиг. 15 (с левой стороны) изображен поршневой элемент 3 в ненапряженном состоянии, и на фиг. 15 (с правой стороны) губчатый материал 38 сжат внешней силой (обозначенной стрелкой) таким образом, что сжимаемая секция 31 также является сжатой.
На фиг. 16 и фиг. 17 изображены варианты выполнения, в которых упругий каркас 34 и поршневые элементы 32, 33, соответственно, снабжены стабилизаторами 7. Каждый из поршневых элементов 32, 33 имеет поршневое тело 8, которое не контактирует с внутренней стенкой 21 цилиндра 2 после введения поршневого блока в цилиндр 2. Стабилизаторы 7 выполнены для обеспечения возможности введения поршневого блока 3 в цилиндр 2, а также возможности деформирования поршневого блока 3 без возникновения опасности отклонения поршневого элемента 32, 33. Стабилизаторы 7 выполнены в виде горизонтально проходящих выступов на упругом каркасе 34 и/или поршневых элементах 32, 33, на которых данные стабилизаторы обеспечивают контакт без уплотнения с внутренней стенкой цилиндра.
Вариант выполнения, изображенный на фиг. 17, имеет упругий каркас 34 цилиндрической формы, расположенный поперечно цилиндру. В данном варианте поршневой блок 3 может быть выполнен путем склеивания или сварки поршневых элементов 32, 33 соответствующей формы с упругим каркасом 34, или поршневой блок 3, содержащий поршневые элементы 32, 33 и упругий каркас 34, может быть отлит под давлением в виде единой детали.
На фиг. 18 изображен, в одном варианте выполнения, поршневой блок 3, в котором каждый элемент, то есть приводной поршневой элемент 32 и пассивный поршневой элемент 33, имеет стабилизаторы 7 в виде окружных структур, которые в остальном обеспечивают функцию вышеописанных стабилизаторов. Поршневой блок 3 изображен на виде в аксонометрии на фиг. 18а и на видах сбоку под различными прямыми углами на фиг. 18b и фиг. 18с.
На фиг. 19 изображен, на виде сбоку и в одном варианте выполнения, поршневой блок 3, в котором круглый стабилизатор 7 окружает поршневое тело 8, не контактирующее с внутренней стенкой 21 цилиндра 2 после введения поршневого блока в цилиндр 2. Стабилизатор 7 расположен между секцией соответствующих поршневых элементов 32, 33, примыкающих к внутренней стенке 21 цилиндра 2 после введения поршневого блока в цилиндр 2, и упругим каркасом 34.
На фиг. 20 изображен, на виде сбоку и в одном варианте выполнения, поршневой блок 3, в котором приводной поршневой элемент 32 имеет соединительное устройство 61 для взаимодействия с сопряженным соединительным устройством 62 поршневого стержня 6. Когда поршневой стержень 6 взаимодействует с приводным поршневым элементом 32 посредством соединительного устройства 61 и сопряженного соединительного устройства 62, обеспечивается возможность заполнения инъектора лекарственным составом для инъекции в пациента. Для облегчения автоматической сборки инъектора 1, например, применительно к поршневому блоку 3, изображенному на фиг. 20, пассивный поршневой элемент 33 может иметь аналогичное соединительное устройство (не изображено), которое позволяет пропустить ориентирование поршня во время производственного процесса.
На фиг. 21 изображен, на виде сбоку и в одном варианте выполнения, поршневой блок 3, в котором поршневое тело 8 имеет гибкий стабилизатор 71. В изображенном варианте выполнения гибкие стабилизаторы изготовлены из цельных кусков ТРЕ, полностью окружающих поршневое тело 8. Однако, гибкий стабилизатор 71 может содержать также по меньшей мере две секции, например, три, четыре или более секций, например, в виде крылышек. На фиг. 21а поршневой блок 3 изображен частично вставленным в цилиндр, который показан с внутренними стенками 21, и на фиг. 21b поршневой блок 3 изображен частично вставленным между внутренними стенками 21. При этом радиальная протяженность, например, диаметр, гибкого стабилизатора 71 превышает внутренний диаметр цилиндра, и таким образом, когда гибкий стабилизатор 71 вставлен в цилиндр, происходит изгибание гибкого стабилизатора 71 вдоль внутренних стенок 21 цилиндра в направлении, противоположном направлению перемещения поршневого блока 3 относительно цилиндра.
На фиг. 22 и фиг. 23 изображены варианты выполнения поршневых блоков, изготовленных для стеклянных цилиндров с объемом 0,5 мл и 1,0 мл, соответственно. Поршневые блоки отлиты под давлением в виде единых деталей из материала Evoprene и выполнены симметричными относительно приводной поверхности и выпускной поверхности соответствующих поршневых элементов таким образом, что при введении в цилиндр не требуется ориентирование поршневых блоков. Как приводная поверхность, так и выпускная поверхность имеют выступ, каждый из которых обеспечивает специальную функцию. Выступ выпускной поверхности имеет такую форму, которая гарантирует опорожнение цилиндра при инъекции, и идентичный выступ на приводной поверхности имеет форму, сопряженную с формой колпачка для иглы, функционирующего в качестве поршневого стержня, например, в виде трубчатой секции для размещения иглы для подкожной инъекции, как описано в патентных документах US 2016/0129197 и DK 178284 В1. На фиг. 22 и фиг. 23 изображены, на видах сбоку, поршневые блоки, причем на одном виде изображен цилиндрический упругий каркас, который с поворотом на 90° показан на другом виде, и при этом поршневые блоки также изображены на видах в аксонометрии, на которых также показаны цилиндрические упругие каркасы. На фиг. 22 и фиг. 23 размеры указаны в миллиметрах.
ПРИМЕРЫ
Пример 1
Предложенный инъектор был испытан на герметичность закрытия контейнера. Стеклянные шприцы со встроенной иглой для подкожной инъекции были заполнены окрашенным в синий цвет раствором, подготовленным по методике из стандарта ASTM F 1929. До начала испытаний инъекторы хранились при температуре 23°С и относительной влажности 50%. Испытываемые компоненты не содержали силикона или не имели никакой другой смазки. Предварительно заполненные инъекторы, использованные в данном исследовании, имели поршневой блок из термопластичного эластомера (ТРЕ) Evoprene G970 с диаметром поршневых элементов 4,88 мм в ненапряженном состоянии. Номинальный объем заполнения инъекторов составлял 0,5 мл, и цилиндры были изготовлены из боросиликатного стекла.
Испытание проводилось путем размещения инъекторов на поглощающей бумаге в осушителе следующим образом:
25 мбар в течение 10 мин, проверка и затем
35 мбар в течение 10 мин, проверка и затем
100 мбар в течение 10 мин, окончательная проверка.
Результаты сведены в нижеследующую Таблицу 2.
Пример 2
Были проведены проверка сил, необходимых для опорожнения предложенного инъектора, и сравнение их с инъектором, известным из уровня техники. До начала испытаний предварительно заполненные стеклянные шприцы с встроенными иглами для подкожной инъекции хранились при температуре 23°С и относительной влажности 50%. Испытываемые компоненты не содержали силикона и не имели никакой другой смазки или покрытия. Предварительно заполненные предложенные инъекторы, использованные в данном исследовании, имели поршневой блок из материала Evoprene G970 с диаметром поршневых элементов 4,88 мм в ненапряженном состоянии. В частности, испытанный поршневой блок в соответствии с настоящим изобретением изображен на фиг. 2. Аналогичным образом инъектор, известный из уровня техники, имел поршень из материала Evoprene G970. Номинальные объемы заполнения инъекторов составляли 0,5 мл, и цилиндры были изготовлены из боросиликатного стекла. Испытание проводилось по стандарту ISO 7886-3: 2005, Приложение В: Стерильные шприцы для подкожной инъекции одноразового использования, Часть 3: Самоблокирующиеся шприцы для прививок с фиксированной дозой, Методика испытаний для сил, необходимых для управления поршневым штоком. При испытаниях со скоростью 100 мм/мин использовалась машина для механических испытаний Instron, оборудованная тензометром на 100 Н.
Результаты сведены в Таблицу 3 и показаны на фиг. 24 (инъектор с поршнем, известный из уровня техники) и на фиг. 25 (предложенный инъектор).
Из фиг. 24 и фиг. 25 очевидно, что в предложенном инъекторе совокупная BLF уменьшена до значения, близкого к силе скольжения поршневого блока. Это показывает, что в настоящем изобретении предложен инъектор с плавным профилем силы, ощущаемым конечным пользователем. В отличие от этого, инъектор, известный из уровня техники, имел обычный профиль силы, где необходима гораздо большая сила для инициирования перемещения по сравнению с удержанием от перемещения. Сведенные в Таблицу 3 результаты показывают значения BLF двух испытанных инъекторов, причем число в скобках представляет стандартное отклонение.
Настоящее изобретение относится к медицинской технике, а именно к инъектору для введения лекарственного препарата, причем предложенный инъектор для введения лекарственного состава не содержит силиконовой смазки и имеет: цилиндр, проходящий вдоль продольной оси и имеющий внутреннюю стенку, наружную стенку и выпуск на выпускном конце, противоположном приводному концу, и поршневой блок, содержащий сжимаемую секцию между приводным поршневым элементом, имеющим твердость по Шору (шкала А) в диапазоне от 60 до 80, и пассивным поршневым элементом, имеющим твердость по Шору (шкала А) в диапазоне от 60 до 80. Причем указанные поршневые элементы примыкают к внутренней стенке цилиндра на стыковых переходах, что обеспечивает, таким образом, уплотнение сжимаемой секции при введении поршневого блока в цилиндр. Причем сжимаемая секция характеризуется объемом и имеет осевую длину в диапазоне от 25 до 90% от полной осевой длины поршневого блока в ненапряженном состоянии, при этом сжимаемая секция содержит сжимаемую текучую среду и упругий каркас, связывающий приводной поршневой элемент с пассивным поршневым элементом. Причем упругий каркас изготовлен из эластичного полимера и имеет объемную долю в диапазоне от 20 до 40% от объема сжимаемой секции. 11 з.п. ф-лы, 3 табл., 25 ил.
1. Инъектор (1) для введения лекарственного состава, не содержащий силиконовой смазки и имеющий:
цилиндр (2), проходящий вдоль продольной оси и имеющий внутреннюю стенку (21), наружную стенку и выпуск на выпускном конце (23), противоположном приводному концу (24), и
поршневой блок (3), содержащий сжимаемую секцию (31) между приводным поршневым элементом (32), имеющим твердость по Шору (шкала А) в диапазоне от 60 до 80, и пассивным поршневым элементом (33), имеющим твердость по Шору (шкала А) в диапазоне от 60 до 80, причем указанные поршневые элементы (32, 33) примыкают к внутренней стенке (21) цилиндра (2) на стыковых переходах, что обеспечивает, таким образом, уплотнение сжимаемой секции (31) при введении поршневого блока (3) в цилиндр (2), причем сжимаемая секция (31) характеризуется объемом и имеет осевую длину в диапазоне от 25 до 90% от полной осевой длины поршневого блока (3) в ненапряженном состоянии, при этом сжимаемая секция (31) содержит сжимаемую текучую среду и упругий каркас (34), связывающий приводной поршневой элемент (32) с пассивным поршневым элементом (33), отличающийся тем, что упругий каркас (34) изготовлен из эластичного полимера и имеет объемную долю в диапазоне от 20 до 40% от объема сжимаемой секции (31).
2. Инъектор (1) по п. 1, в котором сила сдвига (BLF) менее чем в два раза превышает силу скольжения.
3. Инъектор (1) по п. 1 или 2, в котором приводной поршневой элемент (32) имеет твердость по Шору (шкала А) в диапазоне от 70 до 80 и пассивный поршневой элемент (33) имеет твердость по Шору (шкала А) в диапазоне от 70 до 80.
4. Инъектор (1) по любому из пп.1-3, в котором упругий каркас (34) имеет осевую длину в диапазоне от 30 до 70% от полной длины поршневого блока (3).
5. Инъектор (1) по любому из пп. 1-4, в котором приводной поршневой элемент (32), или пассивный поршневой элемент (33), или упругий каркас, или приводной поршневой элемент (32), пассивный поршневой элемент (33) и упругий каркас (34) изготовлены из термопластичного эластомера (TPE).
6. Инъектор (1) по любому из пп. 1-5, в котором приводной поршневой элемент (32), пассивный поршневой элемент (33) и упругий каркас (34) отлиты под давлением в виде единой детали.
7. Инъектор (1) по любому из пп. 1-6, в котором поршневой блок (3) выполнен симметричным относительно приводной поверхности (321) приводного поршневого элемента (32) по сравнению с выпускной поверхностью (331) пассивного поршневого элемента (33).
8. Инъектор (1) по любому из пп. 1-7, содержащий поршневой стержень (6), при этом приводной поршневой элемент (32) содержит соединительное устройство (61) для взаимодействия с сопряженным соединительным устройством (62) поршневого стержня (6).
9. Инъектор (1) по п. 7, в котором приводной поршневой элемент (32) и пассивный поршневой элемент (33) не содержат соединительного устройства (61) для взаимодействия с сопряженным соединительным устройством (62) поршневого стержня (6).
10. Инъектор (1) по любому из пп. 1-9, в котором цилиндр (2) изготовлен из стекла.
11. Инъектор (1) по любому из пп. 1-10, в котором приводной поршневой элемент (32), пассивный поршневой элемент (33) и/или упругий каркас (34) содержат по меньшей мере один стабилизатор (71).
12. Инъектор (1) по любому из пп. 1-11, в котором цилиндр (2) предварительно заполнен лекарственным составом.
| US 2003105433 A1, 05.06.2003 | |||
| US 2015119817 A1, 30.04.2015 | |||
| EP 1264611 A1, 11.12.2002 | |||
| DE 4428467 A1, 15.02.1996. |
